医学实验室的量值溯源性
临床检验医学的量值溯源
2021
2023
常规方法
参考方法
决定性方法
加
围
增
范
用
应
加
增
度
确
准
分级依据：IFCC根据分析方法的准确性与精密度的不同。
三级检测方法关系图
O1
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O2
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O3
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检测方法的分级
决定性方法（definitive method)： 准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。 参考方法（reference method）： 准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。
01
常规方法（routine method）
应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法（recommended method ） 。
主要方法：
溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
2
定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。
临床实验室的溯源
欲使医学实验室的测量结果具有溯源性，最直接、简便的途径是进入“不间断的溯源链”
RANDOX的校准品是如何溯源的
#O1
#2022
参考物质 ＋ 参考程序
检测体系 校准品 ＋ 仪器 ＋ 试剂
检测结果的比对
结果具有可比性 证明溯源性有保证
结果不具可比性 证明溯源性缺乏保证
参考体系
溯源性的验证
检验科SOP_04量值溯源SOP
文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：检验项目的量值溯源。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：溯源性(traceability)：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。
建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。
为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。
ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。
如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。
“不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。
比较链也称溯源链。
“规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。
医学实验室的量值溯源性标准操作程序
SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：检验项目的量值溯源。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：溯源性(traceability)：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。
建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。
为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。
ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。
如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。
“不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。
比较链也称溯源链。
“规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。
与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。
“不确定度”是评价溯源性的指标。
检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。
实验室量值溯源方法与应用
实验室量值溯源方法与应用摘 要：为确保实验室检测/校准结果准确可靠，做好仪器设备（参考标准和标准物质）的量值溯源工作至关重要。
本文从质量管理体系的十九个要素之一—量值溯源入手，着重介绍了量值溯源的作用、溯源方法及应用情况。
关键词：仪器设备 量值溯源 作用 方法 应用1 定义量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。
2 量值溯源的目的为确保所有检测和/或校准结果或标准的量值能最终溯源到国家基准或国际计量基准，以确保检测和/或校准结果准确可靠。
量值溯源是贸易全球一体化和试验室结果互认的基础。
