GMP三维运动混合机清洗验证方案及报告
三维混合机验证报告
三维混合机验证报告
一、验证报告审批
1 验证报告起草
2 验证组成员：
3 验证报告批准
批准人：日期：年月日
二、验证报告
1 引言
三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备，以保证颗粒质量均一。
该设备于2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月8 日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
SHY-200型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备
4.1 文件检查
检查人：检查日期：年月日
4.2 有关三维混合机的标准操作规程
A SHY-200型三维混合机标准操作规程
B 总混标准操作程序
C三维混合机清洁标准操作程序
5 验证实施。
新版gmp设备清洁验证方案
01 02 03 04
不足
部分设备的复杂结构导致清洁难度较大，需要进一步改进清洁方法。 清洁验证过程中，部分环节仍然依赖人工操作，存在一定的误差风险
。 需要进一步拓展清洁验证的范围，覆盖更多的设备类型和场景。
展望：未来清洁验证方案的发展方向与目标
01
发展方向
02
研究更加高效、环保的清洁剂和清洁技术，提高清洁效率和质
加强人才培养和队伍建 设，提高清洁验证领域 的整体水平。
THANKS
感谢观看
阐述新版GMP设备清洁验证方案对于制药行业的重要性，以及对于提高产品质量、降低风险等方面的 积极作用。
目的和意义
说明新版GMP设备清洁验证方案的 目的和意义，例如确保设备清洁、降 低污染风险、提高产品质量等。
VS
阐述新版GMP设备清洁验证方案对 于制药企业的实际应用和指导价值。
02
清洁验证方案总体概述
新版gmp设备清洁验证方案
汇报人： 2023-12-02
目录
• 引言 • 清洁验证方案总体概述 • 清洁验证方案详细内容 • 清洁验证方案实施步骤 • 清洁验证方案中可能出现的问题及解决方
案 • 清洁验证方案总结与展望
01
引言
背景介绍
介绍新版GMP设备清洁验证方案的产生背景，例如法规要求、技术发展等。
设备清洁标准操作规程（SOP）制定
01
02
明确设备清洁标准操作规程的编 写责任人及审核流程。
确定设备清洁的操作流程及步骤 ：包括清洁前准备、清洁实施、
清洁后检查等环节。
制定清洁剂和助剂的选择标准及 使用方法。
03
编写设备清洁效果评估标准及操 作规程。
04
设备清洁验证过程记录表格制定
洗药机GMP清洁验证方案及报告
洗药机GMP清洁验证方案及报告洗药机清洁验证方案文件编号：YZJS001200 AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围：◆洗药机清洁验证验证时间：年月日至年月日。
目的：设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
适用范围：XY-900型洗药机。
验证职责：一、验证小组1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护保养。
三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。
3.负责根据结果出具检验报告。
四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。
2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。
洗药机清洁验证方案（YZJS001201-01）目录1、概述2、验证目的及原理3、多能提取罐清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5.2最难清洁部位的确认5.3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述XY-900洗药机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。
适合于除去中草药、蔬菜、水果的表面泥沙、杂质，具有良好的清洗作用，清洗用水可循环利用；适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、矿物类，大部分菌藻类的清洗，是饮片厂、中药厂、医院理想的清洗设备。
洗药机采用内导板推进物料，真正实行连续生产、自动出料。
对有特殊要求的物料，科反复顺至洗净。
具有功效高、清洗快、噪音小、整机运转平稳等优点。
026-SYH-600型三维运动混合机验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批3.概述SYH-600型三维运动混合机是由江阴市干燥成套设备厂生产，本厂用于片剂和胶囊整粒后的颗粒总混生产。
本设备装料筒体作三维空间运动，物料混合均匀度高，物料混合过程中始终处于密封状态。
