医疗器械质量管理体系的法规要求
(完整版)ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016—3-1医疗器械——-—--质量管理体系—-——用于法规的要求1/ 37Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (2)1。
范围 (8)2。
规范性引用文件 (8)3.术语和定义 (8)3。
1 忠告性通知 (8)3.2 授权代表 (9)3。
3 临床评价 (9)3.4 抱怨 (9)3。
5 经销商 (9)3。
6 植入性医疗器械 (9)3。
7 进口商 (10)3.8 标记 (10)3.9 寿命期 (10)3。
10 制造商 (10)3.11 医疗器械 (11)3.12医疗器械族 (12)3.13 性能评价 (12)2/ 373.15 产品过程的结果。
(12)3。
16 采购的产品 (13)3.17 风险 (13)3。
18 风险管理 (13)3。
19 无菌屏障系统 (14)3.20 无菌医疗器械 (14)4。
质量管理体系 (14)4。
1总要求 (14)4.2文件要求 (15)4.2。
1总则 (15)4。
2。
2质量手册 (16)4。
2。
3医疗器械文件 (16)4。
2。
4文件控制 (16)4。
2.5记录控制 (17)5管理职责 (17)5.1管理承诺 (17)5.2以顾客为关注焦点 (18)5.3质量方针 (18)3/ 375。
5职责、权限与沟通 (18)5.5.1职责和权限 (18)5.5.2管理者代表 (19)5.5。
3内部沟通 (19)5。
6管理评审 (19)5.6.1总则 (19)5。
6。
2评审输入 (19)5.6。
3评审输出 (20)6资源管理 (20)6.1资源提供 (20)6。
2人力资源 (20)6。
3基础设施 (21)6。
4工作环境和污染控制 (21)6.4。
1工作环境 (21)6。
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式发布
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式发布2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。
YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(以下简称新版标准)等同采用了ISO13485：2016标准。
随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多国家都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。
为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织(以下简称ISO)于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。
新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性;明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效;加强了基于风险分析和风险管理的新要求;对医疗器械供应链和采购提出了新要求;同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。
新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。
ISO13485-2016年《医疗器械质量管理体系-用于法规要求》
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (2)1.范围 (6)2.规范性引用文件 (6)3.术语和定义 (6)3.1 忠告性通知 (6)3.2 授权代表 (7)3.3 临床评价 (7)3.4 抱怨 (7)3.5 经销商 (7)3.7 进口商 (7)3.8 标记 (8)3.9 寿命期 (8)3.10 制造商 (8)3.11 医疗器械 (8)3.12医疗器械族 (9)3.13 性能评价 (9)3.14 上市后监督 (9)3.15 产品过程的结果。
(9)3.16 采购的产品 (10)3.17 风险 (10)3.18 风险管理 (10)3.19 无菌屏障系统 (11)3.20 无菌医疗器械 (11)4.质量管理体系 (11)4.1总要求 (11)4.2文件要求 (12)4.2.1总则 (12)4.2.2质量手册 (12)4.2.3医疗器械文件 (12)4.2.4文件控制 (13)4.2.5记录控制 (13)5管理职责 (13)5.1管理承诺 (13)5.2以顾客为关注焦点 (14)5.3质量方针 (14)5.4策划 (14)5.5职责、权限与沟通 (14)5.5.1职责和权限 (14)5.5.2管理者代表 (15)5.5.3内部沟通 (15)5.6.1总则 (15)5.6.2评审输入 (15)5.6.3评审输出 (16)6资源管理 (16)6.1资源提供 (16)6.2人力资源 (16)6.3基础设施 (16)6.4工作环境和污染控制 (17)6.4.1工作环境 (17)6.4.2污染控制 (17)7产品实现 (17)7.1产品实现的策划 (17)7.2与顾客有关的过程 (18)7.2.1与产品有关的要求的确定 (18)7.2.2与产品有关的要求的评审 (18)7.2.3沟通 (18)7.3设计和开发 (19)7.3.1总则 (19)7.3.2设计和开发策划 (19)7.3.3设计和开发输入 (19)7.3.4设计和开发输出 (19)7.3.5设计和开发评审 (20)7.3.6设计和开发验证 (20)7.3.7设计和开发确认 (20)7.3.8设计和开发转换 (20)7.3.9设计和开发更改的控制 (21)7.3.10设计和开发文件 (21)7.4采购 (21)7.4.1采购过程 (21)7.4.2采购信息 (22)7.4.3采购产品的验证 (22)7.5.1生产和服务提供的控制 (22)7.5.2产品的清洁 (23)7.5.3安装活动 (23)7.5.4服务活动 (23)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (23)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (23)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (24)7.5.8标识 (24)7.5.9可追溯性 (24)7.5.10顾客财产 (25)7.5.11产品防护 (25)7.6监视和测量设备的控制 (25)8测量、分析和改进 (26)8.1总则 (26)8.2监视和测量 (26)8.2.1反馈 (26)8.2.2抱怨处理 (26)8.2.3报告监管机构 (27)8.2.4内部审核 (27)8.2.5过程的监视和测量 (27)8.2.6产品的监视和测量 (27)8.3不合格品控制 (28)8.3.1总则 (28)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (28)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (28)8.3.4返工 (28)8.4数据分析 (28)8.5改进 (29)8.5.1总则 (29)8.5.2纠正措施 (29)8.5.3预防措施 (29)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
医疗器械质量管理体系用于法规的要求介绍医疗器械质量管理体系用于法规的重要性和目的。
医疗器械作为与人体直接接触的产品，其安全性和有效性对人们的生命健康至关重要。
为了确保医疗器械在生产、销售和使用过程中符合相应的法规要求，医疗器械企业需要建立和实施一套完善的质量管理体系。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求是指医疗器械企业在质量管理方面需要满足的法规要求。
这些要求包括但不限于：合规性评价、风险管理、生产过程控制、设备校准与验证、产品溯源与召回、售后服务等。
建立和实施医疗器械质量管理体系能够帮助医疗器械企业提高产品质量、加强安全管理、提升企业竞争力，同时也是符合法规要求的重要举措。
在本文档中，将详细介绍医疗器械质量管理体系用于法规的具体要求，为医疗器械企业建立和实施合规的质量管理体系提供指导与参考。
医疗器械质量管理体系的实施要求受到国内和国际法规的约束。
以下是概述：国内法规要求医疗器械监督管理条例》：规定了医疗器械质量管理的基本要求，包括生产许可证的申请和管理、质量管理体系的建立和实施等内容。
医疗器械注册管理办法》：规定了医疗器械注册的程序和要求，包括注册申请的资料和技术要求、医疗器械注册证书的颁发和管理等。
医疗器械监督管理办法》：规定了医疗器械的分类管理、监督抽检、不良事件报告等方面的要求。
国际法规要求国际标准组织ISO发布的标准：例如ISO ，规定了医疗器械质量管理体系的要求和指南。
欧洲联盟发布的医疗器械指令：例如欧洲医疗器械指令MDD 93/42/EEC，规定了医疗器械质量管理体系的要求和评估程序。
美国___发布的医疗器械法规：例如___的21 CFR Part 820，规定了医疗器械质量管理体系的要求和审核程序。
医疗器械企业在建立和实施质量管理体系时，需要遵守以上法规要求，并确保体系的合规性和有效性。
本文档详细说明医疗器械质量管理体系的法规要求，包括以下要点：医疗器械质量管理体系的质量政策是指组织关于质量所采取的总体宗旨和方针。
ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes d e management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (1)1.范围 (5)2.规范性引用文件 (5)3.术语和定义 (6)3.1 忠告性通知 (6)3.2 授权代表 (6)3.3 临床评价 (6)3.4 抱怨 (6)3.5 经销商 (6)3.7 进口商 (7)3.8 标记 (7)3.9 寿命期 (7)3.10 制造商 (7)3.11 医疗器械 (8)3.12医疗器械族 (8)3.13 性能评价 (8)3.14 上市后监督 (9)3.15 产品过程的结果。
(9)3.16 采购的产品 (9)3.17 风险 (10)3.18 风险管理 (10)3.19 无菌屏障系统 (10)3.20 无菌医疗器械 (10)4.质量管理体系 (10)4.1总要求 (10)4.2文件要求 (11)4.2.1总则 (11)4.2.2质量手册 (11)4.2.3医疗器械文件 (12)4.2.4文件控制 (12)4.2.5记录控制 (12)5管理职责 (13)5.1管理承诺 (13)5.2以顾客为关注焦点 (13)5.3质量方针 (13)5.4策划 (13)5.5职责、权限与沟通 (14)5.5.1职责和权限 (14)5.5.2管理者代表 (14)5.5.3内部沟通 (14)5.6.1总则 (14)5.6.2评审输入 (14)5.6.3评审输出 (15)6资源管理 (15)6.1资源提供 (15)6.2人力资源 (15)6.3基础设施 (16)6.4工作环境和污染控制 (16)6.4.1工作环境 (16)6.4.2污染控制 (16)7产品实现 (16)7.1产品实现的策划 (16)7.2与顾客有关的过程 (17)7.2.1与产品有关的要求的确定 (17)7.2.2与产品有关的要求的评审 (17)7.2.3沟通 (18)7.3设计和开发 (18)7.3.1总则 (18)7.3.2设计和开发策划 (18)7.3.3设计和开发输入 (18)7.3.4设计和开发输出 (19)7.3.5设计和开发评审 (19)7.3.6设计和开发验证 (19)7.3.7设计和开发确认 (19)7.3.8设计和开发转换 (20)7.3.9设计和开发更改的控制 (20)7.3.10设计和开发文件 (20)7.4采购 (20)7.4.1采购过程 (20)7.4.2采购信息 (21)7.4.3采购产品的验证 (21)。