3 量值溯源的范围对实验室来说，一般需要对以下对象进行量值溯源：（1） 仪器设备：主要指对检测和/或校准结果会产生影响的仪器设备及相关参数。
（2） 参考标准：参考标准是指在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特征的测量标准。
它是具有量值功能的实验室的最高计量标准，它应由法定计量技术机构进行检定。
（3） 标准物质（参考物质）：具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
附有证书的、经过溯源的标准物质称为有证标准物质。
实验室应尽可能使用有证的标准物质。
若没有有证标准物质可用时，实验室应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。
4 量值溯源的方法选择对实验室来说，做好量值溯源工作十分重要，这就需要根据不同的对象选择不同的溯源方式，见图1。
可供选择的量值溯源方式一般分为以下几种：（1）强制检定类：属《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》且符合相关用途规定的设备，必须送到有相应资质的计量检定机构进行强制检定。
《中华人民共和国计量法》第九条规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。
CNAS-GL18：2008《量值溯源在医学领域的实施指南》
量值溯源要求在医学测量领域的实施指南
Guidance on the Implementation of Requirements for Measurement Traceability in
Medical Measurement
中国合格评定国家认可委员会
2008 年 10 月 08 日发布
2015 年 06 月 01 日实施
CNAS-GL18:2008
第 7 页 共 30 页
国际计量学基础和通用术语词汇（VIM），第 2 版，日内瓦：ISO，1993 （International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, 2nd edition, Geneva: ISO, 1993）
2015 年 06 月 01 日第一次修订
2015 年 06 月 01 日实施
CNAS-GL18:2008
第 1 页 共 30 页
目录
前言……………………………………………………………………………………2 ISO引言……………………………………………………………………………….3 1 范围…………………………………………………………………………………6 2 规范性引用文件…………………………………………………………………... 6 3 术语和定义…………………………………………………………………………7 4 计量溯源性链和校准等级………………………………………………………..13 4.1 原理……………………………………………………………………………...13 4.2 结构和命名……………………………………………………………………...14 4.3 建立计量溯源性需考虑的问题………………………………………………...18 4.4 参考物质的功能………………………………………………………………...20 5 校准传递方案……………………………………………………………………..20 5.1 可获得性和结构………………………………………………………………...20 5.2 具有一级参考测量程序和一级校准品、能在计量上溯源到SI的情况………21 5.3 有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，不能在计量上溯源 至SI的情况5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不 能在计量上溯源至SI的情况………………………………………………………..22 5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不能在计量上 溯源至SI的情况…………………………………………………………………….23 5.5 具有国际约定校准品（非一级），但无国际约定参考测量程序，不能在计量 上溯源至SI单位的情况………………………………………………………….…24 5.6 具有制造商选定测量过程，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校 准品，不能在计量上溯源到SI的情况……………………………………………..25 5.7 正确度控制品…………………………………………………………………...26 6 测量不确定度表达………………………………………………………………..26 7 计量上可溯源校准的确认………………………………………………………..27 8 体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息……………………..28
量值溯源管理制度
量值溯源管理制度一、总则为保证量值的准确性和可追溯性，提高实验室和检测机构的技术能力和管理水平，制定本量值溯源管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有需要进行测量和检测的实验室和检测机构。
三、定义1. 量值溯源：通过追踪到国际标准或主任标准，建立起量值与标准之间的关系。
2. 量值溯源链：从最终测量结果到国际标准或主任标准之间的一系列连接关系。
