药品生产质量管理规范培训(GMP)
GMP《药品生产质量管理规范》
制定合理的物料存储和运输制度，确保物料在存储和运输过程中 不受损坏或污染。
生产过程管理
1 2
生产流程制定
根据产品特性和工艺要求，制定合理的生产流程。
生产过程监控
对生产过程进行实时监控，确保生产过程中的各 项工艺参数符合规定要求。
3
生产记录与可追溯性
建立生产记录管理制度，确保产品的生产过程可 追溯。
与国际标准化组织合作
GMP的发展应与国际标准化组织（ISO）等国际组织密切合作，共同制定和完善药品生产的 国际标准，促进全球药品产业的协同发展。
与伦理和环境法规的结合
未来的GMP应更加关注伦理和环境保护方面的要求，确保药品生产过程符合人权、伦理 和环境保护法规的要求，促进企业的可持续发展。
THANKS FOR WATCHING
GMP的未来发展趋势和方向
01
数字化与智能化
随着信息技术的发展，GMP将进一步向数字化和智能化方向发展。通
过引入先进的工业互联网和大数据技术，可以实现生产过程的实时监控、
数据分析和预警，提高生产效率和产品质量。
02
强调预防与风险管理
未来的GMP将更加注重预防和风险管理，通过对生产过程进行全面分
析，识别潜在的风险点并采取有效的控制措施，降低生产事故和质量问
持续改进
企业应针对日常监督和检查中发现问题进行整改，持续改进GMP 执行情况，提升药品生产质量管理水平。
04 GMP的挑战与未来发展
GMP实施中的问题和挑战
成本与资源投入
技术更新与人员培训
监管与合规要求
供应链管理
GMP的实施需要大量的资源投 入，包括人力、物力和财力， 以确保生产过程的合规性。对 于一些小型或中型企业来说， 这是一项巨大的挑战。
药品生产质量管理规范GMP培训教材(100张)PPT
第二章 质量管理
➢ 质量保证 ➢ 质量控制 ➢ 质量风险管理
质量控制
GMP 质量保证 质量管理体系
《质量管理》修订的目的
➢ 阐述药品质量管理的控制目标； ➢ 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； ➢ 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规
第三章 机构与人员
➢关键人员 ➢培训 ➢人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明 确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配 的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活 动。
范编写原则； ➢ 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理
念和实施要求。
质量管理
➢ 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理程序的主要内容： —风险管理的时机 —风险管理组织和责任 —风险管理流程 —风险管理应用与工具 —风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格 式、保存方式）
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
GMP的目的
➢ 防止不同药物或组分之间发生混淆； ➢ 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污
染、化学污染、生物和微生物污染等； ➢ 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少
限度； ➢ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ➢ 防止任意操作及不执行标准与底限投料等；
GMP药品生产质量管理规范基础知识培训教程
质量标准
企业应制定符合国家相关规定的 质量标准，包括原辅料质量标准、 中间体质量标准、成品质量标准
等。
质量检验
企业应对生产的原辅料、中间体、 成品进行质量检验，确保符合质
量标准。
质量追溯
企业应建立质量追溯制度，对原 辅料、中间体、成品进行追溯管
理，确保产品质量可追溯。
03
GMP认证与检查
GMP认证流程
企业应对制定的文件进行审核，确保 文件的科学性和准确性。
生产过程管理要求
生产计划
企业应根据市场需求制定合理的 生产计划，确保生产的有序进行。
生产记录
企业应对生产过程进行详细记录， 包括投料记录、生产过程记录、清 场记录等。
生产监控
企业应对生产过程进行监控，确保 生产符合工艺要求和质量标准。
质量控制要求
01
02
03
生产车间
车间应符合国家相关规定， 具备合理的布局和适宜的 环境，满足药品生产的需 要。
设备配置
企业应配备符合生产要求 的设备，包括生产设备、 辅助设备及检验设备等， 并定期进行维护和保养。
设施维护
企业应建立完善的设施维 护管理制度，确保设施的 正常运行和清洁卫生。
人员要求
人员资质
企业应配备具有相应资质 的人员，包括生产人员、 质量管理人员、技术人员 等。
详细描述
GMP起源于20世纪60年代的美国，当时是为了应对药品生产中的质量问题而制定的。 随着时间的推移，GMP的标准和要求不断得到完善和发展，逐渐成为全球范围内药品 生产的共同标准。各国政府和国际组织也在推动GMP的实施和改进，以确保药品的安
全性和质量。
02
GMP对药品生产企业的要求
GMP药品生产质量管理规范和管理培训课件
案例分析：通过实际案例分析GMP在生产过程中的应用
实践操作：模拟GMP生产流程，让学员亲自动手操作
考核评估：通过考试、作业等方式评估学员的学习效果
谢谢
05
1969年，世界卫生组织（WHO）发布GMP指南
02
主要内容
01
GMP的定义：药品生产质量管理规范
02
GMP的目的：确保药品质量和安全
03
GMP的原则：科学、合理、规范、有效
04
GMP的适用范围：药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等
GMPБайду номын сангаас施要点
人员培训
培训效果评估：考试、实际操作、案例分析等
范围：适用于药品生产企业，包括原料药、制剂、中药饮片等
发展历程
2010年，中国发布新版GMP，提高药品生产质量管理水平
06
1988年，中国发布《药品生产质量管理规范》（GMP）
04
1962年，美国FDA发布GMP草案
01
1975年，欧洲共同体（EC）发布GMP指南
03
1992年，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布GMP指南
设备报废：按照GMP要求进行报废和处理
5.
4.
3.
2.
1.
质量控制
制定质量控制计划
01
建立质量管理体系
02
实施质量控制措施
03
定期进行质量检查和评估
04
确保生产过程的合规性和有效性
05
建立质量事故处理机制
06
持续改进质量管理体系
07
GMP管理培训课件
培训目标
2
1
提高员工对GMP药品生产质量管理规范的认识
