全自动胶塞清洗机性能确认报告概要
报告-胶塞清洗机设计确认
胶塞清洗机设计确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.报告总结论 (4)3.供应商资质审核 (4)3.1.供应商资质 (4)3.2.设备选择 (4)4.设计确认内容 (5)4.1.用户需求符合情况确认 (5)4.2.设备主要技术参数确认 (9)4.3.设备主要配置确认 (9)5.方案偏差报告 (14)5.1.偏差和修正一览表 (14)5.2.偏差报告 (15)6.方案修改记录表 (16)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证报告已由下列人员审查并批准：2.报告总结论本验证报告根据验证方案《胶塞清洗机设计确认方案》（文件号：FADQP-RSW-801-01），对胶塞清洗机及其相关配件的种类、型号、材质、数量进行了确认，证明了该系统能符合粉针制剂生产工艺要求，可用于粉针剂生产。
在确认过程中无偏离确认方案规定项目的情况发生，确认结果都符合规定。
3.供应商资质审核3.1.供应商资质上海欣丽制药机械有限公司至成立以来，公司生产制药机械已有十余年。
现公司通过英国URSR认证机构认证的《国际质量认证体系》（ISO9001：2000版）的企业。
该公司开发出“ＣＤＤＡ系列清洗、硅化、灭菌、干燥、冷却为一体的气冲式全自动胶塞清洗设备”，一种先进的对清洗的胶塞毫无损伤的全自动胶塞清洗机。
实现了在位清洗（CIP）及在位灭菌（SIP）的功能，设备带有自清洗功能，并且清洗操作完全与无菌室隔离，从进料至卸料实现完全自动化，消除人为误差及二次污染，完全符合国家GMP标准。
拥有独立自主的知识产权，获得国家专利局颁发的中国专利证书。
产品除销往全国各省市外还远销海外，深受用户青睐。
3.2.设备选择现新生产线选择的胶塞清洗机为该公司生产的CDDA-14R系列胶塞清洗机，该机为转筒式全自动胶塞清洗机，工作流程如下：CDDA-14R系列胶塞清洗机工作流程图纯蒸汽灭菌：真空预抽，使蒸汽迅速扩散，灭菌彻底腔体无死角，F0值可调，蒸汽灭菌时，转鼓缓慢转动。
方案--胶塞清洗机(RSW01)性能确认
胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.引言 (4)2.1.概述 (4)2.2.确认目的 (4)3.验证范围 (4)4.方案实施责任与要求 (4)4.1.方案实施责任者 (4)4.2.方案实施要求 (4)5.可接受标准 (5)6.再验证确认项目 (6)6.1.相关仪表校验情况确认一览表 (6)值确认 (6)6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F6.3.微生物挑战性试验 (7)6.4.胶塞干燥失重检测 (8)6.5.胶塞的可见异物检查 (9)6.6.胶塞的细菌内毒素检测 (9)6.7.胶塞无菌检测 (10)7.方案偏差报告范例 (11)7.1偏差和修正一览表（样张） (11)7.2.偏差报告样张 (12)8.方案修改记录范例 (13)9.验证总结论 (13)10.评价与建议 (13)11.参考文献 (13)1.文件批准1.1.文件准备和批准再验证方案已由下列人员审查并批准：2.引言2.1.概述胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。
该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。
该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空值15）→干燥→冷却。
该设备自使用以来气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。
该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。
2.2.确认目的目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定清洗、灭菌效果、干燥等性能确认项目及其接受标准，这些确认项目的顺利完成将证明该清洗机的性能是符合无菌生产要求。
3.验证范围3.1.检查并确认胶塞清洗机(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求，值。
确认最冷点和各测点温度灭菌F3.2.微生物挑战试验3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。
制药设备设计确认实例
在制药设备验证中，除了安装确认IQ、运行确认0Q、性能确认PQ外，新版GMP增加了设计确认的内容。
什么是设计确认？设计确认如何实施呢、确认文件如何编写呢？笔者根据对的定义和理解，依据温州亚光全自动胶塞清洗机，写出了一个DQ文件，也许能给大家一点提示和参考作用。
