中间产品储存期限验证方案
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中间产品储存期限验证方案
1.概述：我公司根据实际生产安排制定中间产品储存期限标准管理规程，根据GMP要求，
对中间产品储存期限标准管理规程中中间产品储存期限进行验证。
2.验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）；
《生产过程内控质量标准》；
3.验证目的
通过验证证中间产品储存期限标准管理规程各产品储存期限设定合理，在生产过程中按照此规程中产品储存期限存放，不会对产品质量造成任何影响。从而确保产品质量
4.验证内容
4.1物料储存期限验证,选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在5天，7天时取样，进行水分，微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录1
4.2浸膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：微生物 .。
结果见记录2
4.3生药粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录3
4.4干膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在3天，5天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录4
4.5干膏粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录5
4.6总混后药粉、颗粒储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录6
4.7素片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：
结果见记录7
4.8糖衣片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：
结果见记录8
4.9胶囊储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录9
4.10薄膜衣片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：
结果见记录10
4.11复合膜药袋储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验
证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录11
4.12铝塑板储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录12
5.实验结果及分析：见验证报告。
6.结论：见验证报告。
验证组织及职责自己弄，细化一下就行