药品生产质量管理规范基础知识培训
GMP起源
• 1963年美国首先开始实施GMP制度。 • 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 • 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐
GMP，并确定为世界卫生组织的法规。 • 一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。 • 中国GMP是1998年修订的，2010版在2011年3月1日开始执行
•实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和 制度。
GMP的目的
❖防混淆
有序生产，避免混淆
❖防污染
洁净生产，防止污染
❖防差错
规范生产，预防错 产品的质量不是检验出来的！
质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。
防混淆
混淆定义： ❖ 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； ❖ 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； ❖ 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所
➢ 为什么不能祼手接触产品？ －－为了防止手部对产品的污染，如手指甲脱落，和手上异物，微生物
防差错：人员培训
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果
法规要求： 对从事药品生产的各级人员应按GMP要
求进行培训 和考核。
防差错：物料管理
❖ 有书面程序描述如何 接收 取样 测试
❖ 贮存条件：由稳定性研究来决定
"有效的工作场所清洁"是成功的交叉污染预防管理的基础。
对于可移动工具，一定要做好明显标示，如是项目专用，必须做好专用标识。
设备设施
我们要使设备保持干净整洁
- 清洁 - 维修 - 校验 必须建立书面程序并定期审核
程序必须被严格遵守
对于可移动工具，一定要做好明显标示，如是项目专用，必须做好专用标识。
药品生产质量管理规范(GMP)培训 2019
三、基本内容
厂房与设施（仓储区）
一：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、 不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、 待包装产品和成品等各类物料和产品。
二：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通 风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存 条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检 查和监控。
二、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、 保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件 分发、撤销、复制、销毁记录。
三、基本内容
文件管理
一、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确 的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及 记录等文件。
二、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、 保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件 分发、撤销、复制、销毁记录。
2•0092年01029月年颁1布2征月求颁意见布稿征求意见稿
2•0112年021月1年正式2颁月布正式颁布
2•0112年031月1年1日3起月实1施日起实施
新版GMP参照体系的选择
美国FDA
《中华人民共和国药品管理法》
欧盟 与我国类似
WHO 仿效欧盟
日本
三、新版GMP基本内容
1、主要特点
强调原则的把握，增 加了对复杂多变情况 的适应性
六、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容 制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每 一页应当标注产品的名称、规格和批号。
七、操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发 部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准 人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
药品生产质量管理规范培训讲义
药品生产质量管理规范培训讲义一、导言药品生产质量管理规范（GMP）是指按照一定的标准和规范，对药品生产的整个过程进行管理和控制，以保证所生产药品的质量和安全性。
GMP要求药品生产企业在生产、质量控制、设施和设备、人员培训、文件管理等方面都要符合规范要求，确保药物的每一个环节都符合质量标准。
二、GMP的基本原则1. 遵守法律法规：药品生产企业必须遵守国家法律法规，确保生产过程中符合法律要求。
2. 质量导向：生产过程中要以质量为中心，确保药品的安全和有效性。
3. 责任制和管理制度：建立完善的责任制和管理制度，明确每个环节的责任和要求。
4. 设施和设备：生产企业要具备符合GMP要求的生产设施和设备，确保生产环境的洁净和安全。
5. 原辅料的质量控制：对原辅料进行严格的质量控制，只有合格的原辅料才能用于药品生产。
6. 记录与文件管理：建立完善的记录与文件管理制度，确保生产过程的全程可追溯。
7. 培训和教育：对员工进行专业的培训和教育，保证其对GMP要求的理解和执行能力。
8. 质量审核：建立定期的内部和外部审核制度，对生产过程和质量管理体系进行检查和评价。
三、GMP的核心内容1. 资质和文件管理：建立并不断完善相应的资质和文件管理制度，确保生产过程中的合规性。
2. 设施和设备的管理：对生产设施和设备进行定期的维护和保养，确保其正常运转和良好状态。
3. 原辅料的管理：对进货原辅料进行全面的检验和评估，确保其质量符合GMP要求。
4. 生产过程的控制：建立严格的生产过程控制和记录管理制度，确保每一个环节都符合质量标准。
5. 质量检验和验证：对药品进行全面的质量检验和验证，确保其符合规定的质量标准。
6. 不良品和投诉处理：建立完善的不良品和投诉处理制度，确保能及时处理和解决质量问题。
四、GMP的实施要求1. 熟悉和理解GMP规范：员工要深入了解GMP规范的要求和内容，确保能够正确执行。
2. 严格执行操作规程：生产过程中要严格按照操作规程进行操作，确保程序的合规性。
