医学实验室的量值溯源性

* L8 *
!"#$% &’( )*"+ ,’-./0.1 2334+ 567 889 :6 ;
生多个测量程序 ! 每个测量程序的性能也可能有所不同 <8="
பைடு நூலகம்
夜率 ’ 饮食 ’ 压力等 $+[B.’d 分析 前 因 素 ( 污 染 ’ 丢 失 ’ 溶 血 ’ 储 存 等 $&
;>;;
测 量 程 序 #?’0@/.’?’$A B.6*’(/.’ $% 是 用 于 特 定 测 量
G;=
HCD ;L;_I %833J 的 L>T>8 述 G;3M% 必要时且可能时 ! 实验室应
确定检验结果的不确定度 & 应考虑到重要的不确定分量 & 不确 定 度 来 源 可 包 括 %采 样 ’样 品 制 备 ’样 品 部 分 的 选 择 ’校 准 品 ’ 参考物质 ’ 加入量 ’ 所用的设备 ’ 环境条件 ’ 样品的状态及操作 人员的变更等 &
#)&*’ $% 国 际 电 工 技 术 委 员 会 #&+, $& 国 际 临 床 化 学 和 实 验 医 学 联 合 会 #&-,, $& 国 际 标 准 化 组 织 #&./$& 国 际 理 论 和 应 用 化 学联合会 #&0*1, $& 国际理论和应用物理联合 会 #&0*1* $ 和 国 际法制计量组织 #/&’2 $ 发布 ’
?@Z
检 验 (B[8L;98:;H9 $" 旨 在 确 定 某 一 属 性 的 值 或 特 性 的
一组操作 ) 在某些学科 % 如血型学 & 微生物学中 % 一项检验是数 次试验 & 观察或测量的总体活动 ) 检验的概念较测量更宽泛 ) 在医学实验室 ( 质量和能力的专用要求 &./$S$Z= 标准中 大 量 使用检验一词 4$5)
]"$^6 氏等用的一个例 子 是 血 钙
G_M
! 在a
结果
V8>LJ??67f]
时 ! 结 果 的 不 确 定 度 为 3>3\??67f] ! 以 百 分 表 示 为 8>_P ! 乘 以 范围因子 8 ! 血钙测定的预期不确定度为 3>;4??67f] & &DghC 法 GIM评估的出发点在于 % a 结 果 Va6-@ * * * FA.0* F@0?B7’ F6Ai’. 式中 %a6-@N 观测到的浓度 + FA.0*N 可溯源性链的校正项 +F@0?B7’N 取样和其它分析前因素相关的校正项 +F6Ai’.N 其它因素校正项 & 正确地理解测量是确定量值为目的一组 操 作 才 能 全 面 地 反映测量结果的不确定度 & 不确定度的表示方法 %h (a.’@/7A$ 表 示 结 果 的 不 确 定 度 +h (a.’@/7A$fa.’@/7A 表示相对不确定度 ! 多用百分数表示 +^ 表示范围 因 子 ! 多 取 为 8 的 数 值 +h (a.’@/7A$ Vh (a.’@/7A$ !^ 为 扩 展 测 量 不 精 密度 G_M&
G8=
;>;T 参 考 测 量 程 序 (.’F’.’$*’ ?’0@/.’?’$A B.6*’(/.’ $% 经
过全面研究分析的测量程序 ! 其所产生的值具有与其预 期 用 途相称的测量不确定度 ! 尤其是在评价同一量的其它测 量 程 序的真实性和描述参考物质的特征时 G;;M& 参考测量程序可按其 测量不确定度的大小分为不同级别 &
B.6A6*67$ 或标准操作程序 #@A0$(0.( 6B’.0A"$% B.6*’(/.’9CDE $& ;>;8
测量准确度 #0**/.0*1 6F ?’0@/.’?’$A $% 测量结果与被 测量值真值之间的一致性程度 G5H&%;IIJ9 定义 JKLM & 它涵盖真 实度和精密度 ! 即真实又精密的结果才是准确的 & 不准确度的 数字表达是不确定度 G;M&
;>;J
测量的真实度 #A./’$’@@ 6F ?’0@/.’?’$A $% 有 很 大 一 个
系 列 的 检 测 结 果 得 到 的 平 均 值 与 真 值 之 间 的 一 致 程 度 GHCD
JLJ4N;%;IIJ! 定义 J>;8M& 过去用准确度表示现在真实度的概
念 & 用偏差 #-"0@ $# 均值与真值之差 ! 亦有称 O 偏倚 O 的 $ 表 示 不 真实度 &
4S5
JC+]U&./ ?S?Z>Q!VV!R 体外诊断器具 ^ 生物源样本中量的
测量 ^ 酶催化浓度校准物和质控物定值的计量学溯源性 )
&./U-_&. ?S?=>Q!VV!R 体外诊断器具 ^ 生 物 源 样 本 中 量 的
测量 ^ 参考测量程序的说明 )
?@!
