实验室量值溯源程序
量值溯源控制程序
第2版第0次修订量值溯源控制程序生效日期：2014年1月10日1 目的对本实验室所使用的标准物质和仪器设备的量值溯源途径与工作要求进行控制，保证最终能溯源到国家计量标准，确保监测数据的准确性和可比性。
2 适用范围适用于本实验室标准物质与仪器设备的量值溯源工作的管理控制。
3 职责3.1 设备管理员负责仪器设备周期检定/校准计划的制定和实施，并将检定和校准证书收集、归档；负责本程序的维护与控制。
3.2 质量室负责自校准仪器设备校准方法的编制。
3.3 质量负责人负责周期检定/校准计划的审批。
3.4 技术负责人负责自校准方法和自校准报告的批准。
4 程序4.1设备管理员编制仪器设备检定/校准计划表，报质量负责人审批后实施。
仪器检定/校准周期确定原则：a)国家强制检定/校准的仪器设备，检定/校准周期按相应检定规程确定；b)非强制检定/校准计量仪器设备和标准物质，检定/校准周期可根据检定规程和仪器使用情况确定；c)自校准仪器校准周期按使用情况确定。
4.2在用仪器应按期进行计量检定或校准。
4.3凡对检测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备，在投入使用前必须经过校准和/或检定。
4.3.1国家强制检定的仪器设备送至国家法定计量检定机构进行检定。
4.3.2某些仪器设备若不能或不适宜溯源到国家基准时，应选择其他适当的溯源途径，如利用有证标准物质进行溯源，或参加实验室间比对试验或能力验证试验。
4.3.3对计量部门不能检定但又影响检测结果的仪器设备，应由质量室组织编制自校作业指导第2版第0次修订量值溯源控制程序生效日期：2014年1月10日书进行自校准。
4.3.4 玻璃计量仪器由本实验室自校准。
4.3.5 标准物质是实验室实施量值溯源的重要实物标准，应使用有证标准物质，并在有效期内使用。
具体管理执行《标准物质管理程序》。
4.4 仪器检定/校准证书管理设备管理员将仪器设备检定/校准实施情况填入《设备档案卡》，并对所检定/校准的仪器设备加以标识，按《设备管理程序》将检定/校准证书资料存档保存。
量值溯源程序及量值溯源图
环境监测仪器量值溯源的途径与方法环境监测仪器按其使用范围大体分为实验室通用仪器、现场监测仪器、自动监测仪器、污染源连续在线监测仪器和应急监测仪器五类。
环境监测仪器量值溯源的方式包括检定、校准和对比三种。
1实验室通用仪器实验室通用仪器包括天平、pH(酸度)计、电导率仪、测汞仪、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、可见/紫外/红外及荧光分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、气质联用或液质联用仪等。
这类仪器都有计量检定规程，其中天平、酸度计、测汞仪、原子吸收分光光度计和可见、紫外、红外及荧光分光光度计等均被列入强检范围，需通过检定来实现量值溯源，其余仪器原则上可以检定，也可以校准。
环境监测日常使用的红外测油仪、测硫仪、电热恒温干燥箱、水浴锅等，可以采取自校准方式实现量值溯源。
仪器的检定和校准大致分为以下5种情况:⑴对于有检定规程、被列入强检范围，且当地计量部门有检定资质的，应当送检。
转速计|水份计|水份仪|分析仪|溶氧计|电导度计|PH计|酸碱计|糖度计⑵对于有检定规程、被列入强检范围，当地计量部门没有检定资质的，原则上应送到上一级计量行政部门指定的计量检定机构检定，但由于实际操作上的困难，有的单位常采用外校准或自校准。
⑶对于有检定规程，当地计量部门没有检定资质的，可向当地计量行政主管部门申请计量标准考核，经考核合格并授权后开展自检。
⑷对于有检定规程，未被列入强检范围的仪器，可以送检、自检(需被授权)、外校准或自校准。
⑸对于没有检定规程的仪器，可以外校准或自校准。
2现场监测仪器现场监测仪器包括DO 测定仪、便携式酸度计、水质综合分析仪、汽车排放气体测试仪、滤纸式烟度计、透射式烟度计、TSP采样器、大气采样器、烟尘测定仪、SO2分析仪、甲醛气体监测仪和声级计等。
这类仪器一般都有计量检定规程，其中DO测定仪、水质综合分析仪、烟尘测定仪、SO2分析仪和声级计等已被列入强检范围，原则上应送检，其余仪器可送检也可自校准。
量值溯源程序
量值溯源程序为确保检验结果的准确可靠，必须对测量和试验设备的溯源进行有效控制。
2.范围适用于开展检验工作的计量标准、参考标准、标准物质及测量和试验设备的检定、校准、对比等。
3.职责3.1综合业务室负责制定周期检定、校准计划并组织、监督执行；3.2各检验室负责本室周期检定、校准计划的实施。
4.程序4.1测量值溯源要求4.1.1用于检验的所有设备，其量值溯源应符合国家计量检定系统的要求。
4.1.2外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权机构。
4.1.3所有量值应通过社会公用计量标准溯源至国家计量基准，并以此确定量值溯源关系。
4.1.4用于检验的标准物质应是国家有证标准物质。
4.2量值溯源计划、实施4.2.1综合业务室按照量值溯源关系，编制年度周期检定/校准计划，报单位领导批准后发到各检验室，并按计划组织实施。
4.2.2周期检定/校准计划内容包括：⑴计量器具名称、型号、器号、准确度等级、测量范围；总第页4.2.3新购置的设备必须在到货（安装完毕）半个月内送检或自检。
