车间粉碎机清洁验证方案
万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
30B万能粉碎机清洁验证方案解析
30B万能粉碎机清洁验证方案解析30B万能粉碎机是一种用于粉碎各种物料的设备，它具有高效、方便、安全等特点。
然而，由于其在使用过程中会产生大量的尘埃、脏污物，因此对其进行定期的清洁和维护是非常重要的。
下面是一份针对30B万能粉碎机清洁验证方案的解析。
一、清洁的目的：1.确保设备的正常运转：清洁可以去除设备表面的尘埃、污物，保持设备的通风、散热效果，避免因污物堆积而影响设备的正常运转。
2.提高设备的运行效率：清洁可以减少设备内部的摩擦、阻力，提高设备的运行效率，延长设备的使用寿命。
3.保证产品的质量：清洁可以避免杂质的附着和污染，确保产品的质量达到标准要求。
二、清洁验证方案：1.准备工作：在进行清洁验证之前，需要准备好相应的工具和材料，如纸巾、湿布、刷子等，以及合适的清洁剂和消毒剂。
同时，需要确保设备处于停机状态，并且已经拔掉电源插头。
2.外部清洁：首先，用湿布或纸巾擦拭设备的外壳、按钮、接口等地方，去除表面的尘埃和污渍。
然后，使用清洁剂喷洒在布上，再次擦拭设备表面，去除顽固的污渍。
3.内部清洁：打开设备的盖板，用刷子或吸尘器清除设备内部的尘埃。
特别是对于粉尘多的部位，如刀片、滤网等，需要用刷子仔细清理，确保不留下任何残留物。
4.消毒处理：在完成清洁之后，可以使用消毒剂喷洒在设备的表面，杀灭细菌和病毒等有害物质。
注意，消毒剂的选择和使用应符合相关标准和要求。
5.清洁记录：清洁验证完成后，应及时记录清洁的时间、方法和结果等信息，用于后续的验证和参考。
三、清洁验证的要点和难点：1.清洁验证的周期：设备清洁的周期应根据实际情况进行，一般需要定期检查和清洁。
具体的周期可以根据设备的使用情况、工作环境和清洁效果等因素进行调整。
2.清洁验证的方法：清洁验证的方法主要包括目视检查、抽样分析和微生物检测等。
目视检查可以检查设备外观和内部是否有污物，抽样分析可以通过取一定量的样品，进行化验、检测等，来评估清洁的效果和卫生状况；微生物检测主要是针对含有微生物的产品或环境进行的检测。
2105WF-30B万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证文件WF-30B万能粉碎机清洁验证方案验证方案的起草：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的批准：日期:1.概述WF-30B万能粉碎机是固体制剂车间的制粒设备。
本机的工作原理：本机采用蜗杆、蜗轮传动方式：主机上的主动皮带轮带动被动轮带，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-30B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行，详见:WF-30B万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2019-02）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
该设备主要用于中药提取车间日常贵细药材的粉碎，主要粉碎的药材有骨刺宁片或骨刺宁胶囊的土鳖虫和利肺片的冬虫夏草药材的粉碎，故选骨刺宁片或骨刺宁胶囊中的土鳖虫作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。
万能粉碎机清洁验证方案
万能粉碎机清洁验证方案清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月四、验证部门及职责：五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核经过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
GMP万能粉碎机清洁验证方案
GMP万能粉碎机清洁验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品制造过程的卫生和安全。
对于万能粉碎机的清洁验证，以下是一个超过1200字的方案：一、方案背景万能粉碎机在制药生产过程中扮演着重要的角色，用于将原料或成品粉碎成所需的颗粒大小。
然而，由于生产过程中可能存在一些污染源，这些污染源可能会影响粉碎机的卫生状态和产品质量。
因此，为了确保万能粉碎机的清洁性和有效性，需要进行清洁验证。
二、目标1.确保万能粉碎机达到GMP标准要求，即在使用之前和清洗之后，不会对产品质量产生负面影响。
2.确保清洁流程能够有效地去除粉碎机表面的污染物和残留物。
3.确保清洗剂和消毒剂在适当的浓度下使用，以杀灭潜在的细菌和微生物。