四、量值溯源体系量值溯源体系包括以下环节：1. 设备和仪器校准：定期对实验室和检测机构所使用的设备和仪器进行校准，确保其准确性和稳定性。
2. 标准物质采购：购买符合国家和国际标准的标准物质，作为量值溯源的参考物。
3. 方法验证：对实验室和检测机构所使用的测量方法进行验证，确保其准确性和可靠性。
4. 定期复核：定期对量值溯源体系进行复核，确保其符合国家和国际要求。
五、量值溯源记录1. 设备和仪器校准记录：记录设备和仪器的校准日期、校准结果、校准标准等信息。
2. 标准物质采购记录：记录标准物质的采购日期、批号、规格等信息。
3. 方法验证记录：记录方法验证的日期、验证结果、验证标准等信息。
4. 量值溯源体系复核记录：记录量值溯源体系复核的日期、复核结果、复核标准等信息。
六、责任与权限1. 实验室和检测机构负责人：负责制定和落实量值溯源管理制度。
2. 实验室和检测机构人员：负责按照量值溯源管理制度进行工作，确保量值的准确性和可追溯性。
3. 校准机构和标准物质供应商：负责为实验室和检测机构提供校准服务和标准物质。
七、监督与检查1. 监督机构：负责对实验室和检测机构的量值溯源管理进行监督和检查。
2. 检查内容：包括设备和仪器校准记录、标准物质采购记录、方法验证记录、量值溯源体系复核记录等。
八、违规处理对违反量值溯源管理制度的行为，按照有关法律法规和规章制度进行处理，并追究相应责任人的责任。
九、附则本制度自发布之日起生效，并适用于所有实验室和检测机构。
如有需要修改和调整，应经相关部门或机构批准后执行。
量值溯源——精选推荐
第二节量值溯源临床实验室通过校准为其检测系统确定标准值。
为保证检测结果的准确性和一致性，必须保证参考物设定值可溯源到可能的参考方法和/或可能的高一级参考物质，以使常规的检测系统对患者样本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列相同的检测量值。
一、量值溯源的概念通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来的特性，称为量值的溯源性（traceability）。
溯源顺序通常采用溯源等级图来描述。
要求校正常规方法的参考物必须溯源到国家或国际规定的参考方法上，最好是溯源到SI（国际单位制），SI单位表示了该物质量值的准确性达到计量基准，它具有非常小的不确定度。
除了保证参考物的溯源性外，临床实验室和生产厂商必须对检测系统各组分（仪器、试剂、参考物、和操作程序）实行严格的标准化程序，才能实现患者检验结果的溯源性。
二、量值溯源的意义临床医生通常将实验室检验结果与参考区间和医学决定水平进行比较，结合患者其它医学信息做出临床判断。
但如果实验室间的检验结果一致性不好，使参考区间和医学决定水平有差异，将混淆临床医生的医学判断，并可能导致错误的医学决策。
特别对于由科学家或专业协会建议和提倡运用共同判断标准对治疗进行干预，例如在高胆固醇血症和糖尿病的治疗指南中，提出根据检验结果的临床诊断值、干预值和目标值等。
实验室间的检验结果一致性不好，可能导致对检验结果的错误解释和对疾病的错误干预。
因此，有必要开展量值溯源和检测系统的标准化，以实现各实验室测定结果的一致性或不同医院的实验室检验结果的互认性，也即改进试验结果在空间和时间上的可比性。
三、参考物的量值溯源在临床实验室的定量分析中，通过不同级别的测量程序、参考物和校正物，实现连续测量。
用一个测量程序为某种物质定值，该物质用作下一级测量程序的校正物。
依此类推，形成了一条不间断的比较链，也称溯源链。
图3-3描述了多层次多水平相互交错的测定方法和校准物质，箭头方向表示相互的关系。
量值的溯源性的名词解释
量值的溯源性的名词解释在科学领域中，量值的溯源性是指测量结果和测量标准之间的关联性和可追溯性。
量值的溯源性是确保测量结果准确性和可靠性的重要要素，它对于保证科学研究、工程技术和产业发展都具有重要意义。
一、量值的重要性量值在现代科学和技术领域中扮演着至关重要的角色。
无论是在基础科学研究、新材料开发、医学诊断，还是在工业生产和质量控制等各个领域，准确的量值都是决策和判断的基础。
因此，量值的准确性和可追溯性对于各个领域的正确评估和辅助决策至关重要。
二、溯源性的含义量值的溯源性是指测量结果和测量标准之间建立关联的过程。
这个过程可以追溯到一个良好定义且决定测量结果的标准。
当我们测量一个物理量时，基于国际统一的单位定义和标准，我们将其与这一标准进行比较，并通过校准和测量链的各个环节确保测量结果的准确性。
三、测量的链条量值的溯源性是通过构建测量链条来实现的。
所谓测量链条，是指将测量过程分为多个步骤，并将每个步骤的准确性和可追溯性保证起来。
测量链条一般包括测量仪器的校准、测量方法的验证、测量标准的建立等环节。
这些环节通过不同的方法和技术，确保测量结果的准确性并与国际上公认的标准相关联。
四、国际度量衡制度国际度量衡制度是保证量值溯源性的一项重要机制。
国际度量衡制度通过国际度量单位制（SI制度）来确保量值的一致性和可比性。
在SI制度中，通过定义几个基本单位（例如米、千克、秒等），以及导出单位（例如焦耳、帕斯卡等），建立了一套完整的量值体系。
科学家们在测量和实验中使用这些单位，并与国际上的标准进行比较，确保测量结果的准确性和可信度。
五、应用领域量值的溯源性在各个领域都具有重要的应用价值。
在医学领域，准确的测量结果是判断和诊断的基础。
例如，血压、血糖等生理指标的准确测量对于疾病的诊断和治疗至关重要。
在环境监测和食品安全领域，准确测量各种污染物和有害物质浓度可以帮助我们评估环境状况和食品质量，保证公众的健康和安全。