主要技术参数：混料筒容积：600L最大装料容积：480L最大装料重量：300Kg主轴转速0～8 r/min电机功率 5.5kw外形尺寸(长×宽×高)：1900×2100×2250mm4.验证目的4.1检查并确认混合机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认混合机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3验证混合机对混合生产的适应性及物料混合的均匀性。
5.验证内容5.1安装确认5.1.4公用介质6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年。
设备验证报告****制药厂1.概述2001年10月22日至2001年11月12日设备验证小组对口服固体制剂一车间的SYH-600型三维运动混合机进行安装确认、运行确认和性能确认。
三维运动混合机验证
SYH-1000三维运动混合机验证方案文件编号：设备编号：编制：日期: 主管部门审核意见: 签字：日期：质量部审核意见：签字：日期:目录1。
验证的目的和验证范围1。
1验证方案制定依据1.2验证目的1.3验证计划2.验证机构：3.验证方案的审查与批准4。
三维运动混合机的验证内容4.1验证方法4。
2技术文件的确认4.3安装确认4。
4运行确认4.5性能确认4.6偏差及采取措施5。
验证结论6文件的制定、修改与废止1.验证的目的和验证范围1。
1验证方案制定依据依据:《药品生产验证指南》（2003）《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）《验证管理规定》，制定本验证方案。
1.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品,满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证,因此需要对该设备进行设备验证。
1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下,机器内部任一处的物料混合均匀。
1.3验证计划1.3。
1 2008年月日——月日1.3。
2 月初成立验证小组1.3。
3验证周期：二年2.验证机构:2.1验证小组组成:由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。
组长：其他组员：2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。
其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作.在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。
3。
验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4。
1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。
4。
2技术文件的确认4。
8.SBH-1000三维运动混合机清洁再验证报告
SBH-1000三维运动混合机清洁再验证报告
二○一六年
报告审核批准
目录
1.目的和范围 (4)
2验证实施时间 (4)
3验证周期 (4)
4.概述 (4)
5验证分析评论 (4)
1 目的和范围
1.1 目的
建立此方案为了证明SBH-1000三维运动混合机在使用规定的原辅料和环境条件
下，按预定的清洁SOP进行清洁，能始满足GMP条件下对设备清洁的有效性,确
保不会发生污染或交叉污染。
1.2 范围
本方案适用于制剂车间，SBH-1000三维运动混合机清洁再验证的实施。
2 验证实施时间
2.1 年月日到年月日
3 验证周期
3.1 每三年进行一次再验证；
3.2 清洗方法变更后需重新验证；
3.3 主要设备变更时应对关键部位进行清洁验证
4 概述
4.1 设备基本信息描述
SBH-1000三维运动混合机是用于固体制剂车间整粒总混的总混。
用于片剂、颗粒
剂的总混。
4.2 验证方案描述
本设备清洁再验证方案，计划在三七片生产的三批产品的生产过程中实施。
本方案
的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的
理解及本方案的实施。
第二部分阐述对设备清洁方法的验证方法及结果的评价方
法。
每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录，并附于验证报告中。
5 验证分析报告。
003三维混合机清洗验证
文件编号：DS-D01-003版号:A/0EY H-80（三维混合机清洗验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司1引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置3取样条件分析方法接受标准时间进度验证周期结果评价和建议验证记录空白样张10验证报告空白样张验证方案审批表方案名称：三维运动混合机清洗验证方案1引言1.1验证小组人员及责任验证小组人员1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。