请各位老师指教。
文件编号：XX-XXX-设XXX-XX KJCS-8E全自动胶塞清洗机设计确认报告审核和批准1、概述多功能全自动胶塞清洗机是用于粉针制剂胶塞的清洗、硅化、灭菌、烘干的专用设备。
具有自动加料、强力喷淋冲洗、超声波洗涤、慢速滚动、加热漂洗、蒸汽灭菌和快速烘干、自动出料等功能。
该设备只有通过本设计确认后，才能进入公司选型采购计划。
2、目的2.1确认供应商对本设备设计完全符合中国GMP要求。
2.2确认供应商对本设备设计的技术性能参数，主要功能和结构特点符合本公司的URS。
2.3确认供应商对本设备设计符合国家、行业、企业标准，与同类产品相比具有明显技术性能和质量优势。
3、范围本确认仅适用于冻干制剂生产线KJCS-8E全自动胶塞清洗机设计阶段的确认。
4、确认小组成员职责本确认由质量管理部，工程部和粉针车间共同实施。
5、确认人员的培训内容•本次确认的内容及GMP对其要求籲本公司URS的要求春确认所依据的规范和标准♦确认方法及实施步骤♦确认进度计划安排6、确认所依据的规范和标准♦《药品生产质量管理规范》2010年版♦《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版.本公司制定的URS(详见本公司URS)參本公司与供应商的《购销合同》合同编号：x x•全自动胶塞清洗机企业生产标准《Q/WYG03-2000》•《钢制压力容器设计》GB150-98•《机械产品电气安全要求通用要求》GB/T5226.1-2002籲《工业产品使用说明书总则》GB9969.1-1998•《一般压力表》GB1226-2001•《制药机械设备验证导则》JB/T20091-20077、全自动胶塞清洗机简介7.1设备的工艺描述胶塞由真空进料装置进人清洗桶内。
全自动清洗机设计报告
全自动清洗机设计报告设计背景随着科技的不断发展，人们的生活水平不断提高，对家居环境的卫生要求也越来越高。
然而，传统的清洗工具和方法往往不能满足人们的需求，需要更加智能高效的清洗设备。
因此，我们设计了这款全自动清洗机，旨在提供一种方便、快捷、高效的家居清洗解决方案。
设计原则1. 智能化：清洗机内置智能芯片，能够自动感知和识别不同的清洗对象，根据需要自动调整清洗方式和清洗时间。
2. 多功能化：清洗机具备多种清洗模式，包括擦洗、吸尘、消毒等功能，能够适应不同的清洗需求。
3. 高效节能：采用高效的清洗方式，减少对水、电等资源的消耗，以实现清洗过程的高效节能。
4. 安全可靠：清洗机具备安全保护装置，如过载保护、漏电保护等，确保用户使用过程中的安全。
5. 便捷简易：清洗机采用便携式设计，结构简单易操作，方便用户使用和维护。
设计方案1. 外观设计全自动清洗机采用小巧的圆柱形外观，整体简洁流畅。
主体部分采用优质耐磨塑料材料制成，具备一定的防水性能，方便用户进行清洗。
2. 内部结构设计清洗机内部结构主要包括电动机、储水箱、清洗器械、电子控制器等。
电动机通过齿轮传动带动清洗器械进行清洗动作，同时控制水流等清洗参数。
储水箱用于存储清洗用水，通过管道和喷头将水流送至清洗器械。
3. 智能控制系统清洗机内置智能控制芯片，能够实现对清洗过程的自动感知和调整。
控制系统通过传感器感知清洗对象的种类和尺寸，根据预设的清洗模式和清洗参数进行控制，以达到最佳的清洗效果。
智能控制系统还具备远程控制功能，用户可以通过手机等设备对清洗机进行控制。
4. 多功能清洗模式全自动清洗机具备多种清洗模式，用户可以根据需要选择合适的模式。
例如，擦洗模式适用于地板、墙壁等大面积的清洗；吸尘模式适用于家具、窗帘等表面的清洗；消毒模式适用于厨房、卫生间等需要消除细菌的区域。
5. 安全保护装置为了确保用户在使用过程中的安全，清洗机配备了多种安全保护装置。
例如，过载保护功能能够在电流过大时自动切断电源，避免继电器和电机的损坏；漏电保护功能能够在检测到漏电时自动断开电源，防止触电事故的发生。
报告--胶塞清洗机(RSW01)性能确认
胶塞清洗机(RSW01)性能确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.概述 (4)3.验证结果汇总 (4)3.1.培训 (4)3.2.相关仪表校验情况确认 (4)值确认 (4)3.3.胶塞清洗机的F3.4.微生物挑战性试验 (10)3.5.丁基胶塞干燥失重检测结果 (11)3.6.胶塞可见异物检测结果汇总 (11)3.7．胶塞的细菌内毒素检测 (11)3.8.丁基胶塞无菌检测 (12)4.方案偏差报告 (13)4.1偏差和修正一览表 (13)4.2.偏差报告 (14)5.方案修改记录表 (15)6.验证总结论 (16)7.评价与建议 (16)1.文件批准1.1.文件准备和批准再验证报告已由下列人员审查并批准：2.概述本验证报告根据验证方案“胶塞清洗机（RSW01）性能确认方案”（文件号：FAPQP-RSW01-801-01）来确认胶塞清洗机（RSW01）的性能情况，验证过程所用的仪器值确认、微生物挑战试验的结仪表等均经校验，且在校验有效期内；胶塞清洗机的F果均能达到预期要求；清洗灭菌后的丁基胶塞干燥失重在0.06%～0.07%，均符合≤0.2%的标准；可见异物均符合要求，细菌内毒素＜0.03EU/ml，丁基胶塞无菌检查均符合要求。