ISO134852016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》Dispositifs medicaus-Systemes de management de in qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录1.范围 (3)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)3.1忠告性通知 (4)3.2授权代表 (4)3.3临床评价 (4)3.4抱怨 (4)3.5经销商 (4)3.6植入性医疗器械 (5)3.7进口商 (5)3.8标记 (5)3.9寿命期 (5)3.10制造商 (5)3.11医疗器械 (6)3.12医疗器械族 (6)3.13性能评价 (6)3.14上市后监督 (6)3.15产品过程的结果 (7)3.16采购的产品 (7)3.17风险 (7)3.18风险管理 (7)3.19无菌屏障系统 (7)3.20无菌医疗器械 (8)4.质量管理体系 (8)4.1总要求 (8)4.2文件要求 (9)4.2.1总则 (9)4.2.2质量手册 (9)4.2.3医疗器械文件 (9)4.2.4文件控制 (9)4.2.5记录控制 (10)5管理职责 (10)5.1管理承诺 (10)5.2以顾客为关注焦点 (10)5.3质量方针 (10)5.4策划 (11)5.4.1质量目标 (11)5.4.2质量管理体系策划 (11)5.5职责、权限与沟通 (11)5.5.1职责和权限 (11)5.5.2管理者代表 (11)5.5.3内部沟通 (11)5.6管理评审 (12)5.6.1总则 (12)5.6.2评审输入 (12)5.6.3评审输出 (12)6资源管理 (12)6.1资源提供 (12)6.2人力资源 (13)6.3基础设施 (13)6.4工作环境和污染控制 (13)6.4.1工作环境 (13)6.4.2污染控制 (14)7产品实现 (14)7.1产品实现的策划 (14)7.2与顾客有关的过程 (14)7.2.1与产品有关的要求确定 (14)7.2.2与产品有关的要求的评审 (14)7.2.3沟通 (15)7.3设计和开发 (15)7.3.1总则 (15)7.3.2设计和开发策划 (15)7.3.3设计和开发输入 (15)7.3.4设计和开发输出 (16)7.3.5设计和开发评审 (16)7.3.6设计和开发验证 (16)7.3.7设计和开发确认 (16)7.3.8设计和开发转换 (17)7.3.9设计和开发更改的控制 (17)7.3.10设计和开发文件 (17)7.4采购 (17)7.4.1采购过程 (17)7.4.2采购信息 (18)7.4.3采购产品的检验 (18)7.5产品和服务提供 (18)7.5.3安装活动 (19)7.5.4服务活动 (19)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (19)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (19)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (20)7.5.8标识 (20)7.5.9可追溯性 (20)7.5.10顾客财产 (20)7.5.11产品防护 (20)7.6监视和测量设备的控制 (21)8测量、分析和改进 (21)8.1总则 (21)8.2监视和测量 (22)8.2.1反馈 (22)8.2.2抱怨处理 (22)8.2.3报告监管机构 (22)8.2.4内部审核 (22)8.2.5过程的监视和测量 (23)8.2.6产品的监视和测量 (23)8.3不合格品控制 (23)8.3.1总则 (23)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (23)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (24)8.3.4返工 (24)8.4数据分析 (24)8.5改进 (24)8.5.1总则 (24)8.5.2纠正措施 (24)8.5.3预防措施 (25)医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
YYT-0287-2017医疗器械质量体系用于法规的要求培训2021年
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术语定义
性能评价
13
评定和分析数据以确 立或验证体外诊断医 疗器械实现其预期用 途的能力
上市后监督
14
收集和分析从已经上市 的医疗器械获得的经验 的系统过程
产品
15
过程的结果
采购产品
16
由组织质量管理体系以 外的一方提供的产品
术语定义
17 风险
伤害发生的概率和该伤害严重 度的组合
18 风险管理
用于风险分析、评价、控制和 监视工作的管理方针、程序及 其实践的系统运用
