卫生部《静脉药物配制中心规范》解读
标准静脉用药集中调配中心制度
标准静脉用药集中调配中心制度一、背景随着医疗水平的不断提高，越来越多的患者需要通过静脉给药来进行治疗。
然而，静脉给药的过程中，可能会出现药物错误的风险，例如药物混淆、计量错误、配液错误等，给患者的健康带来潜在的风险。
为了提高静脉给药的安全性和质量，建立标准静脉用药集中调配中心是非常必要的。
二、目的标准静脉用药集中调配中心的目的是为了确保静脉给药过程中药物的安全性、准确性和有效性，提高患者的治疗效果，减少医疗事故的发生，保障患者的生命安全和健康。
三、工作原则1.规范操作：严格按照操作规程进行工作，确保每一步骤的正确性和准确性。
2.严格要求：要求所有参与药物调配的工作人员必须具备相关的专业知识和技能，经过相关培训并获得相应的认证。
3.严格控制：确保药物的来源可靠，严格对药物的验证、检验和审批，防止药物的混淆、污染和安全问题。
4.质量管理：建立完善的质量管理体系，定期进行内部和外部质量评估，不断提高工作质量和服务水平。
5.安全防护：对涉及药物的操作过程和环境进行全面的安全控制和防护，确保工作人员和患者的安全。
四、机构设置1.中心主任：负责中心的整体运营和管理，协调各职能部门的工作。
2.质量监控部门：负责质量管理和质量监控工作，进行药物的质量评估和控制。
3.药品采购部门：负责药品的采购工作，确保药品的质量和供应的可靠性。
4.药品库房：负责药品的存储和管理，确保药品的安全性和有效性。
5.药师团队：负责药物的调配和检查，确保药物的正确性和准确性。
6.信息管理部门：负责信息系统的建设和管理，确保信息的安全和准确性。
7.培训部门：负责培训工作，确保工作人员具备必要的知识和技能。
五、工作流程1.药物采购：根据医院的用药需求进行药品采购，确保药品的质量和供应的可靠性。
2.药品接收：对采购的药品进行验收，检查药品的外包装、标签和有效期等信息，并记录在册。
3.药品存储：将药品按照要求分类存放，确保药品的安全性和有效性。
2023版《静脉用药调配中心建设与配置标准》解读ppt课件
静脉用药调配中心
定义
医疗机构内为临床静脉用药调配提供集中调配和供应的服务部门。
功能
负责静脉用药的集中调配，确保药物的安全、有效、合理使用。
危害药品调配区
定义
静脉用药调配中心内用于调配具有潜在危害药品（如细胞毒性药物、高警示药品等）的特定区域。
要求
具备独立的空气净化系统，确保调配过程中的职业防护和环境安全。
静脉用药调配操作规范
03
针对静脉用药调配操作的专业性规范，确保用药安全有效。
相关技术文件
静脉药物配置技术规范
01
规定静脉药物配置的技术要求，包括设备、环境、操
作手法等。
静脉药物相容性指南
02 指导静脉药物在配置过程中的相容性，避免药物间相
互作用导致的不良反应。
静脉用药调配中心设计与建设标准
03
明确静脉用药调配中心的设计、建设和管理要求，确
静脉用药集中调配
定义
在静脉用药调配中心内，按照医师处方 或用药医嘱，经药师适宜性审核，由药 学专业技术人员按照无菌操作要求，在 洁净环境下对静脉用药物进行加药混合 调配，使其成为可供临床直接静脉输注 使用的成品输液操作过程。
VS
目的
确保静脉用药的安全、有效、合理使用， 提高药物治疗效果和患者满意度。
质量和调配安全。
照明要求
采用自然采光和人工照明相结 合的方式，确保工作区域照度 充足、均匀。
通风与空调
设置独立的通风与空调系统， 确保各功能区域空气流通、温 度适宜。
给排水与消防
设置独立的给排水系统，满足 洁净区用水需求；配备消防设
施，确保安全。
装饰要求
地面
墙面
采用防滑、耐磨、易清洁的 材料，如PVC地板或环氧树
静脉配置中心概述
静脉配置中心概述静脉药物配置中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS为其缩写)是指在符合国际标准、依据药物特性设计的操作环境下，经过职业药师审核的处方由受过专门培训的药技人员严格按照标准操作程序进行全静脉营养、细胞毒性药物和抗生素等静脉药物的配置，为临床提供优质的产品和药学服务的机构。
卫生部于2010年12月颁发了卫医政发（2010）99号文件，《卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）的通知》。
文件中关于静脉用药集中调配中心的相关规定如下：二级综合医院静脉用药集中调配中心：每日调配500袋以下，调配室面积100平方米-150平方米；每日调配501-1000袋，调配中心面积150平方米-300平方米。
三级综合医院静脉用药集中调配中心：每日调配1001-2000袋，调配中心面积300平方米-500平方米；每日调配2001-3000袋，调配中心面积500平方米-650平方米；每日调配3001袋以上，每增加500袋递增30平方米。
静脉用药集中调配中心一般分为住院静脉用药集中调配中心和门急诊静脉用药集中调配中心。
他们服务的对象不同，在工作流程上有较大区别，住院静脉用药集中调配中心负责全院长期医嘱及肿瘤化疗药物的配置；门急诊静脉配置中心负责除夜晚及危重患者以外所有患者输液的配制。
中心要求严格按GMP建立，由办公室、摆药室、准备室、缓冲室、更衣室、配置室、成品区和药物仓库组成，各区域分别达到30 万级、10 万级、万级、局部百级标准。
住院配置中心又分为营养间、抗生素间(包括抗肿瘤药物) 两个部分，室内分别设有多个水平层流台(为正压)和多个生物安全柜(为负压) 。
医院静脉输液配制中心完全改变了传统的用药方式，医生开好处方单后由电脑输入到配制中心，先由药师核对检查其用药的合理性，然后再严格按照无菌配置技术配置药物，提供给病人正确的输液、正确的浓度、正确的给药持续时间。
静脉用药调配中心意义与其相关法律法规
《静脉用药集中调配质量管理规范》学习
3. 房屋、设施和布局基本要求（续） 4. 应当根据药物性质分别建立不同的送、排（回）
目录
一