三、方法和步骤1.确定清洁验证过程的参数和标准a.确定万能粉碎机的重要机件和零件，这些部分容易受到污染。
b.确定清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间。
c.确定清洁时间和温度。
d.确定清洗方法，如手动清洗或自动清洗。
e.确定在清洗过程中要收集的样本类型和数量。
2.清洁验证实施a.在生产周期结束后，将万能粉碎机进行拆解，并清除易受污染的零件和部件。
b.将清洁剂和消毒剂按照预定的浓度和时间进行使用。
c.进行清洗和消毒操作后，用适当的工具（如显微镜、溴酚溶液、光谱法）检查万能粉碎机的清洁程度。
d.收集样品并进行微生物检测，以确保万能粉碎机表面没有残留的细菌和微生物。
3.数据记录和分析a.记录执行清洗验证过程的详细信息，如使用的清洁剂和消毒剂的浓度、时间和温度，清洗方法，样品收集和检测结果等。
b.分析数据并比较实际结果与预期标准的一致性。
c.如果发现清洗过程中存在问题，应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。
四、验证结果和结论根据上述方法和步骤，对万能粉碎机的清洁验证进行了实施，并检查了清洁程度和微生物残留情况。
根据收集的数据和分析结果，可以得出以下结论：1.清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间符合预期标准，能够有效去除粉碎机表面的污染物和残留物。
万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
GMP万能粉碎机清洁验证方案
GF-310万能粉碎机清洁验证一、GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证提出的背景与依据本次GF-310万能粉碎机清洁验证项目是对本公司新订GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOPCM40028A）的首次验证，旨在通过验证确认本公司新订GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOPCM40028A）切实可行。
本次GF-310万能粉碎机清洁验证项目系根据公司验证领导小组制定的《公司首次GMP 认证验证工作总计划书》提出。
二、GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证工作组织与实施进度计划1.GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证工作组织根据公司验证管理制度和本次《公司首次GMP认证验证工作总计划书》，公司GF-310万能粉碎机清洁验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：2.GF-310万能粉碎机清洁验证实施进度计划根据《公司首次GMP认证验证工作总计划书》，GF-310万能粉碎机清洁验证工作实施进度计划安排如下表：GF-310万能粉碎机清洁验证方案GF-310万能粉碎机清洁验证方案1、概述GF-310万能粉碎机是制粒设备，需要用该设备进行生产的产品。
在GF-310万能粉碎机设备验证过程中建立了GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOPCM40028A）。
由于GF-310万能粉碎机需要更换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁规程必须能够保证按规程清洁后，设备表面残余物以及微生物污染不得超过预先确定的限度要求。
2、验证目的为确认GF-310万能粉碎机的清洁规程能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
3、职责3.1验证领导小组1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
GMP能粉碎机清洗验证方案及报告
GMP能粉碎机清洗验证方案及报告一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业保证药品质量、确保生产过程符合标准的重要指导原则。
清洗验证是GMP的一个重要环节，确保设备能够在不同生产周期间完全清洗、无残留物，以避免交叉污染，保证药品的质量和安全性。
本文将介绍一种针对粉碎机的清洗验证方案及报告。
二、清洗验证方案1.清洗标准和参数确定：根据产品特性、设备材质和GMP要求，确定清洗流程、清洗液、清洗剂的浓度和温度等参数。
2.清洗程序制定：制定清洗程序，包括预清洗、主清洗和后续操作等步骤。
要详细记录每个步骤的操作顺序、时间、温度、压力等参数。
