15 肿瘤个体化检测室间质量评价及问题分析-张瑞
肿瘤分子检测与质量控制-精品文档
• 试剂质量
• • • • 试剂反应性能 前后批号结果一致性 测定下限 批内变异（<10%)和批间变异（<15-25%)
实验室最忠实的员工-----仪器
1.日常维护 2.定期保养 3.维修记录
你其实做了这些，但是你有记录么？
全流程室内质控
全流程：标本接收-石蜡切片-核酸提纯-实时 荧光定量PCR扩增-结果分析 分析前：标本接收、制片、填写检测申请单 分析中：核酸提取、扩增、产物分析、检测有 效性判断 分析后：结果分析、报告审核、结果解释
• FISH/CISH • NGS
• • • •
RT-PCR 5’/3’比较qRT-PCR RACE-PCR …
• IHC
肺癌中ALK基因变异的表达调控
1. FISH技术是美国药物临床试验中所采用的检测方法。
荧光原位杂交技术（FISH）
2. 采用“分离”分析，基因倒位和ALK重排后，红色和绿色探针分开 3. ≥ 15%的样本细胞中呈现分开的红色和绿色信号表示阳性结果1
鳞癌
7.8% 36%
21% 25%
肺腺癌：EGFR\KRAS\BRAF\ALK-ROS1\RET等检测已是共识； 肺鳞癌发生模式不同，检测靶标以扩增为主，同时EGFR、ALK\ROS1某些病例也有必要检测。
我们可以用的分子生物学手段：
实时荧光PCR方法（扩增阻碍突变系统法 （Amplification Refractory Mutation System，ARMS）、 PCR-高分辨溶点曲线分析（HRM）、数字PCR等） PCR-杂交法（膜上、芯片[基因芯片] 、乳胶颗粒 [Luminex]） PCR-Sanger测序 PCR-焦磷酸测序 新一代高通量测序 PCR-SSCP、RFLP、dHPLC等 荧光原位杂交（FISH） 直接杂交 免疫组化
2015年肿瘤个体化治疗检测技术指南
2015肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)发布时间:2015-08-04作者:SFDA前言肿瘤的个体化治疗基因检测已在临床广泛应用，实现肿瘤个体化用药基因检测标准化和规范化，是一项意义重大的紧迫任务。
本指南从诊断项目的科学性、医学实验室检测方法的准入、样本采集至检测报告发出的检测流程、实验室质量保证体系四个方面展开了相关论述，使临床医生能够了解所开展检测项目的临床目的、理解检测结果的临床意义及对治疗的作用；医学实验室为患者或临床医护人员提供及时、准确的检验报告，并为其提供与报告相关的咨询服务。
检测技术的标准化和实验室准入及质量保证对临床和医学实验室提出了具体的要求，以最大程度的保证检测结果的准确性。
本指南是参考现行相关的法规和标准以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及肿瘤个体化治疗靶点基因的不断发现，本技术规范相关内容也将进行适时调整。
本指南起草单位：中国医学科学院肿瘤医院分子肿瘤学国家重点实验室、苏州生物医药创新中心，经国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会、中国抗癌协会相关专业委员会、中华医学会检验医学分会、中华医学会肿瘤学分会的专家修订。
本指南起草人：詹启敏、曾益新、王珏、姬云、钱海利、李晓燕、孙石磊DNA RNA.jpg目录1. 本指南使用范围 12. 简介 13. 标准术语和基因突变命名 13.1标准术语 13.2 基因突变命名 23.3 参考序列 23.4 各类变异 24.1 样本类型及获取 54.2 采样质量的评价 64.3 样本采集中的防污染 64.4 样本运送和保存 65.分析中质量保证 75.1 实验室设计要求 75.2 检测方法 75.3 DNA提取方法与质量控制 135.4 RNA提取方法与质量控制 145.5 试剂的选择、储存及使用注意事项 14 5.6 核酸扩增质量控制 155.7 设备维护和校准 155.8 人员培训 155.9 方法的性能验证 166. 分析后质量保证 176.1 检测结果的记录 176.2 失控结果的记录与分析 176.3 报告及解释 186.4 记录保留 186.5 检测后基因咨询 186.6 样本（及核酸）保留与处理 186.7 检测与临床数据收集与分析 197. 肿瘤个体化医学检测的质量保证 19 7.1 标准操作程序 197.2 质控品 197.3 室内质量控制 207.4 室间质量评价 217.5 PCR污染控制 21附录A：常见的检测项目 22A.1 基因突变检测项目 22A.2 基因表达检测项目 30A.3融合基因检测项目 33A.4 基因甲基化检测项目 34参考文献： 371. 本指南使用范围本指南由国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会制定，是国家卫生计生委个体化医学检测指南的重要内容，旨在为临床分子检测实验室进行肿瘤个体化用药基因的检测提供指导。
XXXX-XX年自身抗体检测的室间质量评价总结(张瑞)
2006-2011年自身抗体检测的室间质量评价总结张瑞卫生部临床检验中心National Center for Clinical Laboratories部中心ANA检测室间质量评价情况部临床检验中年始全临床实验室¾卫生部临床检验中心从2001年开始对全国临床实验室开展自身抗体检测的室间质量评价活动。
¾每年进行两次，每次检测5个样本；检测项目¾检测项目：抗核抗体（ANA）定性、核型、滴度（不计分）；抗ENA抗体；抗dsDNA抗体（定性）抗dsDNA抗体（定性）。
National Center for Clinical Laboratories一、抗核抗体室间质评的特点National Center for Clinical Laboratories抗核抗体室间质评的特点参评实验室数量增长迅速方法学多样,主观判断较多存在检测程序的问题National Center for Clinical Laboratories部中心ANA检测室间质量评价情况533600ANA室间质评参加实验室情况32936941747140050014016621826520030012501002003200420052006200720082009201020112012National Center for Clinical Laboratories抗核抗体室间质评的特点参评实验室数量增长迅速方法学多样,主观判断较多存在检测程序的问题National Center for Clinical Laboratories抗核抗体（ANA）检测的意义ANA传统定义：抗细胞核抗原成分的自身抗体的总称。
ANA目前的定义：细胞内所有抗原成分的自身抗体的总称。
可见于各种自身免疫性疾病，是自身可见于各种自身免疫性疾病是自身免疫性疾病诊断、鉴别诊断、病情判断的重要依据。
National Center for Clinical Laboratories抗核抗体（ANA）检测的发展1948年，Hargrave首先在红斑狼疮患者骨髓中观察到一种馅饼样细患者骨髓中观察到种馅饼样细胞，类似吞噬细胞，胞浆内大部分被质地均匀的吞噬物所占据，而细胞核被挤在边。
2017—2019年全国临床检验中心室间质量评价结果分析