静脉用药调配中心 二 静配中心的作用和意义
三
相关法律法规
静脉用药调配中心
静脉用药调配中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）：是药师对临床静脉输液的用药医嘱，经 适宜性审核，按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉输液 用药进行集中加药混合调配的部门，为临床提供直接静脉输 注使用的成品输液，包括处方审核、调剂核对、加药调配、 输液病区配送等。
5. 定期继续教育； 6. 建立岗位培训制度，持续、反复有针对性技术培
训； 7. 组织及PIVAS相关的专题讨论、交流。
《静脉用药集中调配质量管理规范》学习
2. 人员要求
3. 人员的健康检查： 4. 健康检查≥1次/年；
5. 建立健康档案； 6. 对患有传染性疾病/可能污染药品的疾病/患有精
神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离 工作岗位；
《静脉用药集中调配质量管理规范》学习
2. 人员要求
3. PIVAS药学人员： 4. 药士以上
5. 摆药、加药调配、成品输液核对 6. ADR监测 7. 药库管理
8. 清洁消毒等
《静脉用药集中调配质量管理规范》学习
2. 人员要求
3. 人员的岗位培训： 4. 都应接受药学专业、相关法规的岗位培训、考核；
《静脉用药集中调配操作规程》
静配中心的相关法规要求
➢《静脉用药集中调配中心（室）验收标准》 《广东省医疗机构静脉用药调配中心（室）评估标准（试行）》 天津市静脉用药集中调配中心（室）审核验收工作实施方案 ➢河南省静脉用药集中调配中心(室)验收标准(试行) 苏州市静脉用药集中调配中心(室)验收标准(试行) 重庆市医疗机构静脉用药调配中心(室)验收标准 安徽省医疗机构静脉用药调配中心(室)验收标准(2015版)
静脉调配中心建立规章制度
静脉调配中心建立规章制度第一章总则第一条为了规范静脉调配中心的管理和运作，保障医疗服务质量，提高医疗服务水平，在法律、法规、规章的基础上，制定本规章。
第二条静脉调配中心是医疗单位的重要组成部分，主要负责医疗用药的调配、配送和管理工作。
第三条静脉调配中心应当遵守国家相关法律法规和医疗质量管理标准，不得有违法行为。
第四条静脉调配中心应当建立健全科学的管理制度，提高服务质量，确保患者用药安全。
第五条静脉调配中心应当定期开展内部培训，提高员工的专业技能和服务意识。
第六条静脉调配中心应当保障患者的用药权益，严格执行医疗保密制度，保护患者的隐私。
第二章静脉调配中心的设立第七条静脉调配中心应当具备医疗机构执业许可证，符合国家和地方卫生部门规定的条件。
第八条静脉调配中心应当设立专业的药品调配室和药品存储室，确保用药质量和安全。
第九条静脉调配中心应当配备合格的药师和药剂师，确保用药的准确性和及时性。
第十条静脉调配中心应当配备必要的设备和器材，满足医疗用药的需要。
第三章静脉调配中心的管理第十一条静脉调配中心应当建立健全的管理制度，规范用药流程，确保用药安全。
第十二条静脉调配中心应当制定完善的药品调配和存储管理规定，加强药品质量控制。
第十三条静脉调配中心应当建立患者档案管理制度，妥善保存患者的用药记录和资料。
第十四条静脉调配中心应当建立药品库存管理制度，定期盘点药品库存，确保用药的供应。
第十五条静脉调配中心应当加强对员工的岗前培训和定期考核，提高服务质量和效率。
第四章静脉调配中心的服务第十六条静脉调配中心应当按照医嘱准确调配药品，并及时配送到各科室。
第十七条静脉调配中心应当妥善处理医疗用药中的问题和纠纷，确保患者的合法权益。
第十八条静脉调配中心应当积极参与医院的科研和教学工作，提高自身的医疗水平。
第五章静脉调配中心的监督和检查第十九条静脉调配中心应当接受上级医疗机构和卫生部门的监督和检查，认真整改存在的问题和不足。
第二十条对于不符合规章制度的静脉调配中心，医疗机构应当及时进行处罚，并向社会公开。
卫生部、江苏省静配中心规范
生部日前印发《静脉用药集中调配质量管理规范》，以加强医疗机构药事管理，加强和规范医疗机构临床静脉用药调配中心(室)的建设和管理，保障医疗质量和医疗安全。
全文如下：静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。
本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。
静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。
本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。
医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。
一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心(室)(Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)。
肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。
二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》(见附件)执行。
三、人员基本要求(一)静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。
(二)负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。
(三)负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。
(四)从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。
