三维运动混合机设备确认方案
三维运动混合机验证
SYH-1000三维运动混合机验证方案文件编号：设备编号：编制：日期：主管部门审核意见：签字：日期：质量部审核意见：签字：日期：目录1.验证的目的和验证范围1.1验证方案制定依据1.2验证目的1.3验证计划2.验证机构：3.验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4.1验证方法4.2技术文件的确认4.3安装确认4.4运行确认4.5性能确认4.6偏差及采取措施5.验证结论6文件的制定、修改与废止1.验证的目的和验证范围1.1验证方案制定依据依据：《药品生产验证指南》（2003）《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）《验证管理规定》，制定本验证方案。
1.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。
1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下，机器内部任一处的物料混合均匀。
1.3验证计划1.3.1 2008年月日——月日1.3.2 月初成立验证小组2.验证机构：2.1验证小组组成：由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。
组长：其他组员：2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。
其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。
在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。
3.验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4.1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。
4.2技术文件的确认A：营业执照，生产许可B:产品鉴定证书C：提供产品检验数据D：荣誉证书4.2.2开箱检查：附件及配件的确认设备开箱检查记录日期：4.2.3基本资料如下表三维运动系统的基本资料4.2.4使用的润滑油一览表润滑油一览表4.2.5技术文件及相关资料设备技术文件及相关资料一览表4.2.6检验设备和材料测试设备仪器和材料检查人：日期：复核人：日期：4.3安装确认对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。
三维运动混合机设计
三维运动混合机设计引言：混合机是一种常见且重要的机械设备，在化工、食品、医药等行业中广泛应用。
传统的混合机一般只能进行二维运动，即绕垂直轴的旋转运动，这种混合方式存在混合效果不佳、产品混合不均匀等问题。
为了解决这些问题，本设计提出了一种具有三维运动功能的混合机设计。
设计方案：该混合机设计采用了三维运动方式，能够在旋转的同时实现上下移动和左右摇摆，从而实现多向度的混合。
具体设计如下：1.结构设计：该混合机采用立式结构，主要由底座、旋转机构、上下移动机构和左右摇摆机构组成。
（1）底座：底座采用坚固耐用的材料制成，具有稳定的支撑作用。
（2）旋转机构：旋转机构包括电机、传动轴和搅拌桨。
电机通过传动轴带动搅拌桨进行旋转运动，从而实现产品的搅拌。
（3）上下移动机构：上下移动机构包括电机、传动轴和升降装置。
电机通过传动轴带动升降装置进行上下移动，实现产品的上下混合。
（4）左右摇摆机构：左右摇摆机构包括电机、传动轴和摇摆装置。
电机通过传动轴带动摇摆装置进行左右摇摆，实现产品的横向混合。
2.工作原理：该混合机的工作原理如下：（1）旋转运动：启动旋转机构中的电机，电机带动传动轴和搅拌桨进行旋转运动，实现产品的搅拌。
（2）上下移动：启动上下移动机构中的电机，电机带动传动轴和升降装置进行上下移动，实现产品的上下混合。
（3）左右摇摆：启动左右摇摆机构中的电机，电机带动传动轴和摇摆装置进行左右摇摆，实现产品的横向混合。
根据不同的混合要求，可以调整旋转运动、上下移动和左右摇摆的频率和幅度，实现多种混合效果。
3.优点：该三维运动混合机具有以下优点：（1）混合效果好：通过三维运动，使得产品能够在多个方向上进行混合，从而混合效果更好。
（2）混合均匀：采用多向度的混合方式，可以使得产品更加均匀混合，避免出现局部混合不均匀的情况。
（3）可调节性强：通过调整旋转运动、上下移动和左右摇摆的频率和幅度，可以实现不同混合要求下的混合效果。
结论：该三维运动混合机设计具有良好的混合效果和混合均匀性，可以满足不同行业的混合需求。
026-SYH-600型三维运动混合机验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批3.概述SYH-600型三维运动混合机是由江阴市干燥成套设备厂生产，本厂用于片剂和胶囊整粒后的颗粒总混生产。
本设备装料筒体作三维空间运动，物料混合均匀度高，物料混合过程中始终处于密封状态。
主要技术参数：混料筒容积：600L最大装料容积：480L最大装料重量：300Kg主轴转速0～8 r/min电机功率 5.5kw外形尺寸(长×宽×高)：1900×2100×2250mm4.验证目的4.1检查并确认混合机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认混合机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3验证混合机对混合生产的适应性及物料混合的均匀性。
5.验证内容5.1安装确认5.1.4公用介质6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年。
设备验证报告****制药厂1.概述2001年10月22日至2001年11月12日设备验证小组对口服固体制剂一车间的SYH-600型三维运动混合机进行安装确认、运行确认和性能确认。
SYH400型三维运动混合机验证方案
