真菌类保健食品申报与审评规定(试行)
益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)2019年版
益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）第一条为加强对益生菌类保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。
第二条益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。
益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。
益生菌类保健食品必须食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
第三条生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害。
国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种（株）可用于益生菌类保健食品，菌种（株）除符合安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。
第四条申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）菌种的使用依据、原料检验报告等。
（二）菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（三）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。
（四）菌株来源及国内外安全食用资料。
（五）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。
（六）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。
（七）菌种的保藏方法。
（八）对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等资料。
（九）菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。
上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。
第五条益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。
第六条用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。
原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。
从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。
保健(功能性)食品审批程序
保健（功能性）食品审批程序一、行政管理部门的职责国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；负责进口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定。
省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。
检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测，负责注册中的样品检验和复核检验。
二、保健食品的注册申请与审批程序（一）国产保健食品的注册申请与审批程序1．申请者按照《保健食品注册管理办法（试行）》、《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与评审规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定（试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定（试行）》、《保健食品申报与评审补充规定（试行）》的要求进行产品研发和资料准备。
2．在确认的检验机构进行相关试验（1）安全性毒理学试验。
（2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。
（3）功效成分或标志性成分检测。
（4）卫生学试验。
（5）稳定性试验。
（6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目）。
（7）原料鉴定、菌种毒力试验等。
3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局受理处。
4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。
（二）进口保健食品注册申请与审批程序1．申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品。
真菌类保健食品申报与审评规定(试行)
真菌类保健食品申报与审评规定(试行)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.20•【文号】国食药监注[2005]202号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文真菌类保健食品申报与审评规定(试行)（国食药监注[2005]202号2005年5月20日）第一条为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。
真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第三条除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第四条国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第五条申请真菌类保健食品，除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。
菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。
（六）菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
[医药]益生菌类保健食品申报与审评规定试行
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第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。
第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第六条申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
（六）菌种的保藏方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
（九）生产的技术规范和技术保证。
（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
第七条申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。
《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告 (国食药监注[2005]202号)
