葡萄糖酸钙氯化钠注射液产品ppt

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推荐理由五 市场供应稳定，贮存期产品质量可靠
葡萄糖酸钙注射液 （10ml:1g）
葡萄糖酸钙氯化钠注射液 （100ml）
处方设计缺陷导致质量稳定性差，贮 合理的处方设计，贮存期产品
存期产品有可见异物。造成目前大部 质量稳定 ；
分企业供货不及或已停止生产。
能确保市场需求量供应。
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葡萄糖酸钙注射液
（10ml:1g） 小容量注射液
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葡萄糖酸钙注射液（ 10ml:1g ）抽检不合格（齐齐举产品例知识）培训
序 号
质量公告号
被公告企业
1
2013年安徽省第1期药品质量公 告
常州兰陵制药有限公司
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推荐理由四 不良反应发生率低
葡萄糖酸钙注射液 （10ml:1g）
葡萄糖酸钙氯化钠注射液 （100ml）
含葡萄糖酸钙浓度高，静推过快会 含葡萄糖酸钙浓度低，滴注速 造成体内血钙浓度在短时间内急剧 度慢，不良反应发生的概率极 升高而产生呕吐、恶心、心律失常、低。 甚至心跳停止等严重的不良反应。
不合格项目 可见异物 可见异物 可见异物 可见异物 可见异物 可见异物 可见异物 性状 可见异物
[性状]
4 可见异物
序 号
质量公告号
被公告企业
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批号
不合格项 目
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新疆自治区2013年第1期药品质量公告
济南利民制药有限责任公 司
12040426
细菌内毒 素
19
新疆自治区2013年第1期药品质量公告
8 福建省药品质量公告总第50期 林州亚神制药有限公司
9
贵州省2013年第二期药品质量 公告
常州兰陵制药有限公司
10
11
12
国家药品质量公告（2012年第5 期，总第93期）
济南利民制药有限责任公司
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常州兰陵制药有限公司
批号
1203091
12092202
130620 1207162 1210110 1203160 1309285 1303243 11209051 10091052 10091058 10091065 10111014 10111015 11301221
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推荐使用
葡萄糖酸钙氯化钠注射液
100ml:葡萄糖酸钙1g与氯化钠0.9g
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推荐理由一 性状稳定
葡萄糖酸钙注射液 （10ml:1g）
葡萄糖酸钙氯化钠注射液 （100ml）
性状不稳定，浓度为10%，为过饱 性状稳定，浓度为1%，非饱和溶 和溶液，必然析出可见异物，该可 液，无结晶析出 见异物问题会对人体造成危害
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谢 谢！
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陕西永寿制药有限责任公 司
20131230
5可见异物
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葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）质量抽检结果：
近年来葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）在全国抽检多次出现不合格。 质量公告抽检不合格多达30多个批次，涉及10多个生产企业，所有57
个批文中勉强坚持生产的企业基本都在列，不合格项目多为“可见异物”或 “性状”。
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葡萄糖酸钙注射液（小针）析出结晶可见异物图片
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推荐理由二 使用方便
葡萄糖酸钙注射液 （10ml:1g）
葡萄糖酸钙氯化钠注射液 （100ml）
需使用10%葡萄糖注射液稀释， 不需稀释，操作简单 易引起人为污染。
缓慢推注，每分钟不超过5ml， 最优给药方式： 操作难度较大，非最佳给药方式 直接静脉滴注，操作简单方便
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推荐理由六 做为该产品国家质量标准的起草提出单位制订和执行了比小针更高的质量标准
