三维运动混合机验证
三维混合机验证报告
三维混合机验证报告
一、验证报告审批
1 验证报告起草
2 验证组成员：
3 验证报告批准
批准人：日期：年月日
二、验证报告
1 引言
三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备，以保证颗粒质量均一。
该设备于2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月8 日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
SHY-200型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备
4.1 文件检查
检查人：检查日期：年月日
4.2 有关三维混合机的标准操作规程
A SHY-200型三维混合机标准操作规程
B 总混标准操作程序
C三维混合机清洁标准操作程序
5 验证实施。
三维混合机清洗验证
三维混合机清洗验证⽂件编号: DS-D01-003版号:A/0EYH-800三维混合机清洗验证⽅案起草⼈起草⽇期审核⼈审核⽇期批准⼈批准⽇期⽣效⽇期药业股份有限公司⽬录1 引⾔1.1 验证⼩组⼈员及责任1.2 概述1.3 验证⽬的1.4 相关⽂件2 验证内容2.1 原理2.2 执⾏的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备⽣产的⼀组产品2.5 取样位置3 取样条件4 分析⽅法5 接受标准6 时间进度7 验证周期8 结果评价和建议9 验证记录空⽩样张10 验证报告空⽩样张验证⽅案审批表⽅案名称：三维运动混合机清洗验证⽅案1 引⾔1.1 验证⼩组⼈员及责任1.1.2 责任验证⼩组组长-负责⽅案起草、⽅案实施全过程的组织和验证报告。
验证⼩组组员-分别负责⽅案实施中具体⼯作。
1.1.3 验证⼯作中各部门责任验证⼯作领导⼩组-负责验证⽅案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项⽬合格单的发放。
⽣产部-负责配合设备部与车间完成验证⼯作。
⽣产车间-负责⼚房清洁，配合各部门验证的实施。
质检部-负责验证的协调⼯作，负责组织编写验证⽅案，以保证本验证⽅案规定项⽬的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证⼯作领导⼩组批准。
动⼒设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导⼩组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责三维运动混合机的操作、清洗和维护保养规程。
供应部-为验证过程提供物质⽀持。
1.2 概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或⽣产⼯序完成后，要认真按清洗规程，对设备、容器、⽣产场地进⾏清洁。
设备清洁在制药⽣产中有特殊地位，是防⽌交叉污染的有效措施，⽣产设备的清洗是指从设备表⾯去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍⽣物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗⽔残留物及设备运⾏过程中释放出的异物。
三维混合机验证
27号：卢家明11号：黄镇杰15号：邝富凯21号：梁泉南35号：彭剑文55号：邹太才7号：黄汇琪13号: 瞿亚洲16号: 李枫31号: 潘国洪50号: 郑佳敏一维混合机验证目录一、验证组织及程序............................ ..⑵(一)验证组织..................................... ..(2)(二)职责........................................ ..(2)(三)验证程序..................................... ..(3)1. 制定验证计划....................................... ・.(3)2. 确定验证项目 (3)3. 实施验证...................................... . (3)(1) 制定验证方案................................... (3)(2) 验证实施..................................... ..(3)(3) 验证结果批准............................. ... . (4)(4) 验证报告与审批3333333333333333 (4)二、验证文件3333333333333333 .3.. (5)(一)验证计划33333333333333333 .. (5)(二)验证方案3333333333333333 .3 . (8)(三)验证原始记录333333333333333 . (16)(四)验证报告33333333333333333 (18)(五)验证总结3333333333333333 (23)亠、验证组织及程序（一）验证组织根据本次验证对象，建立由质量管理部，制造部，原料药车间，辅助车间组成的验证小组。
026-SYH-600型三维运动混合机验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批3.概述SYH-600型三维运动混合机是由江阴市干燥成套设备厂生产，本厂用于片剂和胶囊整粒后的颗粒总混生产。
本设备装料筒体作三维空间运动，物料混合均匀度高，物料混合过程中始终处于密封状态。
主要技术参数：混料筒容积：600L最大装料容积：480L最大装料重量：300Kg主轴转速0～8 r/min电机功率 5.5kw外形尺寸(长×宽×高)：1900×2100×2250mm4.验证目的4.1检查并确认混合机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认混合机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3验证混合机对混合生产的适应性及物料混合的均匀性。
5.验证内容5.1安装确认5.1.4公用介质6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年。
设备验证报告****制药厂1.概述2001年10月22日至2001年11月12日设备验证小组对口服固体制剂一车间的SYH-600型三维运动混合机进行安装确认、运行确认和性能确认。
SYH400型三维运动混合机验证方案