![《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告 (国食药监注[2005]202号)](https://img.taocdn.com/s3/m/71d73d4ee45c3b3567ec8bb8.png)
国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]202号）根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。
上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十日营养素补充剂申报与审评规定（试行）第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
第三条营养素补充剂必须符合下列要求：（一）仅限于补充维生素和矿物质。
维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.05.17•【文号】国食药监许[2011]210号•【施行日期】2011.05.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进,食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知（国食药监许[2011]210号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，依据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一一年五月十七日保健食品技术审评要点第一章总则第一条为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。
第三条保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。
第四条以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。
第二章技术审评要点第五条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。
第六条研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映，应当详细阐述研发思路，包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。
应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应当科学，依据应当充分，结果应当可靠。
产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理，中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等有关要求，并与申报资料中相关内容相符。
(保健食品)保健食品注册原辅料技术要求指南汇编(第一批)(征求
（保健食品）保健食品注册原辅料技术要求指南汇编(第一批)(征求
附件：
保健食品注册原辅料技术要求指南汇编（第一批）
（征求意见稿）
基本原则
一、指南涉及的食品和食品添加剂应符合相应的食品安全基础
标准，如2760、2761、2762、2763、14880等关于食品添加剂使用、真菌毒素、污染物、农残、营养强化剂等标准的要求；涉及的可用于保健食品的原料应符合《药典》的相关要求。
二、保健食品原辅料应符合相关标准，在安全指标方面与食品
安全国家标准不一致时，应以食品安全国家标准为准。
三、本指南将随着食品标准清理工作进展，根据食品安全国家
标准发布情况不断更新完善，涉及的相关标准以最新版本为准。
四、凡本指南未涉及的相关原辅料标准，未制定国家标准的，
可参照行业标准、地方标准或制定企业标准。
五、保健食品监督管理应当按照批准的内容组织开展，本指南
的相关内容不作为监督检查的依据。
表1普通食品
表3营养素补充剂用的维生素、矿物质品种及质量要求
表4其他可用于保健食品的营养强化剂及质量要求
表5既是食品又是药品的物品。
真菌类保健食品审评规定
真菌类保健食品审评规定真菌类保健食品审评规定随着人们健康意识的提高，保健食品市场一直在持续升温。
真菌类保健食品以其丰富的营养成分和良好的保健效果备受欢迎。
然而，真菌类保健食品的品种繁多，质量参差不齐，如何进行科学的审评成为保障消费者健康的重要环节。
本文将从真菌类保健食品的定义、分类、审评标准和实施效果等方面进行分析和探讨。
一、真菌类保健食品的定义真菌类保健食品是指以真菌为原料，以保健为目的，通过科学的生产工艺加工而成的营养食品。
真菌是一种生长在土壤、树上、植物体内的微生物，具有丰富的维生素、矿物质、多糖、酶等营养成分和保健功效。
二、真菌类保健食品的分类真菌类保健食品可以按原材料分类，也可以按作用分类。
按原材料分类，真菌类保健食品可以分为：1. 水溶性多糖类真菌保健食品。
以灵芝、牛肝菌、孔雀菌等为主要原材料，具有增强免疫力、提高体质、预防肿瘤等保健功效。
2. 菌菇饮料类保健食品。
以黑木耳、香菇、金针菇等为主要原材料，具有防止动脉硬化、保护肝脏、清除自由基等保健功效。
3. 菌渣类保健食品。
以蘑菇、平菇等为主材料，将菌肉、菌蒂、菌盖、毛根等部位进行混合加工，具有提高免疫力、调节血脂、降血糖等保健功效。
按作用分类，真菌类保健食品可以分为：1. 免疫调节保健食品。
以灵芝、花菇等为主要原材料，具有增强免疫力、抗疲劳、预防感冒等保健功效。
2. 肝肾保健食品。
以茶树菇、猴头菌等为主要原材料，具有清肝降脂、润肺化痰、通肾利尿等保健功效。
3. 瘦身美容保健食品。
以松茸、黑木耳等为主要原材料，具有防皱美肤、抑制脂肪合成、减肥瘦身等保健功效。
三、真菌类保健食品的审评标准真菌类保健食品的审评标准主要包括安全、有效、适用等方面的要求。
1. 安全要求。
真菌类保健食品需符合国家食品药品监督管理局的安全标准，无毒无害、无污染、无添加物。
2. 有效要求。
真菌类保健食品的保健功能需符合国家食品药品监督管理局的要求，具有科学严谨的理论基础和临床实践证明。
保健食品原料管理的通知
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）表1 药食两用品种（87种）（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
表2 可用品种（114种）（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。
保健食品注册配方依据
（三）原、辅料品种：
1、常用品种： （1）原料：
普通食品(中国食物成分表） 卫生部51号文件表1表2 8个相关规定的通告 新资源食品
（2）辅料：
《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号）
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号） 表2 可用品种（114种）
（按笔划顺序排列）