4.3当向国家基准的溯源不可能和（或）不适用时，应建立适当测量标准的溯源来提供测量的可信度。
4.4使用参考标准或标准物质4.4.1用于校准的参考标准在任何调整之前或之后均应予以检定/校准，纳入周期检定计划内管理。
4.4.2确认所使用的标准物质为有证标准物质并在合格证书有效期内使用。
4.4.3按照《设备期间核查规程》制定设备期间检查方案并由综合业务室监督其实施，以确保对其校准状态的控制。
4.4.4安全处理、运输、储存和使用参考标准和标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。
4.5经检定/校准不符合开展检验工作要求的设备由检验人员提出停用、降级、更换申请，报质量负责人批准实施。
4.6设备管理员统一保存检定/校准证书（报告）、标准物质合格证书、比对结果报告等原件记录，备份复印件给检验人员使用5.质量记录（1）年度设备检定/校准计划；（2）量值溯源计划；（3）设备期间核查记录。
疾病预防与控制中心实验室量值溯源程序
疾病预防与控制中心实验室量值溯源程序1 目的为确保检测结果能够溯源到国家基准。
对本中心用于检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有影响的所有仪器设备（包括辅助设备）、测量标准（器）、用作测量标准的标准物质（参考物质）进行检定或校准，使其量值准确、有效，符合法制计量、评审准则、标准和规范等要求。
2 范围适用于本中心对检测、校准的准确性或有效性有影响的仪器设备（包括辅助设备）、测量标准（器）、用作测量标准的标准物质（参考物质）的量值溯源工作。
3 职责3.1 总务科负责编制仪器设备检定、校准、验证计划并实施。
3.2 自校准人员负责自校仪器设备的校准。
3.3 技术负责人负责仪器设备检定、校准、验证计划的审批。
3.4 各业务科所协助总务科完成量值溯源工作。
4 程序4.1 仪器设备检定、校准、验证计划的制订。
年初由总务科根据检定或校准的相关规定和要求以及本中心检测仪器设备配置、使用情况，负责制订检定、校准、验证的年度计划，计划可包括仪器设备名称、型号、编号、溯源方式、检定/校准周期、最近检定/校准日期、下次检定/校准日期、检定/校准机构、送检人、结果报告方式等信息，计划经技术负责人批准后，由总务科和相关业务科所负责实施。
4.2 仪器设备检定、校准、验证的实施4.2.1 仪器设备的检定属国家强制检定目录内的仪器设备，总务科根据检定周期的规定日期及时与省、市等计量检定授权机构联系，按时送检并确保仪器设备在运输途中的安全。
对因受体积、质量、安装方式等客观条件限制而不能送检的仪器设备，可以请检定人员上门服务。
当地不能检定的，可向上一级质量技术部门指定的检定机构申请检定。
4.2.2 非强制检定的仪器设备的校准4.2.2.1 总务科根据业务科所提供校准的技术指标要求（如温度、点位、精度等），选择经计量授权或其他有资质的计量技术机构提供检定/校准服务，具体选择按照《服务、供应品的采购管理程序》执行，其出具的校准证书必须提供不确定度等相关信息，确保量值可溯源至国家基准。
医学实验室的量值溯源性标准操作程序
SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：检验项目的量值溯源。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：溯源性(traceability)：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。
建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。
为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。
ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。
如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。
“不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。
比较链也称溯源链。
“规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。
与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。
“不确定度”是评价溯源性的指标。
检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。
量值溯源程序文件
量值溯源程序文件一、目的为了确保测量结果的准确性和可靠性，实现测量结果的可追溯性，特制定本量值溯源程序文件。
二、适用范围本程序适用于公司内所有用于测量、检验、试验和监控的设备、仪器、量具等的量值溯源管理。
三、职责1、质量管理部门负责制定量值溯源计划，组织实施量值溯源工作，监督量值溯源的有效性。
2、设备管理部门负责测量设备的采购、验收、维护、修理和报废等管理工作，确保测量设备的正常运行。
3、使用部门负责正确使用测量设备，做好日常维护和保养工作，及时发现并报告测量设备的异常情况。
四、量值溯源的途径1、检定对于列入国家强制检定目录的测量设备，应按照规定的周期送法定计量检定机构进行检定。
