生产过程复核管理规程
称量与复核的标准操作规程
称量与复核的标准操作规程一、目的：为了防止人为差错或衡器、仪器、仪表误差造成差错，特制定计算与称量核对规程。
二、适用范围：适用于仓库的计算与称量、生产岗位的计算与称量。
三、责任者：质量监督员、称量操作工、仓库保管员。
四、正文：1 为了加强保健品生产管理，防止因计算称量时出现差错而造成质量事故，必须严格实行计算与称量核对规程。
2仓库、车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。
3在称量物料时须有称量人和复核人，且不得由同一个人包办，两人均须签字并做好记录。
4对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前进行必要的检查调试。
5对保健品生产的关键工序实行生产指令规程，指令中所有数据均须由班组长核算确定，生产部负责人审核后下发；对一般岗位的计算与称量应由计算与称量人和复核人签字，且不得一个人包办，并有记录。
6对特殊保健品、贵重保健品在领料时不仅要专人称量核对，还必须有品管人员监督投料，并有记录。
7接受物料的复核内容：原辅料：复核外包装标签与容器内合格证、盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、数量是否相符。
包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的保健品是否相符。
对产品中间体，首先逐个检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量。
检查报告书，证明所接受的物料为合格品。
8称量复核：按本规程第 7 条复核被称量物。
对衡器或天平零点的校正复核确认。
复核皮重、毛重、净重、剩余料的净重。
9计算的复核：计算包括：配制指令的计算、投料（用料）的计算、成品数量的计算、原辅料、包装材料用量的计算。
各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。
所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。
10作的复核：标签、合格证、包装所盖批号均要复核确认。
对生产所使用的各类用具领用、收回均要复核。
各工序清场清洁卫生工作结束后，由品管人员复核确认是否合格。
11复核管理规程
复核管理规程一、目的:建立复核管理规程，防止差错和混药事故的发生。
二、范围:适用于原辅料、包装材料的领用发放和成品入库放行，各工序生产过程及其交接。
三、责任人:质量管理部部长、生产技术部部长、车间班组长、QA、仓库保管员、车间主任。
四、内容:1.接受物料的复核内容1.1原辅料:复核外包装标签与容器内合格证上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。
1.2包装材料:复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。
1.3检查所领用物料的品名、规格、批号、数量等与物料卡上填写的内容是否相符合。
2.称量复核2.1按本制度第1条复核被称量物。
2.2对衡器的规格与砝码复核确认。
2.3对衡器零点的校正复核确认。
2.4对采用直接称量法称量的物料，在操作者称量结束后，复核者应对衡器归零后再次进行称量，操作者与复核者称量的数据应相符。
2.5对采用减重法或转移至另一容器的进行称量的物料，在操作者称量结束后，复核者应对衡器归零后，对剩余物料进行称量复核。
2.6若剩余物料不宜采用2.5项方法称量，复核者应当对衡器归零后，将盛有物料的容器进行称量，记下毛重，将物料投入配料罐后，对空容器进行称重，两数值之差即为投料量，操作者与复核者数据应相等。
2.7对不能采取上述方法进行复核的物料，宜采用其它方法进行复核，采用的方法原则上应科学、准确。
3.计算的复核3.1计算包括配制指令的计算，投料的计算，原辅料、包装材料用量的复核。
3.2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。
3.3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。
4.工作复核4.1包装标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。
4.2对生产所使用的各种模具领用、收回均要复核。
4.3各工序清场清洁工作结束后由QA复核确认是否合格。
5.各工序的复核人由班组长指定。
6.责任6.1复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，责任由被复核人负责。