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
新版GMP培训资料
新版GMP培训资料一、新版 GMP 概述新版 GMP 即《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），是药品生产和质量管理的基本准则。
它的实施旨在确保药品的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。
新版 GMP 相较于旧版，在诸多方面进行了强化和完善。
比如，对质量管理体系的要求更加严格，强调了风险管理的理念，对生产过程的控制更为精细，对人员素质和培训的要求也有所提高。
二、新版 GMP 的主要特点1、强调风险管理在新版 GMP 中，风险管理贯穿于药品生产的全过程。
从原材料采购、生产工艺设计、设备设施选型，到生产过程控制、产品放行等环节，都需要进行风险评估，并采取相应的风险控制措施，以降低药品质量风险。
2、强化质量管理体系建立了完善的质量管理体系，明确了企业各级管理人员和员工在质量管理中的职责和权限。
同时，要求企业定期进行质量审核和管理评审，不断改进质量管理体系。
3、提高对生产过程的控制要求对生产环境、设备清洁、生产工艺验证等方面提出了更高的标准。
例如，对洁净区的划分和控制更为严格，要求对生产设备进行严格的清洁和消毒，并对关键生产工艺进行验证，确保产品质量的稳定性和一致性。
4、加强对人员的要求新版 GMP 对人员的资质、培训和健康状况提出了明确要求。
企业必须确保从事药品生产和质量管理的人员具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。
同时，要求人员保持良好的个人卫生和健康状况。
三、新版 GMP 的关键条款解读1、质量风险管理质量风险管理是新版 GMP 的核心内容之一。
企业应建立质量风险管理体系，识别、评估和控制药品生产过程中的潜在质量风险。
例如，在新产品研发过程中，通过风险评估确定关键质量属性和关键工艺参数，为工艺设计和控制策略提供依据；在生产过程中，对偏差、变更等进行风险评估，及时采取措施，防止质量问题的发生。
2、生产管理新版 GMP 对生产过程的管理提出了详细要求。
生产前，必须进行生产工艺验证，确保工艺的稳定性和可靠性；生产过程中，要严格控制生产环境、设备运行状态和物料平衡，防止交叉污染和混淆；生产结束后，要及时清场，对设备进行清洁和维护。
《药品生产质量管理规范》培训知识
4、法（文件体系）
• 文件是质量保证系统的基本要素。 • 企业必须有内容正确的书面的
质量标准 生产处方和工艺规程 操作规程以及记录等文件。
《药品生产质量管理规范》培训知识
文件系统分类
1、标准性文件： 工艺规程、质量标准、验证方案、 工作职责（标准）、标准操作规程等。 2、 管理性文件：质量管理、生产管理、工程设备 管理、物料管理、卫生管理、验证管理、人员管理、 销售管理等。 3、 记录性文件：各种帐、表、卡、单、证、牌和 批生产记录、批检验记录等。
染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备
清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对
各类设备进行清洁。
《药品生产质量管理规范》培训知识
防止机器对药品生产造成污染 的GMP基本要求归纳为：
• 设备的设计、选型、安装、改造和维护 必须符合要求
• 符合要求的清洗、清洁设备 • 符合要求的润滑剂、冷却剂等 • 规范设备的清洁消毒方法
2、认证申请和资料审查
• 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部 门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认 证管理办法》的规定同时报送有关资料。
• 认证申请资料经安全监管部门受理、形式审查后，转交 局认证中心。
• 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 • 局认证中心提出审查意见，并书面通知申请单位。
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容 器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑。
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁
方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去
药品生产质量管理规范(GMP)培训教材
药品生产质量管理规范（GMP）培训教材药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。
本书根据国家药品监督局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《GMP认证企业文件编写参考范文汇编》、《药品GMP实施与认证》、《GMP疑难问题实用手册》等书修编完成。
第一篇药品基础知识------------------------------------------------------------------------ 1第一章药品的基本概念------------------------------------------------------------------------ 1第二章药品的基本分类------------------------------------------------------------------------ 1第三章药品生产------------------------------------------------------------------------ 2第四章新药的临床、鉴定和审批------------------------------------------------------------------------ 3第五章药品检验------------------------------------------------------------------------ 3第六章药品的批号与效期------------------------------------------------------------------------ 3第一节药品的批号------------------------------------------------------------------------ 3第二节药品的效期------------------------------------------------------------------------ 4第七章药品标准------------------------------------------------------------------------ 