ISO16949 工作重点

最高管理层：1）质量方针是什么？其是如何制定的？制定的依据是什么？是否形成书面文件？是否沟通到组织的全体员工？2）质量目标是什么？是否包含组织总目标、各职能部门目标和各层次的目标？制定质量目标的依据是什么？目标如何测量？制定的质量目标是否符合顾客的期望？3）目前质量目标的达成状况如何？对于未达到的质量目标是否采取了有关措施？4）最高管理者是通过什么方式反顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层次和全体员工的？组织如何遵守这些法律法规的要求？5）最高管理者是如何知道组织的资源需求？是否提供了适用的资源？6）最高管理者如何理解以顾客为中心的理念？是通过什么途径、方式了解顾客的满意度？对于顾客不满意项是如何处理的？7）顾客投诉如何处理？如没有发生顾客投诉，是否意味着顾客满意呢？8）组织有哪些激励员工的措施？最高管理者了解员工的满意吗？9）最高管理者是如何分配各部门的职能？如何分配各级管理人员权限？是否包括质量控制人员（跟班制及质量否决权）？10）如何理解持续改进？本公司有何处需要持续改进？是否有具体规划？持续改进的有效性如何？11）如何监控产品的质量？监控效果如何？12）如何监控员工工作绩效和工作质量？监控效果如何？13）组织是否制定了经营计划？如何在公司内部沟通？14）出现质量问题时，信息如何传递到有采取纠正措施权力的管理层？15）是否在公司内部设置了管理者代表、顾客代表？其职责权限如何规定？16）是否定期开展管理评审？评审内容是什么？（质量方针、质量目标、顾客反馈、纠正与预防措施、内外部审核结果、上次管理评审、公司的重大变更、质量成本、现场的失效、改进的建议、以及失效对质量安全环境的影响等）。

评审输出包括哪些改进措施及资源需求？管理者代表：17）是否建立内部审核程序？审核方案如何策划？方案是否考虑到过程的重要性、区域的重要性及以往审核的结果？是否规定了审核准则、范围、频次和方法？审核是否包括所有过程活动及班次？审核员如何确定（培训资格、交叉审核）？针对发现的不符合项如何采取纠正措施，纠正措施的有效性如何？18）是否制定过程审核计划？过程审核结果如何？19）是否制定产品审核计划？产品审核结果如何？20）如何向最高管理层报告质量体系的运行效果，及改进建议？21）发生重大质量事故时，管理者代表如何处置？文控中心：1）质量手册是否规定质量管理体系的范围？是否规定了过程的顺序和过程的相关关系？2）是否建立文件控制程序、质量记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正措施程序、预防措施程序与培训程序？3）质量管理体系所涉及的文件如何控制？（文件发布前的批准、文件变更时的重新评审与批准、文件版本的识别方法、失效文件的控制方法、外来文件的识别及发布、必要时旧版文件的保存要求）4）是否建立文件清单并定期更新？5）质量记录的标识、储存、保护、保管期限和处置方法是否规定？6）对于顾客的工程规范（包括工程更改）是否在两个工作周之内完成评审、分发与执行？7）工程变更后，是否记录了工程变更的实话日期、是否对相关的控制计划、FMEA、PPAP等文件作相应的变更？人力资源：1）本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？2）是否建立培训程序？如何识别影响产品质量人员的能力要求（岗位要求）？员工能力不足时，是否提供了适当的培训？培训有效性如何评价？是否维持适当的教育、训练、技能和经验记录？3）是否对新进员工、转岗员工、临时工、合同工和代理人员进行了培训？4）是否对影响质量的的岗位进行了资格鉴定，如内审员、质量控制人员、设计人员、特殊过程人员、关键设备操作人员、量具校验人员、其他影响产品质量的人员？5）如何提升员工的质量意识？具体采取什么有效措施？6）是否有激励员工的措施？这些激励措施的有效性是否进行评估？7）组织的内部沟通有哪些方式？这些沟通方式有效性如何？设施、设备与工装管理：1）本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？2）产品所需的工作环境能否满足要求？如何管理现场工作环境（5S管理）？工作环境是否考虑到人员的安全？3）有哪些公共设施和生产设备？这些设施设备的目前状况如何？4）设备是否被维护？如何维护？维护的效果如何？5）是否采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备计划？是否针对工厂、设施及设备策划的有效性制定了评价方法？6）出现公共设施中断、劳力短缺、主要设备故障时，是否制定了应急计划？7）是否对制造过程中的机器设备进行了预防性、预见性保养？8）工装、量具的制造验收如何控制？9）是否制定了易损工装的更换计划？对现场使用的工装如何进行状态标识（生产中、修理中、处置中等）？营销：1）本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？2）目前提供哪些产品/服务（产品目录）？有没有与产品有关的法律法规的要求？这些要求如何遵守？3）是否对标书、合同或订单进行了评审？评审了哪些内容？评审记录是否被维持？4）在合同评审时（新产品），是否对制造的可行性进行了评价？是否对风险进行了分析？5）是否有口头订单或其他书面合约（质量保证协议），如何评审？6）产品要求变更时，如何处理（合同更改）？7）如何与顾客沟通？沟通效果如何？8）有顾客指定的特殊特性吗？这些特性如何控制？9）通过什么方式评价顾客的满意度？对得到的信息如何分析（包括调查表、交付准时率、PPM、市场反馈和顾客通知等）？如何处理有关满意或不满意的信息？10）如何控制管理顾客财产？发生异常时如何处置？是否对顾客提供的工装、设备进行了永久性标识？11）接到顾客反馈的信息时，是否迅速通报制造、质量、工程和设计部门？这些信息（如客诉）处理结果是否回复顾客？12）是否对服务人员进行了培训？13）是否对准时交货进行了有效的监控？包括附加运费。