类型 4#5)
定 名 标 度 (9HL;98D EK8DB $" 为 检 验 结 果 定 名 % 无 大 小 或
QKQ4K8 中 间 精 密 度 ("$A’.?’("0A’ B.’*"@"6$ $% 一 种 或 几 种 条
件因素发生变化 ! 但在同一实验室内获得的精密度 G8=&
QKQ4KJ 重 现 性 (.’B.6(/*"-"7"A1 $% 是 在 不 同 实 验 室 ! 不 同 条 件
4S5
,%&’ "$==>\ 定义 !3? -4?5) 在涉及溯源性的文件大量采用测量一 词 ) &./ 与欧洲标准化委员会 Q,+]R 近年发表 S 个相关标准如 下 4!5"
)
?@?@S
JC+]U&./ ?YS??Q!VV!R 体外诊断器具 ^ 生物源样本中量的
测量 ^ 校准物和质控物定值的计量学溯源性 )
?@?@> ?@?@#
4S5
量值 (P8D7B HI 8 6789:;:< $" 是 指 一 般 由 一 个 数 乘 以 测
4!5
$@=
测 量 (LB8E7CBLB9: $" 以 确 定 量 值 为 目 的 一 组 操 作
量单位表示的特定量的大小 ) 量值常可简称为值 (P8D7B $ ) 真值 Q:C7B P8D7BR" 是与给定的特定量 的 定 义 一 致 的 值 约 定 真 值 (KH9PB9:;H98D :C7B P8D7B $" 对 于 给 定 的 具 有
?@#
差 示 标 度 或 区 间 标 度 (G;IIBCB9KB EK8DB HC ;9:BCP8D
EK8DB $" 定量检验结果的一种 % 结果有正有负 % 其零点 在 某 种 意
义上是人为规定的 % 可以计算差别的大小但不能计算比 例 的 结果 ) 如剩余 碱 测 定 结 果 可 以 ("@!LLHDU2 &>LLHDU2 等 表 示 之
的 ! 根据给定的测量方法具体描述的一组操作 <8=& 一个测量 程 序可使操作者直接进行相应特定量的测量 ! 无须提供另 外 的 说明 & 测量程序对操作的每一个细节进行了规定 ! 因此它有相 对 固 定 的 性 能 指 标 & 测 量 程 序 有 时 称 为 分 析 方 案 #0$071A"*07
4!5
6789:;:< $" 为规定了一定条件的量类 % 很多情况下简称为量 ) 原
则上 需 三 要 素 来 描 述 % 即 系 统 (E<E:BL $& 组 分 (KHLJH9B9: $ 和 量 类 ) M 系统 M 在临床实验领域可简单理解 为 样 品 物 质 % 如 血 液 & 血清 & 尿液等 * 这里的组分指样品中的被测 (LB8E7C89G $ 物质成 分 ) 如 M!# 小时尿液 ( 系统 $ 中葡萄糖 ( 组分 $ 的物质量 ( 量类 $M 是一个特定量 )
&./U-_&. ?S?=#Q!VV!R 体外诊断器具 ^ 生 物 源 样 本 中 量 的
测量 ^ 参考物质的说明 )
先后的含义 % 也不能求均值 ) 如 "#$ 血型 & 微生物鉴定的试验
&./U-_&. ?S?=SQ!VV!R 临床检验医学 ^ 参 考 测 量 实 验 室 要
定序标度 (HCG;98D EK8DB $" 试验结果可以分出大小 % 但不 求)
?@Y
样品 (E8LJDB $" 取自机体某一系统的一 个 或 多 个 部 分 %
旨在提供该系统的相关信息 % 通常作为判断该系统及其 产 物 的基础 4?5)
?@?@!