㊃医疗质量与安全㊃２０１７ ２０１９年全国临床检验中心室间质量评价结果分析沈㊀锋，寇㊀红∗，谯延娥（陕西省安康市中心医院检验科，安康㊀７２５０００）［摘㊀要］㊀目的㊀对安康市中心医院２０１７ ２０１９年参加全国临床检验中心室间质量评价结果进行总结分析，探讨临床实验室检测的准确性和可比性，持续提高临床实验室检测能力和质量管理水平㊂方法㊀依据全国临床检验中心室间质量评价活动安排，对各个参评项目使用常规检测方法在规定时间内完成检测工作，并通过网络形式报告检测结果，及时对回报结果进行总结分析㊂结果㊀该院检验科参加全国室间质量评价总成绩合格，各个专业室间质量评价成绩为满意，年度总成绩性能评价均为成功㊂临床化学㊁免疫学㊁微生物学专业中个别项目均存在不合格现象㊂显微镜形态学检查正确率低，２０１７年血细胞㊁尿沉渣和寄生虫形态学检查室间质评符合率分别为７３％㊁９３％和６７％，２０１８ ２０１９年，形态学结果较为理想㊂结论㊀通过室间质量评价结果反馈，在检测项目校准问题㊁试剂批间差异㊁设备功能障碍以及结果上报方面存在不足㊂显微镜形态学检查，须结合整个视野有形成分形态学特点综合分析，对细胞典型特征的质和量进行全面评估，减少误判㊂微生物鉴定室间质量评价标本的检测，可积累临床少见的疑难细菌鉴定经验，及时发现和总结不足之处㊂同时室间质量评价作为一种教育工具，强化基础知识㊁重视基本技能培训，制定行之有效的改进措施，建立完善的适合自身的质量管理体系，将质量控制工作贯穿实验全过程㊂［关键词］㊀质量管理；室间质量评价；实验室能力验证ＤＯＩ：１０．１６７７０／Ｊ．ｃｎｋｉ．１００８－９９８５．２０２１．０３．００３［中图分类号］㊀Ｒ１９７．３２㊀㊀㊀［文献标识码］㊀Ａ㊀㊀㊀［文章编号］㊀１００８－９９８５（２０２１）０３－０２１０－０４［作者简介］㊀沈㊀锋，男，副主任技师；电话：０９１５－３２８４１８１［通信作者］㊀寇㊀红，电话：０９１５－３１８２５４５ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＥｘｔｅｒｎａｌＱｕａｌｉｔｙＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔＲｅｓｕｌｔｓｏｆＮａｔｉｏｎａｌＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙｆｒｏｍ２０１７ｔｏ２０１９ＳＨＥＮＦｅｎｇ，ＫＯＵＨｏｎｇ∗，ＱＩＡＯＹａｎｅ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＡｎｋａｎｇＣｅｎｔｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＳｈａａｎｘｉＰｒｏｖｉｎｃｅ，Ａｎｋａｎｇ㊀７２５０００）［Ａｂｓｔｒａｃｔ］㊀Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀Ｔｏｄｉｓｃｕｓｓｔｈｅａｃｃｕｒａｃｙａｎｄｃｏｍｐａｒａｂｉｌｉｔｙｏｆｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｆｒｏｍｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｙａｎｄｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｖｅｌｅｖｅｌａｎｄｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｌｙｂｙｓｕｍｍａｒｉｚｉｎｇａｎｄａｎａｌｙｚｉｎｇｔｈｅｅｘｔｅｒｎａｌｑｕａｌ⁃ｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｒｅｓｕｌｔｓｏｆｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙｉｎｔｈｅｙｅａｒｓｆｒｏｍ２０１７ｔｏ２０１９．Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏａｒ⁃ｒａｎｇｅｍｅｎｔｆｏｒｔｈｅｅｘｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔａｃｔｉｖｉｔｉｅｓｏｆｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ａｌｌｔｈｅｐｒｏｊｅｃｔｓｗｅｒｅｒｅ⁃ｑｕｉｒｅｄｔｏｂｅｅｖａｌｕａｔｅｄｂｙｔｈｅｒｏｕｔｉｎｅｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｉｎｔｈｅｌｉｍｉｔｅｄｔｉｍｅ．Ｔｈｅｔｅｓｔｗｏｒｋｗａｓｃｏｍｐｌｅｔｅｄａｎｄｔｈｅｔｅｓｔｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｒｅｐｏｒｔｅｄｖｉａｎｅｔｗｏｒｋ，ａｎｄｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｓｕｍｍａｒｉｚｅｄａｎｄａｎａｌｙｚｅｄｉｎｔｉｍｅ．Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀ＴｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｔｈｅｌａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＡｎＫａｎｇＣｅｎｔｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌｗａｓｓａｔｉｓｆａｃｔｏｒｙｉｎｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＥｘｔｅｒｎａｌＱｕａｌｉｔｙＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔ．Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｅａｃｈｓｐｅｃｉａｌｉｚｅｄｄｅｐａｒｔｍｅｎｔａｌｌｍｅｔｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ．Ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｓｕｂ－ｉｔｅｍｓｏｆｔｈｅＣｌｉｎｉｃａｌＣｈｅｍｉｓｔｒｙ，Ｉｍｍｕｎｏｌｏｇｙ，Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎｓｓｔｉｌｌｈａｄｓｏｍｅｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｐｒｏｊｅｃｔｓ．Ｔｈｅａｃｃｕｒａｃｙｏｆｍｉｃｒｏｓｃｏｐｉｃｍｏｒｐｈｌｏｇｙｅｘｍｉｎａｔｉｏｎｗａｓｌｏｗ．Ｔｈｅｃｏｉｎｃｉｄｅｎｃｅｒａｔｅｏｆｂｌｏｏｄｃｅｌｌ，ｕｒｉｎａｒｙｓｅｄｉｍｅｎｔａｎｄｐａｒａｓｉｔｅｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌｅｘｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｒｅ⁃ｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙｗａｓ７３％ｔｏ９３％ａｎｄ６７％ｉｎ２０１７．Ｈｏｗｅｖｅｒ，ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎｗｅｒｅｉｄｅａｌｉｎ２０１８ａｎｄ２０１９．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ㊀Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｆｅｅｄｂａｃｋｏｆｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｔｈｅｅｘｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，ｔｈｅｒｅｗｅｒｅｓｏｍｅｄｅｆｉｃｉｅｎｃｉｅｓｉｎｔｈｅｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｔｅｓｔｓｙｓｔｅｍ，ｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓａｍｏｎｇｒｅａｇｅｎｔｂａｔｃｈｅｓ，ｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｂｓｔａｃｌｅｓｏｆｅｑｕｉｐｍｅｎｔａｎｄｔｈｅｒｅｐｏｒｔｏｆｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓ．