GMP三维运动混合机清洗验证方案及报告

GMP三维运动混合机清洗验证方案及报告1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.验证小组成员名单

3.时间进度表

4.概述

SYH-600型三维运动混合机用于多个产品颗粒的总混，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片总混生产后，按混合机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的

通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程

SYH600型三维运动混合机清洁标准操作规程：SOP-CS-033-00。

7.关键部位和参照产品

7.1关键部位

设备清洗的关键部位设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本

设备的关键部位为：混合筒内壁。

7.2参照产品

7.2.1设备生产的一组产品

7.2.2选择参照产品