2、校准对于未列入国家强制检定目录的测量设备，可根据实际需要送有资质的校准机构进行校准。
3、自校对于某些精度要求不高、使用频繁且易于自行校准的测量设备，可由公司内部按照自校规程进行自校。
五、量值溯源计划的制定1、质量管理部门应根据测量设备的种类、数量、使用频率、精度要求等因素，制定年度量值溯源计划。
2、量值溯源计划应包括测量设备的名称、型号、编号、校准周期、溯源方式、实施时间等内容。
六、量值溯源的实施1、按照量值溯源计划的安排，及时将测量设备送相应的机构进行检定、校准或自校。
2、在送外检定、校准前，应对测量设备进行必要的清洁、包装和运输防护，确保测量设备在运输过程中不受损坏。
3、对于检定、校准后的测量设备，应及时取回，并对其检定、校准结果进行确认。
4、确认合格的测量设备，应贴上相应的标识，注明校准日期、有效期、校准机构等信息。
5、确认不合格的测量设备，应及时进行维修或报废处理，并采取相应的纠正措施，以防止不合格测量设备继续使用。
七、测量设备的标识管理1、对经过检定、校准合格的测量设备，应贴上绿色的“合格”标识。
2、对部分功能或量程合格的测量设备，应贴上黄色的“准用”标识，并注明限制使用的范围。
3、对不合格的测量设备，应贴上红色的“停用”标识。
检验结果量值溯源管理程序
查验结果量值溯源管理程序目的：成立和实行查验结果的量值溯源程序，使病人标本的丈量结果可以经过一条拥有规定不确立度的连续比较链，或经过实验室间的比平等方式，与丈量基准联系起来，进而使丈量结果的正确性获得技术保证。
2、范围：合用于查验科展开的查验项目。
3、职责：各专业组长负责本专业组查验项目校准计划的拟订以及室间比对计划、自建检测系统校准计划的拟订和实行。
技术负责人负责校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划的审批。
查验人员负责查验仪器的校准、比对项目标本的准备和检测。
4定义和术语量值溯源是指丈量结果或丈量标准的值，可以经过一条拥有规定不确立度的连续比较链，与丈量基准联系起来，进而使丈量结果的正确性和一致性获得技术保证。
实验室间比对指依据早先规定的条件，由两个或多个实验室对同样或近似的被测物件进行检测的组织、实行和评论。
实验室内部比对指依据早先规定的条件，由查验科内部实行的同一查验项目不一样检测系统之间的比对，也包含各自实验室内部同一查验项目不一样检测系统之间的比对。
方法学比较实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参照方法一同检测一批病人标本，以评论新的检测系统或方法引人后的偏倚，进而决定其可否应用于临床；也包含不一样检测系统之间所进行的比对。
5工作程序假如没法实现查验结果的量值溯源或不有关，还可采纳以下方法（但不限于此）以供给结果的可信度：a）对检测系统按期进行校准；b）参加适合的实验室间比对活动；c）使用相应的参照物质：此参照物质一定是有资格的供给商供给的有证标准物质，并附有资料特征的详尽说明；d）比率或倒易型丈量；e）使用已明确成立的、经规定的、性能已确立的、被各方认可的协议标准或方法；f）利用供给商或制造商供给的试剂、程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源性文件检测系统的校准当出现以下状况之一时应付检测系统进行校准：a）按仪器和试剂盒规定的时间按期对仪器和查验项目进柠校准；b）检测系统发生较大变化，如：对仪器进行大的维修、改换主要零件、改换不一样批号新的试剂盒；C）质控结果失控时；d）实验室依据自己的意向成立的自建检测系统。
实验室量值溯源程序(含表格)
文件制修订记录1. 目的规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。
2. 范围适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。
3. 定义无4. 责任4.1部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》。
4.2技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》。
4.3综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。
4.4设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。
4.5标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。
4.6生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。
5. 内容5.1量值溯源要求5.1.1 溯源机构的选择在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。
一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。
5.1.2 溯源对象的选择5.1.2.1 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。
当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。