(五)与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。
静脉用药调配中心室配置全静脉营养液操作规范
静脉用药调配中心(室)配置全静脉营养液操作规范一、总则为了保证在水平层流台配置全静脉营养液的质量，必须做到以下几点。
(1)提供能满足医疗及药学要求的全静脉营养液所需的全部敷料，如全静脉营养液无菌输液袋、常用规格的注射器、无菌纱布、无菌手套、无菌棉球、无菌棉球罐、75%乙醇或复合碘棉签、砂轮、笔、无菌治疗巾、无菌盘等。
(2)提供无菌及无热原污染的全静脉营养液溶媒及药品。
(3)提供正确的混合液及准确的剂量。
(4)提供符合优良药品检验原则的、具有标签的、可储藏和使用的配置全静脉营养液所需的药剂。
由于在全静脉营养液袋中的混合液不能最终灭菌，所以全静脉营养液袋中无菌、无热原的注射液必须在无菌条件下进行混合配制。
无菌操作是指在配置过程中不会产生溶液微生物污染。
二、机构与人员(1)医疗机构要根据临床需要建立静脉用药调配中心(室),全静脉营养应在静脉用药调配中心(室)配置。
(2)静脉用药调配中心(室)在医院直接领导下工作。
(3)静脉用药调配中心(室)负责人应具有本科以上药学或相关专业学历，副主任以上或相应的医、药、护技术职称，并具有相应管理实践经验，有对工作中出现问题作出正确判断和处理的能力。
（4）从事静脉药物配置的技术人员应具药学或护理大专或本科以上学历。
并经过相应的专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
（5）静脉用药调配中心（室）所有人员均应熟悉本规范，并通过本规范的培训与考核。
（6）人员健康要求：1）配置人员每年需进行体检，体检内容包括传染病、肝功能、肝炎病毒、胸部X线摄片、皮肤病，不合格者不能上岗。
2）洁净室工作的性质决定了工作人员在所有的时间里均要保持卫生的高标准，任何疾病均应报告上级，以便决定其适合做哪种工作。
3）开放性伤口和溃疡必须适当包扎，应经常更换敷料及辅助性绷带。
4）操作人员患有呼吸道疾病时须向上级报告病情，有上述情况的工作人员不能在洁净室工作而应戴上口罩后在其他区域工作，如核对，不进行与无菌配置直接接触的工作。
静脉用药集中调配技术操作规范
静脉用药集中调配技术操作规范一、引言静脉用药集中调配是指将医院内需要使用的各种静脉用药药品集中在中心药房进行调配，然后分发给各个病区或临时静脉输液室使用，以达到用药安全、便捷和高效的目的。
本规范旨在规范静脉用药集中调配技术操作，保障患者用药安全，提高药物治疗效果。
二、基本要求1.中心药房应设有合格的调剂员，具备相关的药学知识和技术能力。
2.中心药房应制定静脉用药集中调配技术操作规范，并进行必要的培训和考核。
3.中心药房应配备必要的设备和器械，保证调配过程的安全和卫生。
三、操作流程1.药品核对：调剂员在进入工作岗位前应洗手并佩戴工作帽、口罩、手套等个人防护用品，然后进行两人核对，核对药品名称、规格、数量、有效日期等信息。
2.药品清洗：调剂员将需要清洗的药品放入清洗器中，根据药品类型选择合适的清洗液进行清洗和消毒。
3.药品破损检查：调剂员检查清洗后的药品是否有破损、变质等情况，如有破损应将其剔除。
4.药品排列：调剂员按照药品名称和规格的顺序将药品摆放整齐，避免交叉污染和混淆。
5.药品配液：根据医生开具的医嘱，调剂员按照要求配制药品，并使用专用药液过滤器进行过滤。
6.药品包装：调剂员将配制好的药品用透明塑料袋或玻璃瓶等密封包装好，标注药品名称、规格、生产日期、有效期等必要信息。
7.药品分发：调剂员根据病区或临时静脉输液室的申领单将药品分发至相应位置，要注意准确性和及时性。
8.药品记录：调剂员应及时记录调剂过程中的重要信息，包括药品名称、规格、数量、调配日期等。
四、操作要点1.调剂员在操作过程中应注意保持清洁和卫生，避免交叉感染。
2.药品核对和破损检查时要仔细，确保药品的准确性和完整性。
3.药品配液过程中要严格掌握药品的配比和配液方法，避免发生错误。
4.药品包装时要注意密封性和标注的准确性，避免药品污染和混淆。
5.药品分发时要根据病区或临时静脉输液室的需求进行调配，确保药品的及时性和准确性。
6.调剂员要及时记录重要信息，方便追溯和反馈。
医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范
医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范第一章总则第一条为规范医疗机构静脉药物配置工作，保证用药安全、有效，预防职业暴露，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的基本原则，并根据《医疗事故处理条例》的要求，特制定本规范。
第二条本规范所称医疗机构静脉药物配置是指医疗机构根据临床需要，在符合规定的环境中对静脉用药进行集中配置。
第三条医疗机构应创造条件逐步建立相应规模的静脉药物配置中心或建立实现危害药物及肠道外营养药物集中配置的配置中心（室）。
第四条食品药品监督管理部门、卫生主管部门按照部门职能分工对医疗机构静脉药物配置工作进行监督管理。
第五条医疗机构负责对参与静脉药物配置工作的人员进行培训。
第六条医疗机构负责人对本规范在该机构的实施负责。
第七条本规范适用于医疗机构静脉药物配置全过程的质量管理。
第二章机构与人员第八条医疗机构静脉药物配置中心具有独立性的组织机构，应隶属于药学部（或药剂科），并配备相应数量及高素质的专业技术人员。
第九条中心内人员配备应与所需服务的病房床位数、高峰时间段所需要配置的输液量等工作任务相适应，以确保完成临床静脉输液配置工作为原则。
第十条中心负责人应由主管药师以上技术职务任职资格、具有较强管理能力的药学专业技术人员担任。
第十一条中心内静脉药物处方的审核及成品的核对工作应由临床药师或具有多年实践经验的药师以上技术职务任职资格的药学专业技术人员承担。