3.清洗验证样品的选择：选择符合GMP要求的验证样品，包括难溶性药物、易氧化药物、灭活微生物、溶出物等。
确保样品能够真实反映清洗过程的效果。
4.清洗验证试验执行：按照清洗程序进行清洗验证试验，记录每个步骤的操作过程和遇到的问题。
5.清洗验证试验结果评估：根据清洗验证样品的测试结果，评估清洗过程的有效性。
如果验证样品测试结果符合规定的限度，说明清洗过程有效。
6.记录和报告编写：详细记录清洗验证试验的执行情况、测试结果和评估结论。
编写清洗验证报告，包括清洗程序、试验结果和评估结论。
三、清洗验证报告清洗验证报告样本日期：20XX年X月X日报告编制人：XXX一、引言说明本次清洗验证试验的目的和背景。
二、设备和样品信息1.设备信息：-设备型号：-设备编号：-清洗工艺：-清洗剂：2.样品信息：-样品名称：-样品编号：-测试要求：三、清洗验证试验过程1.清洗程序：-预清洗：-主清洗：-后续操作：2.清洗验证样品：-样品一：-测试项目：-测试结果：-样品二：-测试项目：-测试结果：...3.清洗验证试验结果评估：-样品一：-评估结果：-样品二：-评估结果：...四、结论和建议总结清洗验证试验的结果和评估结论，提出改进建议和措施。
五、参考文件列出本次清洗验证试验所参考的文件和标准，包括GMP指南和清洗验证相关的文献。
万能粉碎机清洁验证方案
设备清洗验证文件广东和本堂科技制药有限公司20B万能粉碎机清洁验证方案验证方案编号：VP/H-005-00广东和本堂科技制药有限公司目录一、验证机构…………………………………………………………………………二、验证方案的起草、审核及批准…………………………………………………三、验证时间安排…………………………………………………………………………四、验证方案…………………………………………………………………………1.概述………………………………………………………………………………2.验证目的…………………………………………………………3.清洗程序…………………………………………………………4. 消毒程序………………………………………………………………5.验证方法及接受标准…………………………………………………………………5.1目的………………………………………………………………………5. 2 PH值检查………………………………………………………………5. 3表面微生物检查………………………………………………………………5. 4残留溶质检查………………………………………………………………5. 5验证结论及评价……………………………………………………………………………6. 取样计划…………………………………………………………………………7.验证实施时间…………………………………………………………………………8. 再验证周期…………………………………………………………………………9.最终评价及验证报告……………………………………………………10.验证最终审核意见………………………………………………………………11.附件………………………………………………………………………………一、验证机构及成员1.验证机构为：验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、生产部、提取车间、动力中心。
2.负责实施部门：质量保证部3.验证小组成员二、验证方案的审批验证方案的起草、审核、批准三、验证时间安排于2005年1 月对提取车间20B万能粉碎机清洁进行验证。
车间清洁验证方案
车间清洁验证方案一、背景和目的车间清洁对保持生产环境的整洁和卫生至关重要。
干净的车间有助于减少事故和污染的风险，提高员工的工作效率，确保产品的质量。
因此，建立一个有效的车间清洁验证方案对于汽车制造企业来说是至关重要的。
该验证方案的目的是确保车间清洁满足相关法规、标准和公司的要求。
通过验证清洁效果，可以确定清洁工作的有效性和持续性，并及时纠正和改进清洁流程和操作。
二、验证方案的步骤1.制定清洁标准：首先，根据法规、标准和公司要求，制定车间清洁的标准和指导方针。
标准应明确规定清洁的频率、方法、清洁剂的使用以及所需的设备和工具。
这些标准应根据车间的特点、材料和设备的类型来制定。
2.制定清洁计划：基于车间的清洁标准，制定每天、每周、每月和每季度的清洁计划。
清洁计划应包括哪些区域、设备和工具需要清洁，以及清洁的具体程序和责任人。
3.定期检查：在清洁计划执行过程中，定期进行检查以确保清洁工作符合标准。
检查员应记录清洁工作的执行情况，并与标准进行比较。
如果发现问题，应及时纠正并采取预防措施。
4.洗衣涂层测试：为了验证清洁的效果，可以选择一个代表性的区域进行洗衣涂层测试。
测试方法可以是将洗衣涂层施于区域表面，然后使用特定的方法进行清除，并通过颜色反应或仪器测量进行评估。
5.定期审查：对验证结果进行定期的审查和分析，以评估清洁计划的有效性和改进的需求。