5.1.2.2 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。
5.2量值溯源工作的实施5.2.1 仪器设备、器具的量值溯源设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。
根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。
量值溯源程序
量值溯源程序1. 目的确保任何一个测量结果或计量标准的值，都能溯源到国家计量基准、国际标准或自然常数，从而确保量值的准确性和一致性。
2. 适用范围本程序适用于本实验室所有对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备。
3. 职责3.1 计量设备员负责制定计量检测仪器设备的周期检定计划。
3.2 技术负责人负责审核计划并监督实施。
3.3 质量控制室负责检查计划的实施，负责制定和修订《计量仪器设备溯源关系图》和《标准物质传递图》。
4. 工作程序4.1 计量员在年初制定计量检测仪器设备的周期检定计划，交技术负责人审核。
4.2 经审核后的计量仪器周期检定计划一份交质量控制室，一份由文件档案管理员归档保存。
4.3 计量员将周期检定快到期的送检仪器设备做好《计量器具送检表》，并与计量部门联系，送到有检定资格能确保量值溯源到国家计量基准的单位或部门检定，技术负责人负责监督执行。
检定部门提供校准证书，校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。
4.4 检定合格证书由计量员从计量检定部门取回后交文件档案管理员，由文件档案管理员进行登记，归入仪器设备档案统一保管。
4.5 计量设备员应及时更新“检测仪器设备一览表”中相关信息。
4.6 计划内的周期检定仪器设备必须在有效期内完成周期检定，不得超期使用。
4.7 对无法溯源到国家计量基准的仪器设备，应通过参加实验室间的比对或能力验证来提供测量结果满意的证据。
具体按《参加能力验证和实验室间比对程序》执行。
4.8 质量控制室负责绘制和修订《计量检测仪器、设备量值溯源图》，以便实现其向国家基准的溯源。
4.9 质量控制室负责绘制和修订《标准物质量值溯源图》，以保证标准物质在传递过程中可溯源到国家基准。
5. 相关支持文件5.1 《参加能力验证和实验室间比对程序》5.2 《仪器设备管理和维护程序》5.3 《标准物质（标准样品）管理程序》5.4 《检测工作管理程序》6. 相关记录6.1 计量仪器设备检定证书（见仪器设备档案）6.2 计量器具检定台帐附录8.检测仪器设备一览表3。
试验室量值溯源程序
量值溯源程序
（一）、目的
为使出具的检测结果准确、可靠，中心所使用的所有计量器具量值统一，均应溯源到国家计量基准。
（二）、适用范围
适用于在用检验仪器的检定、校准、自校、比对。
（三）、职责
l计量管理员负责计量器具检定周期表制定及其送检、维护、保养。
2各检验室组长负责安排自校仪器的周期校验；负责仪器设备的日常管理；编制自校办法；负责仪器设备的比对试验，并做好记录。
（四）、工作程序
1强检仪器的检定由计量管理员申请检定，由中国测试技术研究院和成都市计量监督检定测试所检定。
2一般小型计量仪器由计量管理员负责送检。
3不能溯源到国家计量基准的专用检验仪器，各检验室组长确定自校标准，编制自校规程，出具自检报告。
4各检验室组长负责安排仪器设备校准、检定后的状态标识，并填写仪器设备状态标识卡，内容包括：编号、仪器名称、型号、检定（自校）有效日期、管理人员姓名等。
5对准确度有怀疑，经修理、调试后的仪器在使用前需检定、校准。
6检定证书，自检报告由计量管理员负责归档保存。
保存期限不少于3个检定（自校）周期。
量值溯源管理程序
量值溯源管理程序1 目的通过规定和实施对检测结果有关的所有仪器设备、计量器具的检定或校准控制要求，以确保检测量值的准确可靠，提供相关满意的证据，并保证所有的仪器设备、计量器具在有效期内使用，量值能溯源到国家基准。
2 范围适用于使用标准物质及检测仪器设备的检定、校准和比对等环节管理。
3 职责3.1 设备管理员负责编制仪器设备的周期检定/校准计划，经完整性所负责人、技术负责人审核批准后实施。
3.2 检测部负责组织实施周期检定/校准计划并监督执行。
3.3 技术负责人负责量值溯源工作的监督，防止检定/校准不合格或未经检定，或超过检定周期的计算器具投入使用。
4 程序4.1 量值溯源的要求4.1.1 用于检测工作的所有检测设备，其量值溯源应符合国家量值传递鉴定系统表的要求。
4.1.2 所有与检测结果有关的计量器具，在投入使用前都应经过检定或校准，合格后方可投入使用。
4.1.3 对国家计量检定规程，测试机构不能检定的仪器设备，由技术负责人组织有关人员编制自校规程或对比计划，经技术负责人批准后，设备管理员和完整性所实施。
4.1.4 外部检定服务的机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权机构。
4.1.5 所有量值应通过社会公用计量标准溯源到国家计量基准，并以此确定量值溯源关系。
4.1.6 两次检定/校准之间，尚不能对检测仪器设备的量值准确性保持信心的仪器设备，应按《期间核查程序》要求进行期间核查。
4.1.7 应使用有关部门批准的，给出了约定真值及不确定度的有证标准物质，在有效期内使用并合理地贮存保管。