Ｉｎｏｒｄｅｒｔｏｒｅｄｕｃｅｍｉｓｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ，ｉｔｉｓｎｅｃｅｓｓａｒｙｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙａｎｄｑｕａｎｔｉｔｙｏｆｔｈｅｔｙｐｉｃａｌｃｅｌｌｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｉｎｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎｗｉｔｈｔｈｅｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆｔｈｅｗｈｏｌｅｖｉｓｕａｌｆｉｅｌｄ．Ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｆｏｒｓａｍｐｌｅｓｔｈｒｏｕｇｈｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｃａｎａｃｃｕｍｕｌａｔｅｔｈｅｒａｒｅｃｌｉｎｉｃａｌｅｘｐｅ⁃ｒｉｅｎｃｅｏｆｄｉｆｆｉｃｕｌｔｂａｃｔｅｒｉａｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ａｎｄｆｉｎｄａｎｄｓｕｍｍａｒｉｚｅｔｈｅｄｅｆｉｃｉｅｎｃｉｅｓｉｎｔｉｍｅ．Ａｔｔｈｅｓａｍｅｔｉｍｅ，ａｓａｋｉｎｄｏｆｅｄｕｃａｔｉｏｎａｌｔｏｏｌ，ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｉｎｔｈｅｒｏｏｍｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｓｔｈｅｂａｓｉｃｋｎｏｗｌｅｄｇｅ，ａｔｔａｃｈｅｓｉｍｐｏｒｔａｎｃｅｔｏｔｈｅｂａｓｉｃｓｋｉｌｌｔｒａｉｎｉｎｇ，ｆｏｒｍｕｌａｔｅｓｔｈｅｅｆｆｅｃｔｉｖｅｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｍｅａｓｕｒｅｓ，ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｓｔｈｅｐｅｒｆｅｃｔｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｓｕｉｔａｂｌｅｆｏｒｉｔｓｅｌｆ，ａｎｄｍａｋｅｓｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｗｏｒｋｔｈｒｏｕｇｈｏｕｔｔｈｅｗｈｏｌｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｐｒｏｃｅｓｓ．［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］㊀ｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；ｅｘｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ；ｌａｂｏｒａｔｏｒｙｐｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙｔｅｓｔｉｎｇＨｏｓｐＡｄｍｉｎＪＣｈｉｎＰＬＡ，２０２１，２８（３）：２１０－２１３．㊀㊀检验质量是检验科的立足之本，要达到精准检验的预期要求，必须通过一系列技术手段和活动来确保临床实验室的质量㊂在临床实验室全面质量管理体系中，检验中质量控制主要通过室内质量控制（Ｉｎｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ，ＩＱＣ）和室间质量评价（ｅｘｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓ⁃ｍｅｎｔ，ＥＱＡ）的实施来确保检测质量要求㊂室内质量控制是为了确保检测完全达到要求在实验室内部进行的操作和活动，主要监测实验室的精密度和有效性，保证日常检测工作的连续性和稳定性；而室间质量评价也称能力验证（ｐｒｏｆｉｃｉｅｃｙｔｅｓｔｉｎｇ，ＰＴ）是监测各实验室之间结果的准确性，连续客观地评价实验室的检测结果，发现系统误差并进行校正，使各实验室之间的结果具有可比性㊂二者在实验室质量保证中相互依存㊁缺一不可㊂室间质量评价作为临床实验室管理体系重要的组成部分，是多数国家临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求［１］，也是中国合格评定国家认可委员会（ＣＮＡＳ．ＣＬ０２）‘医学实验室质量和能力认可准则“（ＩＳＯ１５１８９：２０１２）临床实验室认可的要件［２］㊂为了解安康市中心医院临床实验室整体检测能力，现将该院检验科２０１７ ２０１９年参加全国临床检验中心室间质量评价结果进行回顾性分析，寻找检测过程误差产生原因，及时制定应对方案，持续提高检测质量，为临床提供及时准确实验数据㊂１㊀资料与方法１．１㊀样本来源㊀室间质量评价样本由全国临床检验中心提供，参加项目包括：临床生物化学㊁临床基础检验㊁临床免疫学㊁临床分子生物学㊁临床微生物学五大专业，共２４个子项目㊂每次每个检测子项目均为５件样本㊂１．２㊀质评物检测㊀按照质评说明书规定的时间和检测要求，使用该实验室常规检测样本的方法，完成室间质评的检测工作，并通过网络上报结果，及时查看回报结果㊂２㊀评价方法按照国家卫健委临床检验中心室间质量评价（ＥＱＡ）的统一要求，使用ＰＴ得分评价方法，参照美国ＣＬＩＡ ８８ＰＴ评价方法㊂单个测定值评价：测定值落在上下限内为可接受结果，否则为不可接受结果；单次质评：针对某一项目ＰＴ得分（％）计算方法是该项目的可接受结果数／该项目的总测定次数ˑ１００％㊂ＰＴȡ８０％为当前性能满意；总评：连续三次为满意，则累积性能为成功；连续两次为不满意或连续三次中有两次为不满意则为不成功㊂３㊀结㊀果３．１㊀ＰＴ评分项目室间质评成绩㊀２０１７ ２０１９年安康市中心医院检验科的室间质量评价总成绩较为理想，个别子项目存在不满意的成绩，主要集中在临床化学中脑脊液生化检测和临床微生物中鉴定项目结果各出现一次ＰＴ得分＜８０％，其它项目检测结果显示ＰＴ得分９０％以上㊂每个专业室间质量评价年度总成绩性能评价均为成功（表１）㊂表１㊀２０１７ ２０１９年国家卫健委临床检验中心室间质量评价能力验证（ＰＴ得分）结果（分）项㊀目２０１７年第１次第２次第３次２０１８年第１次第２次第３次２０１９年第１次第２次第３次常规化学９２９８９９９７１００９８９０９８９１干化学９９１００９９１００１００１００９８９９１００半胱氨酸蛋白抑制剂Ｃ１００－－１００－－１００－－血气酸碱分析１００１００－１００１００９７１００９７９７脑钠肽／Ｎ末端前脑钠肽１００－－１００－－１００－－半胱氨酸蛋白酶抑制剂Ｃ１００－－１００－－１００－－降钙素原检测１００１００－１００１００－１００１００－脑脊液生化检测－－－６８－－９５－－全血细胞计数１００１００－１００１００－１００１００－血沉１００－－１００－－１００－－尿液化学分析１００１００－１００１００－１００１００－网织红细胞计数１００－－１００－－１００－－血凝１００１００－１００１００－１００１００－感染性疾病血清学标志物系列Ａ９７１００１００９７１００－１００１００－感染性疾病血清学标志物系列Ｂ１００１００－１００１００－１００１００－感染性疾病血清学标志物系列Ｃ９３１００１００１００１００－１００１００－抗环瓜氨酸肽（抗－ＣＣＰ）抗体１００１００－１００１００－１００１００－抗核抗体１００１００－１００１００－１００１００－ＰＣＲ－ＥＢＶ１００１００－１００１００－１００１００－ＨＢＶ－ＤＮＡ１００１００－１００１００－１００１００－ＨＣＶ－ＤＮＡ１００１００－１００１００－１００１００－微生物学（高级）鉴定６０１００１００１００１００９０１００１００１００微生物学药敏８０１００１００１００１００１００１５０１４０１２０抗酸染色１００－－１００－－１００－－注：ＰＣＲ－ＥＢＶ表示ＥＢ病毒核酸检测；ＨＢＶ－ＤＮＡ表示乙型肝炎病毒核酸检测；ＨＣＶ－ＤＮＡ表示乙型肝炎病毒核酸检测；－表示全国临床检验中心该次无计划㊂３．２㊀显微镜形态学检查质评结果㊀２０１７年进行血细胞形态学检查㊁尿沉渣形态学和寄生虫学检查，其中，血细胞形态学检查共３０幅图片，正确辨认２２幅，正确率为７３．３３％；尿沉渣１５幅图片，１４幅辨认正确，正确率为９３．３３％；寄生虫检查１５幅图片，正确辨认１０幅，正确率为６６．