江苏明华制药有限公司企业标准SYH-400型三维运动混合机验证方案VB·09－205－A（F）2012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司业标准验证方案审批表江苏明华制药有限公司SYH-400型三维运动混合机验证方案目录1.概述---------------------------------------------------12.验证目的-----------------------------------------------13.验证判断标准-------------------------------------------14.验证人员-----------------------------------------------25.验证内容-----------------------------------------------2安装确认---------------------------------------------2资料档案--------------------------------------------2设备材料--------------------------------------------3环境状况--------------------------------------------3公用介质--------------------------------------------4运行确认----------------------------------------------5性能确认------------------------=---------------------7验证综合评价表--------------------------------------106.最终评价和批准----------------------------------------107.建议再验证的周期--------------------------------------11VB·09－205－A（F）共11页第1页SYH-400型三维运动混合机验证方案文件编号：VB·09－205－A（F）1.概述：SYH-400型三维运动混合机是由常州市申华干燥设备有限公司生产的，适用于粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
三维运动混合机验证
SYH-1000三维运动混合机验证方案文件编号：设备编号：编制：日期: 主管部门审核意见: 签字：日期：质量部审核意见：签字：日期:目录1。
验证的目的和验证范围1。
1验证方案制定依据1.2验证目的1.3验证计划2.验证机构：3.验证方案的审查与批准4。
三维运动混合机的验证内容4.1验证方法4。
2技术文件的确认4.3安装确认4。
4运行确认4.5性能确认4.6偏差及采取措施5。
验证结论6文件的制定、修改与废止1.验证的目的和验证范围1。
1验证方案制定依据依据:《药品生产验证指南》（2003）《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）《验证管理规定》，制定本验证方案。
1.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品,满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证,因此需要对该设备进行设备验证。
1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下,机器内部任一处的物料混合均匀。
1.3验证计划1.3。
1 2008年月日——月日1.3。
2 月初成立验证小组1.3。
3验证周期：二年2.验证机构:2.1验证小组组成:由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。
组长：其他组员：2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。
其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作.在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。
3。
验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4。
1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。
4。
2技术文件的确认4。
SYH-50三维运动混合机验证方案 - 副本
1概述1.1项目背景根据项目要求，新产品开发部拟使用三维运动混合机用于实验室规模生产物料的混合。
设备型号SYH-50，生产厂家公司。
根据验证管理规程的要求需对其进行安装、运行及性能确认，确保该设备的各项性能指标能够满足要求。
SYH-50三维运动混合机由机座、驱动系统、Y型万向摇臂机构、混合筒及电气控制系统等部件组成。
SYH-50三维运动混合机在工作时，料筒具有三维运动，在进行自转的同时进行公转，料筒一方面具有强烈的湍动作用，加速了物料的流动和扩散，另一方面有翻转和平移运动，克服了离心力的影响，使物料不会产生比重偏析和集聚现象，从而使物料在流动、剪切、平移、扩散的作用下，保证了物料混合均匀。
1.2设备功能描述SYH-50三维混合机可使用容积为料筒总容积的20-80%，例如总容积为50L，可使用容积即10-40L，如物料比重按0.5计算，则每批可混合物料5-20kg。
设备操作界面可设定以下参数：混合时间、运行频率、点动频率。
配备三个料筒，规格（最大装载重量）分别为2.5kg，10kg，20kg，材质均为不锈钢。
1.32验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在实验室规模生产中的可靠性和重要性，证明经SYH-50三维运动混合机混合的物料符合新版GMP规定。
安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ：检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。
3验证范围3.1风险评估三维运动混合机安装合理情况，部件完好情况、运行维护情况直接影响设备的性能，所以需要确认。
3.2验证范围本次确认包含SYH-50三维运动混合机的文件资料、仪器仪表、安装、运行及性能确认。
5验证前准备工作5.1人员培训验证方案起草人在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训人员记录及签到表附于报告之后。
003三维混合机清洗验证
