医疗机构化妆品不良反应监测工作制度

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医学机构化妆品不良反应监测工作制度

1. 目的

本制度的目的在于规范医学机构对于化妆品不良反应的监测工作，以保障患者的健康和安全。

2. 适用范围

本制度适用于所有医学机构，包括但不限于医院、诊所等。

3. 定义

- 化妆品：指用于人体表面如皮肤、头发、唇部等部位的美容

和清洁用品。

- 不良反应：指使用化妆品后可能引起的身体不适、过敏等不

良症状。

- 监测工作：指医学机构对化妆品不良反应进行的收集、记录、分析和报告等工作。

4. 工作流程

- 4.1 患者使用化妆品后出现不良反应应立即向医学机构报告。

- 4.2 医学机构接到患者报告后，应及时登记相关信息，包括患

者个人信息、使用的化妆品名称、不良反应症状等。

- 4.3 医学机构应对登记的信息进行分类、整理和分析，以确定

可能存在的化妆品问题。

- 4.4 如发现化妆品存在问题，医学机构应及时向相关部门报告，并协助进行调查和处理。

- 4.5 医学机构应定期总结和汇报化妆品不良反应监测情况。监

测结果应向有关部门提供，并对患者进行必要的告知和建议。

5. 责任与义务

- 5.1 医学机构应加强对化妆品不良反应监测工作的组织和管理，确保工作的顺利开展。

- 5.2 医学机构应制定相应的监测工作制度和操作规范，并进行

培训和指导，以提高监测人员的工作能力。

- 5.3 监测人员应认真履行监测工作，确保信息的准确性和完整性。

- 5.4 医学机构应积极配合相关部门进行调查和处理，保障患者

的权益和健康安全。

6. 相关制度

- 6.1 医学机构药品不良反应监测工作制度

- 6.2 医学机构医疗器械不良事件监测工作制度

药品不良反应事件报告和监测管理办法

药品不良反应/事件报告和监测管理办法

为加强药品安全监管，做好药品的安全监测工作，保证患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《医院中药饮片质量管理规范》等法律法规，结合我院实际，制定本办法。

一、组织机构

医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称〃药事委员会〃）负责指导全院药品不良反应日常监测工作。下设药品不良反应/事件监测工作组，由主管院长任组长，领导小组成员由药剂科负责人、医务部负责人、护理部负责人、临床各科主任、护士长、各药房负责人、临床药师等组成。药剂科负责宣传、组织、实施，并指定专职或兼职人员为药品不良反应/事件监测联络员，负责全院药品不良反应/事件的报告和监测工作。

二、报告与处置

（一）报告原则：实行可疑即报的原则，即可能与用药有关的不良反应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。

（二）报告要求：真实、准确、完整。

（三）报告时限：医院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（四）报告责任人：医、护、药人员均为报告责任人。各临

床科室主任、护士长负责本病区不良反应/事件的监测工作；药品不良反应/事件的日常收集整理工作由药剂科负责。

（五）医院建立药品不良反应/事件监测上报平台，各科室科主任和护士长为本科室药品不良反应/事件报告和监测管理联络员。一旦发现药品不良反应，应详细记录、调查，认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报药剂科。

化妆品不良反应报告和监测制度

1.目的：为了加强化妆品的安全监管，规范化妆品不良反应事件监测报告管理程序，及时发现重大不良化妆品事件及防止化妆品不良反应事件的蔓延和扩大，同时也为评价淘汰化妆品提供服务和依据，保证患者使用化妆品的安全和有效，根据《化妆品不良反应监测管理办法》，制定本制度。

2.使用范围：全院各临床相关科室

3.定义：

3.1化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

3.2化妆品不良反应监测，是指包括化妆品不良反应收集、报告、分析、评价、调查、处理的全过程。

4.内容：

4.1严重化妆品不良反应，是指化妆品所引起的皮肤（含黏膜）及其附属器官大面积或者较深度的严重损伤，以及其他器官组织等全身性损害。主要包括以下五种情形：

4.1.1导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如明显损容性改变、皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发等；