生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。
质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。
动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责三维运动混合机的操作、清洗和维护保养规程。
供应部-为验证过程提供物质支持。
1.2概述根据GM要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施,生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
8.三维运动混合机验证报告
验证报告目录1. 三维运动混合机验证报告2. 三维运动混合机验证报告记录2.1安装确认2.2.1文件及技术资料2.2.2设备材质2.2.3设备结构2.2.4仪表的检查与校验2.2.5设备安装2.2.6安装确认小结2.3运行确认2.3.1目的2.3.2运行前检查2.3.3运行检查2.3.4运行确认小结2.4.性能确认2.4.1目的2.4.2方法2.4.3合格标准2.4.4测试记录2.4.5性能确认小结三维运动混合机验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：三维运动混合机验证二、验证方案见三维运动混合机验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 三维运动混合机安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：三维运动混合机运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用三批淀粉和氯化钠粉末，按该设备操作规程进行操作，各点氯化钠含量符合标准.2、验证结果：本试验用三批淀粉氯化钠粉末，按该设备操作规程进行操作，各点氯化钠含量均匀(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：三维运动混合机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.七、验证批准：经验证，同意“三维运动混合机投入使用”。
11 三维运动混合机验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：三维运动混合机日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4电源4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。
它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。
与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。
本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。
生产厂家：常州市新型干燥设备厂出厂日期：2001年10月混合机型号：SYH—800本公司设备编号：Z—SYH800—1位置（房间）号：制剂车间混合整粒间2.验证目的2.1检查并确认SYH－800型三维运动混合机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2检查并确认SYH-800型三维运动混合机运行性能符合设计要求。
2.3确认制粒系统颗粒均匀性，从而验证SYH－800型三维运动混合机的性能。
3.安装确认3.1外观检查检查项目标准及要求结论设备定位混合整粒间材质与物料接触部位为不锈钢内外部结构便于清洗、无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的电设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点使用说明书公司档案室、保障部、生产车间各一本产品合格证公司档案室一本设备开箱验收单、安装调试记录公司档案室一本检查人：日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室部件材料要求结论八角桶不锈钢检查人：日期：3.3电源设计要求安装情况结论备注电压380V三相四线380V三相五线功率5.5KW 5.5KW频率50Hz 50Hz接地保护0.9Ω检查人：日期：4.运行确认目的：确认SYH－800型三维运动混合机各部分正常，符合设计要求。
混合机清洁验证方案
混合机清洁验证方案1. 引言混合机是一种常见的用于混合和搅拌各种物料的设备。
由于长时间使用以及物料的不同，混合机内部往往会积累污垢，导致设备性能下降和产品质量问题。
因此，定期进行混合机清洁是至关重要的。
本文档旨在提供混合机清洁验证方案，以确保混合机的清洁和卫生符合标准，以确保产品质量和生产效率。
2. 清洁验证方法混合机清洁验证应该包括以下几个步骤：2.1 确定清洁标准首先，需要根据产品特性和相关法规要求确定混合机的清洁标准。
