医疗器械经营许可现场检查评分表

安徽省医疗器械经营企业现场检查标准评分表doc-安徽省医

附表5安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表）,主要依据《安徽省(医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》制定。

评分表分五部分，其中否决条款２０项,总分为40０分。

各部分内容和分值为：１.机构与人员40分,3个否决项;2．经营场所９0分，３个否决项；３.仓库与仓储设施90分,6否决项；4．技术培训和售后服务30分,无否决项；5．质量管理与制度150分,8个否决项。

二、适用范围安徽省医疗器械经营企业检查验收标准,适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。

新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。

企业注册地址(经营场所)变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五检查验收；经营范围的变更,需要现场核查企业的注册地址或仓库地址的同上。

三、评分方法1、按评分表中检查方法评分;扣分时,最多至本条分数扣完为止。

2、缺项（条)的处理:缺项(条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。

缺项(条)不记分,计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条）应得分。

计算公式为：得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)×l 0 0％3、合格标准:“否决项”合格,且各部分的得分率均达到80％以上的为基本合格,对其中不合格项要求限期整改到位。

“否决项”1项不合格,或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于8０%的即为本次审查不合格；四、验收记录审查人员应填写安徽省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表。

武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表

武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表
（2017版）
检查要求：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”.有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10％的为“未通过检查".食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定.
2、关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10％的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

3、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）*100%。

《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表：

体外诊疗试剂生产公司现场查核评定表条款查核内容与要求不切合事实描绘5． 1※ 公司应成立生产管理和质量管理机构。

5． 2公司应明确有关部门和人员的质量管理职责。

一机 5． 3公司应装备必定数目的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。

构、5.4人公司应有起码二名质量管理系统内审员。

员与管6.1 公司最高管理者应付公司的质量管理负责。

理职责6． 2公司最高管理者应明确质量管理系统的管理者代表。

公司最高管理者和管理者代表应熟习医疗器材有关法例并认识有关标 6． 3准。

生产和质量的负责人应拥有医学检验、临床医学或药学等有关专业知 7.1识，有有关产品生产和质量管理的实践经验。

7.2 ※ 生产负责人和质量负责人不得相互兼任。

8.1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前特意培训。

8.2应装备专职成品检验员，合格后方可上岗。

拥有专业知识背景或有关从业经验，而且查核对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特别要求的产品9生产和质量检验的人员应进行登记，并保存有关培训记录。

10从事体外诊疗试剂生产的各级人员应按本实行细则进行培训和查核，合格后方可上岗。

制产设二公司的厂房、环境、设备、设备应与体外诊疗试剂产品生产相适应。

环备 11※设境与施厂区内生产环境应整齐、厂区周边环境不该付生产过程和产质量量造成12.1影响；生产、行政、生活和协助区布局合理。

控生、12.2生产、研发、检验等地区应相互分开。

13.1仓储区要与生产规模相适应，各个地区应区分清楚。

13.2所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等表记一定明确。

13.3台帐应清楚明确，帐、卡、物应一致。

仓储地区应保持洁净、14.1入的举措。

干燥和通风，并具备防昆虫、其余动物和异物混对各种物料的仓储环境及控制应切合规定的储藏要求，14.2藏条件应切合生产要求并按期监测。

并按期监测。

冷易燃、易爆、有毒、有害、拥有污染性或传染性、拥有生物活性或根源15.1 ※于生物体的物料的寄存应切合国家有关规定。

医疗器械经营许可证现场检查评定表

医疗器械经营企业许可证》现场检查验收评定表
企业名称：检查目的：新开办
检查结果：（一）□新开办检查否决项10 条，合格10 条，不合格0 条；检查一般项15 条，合格条，不合格条（二）□换证；□注册（经营）地址变更；□仓库地址变更；□增加经营范围检查否决项11 条，合格9 条，不合格2 条；检查一般项20 条，合格17 条，不合格3条。

检查人员签字：企业法人签字并盖章：
年月日
判定标准
一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤
二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥4，判定为验收合格；5，判定为验收不合格。