4.2 检定4.2.1对列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的检测仪器设备和计量器具，设备管理员按照量值溯源关系（见图1），每年初应定期编制年度“仪器设备检定校准计划”，报技术负责人批准后，完整性所按计划组织送检。
图1 仪器设备量值溯源图4.2.2 周期检定计划内容包括：a．计量器具名称、型号、器号、准确度等级、测量范围；b. 原检定证书编号、有效期；c. 使用部门；d. 定点检定机构名称；e. 检定时间。
量值溯源管理程序
量值溯源管理程序1 目的为确保检测结果的准确、可靠，对校准仪器设备的检定、校准进行有效控制，以保证检测仪器设备的准确度和量值可溯源性。
2 范围适用于本实验室依法强制检定的仪器设备和非强制检定的仪器设备，同时适用于无法进行校准/检定的仪器设备开展的自校验工作。
3 职责3.1实验室运营支撑组负责人负责组织制定仪器设备的检定周期、自校周期，并组织实施。
3.2实验室运营支撑组测量设备管理员监督实施周期检定、自查计划，并将相关资料归档管理。
3.3 各责成单元协助做好仪器设备的周期检定，仪器设备责任人协助仪器管理员负责仪器设备自校验证及期间核查工作。
4 工作程序4.1 量值溯源要求4.1.1 用于检测的所有设备，其量值溯源应符合校准检定系统的要求。
4.1.2 外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定校准检定机构。
4.2 量值溯源计划编制与实施4.2.1实验室运营支撑组负责人按照量值溯源关系，编制年度检定计划，并批准后组织实施。
4.2.2 周期检定计划内容包括：4.2.2.1 校准仪器设备名称、型号和仪器编号；4.2.2.2 原检定证书编号；4.2.2.3 使用组（或仪器设备指定管理者）；4.2.2.4 定点检定机构名称；4.2.2.5 最近检定时间计划及检定时间。
4.2.3实验室运营支撑组在检定时间前15天，将仪器设备的检定计划通知相关使用单位，使用单位负责人做好检定计划实施的准备工作。
4.2.4 实验室运营支撑组负责实施仪器设备检定/校准计划和督促使用组责任人开展自校工作。
4.2.5 新购置的仪器设备必须经检定合格后，方可投入使用。
4.3 使用状态的标识对仪器设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。
4.3.1 绿色合格证：外部和内部检定/校准合格的仪器设备。
4.3.2 红色停用证：（需注明停用日期）4.3.2.1 检定或自校验不合格的仪器设备；4.3.2.2 损坏待修或报废的仪器设备；4.3.2.3长期不用的仪器设备4.5 参考标准的管理4.5.1 参考标准只能用于校准或核查其它仪器设备，不能作为工作器具使用。
量值溯源程序(含表格)
《测量设备控制程序》
《量值溯源证书报告确认程序》
5.2 记录
《仪器设备检定、校准周检计划》
《仪器、设备送检单》
《仪器、设备复校周期调整申请》
计量器具送检通知单
送检部门
你处下列计量器具共台件、请于月日前送计量检测中心进行检定
序号
统一编号
型号规格
器具名称
序号
统一编号
型号规格
器具名称
备注
送检部门签收签收日期年月日
3.2 计量管理员等专人负责仪器设备的按期送检/校和及时取回。
3.3 资料管理员负责相关记录、证书/报告的归档管理工作，并做好溯源情况登记。
3.4 技术负责人负责量值溯源仪器的调、修决定、报告/证书的确认、周期的认定。
4 工作程序
4.1 量值溯源流程图：
4.2 本公司开展项目的校准装置的量值传递(或量值溯源)图，可见程序文件附录以及各校准装置技术档案。量值传递 (或量值溯源) 图应符合国家计量检定系统表的规定。
4.5.3 特殊情况下的量值溯源可参加实验室之间的比对，但须制订严格的比对计划，比对结果（数据）应予以保存，以备需要时参考。
4.6 证书/报告取回后需经技术负责人审核认定，符合使用要求的方可贴上合格标识投入使用，不符合使用要求的，由技术负责人决定调修方案，交计量管理员执行。具体可见《量值溯源证书报告确认程序》。
仪器、设备复校周期调整申请
№
设备名称
型号规格
出厂编号
准确度等级
原定周期
建议周期
修正原因：
申请人
申请日期
批准人
批准日期
量值溯源程序
（
1 目的
为了使本公司进行的测量能溯源到国家测量基准，保证本公司测量结果的准确性和有效性，特制定本程序。
量值溯源控制程序
13 量值溯源控制程序1.目的按国家有关法律法规的要求进行量值溯源，保证检测仪器的量值能溯源到国家计量基准，确保检测结果的准确、可靠。
2.范围适用于对检测结果有影响的所有仪器设备的检定/校准/验证和期间核查。
3.职责3.1总经理负责仪器设备检定/校准计划的批准。
3.2技术负责人负责审核仪器设备检定/校准计划及检定/校准结果的确认，批准修正因子的应用。
3.3质控专员负责本公司仪器设备检定/校准计划的编制。
3.4质控专员和设备管理员负责组织实施检定/校准工作，并安排使用人员对仪器设备检定/校准结果进行验证；3.5档案管理员负责检定/校准证书及结果确认的存档管理。
4.程序4.1检定/校准计划4.1.1量值溯源的原则（1）所有对检验检测结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备，在投入使用前，必须进行检定/校准。
（2）为保证仪器设备的量值能够溯源到国家计量标准，应选择有资质和能力的检定/校准机构，以保证仪器设备量值的溯源性。