设计开发部门：1）本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？2）新产品开发时，是否满足如下要求：a)制定设计开发计划，包括时间进度、成本、质量；b)规定了小组成员的职责权限，及小组间的组织接口；c)设计输入必须的信息：以往的设计经验（包括顾客提供的资料、竞争对手的数据与资料、供应商反馈的信息、现场问题报告、相关的法律法规要求等；并对上述信息进行评审，评审内容包括产品的质量、寿命、可靠性、耐久性、维护度、工时和成本等；d)设计输出必须的内容：设计FMEA、可靠性结果、产品的特殊特性、产品设计的评审结果等；并对上述资料进行评审；e)过程设计输出必须的内容：规格和图纸、过程流程图/配置图、过程FMEA、控制计划、作业指导书、过程批准的能力指标；并对过程输出进行评审，评审应考虑产品设计的输出、生产力、过程能力、质量目标、顾客要求和以往的经验；f)在开发过程，在适当的阶段应由项目小组进行评审；g)在开发过程，在适当的阶段应对设计输出进行验证；h)应对设计开发过程进行设计确认，必要时由顾客参加，并确认是否完成所有的性能试验活动；i)新产品设计开发过程中，采取了哪些防错技术；j)特殊特性的确定、FMEA、控制计划应由多方论证小组完成；k)所有设计开发的记录应作为经验文件予以保持。

3）是否有设计变更？变更的记录是否被维持？顾客要求时，设计变更是否通知顾客，并得到顾客的同意？4）所有特殊特性是否在图纸、FMEA、控制计划及作业指导书上标注，采用的符号是否一致？5）对于顾客的工程规范（包括工程更改）是否在两个工作周之内完成评审、分发与执行？6）工程变更后，是否记录了工程变更的实话日期、是否对相关的控制计划、FMEA、PPAP等文件作相应的变更？7）是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？当过程不稳定或过程能力不足时是否确定了有效的反应计划？过程发生变更时，是否及时修订并评审控制计划？控制计划中是否确定有效的统计技术（控制图）？1）本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？2）是否存在特殊过程？其控制方法如何？是否对有关过程参数进行监控并保存有关记录？3）是否对产品进行全过程标识？标识方法及检验状态的标识如何规定？有追溯性要求时，如何识别（批次跟踪）？4）在生产过程中，对产品提供了哪些必要的防护措施？5）作业现场，员工是否易于得到作业指导书？作业指导书是否有效？6）当作业开始、材料变更、作业变更时，是否进行作业准备验证？采用哪些验证方式？7）如何确定每天的生产计划？生产计划完成效果如何？如不能完成计划安排时，采取何种应急措施？8）控制计划和过程流程图是否被有效执行？9）外观检查时，是否提供了充足的照明、标准的样件？对外观检查人员是否进行了资格认可？10）生产现场的作业环境如何控制（5S管理）？环境要求（温度湿度）如何满足？11）返工作业时，是否提供返工作业指导书？12）生产过程中发生重大质量事故时，如何处置？13）生产过程中的不合格品如何处置（隔离标识、评审处置记录）？1）本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？2）是否制定了产品接收准则（零缺陷）？对影响产品实现的变更，是否进行了评价、验证和确认？3）是否按质量计划要求，实施监视和测量（来料检验、过程检验、最终检验）？并提供相应的规范或标准？4）是否提供了符合测量要求的监视和测量装置？这些装置是否得到校准合格？当校准不合格时，是否对以往的测量结果有效性进行评价？是否对所使用的测量装置进行测量系统分析？5）是否有内部实验室？实验室是否符合有关技术要求，如实验室程序、实验室人员、实验室能力等？6）是否有符合ISO/IEC 17025的外部实验室？7）对于不合格品，采取哪些处理方式？不合格品被纠正后是否进行了重新验证？8）对于让步使用的不合格品如何控制？是否经过顾客批准？9）是否制定纠正措施的程序？纠正措施的有效性如何（防错）？10）是否制定预防措施的程序？预防措施的有效性如何？11）是否对顾客退回的产品进行试验/分析，分析结果是否及时通知顾客？采购部门：1）本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？2）如何选择和评价供应商？评价准则如何？3）对合格供应商，采用什么方式进行连续的评价？4）是否确定采购文件？是否确定有关采购产品适用的法律法规的要求？5）采购产品的验证如何进行？验证准则是什么？6）是否建立供应商质量体系开发的计划，并要求其满足ISO9001：2000标准的要求？是否推动供应商的ISO/TS16949质量体系？7）是否对供应商的交货质量绩效、退货数、超额运费等进行监控？8）是否存在外包过程，如何控制？仓库：1）是否规定了材料、半成品、成品的进出管理办法（先进先出）并遵守？是否规定了产品的搬运办法并遵守？2）库存材料、半成品、成品是否采用了适当的标识方法？仓库的工作环境如何进行控制？3）对库存物品是否提供了有效的防护，如温度、湿度、有效期等？4）是否定期检查库存产品的状况（数量、质量），如盘点？不发现库存不良时，如何处置？5）是否确定库存优化指标？（库存周转率、安全库存）。