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软 件、材料或其他类似或相关物 品，其预期使用由制造商确定，不论 单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用 和处置的所有阶段
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安 全、预期用途和功能的相同的基本设计和性 能特性的成 组医疗器械
文件要求
总则
此部分内容作为文字排版占位显示 （建议使用主题字体）
质量手册
质量手册应概述质量管理体系的文 件结构
医疗器械文档
证明符合本标准要求和适用的法规 要求
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予控 制
记录控制
应保持记录以提供符合要求和质量 管理体系有效运行的证据
第三部份
管理职责
THE TITLE CONTENT
概念论述
术语和定义
忠告性通知 授权代表 临床评价 投诉 经销商 植入性医疗器械 进口商 标记 生命周期 制造商
医疗器械 医疗器械族 性能评价 上市后监督 采购产品 风险 风险管理 无菌屏障系统 无菌医疗器械
术语定义
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械质量管理体系（Medical Device Quality Management System，简称MDQMS）是指为确保医疗器械的安全性、有效性和合规性而建立和实施的一套管理体系。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求主要包括以下几个方面：1.法规依据：医疗器械质量管理体系应基于国家和地区的相关法律法规、标准以及技术要求。
医疗器械企业需要对国家和地区颁布的医疗器械法规有所了解，并根据实际情况确定适用的法规依据。
2.质量管理体系文件：医疗器械企业需要建立相应的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件和工作指导书等。
这些文件应包括与法规要求相关的内容，并明确质量管理的职责、程序和要求，确保质量管理体系的有效性和合规性。
3.设计与开发：医疗器械企业在产品的设计与开发过程中，需要遵循相应的法规要求，包括产品设计的合规性、风险管理、技术文件的编制等。
企业需要建立相应的设计控制程序，确保产品设计的符合法规要求。
4.采购与外包管理：医疗器械企业在采购和外包过程中，需要根据法规要求制定相应的采购和外包管理程序。
对于采购的原材料和零部件，企业需要确保供应商的合法性和产品的合规性。
对于外包过程，企业需要确保外包商能够按照法规要求进行加工和生产，并对其进行管理与监督。
5.生产与验证：医疗器械企业在生产过程中需要确保产品的质量和合规性，包括设备的校准与验证、工艺的控制与确认、产品的追溯与标识等。
企业需要建立相应的生产控制程序，并进行相关的验证与确认工作，以确保产品符合法规要求。
7.不良事件报告与召回：医疗器械企业需要建立相应的不良事件报告和召回程序，对于发生的不良事件和存在的缺陷问题，需要及时报告和采取相应的措施。
企业需要与监管机构保持密切合作，按照法规要求进行召回和处理工作。
8.监管审计与认证：医疗器械企业需要接受监管机构的审计和认证，以确保质量管理体系的合规性和有效性。
企业需要积极配合监管机构的审计工作，并按照法规要求提供相关资料和证明。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求0 引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
注:是理解或说明有关要求的指南。
值得腔调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策，一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目地。
医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。
本标准第3章规定了这些类别的定义。
0.2过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。
通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
0.3与其他标准的关系的关系GB/T19001与0.3.1．本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准。
那些从GB/T19001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示，这些未作更改的条见附录B。
本标准的文本与GB/T19001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字标准，更改内容的性质和原因见附录B。
0.3.2与ISO/TR14969的关系ISO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用提供指南的技术报告。
0.4 与其他管理体系的相容性为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了GB/T19001的格式。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。
然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。
ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》(word文档良心出品)
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (1)1.范围 (5)2.规范性引用文件 (5)3.术语和定义 (6)3.1 忠告性通知 (6)3.2 授权代表 (6)3.3 临床评价 (6)3.4 抱怨 (6)3.6 植入性医疗器械 (6)3.7 进口商 (7)3.8 标记 (7)3.9 寿命期 (7)3.10 制造商 (7)3.11 医疗器械 (8)3.12医疗器械族 (8)3.13 性能评价 (8)3.14 上市后监督 (9)3.15 产品过程的结果。
(9)3.16 采购的产品 (9)3.17 风险 (10)3.18 风险管理 (10)3.19 无菌屏障系统 (10)3.20 无菌医疗器械 (10)4.质量管理体系 (10)4.1总要求 (10)4.2文件要求 (11)4.2.1总则 (11)4.2.2质量手册 (11)4.2.3医疗器械文件 (12)4.2.4文件控制 (12)4.2.5记录控制 (12)5管理职责 (13)5.1管理承诺 (13)5.2以顾客为关注焦点 (13)5.3质量方针 (13)5.4策划 (13)5.5职责、权限与沟通 (14)5.5.1职责和权限 (14)5.5.2管理者代表 (14)5.6管理评审 (14)5.6.1总则 (14)5.6.2评审输入 (14)5.6.3评审输出 (15)6资源管理 (15)6.1资源提供 (15)6.2人力资源 (15)6.3基础设施 (16)6.4工作环境和污染控制 (16)6.4.1工作环境 (16)6.4.2污染控制 (16)7产品实现 (16)7.1产品实现的策划 (16)7.2与顾客有关的过程 (17)7.2.1与产品有关的要求的确定 (17)7.2.2与产品有关的要求的评审 (17)7.2.3沟通 (18)7.3设计和开发 (18)7.3.1总则 (18)7.3.2设计和开发策划 (18)7.3.3设计和开发输入 (18)7.3.4设计和开发输出 (19)7.3.5设计和开发评审 (19)7.3.6设计和开发验证 (19)7.3.7设计和开发确认 (19)7.3.8设计和开发转换 (20)7.3.9设计和开发更改的控制 (20)7.3.10设计和开发文件 (20)7.4采购 (20)7.4.1采购过程 (20)7.4.2采购信息 (21)7.5产品和服务提供 (21)7.5.1生产和服务提供的控制 (21)7.5.2产品的清洁 (22)7.5.3安装活动 (22)7.5.4服务活动 (22)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (22)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (23)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (23)7.5.8标识 (23)7.5.9可追溯性 (24)7.5.10顾客财产 (24)7.5.11产品防护 (24)7.6监视和测量设备的控制 (24)8测量、分析和改进 (25)8.1总则 (25)8.2监视和测量 (25)8.2.1反馈 (25)8.2.2抱怨处理 (25)8.2.3报告监管机构 (26)8.2.4内部审核 (26)8.2.5过程的监视和测量 (26)8.2.6产品的监视和测量 (27)8.3不合格品控制 (27)8.3.1总则 (27)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (27)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (27)8.3.4返工 (28)8.4数据分析 (28)8.5改进 (28)8.5.1总则 (28)8.5.2纠正措施 (28)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
医疗器械质量管理体系法规要求
医疗器械质量管理体系法规要求
一、医疗器械质量管理体系的基本原则
1、以质量为核心：建立和完善质量控制系统，以确保质量安全为明确的目标，把质量管理放在体系的核心位置，确保所有质量管理活动的执行。
2、贯彻“四步法”：通过对医疗器械产品的设计、开发、生产、使用四个步骤的统一管理，保证医疗器械产品能够满足使用要求、质量安全阳受得到保障。
3、系统管理：制定系统的政策、标准、程序和规范，组织有效的实施，确保质量管理体系的健全和严密，提高质量管理水平。
4、科学管理：重视管理的科学性，通过把数据、数据库、技术等管理资源理性有效地运用，可以更有效地掌握质量管理的状况，使管理得到充分的规范、科学化和无缝衔接。
5、强化管理：通过实施科学的管理、强化质量管理，以保证医疗器械产品的质量安全，满足客户需求，取得持续健康增长的目标。
二、医疗器械质量管理体系的系统架构
1、宗旨：本体系建立的宗旨是为了确保医疗器械质量安全而建立的
是通过贯彻国家有关药品和医疗器械监管法律法规，坚持质量第一，以实施完善的质量管理体系为保障的宗旨。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械质量管理体系是指为了保证医疗器械质量和安全性，对从设计、开发、生产到售后的全过程进行管理的一套体系要求和控制措施。
医疗器械质量管理体系的实施是符合法规要求的，以下是医疗器械质量管理体系用于法规的一些主要要求。
1.国家法律要求：医疗器械质量管理体系应符合国家相关法律法规的要求，如《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法规。