第十二条中心内配置工作可由药学专业技术人员或经过专门培训的护理人员在药学专业技术人员的指导下进行。
第三章人员培训第十三条中心内应备有完整的各个工作岗位的培训资料。
培训资料应及时更新，更新内容应经药学部（或药剂科）审核同意。
第十四条中心内工作人员应经过专门培训及考核。
已上岗人员应每年进行再培训及考核。
并建立培训及考核档案。
第十五条中心内人员培训内容应包括：本中心工作意义、职业道德及相关法律法规政策、本中心标准操作规程和管理制度、相关基础理论知识和实际操作技能。
静脉用药集中调配中心操作规程细则
静脉用药集中调配中心操作规程细则一、审核医嘱操作规程用药医嘱审核的药师逐一审核患者静脉输液医嘱，确认其正确性、合理性与完整性。
主要包括以下内容。
1.形式审查：医嘱内容应当符合《处方管理办法》、《病例书写基本规范》的有关规定。
2.分析鉴别临床诊断与所选用药品的相符性。
3.确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法、用量的正确性与适宜性，防止重复给药4.确认静脉药物配伍的适宜性，分析药物的相容性与稳定性。
5.确认选用溶媒的适宜性。
6.确认静脉用药与包装材料的适宜性。
7.确认药物皮试结果和药物严重或者特殊不良反应等重要信息。
8.需与医师进一步核实的任何疑点或未确定的内容。
用药医嘱存在错误的，应当及时与处方医师沟通，请其调整并签名。
因病情需要的超剂量等特殊用药，医师应当再次签名确认。
对用药错误或者不能保证成品输液质量的应当拒绝调配。
二、打印标签与标签管理操作规程1.经药师适宜性审核的医嘱，汇总数据后以病区为单位，将医师用药医嘱打印成输液处方标签（简称：输液标签）。
核对输液标签上患者姓名、病区、床号、病历号、日期，调配日期、时间、有效期，将输液标签按处方性质和用药时间顺序排列后，放置于不同颜色（区分批次）的容器内，以方便调配操作。
2.输液标签由电脑系统自动生成编号。
3.打印输液标签，应当按照《静脉用药集中调配质量管理规范》有关规定采用电子处方系统运作。
4.输液标签内容除应当符合相关的规定外，还应当注明需要特别提示的下列事项：1)按规定应当做过敏性试验或者某些特殊性质药品的输液标签，应当有明显标识。
2)药师在摆药准备或者调配时需特别注意的事项及提示性注解，如用药浓度换算、非整瓶（支）使用药品的实际用量等。
3)临床用药过程中需特别注意的事项，如特殊滴速、避光滴注、特殊用药监护等。
三、贴签摆药与核对操作规程1.摆药前药师应当仔细阅读、核查输液标签是否准确、完整，如有错误或不全，应当告知审方药师校对纠正。
2.按输液标签所列药品顺序摆药，按其性质、不同用药时间，分批次将药品放置于不同颜色的容器内；按病区、按药物性质不同放置于不同的混合调配区内。
静脉药物配置中心工作制度
静脉药物配置中心工作制度第一章总则第一条为规范静脉药物配置中心的工作，保障病患用药安全，制定本工作制度。
第二条本制度适用于静脉药物配置中心的全部工作人员。
第三条静脉药物配置中心的工作人员应严格遵守本工作制度。
第二章组织与管理第四条静脉药物配置中心设主任一人，副主任若干人，由医院药学部门任命。
第五条主任具体负责静脉药物配置中心的工作，副主任协助主任工作。
第六条静脉药物配置中心设医师若干人，由医院药学部门任命。
第七条医师负责审核医嘱，确定药品用药方案，并监督实施。
第八条静脉药物配置中心设药师若干人，由医院药学部门任命。
第九条药师负责根据医师的用药方案进行药品配置，确保药物配制准确。
第十条静脉药物配置中心设药剂科的技术人员若干人，由医院药学部门任命。
第十一条技术人员负责维护配置设备，确保设备的正常运行。
第十二条医院药学部门负责对静脉药物配置中心的工作进行指导、监督和检查。
第三章工作流程第十三条静脉药物配置中心接受医师开具的药品医嘱。
第十四条药师按照医嘱的要求进行药物配制，确保配制的药物的品质。
第十五条药师在配制药物的过程中，应按照相关规定，严格遵守无菌操作流程。
第十六条配制完成的药物需由药师进行质量检查，并记录相应数据。
第十七条配置完成的药物需经过医师审核后，方可发送到相应的病区。
第十八条包装完成的药物需按照相应流程送往病区，并由护士接收。
第十九条配置中心需定期检查并维护配置设备，确保设备的正常工作。
第四章工作纪律第二十条静脉药物配置中心的工作人员应遵守医院相关制度和规定。
第二十一条工作人员应保持良好的工作状态，不得擅自离岗休息。
第二十二条工作人员应遵守工作时间，不得早退晚归。
第二十三条工作人员应保密患者信息，不得将患者信息泄露给外部人员。
第二十四条工作人员应保持工作环境的整洁，保持设备的清洁和卫生。
第二十五条工作人员需要处理紧急情况时，应立即向主任汇报并采取相应措施。
第五章工作安全第二十六条静脉药物配置中心的工作人员应定期参加相关培训。
静脉用药调配中心建设与管理指南(2021试行版)解读
第六章 监督指导
第三十八条 省级静脉用药集中调配管理专业组应当依据本指南的相关规定，对 本辖区医疗机构静配中心建设与管理提供专业技术指导，适时组织现场检查、人 员培训和经验交流等。医疗机构对此应当积极配合。 第三十九条 省级卫生健康行政部门应当建立和完善静配中心监督管理制度，结 合省级药事管理与药物治疗学委员会静脉用药集中调配管理专业组的指导检查结 果和意见建议，要求不符合规定的静配中心进行整改，确保静脉用药集中调配工 作符合相关规定。
第七章 附 则
第四十条 本指南下列用语的含义。 （一）静脉用药集中调配：是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱
，经药师进行适宜性审核干预，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净 环境下对静脉用药品进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的 成品输液的过程。
