前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白（PA）的含量。
1.1包装规格
1.2主要组成成分
外观
试
1为无色
2为无
澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2装量
不少于瓶签标示量。
2.3试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.50；
2.4分析灵敏度
测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.05。
2.5线性
2.5.1在[0.3，100] mg/dL区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.5.2在[0.3，30）mg/dL区间内，线性绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.6精密度
2.6.1重复性
测定高、中、低三个不同浓度样本，其结果的变异系数应不超过5％。
2.6.2批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，试剂盒批间极差不超过10%。
2.7准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.3，30﹚mg/dL区间内，绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，相对偏差不超过±15%。
2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求瑞正善达
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格及其划分说明1.2主要组成成分2.1外观2.1.1 试剂1（R1）应为无色澄清液体；2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色澄清液体；2.1.3 校准液应为淡黄色澄清液体；2.1.4 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准液的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ≤0.2。
2.4分析灵敏度测定1mg/L的被测物时，吸光度变化△A≥0.0002。
2.5 线性范围在[20,560]mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
在[20,40]mg/L范围内，绝对偏差不超过±6mg/L；在（40,560]mg/L 范围内，相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度2.6.1 重复性重复测定(160±30)mg/L、(300±50)mg/L、(500±30)mg/L的样品，变异系数CV≤4%。
2.6.2 批间差相对极差≤6%。
2.7 准确度本公司PA试剂盒和已上市的产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[20,100]mg/L范围内，绝对偏差不超过±15mg/L，在（100,560]mg/L 范围内，相对偏差不超过±15%。
2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.9 校准液溯源性按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供校准液来源、赋值过程及不确定度计算。
试剂盒内校准液溯源至本公司工作校准液。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求万泰德瑞
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1 包装规格试剂1：60mL×8 、试剂2：48mL×2；试剂1：65mL×3 、试剂2：39mL×1；试剂1：50mL×4 、试剂2：20mL×2；试剂1：50mL×1 、试剂2：10mL×1；试剂1：100mL×2 、试剂2：20mL×2；试剂1：20mL×1 、试剂2：4mL×1；2400 测试/盒（试剂1：70mL×4 、试剂2：14mL×4）；1680 测试/盒（试剂1：99mL×2 、试剂2：20mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：9mL×3）；840 测试/盒（试剂1：50mL×2 、试剂2：10mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：10mL×3）；900 测试/盒（试剂1：25mL×2 、试剂2：5mL×2）；1200 测试/盒（试剂1：70mL×2 、试剂2：14mL×2）；960 测试/盒（试剂1：50mL×4 、试剂2：10mL×4）；1640 测试/盒（试剂1：64mL×3 、试剂2：39mL×1）；600 测试/盒（试剂1：50mL×1 、试剂2：9mL×1）；1720测试/盒（试剂1：74mL×4 、试剂2：19mL×4）。
1.2 组成成分试剂1：Tris缓冲液pH=7.6 18.2mmol/L氯化钠 123.2mmol/L聚乙二醇适量试剂2：前白蛋白抗体适量Tris缓冲液pH=7.6 18.2mmol/L氯化钠 123.2mmol/L2.1 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。
前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman
前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1规格试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：5×60mL、试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：3×40mL、试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：2×6mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×12mL；试剂1（R1）：4×80mL、试剂2（R2）：4×16mL；600T：试剂1（R1）：168mL、试剂2（R2）：33mL。
1.2组成试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。
2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）（缓冲液）：无色液体，试剂2（R2）（启动液）：无色或淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为5mg/dL时，吸光度变化范围在（0.01- 0.10）之间。