4.1.2导致全身性损害，如败血症、肝肾功能异常、过敏性休克等；

4.1.3导致先天异常或者致畸；

4.1.4导致死亡或者危及生命；

4.1.5医疗机构认为有必要住院治疗的其他的严重类型。

4.2可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指涉及以下情形之一的化妆品不良反应：

4.2.1导致人体严重损害、危及生命或者造成死亡的；

4.2.2因使用同一产品在相对集中的时间和区域导致一定数量人群发生不

良反应的；

4.2.3导致婴幼儿和儿童发生严重不良反应的；

4.2.4经国家监测机构研判认为可能引发较大社会影响的其他情形。

化妆品不良反应监测和报告制度

一、监测机制的建立

为了及时发现和掌握化妆品使用过程中可能出现的不良反应情况，可

以建立化妆品不良反应监测机制。监测可以通过多种途径进行，如通过消

费者投诉、药店和医院等机构的上报、网络平台的信息等进行监测。同时，可以设立专门的监测机构，对化妆品的不良反应情况进行收集、整理和分析。

二、报告制度的建立

建立化妆品不良反应的报告制度，是为了能够及时掌握和评估化妆品

的安全性。报告制度可以包括以下几个方面的内容：

1.明确不良反应的报告要求和流程：规定不良反应的报告要求，如不

良反应的种类和程度等，明确报告的流程，如由企业或相关机构负责收集

和上报，以及上报的时间要求等。

3.确保报告的及时性：规定化妆品企业需要在发现不良反应后的一定

时间内进行上报，以便相关部门及时做出处理和调查。

三、不良反应的处理和调查

一旦接收到不良反应的报告，相关部门需要及时进行处理和调查，以

保障消费者的权益。

1.对不良反应的严重性进行评估：根据不良反应的种类和程度，进行

评估其可能对消费者的健康造成的影响，看是否需要采取进一步的处理措施。

2.进一步调查和核实：对不良反应进行进一步的调查和核实，以确认该不良反应确实与使用的化妆品有关，并找出可能的原因。

3.采取相应的处理措施：根据调查结果，采取相应的处理措施，如召回不良品、暂停生产等，以保障消费者的安全和权益。

四、信息公开和警示

及时向公众公开化妆品不良反应的相关信息，可以通过官方网站、媒体等途径进行发布。公开信息的内容可以包括已经确认的不良反应情况、调查结果、处理措施等，以便消费者了解，并采取相应的防范措施。

医院化妆品不良反应监测制度

医院化妆品不良反应监测制度的目的是确保医院所使用的化妆品的安全性和有效性，及时发现并处理不良反应，保护患者的健康和权益。该制度包括以下要点：

1. 负责人和监测团队：医院应指定专人负责化妆品不良反应的监测工作，并组建专门的监测团队，包括药师、护士、皮肤科专家等相关人员。他们应具备相关知识和技能，能够准确识别和记录不良反应。

2. 监测流程：医院应建立化妆品不良反应的监测流程，确保每一支使用的化妆品都能被监测到。该流程应包括医务人员和患者之间的沟通和反馈环节，以及相应的数据记录和报告流程。

3. 不良反应的定义和分类：医院应明确不良反应的定义和分类，以便医务人员和患者能够准确识别和报告不良反应。一般可分为皮肤过敏、红肿、瘙痒、刺激等不良反应。

4. 不良反应的报告和处理：一旦发现不良反应，医院应立即采取措施，停止使用该化妆品，并及时报告相关部门。同时，对患者的不良反应进行记录，并根据需要提供相应的治疗和护理，并及时报告制造商。