（二）高警示药品：是指一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤 害，甚至会危及生命的药品。
转运车存放区以及综合性会议示教休息室等，配套的空调机房、淋浴室和卫生 间也是静配中心的辅助工作区，但属于污染源区域。
第二章基本条件
第十一条 静配中心应当建立信息系统，纳入医疗机构信息化建设。按照《医院信 息平台应用功能指引》的要求，包括提供经药师审核的静脉用药医嘱，按照标准 操作程序，完成肠外营养液、危害药品和抗生素等各类静脉药物的混合调配等功 能。建设信息系统时要按照《全国医院信息化建设标准与规范》的要求，实现与 HIS系统信息以及医师、护士工作站信息交互传递与合理处置。 第十二条 药师是用药医嘱审核的第一责任人，应当按照有关规定审核静脉用药医 嘱，干预不合理用药，保障用药安全。 第十三条 药师在静脉用药集中调配工作中，应当遵循安全、有效、经济、适宜的 原则，参与静脉用药使用评估，为医务人员提供相关药品信息与咨询服务，宣传 合理用药知识。
静脉药物配置中心药物配制过程中质量管理
静脉药物配置中心药物配制过程中质量管理静脉药物配置中心是医院药学部门中的一个重要部门，其主要职责是按照医嘱要求，将医生开具的药物配制成静脉注射药物，并确保其质量和安全。
静脉药物配置过程中的质量管理对于保障医疗质量和患者安全至关重要。
本文将就静脉药物配置中心药物配制过程中的质量管理进行详细的介绍和分析。
一、药物配制过程中的质量管理要点1. 药品采购管理静脉药物配置中心首先要做好药品采购管理工作，保证所采购的药品符合国家药典要求，通过合法途径采购，同时要注意查验采购的药品的生产日期、有效期和包装是否完好，以确保药品的质量和安全。
2. 药品储存管理静脉药物配置中心应设置符合药品贮存要求的储存场所，并进行药品分类存放，合理规划储存空间。
要保持储存环境通风、干燥、清洁，避免受到日光直射和潮湿环境影响。
同时要对储存的药品进行严格的温度和湿度监控，确保药品的稳定性和安全性。
3. 配制过程管理静脉药物配置中心的配制过程中需要严格遵循相关操作规程和标准流程，操作人员要进行规范的手消毒，并做好个人清洁。
在药品配制过程中，必须要严格控制每一步操作的规范性和准确性，确保配制过程中不发生任何差错。
4. 质量控制和质量保证配制完成的静脉注射药品需要进行质量控制和质量保证测试，包括外观检查、药品标签、药品浓度、药品pH值等多个项目的检测，确保每一批配制的药品都符合国家药典和相关标准。
5. 不良事件报告和处理静脉药物配置中心在配制药品过程中，如发生任何错误、差错或质量问题，都需要及时报告和处理，同时要对不良事件进行追踪调查，找出问题的原因并采取相应的纠正措施，预防事件再次发生，确保静脉药物配置中心的质量和安全。
6. 质量管理体系建设静脉药物配置中心需要建立完善的质量管理体系，包括质量管理规章制度、内部审核、质量管理文件的编制和修订等工作，建立健全的质量管理档案，确保静脉药物配置中心的质量管理工作有章可循、有台账可查。
二、现阶段静脉药物配置中心的质量管理存在的问题1. 药品采购质量管控不到位由于药品的质量直接关系到患者的安全，但目前一些药品采购供应商参差不齐，一些小医药企业存在质量不合格、过期药品、以次充好的问题。
静脉药物配置中心药物配制过程中质量管理
静脉药物配置中心药物配制过程中质量管理静脉药物配置中心是医院内负责制备和发布各种注射用药品的部门。
药物配制过程中的质量管理是确保所制备的药品安全性和有效性的重要环节。
以下是静脉药物配置中心药物配制过程中的质量管理：1. 设备管理首先是设备管理。
药物配制过程需要使用各种设备，如倒液器、过滤器、注射器等等。
这些设备在使用前需要进行定期的检查和维护，确保其处于良好的工作状态，从而提高设备的精度和准确性。
2. 原材料管理原材料管理是指对所使用的药品、溶剂、药用水等各种原材料进行品质的监控和管理。
在药物配制过程中应选择具备资质的供应商，并要求供应商提供质量保证书和检验报告，并对原材料进行严格的质量检验，保证药品的纯度和质量。
3. 人员管理药物配制过程中的人员管理是指对从事药物配置工作人员的培训、考核和管理。
应该培养操作规范的操作员，为所有操作制定标准程序。
操作员应该经过严格的培训，熟悉各种操作程序，并接受日常的培训和考核，以确保操作人员的素质和工作技能。
4. 生产环境管理生产环境管理是指药物配制过程中的空气质量、温度、湿度等管理。
应该建立符合国家标准的净化制药或无菌技术的生产车间，并进行定期的环境监测和维护，保证生产环境的洁净度和稳定性。
5. 药品配制过程管理药品配制过程管理是指对药品配制过程的每一个环节都进行严格的管理和监控。
每个操作步骤都要通过规范的流程操作和记录，直至最后的药品标签粘贴和入库，所有环节都要规范执行。
6. 质量检测管理质量检测管理是指对每批制备的药物进行严格的质量检测。
药物标签上必须标明生产车间、生产日期、有效期和品质标准，并在各个环节进行相应的检测，以确保所制备的药品符合要求并安全有效。
7. 事故管理最后是事故管理。
药物配制过程中发生的任何问题、事故都应及时上报上级主管部门，并按照所制定的事故处理流程进行处理，以确保药物配制过程的安全。
所有的事故都应该及时记录和归档，以备日后查验。
总之，静脉药物配置中心药物配制过程中的质量管理是确保所制备药品安全性和有效性的一个重要环节。
2023版《静脉用药调配中心建设与配置标准》解读ppt课件
04
跟踪与反馈
对处理过的不良事件进行跟踪和 反馈，确保整改措施得到有效执 行，防止类似事件再次发生。
05 信息化建设在静脉用药调 配中心应用
信息系统架构与功能需求
架构
采用B/S架构，支持跨平台访问，具备可扩展性和灵活性。
功能需求
包括基础数据管理、处方审核、药品库存管理、配液计划管理、执行监控、数据统计与报表等模块。
调配前准备工作
环境准备