江苏明华制药有限公司企业标准SYH-400型三维运动混合机验证方案VB·09－205－A（F）2012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司业标准验证方案审批表江苏明华制药有限公司SYH-400型三维运动混合机验证方案目录1.概述---------------------------------------------------12.验证目的-----------------------------------------------13.验证判断标准-------------------------------------------14.验证人员-----------------------------------------------25.验证内容-----------------------------------------------2安装确认---------------------------------------------2资料档案--------------------------------------------2设备材料--------------------------------------------3环境状况--------------------------------------------3公用介质--------------------------------------------4运行确认----------------------------------------------5性能确认------------------------=---------------------7验证综合评价表--------------------------------------106.最终评价和批准----------------------------------------107.建议再验证的周期--------------------------------------11VB·09－205－A（F）共11页第1页SYH-400型三维运动混合机验证方案文件编号：VB·09－205－A（F）1.概述：SYH-400型三维运动混合机是由常州市申华干燥设备有限公司生产的，适用于粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
SYH-50三维运动混合机验证方案 - 副本
1概述1.1项目背景根据项目要求，新产品开发部拟使用三维运动混合机用于实验室规模生产物料的混合。
设备型号SYH-50，生产厂家公司。
根据验证管理规程的要求需对其进行安装、运行及性能确认，确保该设备的各项性能指标能够满足要求。
SYH-50三维运动混合机由机座、驱动系统、Y型万向摇臂机构、混合筒及电气控制系统等部件组成。
SYH-50三维运动混合机在工作时，料筒具有三维运动，在进行自转的同时进行公转，料筒一方面具有强烈的湍动作用，加速了物料的流动和扩散，另一方面有翻转和平移运动，克服了离心力的影响，使物料不会产生比重偏析和集聚现象，从而使物料在流动、剪切、平移、扩散的作用下，保证了物料混合均匀。
1.2设备功能描述SYH-50三维混合机可使用容积为料筒总容积的20-80%，例如总容积为50L，可使用容积即10-40L，如物料比重按0.5计算，则每批可混合物料5-20kg。
设备操作界面可设定以下参数：混合时间、运行频率、点动频率。
配备三个料筒，规格（最大装载重量）分别为2.5kg，10kg，20kg，材质均为不锈钢。
1.32验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在实验室规模生产中的可靠性和重要性，证明经SYH-50三维运动混合机混合的物料符合新版GMP规定。
安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ：检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。
3验证范围3.1风险评估三维运动混合机安装合理情况，部件完好情况、运行维护情况直接影响设备的性能，所以需要确认。
3.2验证范围本次确认包含SYH-50三维运动混合机的文件资料、仪器仪表、安装、运行及性能确认。
5验证前准备工作5.1人员培训验证方案起草人在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训人员记录及签到表附于报告之后。
SYH-100三维混合机验证方案讲解
编号：SYH-100三维混合机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1.目的和范围1.1为了保证制粒工序所用SYH-100三维混合机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定混合机的验证方法、相关资料，确认结果用于确认SYH-100三维混合机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于制粒工序所用的混合机的安装、运行确认证。
安装确认主要对设备组成部分的组装、传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对SYH-100三维混合机的传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2.概述2.1设备工作原理：SYH-100三维混合机是设计料筒容积为200L的混合机，筒体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对罐内混合物料的污染。
三维运动混合机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 三维运动混合机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 第 2 页共 17 页确认方案审批表确认方案名称SYH-800三维运动混合机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-014方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意SYH-800三维运动混合机企管部再确认方案，按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。