5. 数据管理和分析：医院应建立化妆品不良反应的数据管理系统，对每一起不良反应进行统计和分析，及时了解不良反应的趋势和规律，提供科学依据和参考。

6. 培训和宣教：医院应定期组织化妆品不良反应监测的培训和宣教活动，提高医务人员的意识和能力，推动化妆品不良反应监测工作的顺利进行。

7. 合作与沟通：医院应与制造商、监管部门等建立良好的沟通和合作机制，及时了解和反馈不良反应情况，共同保障化妆品的质量和安全。

总之，医院化妆品不良反应监测制度的建立和执行，对于保障患者的健康和权益有着重要的意义。通过建立科学的流程和制度，能够及时发现和处理不良反应，提高化妆品的质量和安全性，为患者提供更加优质的医疗环境和服务。化妆品在医院中的使用已经成为一种常见的现象，尤其是在美容院与皮肤科部门中。由于化妆品的种类繁多、成分复杂，在使用过程中可能出现不良反应，对患者的健康产生不利影响。因此，建立医院化妆品不良反应监测制度是非常必要的。

化妆品卫生许可申请——不良反应监测报告制度

为了确保消费者的安全，化妆品行业普遍实行了卫生许可制度。卫生许可申请和审批过程是确保化妆品在生产和销售过程中符合卫生安全标准的重要手段之一、而不良反应监测报告制度就是在生产和销售后对消费者使用化妆品后出现的不良反应进行监测和报告的制度，旨在进一步提高化妆品卫生许可申请的有效性和实施性，以保障消费者的健康和权益。

不良反应监测报告制度的目的是通过收集和分析化妆品使用者的不良反应信息，及时了解和掌握化妆品的安全性，并在必要时采取相应措施保护消费者的健康。下面将重点介绍不良反应监测报告制度的主要内容和实施步骤。

首先，不良反应监测报告制度的主体是化妆品生产企业和销售企业。生产企业应设立健全的监测报告机构和相应的工作人员，并建立与相关卫生监管部门的信息沟通机制，及时向监管部门报告不良反应信息。销售企业则应积极配合生产企业的工作，对销售的化妆品进行监测和报告。

其次，不良反应监测报告的核心内容包括不良反应的定义、监测和报告程序、信息收集和分析、以及在必要时采取的措施。不良反应是指使用化妆品后出现的任何不良的身体反应，如过敏、刺激、红肿等。监测和报告程序包括生产和销售企业建立的监测报告制度、监测报告机构的运作流程以及信息沟通和报告的渠道和方式。信息收集和分析是对报告的不良反应信息进行系统搜集、整理和分析，以了解化妆品的安全性和潜在风险。在必要时，生产企业和监管部门应采取相应的措施，如暂停生产和销售、召回产品等，以保护消费者的权益。

最后，不良反应监测报告制度的实施还需要加强监管部门的指导和监督。监管部门应加强对化妆品企业的监督和指导，确保不良反应监测报告制度的质量和有效性。此外，监管部门还应加强对不良反应数据的分析和研究，及时发布相关的安全警示和风险提示，提供给消费者必要的安全信息。

医院药械化安全监测制度

为加强药品、医疗器械、化妆品安全监测工作有序进行，提高药械化安全监测水平，促进公众健康，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及市场监督管理局、省卫健委相关文件的要求，结合我院实际成立药械化安全监测领导小组，成员如下：

一、药械化安全监测领导小组组长: 领导小组下设办公室，领导小组下设三个工作组，按照各自职责分别开展工作。即：药物不良反应监测小组、医疗器械不良事件监测小组、化妆品不良事件监测小组。

1.药物不良反应监测小组组长：成员：各相关科室主任护士长

2.医疗器械(耗材)不良事件监测小组组长：成员：各相关科室主任护士长。

3.化妆品不良事件监测小组组长：

二、医院药械化安全监测评价专家小组组长: 各科室主任及护士长工作职责：

1、负责组织对重大、复杂、疑难不良反应事件的分析和评价工作。

2、负责对突发、群发的药械化不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的救治工作。

三、医院药械化安全监测领导小组工作职责

1、负责制订医院药械化安全监测年度计划，协调、指导全院药械化不良事件监测工作，定期组织召开日常监测工作总结会议，研究分析不良事件监测管理工作动态和存在问题，讨论并提出改进意见和建议；