清洁标准应包括物料残留物的容许量、微生物污染的容许量等。
清洁标准可参考相关法规、行业标准以及公司内部制定的规范。
2.2 制定清洁程序根据清洁标准，制定混合机的清洁程序。
清洁程序应包括以下内容：•清洁剂的选择：选择适合清洁目标的清洁剂，考虑到物料的特性和设备表面的材质。
•清洗方法：确定清洗的步骤和方法，包括预清洗、主洗和后处理等。
•清洗条件：确定清洗的温度、压力和时间等参数。
•清洗设备：选择适合的清洗设备，如高压水枪、清洗刷子等。
•清洗验证：确定清洗验证的方法和标准。
2.3 进行清洁按照清洁程序进行混合机的清洁。
在清洗过程中，需要正确使用清洁剂和清洗设备，并保持清洗条件的稳定。
清洗过程应记录相关参数，如清洗剂的浓度、清洗时间等，以备后续验证使用。
2.4 进行清洁验证在清洁完成后，需要进行清洁验证以确保混合机达到预定的清洁标准。
清洁验证可以通过以下方法进行：•目视检查：对混合机的内外表面进行目视检查，确认是否有残留物或异味等。
•取样分析：在混合机内部取样，并通过化学或微生物分析来检测残留物和微生物污染。
•检测设备：使用特定的设备来检测设备表面的清洁情况，如Adenosine Triphosphate（ATP）检测仪等。
清洁验证结果应满足预定的清洁标准，否则应重新进行清洁。
清洁验证过程和结果应记录并存档，以备审查和追溯。
3. 清洁验证频率混合机的清洁验证应定期进行，以确保设备的清洁状况能够满足要求。
混合机清洁验证方案
混合机清洁验证方案1. 引言混合机是一种用于将不同材料充分混合的设备，在许多行业中得到广泛应用。
随着混合机的使用频率增加，其清洁保养变得至关重要，以确保设备正常运行并确保生产质量。
本文档旨在提供一套混合机清洁验证方案，以确保清洁程序的落实和有效性。
2. 混合机清洁程序2.1 清洁频率和时间点为了确保混合机在每次使用后都能得到适当的清洁，应制定清洁频率和时间点的规定。
一般而言，混合机在每次使用后应立即进行清洁，以防止不同材料残留导致交叉污染。
2.2 清洁步骤混合机的清洁步骤应明确详细，以确保每个操作员能够按照规定的程序进行清洁。
典型的清洁步骤包括：1.关闭混合机并断开电源。
2.移除残留物，如粉尘、颗粒或未反应的材料。
3.使用适当的清洁剂和工具进行外部清洁。
4.拆卸并清洗混合机内部的可移动部件，如搅拌器、过滤器等。
5.冲洗和清洗混合机内部的固定部件，如浮子、管道等。
6.重新组装混合机并进行必要的润滑。
7.对清洁后的混合机进行验证。
3. 混合机清洁验证方案3.1 验证目的混合机清洁验证的目的是确保清洁步骤的有效性，检测和消除任何可能导致污染或交叉污染的残留物。
通过验证清洁程序，可以确保混合机达到预期的清洁标准，并减少产品质量风险。
3.2 验证方法混合机清洁验证可以通过以下方法进行：3.2.1 目测检查目测检查是最常用的验证方法之一，操作员应仔细检查混合机的外观和内部部件，确保没有残留物。
任何可见的污染都应进行清洗和消除。
3.2.2 化学分析化学分析可以通过采集和分析混合机内部的样品来验证清洁程度。
对样品进行化学分析，如高效液相色谱（HPLC）或气相色谱质谱联用（GC-MS），以检测是否存在任何残留物。
3.2.3 微生物检测对混合机进行微生物检测可以验证清洁程度。
通过采集表面或内部样品，并进行微生物培养实验，以检测是否存在微生物污染。
3.3 验证频率混合机清洁验证的频率应根据实际情况进行确定。
一般而言，建议进行定期验证，特别是重要产品或材料更换之前。
新版GMP混合机验证方案汇总
新版GMP混合机验证方案汇总引言：GMP（Good Manufacturing Practices）是一系列保证药品制造过程安全、质量可控的标准和规范。
混合机作为药品生产中不可或缺的设备之一，需要符合GMP的要求。
本文将总结新版GMP混合机验证方案，以确保混合机的质量和安全。
一、验证方案的目的验证方案的目的是确保混合机能够按照设计要求进行正常运行，并满足GMP标准。
验证方案需要涵盖混合机的设计、安装、操作、维护等方面，以确保混合机在使用过程中的可靠性和安全性。
二、验证方案的步骤1.设计验证：包括验证混合机的设计是否符合GMP标准，验证设计文件的准确性和完整性等。
2.安装验证：包括验证混合机的安装过程是否符合GMP标准，验证设备安装位置、连接管道、电气接线等是否正确。
3.设备运行验证：包括验证混合机的运行参数是否符合设定要求，验证混合机的转速、温度、湿度、压力等参数是否可靠。
4.清洗验证：包括验证混合机的清洗过程是否符合GMP标准，验证清洗剂的使用方法、清洗时间、清洗剂残留量等。
5.维护验证：包括验证混合机的维护记录是否完整、准确，验证维护人员的操作方法和操作记录等。
三、验证方案的具体内容1.设计验证的具体内容包括但不限于：验证混合机的结构设计是否符合GMP标准，验证各个部件的材质是否符合要求，验证设计文件的合理性和准确性等。
2.安装验证的具体内容包括但不限于：验证混合机的安装位置是否符合要求，验证设备的固定是否牢固，验证设备的接地是否良好等。
3.设备运行验证的具体内容包括但不限于：验证混合机的转速、温度、湿度、压力等参数是否符合要求，验证混合机在负荷运行下的性能和可靠性等。
4.清洗验证的具体内容包括但不限于：验证清洗剂的使用方法和浓度是否符合要求，验证清洗剂的流速和清洗时间是否充足，验证清洗剂残留量是否达标等。