2.5 线性范围在3-52]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.990。
在（20–52 ]mg/dL范围内的相对偏差≤10%；测定结果3-20] mg/dL时绝对偏差≤2 mg/dL。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。
2.8 准确度回收率：回收率应为 80%-120%范围内。
2.9 稳定性原包装试剂，在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。
前白蛋白(PA)测定
1 测定方法免疫比浊法。
2 测定原理血清前白蛋白（Prealbumn，PA）与试剂中包被有抗PA抗体的胶乳颗粒相结合，与之发生凝集形成不溶性免疫复合物，使反应液产生混浊，PA的浓度与胶乳颗粒的凝集形成的浊度成正比。
3 标本血清及肝素-Li,Na,K/EDTA-K抗凝血浆，处理方法见标本准备。
稳定性：2 - 8℃ 3天-20℃ 6个月4 试剂4.1试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定90天R2：打开后机上稳定90天准备：直接使用。
4.2 校准物来源：ROCHE配套校准物,符合WHO标准，具体如下：S1:0.9%NaClS2:C.f.a.s批特异的定标液的靶值乘以下列的转换因子，用来计算定标曲线。
S2:0.125 S5:1.000 S3:0.250 S6:2.276 S4:0.500定标频率：A 试剂批号更换后 B 由质控结果决定4.3 质控物来源：Precinorm protein (罗氏蛋白正常值质控)Precipath protein (罗氏蛋白病理值质控)其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：质控品应该进行1+7倍稀释后使用。
5 仪器ROCHE MODULAR P生化分析仪。
6 上机操作见仪器作业指导书。
7 参考范围20-40mg/ml8 性能指标本法线性范围为3-80mg/dl ，灵敏度为1.5mg/dl。
9临床意义前白蛋白是一种富含色氨酸的蛋白质，它在肝脏细胞中合成，分子量约为55 000道尔顿。
当PH为8.6时，虽然相对于Albumin的含量只有2.5%,,但是因为其阳极扩散率较高，在电泳后Prealbumin 的条带要先于白蛋白。
前白蛋白的功能是结合和转运低分子量的视黄醇结合蛋白（分子量低于21 000道尔顿），阻止其进行肾小球的率过。
循环中前白蛋白中的30-50%于视黄醇-结合蛋白形成复合物。
前白蛋白检测标准操作规程
9.6使用方法
将每瓶质控品用子弹头分装，每支分装100ul，每天取出1支进行检测。每天做标本前取出质控品恢复至室温，进行一次质控品检测。查看质控结果，对于失控结果按要求查找失控原因，重新检测。每日标本量超过150加做一次质控。
10.检验方法的局限性
10.1干扰物质：非结合胆红素≦29mg/dl、结合胆红素≦29mg/dl、血红蛋白≦5g/l、维生素C≦50mg/dl时对测定无影响。
美康生物
8.2校准品名称
前白蛋白校准品
8.3校准品规格
1×1ml
8.4校准程序
8.4.1用1ml移液管吸取1ml蒸馏水加入校准品瓶中复溶，混匀备用。
8.4.2按照日立生化分析仪操作规程中的校准程序进行操作，使用复溶好的校准品进行自动校准。生化分析仪可根据校准结果自动绘制校准曲线。
8.5校准周期
至少每月校准1次
7.4主要组成成分
试剂
成分
终浓度
试剂1
磷酸盐缓冲液
0.05
试剂2
羊抗人PA血清
20-30ML/L
7.5储存条件有效期
试剂在2-8℃密封保存可稳定1年，开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。严禁冷冻。
7.6参数设置
主波长
340nm
辅助波长
700nm
反应方法
两点法
反应方向
向上反应温度37℃来自试剂1210ul
样本
8.6校准注意事项
当发生以下情况时需要进行校准：
变更试剂批号；质控值发生显著偏移；生化分析仪进行了较大维护。
9.质控
9.1质控品来源
上海昆涞生物科技有限公司
9.2质控品名称
特种蛋白液体非定值质控品
9.3质控品浓度水平
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：6×60ml，试剂2：2×60ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；e）试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；f) 试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml；g）试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；h）试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml。
1.2 主要组成成分试剂1 主要组成成分TRIS缓冲液(PH 6.0-9.0) 5.1mmol/L聚乙二醇6000 3 mmol/L试剂2 主要组成成分羊抗人PA血清适量聚乙二醇适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色透明溶液，试剂2应为无色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在340nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.2。
2.4 分析灵敏度测试500 mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.09。
2.5 准确度回收率80%～120% 范围内。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在（50，600）mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2 [150,600)mg/L相对偏差≤15%；2.7.3 （50,150）mg/L绝对偏差≤20mg/L。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求beijian
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：Tris缓冲液 150mmol/L吐温20 0.5%试剂2：Tris缓冲液 150mmol/L羊抗人PA抗血清 10%1.2.2 校准品的组成（选配）前白蛋白（35.0～65.0）mg/dl 该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：前白蛋白（9.0～40.0）mg/dl 该质控品为血清基质冻干质控品水平2：前白蛋白（40.1～60.0）mg/dl该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色透明无杂质液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊无絮状物液体；2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。