企业要按照法律要求建立医疗器械质量管理体系，并确保其能够与法规保持一致。
2.注册要求：医疗器械质量管理体系应满足相关注册要求，包括但不限于产品注册要求、生产注册要求等。
企业要制定相应的质量管理制度和程序，确保产品质量与注册要求一致，以获得合法有效的注册证书。
4.认证要求：医疗器械质量管理体系应通过相关的认证机构进行认证，获得质量管理体系认证证书。
企业要申请质量管理体系认证，提交相关的认证文件和材料，接受认证机构的审核和检查，确保质量管理体系符合认证要求。
5.风险管理要求：医疗器械质量管理体系应包括风险管理的要求，确保产品的安全性和性能可靠。
企业要对产品的设计、开发、生产和售后过程进行风险管理，制定相应的风险控制措施，降低和控制产品的风险，保障用户的健康和安全。
6.监管要求：医疗器械质量管理体系应满足监管机构的要求，接受监管机构的监督和检查。
企业要保持良好的监管关系，及时响应监管要求，配合监管部门的监督检查，确保质量管理体系的有效运行。
7.文件记录要求：医疗器械质量管理体系应有完整的文件和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导书、检验记录等。
企业要建立健全的文件管理制度，确保文件的准确性和及时更新，以便监管机构的查阅和审计。
8.不良事件报告与处理要求：医疗器械质量管理体系应包括不良事件的报告与处理要求，及时汇报和处理产品的不良事件。
企业要建立不良事件报告和处理流程，确保不良事件的及时处理和跟踪，保护用户的权益和安全。
以上是医疗器械质量管理体系用于法规的一些主要要求。
医疗器械-质量管理体系用于法规要求
医疗器械是指用以预防、诊断、治疗疾病或者健康状况监测的各种仪器、器械、设备、材料、药品及其他相关物品。
在医疗器械行业中，质量管理体系是至关重要的。
因为医疗器械的质量直接关系到人们的生命安全和健康，任何一点小疏忽都有可能造成严重的后果。
医疗器械的质量管理体系必须严格遵守法规要求，以保障医疗器械产品的安全性和有效性。
一、医疗器械-质量管理体系的法规要求医疗器械的质量管理体系必须符合国家相关法规的要求。
国家食品药品监督管理局颁布实施的《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械的生产、经营企业应当依法建立并有效实施质量管理体系，并标明了医疗器械质量管理体系的具体要求。
医疗器械生产企业还要依据《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T0287-2017）等规范文件的要求，建立和落实质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。
二、医疗器械-质量管理体系的建立与运行1. 建立质量管理体系医疗器械生产企业要依据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立符合ISOxxx质量管理体系标准的质量管理体系。
该体系应包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录、管理评审、内审等内容，确保医疗器械产品各个环节的质量要求得到满足。
2. 质量管理体系的运行医疗器械生产企业必须严格执行质量管理体系的相关程序文件和工作指导书，确保产品的生产过程符合规范要求，保障产品的质量和安全性。
企业还要定期进行内部审核和管理评审，及时发现和纠正质量管理体系中存在的不足，并对实施的改进措施进行跟踪和评价，以不断提高质量管理水平。
三、医疗器械-质量管理体系对产品质量的保障作用1. 保证产品的质量质量管理体系的建立和运行，可以从源头上杜绝医疗器械产品存在的各种质量隐患，确保产品的每个环节都符合质量管理体系的要求，从而保证产品的质量安全。
2. 提高产品的可靠性质量管理体系的运行过程中，企业对每个生产环节进行严格把控和监督，依法履行产品质量责任，使产品质量有了可预期性和稳定性，从而提高了产品的可靠性。
2024年医疗设备质量控制条例
2024年医疗设备质量控制条例目标
本条例的目标是确保2024年医疗设备的质量控制，以保障患者的安全和健康。
重点措施
1. 设备注册和认证
所有医疗设备的生产商必须按照规定的程序进行设备注册和认证。
只有通过认证的设备才能在市场上销售和使用。
2. 质量管理体系
医疗设备生产商必须建立和实施有效的质量管理体系，包括质量控制流程、检验和测试方法等。
生产商应保证设备在生产过程中符合规定的质量标准。
3. 质量监督和抽样检验
政府机构将加强对医疗设备的质量监督，定期进行抽样检验。
对不合格的设备将采取相应的措施，如责令停产、撤销注册等。
4. 技术支持和培训
为了提高医疗设备的质量控制水平，政府将提供技术支持和培训机会，帮助生产商和从业人员了解最新的质量管理方法和技术。
5. 信息公开和公众教育
政府将加强对医疗设备质量信息的公开，让公众了解设备的质量情况和使用注意事项。
同时，通过宣传和教育活动，提高公众对医疗设备质量控制的认识和重视程度。
执行和监督
本条例将由相关政府机构负责执行和监督。
对违反条例的行为将依法进行处罚，并保证相关信息的公开透明。
结论
通过制定和执行本条例，我们将能够有效地控制医疗设备的质量，提高患者的安全和健康保障水平。
我们将持续关注和完善质量控制措施，以适应医疗设备领域的发展和变化。
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求42061与0287标准区别详解2023年
