纠正措施和预防措施实施表

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纠正和预防措施控制程序及相应表单

纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。

1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。

2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。

2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。

3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。

3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。

3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。

3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。

4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。

4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。

4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。

4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。

以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。

4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。

纠正措施和预防措施CAPA程序(含表格)

纠正措施和预防措施CAPA程序1.0目的建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。

没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。

所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。

2.0适用范围公司纠正措施和预防措施（CAPA）。

5.0职责3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。

在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。

3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。

定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。

因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。

3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。

批准纠正和预防措施（CAPA）执行。

确保CAPA的合理性、有效性和充分性。

批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。

跟踪CAPA实施进展情况。

3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。

4.0定义4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。

4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。

4.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。

纠正预防措施实施记录表

3、产品受冷热等物理因素影响，变形外露。
分析人:
纠正措施/预防措施（须明确实施人、具体内容和完成时间）
1、即组织人员对外露的管线以及挂接件进行隐蔽整理；
2、加强检查频率，防止类似事件再度发生
责任部门负责人：
实施结果（自查）
该问题已解决
部门负责人：
效果验证：
1、己完整改、整改措施有效
验证人：
纠正预防措施实施记录表
文件编号：
责任部门技术部措施类别纠正措施
现存/潜在不合格事实描述：
XXXX年5月18日XXX有限公司综合智能化系统项目布线过程中，部分管线外露于地面，影响安全以及整体美感。
填写人：
原因分析
1、布线人员操作过程中，工作疏忽，导致未能发现分管线以及挂接件外露；
2、管线以及挂接件在布线过程中，固定方式不当，导致未能有效固定而外露;

纠正措施、预防措施实施记录表

纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：富源县体育活动中心纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-02
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-03
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-04
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-05
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-06
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01。

纠正和预防措施实施情况一览表

序号
不合格项目
纠正和预防措施实施情况一览表
2017 年
月
纠正措施
预防措施
责任人
发出日期完成期限
验证人
验证结果及完成时间
备注
1
仓库个别品种的《进口XX注册全面收集药品质要有收集计划，
证》不清晰
量信息
每月检查
6月15日 6月20日
合格，已于6 月20日完成
2
11月份未定期做养护汇总分析报告
及时向供应商索取和续签质量保
5
XX未佩戴胸卡
清洁干净并铺上日常加强清洁卫一层KT板以防潮生和店堂陈列环
防霉,
境的监测
6月15日 6月20日 6月15日 6月20日 6月15日 6月20日
合格，已于6 月20日完成
合格，已于6 月20日完成
合格，已于6 月20日完成
序号
不合格项目
纠正措施
预防措施
责任人
发出日期完成期限
证协议
加强首营企业日常管理，每个月
自查
6月15日 6月20日
合格，已于6 月20日完成
3
未及时上报不良反应信息
按要求将6月份近效期月报表填
报完整
要及时检查和及时记录
加强养护员等相
4
XX分店拆零工具未密封
制作黄底的“暂停发货”牌
关人员的培训，在日常加强养护检查，发现有质
量问题及时上报
将天花板污染处培训相关人员，
验证人
验证结及完成时间
备注

纠正措施实施评审表

纠正措施实施评审表(总1页)
纠正/预防措施实施表
HQ/R
N0.:
不符合项事实描述：
XXXX有限公司11月14日提供2台HHHH连体增压器，在我公司入厂检验进行检验后，发现这2台连体增压器图纸要求尺寸为1400±1mm，实际尺寸为1395mm，不符合图纸要求，由此判定不合格。
填写人：年月日
不符合项产生原因：
提出人：年月日确认人：年月日
纠正方案：
提出人：年月日批准人：年月日
纠正/预防措Biblioteka ：提出人：年月日批准人：年月日
纠正/预防措施完成情况：
实施部门：确认人：年月日
验证结论：
验证部门：验证人：年月日
保存期限三年