2、负责建立健全监测工作考核机制并督导落实，将安全监测工作纳入全院绩效考核。将年度监测指标分解到相关科室，

3、负责对药械化安全监测相关制度的制订、修订、监督和落实。

4、定期组织开展全院药械化安全分析评价控制活动，及时发布预警。

化妆品不良反应监测报告制度程序

一、制定背景和目的

化妆品是人们日常生活中广泛使用的产品，为了保障消费者的健康和权益，监测化妆品的不良反应非常重要。制定化妆品不良反应监测报告制度程序旨在确保及时、准确、完整地收集、分析和报告化妆品的不良反应情况，以提供科学依据和参考，保障公众的健康和安全。

二、监测报告制度程序的主要内容

1.定义不良反应

明确化妆品不良反应的定义，包括对人体可能产生不良影响的任何不良现象，在此基础上区分轻微不良反应和重大不良反应。

2.监测报告的责任方

明确责任方，包括生产企业、经销商、监督管理机构等，各方应根据不同职责分工，合作实施监测报告制度。

3.不良反应的收集和反馈

建立不良反应的收集和反馈机制，包括消费者主动报告、医疗机构的被动报告和企业内部的主动监测等。明确相关流程，确保不良反应信息能够准确、及时地被收集并反馈给相关责任方。

4.不良反应信息的分析和评估

建立不良反应信息的分析和评估体系，包括对不良反应信息的统计分析、相关因素的探究、潜在危害的评估等，以寻求不良反应的规律性和相关性。

5.监测报告的编制和发布

制定监测报告的编制和发布流程，明确报告的内容和格式要求，包括不良反应的总体情况、统计数据、分析结论和建议等，确保报告准确、客观、科学。

6.监测报告的交流和应用

建立监测报告的交流和应用机制，包括向相关企业、行业协会、监督管理机构和公众等进行积极宣传和分享，以提高公众对于化妆品不良反应的认识和注意。

三、程序实施和监督

1.确定程序实施的时间节点和责任人，建立跟踪监测机制，确保程序能够按照计划有序进行。

化妆品过敏反应监测报告制度

一、背景信息

为了确保化妆品的安全性和合规性，监测化妆品过敏反应是必要的。本报告制度旨在规范化妆品过敏反应的监测和报告程序，以提供参考依据，并促进化妆品行业的健康发展。

二、监测报告流程

1. 选择合适的样本群体：应根据不同年龄、性别和肤质的人群特征，选择代表性样本群体进行监测，以获得准确和可靠的数据。

2. 开展过敏反应测试：对样本群体进行过敏反应测试，可以采用皮肤贴贴试验、斑贴试验、腋臭试验等常见方法，或者根据具体情况选择其他适用的测试方法。

3. 监测数据收集和记录：监测过程中，需要准确记录每个样本的测试结果和相关信息，包括年龄、性别、使用化妆品的频率和方式等。

4. 过敏反应报告生成：根据监测数据，生成过敏反应报告，包

括过敏反应的类型、频率和严重程度等信息，同时注明测试方法和

样本信息。

5. 报告审核和归档：监测报告需要经过专业人士审核确认后方

可发布，审核结果需归档保存，以备查询和参考。

三、报告使用和保密

1. 报告使用范围：监测报告可以为化妆品生产企业提供参考，

帮助其改进产品的安全性和质量。监管机构可以依据报告结果采取

相应的监管措施。

2. 保密义务：所有涉及的监测数据和报告内容都应严格保密，

禁止泄露、篡改或非法使用。监测机构和相关人员应签署保密协议，确保信息安全。

3. 报告的有效期：每份监测报告应明确标注有效期，过期后需

重新监测，并生成新的报告。

四、改进措施和建议

1. 定期更新监测方法和技术，以提高监测结果的准确性和可靠性。

2. 加强监测过程的规范化和标准化，确保每个环节都符合法律法规的要求。

化妆品不良反应监测哨点管理办法

第一章总则

第一条为加强XX省化妆品不良反应监测哨点工作,及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理办法》、《国家化妆品不良反应监测评价基地管理规范》（试行）、《化妆品不良反应监测管理办法》等法规规章，制定本办法。