在方案实施过程中无方案修改，确认过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生，确认方法符合要求，性能确认结果数据可靠，所有的测试结果都符合规定。
3.验证结果汇总3.1.培训与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。
结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.2.相关仪表校验情况确认结论：符合要求□详见附件2。
确认者/日期：复核者/日期：值确认3.3.胶塞清洗机的F3.3.1.空载试验结果确认3.3.1.1.第一次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.1.2.第二次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.1.3.第三次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2负载试验结果确认3.3.2.1.第一次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2.2.第二次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2.3.第三次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.4.微生物挑战性试验本次试验使用120103批经活菌数和芽孢数效价测定合格的压力蒸汽灭菌器生物指示剂进行挑战。
SC-U4 胶塞清洗机SOP1.01
HM PHARMACHINE胶塞清洗机HM SC-U4RUBBER STOPPER WASHING AND STERILIZATION MACHINE标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE(SOP)（供客户参考，详见使用说明书）This document is only reference for users，Refer to instruction manual for details目录Content1 目的Purpose (5)2适用范围Scope of application (5)3责任者Responsibility (5)4 程序Procedure (5)4.1 使用前准备Preparation before using (5)4.2 使用操作Usage and operation (5)Confidential Page 4 HM PHARMACHINE1 目的Purpose建立HM SC-U4胶塞清洗机操作程序，使操作达到规范化、标准化，保证产品质量。
Built up the operation procedure of HM SC-U4 type rubber stopper washing and sterilization machine to make the operation normalize and standardization and ensure the quality of product.2适用范围Scope of application适用于HM SC-U4胶塞清洗机标准操作。
It is suitable for the standard operation of HM SC-U4 type rubber stopper washing and sterilization machine3责任者Responsibility操作工、车间管理人员。
洗塞机验证方案
验证方案审批验证小组名单目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证内容 (4)4.验证方案 (4)4.1.预确认 (4)4.2.安装确认 (5)4.3.运行确认 (6)4.4.性能确认 (6)4.5.验证结果评定及结论 (7)4.6. 拟订再验证周期 (7)5.验证进度安排 (7)6.附件 (7)1. 概述：由于胶塞在产品的贮存、运输甚至使用过程中和产品直接相接触，因此，胶塞应当具有和玻璃输液瓶相同高的清洁要求。
而胶塞的无菌保障是通过清洗来实现的。
因此洗塞机性能的好坏直接影响到产品质量。