5第一节概述------------------------------------------------------------------------ 5第二节三大药品标准------------------------------------------------------------------------ 7第三节本公司主要剂型质量标准--------------------------------------------------------------- 7第二篇卫生学常识------------------------------------------------------------------------ 7第一章微生物基础知识------------------------------------------------------------------------ 7第一节概念------------------------------------------------------------------------ 7第二节微生物的分类------------------------------------------------------------------------ 7第三节微生物的分布------------------------------------------------------------------------ 7 第四节外界因素对微生物的影响------------------------------------------------------------- 8第二章消毒防腐剂------------------------------------------------------------------------ 9第三章其他灭菌方法及消毒方法-------------------------------------------------------------------------- 10第一节辐射灭菌法--------------------------------------------------------------------------10第二节紫外线灭菌法-------------------------------------------------------------------------- 11第三节滤过灭菌法-------------------------------------------------------------------------- 11第四节甲醛消毒方法-------------------------------------------------------------------------- 12第五节臭氧消毒法--------------------------------------------------------------------------12第三篇药品管理法-------------------------------------------------------------------------- 13第一章总则-------------------------------------------------------------------------- 13第二章药品生产企业管理-------------------------------------------------------------------------- 13第三章药品经营企业管理-------------------------------------------------------------------------- 14第四章医疗机构--------------------------------------------------------------------------15第五章药品管理机构的药剂管理----------------------------------------------------------------------- 16第六章药品包装的管理-------------------------------------------------------------------------- 18第七章药品价格和广告的管理-------------------------------------------------------------------------- 18第八章药品监督-------------------------------------------------------------------------- 20第九章法律责任-------------------------------------------------------------------------- 21第十章附则-------------------------------------------------------------------------- 24第四篇GMP 基本知识------------------------------------------------------------------------- 25第一章概述-------------------------------------------------------------------------- 25第一节GMP的概念-------------------------------------------------------------------------- 25第二节GMP发展过程-------------------------------------------------------------------------- 25第三节实施GMP重要意义--------------------------------------------------------------------------- 29第二章GMP主要内容介绍---------------------------------------------------------------------------- 30第一节GMP的精神实质--------------------------------------------------------------------------- 30第二节GMP 的基本内容-------------------------------------------------------------------------- 30第三节实行GMP管理环节的五大因素------------------------------------------------------------- 31第三章机构与人员--------------------------------------------------------------------------- 