物 质 (E7OE:89KB $" 指 的 是 以 异 构 体 & 糖 化 型 式 和 破 碎
产 物 等 所 有 形 式 存 在 的 一 种 不 纯 的 混 合 物 的 M 生 物 物 质 M 4>5) 如 " 所 有 的 蛋 白 质 和 糖 化 蛋 白 (( 常 用 某 种 免 疫 化 学 技 术 测 定 (( 试验结果不以 .& 单位表示 % 有的 用 世 界 卫 生 组 织 的 国 际 单位或生产商制备的质量单位表示 ) 为 了 与 M 分 析 物 M 区 别 的 方便 % 指定这类叫做 M 物质 M )
?@>
作者单位 ">VVVY# 天津市儿 童 医 院 ( 管 卫 $* >VV!?? 天 津 医 科大学二医院 ( 沈永明 % 李忠信 $
?3?V
测 量 方 法 (LB:‘HG HI LB8E7CBLB9: $" 一 般 描 述 的 测 量
操作逻辑次序 ) 它不具备具体性能参数 ) 一个测量方法可以产
$3$3$
分析物 (898D<:B $" 定义为单一化合物 )
考分布的中心 =SX 区间 ) 在某些特定情况下 % 对参考区间另外 取值或不对称取值可能更为恰当 4?5)
溯源到 .& ( 国际单位制 $ 的通用系统 ) 如电解质 ! 金属 + 代 谢 物 ( 胆 固 醇 & 尿 素 & 尿 酸 等 $& 类 固 醇 & 甲 状 腺 激 素 (N# 和 N> $ 和维生素 % 测量的试验结果以每升摩尔数 ( 分数 $ 术语表示 )
4!5
)
$@S
比 例 标 度 (C8:;H EK8DB $" 结 果 有 自 然 零 点 或 绝 对 零 点 %
其零点意为 M 无 M % 这类结果可计算差值 % 也可计算比例 ) 例如 " 血清胆固醇浓度为 V ( 假设 $&!@SW &S@$!LLHDU24!5)
$@W
4>5
生物参考区间 (O;HDHA;K8D CBIBCB9KB ;9:BCP8D$" 定义为参
适当不确定度的赋予特定量的值 % 有时该值是约定采用的 ) 通常约定真值是用不确定度符合要求的测量程序多次测 量 的 平均值 ) 约定真值有时也称为给定值 (8EE;A9BG P8D7B $& 最佳估 计 值 (OBE: BE:;L8:B HI P8D7B $& 约 定 值 (KH9PB9:;H98D P8D7B $ 或 参 考值 (CBIBCB9KB P8D7B $ )
;>;4 精 密 度 #B.’*"@"6$$% 在 规 定 条 件 下 获 得 的 独 立 测 量 结
果之间的接近程度 & 常用 !"P 表示 &
G8=
QKQ4KQ 重复性 #.’B’0A0-"7"A1 $% 在相同条件下 # 时间 ’ 校 准 ’ 操
作者 ’ 仪器等 $ 获得的精密度 " 即所谓的批内精密度 "
知具体大多少或小多少 % 只供排序的标度 ) 用是 ! 否来回答 % 或 用 T & TT & TTT & TTTT 回 答 的 试 验 以 往 称 做 M 定 性 试 验 M % 如 此 命 名是一个错误的概念 ) 事实上全部都是定量 % 因为所选择的临 界点 (K7:(HII JH;9: $ 与该量的某一浓度是相关的 ) 该临界点以 上的一个浓度常常称做 M 阳 性 结 果 M % 低 于 该 临 界 点 作 为 M 阴 性 结果 M ) 应引起注意的是它们是实验结果的解释 % 并不是该 M 测 量 M 的结果 4#5)
$3$ 量 4$5 (6789:;:< $" 现 象 & 物 体 或 物 质 可 定 性 区 别 和 定 量 确
定的属性 ) 4%&’ "$==> % 定义 ?@$5 可 分 为 " 广 义 量 (6789:;:< ;9 8 AB9BC8D EB9EB $" 在 化 学 界 和 临床化学界常称量类 (F;9G(HI(6789:;:< $4!5) 特定 量 (J8C:;K7D8C
江西医学检验 !""# 年 ! 月 第 !! 卷 第 $ 期
. S? .
! ! 综 述
医学实验室的量值溯源性
管 卫 沈永明 李忠信
文献标识码 , 文章编号 ?VVZ^VV!>Q!VV#RV?^VVS?^V= 中图分类号 a##W\/!?>3?
$ 术语 %&’ (国际通用计量学基本术语" 由国际计量局