5.维护验证的具体内容包括但不限于：验证维护人员的资质和操作方法是否符合要求，验证维护记录的完整性和准确性等。
003三维混合机清洗验证
文件编号: DS-D01-003版号:A/0EYH-800三维混合机清洗验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司目录1 引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置3 取样条件4 分析方法5 接受标准6 时间进度7 验证周期8 结果评价和建议9 验证记录空白样张10 验证报告空白样张验证方案审批表方案名称：三维运动混合机清洗验证方案1 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。
生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。
质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。
动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责三维运动混合机的操作、清洗和维护保养规程。
供应部-为验证过程提供物质支持。
1.2 概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
GMP高速混合制粒机清洗验证方案及报告
口服固体制剂一车间
检验室
更多免费资料下载请进：
好好学习社区
德信诚培训网
3.时间进度表 验证工作内容 残留物物理外观检查 残留物化学检测 完成验证报告 4.概述 GHL250 型高速混合制粒机用于多个产品的混合、制粒生产，为了防止交叉污染，须对设备 的清洗进行验证。本验证以感冒通片制粒生产后，按混合制粒机清洁标准操作规程进行清 洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留量，证实其结果在规定的许可范围之内， 不会对下一品种的质量造成影响。 5.验证目的 通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。 6.清洁标准操作规程 GHL250 型高速混合制粒机清洁标准操作规程：SOP-CS-030-00。 7.关键部位和参照产品 7.1 关键部位 设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备 的关键部位为：搅拌桨、绞刀、混合制粒室内壁。 7.2 参照产品 7.2.1 设备生产的一组产品 品名 盐酸雷尼替丁胶囊 西咪替丁胶囊 活性成分水中溶解性能 易溶 微溶 批量(kg) 100 100
10.1 变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改 变时，应对设备的清洗进行验证。 10.2 验证周期：正常情况下，验证周期为 2 年。 11.最终评价和验证报告。
更多免费资料下载请进：
好好学习社区
德信诚培训网
清洗验证报告 验 证名称 起草人 GHL250 型 高 速 混 合 制 粒 机 清 洗 验 证 部门 日期
1号 2号 3号 1号 2号 3号 1号 2号 3号 化 学 测 定 残留量≤0.4 残留药物 mg/25cm2 符 合 规 定 物 理 外 观 残留物及残留 检查 气味 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定在参照产品制粒生产结束后，按设备的清洁标准操作规程 清洗，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。 （2）化学测定是每次清洗完毕，在关键部位取样 3 个，共 3 次，其测定结果详 见检验报告单。 物理外观检查人：日期： 化学测定检查人：日期： 3.验证总结、评价和建议 3．1 通过对 GHL250 型高速混合制粒机按其清洁 SOP 清洗后的物理外观检查和关键部位 药物残留量的测定，物理外观检查合格，25cm2 棉签取样面积内所测得人工牛黄残
039-SYH-600型三维运动混合机清洗验证方案及报告 旋转式压片机清洗验证方案及报告
清洗验证方案****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批3.时间进度表4.概述SYH-600型三维运动混合机用于多个产品颗粒的总混，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片总混生产后，按混合机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程SYH600型三维运动混合机清洁标准操作规程：SOP-CS-033-00。
7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：混合筒内壁。
7.2参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）总混生产，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg ，即10ppm 。