特种设备复核管理制度范文
特种设备复核管理制度范文一、概述特种设备是指在正常使用条件下，具有一定危险性的锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、爆炸性环境用设备等。
特种设备的复核管理是为了确保特种设备的安全运行，保护人民群众的生命财产安全而制定的一系列规章制度。
二、适用范围本制度适用于全公司范围内的特种设备复核管理工作，包括特种设备的检查、维护、改造等环节。
三、管理目标1. 提高特种设备的使用安全性和可靠性，预防事故的发生；2. 保证特种设备的正常运行，减少生产停工的损失；3. 加强特种设备维修和改造的监管，确保设备的质量和性能；4. 建立健全特种设备的档案管理，便于查询和跟踪设备的维护记录。
四、管理流程1. 设备审查公司特种设备管理部门负责对新设备的审查工作，包括对特种设备的设计、制造单位的资质审核，审查设备的相关证书和文件。
经审查合格后，方可进入下一步的使用环节。
2. 设备验收特种设备的安装工程完工后，需要进行验收。
验收环节包括以下内容：（1）设备的基本参数是否符合设计要求；（2）设备的安全装置是否齐全、完好；（3）设备的运行试验是否合格；（4）设备的资料是否齐全，包括技术资料、操作手册、维护手册等。
3. 设备操作与维护特种设备的操作和维护工作是确保设备正常运行的重要环节，各部门需要按照设备的操作规程进行操作，定期检查设备的安全状况，并进行相应的维护和保养工作。
4. 设备改造与升级特种设备的改造和升级是根据设备的实际使用情况和技术发展的需要，对设备进行相应的更新和改进。
改造和升级需要经过特种设备管理部门的审批，并按照相应的规定进行操作和维护。
5. 设备复核定期对特种设备进行复核是确保设备安全运行的重要环节。
复核的具体内容包括对设备的外观、安全装置、运行参数等进行检查和测试，并对设备的维护记录进行核实和审核。
6. 设备档案管理特种设备的档案管理是对设备运行情况的重要记录和依据。
档案管理工作包括设备的登记、存档、查询和归档等环节。
集团公司复核管理规程
复核管理规程一、目的：确保药品生产过程每一步准确可信，防止人为混淆事故或衡器、仪器、仪表误差造成差错的发生二、范围：适用于原料、包装材料、标签、等领用发放，各工序生产过程及其交接三、责任者：车间主任、班组长四、正文1.领用物料的复核：1.1原料：复核外包装标签或合格证上的品名、规格、批号、数量是否与生产指令单一致。
1.2包装材料：复核实物、规格、数量是否与指令单一致。
1.3标签：复核品名、规格、数量、标签上所印刷的文字内容与所用药品是否相符合。
1.4中间产品：首先逐桶检查容器状态标识，至少包括：产品名称与企业内部的产品代码、产品批号、规格、数量，必要时注明生产工序与产品质量状态（如：待验、合格、不合格等）。
1.5检验报告书：证明所接收的物料为合格品。
2.称量复核：2.1按本规程第1条复核所称量物。
2.2对磅秤的规格与砝码复核确认。
2.3对磅秤校正复核确认。
2.4复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。
2.5车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。
2.6对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前要进行必要的检查。
2.7在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人，双方签字并做好记录。
3.计算的复核：3.1计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，原辅料、包装材料用量的复核。
3.2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认，各岗位的计算与称量应由计算与称量人和复核人签字，不得一个人包办，并有记录。
3.3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。
4.工作的复核：4.1标签所印批号均要复核确认。
4.2各工序清场清洁卫生工作结束后要由QA复核确认是否合格。
4.3各工序的复核人由班组长指定。
5.责任：5.1复核人所发现的错误被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。
5.2由于复核人的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。
五、变更历史。
检验结果复核管理规程