3233第一节文件编码--------------------------------------------------------------------------- 33第二节文件制定--------------------------------------------------------------------------- 35第三节文件管理--------------------------------------------------------------------------- 37第五章卫生--------------------------------------------------------------------------- 39第一节卫生概述--------------------------------------------------------------------------- 39第二节GMP卫生管理--------------------------------------------------------------------------- 41第二节环境卫生--------------------------------------------------------------------------- 43第三节工艺卫生--------------------------------------------------------------------------- 45第四节人员卫生--------------------------------------------------------------------------- 46第五节设备卫生--------------------------------------------------------------------------- 47第六章生产管理--------------------------------------------------------------------------- 48第一节批生产记录--------------------------------------------------------------------------- 48第二节物料平衡--------------------------------------------------------------------------- 50第三节混药、污染及清场--------------------------------------------------------------------------- 51第四节生产管理文件--------------------------------------------------------------------------- 5557第一节质量管理部概述--------------------------------------------------------------------------- 57第二节质量管理文件--------------------------------------------------------------------------- 59第五篇我公司GMP的实施-------------------------------------------------------------------------- 64 附1：药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）------------------------------------------ 67 附2：药品生产质量管理规范附录---------------------------------------------------------------------- 75附3：药品GMP认证管理办法----------------------------------------------------------------------- 85附4：药品GMP认证检查评定标准----------------------------------------------------------------------- 87第九章质量管理一、依据1.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第十章质量管理共3条。
药品生产质量管理规范培训
药品生产质量管理规范的实施 与执行
培训与意识提升
培训需求分析
根据企业实际情况和员 工需求，制定针对性的
培训计划。
培训内容设计
包括药品生产质量管理 规范的基本知识、操作 规程、安全防护等内容
。
培训方式选择
采用线上、线下相结合 的方式，灵活安排培训
时间和地点。
培训效果评估
通过考试、问卷调查等 方式对培训效果进行评
推进信息化管理
我国药品生产质量管理规范将推进信息化管理， 利用信息技术提高药品生产质量管理的效率和透 明度。
企业如何应对药品生产质量管理规范的发展变化
加强内部培训
01
企业应加强员工对药品生产质量管理规范的学习和培训，提高
员工的法规意识和操作技能。
完善质量管理体系
02
企业应完善药品质量管理体系，确保从原料采购、生产过程到
药品生产质量管理规范 培训
CONTENTS
目录
• 药品生产质量管理规范概述 • 药品生产质量管理规范的核心要素 • 药品生产质量管理规范的实施与执行 • 药品生产质量管理规范的风险管理 • 药品生产质量管理规范的案例分析 • 药品生产质量管理规范的发展趋势与展望
CHAPTER
01
药品生产质量管理规范概述
设施与设备
设施配置
根据药品生产工艺要求， 合理配置生产设施，确保 生产环境的符合性。
设备维护
建立设备维护保养制度， 定期对设备进行维护保养 ，确保设备正常运行。
清洁卫生
确保生产设施和设备的清 洁卫生，防止交叉污染和 微生物污染。
物料管理
供应商审计
对供应商进行审计，确保所采购 物料的质量符合要求。
产品放行和存储运输的每个环节都符合规范要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WHO
产品趋势
• 无菌试验失败 • 产品中的非特异性颗粒 • 产品、瓶子、 瓶塞、铝盖、标签和盒子 的一致性 • QC 对产品和各种组分的签发
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
产品、设备和设施 配制和签发
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
原则
• 厂房应位于降低交叉 污染危险性的地方, 如：厂房建筑不能与 啤酒厂相邻，因为空 气中有大量的酵母菌
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
A级 B级 C级
M 3.5 M 3.5 M 5.5.