项目
葡萄糖酸钙注射液 （10ml:1g）
葡萄糖酸钙氯化钠注射液 （100ml）
处方 需添加非治疗价值的助溶剂
本品为葡萄糖酸钙与氯化钠的灭菌水 溶液。
不溶性微粒 无此项检测指标
每1ml中含10μm 及10μm以上的微粒 不得过25粒，含25μm及25μm以上的 微粒不得过3粒
陕西永寿制药有限责任公 司
20120408
可见异物
20
内蒙古2012年第3期 总第31期
陕西永寿制药有限责任公 司
20111011
可见异物
21
云南省2013年第2期药品质量公告
常州兰陵制药有限公司 11210232 可见异物
22
常州市兰陵制药有限公司 110312 可见异物
2013年第1期浙江省药品质量公告
23
林州市亚神制药有限公司 1203149 可见异物
24
河南省药品质量公告（2013年第2期，总第35 期）
安徽联谊药业股份有限公 司
130620
可见异物
25
浙江省药品质量公告（2014年第1期，总第58 期）
常州兰陵制药有限公司
11210231 可见异物
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云南省2014年第1期药品质量公告
四川美大康华康药业有限 公司
需添加依地酸二钠、焦亚硫酸钠等 无添加辅料 辅料
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为什么说葡萄糖酸钙注射液（10ml）是过饱和溶液？
● 《化工辞典》中葡萄糖酸钙水溶性（水中的溶解度）为： 3.3g/100ml。
● 葡萄糖酸钙注射液（10ml小针）浓度为10%，超过了葡萄糖酸钙在水 中的溶解度（3.3%），为过饱和溶液。
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推荐理由三 使用安全
葡萄糖酸钙注射液 （10ml:1g）
葡萄糖酸钙氯化钠注射液 （100ml）
稀释后液体≦50ml，钙离子浓度 较高，刺激较大。
静脉推注药液没有过滤装置，加 上外加压力等因素的作用，不可 避免将微粒注入体内。
静推易鼓包导致液体外漏。
钙浓度为正常人体血清钙浓度的 10倍（约93mg/100ml）
钙离子浓度低，刺激小。
输液管中的过滤器可截留药液中 部份不溶性微粒，更安全
无液体外漏 人体血清钙浓度为9.3mg/100ml, 正常人体血清钙浓度为 (9～ 11mg/100ml)，能满足该使用要 求
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葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）现状：
● 因其处方设计的问题导致了质量稳定性差，易析出结晶，可见异 物，临床使用存在较大的风险 。
● 因质量风险大，绝大部分的厂家已停止生产；仅有生产的几个 厂家供货短缺。
● 临床用药需求量巨大。
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如何既“满足临床用药需求” 又“安全地使用葡萄糖酸钙注射液”?
细菌内毒素
每1mg葡萄糖酸钙中含内毒素的量应小于 0.17EU（每g含内毒素的量应小于170EU）
每1ml中含内毒素的量不得过0.50EU （每g含内毒素的量应小于50EU）
重金属 含重金属不得过百万分之十五
渗透压摩尔 浓度
无此项检测指标
含重金属不得过千万分之三
渗透压摩尔浓度应为 300～380mosmol/Kg
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回音必集团（江西）东亚制药有限公司
生产的“葡萄糖酸钙氯化钠注射液”具备“唯一”
唯一“正常生产” 与“实际供货”的产品
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市场前景
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医保甲类 市场容量：3-5亿瓶/年
小针工艺处方的先天缺陷，必将逐步离开市场，
相信假以时日，大容量葡萄糖酸钙注射液会完全取代小 针葡萄糖酸钙注射液。
13042614
可见异物
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山东省2014第二季度抽检公告
扬州中宝制药有限公司 13111003 可见异物
28
江西省2014年第4期药品质量公告
林州市亚神制药有限公司 1309274 可见异物
29
浙江省药品质量公告（2015年第1期，总第63 期）
天津金耀药业有限公司
1406101 可见异物
30
江西杭省州药回品音质必量集公团告(2015年第1期总第42期)
2
安徽省2013年第3期药品质量公 告
扬州中宝制药有限公司
3
福建省2014年第一季度药品质 量公告
安徽联谊药业股份有限公司
4
林州市亚神制药有限公司
福建省药品质量公告总第46期
5
林州市亚神制药有限公司
6 福建省药品质量公告总第44期 林州亚神制药有限公司
7 福建省药品质量公告总第50期 林州亚神制药有限公司