医疗器械GSP经营规范指导原则
医疗器械经营质量管理规范(GSP)
医疗器械经营质量管理规范（GSP）医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
一文解读 ‖ 医疗器械经营质量管理(GSP)规范现场检查指导原则
GSP器械经营质量管理规范现场检查指导原则2015年10月15日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
至此，与器械经营法规汇总如下：《医疗器械经营监督管理办法》（2014年总局令第8号）《医疗器械经营质量管理规范》（2014年总局第58号公告）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》另外，2014年5月，CFDA发布了《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》（含医疗器械），并公开征求意见。
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》概要内容如下：适用范围《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
检查项目&缺项项目现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。
医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
第三类医疗器械检查结果:通过检查or未通过检查or限期整改在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
第二类医疗器械检查结果:通过检查or限期整改在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。
医疗器械GSP经营规范指导原则
医疗器械GSP经营规范指导原则随着医疗技术的不断进步和医疗需求的增加，医疗器械行业正在迅速发展。
为了确保医疗器械的安全和质量，保障患者的健康，各国纷纷制定了医疗器械GSP（Good Supply Practice）经营规范指导原则，以规范医疗器械的生产、销售和使用。
GSP经营规范指导原则是针对医疗器械行业制定的一系列规范，在保证医疗器械质量和安全的前提下，规定了医疗器械的管理要点、生产要求、质量控制等方面的内容。
这些规范将整个医疗器械供应链进行了科学、有效的管理，使得医疗器械行业能够更好地服务于患者和医疗机构。
首先，GSP经营规范指导原则注重医疗器械的生产过程。
医疗器械的生产环境必须符合一定的标准，保持洁净、温湿度适宜的条件，防止污染和交叉感染的发生。
同时，生产流程必须规范，对原材料的采购、加工、包装和储存都有明确的要求。
这些措施可以有效地防止医疗器械在生产过程中出现质量问题。
其次，GSP经营规范指导原则要求医疗器械企业建立完善的质量管理体系。
企业需要制定一系列的标准和流程，保证医疗器械的质量符合国家标准和行业要求。
在生产过程中，需要开展必要的质量控制和检测，确保医疗器械的合格率和稳定性。
另外，企业还需要建立售后服务体系，及时解决用户的问题和反馈，提高用户的满意度。
此外，GSP经营规范指导原则还强调了医疗器械的合法合规经营。
企业需要按照相关法律法规申请并取得医疗器械生产和销售的许可证，同时要确保产品注册信息准确、真实。
对于需要进口的医疗器械，企业需要按照相关程序进行注册和审批。
这些要求能够有效地规范企业的经营行为，减少不法经营和假冒伪劣产品的流通。
最后，GSP经营规范指导原则还强调了医疗器械行业的持续改进和创新。
医疗器械技术日新月异，新产品不断涌现。
企业应当密切关注行业最新动态，积极参与技术研发和创新。
同时，企业要加强与医疗机构和科研机构的合作，开展临床试验和评估，提高产品的性能和安全性。
总之，医疗器械GSP经营规范指导原则是保障医疗器械质量和安全的基础，对整个医疗器械行业的发展起到了积极的推动作用。
[医学]医疗器械GSP经营规范指导原则(培训版本)
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职责与制度
• （七）质量查询、投诉、抽查情况记录； • （八）退货记录； • （九）不合格品处置相关记录； • （十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； • （十一）运输冷链/保温监测记录； • （十二）计量器具使用、检定记录； • （十三）质量事故调查处理报告记录；
职责与制度
• 2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
• 了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和 质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
• （一）首营企业/首营品种审核记录； • （二）购进记录； • （三）进货查验（包括采购、验收）记录； • （四）在库养护、检查记录； • （五）出库、运输、销售记录； • （六）售后服务记录；
职责与制度
• ※2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
• 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件 是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质 量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责 的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监 测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
医疗器械GSP经营规范指导原则(培训版本)
主要内容
• 1、职责与制度 • 2、人员与培训 • 3、设施与设备 • 4、采购、收货与验收 • 5、入库、储存与检查 • 6、销售、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理。
• 2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机 构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗 器械。
医疗器械GSP经营规范指导原则
医疗器械GSP经营规范指导原则医疗器械是与人体直接接触或用于诊断、治疗、缓解疾病的设备、材料、器具、仪器或其他产品。
为了确保医疗器械的安全有效性，维护公众的健康和利益，医疗器械经营者应遵守一系列的规范和指导原则。
本文将介绍医疗器械GSP（Good Supply Practice）经营规范指导原则，以保障医疗器械供应的安全和质量。
1. 质量管理体系医疗器械GSP经营规范要求医疗器械经营者建立和实施质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
质量管理体系需要包括质量方针和目标的制定，并建立相应的质量手册、流程文件和记录。
2. 供应链管理医疗器械供应链管理是医疗器械GSP经营规范的重要内容。
医疗器械经营者应与医疗器械生产企业建立供应关系，并对供应商进行评估和审核。
合格的供应商应符合医疗器械相关法律法规的要求，提供质量可靠的产品，并能确保供货的可追溯性。
3. 仓储管理医疗器械的仓储管理是保障医疗器械供应安全的重要环节。
医疗器械经营者应建立适当的仓库和储存设施，确保医疗器械的储存环境符合相关规定。
同时，对医疗器械进行分类、标识、记录和管理，确保医疗器械的有效期限和状态。
4. 质量控制医疗器械经营者应建立质量控制体系，包括从采购到销售的整个流程中的质量控制和监督。
医疗器械经营者应对进货的医疗器械进行检验和验证，并确保医疗器械的质量符合相关标准和要求。
定期进行自检和外部验收，并建立完善的记录和追溯系统。
5. 售后服务医疗器械经营者应为医疗器械用户提供及时、有效的售后服务。
包括对产品的安装、培训、维修和质量反馈等方面进行服务支持，保证医疗器械在使用过程中的安全和有效。
6. 知识管理医疗器械GSP经营规范要求医疗器械经营者加强知识管理。
医疗器械经营者应建立知识共享的平台，定期组织培训和学习，提高员工的专业素养和经营水平。
与医疗器械相关的法律法规、标准和技术资料应及时更新，并向员工提供参考和查询的渠道。
7. 合规管理医疗器械经营者应严格遵守相关法律法规，包括医疗器械管理法、医疗器械注册管理规定等。
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; (六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; （九）负责医疗器械召回的管理; （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训; （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械GSP经营规范指导原则
医疗器械GSP经营规范指导原则医疗器械是现代医疗领域不可或缺的一部分，其品质和经营管理对于病患的安全和健康至关重要。
为了规范医疗器械的经营行为和管理，许多国家和地区制定了医疗器械GSP经营规范指导原则。
本文将重点介绍这些原则的相关内容。
一、采购与供应商管理医疗器械经营企业应建立健全的采购管理系统，确保从合法的渠道采购产品。
供应商的选择应依据其资质认证、产品质量、价格等多方面考量。
与供应商的合作应建立固定的采购合同，并定期进行供应商的评估和管理。
二、仓储与货物配送医疗器械经营企业应建立科学、规范的仓储管理系统，确保货物的安全和储存条件的符合要求。
仓库内的器械应按照规定的方式分类存放，并定期进行库存盘点和记录。
货物的配送过程应有明确的标志和记录，以确保货物的准确性和完整性。
三、质量管理体系医疗器械经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量验收等环节。
企业应设立专门的质量管理部门，并配备合格的质量管理人员。
同时，要定期组织质量培训和质量检查，确保产品的质量符合相关标准要求。
四、售后服务医疗器械经营企业应建立完善的售后服务体系，包括产品的安装、调试、维修等环节。
企业要配备有专业的技术人员和维修设备，并确保及时响应用户的售后服务需求。
同时，企业还应定期进行用户满意度调查，改进售后服务质量。
五、不良事件的管理医疗器械经营企业应建立健全的不良事件管理制度，及时记录和报告不良事件。
对于发生的不良事件，企业应立即采取措施进行处理和改进，避免类似事件再次发生。
此外，企业还应定期组织不良事件的教育培训，提高员工的安全意识和应变能力。
六、信息管理与安全医疗器械经营企业应建立完善的信息管理和安全体系，确保业务信息和系统安全。
企业要对重要的信息进行备份和存储，并建立权限管理制度，限制不同员工的访问权限。
此外，企业还应加强对网络安全的保护，防止信息泄漏和被攻击。
七、法规的遵循医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，包括医疗器械的注册、报备和许可等程序。
医疗器械GSP经营规范指导原则
职责与制度
• 企业应当建立并执行进货查验记录制度。
• 重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种 分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进 行购进和验收。
职责与制度
• 2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