６７％㊂２０１８年和２０１９年血细胞形态学检查和尿沉渣形态学检查全部辨认正确㊂２０１８年，寄生虫检查１５幅图片，正确辨认１３幅，正确率为８６．６７％；２０１９年寄生虫检查１５幅图片，正确辨认１４幅，正确率为９３．３３％㊂３．３㊀２０１７ ２０１９年室间质评失控指标㊀３年室间质评失控指标主要集中在临床化学㊁免疫学㊁微生物学及形态学检查个别检测指标㊂定量项目ＰＴ得分ɤ８０％的指标：常规化学中，２０１７年第一次天门冬氨酸氨基转移酶和直接胆红素，２０１８年第一次钙和果糖胺；２０１９年第一次钾和氯；２０１９年第二次总胆红素；２０１９年第三次钙㊁总蛋白和直接胆红素测定；２０１８年脑脊液生化中清蛋白㊁氯化物㊁ＩｇＡ和ＩｇＭ等指标失控㊂免疫学检测中，梅毒抗体（非特异性）发生２次将正确结果为Ｒ检测显示为Ｎ的情况，ＨＢｅＡｂ出现两次失控㊂微生物学检验在２０１７年将２０１７０４和２０１７０５号结果相互混淆㊂２０１８年中２０１８０１鉴定结果属于菌种间属内鉴定错误（表２）㊂表２㊀２０１７ ２０１９年全国临床检验中心形态学检查错误结果项㊀目本室上报结果回报正确结果本室上报结果回报正确结果血细胞形态巨（中性）杆状核粒细胞都勒小体（Ｄｏｈｌｅｂｏｄｙ）未成熟嗜碱性粒细胞嗜碱性粒细胞异型淋巴细胞淋巴细胞戈谢细胞巨核细胞转移性肿瘤细胞成骨细胞中幼红细胞浆细胞早幼红细胞类／巨幼变幼红细胞尿沉渣形态肾小管上皮细胞移行上皮细胞（底层）寄生虫学㊀布氏姜片虫（虫卵）肺吸虫（虫卵）旅毛虫马来微丝幼阴道毛滴虫蓝氏贾弟鞭毛功滋养体肝片形吸虫华支睾吸虫溶组织阿米巴包囊结肠阿米巴包囊绦虫（早卵）蛔虫（虫卵）猪肉绦虫头节猪肉绦虫孕节杜氏利什曼原虫弓形虫４㊀讨㊀论室间质量评价（ＥＱＡ）作为一种质量控制工具和持续改进的工作手段被广泛用于临床检验中，是提升和保证临床检验质量的必经途径㊂同时，ＥＱＡ作为一种教育工具，对室内质控也有一定的促进作用，可通过结果信息资料㊁注释㊁质评经验总结等获取新知识，分享相关信息，使实验室受益匪浅，提升临床实验室整体检测水平，有效评价实验室之间检验结果的可比性，为检测结果互认工作增加可信度㊂通过参加ＥＱＡ了解临床实验室检验工作中存在的问题，采取行之有效的对策，持续提高临床检验质量水平㊂４．１㊀２０１７ ２０１９年ＥＱＡ结果小结㊀安康市中心医院是一所三级甲等综合医院，随着实验室新项目开展，参加全国室间质量评价项目逐年增多，基本涵盖临床开展所有检验项目，与全国其他三级医院参加项目量相当［３］㊂室间质评结果较为理想，成绩基本稳定，达到卫生行业标准（ＧＢ／Ｔ２０４７０－２００６）的质量要求［４］，所参加评分项目总成绩能够达到全国临床检验中心合格标准㊂在临床化学㊁感染性标志物㊁临床微生物学㊁显微镜形态学等亚专业中的个别项目偶尔有不合格现象，体现该实验室检测系统随机误差时有发生㊂目前室间质评组织者缺乏对参评单位检测过程进行实时监控，检测者在检测时将室间质评标本当作一份特殊的样本对待，在经过特定校准的仪器上进行检测，其结果又经过处理，容易掩盖实验室检测的真实水平，导致室间质评结果只能作为实验室管理的参考条件㊂为了呈现质评结果真实准确性，现场盲检法可增加ＥＱＡ的可靠性和科学性㊂４．２㊀ＥＱＡ不合格项目原因分析以及处理对策㊀２０１７ ２０１９年ＥＱＡ失分项目主要集中在临床化学㊁感染性标志物㊁临床微生物学㊁显微镜形态学四个方面㊂常规化学失控原因主要由系统误差引起，失分较多的项目是直接胆红素测定，本室采用钒酸盐氧化法检测直接胆红素，由于直接胆红素见光分解，定标液分解后胆红素变胆绿素，使得检测偏高，重新处理定标液定标后结果在控制范围内；２０１９年，第一次总胆红素测定偏倚减低，可能与标本复溶后放置时间过长，水中氧气使胆红素氧化浓度减低有关［５］；钙失控由于试剂批次间差异引起误差，新旧试剂混用导致结果偏离；钾和氯离子由于电极老化造成失控；果糖胺和总蛋白由于ＥＱＡ上报时选择仪器㊁试剂分组错误㊂对于脑脊液生化检测，本室脑脊液标本常规只检测葡萄糖㊁总蛋白和氯化物，而未检测清蛋白㊁ＩｇＡ和ＩｇＭ等特殊项目，这类项目在脑脊液中含量显著低于血清中，按照血清的方法检测，属于方法学错误，在２０１９年检测时调整定标液浓度后，调整仪器参数进行检测，回报结果满意，ＰＴ得分为９５％㊂其他定量项目结果虽然都在允许偏倚范围，但有部分检测指标仍出现批量正偏倚或均出现负偏倚现象，例如２０１７年第一次五个批号氯测定均出现负偏倚和钙离子均出现正偏倚，这种现象易见，说明检测系统可能存在系统误差，据文献研究，出现这类结果应用Ｚ比分数进行评价，能够及时准确发现问题［６］；另一可能原因，在２０１７年初，使用新检测系统（西门子２４００分析系统），工作人员初次接触该仪器，缺乏使用经验，仪器参数设置不当，在试剂批号更换时忽略校准环节，溶解复合校准物混匀方法不当易出现系统误差，造成某些生化指标结果不稳定㊂免疫学检验中感染性疾病血清学标志物系列Ａ的ＨＢｅＡｂ出现两次测试不合格，感染性疾病血清学标志物系列Ｃ中，梅毒抗体（非特异）有一个测试不合格，这与其他医院出现错误项目相当［７］，由于检测者对结果判读不当，质评物为临界水平，仪器检测灵敏度易出现偏差，导致这些项目易出现假阴性或假阳性，免疫学诊断往往在临床上起决定作用，建议在以后的工作中对于处于临界水平的标本应采取多人核查方法，必要时使用不同检测系统进行复检，减少误诊和漏诊㊂２０１７年，微生物检测细菌鉴定部分，由于操作者责任心不强将检测结果混淆造成误报㊂２０１８年，第一次误将溶血嗜血杆菌鉴定为流感嗜血杆菌，由于实验室卫星试验操作不当导致细菌种间属内鉴定错误，在日常检测中加强这些特殊试验的实验室内质控工作显得尤为重要，通过微生物鉴定室间质评标本的检测，还可以积累临床少见的疑难细菌鉴定经验㊂显微镜形态学检查是薄弱环节，２０１７年，血细胞㊁尿沉渣和寄生虫形态学检查室间质评符合率分别为７３％㊁９３％和６７％，低于其他医院水平［８］㊂形态学检验要求检验人员有扎实的理论功底并刻苦钻研积累经验，显微镜形态学检查，须结合整个视野有形成分形态学特点综合分析，对细胞特征的质和量进行全面评估，减少误判才能切实解决形态学检验工作中的疑难问题㊂随着自动化仪器普及，检测者过于依赖仪器，忽视形态学检查的必要性，而造成漏诊和误诊现象时有发生㊂近年来，业内越来越重视形态学，已成为一个热门话题，在临床诊疗中占据举足轻重地位，为了解决形态学检测短板，通过各类培训㊁外出进修和定期考核等途径，弥补不足，同时将质控图片制作成示教材料对日常工作指导和作为实习进修人员的参考资料㊂综上所述，本院参加全国室间质评取得一定成绩，但也暴露诸多缺陷，检测过程出现校准问题㊁试剂批次间差异引起不准确以及设备功能障碍，检测者基本功欠缺等㊂对室间质评中存在不足，认真分析原因，应从人㊁机㊁料㊁法㊁环 五方面查找原因，拟定整改措施㊂日常工作中从以下几个方面进行总结改进：每月召开一次质量管理总结会，探讨本月工作中新亮点，对存在问题集思广益寻找解决对策，优化工作质量；新购置仪器做到从理论到实践全面培训，使每个人都能独立熟练操作，把好质量关；对新进人员强化基础知识㊁重视基本技能培训㊂逐步建立健全临床实验室质量管理体系，提高实验室检测水平，保证室间质评成绩准确性及可比性，为临床提供准确的检测结果奠定基础㊂ʌ参考文献ɔ［１］㊀ＩｎｔｅｍａｔｉｏｎＳｔａｎｄａｒｄｓＯｒｇｎｉｚａｔｉｏｎ．Ｍｅｄｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ－Ｒｅｑｕｉｒｅ⁃ｍｅｎｔｓｆｏｒｑｕａｌｉｔｙａｎｄｃｏｍｐｅｔｅｎｃｅ［Ｓ］．Ｇｅｎｅｖａ：ＩｎｔｅｍａｔｉｏｎＳｔａｎｄａｒｄｓＯｒｇｎｉｚａｔｉｏｎＩＳＯ，２０１２．［２］㊀杨惠，王成彬．临床实验室管理［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，２０１５：１７４－１７７．［３］㊀何法霖，王薇，钟堃，等．全国临床检验中心室间质量评价能力调查［Ｊ］．中国医院管理杂志，２０１５，３１（１０）：７８８－７９０．［４］㊀卫生部临床检验标准专业委员会．ＧＢ／Ｔ２０４７０－２００６）临床实验室室间质量评价要求［Ｓ］．北京：中国标准出版社，２００６．［５］㊀ＲｅｈａｋＮＮ，ＣｅｃｃｏＳＡ，ＨｏｒｔｉｎＧＬ．Ｐｈｏｔｏｌｙｓｉｓｏｆｂｉｌｉｒｕｂｉｎｉｎｓｅｒｕｍ⁃ｓｐｅｃｉｍｅｎｓｅｘｐｏｓｅｄｔｏｒｏｏｍｌｉｇｈｔｉｎｇ［Ｊ］．ＣｌｉｎＣｈｉｍＡｃｔａ，２００８，３８７（２）：１８１－１８３．［６］㊀吴宗勇，刘秋颖，李佳，等．Ｚ分数质控图在室间质量评价报告总结中的应用［Ｊ］．检验医学与临床，２０１８，１５（９）：１２３９－１２４４．［７］㊀张成磊，祝茜，黄勇翔，等．临床实验室免疫组室间质评结果回顾［Ｊ］．检验医学与临床，２０１６，１３（１）：９６－９８．［８］㊀丁培霞，杨云，刘敏丽，等．２０１２ ２０１５年全国形态学室间质评结果回顾分析［Ｊ］．中国药物与临床，２０１６，１６（１１）：１６８６－１６８８．（２０２０－１２－２７收稿㊀２０２１－０３－０２修回）（本文编辑㊀戴志鑫）。
肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)
肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）前言肿瘤的个体化治疗基因检测已在临床广泛应用，实现肿瘤个体化用药基因检测标准化和规范化，是一项意义重大的紧迫任务。
本指南从诊断项目的科学性、医学实验室检测方法的准入、样本采集至检测报告发出的检测流程、实验室质量保证体系四个方面展开了相关论述，使临床医生能够了解所开展检测项目的临床目的、理解检测结果的临床意义及对治疗的作用；医学实验室为患者或临床医护人员提供及时、准确的检验报告，并为其提供与报告相关的咨询服务。
检测技术的标准化和实验室准入及质量保证对临床和医学实验室提出了具体的要求，以最大程度的保证检测结果的准确性。
本指南是参考现行相关的法规和标准以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及肿瘤个体化治疗靶点基因的不断发现，本技术规范相关内容也将进行适时调整。
本指南起草单位：中国医学科学院肿瘤医院分子肿瘤学国家重点实验室、苏州生物医药创新中心，经国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会、中国抗癌协会相关专业委员会、中华医学会检验医学分会、中华医学会肿瘤学分会的专家修订。
本指南起草人：詹启敏、曾益新、王珏、姬云、钱海利、李晓燕、孙石磊目录肿瘤个体化治疗检测技术指南 (1)（试行）前言 (1)1. 本指南使用范围 (3)2. 简介 (3)3. 标准术语和基因突变命名 (3)标准术语 (3)基因突变命名 (4)参考序列 (4)各类变异 (5)4. 分析前质量保证 (7)样本类型及获取 (7)采样质量的评价 (8)样本采集中的防污染 (9)样本运送和保存 (9)5.分析中质量保证 (9)实验室设计要求 (9)检测方法 (10)DNA提取方法与质量控制 (16)RNA提取方法与质量控制 (17)试剂的选择、储存及使用注意事项 (18)核酸扩增质量控制 (18)人员培训 (19)方法的性能验证 (19)6. 分析后质量保证 (21)检测结果的记录 (21)失控结果的记录与分析 (21)报告及解释 (21)记录保留 (22)检测后基因咨询 (22)样本（及核酸）保留与处理 (22)检测与临床数据收集与分析 (22)7. 肿瘤个体化治疗检测的质量保证 (23)标准操作程序 (23)质控品 (23)室内质量控制 (24)室间质量评价 (25)PCR污染控制 (25)附录A：常见的检测项目 (26)基因突变检测项目 (26)A.1.1 EGFR基因突变检测 (26)A.1.2 KRAS基因突变检测 (27)A.1.3 BRAF基因突变检测 (29)A.1.4 C-KIT基因突变检测 (31)A.1.5 PDGFRA基因 (34)基因表达检测项目 (35)融合基因检测项目 (38)A.3.1 EML4-ALK融合基因检测项目 (38)基因甲基化检测项目 (40)A.4.1 MGMT基因甲基化检测 (40)1. 本指南使用范围本指南由国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会制定，是国家卫生计生委个体化医学检测指南的重要内容，旨在为临床分子检测实验室进行肿瘤个体化用药基因的检测提供指导。
肿瘤化学治疗质控中心质控检查评价标准
肿瘤化学治疗质控中心质控检查评价标准2017-2018年度XXX质控检查评价标准评价标准评价要点适用医疗机构：1.1 化疗药物的配置、防护。
符合要求C：化疗药物配置人员有相应的防护措施，有应急处置预案，化学治疗药物配制符合操作规范要求。
符合要求B：全院有统一的化疗药物配置室。
符合要求A：对相关人员定期培训，并记录；职能部门有监督，对实施中问题与缺陷持续改进。
1.2 医院建立化疗相关的特殊及严重不良反应报告制度，有急诊处理规范及管理措施。
符合要求C：1.有针对化疗相关的特殊及严重不良反应的报告制度，包括化疗相关的特殊及危重病人上报制度、医疗安全不良事件报告制度、危急值报告制度、药物不良反应上报制度、急诊绿色通道抢救制度、急诊会诊制度。
2.从事“化疗”各级医师均履职知晓其要求。
符合要求B：1.科室有明确的急诊处理及抢救流程。
2.科室质控人员对各级医师的执行力有评价记录，作为医师能力评价之一。
3.职能部门对科室有监管，有评价，有记录。
4.临床药师参与“化疗严重不良反应”处理过程。
符合要求A：职能部门对实施中问题与缺陷改进成效有评价。
2.专门的部门和人员负责肿瘤化疗质量管理与控制，接受福建省肿瘤化学治疗质量控制中心检查。
适用医疗机构：二级以上开展化学治疗的综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院。
2.1 专门的部门和人员负责化疗质量管理与控制。
符合要求C：1.成立医院化疗质控小组。
2.化疗质控小组医院定期（一年两次）收集相关质控指标，分析质量管理问题，提出针对性的整改措施、追踪整改落实情况，并有实施记录。
符合要求B：三级开展化学治疗的综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院，化疗质控小组定期（每季度一次）收集医院相关质控指标，分析质量管理问题，提出针对性的整改措施、追踪整改落实情况，并有实施记录。
符合要求A：化疗质控小组定期（每2月一次）收集医院相关质控指标，分析质量管理问题，提出针对性的整改措施、追踪整改落实情况，并有实施记录。
肿瘤手术治疗质控中心质量检查评价标准
肿瘤手术治疗质控中心质量检查评价标准1. 引言肿瘤手术治疗质控中心是为了保障肿瘤患者手术治疗过程中质量的可控性和持续性，提供统一的标准和指导方针。
本文档旨在制定肿瘤手术治疗质控中心的质量检查评价标准，以确保相关工作的高质量和规范性。
2. 质量检查评价标准2.1 目标与职责- 确保肿瘤手术治疗质控中心具备明确的目标和职责；- 质控中心目标应与提供高质量及规范化的手术治疗方案、改善手术治疗结果和患者生存质量有关。
2.2 组织结构- 质控中心应具备明确的组织结构，包括领导机构、专家委员会和工作团队；- 各部门和人员职责应清晰，相互配合，确保质控工作的顺利进行。
2.3 人员素质与能力- 质控中心人员应具备相关的教育背景和专业素养；- 质控中心人员应接受定期的培训和继续教育，以保证其工作能力和水平的提升。
2.4 数据收集和分析- 质控中心应建立完善的数据收集和分析系统；- 收集的数据应包括手术治疗相关的指标和患者随访数据，以便进行有效的质量评价和改进措施的制定。
2.5 质量管理和改进- 质控中心应制定完善的质量管理体系，包括制定相关流程和工作规范；- 不断开展质量改进活动，提升肿瘤手术治疗的质量水平。
2.6 多学科协作- 质控中心应促进多学科团队的协作与合作，以提供综合治疗方案；- 各学科间应加强沟通与交流，形成良好的工作氛围和协同效应。
2.7 患者安全和满意度- 质控中心应确保患者手术治疗过程中的安全性；- 关注患者的需求和满意度，提供优质的医疗服务和人文关怀。
3. 结论本文档制定了肿瘤手术治疗质控中心的质量检查评价标准，涵盖了目标与职责、组织结构、人员素质与能力、数据收集和分析、质量管理和改进、多学科协作以及患者安全和满意度等方面。
质控中心应按照此标准开展相关的工作，以提供高质量和规范化的手术治疗服务。
肿瘤放疗中质控中心质量评估的标准
肿瘤放疗中质控中心质量评估的标准背景肿瘤放疗中质控中心是确保放疗治疗质量的重要组成部分。
为了确保质控中心的有效运作和提高放疗治疗结果，需要进行质量评估。
目标本文档旨在提供肿瘤放疗中质控中心质量评估的标准，以确保质控中心的运作符合行业标准，并提供高质量的放疗治疗。
标准内容以下是肿瘤放疗中质控中心质量评估的标准：1. 设备质量评估：- 确保放疗设备的正常运行和性能稳定，包括线性加速器、CT模拟器等。