4.1.2每年年底或第二年年初质控专员根据《仪器设备一览表》中上次检定/校准时间和检定/校准周期等信息编制年度检定/校准计划，经技术负责人审核，总经理批准后实施。
检定校准计划的内容包括：需检定的仪器设备、上次检定/校准时间、检定/校准周期、计划检定/校准时间等。
4.1.3对于新购置的仪器设备、维修后的仪器设备、脱离了公司控制的仪器设备等临时需要检定/校准时，由仪器设备管理员填写《仪器设备检定/校准申请表》，经技术负责人审核、总经理批准后实施。
4.2检定/校准计划的实施4.2.1质控专员按照检定/校准计划，至少提前1个月与有关检定/校准单位联系，确定设备送检/来检时间。
并协调内部人员做好准备。
4.2.2由检定单位到本公司现场进行溯源活动的，质控专员应提前告知设备管理员安排好工作，行政人事部应做好外来人员的接待和后勤保障工作，各组设备管理员和设备使用人员协助做好检定/校准工作。
量值溯源程序
量值溯源程序机构概况1总则1.1溯源性总体要求实验室应分析测量设备的技术指标，明确设备的量值溯源需求，制定量值溯源总体要求，以便对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前都进行校准，确保检测结果能够溯源到国际单位制（SI）。
3.中心对那些对检测结果的准确性产生影响的检测仪器，在使用之前都按相关的技术规范或标准进行检定或校验，确保结果的准确性。
4.参考标准的校准, 必须按预先制订好的计划和程序进行，必须在由经过国家授权的、能提供对国家测量基准溯源的机构完成。
实验室建立的所有参考标准, 只能用作校验之用, 不能作为其他用途。
对于能够证明用于其他用途而不会对作为参考标准带来不利影响者除外。
参考标准在任何调整之前或之后都必须进行校验。
5.中心要求各有关仪器尽可能使用有证标准物质（参考物质）。
特殊情况下需要使用其他标准物质时，要求能溯源到SI单位或有证标准物质。
中心将对内部标准物质进行核查。
6.中心制订了参考标准、标准物质（参考物质）进行期间核查的程序，核查由各室主任及参考标准、标准物质（参考物质）保管人组织实施，以确保其校准状态的置信度（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》）。
7.中心制定明确的管理程序，以保证安全处置、存储和使用参考标准和标准物质（参考标准），防止其在此过程中受到污染或损坏，并确保其完整性（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》）1.2量值溯源程序检测中心编制了《量值溯源程序》，对各类测量设备的量值溯源工作进行规范性管理和控制。
1.3校准计划设备管理员负责制定设备和量具的周期校准计划，定期对检测中心的测量仪器设备和量具进行送检。
1.4 校准结果的计量确认设备管理员应会同技术主管共同确定检测中心检测工作对各类测量设备的技术要求，在设备校准结束后，设备管理员应对照该要求对设备校准证书和校准结果是否满足要求进行确认，填写在《设备校准结果确认记录》中。
量值溯源管理程序
量值溯源管理程序1目的确保检验检测结果能够溯源至国家基准，在用仪器设备量值符合规定，检验检测数据准确可靠，具有可比性。
2范围适用于本中心检验检测设备（包括对结果的准确性、有效性产生影响）检定/校准、内部校准、比对等活动。
3定义3.1国家基准：经国家决定承认的测量标准，在一个国家内作为对有关量的其他测量标准定值的依据。
3.2溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。
4职责4.1计量室负责制定周期检定/校准、内部校准计划，并组织、监督执行。
4.2项目室负责本室周期检定/校准、内部校准计划的实施。
5工作流程图本页此处无正文6程序要点6.1量值溯源要求6.1.1用于内部校准的计量器具，其量值溯源符合国家计量检定系统的要求。
6.1.2检定/校准的检验检测设备，要选择符合有检定/校准资质或授权机构。
6.1.3用于内部校准的标准物质确保是国家有证标准物质。
6.1.4对于内部校准的标准物质，计量器具要溯源到国家计量基准。
6.2检定/校准、内部校准计划的制定6.2.1各项目室制定本室的检定/校准、内部校准计划。
6.2.2计量室负责编制本中心年度检定/校准、内部校准计划，报中心主任批准后实施。
6.2.3检定/校准、内部校准计划内容包括：a.仪器名称；b.原检定证书编号、有效性；c.使用部门；d.定点检定机构名称；e.检定日期。
6.2.4新购设备、项目室设备搬迁后或对仪器的精度有疑虑时，需及时检定/校准。
6.4检定/校准、内部校准计划实施6.4.1计量室负责制定本中心的检定/校准、内部校准计划，并按计划组织实施，同时监督各项目室检定/校准、内部校准计划的制定与实施。
6.4.2各项目室将计划及完成情况报计量室设备管理员备案。
6.4.3检定/校准的仪器设备，按检定/校准周期要求与有相应资质的检定/校准单位联系；中心室的内部校准仪器由计量室负责校验；项目室的内部校准仪器由项目室主任根据本项目的实际组织人员完成。
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1.目的规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。
2.范围适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。