1.1. 基本情况：设备编号：设备名称：胶塞清洗机型号：系列号：生产厂家：出厂日期：年月日供货厂家：到货日期：年月日使用部门：工作间：管理员：维修服务：服务单位名称：地址：联系人：联系电话：传真：2. 验证目的：为确认洗塞机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证胶塞的清洁要求，特制订本验证方案对该机进行验证。
3. 验证范围：本验证方案适用于洗塞机的验证。
4. 验证方案：4.1.预确认：XXXX型胶塞清洗机是由XXXX医疗机械有限公司生产的。
该机集清洗、硅化、灭菌、干燥功能于一体，具有易清洗、易操作等优点。
4.2. 安装确认：4.2.1.安装确认所需文件资料。
工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）。
表1 安装确认所需资料及存放处。
设备档案编号：4.2.2.关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1），汇总统计作为洗塞机的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3.洗塞机的安装确认：应检查的项目包括：1、电力供应是否符合要求：评价标准：电源：380V，50HZ，绝缘电阻1MΩ并有良好接地。
2、清洗介质是否符合要求：评价标准：注射用水。
3、空气供应是否符合要求：评价标准：压缩空气，压力≥0.4Mpa。
4、蒸汽供应是否符合要求：评价标准：高纯蒸汽。
主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告
主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告一，清洗效果验证文件：
1.清洗前样品处理：根据清洗物理和化学性质并考虑实际应用，选取一定数量的样品放入清洗机中进行处理
2.采用清洗方法：根据清洗物质的特性，调整机器运行参数，选用合适的清洗药剂，采用最佳的清洗条件进行清洗
3.清洗后样品处理：清洗完毕后，对清洗完毕的样品进行分析验证，验证清洗效果
4.验证结果分析：对于清洗前后的样品进行指标分析，比较清洗前后的变化，进行准确的清洗效果验证
二，清洗性能验证报告：
1.验证报告的内容：验证报告一般包括清洗机使用前的有关参数，设备的技术参数、使用内容、清洗前后技术指标的变化、使用效果的评价、对清洗方案的建议等；
2.验证范围：验证报告应包括清洗机性能的验证以及清洗机使用中出现的其他问题的处理；
3.有效性验证：对清洗机性能的验证，要给出生产的相关数据，它应包括清洗机的运行参数、设备的实际运行情况以及清洗效果的评价；
4.可靠性验证：验证报告还应该对清洗机的仪器仪表进行评估，以确定设备运行情况的稳定性，并了解设备在实际使用中出现的问题。
RYGS全自动胶塞清洗机,全自动胶塞清洗机工作说明
RYGS全自动胶塞铝盖清洗机（一）设备介绍RYGS型全自动胶塞铝盖清洗机是我厂科研人员，按国家制药工业的“GMP”规范及机电一体化要求进行设计制造的。
清洗在一封闭厢内完成，消除了交叉污染，是医药行业胶塞铝盖洗涤专用设备。
本设备采用了先进的可编程控制器（PLC）作为总控制器，并且采用了电子触摸屏进行操作，全部过程汉字显示，操作容易。
各种工艺参数如清洗时间、漂洗时间可事先预置，只需按下“运行”键，整个过程可自动完成。
除自动方式外还设有“半自动”和“手动”方式可供选择。
设备具有结构紧凑、体积小、性能好、操作方便，主要零部件均采用不锈钢材料。
循环泵、控制器、触摸屏、变频器等部件系采用进口设备。
（二）技术参数（1）生产能力：0.5-10万只/批（2）班产量：约2.5-3时/批（3）超声波功率：2KW 超声波采用最新叠加技术（注：同样功率的超声波采用叠加技术后是普通超声波的3－5倍，清洗效果更佳）（4）冷却方式：吸入百级风置换箱体内热空气（5）设计压力＜0.2MPa（6）压力容器级别：Ⅰ类压力容器（7）电源：380V 50Hz，三相四线制（8）设备外形参考尺寸：2100×1200×1900 mm（三）工作原理胶塞铝盖由进料口（采用人工或真空吸料）加入清洗桶内，进料与进水可同时进行,当水位达到规定高度时，水位传感器动作，自动停止进水。
进水进料结束后进行清洗。
在转动滚筒的同时，打开副进水使漂浮于水面的污物从溢出口排出，同时进行清洗，清洗时间可由触摸屏预置。
清洗时间到以上各部位复位打开排污电磁阀，把水排掉，然后关上排污电磁阀，重新进水进行精洗，精洗过程中超声波自动开启，水循环喷淋，滚筒转动，付进水开。
清洗合格后，按一下出料按钮自动进行出料。
清洗机的结构是由主变速电机、主传动轴、清洗桶、清洗槽、水泵、水过滤器，大功率超声波清洗机，循环风机，以及电控部分等部件组成，结构合理，操作方便。
1)主传动控制器是采用进口变频调速器，体积小，调速范围大，操作方便。
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告.