有限公司第1页共1页
1. 目的
建立一个检验结果复核管理规程，规范、指导检测结果的复核工作
2. 范围
检验测试结果。
3. 责任
复核员、检验员。
4. 内容
4.1 复核员由质量管理部长授权人担任，应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉所复核岗位或项目的工作内容。
4.2 检验记录填写完毕后由复核员复核。
未经复核员复核签名的记录不能提交或汇总，更不能进入批记录。
该记录处于未完成状态。
检验员对此负责。
4.3 复核
4.3.1 复核依据：该品种质量标准或该项目检验操作规程。
4.3.2 复核内容
4.3.2.1 检验项目完整、不缺项。
4.3.2.2 书写工整、正确、改错正确（必要时加以说明）。
4.3.2.3 检验依据与检验指令单一致。
4.3.2.4 计算公式、计算数值均正确。
4.3.2.5 检验记录填写完整、正确。
4.3.3 原始记录符合规定要求，复核员签名。
否则可拒绝复核，检验员按要求改正后再复核签名，或报主管负责人令其改正。
4.3.4 属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其它问题由检验员负责。
医疗器械生产质量管理文件。
检验复检复核程序
1.目的：规范检复检程序和检验复核范围，防止同一批产品或物料两种检验结果现象的发生，保证检验结果准确、可靠。
2.范围：适用于检验结果的复核及重新检验的管理。
3.责任：3.1. 化验室负责人负责批准重新取样。
3.2. 检验员、复核员严格执行本规程。
4. 规程4.1. 检验复核：4.1.1检验过程中发生明显异常情况（如：仪器故障、试剂试液异常、停电、停水电汽或操作不当等），由检验本人复检。
4.1.2复检结果判断：a.复检合格，并找出原因，可判定为合格。
b.复检合格，单但未找出原因，应再复检一次，两次均合格，才可判定合格。
c.若复检不合格，应报化验室负责人批准后，指定第二人复检。
4.1.3 第二复检人员必须是专业技术人员。
1第2页a.若检验不合格，则判定为不合格，且不得重新检验。
b.若检验合格，且找出合格原因，可判定合格。
c.若检验合格，但为找出原因，需报化验室负责人批准后，重新取样检验。
4.1.4 重新取样复检：由第一检验人和第二检验人共同检验，若检验合格，则判定为合格;若检验不合格，则判定为不合格。
4.2. 检验复核：4.2.1复核内容：a.检验项目是否完整、缺项。
b.计算公式是否正确，计算数据是否准确。
c.检验记录填写是否完整、正确、清晰、规范。
d.检验依据及检验方法是否正确。
4.2.2复核工作应在检验结束当日内完成，复核结束应签名。
4.3.3 检验原始记录不符合规定要求的，复核员可拒绝复核。
4.3.4复核员要对复核内容范畴内的项目发生错误负责。
2。
检验过程及结果复核管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了检验过程及结果复核管理程序。
范围：本程序适用于检验过程及结果的复核。
职责：质量管理部、QA、QC
内容：
1检验过程管理
1.1所有样品检验时必须严格按照药品质量标准进行，不得随意改变标准要求的方法。
1.2检验时要求严格按照检验流程进行检验，尽量做到项目安排统筹合理，节约试剂和能源。
1.3检验时记录要及时填写，检验记录要清晰真实。
1.4所有检验要求严格按照其标准操作规程进行，做到安全快速。
2结果复核管理
2.1复核员应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉产品质量标准和检验标准操作规程。
2.2检验记录填写完毕后由复核员复核，未经复核员复核签名的记录处于未完成状态，检验员对此负责。
2.3内容复核
由检验员负责。
2.5 复核工作应在规定的时间内完成。
GMP生产过程管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1.目的：本程序规定了生产过程管理的基本内容，通过实施本程序规范生产过程管理，保证良好生产秩序。
2.适用范围：本程序适用于公司生产品种的生产过程管理。
3.责任人：生产车间：根据生产计划安排生产作业进度，组织各工序进行生产并保证生产过程严格按照经批准的文件进行。
各工序：严格按照批生产指令所规定的参数进行生产。
生产部、品管部：负责对程序执行情况的监督。
4.正文：4.1生产前文件准备：4.1.1每个产品都应有生产工艺规程，每个岗位要有岗位操作规程，各岗位批生产指令在生产前由车间制订，车间依据指令领取批生产记录，并经质量部专人逐页复核无误后签收；4.1.2批生产记录由车间指定人复核后发放到各工序；4.1.3上述文件一经确定，必须严格执行，不得随意变更。