3.定义无4.责任部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。
设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。
标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。
生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。
5.内容量值溯源要求溯源机构的选择在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。
一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。
5.1.2溯源对象的选择测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。
当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。
标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。
量值溯源工作的实施仪器设备、器具的量值溯源设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。
根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。
量值溯源及确认总体计划设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。
该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。
量值溯源再校准周期的确定对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。
对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。
一般在确定测量设备校准间隔时，应考虑如下因素：相关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式批准时有关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议、使用的频繁程度、维护和使用的记录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）、追求的测量准确度、期间核查和功能检查的有效性和可靠性。
量值溯源图设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准/检定证书，编制各类检验仪器设备的《量值溯源图》，报技术负责人审核。
《量值溯源图》可包括三级三要素：三级是指上一级计量器具、本级计量器具和检验工作使用要求，三要素是指每级计量器具或检验对象都要有三要素，上一级计量器具三要素为计量基（标）准名称、不确定度或准确度等级或最大允许误差和计量基（标）准拥有单位（即保存机构），本级计量器具三要素为计量标准名称、测量范围和不确定度或准确度或最大允许误差，检验使用要求三要素为检验对象名称及检验项目、检验工作使用范围、检验要求的准确度等级或最大允许误差。
因为在选择检定校准单位时对其能够溯源到国家计量标准的能力进行了审查并证明符合要求，所以仪器设备只需要溯源到上级检定校准单位即可证明能溯源到国家计量标准或国际单位制。
检定/校准证书的确认检定/校准证书应符合以下规定要求：校准证书：校准设备的量和值应在校准实验室的认可能力范围内。
具有量值溯源信息：如上一级标准器的标识和检定或校准证书号，有校准的技术依据（校准或检定规则），有具体的校准数据及其测量不确定度等信息。
检定证书:检定的设备及量和值应在计量检定授权范围以内，并具有量值溯源信息（如：上一级标准器的标识和检定或校准证书号），具有检定的技术依据（检定规程）和检定结果。
检定/校准结果的确认检定/校准结束后，设备员将检定/校准证书中结果与《仪器设备量值溯源及确认总体计划》中要求进行验收确认，确认设备的校准/检定结果的量值是否满足检验工作要求，并明确该设备下次校准日期，填写《检定校准结果确认记录》。
如果确认检定/校准证书其中数据错误或出具不规范时，设备员可以与检定校准单位联系更正。
检定/校准结果的应用当校准产生一组修正因子时,实验室应保证这些修正因子在所有文件和场合得到正确的更新,并得到控制和保护,以免发生失效。
当检测结果发生超常或超趋势时，需要启动修正因子评价数据结果。
仪器管理员对经校准的仪器设备在明显位置处黏贴《设备校准修正因子标识卡》。
量值溯源标识设备经检定、校准或其他验证方式证明满足检验工作要求后，设备员负责按照《分析仪器管理程序》及《计量器具日常管理规程》的要求在设备上粘贴设备计量标识。
量值溯源状态保持及问题处理检验人员在使用设备过程中，应关注设备计量标识情况，发现标识缺损或者超过校准有效期时应及时通知设备员重新标识或者及时校准；经校准或者验证等途径发现设备状态出现异常时，须按照《实验室纠正措施控制程序》要求采取相应的纠正措施；需要停止使用的设备应按照《分析仪器管理程序》的要求由设备员提出停用更换申请，报技术负责人批准实施。