在工业生产中，准确测量各种物理和化学参数可以帮助工程师们控制生产过程，提高产品质量和效率。
临床检验的量值溯源问题
临床检验的量值溯源问题一、引言近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。
欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC)[1]，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。
欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。
为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS 17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[2]和ISO/DIS 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[3]。
以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。
对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”[4]（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”[5]也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。
鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。
二、量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。
不确定度是另一个计量学术语，ISO对它的定义为：与测量结果相关的参数，代表可能可合理地赋予被测量的值的分散性。
不确定度评定有A、B两类，A类评定基于测量结果，B类则基于经验或其它信息的概率分布， A类和B类合成为标准不确定度。
正确理解检测结果的溯源性
证实校准品定值可靠性的依据
• 证明公司检测系统中的校准品真的具有 溯源性。需要出示溯源性证书。实验室 需要注意该证书的有效期。
19
罗氏cobas c系列Tina Quant Gen3 IFCC溯源性证书
20
罗氏cobas c 501/502 NGSP溯源性证书
21
胆固醇参考方法实验室网络
9
二、什么是临床检验溯源性的 根本目的？
引言是文件目的和做法 的精辟介绍
• “为了使检验医学量的测量得到正确的 医学应用、不论在何时何地都具有可比 性，量值必须有明确的定义、报告给医 生或其他卫生人员及患者的结果必须准 确（正确和精密）”。（ISO 17511） • 使患者标本的检测结果可溯源至参考物 质或参考方法，是实现这个目标的必要 步骤。
11
ISO 17511引言意义深刻
• 务必要认识的是： • 具有溯源性的检测结果，必须首先具有良 好的精密度！一定牢记：临床实验室对任 何样品的检测手段，是对每个样品的每个 检测的项目，都只做一次就发出报告的！ • 因此，临床实验室做好检验的第一个任务 是一定要控制不精密度！ • 没有良好的精密度，溯源性再强烈的产品， 也做不出一个真实具有溯源性的准确（精 密和正确）结果！
36
一致性和标准化
• 一致性意即结果可溯源到一些声明的参考 ，但没有可用的较高等级的参考物质和/或 方法。 • 一致性确保结果的可比性，使应用临床最 佳实践导则和RI的成为可行；增加了患者 安全，减少了医学护理的开支。为了实现 它，要求实验室、学术机构、专业团体、 计量研究院、政府机构、室间质量评估/能 力验证检测（EQA/PT）提供者、和厂商等 的合作。
29
临床实验室溯源性的历史
30
如何保证实验室测试量值的可溯源性
标 准化 管理 体制 ， 现 食 品安 全 标 准 与 国 际标 准 和 国外 实
题， 也是 目前国际上研究的热点问题。因此 ， 加强对食品 安 全 问题 的研究 ， 仅 有利 于 我 国 自身食 品安 全 体 系 的 不 建 立和完 善 ， 而且更 有利 于增加 我 国食 品的科 技含 量 ， 增 强 我 国食 品在 国际 上 的影 响 力 ， 高我 国食 品工 业 产 品 提 在 国际市 场 中的地位 ， 进一 步 促 进 我 国食 品工 业 的快 速
备 ， 以通过进行功能和性能定期检查对其状态予 以确认 。 可 仪 器使用 部 门 按 说 明书 要 求 对 设 备 的状 态 进 行 检 查 ， 出是 否适 用 的结论 ， 做好 记 录 ， 做 并 内容包 括 ： 设备 名
称、 规格 型号 、 查时 间 、 果及 检查 人员 等 。 检 结
种 仪器少 于三 台时 ） 等方 式 来 提 供 溯 源 的证 据 。通 过 以
上方 式来 对 仪 器 设 备 的 性 能 进 行 验 证 。 取 得 相 应 数 据
合 适 的环境 条件 。选 择 的校准 部 门必须使 被证 明有 资 格 的（ 已通过 Ｃ Ａ 如 Ｎ Ｌ实 验 室 认 可 的校 准 实 验 室或 已通 过 国家计 量行政 部 门建标 考 核 的检 定机 构 ）有测 量能 力并 、 能提 供量 值溯 源 的机 构 ， 准 的依 据 是 校 准 规 范 或校 准 校 方法 ， 准规 范或 方 法可 做 统 一 规 定 也 可 自行 制 定 。对 校
量值溯源和不确定度
第二节量值溯源临床实验室通过校准为其检测系统确定标准值。