根据审查结果，对清洁标准、计划和操作进行调整和改进。
三、清洁验证方案的要点1.确认清洁标准：确保清洁标准明确、具体，并符合法规和公司要求。
2.培训和沟通：培训清洁人员，使他们了解清洁标准和操作，并确保他们掌握正确使用清洁工具和设备的方法。
另外，还要加强与生产部门的沟通，确保清洁计划与生产进度相适应。
3.规范操作：制定清洁操作程序，并确保操作人员按照程序进行操作。
规范操作有助于确保清洁工作的一致性和有效性。
4.使用合适的清洁剂：选择符合法规和公司要求的清洁剂，并确保其正确使用。
中药粉碎机清洁验证方案
中药粉碎机清洁验证方案濮阳泓天威药业有限公司中药粉碎机清洁验证方案文件编号HY/VP-CV-004-2009一、验证目的：制定粉碎机清洁方法，并对清洁方法进行验证，以确保本产品残留量不会对下批产品造成污染。
二、验证范围：中药粉碎机的清洁方法。
三、验证组织及职责四、过程描述4.1粉碎机的清洁验证方法：本机以诃子作为清洗验证对象，通过对粉碎机清洗后的样品的检测，以确定混合机的清洗方法。
4.3清洁方法描述：4.3.1切断粉碎机电源。
4.3.2打开粉碎机，将内物料部清理干净。
4.3.3用抹布蘸水将粉碎机内部及外部擦试干净，标准为目测无任何物质。
4.3.3粉碎机清理完毕，擦干后安装粉碎机。
4.4取样：4.4 采用测淋洗水法对检测效果进行检测。
清洗完毕，用于20升水淋洗粉粉碎机内部，并将淋洗水接出，取淋洗水样进行检测。
4.5样品检测：按操作规程对样品中诃子作鉴别。
4.6可接受标准：样品中鉴别无诃子成分。
按上述方法连续重复操作3次，将检测结果记录下表：五. 清洁效果评价根据清洁规程中对清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。
在连续三次验证中，若有二次及以上的验证结果不符合规定，则应考虑修订清洁规程，若有一次验证结果不符合规定，应重新进行三次连续验证，直至三次连续验证结果均符合规定为止，并找出原因。
六、验证时间安排七、附件附件1：检测结果统计表附件2：中药粉碎机清洁操作规程附件3：培训记录附件1：检测结果统计表附件2：中药粉碎机清洁操作规程中药粉碎机清洁操作规程1目的：规范粉碎机的清洁操作方法，确保清洁效果。
2适用范围：适用于中药粉碎机清洁。
3操作人员：由岗位操作人员进行清洁操作。
4操作程序：4.1切断粉碎机电源。
4.2打开粉碎机，将内物料部清理干净。
4.3用抹布蘸水将粉碎机内部及外部擦试干净，标准为目测无任何物质。
4.3粉碎机清理完毕，擦干后安装粉碎机。
5 清洁剂：钦用水6清洁周期：6．1 用于更换品种时的清洁。
万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
万能粉碎机清洁验证方案.
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
万能粉碎机清洁验证方案计划
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
GF-310万能粉碎机清洁验证工作的组织与实施
GF-310万能粉碎机清洁验证工作的组织与实施1. 引言GF-310万能粉碎机是一种广泛应用于工业领域的设备，主要用于对各种物料进行粉碎和破碎。
然而，由于长时间使用会导致设备内积聚大量的尘埃和杂物，会对设备的正常运行和使用寿命造成一定影响。
因此，对GF-310万能粉碎机进行定期的清洁验证工作是非常必要的。
本文将介绍GF-310万能粉碎机清洁验证工作的组织与实施，以确保设备的高效运行和长期稳定工作。
2. 清洁验证工作组织在组织GF-310万能粉碎机清洁验证工作时，需要明确以下几个方面：2.1 清洁验证工作的目标清洁验证工作的目标是通过清除设备内积聚的尘埃和杂物，保证设备的清洁和正常工作。
主要目标包括： - 清除设备内部的尘埃和杂物 - 检查设备各个部件的完好性 - 验证设备清洁后的工作效果2.2 清洁验证工作的责任人和团队确定清洁验证工作的责任人和团队是保证工作顺利进行的重要环节。
组织清洁验证工作时应当明确以下人员： - 清洁验证工作的负责人，负责协调和组织清洁验证工作。
- 清洁验证工作的执行人员，负责具体的设备清洁工作和验证工作。
2.3 清洁验证工作的计划和时间安排为了确保清洁验证工作的顺利进行，需要提前制定详细的计划并安排合理的时间。
计划中应包括以下内容： - 清洁验证工作的起止时间 - 每个工作步骤的时间安排 - 工作人员的分工和时间安排3. 清洁验证工作的实施清洁验证工作的实施主要包括以下几个步骤：3.1 设备清洁准备在进行设备清洁之前，首先需要做好准备工作。
包括准备以下工具和材料： - 清洁刷和刮刀：用于清除设备表面和内部的尘埃和杂物。
- 清洁剂：根据设备材质选择合适的清洁剂，用于清洁设备表面和内部。
- 大型容器和清洁布：用于收集和清理清洁过程中产生的污垢和废料。