- 定期检测设备的辐射输出，确保剂量准确性。
- 进行设备校准和质量控制测试，如机械、电子和辐射校准等。
2. 人员培训和认证：- 质控中心的工作人员应接受相关培训，包括放疗技术、质控流程和安全操作等方面的培训。
- 工作人员需持有相关的资格证书和认证，以确保其具备必要的专业知识和技能。
3. 质量控制过程：- 建立和执行标准化的质量控制流程，包括日常设备检查、剂量测量、图像质量评估等。
- 确保质控记录的准确性和完整性，包括设备校准记录、质量控制测试结果等。
4. 质量指标监测：- 监测和评估放疗治疗结果，包括剂量分布、治疗计划准确性、治疗时间等指标。
- 定期进行质量指标的统计和分析，以评估质控中心的绩效和改进需要。
5. 安全措施和风险管理：- 确保质控中心的安全措施符合相关法规和标准，包括辐射防护、设备维护等。
- 建立风险管理机制，及时发现和处理潜在的质量问题和安全风险。
6. 持续改进：- 定期评估质控中心的运作效果和质量，识别问题和改进机会。
- 建立反馈机制，收集用户和患者的意见和建议，以改进服务质量和满意度。
结论以上标准是肿瘤放疗中质控中心质量评估的基本要求，质控中心应按照这些标准进行自我评估和持续改进，以提供高质量的放疗治疗，确保患者的安全和治疗效果。
肿瘤放射治疗质控中心质控检查评价标准
肿瘤放射治疗质控中心质控检查评价标准1. 引言放射治疗是肿瘤治疗的重要手段之一，而质量控制是确保放射治疗安全和有效性的关键环节。
为了保证肿瘤放射治疗质控中心的质量管理工作，本文档制定了一套质控检查评价标准。
2. 质控检查内容质控检查内容应包括以下几个方面：- 质量管理体系：包括质控组织架构、管理制度、文件管理、培训计划等。
- 设备质量保障：对设备及相关设施的巡检、校准、维护及故障处理等。
- 治疗计划和质量评估：包括病例评估、剂量计算、治疗方案选择等。
- 核素安全和辐射防护：检查辐射防护设施和个人防护措施的合规性。
- 质量评估和数据管理：对治疗数据进行质量评估、数据管理及数据安全性的保障。
3. 质控检查评价标准根据质控检查内容，制定如下评价标准：- 质量管理体系：质控组织架构完善、管理制度健全、文件管理规范、培训计划执行情况。
- 设备质量保障：设备巡检和校准记录完整、维护记录规范、故障处理及时有效。
- 治疗计划和质量评估：病例评估准确、剂量计算准确、治疗方案选择合理。
- 核素安全和辐射防护：辐射防护设施完备、个人防护措施到位。
- 质量评估和数据管理：治疗数据质量评估符合要求、数据管理规范、数据安全性保障。
4. 质控检查方法质控检查应该采用定期检查和不定期抽查相结合的方式进行。
定期检查可由专职质控人员进行，抽查则由质控组织随机抽选相关人员进行检查。
5. 质控检查结果处理根据质控检查结果，可以进行以下处理：- 问题整改：对出现的问题进行整改和纠正措施，并进行跟踪检查。
- 奖惩制度：对于质控工作出色的个体或团队可以给予表彰和奖励，对严重违规行为可以进行惩罚。
- 持续改进：将质控检查结果作为改进工作的参考，在质量管理方面不断提升。
6. 结论以上所述为肿瘤放射治疗质控中心的质控检查评价标准。
质控工作对于肿瘤放射治疗的安全和有效至关重要，希望本标准能够得到质控中心的广泛使用，并不断完善和提升，为患者提供更好的治疗效果。
肿瘤免疫治疗质控中心质量控制评估标准
肿瘤免疫治疗质控中心质量控制评估标准1.引言肿瘤免疫治疗作为一种新兴的癌症治疗手段，其质量控制至关重要。
为了确保肿瘤免疫治疗的效果和安全性，我们建立了肿瘤免疫治疗质控中心，并制定了一套质量控制评估标准，旨在监控和改善免疫治疗的质量。
2.质量控制评估标准内容2.1 治疗方案设计- 确保治疗方案的合理性和科学性，包括适应症、治疗剂量、给药途径等方面。
- 根据患者的具体情况，个性化制定治疗方案，确保治疗的针对性和有效性。
2.2质量控制人员- 质控中心应有专门的质控人员，负责质量控制评估的实施和监督。
- 质控人员应具备充分的专业知识和经验，且持续进行专业培训，以保持其专业水平和能力。
2.3 数据收集与监测- 对免疫治疗中的关键数据进行收集和监测，包括疗效评估和不良反应记录等。
- 数据收集和监测应遵循标准化的操作流程和严格的数据质量控制要求。
- 对收集到的数据进行及时分析和统计，以获取治疗效果和安全性的准确评估。
2.4 质量控制指标- 设定一套科学合理的质量控制指标，用以衡量免疫治疗的效果和安全性。
- 质量控制指标应包括疗效指标和安全性指标，具体指标应根据治疗方案的不同而有所调整。
- 对不同指标的达标要求进行评估和分级，并及时采取措施，纠正不达标的情况。
2.5 质量控制文件和记录- 建立和维护一套完善的质控文件和记录，包括治疗方案、培训材料、操作流程等。
- 对每一位接受治疗的患者进行详细记录，包括患者个人信息、治疗方案、疗效和不良反应等。
- 质量控制文件和记录应妥善保管，易于查阅和审计。
3.质量控制评估的执行流程3.1 起始阶段- 确定质量控制评估的目标和内容。
- 设定质量控制指标和达标要求。
3.2 执行阶段- 实施治疗方案设计的质量控制。
- 监控数据收集和质量控制指标的达标情况。
- 对达标情况进行评估和分级，并及时采取措施纠正不足。
3.3 结束阶段- 对质量控制评估的结果进行分析和总结。
- 根据评估结果，进行改进和持续优化。
肿瘤放射治疗质控中心质量检查评价标准
肿瘤放射治疗质控中心质量检查评价标准一、引言肿瘤放射治疗质控中心是确保肿瘤放射治疗质量的重要组成部分。
为了保证质控中心的有效运作和提高肿瘤放射治疗的安全性和有效性，制定一套科学、全面的质量检查评价标准是必要的。
二、背景肿瘤放射治疗质控中心质量检查评价标准是为了评估和监控质控中心的运作情况和服务质量而制定的。
标准的制定是基于国家和国际相关规范和指南的要求，并结合我国肿瘤放射治疗实际情况进行制定的。
三、质量检查评价标准内容3.1 质控设备和设施- 检查设备和设施的运作是否正常- 检查设备的日常维护情况- 检查设备的校准和质量控制情况3.2 专业人员和技术能力- 评估专业人员的资质和经验- 评估专业人员的培训和继续教育情况- 评估专业人员的技术能力和工作质量3.3 治疗计划制定和评估- 检查治疗计划的制定是否符合国家和国际相关规范和指南- 检查治疗计划的合理性和可行性- 检查治疗计划的评估过程和结果3.4 质控文件和记录- 评估质控文件的完整性和准确性- 检查质控记录的填写和保存情况- 检查质控记录的查阅和归档情况3.5 患者安全和满意度- 评估患者安全的保障情况，如设备安全、放射安全、防护措施等- 评估患者满意度的调查和反馈情况- 评估患者信息保护和隐私保护情况四、质量检查评价标准的实施和监控质量检查评价标准的实施和监控应由质控中心的质量管理团队负责，具体实施细则和监控方法应根据实际情况进行制定。
评价结果应定期进行内部评审和外部审核，及时发现问题并进行改进。
五、结论肿瘤放射治疗质控中心质量检查评价标准的制定对于提高肿瘤放射治疗的质量和安全水平具有重要意义。
质控中心应按照标准要求进行自查和自评，不断完善和提升质量管理水平，确保患者得到安全、有效的治疗。
以上是我对肿瘤放射治疗质控中心质量检查评价标准的初步建议，具体的实施细则和标准内容还需要根据实际情况进行进一步的细化和完善。
2012—2015年全国形态学室间质评结果回顾分析
2012—2015年全国形态学室间质评结果回顾分析一、指导思想随着现代分子生物学、细胞生物学的发展，尤其是分子病理学技术的飞速进步，传统形态学室间质评方法已不能满足现代肿瘤病理诊断的要求。
二、研究目的在国内分析形态学室间质评数据库的基础上，从检测时间、检测环境、检测人员、检测项目和标本管理等几个方面系统地对国内目前常用形态学室间质评项目进行回顾性分析，并采用多元线性回归模型（ MLR）分析，结合病例特征分析，得出室间质评与临床病理诊断的相关性分析。
同时对目前国内形态学室间质评中存在的问题提出改进意见和建议，为肿瘤患者的临床诊断、随访治疗、科研提供指导。
三、研究内容（一）资料来源及处理方法1、资料来源本文所有临床肿瘤患者检测项目均为本次研究的样本来源于西安交通大学第二附属医院肿瘤外科2015年住院患者，包括其2012-2015年间各种形态学室间质评报告，每个样本5份，均为不同年度获得的全部检测结果。
所有患者资料真实可靠。
所有形态学室间质评数据均由分析人员直接收集、编辑，手工录入数据库。