1
、机构与人员（一般项7 个，否决项 5 个）
2
3
4
5
6
7
8。

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表

15
仓库内应设有明显标识表记标帜：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产物应单独堆放并有序。
现场查看，无明显标识表记标帜扣5分，不执行分类码放扣5分，无货位卡扣5分；其余按通那么评分。兼营企业的产物，发现一处未单独堆放扣5分。
15
5.1经营第三类植入〔介入〕类医疗器械，不局限于6846、6877〔植入材料和人工器官、介入器材〕。
企业还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。
查人员任命和有关证书。达不到要求的，不得分。
20
企业发卖人员应有中等教育以上学历，熟悉产物性能、适应范围和使用要求，了解有关医学常识和相关法规安然要求。
10
采购索证制度的执行。经营的产物应具备由供应商提供的产物注册证书和有关出产或经营资格证明〔加盖企业鲜章的复印件〕，并有购销凭证及协议。购销凭证至少包罗：产物名称、规格、购〔销〕数量、出产批号或出厂编号，购〔销〕单元，初度经营品种应成立质量审核制度，并成立档案。
抽查任意二个产物，有一个产物无证书或无凭证及协议的扣10分，扣完为止。对初度经营品种未予以必要审核或无审核档案的，每发现一个扣5分，扣完为止。
查抄方法同上。面积不符要求者，不得分。其它经营条件，现场查看及询问情况，按通那么评分。
15
仓库不克不及设置在居民住宅房〔能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外〕。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。
查抄方法同上。此中一项不符要求者，不得分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。
抽三个产物，有一处账物卡不符扣5分，扣完为止。无产物保管、养护记录的，扣5至10分。

《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表

《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
生产能力（40分）
1.企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。
2.企业应制定生产过程控制和管理文件
（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点；
（2）对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产的需要。
20
5．产品生产对环境有特殊要求的，配备相应的环境检测设备。
查环境检测设备
（缺1个检测设备扣5分）
10
注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。
（1）检查检验规程；
（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。
20
3．企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
10
4．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
查检定合格证及检定标签。
（1个检验设备未检定扣5分）
（3）查看是否制定生产过程控制和管理文件。
20
3.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。
查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。
20
检验能力（70分）
1．企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。
（1）根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备；
否决项
（2）设备的检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分表doc

查档案、资料、标准、文件等；
重点检查第三类植入器械等是否签订书面质量保证协议。
否决项
7、企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。
查购销协议及相关资料。
10
8、企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。有严格的售前、售后服务要求，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。
连锁经营企业总部应按经营规模设置医疗器械仓库，仓储面积不低于60平方米；实行统一采购、配送的连锁经营企业，分店可不单独设立仓库。
经营角膜接触镜（隐形眼镜）的企业，仓储场所应与产品的经营规模相适应。
查现场及有关证明（房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）。
否决项
3.仓库或仓储区及设施应符合所经营医疗器械产品的储存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施，配有照明、通风、避光、消防等设施；有温湿度计，垫仓板、货架；产品对温度有要求的，应配有相应的温控设备。
查现场、翻阅文档资料。
10
4、原始购销验收记录的保存期一般不少于产品使用寿命期满后一年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
查记录、档案的真实性、完整性。抽三个以上产品查验记录。
否决项
5、企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，《医疗器械注册证》及医疗器械注册登记表(制造认可表)、产品合格证明等相关证明文件，并建立档案管理。
查档案、相关证明文件等；抽三个以上产品查验首营企业、品种审核制度的执行情况。
否决项

医疗器械经营许可现场检查评分表

医疗器械经营许可现场
检查评分表
西安市食品药品监督管理局制
填表说明
1、该表共三部分、40项，其中关键项16项、一般项24项。

适用于第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）现场核查。

2、检查要求：现场检查时，要求检查员对照内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述。

3、结果判定：共分三种情况：
“通过检查”——项目全部符合要求的为“通过检查”。

“限期整改”——关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%为“限期整改”。

企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

“未通过检查”——关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

4、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/（一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数）*100%。

5、※号项为关键项目，其他为一般项目。

企业名称：
检查人员（签字）：企业法定代表人
或负责人（签字）：时间：年月日时间：年月日
10。

浙江省医疗器械经营企业检查验收评分表

浙江省医疗器械经营企业检查验收评分表（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。

（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包含申请许可证、申请换发许可证，与许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查与各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的根据。

（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分通常规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ与规定Ⅲ各100分。

第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。

第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专项规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。

（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件与管理制度的建立，日常监管与换证则须审核全部内容。

（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。

（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。

评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。

（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。

得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。

（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。

（九）国家局有新规定的，从其规定。

浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人企业负责人：学历或者职称质量管理专职人员：学历或者职称专业人员：学历或者职称企业从业人数电话邮编经营面积m2 仓储面积m2仓储地址浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表。