为保证检测结果的准确性和一致性，必须保证参考物设定值可溯源到可能的参考方法和/或可能的高一级参考物质，以使常规的检测系统对患者样本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列相同的检测量值。
一、量值溯源的概念通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来的特性，称为量值的溯源性（traceability）。
溯源顺序通常采用溯源等级图来描述。
要求校正常规方法的参考物必须溯源到国家或国际规定的参考方法上，最好是溯源到SI（国际单位制），SI单位表示了该物质量值的准确性达到计量基准，它具有非常小的不确定度。
除了保证参考物的溯源性外，临床实验室和生产厂商必须对检测系统各组分（仪器、试剂、参考物、和操作程序）实行严格的标准化程序，才能实现患者检验结果的溯源性。
二、量值溯源的意义临床医生通常将实验室检验结果与参考区间和医学决定水平进行比较，结合患者其它医学信息做出临床判断。
但如果实验室间的检验结果一致性不好，使参考区间和医学决定水平有差异，将混淆临床医生的医学判断，并可能导致错误的医学决策。
特别对于由科学家或专业协会建议和提倡运用共同判断标准对治疗进行干预，例如在高胆固醇血症和糖尿病的治疗指南中，提出根据检验结果的临床诊断值、干预值和目标值等。
实验室间的检验结果一致性不好，可能导致对检验结果的错误解释和对疾病的错误干预。
因此，有必要开展量值溯源和检测系统的标准化，以实现各实验室测定结果的一致性或不同医院的实验室检验结果的互认性，也即改进试验结果在空间和时间上的可比性。
三、参考物的量值溯源在临床实验室的定量分析中，通过不同级别的测量程序、参考物和校正物，实现连续测量。
用一个测量程序为某种物质定值，该物质用作下一级测量程序的校正物。
依此类推，形成了一条不间断的比较链，也称溯源链。
（一）参考物量值溯源的意义使用公认的参考方法来标化测定参考物，通过严密的测定程序，所得到的参考物的测定值是可靠的，该参考物的量值可溯源到上级参考方法和/或参考物质。
临床实验室检测系统和溯源
ｃ 、 的校准物 （ ＩＭ， ＭＩ） 原始 ＢＰ Ｎ
ｇ制造商的工作校准物。ＭＬ ． （ ）
性
ｉ ． 制造商生产的校准物 ＭＬ （ ） 常规样本 （ 用户）
『 ———～ Ｊ 结果 （ 用户）
大
图中括号 内为“ 执行者” ． 围际的科学和医学组织如国际临床化学联合会 （Ｆ Ｃ）ＷＨＯ承认 的 ；． ；１ 被 ＩＣ 、 ２ 该校 准物可 以是
一
种类似 人源性样本介质 的 ， 可被最终用 户常 规测量 程序 测量 的物质 ； Ｇ Ｍ 为 国际计量 大会 ； Ｉ Ｍ 为 国际计 茸局 ； ＣＰ ＢＰ 附图 选择性 的校准体 系和溯 源到 ｓ 的计量学溯源性 Ｉ
ＮＭＩ 国家计量学研究院 ； ＭＬ为认可 的参考测量实验室 为 ＡＲ ＭＬ为制造商实验室
序 。 目前 能 满足 这 一条件 的检 验指 标 只有 ２ ～３） ， ５ （种 它们是 定 义明确 的 小分子 化合 物 （ 某些 电解质 、 如 代谢 产物 、 甾体激 素和 甲状腺 激 素等 ） 以及 几种 临床 酶 学检验 指标 ， 溯 源方案 见 附 图。 其
材料 校准物值的确定
维普资讯
华中医学杂志 ２ ０ ０ ６年第 ３ 卷第 １ （ Ｊ 期
・１ ・ ・述 评 ・ 临床 实 验 室 检 测 系 统 和溯 源
（３０１ 长春） 吉林省临床检验中心 张 雯艳 钱 丽娜 丁 家华 １０２
溯源性是一个计量学研究的领域。由于临床检验的结果大多是与生物参考区间（ 参考 范围） 配套使 用， 故 长期 以 来人们 对 它的 溯源性 并 不太 重视 。近年 来 由于 患者流动 性 的增加 ； 同地 区、 同 国家间 医学合 作 不 不 研 究和 学术 交流的 蓬勃发 展 ； 定疾病 统一诊 断标 准 的迅速 开展 ， 得 对 临床 检 验 结果 具有 溯 源性 的要 求越 制 使 采越 强烈 。溯源性是 指通 过 一条具 有规 定 不确定度 的 连 续 比较 链 ， 测量 结 果或 标 准量 值 能 够 与规 定的 参 使 考标 准（ 通常是与国家标准或 国际标准） 系 来的特性 。这里规定的参考标 准和建立测量溯源性的过程是 联 起 两个密切相关的计量学概念 ， 缺一不可。实现检验结果准确和有可比性的重要 手段是建 立和保证检验结果 的溯源性 ， 而开展 检 验量值 溯源 的必要 条件是 具备 参考 系统 。
量值溯源程序
量值溯源程序机构概况1总则1.1溯源性总体要求实验室应分析测量设备的技术指标，明确设备的量值溯源需求，制定量值溯源总体要求，以便对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前都进行校准，确保检测结果能够溯源到国际单位制（SI）。
3.中心对那些对检测结果的准确性产生影响的检测仪器，在使用之前都按相关的技术规范或标准进行检定或校验，确保结果的准确性。
4.参考标准的校准, 必须按预先制订好的计划和程序进行，必须在由经过国家授权的、能提供对国家测量基准溯源的机构完成。
实验室建立的所有参考标准, 只能用作校验之用, 不能作为其他用途。
对于能够证明用于其他用途而不会对作为参考标准带来不利影响者除外。
参考标准在任何调整之前或之后都必须进行校验。
5.中心要求各有关仪器尽可能使用有证标准物质（参考物质）。
特殊情况下需要使用其他标准物质时，要求能溯源到SI单位或有证标准物质。
中心将对内部标准物质进行核查。