- 个人防护用品：包括手套、口罩等，确保工作安全。
3.2 设备清洁过程设备清洁过程应按照以下步骤进行： 1. 关闭设备并断开电源。
208 WF-40B万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证文件WF-40B万能粉碎机清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述WF-40B万能粉碎机是固体制剂车间的物料粉碎设备。
该机是由台州博大制药机械科技有限公司生产，采用固定齿盘2只，转刀1只，互合于固定齿盘中心，当转刀高速旋转时，对物料猛烈撞击和剪切，并在旋刀中心增装风叶，加大物料在粉碎腔内的循环返流运动和对物料的撞击与剪切，提高了粉碎的效果。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-40B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责验证方案和报告的审核。
质量部：负责验证方案和报告的审核，以及对验证过程的监控和检验；负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：WF-40B 万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-29）。
6.验证内容6.1参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
根据上表分析，故选对氨咖黄敏胶囊作为作为本次确认参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。
万能粉碎机清洁验证方案设计
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
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××集团××药业有限公司粉碎机清洁验证方案编号：QB.WS.CV12001.P1.2006
方案起草
方案审核
方案批准
目录
1.0 验证目的 (3)
2.0 验证范围 (3)
3.0 职责与分工 (3)
4.0验证项目 (3)
5.0 偏差控制 (5)
6.0 变更控制 (5)
7.0 检查表 (5)
8.0验证结果 (7)
9.0再验证 (7)
10.0附录 (7)
1.0 验证目的验证204车间的粉碎机清洁过程中所有影响产品质量、收率、安全和消耗的各种环节均处于“被控制状态”，并能够稳定保证粉碎机处于符合清场要求的状态。
2.0 验证范围：204车间颗粒工序
3.0职责与分工：
3-1．验证小组组长：冯志军
职责：组织、协调设备清洁验证方案的实施，评价验证结果。
3-2．验证小组组员：吴巍、崔斌、李志巧
吴巍：负责起草设备清洁验证方案和设备清洁验证报告，复核设备清洁验证过程的各步骤和环节。
崔斌、负责按照设备清洁验证方案要求组织实施，并确保在验证过程中认真、如实的填写记录。
李志巧：负责起草《204车间粉碎机清洁标准操作程序》并对岗位员工培训。
4.0验证项目：
4-1.清洁剂：
（1）程序：检查所使用清洁剂的种类，是否符合使用要求。
见附录（一）。
（2）接受标准：所使用的清洁剂能有效溶解残留物，不腐蚀设备，且本身易被清除。
4-2.清洁工具：
（1）程序：检查清洁工具是否符合GMP要求。
见附录（二）。
（2）接受标准：无脱落物、易清洗、易消毒。
4-3.清洁标准操作程序：
（1）程序：检查操作顺序是否便于进行清洁操作；是否为现行有效版本。
见附录（三）。
（2）接受标准：便于操作；经过审核和批准，为现行有效版本。
4-4.培训：
（1）程序：检查干燥员工是否进行了209车间ZS-515振荡筛清洁标准操作程序的培训；检查质检员是否进行了清场检查规程的培训。
（2）接受标准：干燥岗位员工均进行了培训，并有培训记录；质检员进行了清场检查规程的培训并有培训记录。
检查表见附录（四）。
4-5检验用仪器仪表：
（1）程序：检查检验仪器仪表是否进行了标定或检测，是否标明标定或检测有效期。
检验用仪器仪表检查表见附录（五）。
（2）接受标准：检验用仪器仪表已经进行了标定或检测，并明确标明标定或检测有效期。
4-6 清洁检验：分三个班次分别进行常规清洁和模拟设备检修或停产大修开工前清洁，然后检查或检测是否符合既定标准。
清洁检验记录见附录（六）。
（1）常规清洁检验：常规清洁采用目视法检查设备是否符合生产要求和GMP要求；
接受标准：外壁表面光洁、无粉尘、无料迹、无污迹；内壁光洁、无物料积存。
（2）彻底清洁检验：