2、方法统计过程中，保证了各项检测的独立性和完整性。
统计学方法均采用SPSS for Windows进行数据统计和分析。
1、调查并统计2012— 2015年全国形态学室间质评结果2、比较和分析2012— 2015年各年份肿瘤样本检测结果3、形态学室间质评与临床病理诊断的相关性分析4、形态学室间质评的应用和优化措施三、研究方法（一）资料来源及处理方法1、资料来源本文所有临床肿瘤患者检测项目均为本次研究的样本来源于西安交通大学第二附属医院肿瘤外科2015年住院患者，包括其2012-2015年间各种形态学室间质评报告，每个样本5份，均为不同年度获得的全部检测结果。
所有患者资料真实可靠。
所有形态学室间质评数据均由分析人员直接收集、编辑，手工录入数据库。
2、方法统计过程中，保证了各项检测的独立性和完整性。
统计学方法均采用SPSS for Windows进行数据统计和分析。
肿瘤质量控制开展情况
肿瘤质量控制开展情况在当今社会，肿瘤已成为全球范围广泛关注的重大健康问题。
为了提高肿瘤患者的治疗效果和生存质量，肿瘤质量控制成为了一项重要且必要的工作。
本文将就肿瘤质量控制的开展情况进行探讨，并探讨相关的成果和未来的发展方向。
一、肿瘤质量控制的重要性肿瘤质量控制，简称QC，是指通过对肿瘤相关的诊断、治疗和护理等环节进行系统管理和监控，最终提高患者的临床疗效和生存质量。
肿瘤质量控制的重要性主要有以下几个方面：1. 提高治疗效果：通过规范化的治疗流程和质量控制措施，可有效减少治疗误差和提高治疗的准确性和有效性。
2. 降低治疗风险：肿瘤治疗过程中存在一定的风险，通过质量控制可有效降低手术、放疗、化疗等治疗的风险，保障患者的安全。
3. 提升医疗质量：肿瘤质量控制能够推动医疗机构的管理和服务水平提升，提高医疗质量和患者满意度。
4. 促进医学进步：通过对肿瘤治疗过程的不断监测和评估，可以及时总结经验教训，促进医学进步，为肿瘤治疗提供更好的支持。
二、肿瘤质量控制的开展情况我国在近年来对肿瘤质量控制工作的重视程度逐渐提高，取得了一定的成绩。
目前，我国的肿瘤质量控制主要包括以下几个方面：1. 临床路径管理：各大医疗机构普遍采用临床路径管理的方式对肿瘤患者进行诊疗管理，保障患者的治疗质量和效果。
2. 专家共识制定：我国肿瘤领域的专家们积极参与肿瘤治疗相关的专家共识制定，为肿瘤治疗提供了指导性的建议。
3. 教育培训：相关医疗机构开展肿瘤治疗相关的培训和教育工作，提高医护人员的专业水平和治疗质量。
4. 质量监测评估：建立完善的肿瘤质量监测评估体系，对医疗机构的肿瘤治疗效果和质量进行定期评估和反馈。
5. 研究创新：通过参与国际临床研究和技术创新，提高我国肿瘤治疗水平和科研能力。
三、未来发展方向尽管我国在肿瘤质量控制方面取得了一定的成绩，但仍存在一些问题和挑战。
因此，未来的发展方向需要进一步加强以下几个方面的工作：1. 加强行业标准化建设：完善和规范肿瘤相关的治疗标准和规程，提高医疗机构的治疗质量和效果。
肿瘤科质量控制总结
肿瘤科质量控制总结肿瘤作为一种严重威胁人类健康的疾病，其治疗过程复杂且充满挑战。
在肿瘤科，质量控制至关重要，它不仅关系到患者的治疗效果和生存质量，也反映了医疗团队的专业水平和医院的管理水平。
以下是对肿瘤科质量控制工作的全面总结。
一、医疗服务质量1、医疗团队建设肿瘤科拥有一支由医生、护士、药师、技师等组成的专业医疗团队。
定期组织内部培训和学术交流活动，不断提升团队成员的专业知识和技能。
鼓励团队成员参加国内外的学术会议和培训课程，及时了解最新的肿瘤治疗进展和技术。
2、患者评估与治疗方案制定对每一位新入院的患者进行全面的评估，包括病史采集、体格检查、影像学检查、实验室检查等，以明确诊断和分期。
组织多学科会诊（MDT），由肿瘤科医生、外科医生、放疗科医生、病理科医生、影像科医生等共同讨论，制定个性化的治疗方案。
治疗方案充分考虑患者的身体状况、意愿和经济承受能力，确保治疗的科学性和合理性。
3、医疗服务流程优化建立了完善的患者就诊流程，从挂号、就诊、检查、治疗到出院随访，每个环节都有明确的指引和规范，减少患者的等待时间和不必要的奔波。
开通了绿色通道，对于危急重症患者能够及时得到救治。
二、医疗安全管理1、感染防控严格执行无菌操作规范，加强病房和治疗区域的清洁消毒工作。
定期对医护人员进行感染防控知识培训和考核，提高感染防控意识。
2、医疗风险评估与防范对每一项治疗操作和医疗行为进行风险评估，制定相应的防范措施。
加强对医疗纠纷和不良事件的监测和分析，及时总结经验教训，改进工作流程和制度。
3、患者安全管理对患者进行安全教育，告知治疗过程中的注意事项和可能出现的风险。
加强对患者的监护，特别是在化疗、放疗等治疗期间，及时发现和处理不良反应。
三、医疗质量监测与评估1、指标设定与监测设定了一系列医疗质量指标，如患者住院时间、治愈率、好转率、死亡率、并发症发生率等，并定期进行监测和分析。
建立了医疗质量数据库，对各项数据进行详细记录和整理，为质量评估提供数据支持。
pdf下载常用肿瘤标志物室间质评结果分析
析系统 ,严格室内质控 ,能提高肿瘤标志物检测结果准确性 ;同时介绍了做好室内质控的方法 。
关键词 :肿瘤 ;标志物 ;检测 ;质量控制
中图分类号 : R730. 43
文献标识码 :B
文章编号 : 1004 - 0242( 2002) 08 - 0493 - 02
肿瘤标志物是指肿瘤组织产生可以反映肿瘤自身存在 的化学物质 。目前已发现的肿瘤标志物种类繁多 , 从最早发 现的 Bence2Jones 蛋白 、甲胎蛋白等蛋白质标志到 CA1929 等 鞘糖脂 (glycosphingolipids) 类肿瘤标志物及近期研究较多的 各种基因标志物 。在这些众多的标志物中由于存在一种肿瘤 可产生多种标志物或一种标志物可存在于多种肿瘤中的交 叉现象 , 所以肿瘤标志物在实际应用中距离高特异性和高灵 敏度地用于肿瘤诊断的理想目标还尚未达到[1 ]。但已经证明 肿瘤标志物对肿瘤患者病情进展及疗效观察具有十分重要 的临床意义 。因此 , 加强对肿瘤标志物定量检测的质量控制 以保证检测结果的可靠性 、稳定性就显得特别重要 。美国国 会在 1988 年以法律文件的形式通过了临床实验室质量改进 修正案 (简称 CLIA88) , 对临床实验室的管理 、质量控制作了 原则性的规定 。它仍可作为目前常用肿瘤标志物质量控制的 参照依据 [2 ]。近年来 , 我国卫生部对临床实验室的质量管理 也日益重视 , 并强调实验室认可质量管理 。引进了由国际标 准化组织 ( ISO) 制定的临床实验室认可 (accreditation) 准则 ISO15189 作为我国临床实验室实行质量改进的蓝本 。在技术 上强调以室内质量控制为核心 、以能力验证试验 (proficiency testing , PT) 为评判标准 , 对实验室的常规检测质量工作作出 评价 。目前我国实验室能力验证具体体现为实验室间质量评 价活动 (简称 EQA) 。卫生部临床检验中心从 2000 年起开展 了全国性的肿瘤标志物室间质评工作 , 至今参加的医院数量 一直稳定在 100 余家以上 ,我院检验科自 2000 年起参加了指 定的全部 7 个项目的肿瘤标志物室间质评 。
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ARMS-探针法 PCR-直接测序
PCR-焦磷酸测序法 HRM
包括18、19、20和21外显子
包括18、19、20和21外显子 部分试剂只检测18、19和21上的所有基因突变，以及 EGFR基因外显子20上的T790M位点
ARMS-探针法+19号外显子PCR不检测20外显子T790M 2369 C>T突变 直接测序
变没有规定；
但要求实验室选择检测范围，实验室检测
范围的结果必须正确。
检测范围
实验室可规定本实验室EGFR、KRAS、BRAF
和PIK3CA突变的检测范围，但是需在结果报
告单中清楚明确地对检测范围进行说明。
在2015年PIK3CA突变检测中， 22.8%
(13/57)的实验室未在报告中提及检测范围。
KRAS-10
wild-type
12或13密码子阳性，12密码子阳性
ARMS法基本原理
交叉反应
为什么要参加“室间质量评价（EQA）”？
政府法规规定？ 评审要求？
自我教育（Self-education)？
质量改进需要?