附件1GB/T42061-2022 与YY/T0287-2017 区别对照[来源：GHTF/SG1/ N055:2009 ，5.3]——被全部或部分导入人体或自然腔道中；或——替代上表皮或眼表面；9 3.7 进口商 [来源： GHTF/SG1/ N055:2009 ，定义 5.4] [来源： GHTF/SG1/ N055:2009 ，5.4]10 3.9 生命周期 [来源：ISO 14971:2007 ，定义 2.7][来源：GB/T42062-2022 , 3.8]改国标113.10 制造商无论此医疗且的设计和/或再制造是由该自然人 或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人 代表其进行 。
注 1 ： ….预期可用或销售……注 3 ：上述定义中所指的“设计和/或制造”可包 括… .. 多个器械 (可能包括其他产品) 组合在一起； 注 4 ：假如组装或修改不改变医疗且的预期用途， 改医疗器械已经由另一 自然人或法人按照使用说 明书提供给个体患者，组装或修改医器械的任何 自然人或法人不是制造商。
注 5 ： … ..宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
注 7 ：纳入医疗器械法规要求的附件，… .. [来源: GHTF/SG1/ N055:2009 ，定义 5.1]无论此医疗且的设计和/或再制造是由该自然人或法 人进行或由他人代表其进行。
注 1 ：… .预期可获得或销售… …注 3：“设计和/或制造”包括… .. 多个器械，还可能包 括其他产品，组合在一起；注 4：为个体患者按照使用说明书组装或改装由他人 提供的医疗器械的任何自然人或法人，如果组装或改 装不改变医疗器械的预期用途，就不是制造商。
注 5 ： …..宜认为是改动后的医疗器械的制造商。
注 7 ：纳入医疗器械监管的附件，… .. [来源: GHTF/SG1/ N055:2009 ，5.1]词语变化 123.11 医疗器械用于人类的仪器、 … .. 、体外试剂、 … …其在人体内或体表，主要……可有助于实现….. 注：在一些国家或地区可认为… …用于人类的仪器、 ….. 、体外使用试剂、 …… 并且其在人体内或人体上的主要… … 可辅助实现… .. 注 1 ：在一些管辖区可认为… …注 2 ：—— 引入“条例”医疗器械定义。
0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求
0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求一、引言医疗器械质量管理体系是指为了保证医疗器械质量安全、提高患者满意度、以及符合相关法规要求而建立的一套体系。
本文将探讨0287医疗器械质量管理体系在法规要求方面的具体要求。
二、医疗器械法规概述医疗器械的生产、销售和使用涉及众多法规的规范。
其中，国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理办法》是医疗器械法规的主要依据。
此外，还有《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册管理办法》等文件。
0287医疗器械质量管理体系需要以这些法规为基础来确保其符合法规要求。
三、医疗器械质量管理体系的要求1. 法规合规性0287医疗器械质量管理体系需要确保其制定和执行的各项规章制度符合当地和国家的医疗器械法规，以保证产品质量的合规性。
质量管理体系应明确相关法规的引用，并确保其员工了解和遵守这些法规。
2. 风险评估与管理医疗器械的生产和使用存在一定的风险，因此0287医疗器械质量管理体系需要建立适当的风险评估与管理机制。
该机制应包括对医疗器械在各个生命周期阶段的风险进行评估、风险控制计划的制定、并对风险进行有效的管理和监控。
3. 标准操作规程（SOP）质量管理体系应明确制定与执行各项标准操作规程（SOP），确保不同工作环节的操作符合法规要求。
SOP应包括但不限于原材料采购、生产加工、产品检验、仓储管理等方面的规范和要求。
4. 设备和环境的控制医疗器械的生产和使用过程中，设备和环境的控制是确保产品质量的重要环节。
质量管理体系应包括对生产设备和生产环境进行验证和监控的措施，并确保其符合法规要求。
5. 不良事件管理医疗器械在市场使用过程中可能出现不良事件。
质量管理体系需要建立有效的不良事件管理机制，包括不良事件的报告、调查、记录和分析等环节，以及采取相应的纠正和预防措施。
6. 供应商管理医疗器械生产过程中的原材料和零部件采购质量直接影响产品质量。
质量管理体系应建立供应商管理程序，确保原材料和零部件的供应商符合法规要求，并对其进行评估和审查。
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YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0287---2003/ISO13485:2003
代替YY/T0287---1996
医疗器械质量治理体系
用于法规的要求
Medical devices--Quality management systems—Requirements for regulatory
purposes
2003-09-17公布 2004-04-01实施
国家食品药品监督治理局公布
目次
前言---------------------------------------------------4
引言---------------------------------------------------5 0.1 总则-----------------------------------------------5 0.2 过程方法-------------------------------------------5 0.3 与其他标准的关系-----------------------------------5