参数的选择：A ：一组产品中最小批量——40kgB ：棉签取样面积——25cm 2C ：设备与物料直接接触的总面积—— 18100cm 2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B ⨯A ⨯401010D C如在25cm 2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于0.3mg 则可认为按混合机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
三维运动混合机验证方案
三维运动混合机验证方案背景三维运动混合机是一种将干粉料混合的机器，可用于不同领域，例如制药、化工、食品等。
它利用三维方向的旋转、振动和混合动作来将粉末混合均匀。
在生产中，精确测试混合质量非常重要，因此需要确定适当的验证方案来确保三维运动混合机的有效性。
目的本文档旨在提供一种可行的验证方案，以便验证三维运动混合机的混合质量是否达到需求。
方案实验材料•玉米淀粉：作为试验材料•染料：用于标记混合材料•三维运动混合机：作为混合装置•数据记录仪：用于测量混合材料的温度和湿度步骤1.准备试验材料：从一个装满玉米淀粉的容器中取出标准重量的玉米淀粉样品，并将其标记。
添加标记的样品数量：N。
2.将玉米淀粉样品放入三维运动混合机中。
3.添加标记的染料样品，以标记1号顺时针旋转一周为标准，计算添加的标记数量：M。
4.校正数据记录仪，以确保正确测量温度，潮湿度和混合过程中的变化。
5.将三维运动混合机设置为标准运行条件，并开始混合。
将混合时间设置为10分钟。
6.在混合过程中，分别在1、2、5、7、10分钟时停下混合机。
然后，在不同的位置上取5个标记样品，并记录标记数量的变化。
7.使用数据记录仪记录每次停机时的温度和湿度。
8.用计算机进行数据处理并计算混合均匀度。
结果1.统计每个标记号的地点分布，统计每个标记号和数量的占比，计算混合不均匀率。
2.计算方差和标准差以评估混合质量。
3.表格显示每个间隔的数据结果：停机时间、温度、湿度、计算结果和标准偏差。
本文介绍了一种可行的三维运动混合机验证方案。
在该方案下，通过添加标记染料并在混合过程中进行标记采集，然后进行方差和标准差计算，可以得出混合均匀度，进而验证三维运动混合机的混合质量。
这种方法可以确保三维运动混合机的有效性，从而应用于制药、化工、食品等领域的生产中。
026-SYH-600型三维运动混合机验证方案及报告
设备验证方案****制药厂1.验证小组人员名单2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：***负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述SY H-600 型三维运动混合机是由江阴市干燥成套设备厂生产，本厂用于片剂和胶囊整粒后的颗粒总混生产。
本设备装料筒体作三维空间运动，物料混合均匀度高，物料混合过程中始终处于密封状态。
主要技术参数：混料筒容积：600L最大装料容积：480L最大装料重量：300Kg主轴转速0〜8 r/mi n电机功率 5.5kw外形尺寸（长X宽X高）：1900X 2100X 2250mm4.验证目的4.1检查并确认混合机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认混合机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作4.3验证混合机对混合生产的适应性及物料混合的均匀性。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证当遇下列情况时应进行再验证---- 设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年7.时间进度表设备验证报告****制药厂1.概述2001年10月22日至2001年11月12日设备验证小组对口服固体制剂一车间的SYH-600型三维运动混合机进行安装确认、运行确认和性能确认。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GMP三维运动混合机清洗验证方案及报告1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.时间进度表
4.概述
SYH-600型三维运动混合机用于多个产品颗粒的总混，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片总混生产后，按混合机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程
SYH600型三维运动混合机清洁标准操作规程：SOP-CS-033-00。
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本
设备的关键部位为：混合筒内壁。
7.2参照产品
7.2.1设备生产的一组产品
7.2.2选择参照产品。