文件名
机
称
验证报告
第1页 共9页
起草/修订 人
起草日 期
年 月日
部门审核人
审核日 期
年 月日
生产部审核 人
审核日 期
年 月日
技术部审核 人
审核日 期
年 月日
质量管理部 审核人
审核日 期
年 月日
设备部审核 人
审核日 期
年 月日
QA审核人
审核日 期
年 月日
验证负责人
审核日 期
检验硅化加热80-90℃后关闭，同时主动轴保持低速转动，硅化后进行
强力冲洗排水后蒸汽灭菌，温度达到121℃40分钟，蒸汽压力为0.16-
0.2MPa，保持10-15分钟停止进汽排水真空干燥，真空度不应低于-0.09
MPa，保持10-15分钟后停止抽真空，常温化和降温处理，温度＜60℃进
行出料操作。
4.1 设备运行的安全性
4.1.1 连续三次空载人为造成超声波故障，开启设备故障报警和
不正常工作成功率100%
4.1.2 在额定产量下，水、蒸气、真空等压力按前设计要ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ试
验，各控制部件灵敏可靠，每运行1h试验1次，共3次。
4.1.3 进口及出口处的密封性考察，在额定载荷情况，试验合格
率100%
4.1.4 蒸气加热时的外表面温度不得高于室温15℃
时。各测试三次。
判断标准：阳性对照管为（+），阴性对照管及供试液管均应为
（—），判断为合格。
细菌内毒素检测检测 次数 阳性对照
1 2 3 结论：
阴性对照
供试液管
供试液管
检查人：
日期：
胶塞机组(温州亚光)验证报告
股份XX车间于2009年7月对胶塞机组进行了再验证，整个验证过程分为运行确认、性能确认两个阶段，性能确认阶段进行了热分布测试、热穿透试验、胶塞机组内进气尘埃离子监测、胶塞机组除热原效果验证、生物指示剂验证及烘后胶塞质量检测六方面的内容；由车间负责进行了验证。
在验证过程中严格按验证方案进行验证，其验证方案在实施过程中没有修改，验证记录完整、真实。
2 职责：
3 验证结果汇总
4偏差及措施
验证实施过程中未发现偏差
5分析评价
综合整个过程及验证结果、评价分析，可以看出全部验证项目都符合有关标准，车间胶塞机组能够满足工艺及产品质量要求。
6 验证的结论：
验证结论：。
该设备可用于正常的批量大生产。
7建议
再验证周期：正常情况下，每年进行一次再验证：遇有异常情况时（如：设备大修、更新，工艺变更等），应及时进行验证。
8记录。
全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告
`全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、人员及职责 (3)4、内容 (3)4．1设备概述 (3)4．2预确认 (4)4．3安装确认（IQ） (4)4．4运行确认（OQ (6)4．5性能确认（PQ） (8)5、验证偏差处理 (10)6、验证周期 (10)记录 (11)验证结论及评价 (15)验证报告批准书 (16)1.1确认本设备制造及其安装是依据设计及制造厂所定标准执行的。
1.2 提供必要的文件以证实本设备的运行情况与所预期的完全一致。
1.3 确认设备性能与设计要求及情况说明书相符,并能稳定地保持其所预期的功能。
1.4 确认胶塞清洗机内空气洁净度符合100级要求。
1.6 确认丁基胶塞经本设备清洗、灭菌、干燥后，质量符合标准。
2、范围适用于全自动湿法超声波胶塞清洗机的验证。
3、人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。
3.7验证小组4.1设备制造商及零件供应商资料设备名称：全自动湿法超声波胶塞清洗机型号：编号：制造商：安装地点：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表4.2.2设备选型的依据：见设备申购单4.2.3设备概述：胶塞清洗机用于丁基胶塞的洗涤、灭菌和干燥工艺处理。
具有真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、质量好等特点。
粗洗：经1.0μm过滤器过滤的纯化水对胶塞进行强力喷淋。
全自动胶塞清洗机性能确认报告概要
报告名称：CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告设备编号：出厂编号：报告编号：TD-G845-R01-00安装位置审核表批准表报告会签目录1. 概述 (5)2. 目的 (7)3. 确认范围 (7)4. 验证小组成员 (8)5. 确认实施结果 (9)6. 偏差 (10)7. 确认结论 (10)8. 记录收集 (11)1 概述1.1确认实施概述1.1.1 实施依据本确认是按照《CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机性能再确认方案》（TD-G845-00）的法对全自动胶塞清洗机实施的确认。
实施起止日期：2015年8月20日-2015年8月24日。
1.2.1系统描述CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机是上海欣丽实业有限公司生产的一个全自动设备/系统，全自动胶塞清洗机是一台全自动的设备，用于丁基胶塞的清洗、硅化、灭菌和干燥。
CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机该符合GMP 规范要求的胶塞清洗灭菌设备，用于胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥。