0.4 与其他治理体系的相容性-----------------------------5
1 范围-----------------------------------------------6 1.1 总则-----------------------------------------------6
1.2 应用-----------------------------------------------6
2 规范性引用文件-------------------------------------6
3 术语和定义—---------------------------------------6
4 质量治理体系---------------------------------------8 4.1 总要求—-------------------------------------------8
4.2 文件要求-------------------------------------------8
5 治理职责------------------------------------------10 5.1 治理承诺------------------------------------------10 5.2 以顾客为关注焦点----------------------------------10 5.3 质量方针------------------------------------------10 5.4 策划----------------------------------------------10 5.5 职责、权限与沟通—--------------------------------10
5.6 治理评审------------------------------------------11
6 资源治理------------------------------------------11 6.1 资源提供------------------------------------------11 6.2 人力资源------------------------------------------12 6.3 基础设施------------------------------------------12
6.4 工作环境------------------------------------------12
7 产品实现------------------------------------------12
7.1 产品实现的策划—----------------------------------12 7.2 与顾客有关的过程----------------------------------13 7.3 设计和开发----------------------------------------13 7.4 采购----------------------------------------------15 7.5 生产和服务提供------------------------------------16
7.6 监视和测量装置的操纵------------------------------18
8 测量、分析和改进----------------------------------19 8.1 总则----------------------------------------------19 8.2 监视和测量----------------------------------------19 8.3 不合格品操纵--------------------------------------20 8.4 数据分析------------------------------------------20 8.5 改进----------------------------------------------20附录A（资料性附录）YY/T0287-1996与YY/T0287-2003对比-22
前言
本标准等同采纳ISO13485：2003《医疗器械---质量治理体系---用于法规的要
求》（英文版）。
本标准是以 GB/T19001--2000为基础的独立标准·并遵循了GB/T19001--2000的结构。
为了方便医疗器械行业的使用，在本标准的正文中，与 GB/T19001---2000不同的
内容采纳
黑色楷体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等
同采纳国际标准，
本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督治理局医疗器械司提出。
本标准由 SAC/TC221医疗器械质量治理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：医疗器械质量治理和通用要求标准化技术委员会、北京国医
械华光认证有限公
司（原中国医疗器械质量认证中心）。
本标准要紧起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟
庆增、李朝晖、周
雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。
引言
0.1 总则
本标准规定了质量治理体系的要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
“注”是理解或讲明有关要求的指南。
值得强调的是，本标准所规定的质量治理体系要求是对产品技术要求的补充。