文件编号：DS-D01-003版号:A/0EY H-80（三维混合机清洗验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司1引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置3取样条件分析方法接受标准时间进度验证周期结果评价和建议验证记录空白样张10验证报告空白样张验证方案审批表方案名称：三维运动混合机清洗验证方案1引言1.1验证小组人员及责任验证小组人员1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。
生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。
质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。
动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责三维运动混合机的操作、清洗和维护保养规程。
供应部-为验证过程提供物质支持。
1.2概述根据GM要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施,生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
8.三维运动混合机验证报告
验证报告目录1. 三维运动混合机验证报告2. 三维运动混合机验证报告记录2.1安装确认2.2.1文件及技术资料2.2.2设备材质2.2.3设备结构2.2.4仪表的检查与校验2.2.5设备安装2.2.6安装确认小结2.3运行确认2.3.1目的2.3.2运行前检查2.3.3运行检查2.3.4运行确认小结2.4.性能确认2.4.1目的2.4.2方法2.4.3合格标准2.4.4测试记录2.4.5性能确认小结三维运动混合机验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：三维运动混合机验证二、验证方案见三维运动混合机验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 三维运动混合机安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：三维运动混合机运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用三批淀粉和氯化钠粉末，按该设备操作规程进行操作，各点氯化钠含量符合标准.2、验证结果：本试验用三批淀粉氯化钠粉末，按该设备操作规程进行操作，各点氯化钠含量均匀(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：三维运动混合机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.七、验证批准：经验证，同意“三维运动混合机投入使用”。
制药设备验证方案 SYH-200三维运动混合机验证方案
制药设备验证方案 SYH-200三维运动混合机验证方案江苏明华制药有限公司SYH-200型三维运动混合机验证方案QY·TS·00·005-002012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表目录1 概述 02 验证目的 03 验证标准 04 验证人员 05 验证内容 (1)5.1 SYH-200型三维运动混合机URS (1)5.2 预确认（设计确认） (2)5.2.1 预确认目的 (2)5.2.2 预确认内容 (3)5.3 安装确认 (3)5.3.1安装确认目的 (3)5.3.2 安装确认内容 (3)5.4 运行确认 (6)5.4.1运行确认目的 (6)5.4.2 运行确认内容 (6)5.5 性能确认 (7)5.5.1性能确认内容 (7)5.5.2混合机性能检查记录 (8)5.5.3性能确认评价 (9)5.6 SYH-200型三维运动混合机验证综合评价表 (9)6. 最终评价和批准 (10)7. 建议再验证的周期 (10)1 概述为保证药品的成型、颗粒的均匀度及颗粒的流动性等，生产工艺上必须规定颗粒粒度，湿颗粒在干燥过程中由于粘连等使颗粒形状不规格，在生产过程中通常采用整粒将已干燥颗粒整粒，故此必须对所采用的设备进行全面的验证，证明该设备在正常使用时所制得颗粒质量能达到生产工艺要求。
SYH-200型三维运动混合机是由常州市成博制药厂生产，能快速地筛选各种湿的或干的颗粒，颗粒的大小取决于筛网型号，采用筛网旋转的结构，保证整粒时物料不粉碎，可提高合格颗粒的收率和均匀度。
工作原理：SYH-200三维运动混合机在立体三维空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，使物料在混合桶内处于“旋转窜动——平移——颠倒落体”等复杂运动状态，即所谓的TURBULA状态。
产生一股交替脉冲，连续不断地推动物料；运动产生的湍动则具有变化的能量梯度，从而使被混合的物料中各质点具有不同的运动状态，各质点在频繁的运动扩散中不断地改变自己所处的位置，产生了满意的混合效果。
SYH三维运动混合机验证方案
编号：SYH三维运动混合机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (5)4.验证内容 (5)4.1预确认 (5)4.2安装确认 (5)4.3运行确认 (6)4.4性能确认 (6)5.再验证周期 (6)6.验证结果评定 (6)7.附件 (7)1.概述：本机用制药、化工、食品等各种物料粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
采用电磁调速，启动电磁转换开关，再后缓慢地旋转电位器快慢旋钮，使之达到正常混合转速。
2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.验证内容4.1预确认:4.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠1.5mm2以上铜质导线)。
4.1.2给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查润滑油。
4.2安装确认：4.2.1机器安放在水平的硬地面上,四周通畅避免高温、潮湿粉尘；环境温度15度-35度之间相对湿度40%-80%的条件下使用。
4.2.2资料档案打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。
（见附件2）4.2.3仪器仪表4.3运行确认在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。
并对机器性能进行检查。
4.4性能确认在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性能可以满足生产方面的要求。