确保调配室环境整洁、设备齐全、符合无菌操 作要求。
人员准备
穿戴防护用品，进行手卫生处理，确保人员符 合调配要求。
医嘱核对
核对医嘱信息，确保准确无误，避免调配错误。
调配操作流程及注意事项
调配顺序
按照医嘱顺序进行调配，确保药品顺序正确。
调配方法
严格执行无菌操作规范，确保药品质量和安全。
持续改进
根据检查结果，及时发现问题并进行整改， 持续优化质量管理体系。
风险识别、评估与应对措施
风险识别
全面梳理静脉用药调配中心可能出现 的风险点，如药品污染、配药错误等 。
风险评估
对识别出的风险点进行量化评估，确 定风险等级和优先级。
应对措施制定
针对不同风险等级，制定相应的应对 措施，如加强培训、完善操作规程等 。
作用
通过集中调配，确保静脉药物的安全 、有效、合理使用，提高医疗质量和 患者满意度。
发展历程及现状
发展历程
静脉用药调配中心在国内外已有多年发展历史，逐渐成为医疗机构不可或缺的 一部分。
现状
目前，我国静脉用药调配中心建设已逐步规范化、标准化，但在不同地区和医 疗机构之间仍存在差异。
法律法规与政策背景
02 建设与配置标准解读
静脉药物配置教材
第一章总论第一节概述一、静脉药物配置中心的定义静脉药物配置中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）,也曾被称为药物配置服务（pharmacy service，PAS)，是在符合GMP标准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术人员，严格按照操作程序，进行包括全静脉营养液、细胞毒药物和抗生素等静脉用药物的配置，为临床药物治疗与合理用药服务。
静脉药物配置是静脉用药在药房进行的制备、混合、包装或标注药物，属于药品调剂的范畴，是医生、药师、护士共同为患者提供的专业化服务,同时也可在研究、教学中应用，不能用于销售。
配置包括根据医嘱的临时性配置，以及根据用药情况预测用药需求进行的常规配置.而药物生产是药物的合成、制备、宣传、转化、加工的过程。
包括直接或间接从自然存在是物质中提取，或者通过化学或生物的方法合成；还包括对药物的包装或再包装、在容器上加注标签以及药物的市场推广，其目的是用于销售。
2002年1月21日,卫生部发布实施的《医疗机构药事管理暂行规定》中第28条规定：“医疗机构要根据临床需要逐步建立静脉液体配置中心(室），实行集中配置和供应”。
这已成为以合理用药为核心的药学服务的重要内容。
近年来，我国的上海、北京、江苏、广东、福建等多家医院已陆续建立了自己的PIVAS。
二、我国传统静脉药物配置存在的问题目前国内绝大多数医院的静脉药物配置是由护士在治疗室内完成的，病区房间内无空气净化装置，由于不能保证冲配药物环境的洁净度，微粒、热原、活性微生物等普遍存在，极易造成药液污染。
住院病人由于病情较重，常需多药联用,另外,目前新药越来越多,药物之间的配伍变化越来越复杂;而医生相对缺乏必要的输液配伍知识，这使得医生在明确诊断后，有时很难确保用药方案的合理性。
同时护士缺乏药物稳定性和相互作用方面的知识,仅能根据医嘱或凭经验配置,导致不合理用药现象难以控制。
静脉药物配置中心药物配制过程中质量管理
静脉药物配置中心药物配制过程中质量管理静脉药物配置中心是医院内负责对静脉用药进行配置和调配的部门，其工作涉及到患者用药安全和药物质量。
静脉用药在临床中应用广泛，因此对静脉药物配置中心药物配制过程中的质量管理尤为重要。
质量管理是保障药物配制过程中药品质量和患者用药安全的基础，它包括从原材料采购到成品配制的全过程质量管理。
以下将从药品质量管理、人员管理、设备管理和环境管理等方面对静脉药物配置中心的质量管理进行探讨。
药品质量管理是静脉药物配置中心的核心工作之一。
在药物配制过程中，各种原材料的质量直接影响到成品药物的质量。
严格把关原材料的选择和采购十分重要。
静脉药物配置中心应建立健全的供货商评价和管理制度，对原材料的来源、质量、规格等进行详细的审查，并确保原材料的合格证明齐全。
在配制过程中，操作人员应严格按照配方要求使用原材料，并对原材料的使用情况进行记录和追溯。
对成品药物进行质量检测，确保配制出的药物符合药理学和药品标准要求。
质量管理还包括定期对药品质量进行抽样检验和保留样品，以便追溯和质量问题的处理。
建立药品保质期管理制度，对过期药品进行分类处置，确保合格的药品投入使用。
人员管理是保障静脉药物配置中心质量管理的关键。
配制药物是一项严谨细致的工作，需要操作人员具备一定的专业知识和技能。
对操作人员的培训和考核尤为重要。
静脉药物配置中心应建立健全的岗位培训制度，确保每位操作人员都具备必要的操作和安全知识。
在培训后，还需对人员进行定期的考核和评定，对达标的人员给予奖励，对不达标的人员进行再培训或调整工作岗位。
还应建立健全的操作规程和岗位责任制度，明确每个操作人员在配制过程中的责任和义务，促使每个人员时刻保持高度的警惕和责任心。
设备管理是静脉药物配置中心质量管理的重要保障。
在药物配制过程中，使用的设备直接关系到成品药物的质量和安全。
设备的选购和维护尤为关键。
静脉药物配置中心应严格按照相关法规和标准选购设备，并建立设备验收和管理记录制度，对设备的安装、使用和维护都应有详细的记录。
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实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
药师承担此项工作的目的
提高输液成品质量；促进合理用药； 提高输液成品质量；促进合理用药；尽量 保护患者免受或减少、 保护患者免受或减少、减轻与用药有关的 损害
药师承担此项工作的意义
履行药师职责：发挥药师专业技术作用， 履行药师职责：发挥药师专业技术作用， 促进输液正确、合理配伍， 促进输液正确、合理配伍，提高输液成品 质量，提升用药合理性， 质量，提升用药合理性，保护患者用药权 益，