外观检查采用目视法检查设备是否符合生产要求和GMP要求；取样检测采用脱脂纱布擦拭法：用10cm(长)×10cm(宽)四层厚的脱脂棉纱布，用纯化水浸泡后，靠在盛放纯化水的容器壁上挤压除去多余水；取出一块潮湿的脱脂棉纱布，按在粉碎机内表面用力擦拭数次，进行可视性颗粒检查，然后置250ml三角瓶中，加入100ml纯化水，摇匀，使脱脂纱布上的样品完全溶解于水中，然后加入0.5%的淀粉指示剂1ml，用0.1mol/L的碘滴定液滴定。
擦拭方式：采用折线擦拭路线，如图：
或
可视清颗粒检查接受标准：严重缺陷类异物0个；一般缺陷类小异物2个或2个以下，中异物0个，轻微缺陷类小异物9个或9个以下；中异物3个或3个以下。
（严重缺陷、一般缺陷、轻微缺陷分类见《清场检查规程》，其中异物大小为0.1~0.5mm2 的为小异物，0.5~1.0 mm2为中异物，大于1.0mm2的为大异物。
）
碘滴接受标准：碘液消耗量不超过1滴，溶液即显蓝色并在30秒内不褪色。
5.0、偏差控制：
执行本方案时发生的任何偏差必须填写偏差表，进行分析、采取措施、得到批准。
偏差表见附录（七）。
6.0、变更控制
在清洁验证过程中，所有变更，必须如实填写变更表，变更表的审核批准同本安装方案的审核批准，变更完成后修正支持文件或本方案。
变更表见附录（八）。
7.0、检查表：
（1）偏差检查表
检查人：检查日期：年月日
复核人：复核日期：年月日（2）变更检查表
检查人：检查日期：年月日
复核人：复核日期：年月日（3）清洁验证检查表
检查人：检查日期：年月日
复核人：复核日期：年月日
8.0 、验证结果评价及批准：
（1）．清洁验证人员签名
为能够识别在此方案中输入数据的人员，清洁验证人员应在下面的表格内签名。
（2）．验证结果评价
评价人：日期：（3）．验证结果批准
批准人：日期：
9.0、再验证：
发生如下情况需进行再验证：
1．清洁剂发生变更；
2．清洁工具发生变更；
3．清洁方法检验方法发生变更；
4．检验方法发生变更。
如无上述变更发生，则在本次验证完成三年后进行再验证。
10.0、附录（一）清洁剂检查表
（一）清洁工具检查表
（二）清洁标准操作程序检查表
（三）培训检查表
（四）检验用仪器仪表检查表
（五）清洁检验记录
（六）偏差表
（七）变更表
附录（一）
清洁剂检查表
编号：X-327-12-1
检查人：检查日期：年月日
复核人：复核日期：年月日附录（二）
清洁工具检查表
编号：X-328-12-1
检查人：检查日期：年月日
复核人：复核日期：年月日附录（三）
清洁标准操作程序检查表
编号：X-329-12-1
检查人：检查日期：年月日
复核人：复核日期：年月日附录（四）
培训检查表
编号：X-330-12-1
检查人：检查日期：年月日
复核人：复核日期：年月日附录（五）
检验用仪器仪表检查表
编号：X-346-12-1
附录（六）
清洁检验记录
编号：X-331-12-1
偏差表编号：X-311-12-1
附录（八）
变更表编号：X-310-12-1
发放范围：质量控制部1份，209车间1份
8.0 偏差控制
执行本方案时发生的任何偏差必须填写偏差表，进行分析、采取措施、得到批准。
偏差表见附录十二。
9.0 变更控制
在验证过程中，所有变更，必须如实填写变更表，变更表的审核批准同本方案的审核批准，变更完成后可修正本方案。
变更表见附录十三。
10.0 验证结论
10.1验证人员签名
为了能够识别在验证过程中输入数据的人员，验证人员在下面的表格内签字确认。
10.2验证合格确认完成检查表
评论：
检查者：日期：
复核者：日期：
10.3 验证结果批准
批准人：日期11.0 再验证
11.1发生下列情况时，须进行再验证。
11.1.1生产工艺发生变更；
11.1.2产品质量标准发生变更；
11.1.3主要生产设备发生变更；
11.1.4主要原辅料发生变更；
如无上述变更发生，则在本次验证完成一年后进行再验证。
12.0附录：
12.1附录一 204车间维生素C细粉生产工艺流程图；
12.2 附录二文件检查表；
12.3 附录三培训检查表；
12.4 附录四主要原辅材料检查表；
12.5 附录五生产设备检查表；
12.6 附录六仪器仪表检查表；
12.7 附录七关键工艺参数表；
12.8 附录八产品取样检验过程控制表
12.9 附录九成品质量检查表
12.10 附录十物料衡算检查表；
12.11 附录十一产品均一性验证表；
12.12 附录十二偏差表；
12.13 附录十三变更表;
附录一204车间维生素C细粉工序生产工艺流程图：
附录二文件检查表
附录三培训检查表
附录四主要原辅材料检查表
附录五生产设备检查表
附录六仪器仪表检查表
检查人：检查日期复核人：复核日期
附录七关键工艺参数表
检查人：检查日期
复核人：复核日期
附录八产品取样检验过程控制表
检查人：检查日期
复核人：复核日期
附录九成品质量检查表
检查人：检查日期
复核人：复核日期
附录十物料衡算检查表
检查人：检查日期：
复核人：复核日期：
附录十产品均一性验证表
评价人：日期：
复核人：日期：
附录十二偏差分析表。