它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。
与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。
本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。
本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。
2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
三维运动混合机确认方案
三维运动混合机再确认方案确认方案编号：SMP-YZ-2023-0.1设备（系统）名称：三维运动混合机.设备（系统）编号：SB-325 .陕药集团天宁制药有限责任公司目录一、确认目的二、适用范围三、责任人四、正文1.概述2.确认小组成员及职责3.确认进度安排4.人员培训5.确认所需文件6.确认实施6.1.安装确认（IQ）6.2.运行确认(oq)6.3.性能确认（PQ）7.异常情况处理8.确认结果评定与结论9.确认记录一、确认目的通过有文件记录（检查、测试、运行记录等）的系列活动，确认三维混合机经过一段时间运行后，在前期正常生产的情况下，性能指标符合标准要求，并能生产出符合预定用途和符合质量标准的产品。
二、适用范围：适用于本设备系统与其操作规程适用性的确认。
三、责任人：确认/验证委员会四、正文1.概述1.1.设备描述本设备2015年购进，并于201 年月日完成设备的确认报告（SOP-YZ-2023-0.0），为了确保该设备能持续稳定的生产合格的产品，先对该设备进行再确认。
本设备是制剂车间胶囊线生产过程的关健设备，安装在混合工序，沸腾制粒干燥工序制作好的复方青黛胶囊药粉在本设备进行充分混合。
其工作原理是装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。
最大装料容积: 640升，最大装料重量: 320公斤。
1.2. 设备信息资料设备名称：三维运动混合机设备型号：SYH-800设备编号：SB-325出厂日期：2015年5月生产厂家:常州恒干干燥设备有限公司安装地点：制粒喷油间房间编号：3-1142.确认小组成员及职责2.2.职责2.2.1.委员会主任职责：组织相关的确认培训与确认实施工作，负责确认方案和确认报告的批准，发放确认合格证书。
2.2.2.确认小组组长职责：组织起草确认方案；组织确认过程的具体实施；督促确认小组成员按照确认方案的要求做好确认记录、组织起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准。
SYH-800型三维混合机验证方案
目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 职责 (2)3.1 验证委员会 (2)3.2 工艺验证小组 (2)3.3 工程管理部 (2)3.4 质量管理部 (3)3.5 生产技术部 (3)4 设备概述 (3)5 验证项目 (3)5.1 安装确认 (3)5.1.1 检查技术资料完整性 (3)5.1.2 设备 (3)5.1.4 材质 (3)5.1.5 公用介质连接 (4)5.2 运行确认 (4)5.2.1 运行测试 (4)5.2.2 测试结果 (4)5.3 性能确认 (4)5.3.1 测试过程 (4)5.3.2 测试结果 (4)6 再验证 (4)7 验证结果评定与结论 (5)1 目的：1.1 检查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案安装符合设计要求，资料文件是否符合GMP理的要求。
1.2 调查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案在运行状态下，各部件功能是否正常，是否符合设计要求，或与说明书是否相符。
1.3 验证产品预定的操作程序，并检查混合后的物料均匀度水份，以确认最佳混合时间等。
2范围：SYH-1000型三维混合机验证方案验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3职责：3.1 验证委员会3.1.1 负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。
3.1.2 负责验证方案、验证报告的审核批准工作。
3.1.3 负责组织验证评价工作。
3.1.4 负责发放验证证书。
3.2 设备验证小组（见附件1）3.2.1 负责验证方案的起草工作。
3.2.2 负责组织协调验证方案的实施工作。
3.2.3 负责验证结果的报告工作。
3.2.4 负责验证结果的评价工作。
3.3 设备部3.3.1 负责设备验证立项的申请。
3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。
3.3.3 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.3.4 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.5 负责建立设备档案。
3.4 质量管理部3.4.1 参与会审会签验证方案、验证报告。
SYH型三维混合机SAT验证方案
.SYH型三维混合机现场验收（SAT）方案引言1. 方案名称1.1 方案型三维混合机现场验收(SAT)SYH方案编号1.2SYH-SAT-00测试组人员1.4具体以也可由制造商代表到场后的开箱测试，产品到达工厂测试基本由用户自行完成，买卖商务合同而定。
1.5概述SYH系列三维混合机是通过装有混合物料的组合体料筒在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体内表面作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。