全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。
胶塞处理装置在手动操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行单步运行的手动系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。
在自动运行时，胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到洁净室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作。
胶塞清洗灭菌的流程为：喷淋清洗漂洗冷却蒸汽灭菌⇒⇒⇒干燥混合清洗胶塞自动进料 ⇒自动卸料⇒ ⇒⇒澄明度检测排水CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机主要由下列部分组成：设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在D级洁净区，卸料在B级洁净室内。
在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。
受电脑逻辑控制，两侧的门存在连锁互锁关系。
设备主体由不锈钢腔体、内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外部的管道阀门。
全自动胶塞清洗机验证方案
全自动胶塞清洗机验证方案全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。
验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。
1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。
安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。
1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。
各规程和记录均应予以审查。
2、验证人员及职责3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。
3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。
主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。
3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。
3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。
3.5设备主要技术参数；（表一）4、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。
注意：进行安装检查确认时，必须切断电源4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。
安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。
清洗设备验收报告
清洗设备验收报告一、引言清洗设备是现代工业生产中不可或缺的关键设备，它的正常运行对于生产线的稳定性、产品质量以及工作环境的卫生安全起着至关重要的作用。
为了确保清洗设备的性能和质量达到预期要求，本次验收报告将对清洗设备的各项指标进行评估和检测，以确保其能够满足生产需求。
二、验收标准根据合同约定以及相关标准的规定，对清洗设备进行验收时，我们将重点关注以下几个方面的内容：2.1 设备外观首先，我们对清洗设备的外观进行了观察和评估，包括设备表面是否平整、无明显变形、无锈蚀以及有无严重划痕等。
2.2 清洗效果其次，我们对清洗设备进行了清洗效果的测试。
通过设定一定的清洗参数，加入一定数量的污染物，并运行设备进行清洗后，通过观察清洗后样品的干净程度来评估清洗设备的性能。
2.3 清洗设备参数清洗设备的参数对于其正常运行和清洗效果起着至关重要的作用。
我们将对设备的温度控制系统、喷洗压力、清洗液浓度等参数进行检测，以确保设备能够满足设定的要求。
2.4 安全性能清洗设备在运行过程中必须保证操作人员的安全，因此我们将对设备的安全控制系统进行评估和测试，包括急停开关、防护罩、漏电保护等。
三、验收结果经过对上述方面的评估和测试，根据相关标准和合同约定，我们得出以下验收结果：3.1 设备外观清洗设备的外观平整，无明显变形或划痕，并且无锈蚀现象，符合要求。
3.2 清洗效果经过设备运行，观察样品清洗后的干净程度，清洗设备达到了预期的清洗效果要求。
3.3 清洗设备参数温度控制系统、喷洗压力以及清洗液浓度等参数在测试中均符合设定要求，能够满足生产需要。
3.4 安全性能设备的安全控制系统运行正常，急停开关、防护罩以及漏电保护等安全装置完好，能够确保操作人员安全。
四、结论综上所述，经过详细的验收评估和测试，清洗设备在外观、清洗效果、设备参数以及安全性能等方面均达到预期要求，符合合同约定和相关标准。
清洗设备可以正式交付使用，并有望为生产线的稳定运行和产品质量的提升做出重要贡献。
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报告名称：CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告设备编号：
出厂编号：
报告编号：TD-G845-R01-00