第二条在XX省成立的化妆品不良反应监测哨点，

适用本办法。本办法所称XX省化妆品不良反应监测哨点（以下简称监测哨点）是指由XX省药品监督管理局（以下简称省药监局）和XX省卫生健康委员会（以下简称省卫健委）联合认定的，具备分析、评价化妆品不良反应能力，承担化妆品不良反应报告和监测等职责的医疗机构。

第二章哨点认定

第三条省药监局根据工作需要，面向全省发布哨点

建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。

第四条医疗机构申报XX省化妆品不良反应监测哨点应当符合下列条件：

（一）具有独立法人资格的医疗机构；

（二）卫生行政部门认定的二级以上医疗机构（含二级医疗机构）、皮肤病专科医疗机构；

（三）主动开展化妆品不良反应报告和监测工作，有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作。

第五条申报监测哨点应当向XX省药品评价和风险监测中心（以下简称省评价中心）提交下列资料，并保证资料真实、完整、规范：

（一）化妆品不良反应监测哨点申请表；

（二）医疗机构等级证书复印件；

（三）医疗机构主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件；

（四）以往开展不良反应监测报告工作的情况总结；

（五）需要报送的其他资料。

第六条省评价中心在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见，连同医疗机构申请资料一并报送省药监局。

化妆品不良反应监测制度

一、定义和范围

化妆品不良反应是指在使用化妆品过程中出现的任何不适应反应，包括皮肤过敏、刺激性反应、接触性皮炎、化妆品痤疮、化妆品光感性皮炎等。本制度适用于所有从事化妆品生产、销售、使用等相关活动的单位和个人。