对违反文件的指令，操作人员应拒绝执行。
4.2生产前物料准备：4.2.1车间领料人按批生产指令开具领料单，经车间主任签字确认后，交仓库备料；4.2.2仓库管理员按领料单配料，做到先进先出，领用时双人复核原辅料的品名、规格、批号、重量等，并检查是否有检验合格报告、放行单，正确无误后双方当面交接，并做好交接记录。
4.3生产前检查：各工序生产操作开始前，要对生产场所、设备状况、工器具、文件等进行检查。
4.3.1生产操作间卫生符合区域清洁卫生要求，有《清场合格证》，并在有效期内；4.3.2设备清洁完好，有“设备完好”状态标志，正在检修或停用设备应挂有相应标志；4.3.3生产用计量器具与称量范围相符，清洁完好，有校验合格证，并在有效期内；4.3.4工器具清洁符合标准；4.3.5所用各种起始物料均应检验合格并有合格报告；4.3.6生产管理文件齐全；4.3.7工艺介质符合规定要求。
4.4生产工艺过程管理：4.4.1生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作规程，不得任意更改；4.4.2各工序生产操作衔接要严格执行生产指令，如有偏差，要严格按《偏差处理管理规程》执行；4.4.3与食品直接接触的工具、容器要表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物；4.4.4投料工序的物料称量过程需设专人独立复核，计量、投料等要双人操作、有人复核，操作人、复核人应分别签名，需要计算装量、片重时，该数据应由车间副主任或技术员计算并经专人复核后下达；4.4.5生产过程中的中间体、半成品应按相应质量标准作为上下工序交接的依据，专人负责检查把关，并更换相应标志，不合格者不得流入下工序；4.4.6各工序应严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，并定期监控生产环境的清洁及卫生状况；4.4.7中间站贮存物料、半成品要严格执行《中间站管理规程》的要求，防止混淆、差错。
特种设备复核管理制度(3篇)
特种设备复核管理制度为落实安全生产的主体责任，加强对特种设备的复核管理，并使其步入系统化、规范化、制度化、科学化的轨道，依据____颁发的《特种设备安全监察条例》等法规及相关规范的要求，结合本工程实际，制定本制度。
一、要建立健全特种设备安全技术档案。
其档案内容应包括：①特种设备的制作单位，出厂日期，合格证，使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料；②定期检验和定期自行检查记录；③日常使用状况记录；④日常维护保养记录；⑤运行故障和事故记录。
特种设备安全技术档案是为特种设备安全运行提供技术保障的唯一可追溯的技术文件，其相关责任人均应高度重视和妥善保管，当需调阅特种设备技术档案时，档案管理责任人应严格按规章办事，履行借阅手续，保证资料不流失。
二、加强对特种作业人员的复核审查。
特种作业人员进场后、上岗前施工单位应将特种作业人员证书报总监办审核、审批，方可从事相应特种设备的作业工作。
特种人员包括：电工、金属焊接切割工、起重工、企业内机动车辆驾驶人员、锅炉工、压力容器操作人员、爆破作业人员等。
特种作业应当按照国家有关规定经考试合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可从事相关作业或者管理工作，并按规定进行证书检审。
证书过期未检审的无证人员坚决不允许上岗，若发现，按相关条例予以处罚。
三、施工单位应当对特种作业人员进行特种设备安全教育和培训，使其具有必要的安全作业知识。
培训应做好记录备案。
同时特种作业人员要严格执行特种设备的操作规程和有关的安全规章制度，严禁酒后操作，严禁违章违规作业。
在作业过程中如发现事故隐患或其他不安全因素，应立即向现场安全管理人员和单位负责人报告，并停止作业。
四、严格对特种设备的复核和检查。
特种设备进场后及安装前，要让具有安装、检验许可的单位安装和检测，出具合格证后方可使用。
同时向总监办上报特种设备台账，注明厂家、数量、性能或状态，并附检验合格证。
总监办按照台账逐台设备进行复核检查，看手续是否齐全；数量是否满足工作需要；检验是否有效，有无过期或未检验的设备在运行。
生产过程检验实施细则范文
生产过程检验实施细则范文一、目的和范围本细则的目的是确保产品在生产过程中不受生产偏差和质量问题的影响，保证产品符合质量标准和客户需求。
本细则适用于所有生产过程中的检验活动。
二、术语定义1.生产过程：指从原材料采购到成品交付的全过程；2.检验：指对产品进行各项测试和测量，以评估产品的质量和性能；3.检验员：指负责进行检验活动的人员。