安装位置
审核表
批准表
报告会签
目录
1. 概述 (5)
2. 目的 (7)
3. 确认范围 (7)
4. 验证小组成员 (8)
5. 确认实施结果 (9)
6. 偏差 (10)
7. 确认结论 (10)
8. 记录收集 (11)
1 概述
1.1
确认实施概述
1.1.1 实施依据
本确认是按照《CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机性能再确认方案》（TD-G845-00）的法对全自动胶塞清洗机实施的确认。
实施起止日期：2015年8月20日-2015年8月24日。
1.2.1系统描述
CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机是上海欣丽实业有限公司生产的一个全自动设备/系统，全自动胶塞清洗机是一台全自动的设备，用于丁基胶塞的清洗、硅化、灭菌和干燥。
CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机该符合GMP 规范要求的胶塞清洗灭菌设备，用于胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥。
全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。
胶塞处理装置在手动操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行单步运行的手动系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。
在自动运行时，胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到洁净室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作。
胶塞清洗灭菌的流程为：
喷淋清洗
漂洗
冷却
蒸汽灭菌
⇒
⇒
⇒
干燥
混合清洗
胶塞自动进料 ⇒
自动卸料
⇒ ⇒
⇒
澄明度检测
排水
CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机主要由下列部分组成：
设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在D级洁净区，卸料在B级洁净室内。
在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。
受电脑逻辑控制，两侧的门存在连锁互锁关系。
设备主体由不锈钢腔体、内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外部的管道阀门。
同时，主轴轴承座和机械密封连接于其上。
与设备主体相连的管道阀门系统由卫生级抛光不锈钢管和相应卫生级的阀件等组成。
系统同时还连接着压缩空气过滤器、腔体空气无菌过滤器（呼吸器或高温高效过滤器），管道与管件的必要连接采用卫生级卡箍连接。
设备动力采用变频器进行电机转速控制，设备配备水环式真空泵。
设备设有自动报警、连锁、互锁、联动装置；设有清洗水样采样口，可检查清洗后胶塞的洁净程度；设备中还设有自动记录系统、F0值的显示和记录，灭菌温度和灭菌时间的记录，还具备操作过程和时间、日期的记录、蒸汽压力、温度的记录，对压力和温度进行曲线描述以及记录。
能记存大量的操作数据，并可随时打印所记存的操作数据等。
胶塞清洗机主要由主体、纯化水管路、注射用水管路、压缩空气管路、纯蒸汽管路、电控柜等组成。
该设备自动完成真空进料、喷淋粗洗、纯化水混洗、注射用水漂洗、排水、蒸汽灭菌、真空干燥、常压化等动作。
用于冻干粉针车间的13mm、20mm丁基胶塞的清洗、灭菌、干燥、冷却。
1.2设备概况：
2 目的
按照操作程序启动设备，依据工艺规程规定的参数进行设定，开机运行确认全自动胶塞清洗机是否符合满足生产要求。
本次确认的主要内容为设备的安装确认、运行确认、胶塞灭菌完全性。
3 确认范围
本报告适用于冻干粉针生产线CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机设备的再确认。
4确认小组成员：
5 确认实施结果
5.1人员培训确认
按照再确认方案6项下确认方法及标准执行，检查方案培训情况。
结果：所有参与本方案的人员均已完成培训。
确认结果见附件1——《人员培训确认表》
5.2设备安装确认
按照再确认方案7.1项下备注确认方法及标准执行，确认设备位置、环境、主体、附件及管道线路是否变更。
结果：测试结果符合要求。
具体确认结果及评价见附件2——《设备变更确认表》。
5.3设备运行确认
按照再确认方案7.2项下确认方法及标准执行。
结果：测试结果符合要求。
具体确认结果及评价见附件3——《运行确认表》。
5.4胶塞灭菌的完全性
按照再确认方案7.3.3项下确认方法及标准执行，所有供应系统均正常条件下，设备运行为负载进行。
结果：测试结果符合要求。
具体确认结果及评价见附件4——《灭菌完全性检查表》。
5.5确认结果总结
对再确认结果进行审核，所有项目均在接受标准范围内。
具体确认结果见附件5——《再确认结果总结记录表》。
6偏差
本确认过程中无偏差产生。
7确认结论
本确认依据《CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认方案》相关方法进行实施，确认小组已审核所有确认结果，结果表明，各测试项目均符合预定的要求，再确认通过，设备可以投入使用。
确认组长：日期：
8记录收集
8.1本确认共收集以下记录
8.2附件。