试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。
试验过程与试验结果见附件。
5.拟订再验证周期设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。
6.验证结果评定6.1验证结果分析6.1.1汇总、整理所有实验记录。
6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。
6.1.3针对试验结果写出总体评价。
039-SYH-600型三维运动混合机清洗验证方案及报告 旋转式压片机清洗验证方案及报告
清洗验证方案****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批3.时间进度表4.概述SYH-600型三维运动混合机用于多个产品颗粒的总混，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片总混生产后，按混合机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程SYH600型三维运动混合机清洁标准操作规程：SOP-CS-033-00。
7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：混合筒内壁。
7.2参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）总混生产，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg ，即10ppm 。
参数的选择：A ：一组产品中最小批量——40kgB ：棉签取样面积——25cm 2C ：设备与物料直接接触的总面积—— 18100cm 2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B ⨯A ⨯401010D C如在25cm 2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于0.3mg 则可认为按混合机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
三维运动混合机验证方案
三维运动混合机验证方案背景三维运动混合机是一种将干粉料混合的机器，可用于不同领域，例如制药、化工、食品等。
它利用三维方向的旋转、振动和混合动作来将粉末混合均匀。
在生产中，精确测试混合质量非常重要，因此需要确定适当的验证方案来确保三维运动混合机的有效性。
目的本文档旨在提供一种可行的验证方案，以便验证三维运动混合机的混合质量是否达到需求。
方案实验材料•玉米淀粉：作为试验材料•染料：用于标记混合材料•三维运动混合机：作为混合装置•数据记录仪：用于测量混合材料的温度和湿度步骤1.准备试验材料：从一个装满玉米淀粉的容器中取出标准重量的玉米淀粉样品，并将其标记。
添加标记的样品数量：N。
2.将玉米淀粉样品放入三维运动混合机中。
3.添加标记的染料样品，以标记1号顺时针旋转一周为标准，计算添加的标记数量：M。
4.校正数据记录仪，以确保正确测量温度，潮湿度和混合过程中的变化。
5.将三维运动混合机设置为标准运行条件，并开始混合。
将混合时间设置为10分钟。
6.在混合过程中，分别在1、2、5、7、10分钟时停下混合机。
然后，在不同的位置上取5个标记样品，并记录标记数量的变化。
7.使用数据记录仪记录每次停机时的温度和湿度。
8.用计算机进行数据处理并计算混合均匀度。
结果1.统计每个标记号的地点分布，统计每个标记号和数量的占比，计算混合不均匀率。
2.计算方差和标准差以评估混合质量。
3.表格显示每个间隔的数据结果：停机时间、温度、湿度、计算结果和标准偏差。
本文介绍了一种可行的三维运动混合机验证方案。
在该方案下，通过添加标记染料并在混合过程中进行标记采集，然后进行方差和标准差计算，可以得出混合均匀度，进而验证三维运动混合机的混合质量。
这种方法可以确保三维运动混合机的有效性，从而应用于制药、化工、食品等领域的生产中。
SYH-800型三维混合机验证方案
目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 职责 (2)3.1 验证委员会 (2)3.2 工艺验证小组 (2)3.3 工程管理部 (2)3.4 质量管理部 (3)3.5 生产技术部 (3)4 设备概述 (3)5 验证项目 (3)5.1 安装确认 (3)5.1.1 检查技术资料完整性 (3)5.1.2 设备 (3)5.1.4 材质 (3)5.1.5 公用介质连接 (4)5.2 运行确认 (4)5.2.1 运行测试 (4)5.2.2 测试结果 (4)5.3 性能确认 (4)5.3.1 测试过程 (4)5.3.2 测试结果 (4)6 再验证 (4)7 验证结果评定与结论 (5)1 目的：1.1 检查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案安装符合设计要求，资料文件是否符合GMP理的要求。
1.2 调查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案在运行状态下，各部件功能是否正常，是否符合设计要求，或与说明书是否相符。
1.3 验证产品预定的操作程序，并检查混合后的物料均匀度水份，以确认最佳混合时间等。
2范围：SYH-1000型三维混合机验证方案验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3职责：3.1 验证委员会3.1.1 负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。
3.1.2 负责验证方案、验证报告的审核批准工作。
3.1.3 负责组织验证评价工作。
3.1.4 负责发放验证证书。
3.2 设备验证小组（见附件1）3.2.1 负责验证方案的起草工作。
3.2.2 负责组织协调验证方案的实施工作。
3.2.3 负责验证结果的报告工作。
3.2.4 负责验证结果的评价工作。
3.3 设备部3.3.1 负责设备验证立项的申请。
3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。
3.3.3 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.3.4 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.5 负责建立设备档案。
3.4 质量管理部3.4.1 参与会审会签验证方案、验证报告。
SHB-1000型三维运动混合机清洁验证方案