6.中心制订了参考标准、标准物质（参考物质）进行期间核查的程序，核查由各室主任及参考标准、标准物质（参考物质）保管人组织实施，以确保其校准状态的置信度（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》）。
7.中心制定明确的管理程序，以保证安全处置、存储和使用参考标准和标准物质（参考标准），防止其在此过程中受到污染或损坏，并确保其完整性（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》）1.2量值溯源程序检测中心编制了《量值溯源程序》，对各类测量设备的量值溯源工作进行规范性管理和控制。
1.3校准计划设备管理员负责制定设备和量具的周期校准计划，定期对检测中心的测量仪器设备和量具进行送检。
1.4 校准结果的计量确认设备管理员应会同技术主管共同确定检测中心检测工作对各类测量设备的技术要求，在设备校准结束后，设备管理员应对照该要求对设备校准证书和校准结果是否满足要求进行确认，填写在《设备校准结果确认记录》中。
浅谈实验室资质认定量值溯源的有效性
创新论坛科技创新导报 Science and Technology Innovation Herald236DOI：10.16660/ki.1674-098X.2019.07.236浅谈实验室资质认定量值溯源的有效性①彭慧(东阿县市场监督管理局 山东聊城 252201)摘 要：量值溯源作为实验室资格认定重要的组成部分，对于实验室未来的发展有着重要的意义。
想要使相关检测机构所出具的各种数据以及结果能够合理合法化，实验室资质认定是必不可少的重要途径，同时也能够使相关检测机构更加具备市场竞争优势，是其获得相关部门及社会发展信任的重要措施，因此需要注重实验室资质认定量值溯源的有效性。
关键词：实验室 资质认定 量值溯源中图分类号：R203 文献标识码：A 文章编号：1674-098X(2019)03(a)-0236-02①作者简介：彭慧（1975，11—），女，汉族，山东聊城人，本科，工程师，研究方向：计量管理、质量管理、检验检测。
在实验室资质认定中量值溯源主要是指通过制定不间断的比较链，促使实验室认定结果及测量的相关标准值能够与规定的标准进行紧密联系。
实验室能够结合自身测量设备相关量值，通过量值溯源使其与上级相关鉴定机构形成有效的联系，将高于自身的量值溯源进行合理的比较，以达到使自身量值更加准确的目的。
由此可见，量值溯源属于实验室资质认定评价过程中十分重要的因素，需要采取有效的措施从而保障量值溯源的时效性。
1 合理选择溯源机构1.1 对溯源设备的相关要求检测设备是实验室资质认定重要的组成因素，在选择过程中，需要其具备正规的资格认证，数值及溯源性的证明需要有良好的校准服务以确保其准确性，相关检测机构的检查设备需要经过专业技术监督部门进行审查，由检定员与计量标准考评员进行一对一的严格审核，溯源设备需要持有合格的三证方可进行投入使用。
在进行实验室资质认定溯源检测过程中，凡事由法定检测单位进行量值输出的检测工具及相关配套设备，都需严格按照标准的规程进行检测认证，检测所需的相关项目、检测环境、检测所需要用到的相关计量以及相关的检查流程都需要进行合理的选择及保障，使量值溯源设备所产生的不确定度能够符合相关的数据传递要求。
疾病预防与控制中心实验室量值溯源程序
疾病预防与控制中心实验室量值溯源程序1 目的为确保检测结果能够溯源到国家基准。
对本中心用于检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有影响的所有仪器设备（包括辅助设备）、测量标准（器）、用作测量标准的标准物质（参考物质）进行检定或校准，使其量值准确、有效，符合法制计量、评审准则、标准和规范等要求。
2 范围适用于本中心对检测、校准的准确性或有效性有影响的仪器设备（包括辅助设备）、测量标准（器）、用作测量标准的标准物质（参考物质）的量值溯源工作。
3 职责3.1 总务科负责编制仪器设备检定、校准、验证计划并实施。
3.2 自校准人员负责自校仪器设备的校准。
3.3 技术负责人负责仪器设备检定、校准、验证计划的审批。
3.4 各业务科所协助总务科完成量值溯源工作。
4 程序4.1 仪器设备检定、校准、验证计划的制订。
年初由总务科根据检定或校准的相关规定和要求以及本中心检测仪器设备配置、使用情况，负责制订检定、校准、验证的年度计划，计划可包括仪器设备名称、型号、编号、溯源方式、检定/校准周期、最近检定/校准日期、下次检定/校准日期、检定/校准机构、送检人、结果报告方式等信息，计划经技术负责人批准后，由总务科和相关业务科所负责实施。
4.2 仪器设备检定、校准、验证的实施4.2.1 仪器设备的检定属国家强制检定目录内的仪器设备，总务科根据检定周期的规定日期及时与省、市等计量检定授权机构联系，按时送检并确保仪器设备在运输途中的安全。
对因受体积、质量、安装方式等客观条件限制而不能送检的仪器设备，可以请检定人员上门服务。
当地不能检定的，可向上一级质量技术部门指定的检定机构申请检定。
4.2.2 非强制检定的仪器设备的校准4.2.2.1 总务科根据业务科所提供校准的技术指标要求（如温度、点位、精度等），选择经计量授权或其他有资质的计量技术机构提供检定/校准服务，具体选择按照《服务、供应品的采购管理程序》执行，其出具的校准证书必须提供不确定度等相关信息，确保量值可溯源至国家基准。
实验室管理必备-CNAS新修订的《测量结果的计量溯源性要求》解读(附新版全文)
CNAS新修订的《测量结果的计量溯源性要求》解读（附新版全文）新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》变化1文件结构的调整为方便理解，将4.6和4.7条款调整至4.8条款之后。