该设备广泛应用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业以及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
SYH系列三维混合机有下列结构部分组成：混合料桶、摆动臂、机械传动装置和电气控制系统等组成。
2.产品到达工厂测试的目的通过一系列试验性的测试证明该设备在运输途中和开箱前产品质量与性能的保证性，并根据商务合同中产品到达工厂开箱要求，即可以是用户方自行开箱安装与测试，也可以是在制造商与用户共同安装与测试，通过测试证明SYH型三维混合机产品能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。
3.产品到达工厂测试的确立当SYH型三维混合机通过运输到达用户工厂后，根据商务合同中产品到达工厂开箱要求页脚.进行开箱验收，在开箱验收合格后，通过箱内有关技术方件的阅读，必须理解有关技术要求的基础上才能进行安装与测试。
测试也根据商务合同中产品到达工厂的有关要求，方法有二个：(1)用户自行测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商备案，双方对测试项有异议时可委托有资质第三方再次检测仲裁；(2)可在制造商派调试人员到工厂调试时，由双方监控下完成测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商调试人员带。
4. 产品到达工厂测试的方案4.2测试依据(1)SYH型三维混合机设计确认；(2)制作企业标准；(3)GB/T5226.1-1996工业机械电气设备第1部分：通用技术条件；GMP(1998)中国(4)相关规定；(5)其它国家相关规定要求。
SYH三维运动混合机验证方案
编号：SYH三维运动混合机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (5)4.验证内容 (5)4.1预确认 (5)4.2安装确认 (5)4.3运行确认 (6)4.4性能确认 (6)5.再验证周期 (6)6.验证结果评定 (6)7.附件 (7)1.概述：本机用制药、化工、食品等各种物料粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
采用电磁调速，启动电磁转换开关，再后缓慢地旋转电位器快慢旋钮，使之达到正常混合转速。
2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.验证内容4.1预确认:4.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠1.5mm2以上铜质导线)。
4.1.2给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查润滑油。
4.2安装确认：4.2.1机器安放在水平的硬地面上,四周通畅避免高温、潮湿粉尘；环境温度15度-35度之间相对湿度40%-80%的条件下使用。
4.2.2资料档案打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。
（见附件2）4.2.3仪器仪表4.3运行确认在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。
并对机器性能进行检查。
4.4性能确认在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性能可以满足生产方面的要求。
试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。
试验过程与试验结果见附件。
5.拟订再验证周期设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。
6.验证结果评定6.1验证结果分析6.1.1汇总、整理所有实验记录。
6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。
6.1.3针对试验结果写出总体评价。
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JSH-400三维运动混合机
确认方案
编号：SVP-SB-1302-01
制订人：日期：
审核人：日期：
日期：
日期：
批准人：日期：
设备名称：三维运动混合机
型号：JSH-400B
制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司
出厂日期：2006年12月
使用部门：固体制剂车间
安装位置：整粒总混间
设备编号：S-GT-006
目录
1.概述 (4)
1.1设备技术参数 (4)
1.2确认目的 (4)
1.3确认描述 (4)
1.4确认小组组成及分工 (4)
1.5确认时间 (5)
2.确认内容 (5)
2.1前期检查 (5)
2.2 安装确认： (6)
2.3 运行确认： (6)
2.4 性能确认： (8)
3.再确认 (9)
4.确认评价及建议 (9)
5.最终审核意见 (9)
验证项目小组会签单
职责姓名部门时间项目组长
QA
QC
计量管理员
设备员
工艺员
操作人员
操作人员
设备动力部部长
生产负责人
质量负责人
1 概述：
JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。
物料在混合过程中处于无离心力状态。
物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。
可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。
1.1 设备主要技术参数：
耗电总功率：18kw
筒体积：400L
每批可混料：≤200kg
噪音：＜80db
转速范围：2～16r/min
1.2 确认目的：