二、化妆品不良反应的分类

1. 刺激性反应：由于化妆品中的刺激性成分或使用方法不当，导致皮肤出现红斑、瘙痒、刺痛等反应。

2. 接触性皮炎：由于对化妆品中的某些成分过敏，使用后导致皮肤出现红肿、瘙痒、水疱等反应。

3. 化妆品痤疮：由于化妆品使用不当或选用不适合自己肤质的品种，导致皮肤出现粉刺、脓疱等反应。

4. 化妆品光感性皮炎：由于化妆品中含有光感性物质，使用后受到紫外线照射，导致皮肤出现红肿、水疱等反应。

三、监测计划的制定和执行

1. 化妆品不良反应监测计划应包括以下几个方面：

(1) 确定监测对象：明确需要监测的化妆品品种和范围。

(2) 确定监测指标：明确需要关注的皮肤反应和其他不良反应症状。

(3) 确定监测方法：明确如何收集和分析数据，以及如何报告不良反应事件。

2. 执行监测计划：

(1) 在化妆品生产、销售和使用环节，严格执行不良反应监测制度，发现问题及时报告和处理。

(2) 建立和完善化妆品不良反应监测网络，确保信息畅通，及时发现和报告不良反应事件。

四、报告和记录的流程

1. 报告流程：

(1) 发现不良反应事件后，相关单位和个人应立即报告当地药品监督管理部门。

(2) 报告内容包括不良反应事件的具体情况、涉及的化妆品品种、使用量和不良反应的处理结果等。

2. 记录流程：

医疗机构化妆品不良反应监测工作制度

1.引言：

医疗机构提供化妆品应用服务时，由于个体差异、使用不当或产品问题，可能会发生不良反应。为了及时发现和处理化妆品不良反应，保证患

者的安全和权益，医疗机构应建立相应的监测工作制度。本文将重点介绍

医疗机构化妆品不良反应监测工作制度的内容和实施步骤。

2.监测工作制度内容：

(1)确定监测范围和对象：明确监测的化妆品种类和适用范围，包括

各类化妆品的使用情况、使用者身体状况、使用剂量等因素。同时明确监

测的对象，包括医疗机构内患者、医务人员和化妆品提供商。

(2)设立监测机构或委员会：医疗机构应设立专门的监测机构或委员会，负责化妆品不良反应的监测和处理工作。该机构或委员会应包括相关

科室的医务人员、药学人员、临床实验专家等。

(3)建立监测流程和报告制度：制定详细的监测流程，包括患者使用

化妆品的登记、使用评估、不良反应报告和数据分析等环节。同时建立不

良反应报告制度，要求医务人员在发现或怀疑化妆品不良反应时立即报告。

(4)提供技术支持和培训：为医务人员提供相关化妆品应用技术的培

训和资料，使其具备辨识和处理化妆品不良反应的能力。同时提供技术支持，包括不良反应鉴定和处理方案等。

(5)进行数据统计和分析：对报告的化妆品不良反应数据进行统计和

分析，及时发现并总结化妆品的问题，如成分过敏、使用不当等，并提出

相应的改进措施。

(6)加强与监管部门沟通合作：与相关监管部门建立紧密的沟通合作

机制，共享化妆品不良反应的信息，并通过反馈问题进行监管和改进。

3.实施步骤：

(1)确定监测机构或委员会成员：由医疗机构根据需求和人员情况确

化妆品不良反应报告和监测制度

化妆品不良反应报告和监测制度是为了保障消费者的健康和安全而建立的重要制度。化妆品不良反应指的是使用化妆品后产生的过敏、刺激、发炎等不良症状。建立化妆品不良反应报告和监测制度有助于及时发现和处理不良反应事件，加强对化妆品安全性的监管。

一、化妆品不良反应报告制度

1.建立统一的不良反应报告平台

针对化妆品不良反应的报告，应建立统一的报告平台，例如国家药品监督管理局或者相关卫生机构等，以方便消费者和相关单位及时报告和处理化妆品不良反应事件。

2.明确不良反应的报告义务

化妆品生产企业应该明确自己的不良反应报告义务，并建立相应的内部管理制度。企业应在产品的使用说明书、宣传资料等显著位置提醒消费者使用过程中出现不良反应应报告给企业。