2范围文件适用范围增加生物样本库的测量活动。
3术语增加3.5国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)。
4认可要求2.3.1条款4.1至4.4参照GB/T27025进行修改。
2.3.2条款4.5 b)增加或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的校准实验室，在其认可范围内提供的校准服务。
注1：增加签署ILAC MRA的区域认可组织信息，例如：阿拉伯认可合作组织（ARAC）、非洲认可合作组织（AFRAC）。
增加注2：校准实验室的校准证书可以使用ILAC MRA联合标识、签署ILAC MRA或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构的认可标识，以证明其校准服务在互认范围内，并作为具有计量溯源性的证据。
2.3.3条款4.5c)明确检定证书应包括详细的测量结果等信息。
2.3.4条款4.5e)溯源性证据增加对实验室测量结果有影响的设备记录，明确校准服务机构的审核记录，包括外部供方评价和内部审核记录两个方面。
2.3.5条款4.6b）修改为或由签署国际实验室认可合作组织互认协议（ILAC MRA）或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的RMP 在认可范围内生产的RM。
2.3.6条款4.7增加注2：能力验证剩样经常是可用的，但需核查能力验证提供者（PTP）是否能提供附加的稳定性信息，以证明能力验证剩样特性值和基质的持续稳定性。
如果PTP不提供稳定性信息，则能力验证剩样不能用于保证测量结果的有效性。
2.3.7条款4.9增加d) 必要时，对开展的项目需重新进行测量不确定度评定。
新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》全文1 范围本文件规定了CNAS对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室（含医学参考测量实验室）、检验机构、标准物质/标准样品生产者、生物样本库和能力验证提供者（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及测量结果的计量溯源性要求。
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&./U-_&. ?S?=#Q!VV!R 体外诊断器具 ^ 生 物 源 样 本 中 量 的
测量 ^ 参考物质的说明 )
先后的含义 % 也不能求均值 ) 如 "#$ 血型 & 微生物鉴定的试验
&./U-_&. ?S?=SQ!VV!R 临床检验医学 ^ 参 考 测 量 实 验 室 要
定序标度 (HCG;98D EK8DB $" 试验结果可以分出大小 % 但不 求)
知具体大多少或小多少 % 只供排序的标度 ) 用是 ! 否来回答 % 或 用 T & TT & TTT & TTTT 回 答 的 试 验 以 往 称 做 M 定 性 试 验 M % 如 此 命 名是一个错误的概念 ) 事实上全部都是定量 % 因为所选择的临 界点 (K7:(HII JH;9: $ 与该量的某一浓度是相关的 ) 该临界点以 上的一个浓度常常称做 M 阳 性 结 果 M % 低 于 该 临 界 点 作 为 M 阴 性 结果 M ) 应引起注意的是它们是实验结果的解释 % 并不是该 M 测 量 M 的结果 4#5)
QKQ4K8 中 间 精 密 度 ("$A’.?’("0A’ B.’*"@"6$ $% 一 种 或 几 种 条
件因素发生变化 ! 但在同一实验室内获得的精密度 G8=&
QKQ4KJ 重 现 性 (.’B.6(/*"-"7"A1 $% 是 在 不 同 实 验 室 ! 不 同 条 件
;>;J
测量的真实度 #A./’$’@@ 6F ?’0@/.’?’$A $% 有 很 大 一 个
系 列 的 检 测 结 果 得 到 的 平 均 值 与 真 值 之 间 的 一 致 程 度 GHCD
JLJ4N;%;IIJ! 定义 J>;8M& 过去用准确度表示现在真实度的概
念 & 用偏差 #-"0@ $# 均值与真值之差 ! 亦有称 O 偏倚 O 的 $ 表 示 不 真实度 &
$3$3$
分析物 (898D<:B $" 定义为单一化合物 )
考分布的中心 =SX 区间 ) 在某些特定情况下 % 对参考区间另外 取值或不对称取值可能更为恰当 4?5)
溯源到 .& ( 国际单位制 $ 的通用系统 ) 如电解质 ! 金属 + 代 谢 物 ( 胆 固 醇 & 尿 素 & 尿 酸 等 $& 类 固 醇 & 甲 状 腺 激 素 (N# 和 N> $ 和维生素 % 测量的试验结果以每升摩尔数 ( 分数 $ 术语表示 )
$3$ 量 4$5 (6789:;:< $" 现 象 & 物 体 或 物 质 可 定 性 区 别 和 定 量 确
定的属性 ) 4%&’ "$==> % 定义 ?@$5 可 分 为 " 广 义 量 (6789:;:< ;9 8 AB9BC8D EB9EB $" 在 化 学 界 和 临床化学界常称量类 (F;9G(HI(6789:;:< $4!5) 特定 量 (J8C:;K7D8C
G8=
;>;T 参 考 测 量 程 序 (.’F’.’$*’ ?’0@/.’?’$A B.6*’(/.’ $% 经