2.4 线性2.4.1 线性范围[9.0，60.0]mg/dl，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差(20.0，60.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；[9.0，20.0]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±3.0mg/dl。
2.5 分析灵敏度检测浓度为60.0mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.12。
2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、中、低浓度的血清或质控品，重复测试10次，CV≤5%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤5%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤5%。
前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×40ml、R2：2×8ml3R1：2×60ml、R2：2×12ml4R1：4×15ml、R2：4×6.5ml5校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品淡黄色冻干粉末。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3.试剂空白吸光度应≤0.3。
用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试131mg/L被测物时，吸光度差值（△A）应不小于0.05。
2.5线性范围在（0～800）mg/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥100mg/L时，相对偏差≤20%；浓度＜100mg/L时，绝对偏差≤10mg/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）波长：340nm；恒温装置温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，应符合2.1的要求。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长340nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。
3.4分析灵敏度用131mg/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在340nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度变化率（△A/min），结果应符合2.4的要求。
前白蛋白(PA)测定
1 测定方法免疫比浊法。
2 测定原理血清前白蛋白（Prealbumn，PA）与试剂中包被有抗PA抗体的胶乳颗粒相结合，与之发生凝集形成不溶性免疫复合物，使反应液产生混浊，PA的浓度与胶乳颗粒的凝集形成的浊度成正比。
3 标本血清及肝素-Li,Na,K/EDTA-K抗凝血浆，处理方法见标本准备。
稳定性：2 - 8℃ 3天-20℃ 6个月4 试剂4.1试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定90天R2：打开后机上稳定90天准备：直接使用。
4.2 校准物来源：ROCHE配套校准物,符合WHO标准，具体如下：S1:0.9%NaClS2:C.f.a.s批特异的定标液的靶值乘以下列的转换因子，用来计算定标曲线。
S2:0.125 S5:1.000 S3:0.250 S6:2.276 S4:0.500定标频率：A 试剂批号更换后 B 由质控结果决定4.3 质控物来源：Precinorm protein (罗氏蛋白正常值质控)Precipath protein (罗氏蛋白病理值质控)其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：质控品应该进行1+7倍稀释后使用。
5 仪器ROCHE MODULAR P生化分析仪。
6 上机操作见仪器作业指导书。
7 参考范围20-40mg/ml8 性能指标本法线性范围为3-80mg/dl ，灵敏度为1.5mg/dl。
9临床意义前白蛋白是一种富含色氨酸的蛋白质，它在肝脏细胞中合成，分子量约为55 000道尔顿。
当PH为8.6时，虽然相对于Albumin的含量只有2.5%,,但是因为其阳极扩散率较高，在电泳后Prealbumin 的条带要先于白蛋白。
前白蛋白的功能是结合和转运低分子量的视黄醇结合蛋白（分子量低于21 000道尔顿），阻止其进行肾小球的率过。
循环中前白蛋白中的30-50%于视黄醇-结合蛋白形成复合物。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为黄色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；质控品为淡黄色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A340nm下测定空白吸光度应≤0.1000。
2.4 准确度用国际参考物质ERM-DA470k，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为180mg/L时，其吸光度变化在0.0500～0.2000之间。
2.6 线性区间在[70，600]mg/L区间内，相关系数r≥0.990，测定的线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。
2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求haomai
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白(PA)的含量。
1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：2×40ml；试剂2：1×16ml。
2 试剂1：2×50ml；试剂2：2×10ml。
3 试剂1：2×60ml；试剂2：2×12ml。
4 试剂1：2×80ml；试剂2：2×16ml。
5 试剂1：4×200ml；试剂2：4×40ml。
6 试剂1：5×20ml；试剂2：5×4ml。
7 试剂1：5L；试剂2：1L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。