SHB-1000三维运动混合机清洁验证方案(阿莫西林克拉维酸干混悬剂)辅仁药业集团有限公司验证/确认方案审批表起草:审核:批准:目录1、概述 -------------------------------------------------------------- 12、验证目的 ---------------------------------------------------------- 13、验证组织、职责、及时间安排 ---------------------------------------- 13.1验证职责------------------------------------------------------ 13.2验证时间安排-------------------------------------------------- 14、验证适用范围 ------------------------------------------------------ 15、风险评价 ---------------------------------------------------------- 25.1评估方法------------------------------------------------------ 25.2风险评估表---------------------------------------------------- 36、验证前确认 -------------------------------------------------------- 66.1相关文件的确认------------------------------------------------ 66.2人员培训的确认------------------------------------------------ 66.3 主要检测仪器确认 --------------------------------------------- 77、清洁剂的确认方案 -------------------------------------------------- 78、取样部位确定 ------------------------------------------------------ 78.1取样部位确定的原则-------------------------------------------- 78.2确定取样部位-------------------------------------------------- 89、残留物限度中的目标物选择 ------------------------------------------ 810、清洁方法及折装顺序预定方案 --------------------------------------- 910.1设备外表面--------------------------------------------------- 910.2设备内表面--------------------------------------------------- 910.3折装顺序----------------------------------------------------- 911、验证项目及批次 --------------------------------------------------- 911.1外观检查----------------------------------------------------- 911.2微生物限度检测---------------------------------------------- 1011.4清洁剂（0.5%NaOH溶液）残留量检测 --------------------------- 1312、偏差处理 -------------------------------------------------------- 1313、验证评价与结论 -------------------------------------------------- 1413.1验证结果分析------------------------------------------------ 1413.2验证存在问题及建议------------------------------------------ 14对本次验证得出的结论。
SYH型三维混合机SAT验证方案
.SYH型三维混合机现场验收（SAT）方案引言1. 方案名称1.1 方案型三维混合机现场验收(SAT)SYH方案编号1.2SYH-SAT-00测试组人员1.4具体以也可由制造商代表到场后的开箱测试，产品到达工厂测试基本由用户自行完成，买卖商务合同而定。
1.5概述SYH系列三维混合机是通过装有混合物料的组合体料筒在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体内表面作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。
该设备广泛应用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业以及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
SYH系列三维混合机有下列结构部分组成：混合料桶、摆动臂、机械传动装置和电气控制系统等组成。
2.产品到达工厂测试的目的通过一系列试验性的测试证明该设备在运输途中和开箱前产品质量与性能的保证性，并根据商务合同中产品到达工厂开箱要求，即可以是用户方自行开箱安装与测试，也可以是在制造商与用户共同安装与测试，通过测试证明SYH型三维混合机产品能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。
3.产品到达工厂测试的确立当SYH型三维混合机通过运输到达用户工厂后，根据商务合同中产品到达工厂开箱要求页脚.进行开箱验收，在开箱验收合格后，通过箱内有关技术方件的阅读，必须理解有关技术要求的基础上才能进行安装与测试。
测试也根据商务合同中产品到达工厂的有关要求，方法有二个：(1)用户自行测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商备案，双方对测试项有异议时可委托有资质第三方再次检测仲裁；(2)可在制造商派调试人员到工厂调试时，由双方监控下完成测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商调试人员带。
4. 产品到达工厂测试的方案4.2测试依据(1)SYH型三维混合机设计确认；(2)制作企业标准；(3)GB/T5226.1-1996工业机械电气设备第1部分：通用技术条件；GMP(1998)中国(4)相关规定；(5)其它国家相关规定要求。