纠正、预防措施记录表

对GB/T19001-2008标准学习不够，对本公司的质量管理体系文件要求理解不深，特别是对《产品防护控制程序》的要求学习不够，做起来就偏离标准和文件的要求。
责任部门：仓库
原因分析部门：仓库签名：日期：
预防措施
1、本部门组织老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是7.5.5《产品防护》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
**-ZJ-8.5-02
不合格种类：□质量管理体系实施或效果□产品
潜在不合格事实描述：
2013年5月10日检查发现：成品库防护不到位，成品有锈蚀存在，经查屋面有漏雨现象。
不符合GB/T19001-2000标准7.5.5条款中“组织应针对产品的符合性提供防护”的要求。
发生部门：仓库签名：日期：
原因分析（确立责任部门）
4、加强平时的监督检查，发现问题及时整改。
责任部门：车间签名：日期：
验证结果：
经2013年4月4日现场复查，已组织员工深入学习GB/T19001-2008标准，并加大了GB/T19001-2008标准的宣传力度，提高了员工的质量意识和贯标意识，预防措施有效。
验证部门：验证人（内审员）：日期：
预防措施处理单
责任部门：签名：日期：
验证结果：
验证部门：验证人（内审员）：日期：
原因分析部门：车间签名：日期：
预防措施
1、本部门组织按排老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是6.2.2《能力、意识和培训》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
2、本部门组织员工自学本公司的质量管理体系文件，特别是《人力资源控制程序》，弄清其要求，自觉按要求做好。
3、加大GB/T19001-2008标准的宣传力度，以提高员工的质量意识和贯标意识。

纠正与预防措施报告单

总经理意见
注：单号以 A 开头表示“外购品、委外加工品和原材料异常的纠正与预防报告表” ；单号以 B 开头表示“制程中出现的异常的纠正与预防报告表” ；
胜福兴食品（厦门）有限公司
纠正与预防措施报告表
编号：版本：A
□纠正措施信息来源
□预防措施填单者填单部门
单号: 日期 □重大严重度判定 □严重 □一般
异常情况（填单者填:
部门主管/日期:
经办人/日期: 预定完成纠正与预防措施执行部门执行人日期
责任部门主管审核: 效果追踪验证 □完成，效果良好 □完成，效果不佳 □未完成（）验证人/日期: 主管/日期: 效果简述及意见：

capa纠正和预防措施管理规范(含表格)

1 目的建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。

2 合用范围本规程合用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或者消除问题再发生的措施。

3.2 预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或者其他潜在不期望情况的发生。

3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

4 纠正预防措施(CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。

整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

5 职责5.1 企业所有员工：(1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求(2)在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或者直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：(1)根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

(2) 定期检查整改措施计划的发展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。

(3) 因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或者延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。

5.3 质量部：(1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。

(2)批准(CAPA)的执行。

(3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。

(4)跟踪(CAPA)实施发展情况。

(5)确保(CAPA)的合理性、有效期和充分性。

(6)保存纠正和预防措施(CAPA)的记录。

纠正预防措施计划表

纠正和预防措施的共同目的：提升生产过程的效率和效益，确保产品质量和生产过程的稳定性和一致性。
纠正和预防措施的重要性：在生产过程中及时纠正和预防问题，可以降低生产成本、减少浪费、提高产品质量和客户满意度，从而提升生产过程的效率和效益。
纠正和预防措施的分类
纠正措施
纠正措施的定义：对不合格品或不合格项进行识别、评估和处置，以消除问题根源，防止问题再次发生。
验证原因：通过实验或模拟等方式验证原
因的准确性
制定措施：根据原因制定相应的纠正和预
防措施
制定纠正和预防措施
确定问题：明确需要纠正或预防的问题，并对其进行详细描述和分析。
调查原因：通过调查、分析等方法，找出问题产生的原因，为制定纠正和预防措施提供依据。
制定措施：根据问题原因，制定相应的纠正和预防措施，包括短期和长期的解决方案。
实施措施：将制定的纠正和预防措施付诸实践，确保其实施效果。
监控效果：对实施后的效果进行监控和评估，确保纠正和预防措施的有效性。
实施纠正和预防措施
确定问题：明确需要纠正或预防的问题，并对其进行详细描述和定义。
原因分析：调查问题产生的原因，并进行分析，以便确定根本原因。
制定纠正措施：根据问题原因，制定相应的纠正措施，并确保其有效性和可行性。
跟踪监控的周期
纠正措施的跟踪与监控周期为3个月预防措施的跟踪与监控周期为6个月跟踪与监控过程中发现问题及时处理跟踪与监控结果作为持续改进的依据
跟踪监控的结果处理
对纠正和预防措施的有效性进行跟踪和监控，确保措施的有效实施。
对跟踪和监控过程中发现的问题进行深入分析，找出根本原因，制定相应的纠正和预防措施。