• 了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和 质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
• （一）首营企业/首营品种审核记录； • （二）购进记录； • （三）进货查验（包括采购、验收）记录； • （四）在库养护、检查记录； • （五）出库、运输、销售记录； • （六）售后服务记录；
职责与制度
• 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的 经营企业应当建立销售记录制度。
• 重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零 售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在 第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活 动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制 度。
• （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； • （二）质量管理的规定； • （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行
单等）； • （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证
明文件等）；
职责与制度
• （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库 记录、定期检查记录、出库记录等）；
一文解读‖医疗器械经营质量管理（GSP）规范现场检查指导原则
GSP器械经营质量管理规范现场检查指导原则2015年10月15日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
至此，与器械经营法规汇总如下：《医疗器械经营监督管理办法》（2014年总局令第8号）《医疗器械经营质量管理规范》（2014年总局第58号公告）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》另外，2014年5月，CFDA发布了《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》（含医疗器械），并公开征求意见。
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》概要内容如下：适用范围《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
检查项目&缺项项目现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。
医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
第三类医疗器械检查结果:通过检查or未通过检查or限期整改在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
第二类医疗器械检查结果:通过检查or限期整改在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；(三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; （四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; （七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；(十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一）组织或者协助开展质量管理培训；(十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案,包括以下内容：(一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）; （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；(七）不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等）; （八)医疗器械退、换货的规定；（九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等）; （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等)；（十二)卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等)；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告.第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度. 企业应当建立并执行进货查验记录制度。
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;（四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八)组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理;（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范.第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全.第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为.第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；(七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案,包括以下内容：（一)质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；(三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等)；(四)供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）;（五）库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）;(七）不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)；（八)医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；(十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）;（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等)；（十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范.第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全.第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施.第四条企业应当诚实守信,依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；(二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；(三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；(五）负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案,包括以下内容：(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责；(二）质量管理的规定; （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等); （四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）; （五）库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；(六）销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七)不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）; （八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等)；(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等)；(十三)质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全.第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为.第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; （七）组织验证、校准相关设施设备；(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; （十一)组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：(一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；(二）质量管理的规定；（三)采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等); （四)供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）; （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）; （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八)医疗器械退、换货的规定；(九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十)医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等)；(十二)卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等）；（十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械.第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；(四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理;（十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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职责与制度