SYH-100三维混合机验证方案讲解
编号：SYH-100三维混合机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1.目的和范围1.1为了保证制粒工序所用SYH-100三维混合机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定混合机的验证方法、相关资料，确认结果用于确认SYH-100三维混合机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于制粒工序所用的混合机的安装、运行确认证。
安装确认主要对设备组成部分的组装、传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对SYH-100三维混合机的传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2.概述2.1设备工作原理：SYH-100三维混合机是设计料筒容积为200L的混合机，筒体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对罐内混合物料的污染。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
SYH-1000三维运动混合机验证方案
文件编号：
设备编号：
编制：日期：主管部门审核意见：签字：日期：质量部审核意见：签字：日期：
目录
1.验证的目的和验证范围
1.1验证方案制定依据
1.2验证目的
1.3验证计划
2.验证机构：
3.验证方案的审查与批准
4.三维运动混合机的验证内容
4.1验证方法
4.2技术文件的确认
4.3安装确认
4.4运行确认
4.5性能确认
4.6偏差及采取措施
5.验证结论
6文件的制定、修改与废止
1.验证的目的和验证范围
1.1验证方案制定依据
依据：《药品生产验证指南》（2003）
《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）
《验证管理规定》，制定本验证方案。
1.2验证目的
为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设
备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。
1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下，机器内部任一处的物料混合均匀。
1.3验证计划
1.3.1 2008年月日——月日
1.3.2 月初成立验证小组
2.验证机构：
2.1验证小组组成：由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。
组长：
其他组员：
2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。
其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。
在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。
3.验证方案的审查与批准
4.三维运动混合机的验证内容
4.1验证方法
该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。
4.2技术文件的确认
A：营业执照，生产许可
B:产品鉴定证书
C：提供产品检验数据
D：荣誉证书
4.2.2开箱检查：附件及配件的确认
设备开箱检查记录日期：
4.2.3基本资料如下表
三维运动系统的基本资料
4.2.4使用的润滑油一览表
润滑油一览表
4.2.5技术文件及相关资料
设备技术文件及相关资料一览表
4.2.6检验设备和材料
测试设备仪器和材料
检查人：日期：
复核人：日期：
4.3安装确认
对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。
具体检查的项目主要有：设备主要配件、电源连接。
该设备由机架、混料器、电机、传动系统、控制系统等组成。
4.3.2设备主要配置部件及材质的检查：
4.3.3电源连接的检查
电源连接情况检查表
检查人：日期：
复核人：日期：
4.4运行确认
在预确认的基础上，进行空载运行，确定各部位运转功能正常，与操作说明书相符，无偏差。
工作原理
该设备主要适用于粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
装料筒体在主动轴的带动下，周而复始地做平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作多向复合运动。
由于混合容器运动轨迹的多向性，使各种物料在混合过程中，加速了物料间的互相流动、掺杂和扩散作用，避免了一般混合机因离心力作用所产生的物料比重偏析和
积聚现象。
同时，混合容器内表面采用镜面抛光处理，确保容器内表面光滑无死角，从而使物料达到高均匀度的混合效果。
4.4.2空载运转
检查设备各处连接正常后，送电，进行空车试运转10分钟
具体检查项目为：
4.4.3设备安全性能运行确认
4.5性能确认
在运行试验稳定，经验证小组同意的条件下，进行性能确认。
4.5.1最大负载量的运行质量测试
向该设备内投入最大量的XX成品，按《XX标准操作规程》进行混料，观察机器运行是否平稳、有无异常噪声，容器顶盖和出口密封性是否良好，有无漏料现象，卸料顺利与否。
4.5.2 物料混合均匀度的性能确认
物料混合均匀度的性能确认考查的标准：在设备最大装载物料的情况下进行混料，确认该设备的混合均一性符合工艺要求。
检测的方法：
该性能确认采用的是按照三维混料机的标准操作SOP进行正常操作并与生产同期进行，对混料时间进行验证，连续进行三批。
设备对物料的混合情况记录在批记录中，具体检测方法参见化验的SOP105-QOP-003，结果见此三批生产记录。
确认标准如下：
检查人：日期：
4.6偏差及采取措施
确认人：日期：
复核人：日期：
结论：
4.7总体评价及验证报告
由验证小组汇总并分析各验证数据，出具验证报告，给出验证结论，由验证单位进行确认之后，由验证方案的审批人做出总体评价，加以审核批准：再验证过程中，验证结果均符合标准，验证通过。
验证结果不符合标准时，重新验证。
重新验证结果均符合标准时，验证通过。
重新验证结果不符合标准时，验证不能通过，重新调整设备。
5.验证结论
5.1概述：
期待结论：
5.2验证报告
5.3再验证日期
在该设备正常运行二年即年月，或设备大修后和设备发生事故后进行再验证。
6文件的制定、修改与废止
本方案的制定、修改与废止，应经过验证小组的确认，厂验证负责人的批准。