为什么要参加“室间质量评价（EQA）”？
室间质评是临床实验室对结果进行外部比
EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA突变
点突变 缺失 插入
EGFR、KRAS、BRAF参评实验室情况
32
53
37
病理科 检验科 独立实验室 其他
33
2014年和2015年EGFR、KRAS、 BRAF参评实验室数量
2015年EGFR参评实验室分布
其它：研究所、内科实验室、外科实验室、药 剂科实验室、中心实验室、生物免疫治疗中 心…….
肿瘤个体化检测室间质量评价 及问题分析
张 瑞
卫生部临床检验中心
肿瘤个体化检测室间质量评价
EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA突变 EML4-ALK融合基因，HER2扩增
EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA突变
全国EGFR突变室间质量评价 调查：2012年7月-8月 正式室间质评：2014年 全国KRAS突变室间质量评价 调查：2013年7月-8月 正式室间质评：2014年 全国BRAF突变室间质量评价 正式室间质评：2015年 全国PIK3CA突变室间质量评价 调查：2015年1月 正式室间质评：2016年
四、ARMS法的交叉反应
假阳性结果——交叉反应
样本号 KRAS-01 KRAS-02 KRAS-03 KRAS-04 KRAS-05 KRAS-06 KRAS-07 KRAS-08 KRAS-09 样本突变类型
Gly12Val 35G>T Gly12Cys 34G>T Gly12Arg 34G>C wild-type Gly13Asp 38G>A Gly12Ser 34G>A Gly12Ala 35G>C Gly12Asp 35G>A Gly13Asp 38G>A
同一家实验室两次结果报告
肿瘤个体化检测室间质量评价
EGFR、KRAS、BRAF、PI3KCA突变 EML4-ALK融合基因，HER2扩增
2013年，国家食品药品 监督管理总局（CFDA） 已批准克唑替尼用于治 疗局部晚期或转移性 ALK阳性的NSCLC患者。
中国间变性淋巴瘤激酶（ALK)阳性非小 细胞肺癌诊断专家共识（2013版）
结果报告与解释
个体化医学质量保证指南——结果报告
原则上，结果报告应将检测结果的原始数据转变 为清晰易读且能被医师和患者理解的形式进行报 告。除非是对结果说明很有必要，否则不需要将 临床医生不理解或需要非常专业知识才能理解的 原始数据图如实时荧光PCR扩增曲线图、电泳图 、杂交图等放在报告内。
切片样本：厚度为4μm ，所发切片样本经过烤 片处理，烤片温度65℃ ，烤片时间3-4h
蜡卷样本：厚度为10μm， 每管发放蜡卷一张，提取的 RNA量大约为2-12μg。
石蜡包埋非小细胞肺癌组织样本 免疫组化
FISH、IHC和RT-PCR
项目 FISH IHC RT-PCR
灵敏度（%）
可检测的融合 型 操作要求
结果的报告应包含信息——结果解释
必须对结果进行解释，为用药决策的个体化检测可提出用药方案的建 议，具体包括： 结果的总体描述，及临床意义； 如之前进行过检测，需解释与之前检测结果之间的纵向关联（如果有 该情况）； 推荐的进一步措施（例如下一步的检测建议、遗传咨询等等）（如果 有该情况）； 标本的状态是否会影响检测的准确性（如标本接收时处于融化状态、 核酸部分降解等等）（如果有该情况）； 所用试剂方法的检测性能特点及相关的可能干扰检测结果的干扰物质 （不强制要求）； 引用有关本检测及其临床应用的经过同行评议的医学文献或网址（不 强制要求）； 如果该报告是补充或修订报告，需要写明报告的改变或更新情况（不 强制要求）。
PCR-dHPLC PNA-探针法 流式荧光杂交法 高通量测序 部分试剂不检测20,18，对19不区分 包括18、19、20和21外显子 包括18、19、20和21外显子 目标区域的突变
检测范围——KRAS突变
KRAS网络回报表
检测范围
由于实验室的情况和预期用途不同，在质
评中，对实验室必须检测该基因的哪些突
G12C
G12R WT G13D G12S G12A G12D G13D 野生型
G12A
G12D G13A 野生型 G12V G12C G12D G13D 野生型
检测方法
PT成绩
PCR-直接测序30 Nhomakorabea污染?自配试剂?
Sanger测序
Sanger测序是目前认为此类检测的“金标准 ”，但是在质评中，结果比较混乱。 以2015年PIK3CA突变检测为例： 5家Sanger测序实验室均出现假阳性结果， 即在预期突变类型的基础上，又报告了其它 类型的突变。
10-15
所有融合型，但不 能区分 高，需经过培训且 有经验的医师判读 结果 厚度3-5µm石蜡切 片 特异性高 操作要求高、价格 昂贵、尚不适用于 ALK融合阳性患者 的筛查
如使用自配试剂，实验室需要对试剂的性能指标进行评
价，其中包括对分析敏感性的评价。
分析敏感性
在明确本实验室检测方法分析敏感性的基础上，实验室 才能够对样本中应含有的肿瘤细胞百分比提出要求，当 然“肿瘤细胞百分比”不等于“等位基因百分比”，如 方法最低检出限为20%，那么实验室可要求“肿瘤细
胞百分比”不低于40%，或者更高。
对的平台，是实验室通过此平台，监测本
实验室检测质量的过程。
在PIK3CA质评中，部分厂家在比对过程中
，扰乱质评正常进行。
如何进行和使用“EQA”？
EQA样本应与日常标本同等对待同时检测（特殊 对待：重复多次检测、使用常规检测不用的“好 方法”检测等） 能不能对EQA样本特殊对待？能不能与别的实验 室对结果？甚至直接采用厂家的结果？ EQA对实验室的质量改进作用：出现检测结果不 符问题－寻找原因并评估对日常标本的检测错误 风险－采取措施进行改进（仪器设备、试剂、人 员操作流程等）
结果解释
结果报告人签字 提取试剂和检测试剂 试剂的检测范围 试剂的主要性能指标 ，检测局限性
患者信息 检测项目 标本接收时间 标本类型 （前处理） 病史
标本编号 病理镜下结果报告 突变检测结果报告
结果解释
结果报告人 签字
提取试剂、 检测试剂 检测范围 试剂的主要 性能指标， 检测局限性
结果解释
Sanger测序——假阳性结果
样本号 1502 1503 预期结果 c.3140A>G p.H1047R c.1633G>A p.E545K； c.1645G>A p.D549N 无突变 c.1624G>A p.E542K c.1635G>T p.E545D Sanger测序 正确率 83.3%（20/24） 61.9%（13/21） 假阳性结果 c.1634A>C p.E545A（4个） c.1634A>C p.E545A（3个）； c.1624G>A p.E542K, c.1634A>C p.E545A（1个） c.1634A>C p.E545A (3个) c.1634A>C p.E545A（3个）； c.1634A>C p.E545A（3个）； c.1633G>A p.E545K , c.1634A>C p.E545A（1个）； c.1624G>A p.E542K（1个）
出现的假阳性结果 1201,1204,1202（3家）,1301,1206 1202,1205（7家），1203（2家）
1206（6家），1201（2家）,1203(11家)，1202（2家）， 1204（2家）
1305,12或13密码子突变阳性，K2突变 1302 1202,1203,1201 1204,1206（2家），1205 1202,1206,1204,13密码子阳性 1201
样本类型
甲醛固定的石蜡包埋样本，每支样本管中含3张10μm的石 蜡切片，DNA含量不少于500ng。此样本可在2-8℃长期保 存。
EGFR网络回报表
一、检测范围
EGFR基因
28个外显子
EGFR回报方法学
方法学名称 检测突变范围 18、19、20和21外显子的部分突变，有的不分具体 突变位点
1504 1509 1510
83.3%（20/24） 83.3%（20/24） 75.0%（18/24）
焦磷酸测序、高通量测序以及实时荧光PCR均未出现类似假阳性突变。
Sanger测序
金标准？ PCR产物“污染”？ 单个实验室出现的E542K假阳性结果 测序为外送检测？ 实验人员对测序结果的分析？