三、检验活动1.原材料检验：1.1 检验员应按照质量标准和技术要求，对原材料进行外观检查、尺寸测量、化学成分分析等；1.2 若发现原材料存在问题，应立即报告相关部门，并按照处理程序进行操作；1.3 检验结果应记录并保存，以备查验。
2.加工过程检验：2.1 检验员应定期对加工过程中的关键环节进行检验，包括设备运行状态、工艺参数、加工效果等；2.2 检验员应使用检测仪器对加工过程中的关键参数进行测量，并记录测量结果；2.3 若发现加工过程中存在问题，应立即停机并报告相关部门，进行处理；2.4 检验结果应记录并保存，以备查验。
3.成品检验：3.1 检验员应按照质量标准和技术要求，对成品进行外观检查、性能测试、功能验证等；3.2 检验员应使用适当的检测仪器对成品进行测试，并记录测试结果；3.3 若发现成品存在问题，应立即报告相关部门，并按照处理程序进行操作；3.4 检验结果应记录并保存，以备查验。
四、工作流程1.原材料检验流程：1.1 接收原材料，确认送货单和质量证明文件；1.2 进行外观检查和尺寸测量；1.3 进行化学成分分析；1.4 检验结果记录和保存。
2.加工过程检验流程：2.1 监控设备运行状态；2.2 检测工艺参数；2.3 进行加工效果检验；2.4 检验结果记录和保存。
3.成品检验流程：3.1 进行外观检查；3.2 进行性能测试；3.3 进行功能验证；3.4 检验结果记录和保存。
五、责任和权力1.检验员应按照本细则的要求进行检验活动，并确保检验结果准确可靠；2.相关部门应及时处理检验中发现的问题，并按照处理程序进行操作；3.检验结果应记录并保存，以备查验；4.检验员、相关部门和管理部门应定期对本细则的执行情况进行评估和改进。
记录填写、复核、更改管理规程
记录填写、复核、更改管理规程1.目的：建立记录填写、复核、更改管理规程，规范员工记录的填写、复核、更改行为。
2.范围：适用于本公司员工的填写、复核、更改记录的行为。
3.职责：公司GMP记录填写人员对本规程负责，QA负责对本规程实施的监督和检查。
4.规程：4.1记录的填写4.1.1 使用的记录格式为经过批准的格式。
4.1.2 填写的记录应内容真实、及时完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。
不得追溯性记录和提前记录。
4.1.3 记录字迹一律从左至右横排，签名时应签全名，不得简写。
不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位），填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致。
物料、产品名称不得简写，应按法定标准名称填写，而且必须同时填写有其相应的批号、规格、数量，要求准确一致，但涉及公司机密的可使用代码标识。
4.1.4 在记录中工整地书写文字或数据，正常情况下应使用蓝色或黑色，字迹不能擦掉或消退的笔（尽量使用签字笔），不得用铅笔和圆珠笔填写。
4.1.5 活页文件必须系统收集并统一编号。
不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。
4.1.6 只有由本人获得的数据，才可填入记录中。
4.1.7 记录应按表格内容填写齐全。
如果操作不需执行，包括备注栏，相应的空格用斜线划掉，并签名和日期，必要时写上不需填写的原因。
对留有多个空格时，可以在多个空格处使用从左下角往右上角的对角直线划掉，并且优先考虑所划空格的最大化。
4.1.8 内容与前项相同应重复抄写，不得用“…”或“同上”、“同左”等含糊字语来表示。
4.1.9 如仪器/设备具备打印的功能，应当尽可能采用仪器/设备自动打印的记录、图谱和曲线图等。
自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名和日期。
设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备编号以便追溯所用设备。
4.1.10 如打印出的原始数据记录纸张小（如天平的打印记录和过滤器完整性测试记录等），除在记录上标注以上相关信息外，可将其贴在相关检验记录的前面或者背面，便于管理和防止丢失。
生产过程二人复核管理规程
目的：建立生产过程二人复核管理规程，加强生产过程中双人复核制度，避免人为差错的发生，使生产受控。
范围：各生产岗位职责：生产部长起草；质量保证部审核；质量负责人、生产负责人共同批准；各生产岗位班长、操作人员执行。
内容：1 复核内容及管理要求1.1 药品生产的全过程关键岗位都要施行二人复核制，以确保药品生产过程中无差错事故发生。
