中间产品储存期验证方案

间 名称 批 号

性

（天） 状

检验项目及检验结果

崩解时 脆碎

限

度

微生物 含量
限度

0

10 20

谷维 素片 （待 包装 品）

40 20131101 60
80 90 100 110 120

中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（二）
编码：YZ/AK-JL-

043-00

产品名 产 品 批号

检验项目及检验结果

5.6 结果评价 ： 中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（一）

编码：

YZ/AK-JL-043-00

产品 产 品 名称 批 号

留样时 间 （天）

检验项目及检验结果

外 观 性 状 水分

微生物 含量
限度

0

10

20

谷维 素片 （颗 粒）

40
60 20131101
80
90

100

110

120

留样时

产品 产 品

留样时间

（天）

外观性水 含 量 微生物限度

状

分

0

10

20

40 糠甾醇

（颗

60 20131101
80

粒） 90

100

110

120

产品名

产品 批号

果 留样时间 （天） 外观性
状

检验项目及检验结

崩 解脆 时 碎度

含量

微生物限度

0

10

20
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糠甾醇

40

60

（待包 20131101

衣素

80

片）

90

100

110

120
选取我公司常年生产的品种谷维素片的颗粒、待包装品；糠甾醇片的颗 粒、待包衣素片、待包装糖衣片
5.5 验证方法及合格标准 设定验证周期为4个月，从生产出该验证产品之日起计。一次留取 约大于10倍检验量的物料，按照规定的贮存条件存放于周转桶中，每隔 一段时间取样、观察外观性状有无变化、有无结块等现象，并按照相应 的检验操作规程进行检验，检查相关指标是否符合相应的质量标准。因 验证产品的有效成分均无挥发性和降解性，含量测定每月一次，其他项 目按下表规定的时间和内容检查。
4. 验证目的 通过验证给中间产品、待包装成品的储存制定一个周期，以确保中
间产品、待包装成品在储存过程中不会变质，而影响产品质量。 5. 验证实施 5.1 验证对象：本次验证包括片剂的颗粒、待包衣素片、袋包装素
片、待包装糖衣片 5.2 贮存条件：根据我公司生产条件，将中间产品、待包装品均放
置在D级洁净区（温度18℃-26℃,相对湿度45%—65%） 5.3 验证对象的选取：

产品名

产品 批号

果 留样时间 （天） 外观
性状

0

10

20

糠甾醇

40

60

（待包 20131101

装糖衣

80

片）

90

100

限
检验项目及检验结 崩 解 脆碎
含量 微生物限度 时度 限

110 120



3. 职责 3.1常衍秋（质量副总）为验证领导小组组长，负责验证方案和验 证报告的批准，确保验证过程中的检验方法正确。

3.2王勇（生产副总）为验证领导小组副组长，负责验证方案和验 证报告的审核，负责验证实施过程中的协调工作。
3.3马丽（生产部）负责本验证方案的起草，对验证小组成员进行 培训，协助验证工作的实施，根据验证结果写出验证报告。

验证，确保中间产品、待包装成品的质量在规定的储存期限内不会发生

改变，保证不会因储存时间而影响最终产品的质量。

本方案适用于中间产品、待包装品的验证

2. 引用标准

《药品GMP指南》 质量管理体系分册

《确认与验证管理制度》 （文件编码：YZ/AK-SMP-001）

《验证总计划》

（文件编码：YZ/AK-SMP-002）

3.4 赵峰（车间主任）为本工艺验证小组的组长，负责验证过程的组 织实施工作。
3.5 王召宁（生产车间工艺员）协助质量控制部做好需验证中间产 品的留样
3.6 吴仁敏（质监员）、邵慧（检验员）、张淑芹（检验员）负责 验证过程的监督、审核；验证过程中产品的取样，根据确定的检测方法 进行检测，并提供检验数据及记录，协调解决验证过程中出现的偏差， 并记录。
中间产品、待包装品储 文件编码

文件标题

存期验证方案

版本号

起草人

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

2013年 月 日

页数

YZ/AK–TS–001 00
2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日
共4页

1. 主题内容与适用范围

本方案规定了中间产品、待包装成品储存期限的验证方法，通过再