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实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
溶解粉剂与加入输液等操作的正确性 配制全过程多次反复审校， 配制全过程多次反复审校，核对的必要性 可选用含量与用量适宜包装的输液 充分利用小针，防止药品浪费、降低费用 充分利用小针，防止药品浪费、 充分利用消耗品及低值易耗品 相对集中混合调配易解决房屋及仪器设备
实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
吴 永 佩
卫生部医院管理研究所药事管理研究部 中国医院协会药事管理专业委员会
2011年03月04日 2011年03月04日·北京
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实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
为提供一个基本的“样板”— 质量管理规 为提供一个基本的“样板” 范 提供一个基本的“操作规程” 提供一个基本的“操作规程”— SOP
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实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
借鉴国外经验
国外此项药学技术服务运作已较成熟 1969年起于美国俄亥俄州大学附属医院 1969年起于美国俄亥俄州大学附属医院 目的是为提升静脉输液成品质量、临床用药安全、 目的是为提升静脉输液成品质量、临床用药安全、 有效、 有效、经济 现在此项“静脉用药集中调配模式” 现在此项“静脉用药集中调配模式”已普遍在世 界各国推广 世界各国规定：可收费相应的药师服务费，如 世界各国规定：可收费相应的药师服务费， PIVAS澳洲基本收费：19.5澳元、加一种小针剂 澳洲基本收费： 澳元、 澳元；美国：25～ 美元、 加4～6澳元；美国：25～125美元、TPN调配费 高达854美元
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实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
二、静脉用药集中调配目的与意义 传统模式
医师开具用药医嘱 药师按医嘱发药 护士在病区开放式加药调配 护士给患者滴注用药
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实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
我国输液过度使用严重
人均输液比西方国家高约2.7倍 人均输液比西方国家高约2.7倍 基础输液加的小针剂也比国外高 对输液的风险认识不足 患者对输液的认识也有误区
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实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
加强了药剂科对药品的管理
很多医院PIVAS室已做到帐物相符率达 很多医院PIVAS室已做到帐物相符率达 100％， 100％，药品流失和过期失效率均为零 调配耗损率由7％～9％下降至0.35%～ 0.7％ 0.7％ 药品库存量减少约28％～33％，资金流动 28％～ ％， ％～33 加快
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实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
三.PIVAS质量管理规范要点 .PIVAS质量管理规范要点
《规范》除前言外，共设置14条 规范》除前言外，共设置14条 制定本规范依据 目的外 规范依据和 （1）前言部分论述的主要内容 制定本规范依据和目的外： 明确了“静脉用药集中调配” 明确了“静脉用药集中调配”的含义与性质
静脉用药调配转交护士承担不适宜
是静脉用药调剂、 是静脉用药调剂、审核属药师职责 处方药学审核：要求护士掌握药物化学、 处方药学审核：要求护士掌握药物化学、药剂 药动学等、 学、药动学等、有关药学专业知识是有困难的 护士对药物专业知识有局限性，如： 护士对药物专业知识有局限性，
处方或用药医合理性 配伍禁忌或相互作用 用法、用量的正确性 用法、 药物稳定性、有效期 药物稳定性、
确保成品输液质量；参与临床医院，促进合理用药” 确保成品输液质量；参与临床医院，促进合理用药”
（3）对静脉用药调配人员的基本要求 静脉用药调配人员的基本要求
PIVAS负责人和审方药师：应本科以上学历； PIVAS负责人和审方药师：应本科以上学历；药师以 负责人和审方药师
上职称；5年以上实践经验；有强烈事业性和责任性 上职称； 年以上实践经验；
PIVAS负责人和负责审方的药师以上人员职责 PIVAS负责人和负责审方的药师以上人员职责
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实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
促进药物合理配伍与正确、适宜用药 促进药物合理配伍与正确、
正确的处方审核 配伍禁忌，相互作用 配伍禁忌， 相溶性、 相溶性、稳定性 用法、用量合理性 用法、 加入小针剂含量的准确性 成品核对检查的重要性 溶媒使用的适宜性与准确性
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实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