1.2 接受物料的复核内容1.2.1 原辅料应复核外包装上物料标签与领料单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与批生产配料单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。
1.2.2 包装材料应复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。
1.2.3 在生产过程中的中间产品或待包装产品，首先逐桶复核有无中间产品或待包装产品标签，内容是否完整，并与批生产指令上的品名、规格、批号、数量一致。
1.2.4 检查和复核领取物料有合格证。
1.2.5 检查检验报告单，证明所接受的物料为合格品。
1.3 称量、复核（两人分别独立完成以下称量工作）：1.3.1 核对被称量物料的品名、规格、批号、数量与批生产指令一致。
1.3.2 对磅秤、电子秤规格与砝码复核确认；1.3.3 对磅秤、电子秤或天平零点的校正复核确认；1.3.4 复核皮重、毛重、净重、剩余料的净重。
1.3.5 注意事项：1.3.5.1 称量物料时，不同品种、不同批号、不同规格的物料称量时，称量器具必须进行清洁处理，防止称量过程的污染和交叉污染。
1.3.5.2 称量物料应按品种、规格、批号分别进行，不得同时称量两种以上物料。
称量完毕，必须立即封存物料，并进行必要的清洁后才进行第二种物料的称量，以防止污染和交叉污染。
1.3.5.3 计量工作必须认真、仔细、数据精确。
1.3.6 分别独立做好“车间物料称量记录’(SMP.SJ-SG-19-01）。
1.4 计算的复核1.4.1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核；1.4.2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；1.4.3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。
持有人对受托生产企业的审核管理规程
持有人对受托生产企业的审核管理规程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：持有人对受托生产企业的审核管理规程一、总则受托生产企业是指根据持有人的委托，负责生产产品的企业。
为了保证受托生产企业的合规经营和产品质量，持有人应当对受托生产企业进行定期审核和管理。
本规程由持有人制定，旨在规范持有人对受托生产企业的审核管理工作，保障产品的质量和安全。
二、审核范围1. 企业的法律合规情况：持有人应核查受托生产企业的营业执照、生产许可证和其他相关许可证件是否齐全和有效，以确保企业经营合法合规。
2. 生产设备和环境：持有人应对受托生产企业的生产设备和生产环境进行检查，确保设备正常运行和生产环境符合卫生标准。
3. 人员管理情况：持有人应核查受托生产企业的人员配备情况、员工素质和培训情况，以确保生产操作人员具备相关技能和知识。
4. 生产过程控制：持有人应审核受托生产企业的生产过程，包括原材料采购、生产加工、质量检验等环节，以确保产品符合质量标准。
5. 质量管理体系：持有人应对受托生产企业的质量管理体系进行审核，确保企业建立了完善的质量管理体系，并进行有效运行。
7. 问题整改情况：持有人应对之前审核中发现的问题和不合格项进行跟踪，核查受托生产企业的整改方案和整改情况。
三、审核程序1. 制定审核计划：持有人应根据审核范围和审核周期，制定受托生产企业的审核计划。
2. 进行现场审核：持有人应派员到受托生产企业进行现场审核，对企业的法律合规情况、生产设备、人员管理情况、生产过程控制、质量管理体系等进行检查。
3. 完成审核报告：持有人应根据现场审核情况，编制审核报告，明确问题和改进意见。
5. 审核成果评估：持有人应评估受托生产企业整改情况，并对企业的审核管理工作进行评估和总结。
四、审核管理2. 审核记录：持有人应保留审核计划、审核报告、整改记录等相关审核文件，以便日后查阅和复核。
4. 审核总结：持有人应定期对审核工作进行总结和评估，提出改进建议，并不断改进审核管理工作。
生产复核管理制度
生产复核管理制度一、总则为了加强企业生产过程的管理，确保产品质量和工艺符合相关标准和要求，提高生产效率，减少质量风险，制定本管理制度。
本制度适用于公司生产部门的生产过程，涵盖生产策划、生产操作、生产记录、生产设备、产品质量等方面的管理。
二、生产过程1.生产策划（1）生产计划的制定：生产部门应根据市场需求和公司的生产能力制定生产计划，明确生产目标和任务。
（2）生产工艺的制定：生产工艺应根据产品的特点和要求进行制订，确保生产过程稳定、高效、安全。
（3）原材料采购：生产部门应按照生产计划和质量要求采购原材料，确保原材料符合要求。