100级 100级 10,000级
1S0 5 ISO 5 ISO 7
A级 B级 C级
D级
M 6.5
100,000级 ISO 8
D级
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
无菌生产
最终灭菌
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
典型生产步骤
无菌生产
背景 暴露
局部保护
最终消毒
背景 C C C C C A 暴露
原材料 分发 混合和 过滤 过滤 (除菌)
C C B
B A
准备/清洗
最后淋洗 灭菌柜装货
D
C C
D
C C
D
D D
D
C C
灭菌柜卸货
B
A 或包裹 好的
C
A或包裹好 的
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
设计原则
• 生产流向 • 物料流向 • 人员流向
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
接触平皿法计数皮肤细菌
手和颈
部位 前额 太阳穴 平皿法计数 348 560
鼻子
上嘴唇
TNTC
TNTC
脸颊
颈
584
316
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
接触平皿法计数皮肤细菌
上躯干和手 臂
WHO
厂房
物品到达 参观者入口 物流和人流举例 员工入口 物品运输
Q C In c o m in g goods C o rrid o r C o r r id o r R aw M a te ria ls & P a c k a g in g S to ra g e W a s h in g W e ig h in g
F illin g
P a c k a g in g
F in is h e d P r o d u c ts S to r a g e
M a c h in e S hop C o r r id o r
U tilitie s a n d S e r v ic e s
W a s te Tr e a tm e n t
人员
• 人体是最大的污染源。洁净区域环境 60%的污染物是人带入的。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
颗粒散落
活动
坐或静立
坐，手臂或头部的轻微运动 坐，运动手臂，腿或头 站立 慢走 正常走 快走（2.5m/秒） 进行工作
级别
A B C
空气样品 （CFU/m3)
沉降碟 (直径 90 mm, CFU/4 小时）
接触碟(直径 55 mm) CFU/Plate
手套印压 (手 指% CFU/手 套)
<3 10 100
<3 5 50
<3 5 25
<3 5 -
D
200
100
50
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
A级区域
• 严格的无菌生产区域，无菌产品及暴露 在环境中与产品接触的材料。在该区域 进行高风险的操作（灌装、最后的除菌 过滤、无菌连接、收获）。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
104
大腿内侧
TNTC
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
设备
•传送带不能在A级区域和C级区域之间通过 •如果可能,设备必须蒸汽消毒 •用洁净工具进行设备保养 •灭菌注射用水仅用于最终制品
WHO
B级区域
• 无菌生产区域，无菌产品接触的材料应 避免环境的污染。B级生产区域用在无菌 产品的传输，包裹除菌过滤用具，具有A 级生产区域的背景环境。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
人员资格和培训
• 无菌灌装是最关键的生产步骤。在该区 域工作的人员必须具有资质和进行适当 的培训. • 建议学微生物专业的人从事本岗位工作。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
厂房的建造应:
• • • •
有利于卫生清洁. 易于保养和清洁 有服务保障 避免昆虫和其他动物 进入
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
辅助区
• 辅助区
• • • •
休息和就餐的房间 更衣、洗手和卫生间区域 维修保养间 动物房
药品生产质量管理规范培训 （GMP）
厂房和无菌生产
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
C级区域
• 非严格区域，材料暴露在环境中，还未 进行最后的灭菌。C级区域是生产活动的 支持区域，灭菌前的成分制备、设备准 备等。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
D级区域
• 非严格生产活动的支持区域，未加工的 成分或材料能够暴露在环境中。所有其 他的产品或材料必须装在密闭的容器中。 清洁区域用于无菌产品的非严00
500,000 1,000,000 2,500,000 5,000,000 7,500,000 10,000,000 15-30 x 1,000,000
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
无菌产品生产企业的检查
• 以下最关键的部分需作趋势分析: • 净化室空气质量的监控,静态和动态空气 中颗粒数, 微生物载量, 接触皿, 空气压力, 换气次数, • 净化室湿度,压力和温度监控 • 警告值和 采取行动值 • 失误和调查 • 纠正行动
O ffic e s G o w n in g
C a n te e n
C o rrid o r
Zone: Clean Material Flow S h ip p in g Zone: Packaging Zone: Controlled Personnel Flow