实行“静脉用药集中调配”尚缺乏经验，需 实行“静脉用药集中调配”尚缺乏经验， 要规范
很多医疗机构都在考虑建立 缺乏实践经验，发现的问题有：豪华型、地下室、 缺乏实践经验，发现的问题有：豪华型、地下室、 只给任务、不给必备的条件、 只给任务、不给必备的条件、重建设轻管理 如本机构条件未准备好，可以不设置“ 如本机构条件未准备好，可以不设置“调配中 若建立“调配中心”就应当按本《 心”，若建立“调配中心”就应当按本《质量管 理规范》 操作规程》 理规范》和《操作规程》执行
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实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
加强了临床药物使用管理， 加强了临床药物使用管理，保证药品 质量
当日摆放药品，加药混合调配， 当日摆放药品，加药混合调配，防止开启 输液成品放置过久 防止使用过期失效的小针剂、 防止使用过期失效的小针剂、不合格药 减少病区存放输液和其他针剂积压， 减少病区存放输液和其他针剂积压，及无 效劳动、 效劳动、也有利改善病区环境与防止差错
全国人均8 全国人均8袋／瓶缺乏科学依据
按年生产输液104亿袋 按年生产输液104亿袋／瓶÷13亿人口得出 亿袋／ 13亿人口得出 不科学、无依据：生产量／库存量、出口、动物等用、 不科学、无依据：生产量／库存量、出口、动物等用、
医院外用冲洗等；7亿多农村人口、医疗资源的不均衡性 医院外用冲洗等； 亿多农村人口、
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实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
节省人才资源
集中调配供应比分散在病区加药调配： 集中调配供应比分散在病区加药调配： 工作人员减少36.8％ 36.8％ 护士有更多时间参加床边护理
改善了职业暴露
有利于保护环境、 有利于保护环境、防止危害药物的污染 保护医务人员免受危害药物伤害
含义：药学部门依据医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核， 含义：药学部门依据医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，在洁 净环境下对静脉用药进行调配，可直接供临床使用的操作全过程， 净环境下对静脉用药进行调配，可直接供临床使用的操作全过程，是 药品调剂” “药品调剂”组成部分 性质（定位） 药品调剂”工作，不是“药物制剂” 性质（定位）：属“药品调剂”工作，不是“药物制剂” 业务归属： 业务归属：药学部门主管
实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
2011年 2011年1月30日发颁的《医疗机构药事管理规定》 30日发颁的 医疗机构药事管理规定》 日发颁的《
明确规定设置集中调配，应按《质量管理规范》要求建 明确规定设置集中调配，应按《质量管理规范》 调配中心（ 设“调配中心（室）” 经验收合格，由省级卫生行政部门发给“ 经验收合格，由省级卫生行政部门发给“准予集中调配 许可证” 许可证” 《药事管理暂行规定》或《药事管理规定规》，对“TPN、 药事管理暂行规定》 药事管理规定规》 TPN、 危害药物” 危害药物”集中调配与供应的规定是强制性 对其他输液各医疗机构可根据本机构实际自定 在《暂行规定》引导下，截至2007年底全国已建立“调 暂行规定》引导下，截至2007年底全国已建立“ 2007年底全国已建立 配中心（ 250家 配中心（室）”约250家 投入很大，绝大多省市未批准收费，影响了医疗机构和 投入很大，绝大多省市未批准收费， 药师积极性
若按人均算与西方国家基本持平，但门急 若按人均算与西方国家基本持平， 诊和住院患者输液用量比西方国家高得多
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实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
传统模式的缺陷
输液易被污染 “输液反应”较多 输液反应” 都有严重危害性
危害药物对护士的损害 危害药物对环境的污染
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实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
规定了药学部门负责人职责 其他形式静脉用药调配参照本规范执行
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实施“静脉用药集中调配” 实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用
（2）对静脉用药集中调配规定
TPN和危害药物是强制性规定： TPN和危害药物是强制性规定：必须由药学部门负 和危害药物是强制性规定 责集中调配 其他静脉用药是否集中调配 是否集中调配由各医院依据实际情 其他静脉用药是否集中调配由各医院依据实际情 况自行决定，若决定集中调配，必须执行《规范》 况自行决定，若决定集中调配，必须执行《规范》 操作规程” 和“操作规程”
卫生部医政司于2003 卫生部医政司于2003年8月提出起草制定“静脉用药调配 2003年 月提出起草制定“ 质量管理规范” 操作规程” 质量管理规范”和“操作规程” 药事管理专业委员会于2003 11月24日在上海召开 2003年 日在上海召开“ 药事管理专业委员会于2003年11月24日在上海召开“静脉 用药集中调配研讨会” 提出了《管理规范》 用药集中调配研讨会”，提出了《管理规范》与《操作规 程》初稿 3