2.生产操作（1）生产人员的培训：生产部门应对生产人员进行岗前培训和定期培训，提升操作技能和质量意识。
（2）生产作业的控制：生产部门应按照生产工艺要求进行生产作业，确保操作规范、流程清晰。
（3）生产记录的完整：生产部门应及时、准确地记录生产过程中的关键参数和操作情况。
3.生产设备（1）设备的维护和保养：生产部门应对生产设备进行定期检查、维护和保养，确保设备运行稳定、安全。
（2）设备的更新和改进：生产部门应根据生产需求和技术进步，及时更新和改进生产设备。
4.产品质量（1）产品检验：生产部门应对生产出来的产品进行全面检验，确保产品符合相关标准和要求。
（2）质量管理：生产部门应建立完善的质量管理体系，加强对产品质量的监控和管理。
三、生产复核1.复核内容（1）生产计划的执行情况（2）生产工艺的合理性和有效性（3）原材料采购的质量情况（4）生产操作的规范性和合格率（5）生产记录的完整性和准确性（6）设备的运行和维护情况（7）产品的质量合格率和不合格处置情况2.复核要求（1）定期复核：生产部门应对生产过程进行定期复核，确保生产过程的合规性和稳定性。
（2）不定期复核：生产部门应根据需要进行不定期复核，及时发现和解决生产过程中的问题。
（3）复核报告：生产复核人员应编制复核报告，明确问题和改进措施，并报告生产部门领导。
工程本文件复核管理制度
工程本文件复核管理制度一、概念工程本文件复核管理制度是指在工程项目的各个阶段，对工程本文件的编制、审批、修改等工作进行复核管理的一套规范操作流程和制度要求。
其目的是确保工程本文件的准确性、完整性和合法性，为工程项目的顺利实施提供保障。
二、目的1. 确保工程本文件的准确性。
通过复核管理制度，可以确保工程本文件中所包含的各项信息准确无误，避免因错误信息导致的工程施工延误和成本增加等问题。
2. 保证工程本文件的完整性。
在工程本文件的编制过程中，可能出现遗漏或疏漏的情况，复核管理制度可以帮助及时发现并弥补这些问题，确保工程本文件的完整性。
3. 确保工程本文件的合法性。
工程本文件需要符合相关法律法规和规范要求，否则可能会引发法律纠纷或被责令停工，复核管理制度可以帮助确保工程本文件的合法性。
4. 提高工程质量。
通过工程本文件的准确性、完整性和合法性的保证，可以有效提高工程施工质量，减少施工风险，确保工程项目按时、按质、按量完成。
三、程序工程本文件复核管理制度的程序包括以下几个主要环节：1. 编制工程本文件。
工程本文件的编制是整个复核管理制度的起点，需要由专业人员根据工程项目的要求和规范要求进行编写，并在相关部门或专家的指导下完成。
2. 提交复核。
编制完成的工程本文件需提交到复核单位进行复核，复核单位应当是具有相应资质和专业经验的机构或个人。
3. 复核审查。
复核单位对提交的工程本文件进行审查，核查其准确性、完整性和合法性，提出修改意见或要求修改的内容。
4. 修订修改。
编制单位根据复核单位提出的意见和要求进行修订修改，并重新提交给复核单位进行审查。
5. 审批通过。
经过修订修改后的工程本文件需重新提交给相关部门或领导审批通过，确保工程本文件的最终合格。
6. 归档保存。
审批通过的工程本文件需按照规定的要求进行归档保存，以备日后查阅和备案。
四、责任工程本文件复核管理制度中涉及到的各方责任如下：1. 编制单位责任。
编制单位需按照规范要求和审批流程进行工程本文件的编制，并对编制的文件质量负责。
药品生产企业管理文件 SMP-SC-009-02 生产复核管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录、附件 (4)6.参考资料 (4)7.历史和修订记载 (4)1.目的：明确生产复核管理规程，确保物料的使用及药品生产过程准确无误，防止污染混淆、差错的发生。
2.范围：适用于原辅料、包装材料领发，各工序生产过程、物料、中间产品、待包装产品及其交接。
3.职责：仓库管理员、车间负责实施，QA负责监督。
4.内容：4.1.1领料人员对仓库发放的物料进行复核。
4.1.2生产操作人员对领料人员领取的物料进行复核，生产过程操作员工相互进行复核，对上一工序移交的物料、中间产品、待包装产品、成品进行复核。
4.1.3班组长对各工序的生产过程、计算过程与结果、物料平衡、清洁、清场进行复核。
4.1.4 QA人员对药品生产重点过程进行复核。
4.2物料、产品复核：4.2.1原辅料的复核：4.2.1.1领料单复核。
车间主任对车间领料统计人员开具的领料单与批生产指令单及各品种物料消耗定额进行复核，确认无误后签字。
4.2.1.2领料人员持批准的物料领料单到仓库领取所需要的物料，领取时应仔细核对仓库管理员发放的原辅料品名、规格是否与物料领料单相一致，如发现异常应及时向仓库管理人员问询，确认无误后才可领取。