检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。
1.3 确认描述：
本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。
运行和性能确认需连续进行三次。
确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。
1.4 确认小组组成及分工：
部门责任人职责
固体制剂车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草
生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调
设备动力部负责人确认方案的审核，参与确认工作
质量管理部负责人确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准
1.5 确认时间：
2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。
2012年04月26日～05月15日进行方案实施。
2012年05月14日～05月30日形成确认报告。
2 确认内容
2.1 前期检查
2.1.1 主要文件资料：检查该设备相关文件应经批准，设备运行及维护保养记录，确认设备是否正常。
检查结果如下：
文件名称文件编号检查结果
JSH-400三维运动混合机操作规程
JSH-400三维运动混合机维护、保养规程
JSH-400三维运动混合机清洁、消毒操作规程
JSH-400三维运动混合机确认方案
设备运行记录（2011）
设备维护、保养记录（2011）
评定结论：
检查人/日期：复核人/日期：
2.1.2 检测用仪器、仪表：应经检定、校准或确认合格。
检查结果如下：
仪器/仪表名称规格/型号生产厂家检查结果
HPLC
电子天平
电子天平
评定结论：
检查人/日期：复核人/日期：
2.1.3 人员培训：检查操作人员应进行相关岗位操作、设备操作文件、验证方案的培训，并经考核合格。
检查结果如下：
培训内容日期签名
颗粒干燥、整粒岗位操作规程
JSH-400三维运动混合机操作规程
JSH-400三维运动混合机维护、保养规程
JSH-400三维运动混合机清洁、消毒操作规程
JSH-400三维运动混合机确认方案
评定结论：
检查人/日期：复核人/日期：
2.2 安装确认（IQ）
检查JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后各项指标符合要求，与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移。
检查结果如下：
检查结果检查项目接受标准
符合不符合电源AC380V/50HZ/18KW
线路、接地线路无老化，接地电阻≤4Ω
设备安装机底坚硬，水平、稳固
设备的完整性设施完整、齐全
内、外表面光滑平整
安全检查有明显的黄色安全线，及急停按钮
评定结论：
检查人/日期：复核人/日期：
2.3 运行确认（OQ）
2.3.1 功能键确认
按《JSH-400三维运动混合机操作规程》逐一启动设备各操作功能键，操作键应能正常运行。
（1）接通主电源，“红色”电源按钮亮，按“电源开”按钮，“运行”亮。
（2）按“RUN”,设备运转
（3）按“点动”，设备运转
（4）按“STOP”，切断电源，机器能平稳停机
（5）按下“急停”，机器能平稳停机
（6）在时间设定器上按柱状按钮设定时间，能灵活调节控制。
（7）在速度调节器上，调节“△和▽”键设定转速，能灵活调节控制。
（8）检查结果如下
2.3.2 空载确认：机器空载运行10min，运转应平稳,无异常响声,操作系统灵敏可靠,速度、时间调节装置工作正常，噪音＜75dB。
检查结果如下表：
项次 检查项目 接受标准
检查结果
I
II III 1 接通主电源 红色电源按钮亮 2 按“电源开” 运行亮 3 按“RUN ” 设备运转 4 运转速度调节情况 灵活调节，可控 5 运转时间调节情况 灵活调节，可控
6 点动情况 按下“点动”,机器能运转
7 按“STOP ” 切断电源，机器能平稳停机
8 按下“急停” 机器能平稳停机
9
空载10分钟
运转应平稳，无异常响声，操作系统灵敏可靠,速度、时间调节装置工作正常，噪音＜75B
评价结论：
检查人/日期： 复核人/日期：
2.4 性能确认（PQ ）
2.4.1 目的：检查并确认该设备在负载运行时性能,确认工艺的适应性。
2.4.2 负载性能确认方法：负载性能确认及含量均一性确认。
2.4.2.1 含量均一度测定替代品参照物为：甲磺酸培氟沙星；干颗粒主要成分为：淀粉、糊精、微晶纤维素乳糖等按扎来普隆片生产工艺制成的干颗粒；润滑剂：硬脂酸镁，崩解剂：羧甲淀粉钠。
2.4.2.2 方法：用经过烘干的颗粒外加辅料。
预设转速8r/min ，运行6min 、8min 、10min 后测试。
每个时间点取上、中、下层，时间、空间方面共10个点，做均一性检查。
取样方法：见图1，按取样点分布示意图中所示位置取样测试含量均一度（须用清洁、消毒后的取样工具）。
2.4.2.3 接受标准：机器运行平稳,噪声低,无漏粉现象；甲磺酸培氟沙星的 RSD ≤2.0%。
2.4.2.4 检查结果记录如下：
下层
中层
上层
4 5
6 7 8 9
10
1 2
3
项目
确认方法
确认结果
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
负载运行
往料筒中加入替代品干颗粒按操作规程
运转机器，预设转速8r/min ，混合时间6、
8、10min 。
接受标准：机器运行平稳,噪声低,无漏粉现象 评价结论：
检查人/日期： 复核人/日期：
1 2
3
4
5
6
7 8
9
10
X RSD
6min
8min
10min
6min
8min
10min
6min
8min
10min
接受标准：甲磺酸培氟沙星的 RSD ≤2.0%。
评价结论：
检查人/日期： 复核人/日期：
取 样 点 含 量%
批
号
3 再确认：
如果发生下列情形之一时，需进行再确认。
3.1 设备发生改造、变更或反复出现故障时；
3.2 定期的再确认：通常为一年。
4 确认结果评价及建议
5 确认的最终审核意见。