3.建立严格的报告流程和时限

化妆品生产企业收到消费者的不良反应报告后，应建立相应的处理流程和时限。企业有责任及时调查、确认、评估报告，并按照相关法规规定的时限将处理结果反馈给消费者。

4.保护消费者的权益

二、化妆品不良反应监测制度

1.建立化妆品不良反应监测网络

建立化妆品不良反应的监测网络，通过各级医疗机构、药店、消费者

等方面收集和统计化妆品不良反应的信息。监测网络应包括定期的化妆品

不良反应报告统计和分析。

2.加强化妆品监测人员的培训和素质

化妆品监测人员应接受相关专业培训，了解化妆品的成分、生产工艺、安全性评价等方面的知识，并具备良好的沟通与协调能力。

3.监测结果的分析和预警

定期对化妆品不良反应的监测结果进行分析，及时发现和预警可能存

在的问题。对于发现的问题，相关部门应及时采取措施，确保不良反应事

化妆品不良反应监测制度

引言：

化妆品是现代人生活中不可或缺的一部分，然而，由于个人体质、化

妆品成分以及使用不当等原因，化妆品不良反应成为一个普遍存在的问题。为了保障消费者的权益和健康，建立一个有效的化妆品不良反应监测制度

是必不可少的。本文将探讨化妆品不良反应监测制度的重要性以及相关的

具体措施。

一、化妆品不良反应监测制度的重要性

1.保障消费者健康权益：化妆品不良反应可能导致消费者出现红肿、

过敏、刺激等不适症状，严重的甚至可能导致严重伤害。建立监测制度可

以及时掌握和评估化妆品不良反应情况，保护消费者的健康权益。

2.加强化妆品安全管理：化妆品不良反应监测可以及时发现问题产品，促使企业加强质量控制和安全管理，提高产品质量，降低风险。

3.提升消费者信心：建立化妆品不良反应监测制度可以为消费者提供

权威、可靠的监测信息，增强消费者信心，促进化妆品市场的健康发展。

二、化妆品不良反应监测制度的具体措施

1.完善监测机制：建立专门部门负责化妆品不良反应的监测和信息的

汇集，在全国范围内建立化妆品不良反应的数据库，及时收集和分析化妆

品不良反应事件，并进行风险评估。

2.强化市场监管：加强化妆品市场的监管力度，建立健全垂直管理体系，对涉及化妆品不良反应的产品进行紧急召回，追究相关企业的责任。

3.加强企业自律：鼓励化妆品企业积极参与化妆品不良反应监测工作，主动公开产品的不良反应数据，并加强自身的质量控制和安全管理。

4.加强消费者教育：通过媒体宣传、公开讲座等形式加强消费者对化

妆品不良反应的认识和预防意识，提高消费者自我保护能力。

医疗机构化妆品不良反应监测工作制度

XXXXXXXXXXXXXXXX

关于印发医疗机构化妆品不良反应监测工作制度及成立化妆品领导小组的通知

各科室：

为加快化妆品不良反应监测体系建设，积极开展化妆品不良反应监测与评估工作，全面落实“早发现、早报告、早预警、早处置”的工作要求，逐步形成系统、科学、完善的化妆品不良反应监测网络，切实提高化妆品监管效率，确保人民群众消费安全。决定成立我院化妆品安全性监测工作领导小组，具体名单如下：

组长：XXX副院长

成员：XXXX医务科科长

XXX主任

XXXX护理部主任

XXXXX药剂科主任

XXX副主任

专（兼）职监测人员：

XXXX皮肤科主治医生

XXX皮肤科主治医生

XXXX皮肤科主治医生

领导小组下设办公室，办公室设在皮肤科，由XXXXX 任办公室主任，卖力数据统计及信息上报工作。

一、工作职责

化妆品不良反应监测医疗机构（哨点）承担本辖区内化妆品不良反应资料的收集、核实、诊断、上报及其它相关工作，具体职责包括：

（一）指定1名专家为负责人，负责统筹管理本机构中化妆品不良反应的上报和监测；

（二）卖力人明确相关营业科室联络员1名，兼职化妆品不良反应的上报和监测，卖力收拾整顿化妆品不良反应报表，依照程序和时限向地点的药监部门敷陈；

（三）及时发现化妆品不良反应，并按规定认真填写《化妆品不良反应报告表》并上报食品药品监管部门；

（四）对于发现的严峻的、群体性不良反应立即向地点地卫生局、食物药品监督办理局敷陈；

（五）辅佐食物药品监督办理局部门开展化妆品不良反应的查询拜访；（六）辅佐食物药品监管部门开展化妆品不良反应监测的宣传、培训等工作。

化妆品不良反应监测分析报告制度流程程序

一、目的

为了加强化妆品的监管，规范化妆品不良反应报告和监测，及时、有效控制化妆品风险，保障消费者使用安全，根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品不良反应监测管理办法》，制定本制度。

二、监测范围

化妆品不良反应监测范围包括：

1. 化妆品引起的所有可疑不良反应；

2. 化妆品成分、质量问题引起的不良反应；

3. 化妆品使用方法不当引起的不良反应；

4. 其他与化妆品使用相关的不良反应。

三、监测流程

1. 化妆品不良反应监测工作由化妆品不良反应监测小组负责，监测小组由专业人士组成，负责对化妆品不良反应进行收集、报告、分析、评价、调查和处理。

2. 化妆品不良反应报告来源包括医疗机构、经营单位、化妆品注册人、备案人、受托生产企业等。各报告来源应按照监测范围的要求，及时向监测小组报告化妆品不良反应。

3. 监测小组对收到的化妆品不良反应报告进行登记、整理，建立化妆品不良反应数据库，并进行定期分析、评价。

4. 监测小组对化妆品不良反应进行调查，了解不良反应的发生原因、症状、治疗等情况，并对不良反应进行分类、分级。

5. 监测小组根据化妆品不良反应调查结果，提出改进措施，并反馈给相关报告来源。同时，将严重、罕见或新的化妆品不良反应报告至上级化妆品不良反应监测中心。

6. 监测小组定期向上级化妆品不良反应监测中心

报告化妆品不良反应监测情况，并提供相关统计数据。

四、报告程序

1. 化妆品不良反应报告应采用书面形式，包括化

妆品不良反应病例报告表、化妆品不良反应调查报告等。

2. 化妆品不良反应病例报告表应包括以下内容：