4.2.1.3原辅料接收（或使用）人员，应仔细复核原辅料物料标签、状态标识，所领取的物料的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与批生产指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。
4.2.1.5称量复核：4.2.1.5.1称量前应对磅秤、电子秤或天平等计量器具是否在校验有效期内进行复核，对称量范围和零点的校正进行复核。
4.2.1.5.2对所称取原辅料毛重、皮重、净重逐项进行称量、复核。
4.2.1.5.3根据称量的结果，计算、复核所领取原辅料是否与领料单上所记载相一致。
4.2.2包装材料的复核：4.1.2.1领料人员持批准的领料单到仓库领取所需要的物料，领取时应仔细核对仓库管理员发放的包装材料的品名、规格是否与领料单相一致，确认无误后才可领取。
生产过程复核管理规定
生产过程复核管理规定 The document was finally revised on 2021生产过程复核管理制度?目的：为规范复核制度，降低人为差错。
范围：适用于本公司所有生产全过程的复核。
职责：操作人、复核人、现场质保员人员负责实施本规程。
内容：复核应贯穿于生产全过程，由直接操作者以外的人独立复核，内容如下：1．领料复核：应检查包装完好、标识齐全，并核对所领物料品名、编码、规格、批号、数量、供应商、效期、物料质量状况（合格证、检验报告书）等，必要时双方称量（计数）复核确认数量。
2．称量复核：凡生产过程中所有称量操作都要复核，包括被称量物料的品名、编码、规格、批号、数量等；计量衡器称量范围，是否有校验合格证，是否在效期内；衡器校正、置零；称量好的物料及其重量，复核其皮重、毛重、净重、剩余物料净重等。
3．计算复核：所有计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。
包括批生产指令工艺处方及投料量计算，粒重计算，原辅料、印刷包装材料用量的复核；各岗位收率、物料平衡计算的复核。
4．交接复核：双方交接应复核标签内容与实物是否一致。
5．投料复核：各工序投料前，对原辅料、中间品品名、规格、数量、质量状况等逐一复核。
6．操作复核：对铝塑包装机、喷码机及标签、包装盒、大箱等打印、喷印的批号、生产日期、有效期至等信息要复核确认；对生产使用的各类模具的使用、收回要复核确认；关键操作及设备关键参数设置要复核确认。
7．清洁复核：生产前对生产操作现场及设备、用具、仪器是否清洁且在效期内复核。
8．生产记录复核：为保证生产记录正确性，必须对每批记录进行复核。
包括是否符合记录填写要求、内容是否完整、上下工序的批号、规格、数量是否保持一致、记录内容与工艺规程是否相符等。
9．清场复核：清场结束后，由现场质保员按清场标准复核确认是否合格。
10．入库复核：产品入库应复核品名、批号、数量、规格、生产日期、有效期。
11．复核制度是避免人为差错的切实有效措施，必须严格执行，复核过程中发现差错，应及时报告现场质保员，找出原因，否则不得继续生产。
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目的：规范生产过程的复核管理，防止差错的发生。
范围：适用于生产车间生产操作全过程的复核。
责任人：车间主任、工艺质量员、班组长、生产人员。
内容：
1. 复核制度贯穿生产全过程，由直接操作者以外的有能力复核的人复核。
2. 复核内容如下：
2.1配料复核------按工艺处方及生产指令的投料量复核原料品名、批号、规格（品规）、合格
证，数量。
2.2称量复核------凡生产过程中所有称量操作都要复核，包括品名，数量及衡器零点等。
2.3投料复核------各工序投料前，对原辅料、半成品的品名、规格、数量、质量等逐一复核。
2.4检验计算复核------对成品，中间产品，原辅料的检验必须由专人复核检验方法及检验数据
计算处理。
2.5清洁复核------生产前对生产现场包括设备，用具，仪器，物料清洁进行复核。
2.6生产记录复核------为了保证生产记录正确性，车间工艺质量员必须按每批原始记录串连复
核。
不得前后矛盾。
2.6.1记录内容与工艺规程生产指令相符。
2.6.2上下工序，成品记录中的数量、批号保持一致。
2.6.3符合生产批记录填写要求等。
2.7清场复核------清场结束后和生产前，质量监督员按清场管理制度复核检查结果。
2.8领取入库复核------物料领取、成品入库、应复核品名，数量，批号，规格，检验单，合格
证，有效期等。
2.9生产过程中的副产品、废料要及时送到指定的地方进行消毒处理，转送始终要二人复核，确
保废料不污染环境。
3. 复核制度是避免人为差错的切实有效措施，必须严格执行。