试剂1（R1）：Tris/HCl缓冲液100mmol/L试剂2（R2）：抗人前白蛋白抗体200g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色液体，R2为无色至淡黄色澄清液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.6。
2.4 分析灵敏度浓度为50mg/L的样本，吸光度差值△A＞0.02。
2.5 准确性相对偏差应不大于10%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在(3，800)mg/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(3，80]mg/L范围内绝对偏差不超过±8mg/L；(80，800)mg/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定14个月。
取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中前白蛋白的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：60mL×1,试剂2(R2)：12mL×1,校准品（5个浓度）：0.40mL ×5/套；试剂1（R1)：75mL×1,试剂2(R2)：15mL×1,校准品（5个浓度）：0.40mL ×5/套。
1.2规格划分说明根据净含量和复溶体积划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品冻干粉组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体主要组分：Tris缓冲液（pH 7.5） 200mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体主要组分：羊抗人PA抗血清浓度根据效价而定1.3.3 校准品冻干粉主要组分：前白蛋白（人血清基质）定值范围（每批定值）：② 40mg/L -60mg/L；③ 90mg/L -120mg/L；④ 180mg/L -240mg/L；⑤ 285mg/L -345mg/L；⑥ 380mg/L -460mg/L。
2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2(R2)应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为淡黄色溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。
2.4 准确度测定ERM-DA470k,相对偏差应不超过±10％。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为120mg/L的PA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.050 ～0.200的范围内。
前白蛋白PA测定标准操作规程
前白蛋白（PA）测定标准操作规程所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
1.Intended Use目的通过颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人血清中的前白蛋白含量。
2.Sphere of Application适用范围在检验部BN ProSpec特定蛋白分析系统上进行的前白蛋白定量的检测。
3.Principle of Test检验方法及原理免疫散射比浊法。
在免疫化学反应中，人的血清中的前白蛋白会与特异抗体形成免疫复合物。
这些复合物会使穿过标本的光束发生散射。
散射光的强度与标本中前白蛋白的浓度成正比。
与已知的标准浓度对比就可得出结果。
4.Specimen Collection使用的样本4.1.标本种类：新鲜血清或采样后24小时内即进行冷冻储存的血清。
4.2.收集方法：4.2.1.血清：推荐使用超速离心清除脂血样本。
●收集静脉血于空白试管，并立即分离血清和血细胞。
●血清标本必须彻底凝固，并在离心沉淀后绝不能含有任何颗粒或残存的纤维蛋白。
●脂血标本或溶解后变得浑浊不清的冷冻标本，则必须在测试前通过离心沉淀加以澄清（在大约15000×g下10分钟）。
4.3.病人准备要求：4.3.1.一般要求早晨空腹安静时采血。
4.3.2.采血前一天忌用烟、酒、茶、咖啡，并应尽可能避免服用任何药物，不能停用的药物应予以注明，如抗生素、激素、维生素及其它影响代谢或干扰测试反应的药物，以便解释结果时参考。
4.4.标本容器的要求：洁净干燥的空白试管。
4.5.拒收标本的规定：严重溶血、严重脂血、严重污染标本会导致错误结果，应予以拒收。
4.6.标本的处理方法：4.6.1.血清：血样本应立即离心并分离血清进行检测；冷冻样品应解冻或缓慢升温至室温，此外冷冻过的样本检测前必须很好地加以混合并离心。
4.7.标本的储存规定：4.7.1.血清或血浆：●新鲜样本采集后，在18-25℃的室温环境中，必须在8小时内进行检测。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求danda
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。
1.1规格规格1（试剂1：15ml；试剂2：5ml)；规格2（试剂1：30ml；试剂2：10ml)；规格3（试剂1：60ml；试剂2：20ml)；规格4（试剂1：60ml×2；试剂2：20ml×2)；规格5（试剂1：60ml×3；试剂2：20ml×3)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 前白蛋白测定试剂盒组成2.1外观试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为无色至淡黄色液体，不得有沉淀絮状物。
2.2装量每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.20。
2.4分析灵敏度试剂测定500mg/L被测物，吸光度变化△A≥0.04。
2.5线性范围2.5.1在[20，500]mg/L内,相关系数R≥0.990。
2.5.2在[20, 100]mg/L内，线性绝对偏差不超过±10 mg/L；(100,500] mg/L 内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6精密度2.6.1重复性重复测试（170±34）mg/L和（300±60）mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.6.2批间差测定（170±34）mg/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7准确度测定国家标准物质GBW(E)090619，相对偏差不超过±10%。
2.8效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。