• 2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相 应的质量管理记录制度。 • 了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质 量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但 不限于以下适用内容： • （一）首营企业/首营品种审核记录； • （二）购进记录； • （三）进货查验（包括采购、验收）记录； • （四）在库养护、检查记录； • （五）出库、运输、销售记录； • （六）售后服务记录；
职责与制度
• • • • • • • • • • • （七）质量查询、投诉、抽查情况记录； （八）退货记录； （九）不合格品处置相关记录； （十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； （十一）运输冷链/保温监测记录； （十二）计量器具使用、检定记录； （十三）质量事故调查处理报告记录； （十四）不良事件监测报告记录； （十五）医疗器械召回记录； （十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业 的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理 记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录 内容应真实、完整、准确、有效。
职责与制度
• ※2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医 疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗 器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 • 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于 每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提 交年度自查报告。 • 重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类 医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医 疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和 第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度； 抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。
• 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确 认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人 是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代 表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代 表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源 配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面 负责企业日常管理工作。
职责与制度
职责与制度
• （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设 备相关记录和档案等）； • （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案 等）； • （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； • （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 （包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案 等）； • 重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文 件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉 及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审 核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。
职责与制度
• ※2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经 营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者 档案，包括以下内容： • （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； • （二）质量管理的规定； • （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、 验收记录、随货同行单等）； • （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产 品合法性审核的相关证明文件等）；
职责与制度
• ※2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量 管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 • 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文 件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量 管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查 看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关 记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良 事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行 职责。
• 2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的 条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效 履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器 械。
• 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、 人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业 部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企 业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如 办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传 真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管 理职责需要。
职责与制度
• （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； • （九）负责医疗器械召回的管理； • （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力 的审核； • （十一）组织或者协助开展质量管理培训； • （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行 的职责。 • 重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件， 确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等 方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点 地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对 供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认 企业有效履行上述职责。
职责与制度
• （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度 记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； • （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购 货者档案、销售记录等）； • （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； • （八）医疗器械退、换货的规定； • （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营 和通知记录等）； • （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
职责与制度
• ※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： • （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管 理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； • （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施 动态管理； • （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； • （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； • （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实 施监督； • （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； • （七）组织验证、校准相关设施设备；
医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则
2016年5月
主要内容
• • • • • • • 1、职责与制度 2、人员与培训 3、设施与设备 4、采购、收货与验收 5、入库、储存与检查 6、销售、出库与运输 7、售后服务
职责与制度
• 2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营 质量Hale Waihona Puke 主要责任人，全面负责企业日常管理。