5.1.3标准物质（溶液）的量值溯源量值溯源及确认总体计划标准物质（溶液）管理员编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》，明确各标准物质的名称、编号、量值溯源方式、周期、供应方、储存条件及责任人。
其中供应方应从实验室“合格供应商名录”中选择，储存条件应严格遵守其说明书要求。
该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。
期间核查标准物质在使用期间应按计划进行期间核查，核查应根据检测工作的实际，从标准物质的性状是否发生变化、储存环境是否符合要求等方面着手。
详细规定具体执行《标准物质期间核查标准操作规程》。
5.1.4标准菌种的量值溯源实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种/菌株（标准培养物），除检测方法（如药物敏感试验、抗菌性能测试）中规定的菌种外，还应包括应用与培养基（试剂）验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和结果质量的保证等所需的菌株。
标准菌种需从认可的菌种途径获得。
标准菌种的购置、验收、保存、使用、销毁及溯源性管理和控制详见《实验室菌种管理程序》。
量值溯源及确认总体计划生物安全责任人编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》，明确各标准菌种的名称、编号、量值溯源方式、周期、供应方、储存条件、菌种形态及责任人。
其中供应方应从实验室“合格供应商名录”中选择，储存条件应严格遵守其说明书要求。
该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。
期间核查实验室应保证标准菌种的安全及有效性，标准菌种在使用期间应按计划进行期间核查，核查应根据检验工作的实际，从标准菌种的外观、干燥状态、储存环境是否符合要求等方面着手。
详细规定具体执行《标准物质期间核查标准操作规程》。
测量无法溯源到SI 单位或与之无关时的计量/测量仪器设备和器具适用范围：适用于目前无法溯源到（SI）基准或国家计量基准的计量器具、仪器设备实施的相关溯源活动。
相关溯源计划：对于目前无法溯源到（SI）基准或国家计量基准的计量器具、仪器设备，设备员每年底在制定《仪器设备周期校准计划》时，明确下一年度该类仪器设备的相关溯源计划内容和时间，计划报综合管理室负责人审核、技术负责人批准后由设备员实施。
相关溯源计划实施：对于目前无法溯源到（SI）基准或国家计量基准的计量器具、仪器设备，设备员通过通过如下方法实施相关溯源，尽可能提供量值的可信度。
使用有资质和能力的供应者提供的有证标准物质进行溯源。
参加检验室间比对或能力验证，证明其量值的一致性。
使用设备厂商提供的核查标准进行自校，证明其量值符合设计要求。
送有资质的计量检定/校准机构实施校准。
相关溯源的确认由设备员统一进行核查确认，如果核查不满足检验要求时，设备员须报告技术负责人进行处置。
设备员填写《检定校准结果确认记录》。
校准曲线对于涉及有校准曲线的检验，检验室应按检验方法的要求建立校准曲线。
校准曲线的建立和定期校对由各实验室检验人员实施。
检验室按检验方法的要求建立的校准曲线，所用标样应覆盖被测样品的浓度范围。
最低浓度的标样应在接近检验方法报告限的水平。
检验室建立和执行线性校准曲线相关系数一般方法要求线性大于的准则。
对非线性校准函数，需要更多的校准标样。
通常情况下，检验室至少使用5个标样(除空白外)建立线性校准曲线。
如果不是每一批检品都做标准曲线，检验室须定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标准，且该判定标准应与测量不确定度相当。
通常情况下，约5％的检查频率即可，除非检验方法有其他要求，或设备极为稳定时可降低检查的频率。
量值溯源记录归档设备员负责将相关量值溯源记录和证书等资料交资料员归档保存，一般设备检定/校准证书、《检定校准结果确认记录》等，存入对应的设备档案；《仪器设备周期检定计划》和《仪器设备量值溯源及确认总体计划》等存入量值溯源档案。
设备员、标准物质管理员、生物安全责任人等负责将相关量值溯源记录等资料交资料员归档保存。
6.相关附件：附件一：《仪器设备量值溯源及确认总体计划》附件二：《标准物质量值溯源及确认总体计划》附件三：《标准菌种量值溯源及确认总体计划》附件四：《量值溯源图》附件五：《仪器设备周期检定计划》附件六：《检定校准结果确认记录》仪器设备量值溯源及确认总体计划记录编号：版本001填表说明：该表格是设备管理的综合性表格，由设备管理员编制，技术负责人审核，部长批准。
其中“检测工作中的使用要求”栏应根据检测标准方法、仪器检定规程、设备说明书等文件来综合确定。
标准物质量值溯源及确认总体计划记录编号：版本001填表说明：该表格由标准物质管理员编制，技术负责人审核，部长批准。
其中供应方资质应符合要求，标准物质的储存条件应严格遵守其说明书要求。
标准菌种量值溯源及确认总体计划记录编号：版本001填表说明：该表格由生物安全责任人编制，技术负责人审核，部长批准。
其中供应方资质应符合要求，标准菌种的储存条件应严格遵守其说明书要求。
附件四：《量值溯源图》量值溯源图记录编号：版本：001填表说明：设备管理员应对需要量值溯源的计量器具分类绘制量值溯源图，确保溯源至上级计量单位。