人前白蛋白(PA)检测试剂盒(透射比浊法)
人前白蛋白(PA)检测试剂盒(透射比浊法)简介：前白蛋白(prealbumin ，PA)相对分子量54000万，由肝细胞合成，电泳时迁移在白蛋白之前，故得此名。
测定血清前白蛋白(prealbumin ，PA)大多采用免疫化学技术，常用的方法有免疫单扩散法、散射比浊法、透射比浊法。
Leagene 人前白蛋白(PA)检测试剂盒(透射比浊法)其检测原理是PA 与抗PA 抗体在液相中反应生成PA 抗原抗体复合物，使反应液呈一定浊度。
本试剂盒专门用于人血清、血浆、组织样本中的前白蛋白含量测定，特别适用血清和血浆样本。
本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
组成：操作步骤(仅供参考)：1、 TP 测定操作：分光光度计手工或半自动生化分析仪检测，按下表依次加入试剂：2、 混匀, 37℃孵育。
3、 分光光度计测定340nm 波长处的吸光度。
以空白管调零，读取标准管和各待测管的吸光度。
计算： PA(mg/L)=(待测管吸光度/标准管吸光度)×PA 标准液浓度(mg/L)参考区间：健康正常人PA 为250~400mg/L ，儿童约为成人一半。
编号 名称TC068550T Storage试剂(A): PA 标准液(400mg/L) 0.2ml -20℃ 试剂(B): PA 抗体工作液 50ml -20℃ 试剂(C): PA 生理盐水 1mlRT 使用说明书1份空白管 标准管待测管PA 生理盐水(μl) 20 PA 标准液(400mg/L)(μl) 20 待测样本(μl) 20 PA 抗体工作液(ml)1.01.01.0注意事项：1、上述试剂避免反复冻融，以免失效或效率下降。
2、本法属于浊度反应，试剂中有可见混浊出现后，应弃用。
3、如果没有分光光度计，也可以使用酶标仪测定。
使用酶标仪测定蛋白浓度时，每个试剂盒可以测定的样品数量可能会显著增加。
前白蛋白质控品产品技术要求senmeixikema
前白蛋白质控品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于前白蛋白检测系统的室内质量控制。
1.1包装规格
水平1：1×1mL、水平2：1×1mL。
1.2组成
本产品状态为液体，是以人血清为基质，含前白蛋白。
主要组分见表1：
表1主要组成成分
质控品质控范围批特异，详见说明书。
2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2应为无色或淡黄色澄清液体，无絮状物。
2.2赋值有效性
质控品的测值应在质控范围内。
2.3重复性
变异系数（CV）应不超过10%。
2.4批内瓶间差
变异系数（CV）应不超过10%。
2.5稳定性
2.5.1开瓶稳定性
开瓶后的质控品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定3天，应符合2.2、2.3之规定。
2.5.2效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。
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前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的活性。
1.1 产品规格
试剂1:60mL×5，试剂2:20mL×5；
试剂1:60mL×4，试剂2:40mL×2；
试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2；
试剂1:60mL×2，试剂2:40mL×1；
试剂1:60mL×4，试剂2:20mL×4；
试剂1:60mL×4，试剂2:80mL×1；
试剂1:45mL×3，试剂2:15mL×3；
试剂1:45mL×3，试剂2:45mL×1；
试剂1:45mL×4，试剂2:30mL×2；
试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；
试剂1:24mL×1，试剂2:8mL×1；
试剂1:300mL×1，试剂2:100mL×1；
试剂1:3000mL×1，试剂2:1000mL×1；
试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；
试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；
20人份(试剂1:4.8mL×1，试剂2:1.6mL×1)；
50人份(试剂1:12mL×1，试剂2:4mL×1)；
100人份(试剂1:24mL×1，试剂2:28mL×1)；
200人份(试剂1:48mL×1，试剂2:16mL×1)；
1.2 组成成分
该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
1.2.1试剂组成
试剂1：Tris缓冲液≥20.0mmol/L
PEG6000 ≥2.5% 试剂2：羊抗人前白蛋白抗体
1.2.2 校准品组成
前白蛋白目标浓度：800mg/L
该校准品为水基质液体校准品
1.2.3 质控品组成
水平1：
前白蛋白目标浓度：150mg/L
水平2：
前白蛋白目标浓度：300mg/L 该质控品为水基质液体质控品
2.1 外观
a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色至淡黄色溶液。
c) 校准品应为无色至淡黄色液体。
d) 质控品应为无色至淡黄色液体。
2.2 净含量
液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
应不大于0.500。
2.4 分析灵敏度
PA试剂盒测定浓度50mg/L 的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.015。
2.5 准确度
测定参考物质，测定结果的相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1重复性
变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差
批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 线性
在[3,800]mg/L范围内，PA试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[3,100]范围内绝对偏差应不超过15mg/L，在(100,800]范围内相对偏差应不超过±15%。
2.8 质控品赋值有效性
测定值在质控靶值范围内。
2.9 校准品溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供前白蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国际参考物质ERM470K。
2.10稳定性
原包装的PA试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.8的要求。