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表

查阅产权证或使用协议，现场查看。其中一项不符要求者，不得分。
20
5.3.4
应配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。
查阅仪器清单、检定合格证及使用记录，现场查看。无电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜的，不得分。其它设备每缺一项扣5分。
10
3.7
做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品的购销记录应至少保留到有效期满后2年；植入产品记录应永久保存。无菌器械的购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
抽查三个产品，有一个产品无记录或记录不完整扣5分。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
项目
编号
检查内容及要求
检查评分方法
标准分
一、人员与培训
1.1
企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。
查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。兼营企业查机构设置，未设独立的机构的不得分（界定是否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明的企业名称、经营范围为准）。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。
抽三个产品，有一处账物卡不符扣5分，扣完为止。无产品保管、养护记录的，扣5至10分。
15
3.6
不合格品的确认和处理制度的执行。不合格品记录，至少应包括：产品名称、规格型号、来源、生产批号或出厂编号、不合格原因、不合格品处理结果、验证人员等。
现场查看制度及有关记录。未建立制度或未有记录者，不得分；记录内容真实性、完整性，按通则评分。

医疗器械经营企业现场核查情况评定表

□以上内容与事实一致。核查过程符合核查程序。
□其它（请另附纸张详细写明）
被检查企业法定代表人/ 负责人签名：
年月日（盖章）
医疗器械经营企业现场核查情况评定表
被核查企业名称：
现场核查日期：年月日
□首次□再次现场核查情况：
检查项目
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
符合√
不符合X
检查项目
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
2.11
2.12
2.13
2.14
2.15
2.16
符合√
不符合X
检查项目
2.17
2.18
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8Βιβλιοθήκη 3.9符合√不符合X
检查项目
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
3.18
符合√
不符合X
核查结论：□合格□限期整改□整改后合格□整改后不合格
核查员签名：执法证件号：
执法证件号：
执法证件号：
被核查企业对核查结论真实性和核查过程的意见：

武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表

武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表（2017 版）检查要求：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数〉10%的为“未通过检查”。

食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

2、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数w10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

3、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/（一般项目数总数—一般项目中确认的合理缺项项目数）*100%。

条款73个，其中否决项22个，一般项51个。

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。

确认企业有效履行上述职责。

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度, 记录并保存相关或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责;（二）质量管理的规定；沁.8.1 （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表

武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表
（2017版)
检查要求：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

2、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10％的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告.经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

3、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100％。

【医疗质量及标准】江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分表doc

查任命文件、学历、职称证书、劳动合同、培训合格证原件；现场考查医疗器械法规、规章的相关内容。
否决项
3.企业的质量检验(验证)人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的质量标准，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力，经设区市食品药品监督管理部门培训上岗。
查学历、职称、花名册、劳动合同、培训合格证原件等；现场考查企业质量制度的相关内容。
查现场、看实物。
30
4、对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。
查现场、看实物。
10
5、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
按产品标准规定进行查验。
15
6、医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清晰。
查制度、记录册。
10
12、质量不合格的产品应查明原因，及时处理并制定预防措施。不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。
查制度、现场、记录，现场询问等。
10
13、退回的医疗器械产品应有退货记录，注明原因，单独存放，并有标识。
查制度、记录，看现场，现场询问等。
10
14、对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录。
否决项
4.企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具，并在有效期内使用。
查机构设置文件、现场查看。
15
5.企业必须配备与经营规模和经营产品相适应的技术培训和售后服务能力,具备相适应的售后服务人员，或者约定由第三方提供技术支持。
查制度、记录、现场询问。
10

(生产制度表格)医疗器械生产企业许可证现场审查评分表

48※
必须能够提供质控血清的来源，应由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。
49
有特殊要求的物料应根据国家相关法规要求进行采购和进货检验
六生产过程控制
50.1※
应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。
66※
应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致。
67.1※
应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态。
67.2
应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准。
67.3
当发现检测设备不符合要求时，企业应对此前检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。
15.2
以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识，应由专门人员负责保管和发放。
16
生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。
17
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。
21.4※
对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。
22※
聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。
18.1

武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表

武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表
(2017版)
检查要求:1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。

食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

ﻫﻫ 2、关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤1０％的为“限期整改”,企业应当在现场检查结束后3０天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的,食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,食品药
3、一般项目中不符合要求的项目品监管部门作出不予许可的书面决定。

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数比例=一般项目中不符合要求的项目数／(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。

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