过全面研究分析的测量程序 ! 其所产生的值具有与其预 期 用 途相称的测量不确定度 ! 尤其是在评价同一量的其它测 量 程 序的真实性和描述参考物质的特征时 G;;M& 参考测量程序可按其 测量不确定度的大小分为不同级别 &
;>;4 精 密 度 #B.’*"@"6$$% 在 规 定 条 件 下 获 得 的 独 立 测 量 结
果之间的接近程度 & 常用 !"P 表示 &
G8=
QKQ4KQ 重复性 #.’B’0A0-"7"A1 $% 在相同条件下 # 时间 ’ 校 准 ’ 操
作者 ’ 仪器等 $ 获得的精密度 " 即所谓的批内精密度 "
?@Z
检 验 (B[8L;98:;H9 $" 旨 在 确 定 某 一 属 性 的 值 或 特 性 的
一组操作 ) 在某些学科 % 如血型学 & 微生物学中 % 一项检验是数 次试验 & 观察或测量的总体活动 ) 检验的概念较测量更宽泛 ) 在医学实验室 ( 质量和能力的专用要求 &./$S$Z= 标准中 大 量 使用检验一词 4$5)
?@#
差 示 标 度 或 区 间 标 度 (G;IIBCB9KB EK8DB HC ;9:BCP8D
EK8DB $" 定量检验结果的一种 % 结果有正有负 % 其零点 在 某 种 意
义上是人为规定的 % 可以计算差别的大小但不能计算比 例 的 结果 ) 如剩余 碱 测 定 结 果 可 以 ("@!LLHDU2 &>LLHDU2 等 表 示 之
4!5
)
$@S
比 例 标 度 (C8:;H EK8DB $" 结 果 有 自 然 零 点 或 绝 对 零 点 %
其零点意为 M 无 M % 这类结果可计算差值 % 也可计算比例 ) 例如 " 血清胆固醇浓度为 V ( 假设 $&!@SW &S@$!LLHDU24!5)
$@W
4>5
生物参考区间 (O;HDHA;K8D CBIBCB9KB ;9:BCP8D$" 定义为参
]"$^6 氏等用的一个例 子 是 血 钙
G_M
! 在a
结果
V8>LJ??67f]
时 ! 结 果 的 不 确 定 度 为 3>3\??67f] ! 以 百 分 表 示 为 8>_P ! 乘 以 范围因子 8 ! 血钙测定的预期不确定度为 3>;4??67f] & &DghC 法 GIM评估的出发点在于 % a 结 果 Va6-@ * * * FA.0* F@0?B7’ F6Ai’. 式中 %a6-@N 观测到的浓度 + FA.0*N 可溯源性链的校正项 +F@0?B7’N 取样和其它分析前因素相关的校正项 +F6Ai’.N 其它因素校正项 & 正确地理解测量是确定量值为目的一组 操 作 才 能 全 面 地 反映测量结果的不确定度 & 不确定度的表示方法 %h (a.’@/7A$ 表 示 结 果 的 不 确 定 度 +h (a.’@/7A$fa.’@/7A 表示相对不确定度 ! 多用百分数表示 +^ 表示范围 因 子 ! 多 取 为 8 的 数 值 +h (a.’@/7A$ Vh (a.’@/7A$ !^ 为 扩 展 测 量 不 精 密度 G_M&
4S5
JC+]U&./ ?S?Z>Q!VV!R 体外诊断器具 ^ 生物源样本中量的
测量 ^ 酶催化浓度校准物和质控物定值的计量学溯源性 )
&./U-_&. ?S?=>Q!VV!R 体外诊断器具 ^ 生 物 源 样 本 中 量 的
测量 ^ 参考测量程序的说明 )
?@!
类型 4#5)
定 名 标 度 (9HL;98D EK8DB $" 为 检 验 结 果 定 名 % 无 大 小 或
?@Y
样品 (E8LJDB $" 取自机体某一系统的一 个 或 多 个 部 分 %
旨在提供该系统的相关信息 % 通常作为判断该系统及其 产 物 的基础 4?5)
?@?@!
物 质 (E7OE:89KB $" 指 的 是 以 异 构 体 & 糖 化 型 式 和 破 碎
产 物 等 所 有 形 式 存 在 的 一 种 不 纯 的 混 合 物 的 M 生 物 物 质 M 4>5) 如 " 所 有 的 蛋 白 质 和 糖 化 蛋 白 (( 常 用 某 种 免 疫 化 学 技 术 测 定 (( 试验结果不以 .& 单位表示 % 有的 用 世 界 卫 生 组 织 的 国 际 单位或生产商制备的质量单位表示 ) 为 了 与 M 分 析 物 M 区 别 的 方便 % 指定这类叫做 M 物质 M )
的 ! 根据给定的测量方法具体描述的一组操作 <8=& 一个测量 程 序可使操作者直接进行相应特定量的测量 ! 无须提供另 外 的 说明 & 测量程序对操作的每一个细节进行了规定 ! 因此它有相 对 固 定 的 性 能 指 标 & 测 量 程 序 有 时 称 为 分 析 方 案 #0$071A"*07
B.6A6*67$ 或标准操作程序 #@A0$(0.( 6B’.0A"$% B.6*’(/.’9CDE $& ;>;8
测量准确度 #0**/.0*1 6F ?’0@/.’?’$A $% 测量结果与被 测量值真值之间的一致性程度 G5H&%;IIJ9 定义 JKLM & 它涵盖真 实度和精密度 ! 即真实又精密的结果才是准确的 & 不准确度的 数字表达是不确定度 G;M&
江西医学检验 !""# 年 ! 月 第 !! 卷 第 $ 期
. S? .
! ! 综 述
医学实验室的量值溯源性
管 卫 沈永明 李忠信
文献标识码 , 文章编号 ?VVZ^VV!>Q!VV#RV?^VVS?^V= 中图分类号 a##W\/!?>3?
$ 术语 %&’ (国际通用计量学基本术语" 由国际计量局
4S5
,%&’ "$==>\ 定义 !3? -4?5) 在涉及溯源性的文件大量采用测量一 词 ) &./ 与欧洲标准化委员会 Q,+]R 近年发表 S 个相关标准如 下 4!5"