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川 牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五 味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子 、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何 首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、 竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙 苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、 龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、 泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、 青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、 胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白 皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银 杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、 蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲
（二）保健食品分类：
调节功能类：
调节机体功能
（机理调节型、延年益寿型、减肥型、 辅助治疗型、其他营养型等。）
补充营养素类：
补充维生素、矿物质 (不提供能量)
益生菌类保健食品评审规定
益生菌类保健食品评审规定第一章总则第一条为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。
第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的益生菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。
卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。
第五条卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章评审规定第六条申报益生菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
6、菌种的保藏方法。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
9、生产企业的技术规范和技术保证。
10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第七条益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条件：1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。
原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。
保健食品配方的基本要求
保健食品配方的基本要求1、保健食品配方的基本要求 保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。
配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。
而且配方中各原料的配伍要合理。
2、营养素补充剂的有关规定 营养素补充剂是以一种或数种化学合成或从天然动植物种提取的营养素为原料制成的产品，以补充营养素为目的。
目前，营养素补充剂也纳入保健食品的管理范畴。
营养素补充剂在申报时可不必做功能学试验，但对营养素含量的要求非常严格。
由于脂溶性维生素、微量元素等营养素摄入过量会引起明显的毒性作用，人们日常饮食中也会存在一定水平的营养素，因此每种营养素的每日推荐量要求控制在我国该营养素RNI值的1/3-2/3之间的水平。
我国的RNI量表请参见附录1。
若未申报特定保健功能，营养素补充剂不得宣传补充营养素之外的其他特定保健功能.若营养素补充剂申报卫生部可以受理的特定保健功能，应按照有关规定提交功能学试验报告，标签和说明书的要求与具有特定功能的保健食品一致。
3、根据中医理论和养生理论开发的保健食品 根据传统中医理论和养生理论开发的保健食品，其声称的保健功能必须经功能学试验证实，方能申报保健食品。
为了确保保健食品的安全性，有明确毒副作用的药材不宜作为开发保健食品的原料。
为明确划分保健食品与药品的界限，卫生部不受理以下产品申报保健食品： （1）已获国家药政管理部门批准的中成药； （2）已受国家中药保护的中药成方。
4、以酒为载体生产的保健食品 （1）提倡不饮酒，少饮酒。
不提倡以酒作为保健食品的载体； （2）若以酒为载体生产保健食品，应严格控制酒精的推荐摄入量。
5、保健食品配方的禁忌保健食品配方的禁忌有：①不得含有违禁药物；②不得含有有毒或有害物质；③不得含有激素类物质技术评审规程对保健食品配方的要求1. 对产品所用原料的要求2. 对产品配方的要求3. 对产品所用加工助剂及食品添加剂的要求4. 对具有抗疲劳作用、改善性功能作用、促进生长发育功能产品的要求保健食品配方依据的论述配方组成对药物来源的要求对剂量的要求保健功能范围许可、术语规范立题依据功能适用人群的生理病理特点：流行病学资料、发病机理、目前的治疗现状、治疗方面存在的问题、本处方拟解决的问题主要成分作用机理：文献古籍、现代药理研究（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据1、按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
保健食品申报流程及相关资料
保健食品申报流程图进口保健食品申报流程图保健食品评审意见汇编我们在申报保健食品批文过程中，发现保健食品审评委员会审评的意见多种多样，但常见评审意见主要有下述几条，如在申报文件中注意，对一次性通过评审很有帮助。
1.试验剂量不合要求LD50，精子畸变、微核及Ames试验用未浓缩产品试验;产品毒理、功效试验中未说清浓缩液浓度及浓缩方法；2.修改标签及说明书标签及说明书中产品名原料名前后不一致，标签及说明书未按标准格式撰写;色素、香精、防腐剂等全部原辅料名称都应在标签及说明书列出；3.更名全部材料都要用统一名称，如xx牌xx口服液；不可用复方二字:保健食品不是药品;名字应确切，如红宝生物胶囊应改为红宝牌胶囊，不用生物二字;人工发酵虫草菌粉制作的虫草片,应从产品名字中删除虫草二字;XX抗衰老口服液中抗字不宜;不用脏器名字，不用“宝”“神”等字当产品中某种成分含量达不到补充营养素要求量时，产品名中不能体现, 如某某铁锌钙氨基酸口服液，铁及氨其酸含量甚微，则产品名应改为某某锌钙口服液;不要使用夸大的字,如中华、中国、华夏等。
例如,XX牌中华红花茶应改为XX牌红花茶;4.企业标准未按照GB/T1.1-2000标准化工作导则修改标准文本;片剂、胶囊无崩解时限指标;无原料来源及质量要求;口服液应有固形物指标;以高胆固醇等有害因子含量高的原料生产，应有胆固醇等限量指标;(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
(2) 加盖了申报单位的印章。
(3) 功效成份的检测方法已列入附录A。
(4) 原料要求已列入附录B。
(5) 辅料要求已列入附录C。
5.功能因子或功效成份用总量不用具体量:如用总皂甙代替绞股蓝总皂甙;当某种功效成分含量不高时应及时补做完另一种功效成分再上报,即功效成分量是审评通过与否的重要依据;功效成份选择不当或不全，如含金银花、菊花产品未做绿原酸检测；6.提供资料不交分新的地方可食资源应提供省级卫生行政部门出具人体可长期食用的安全性证明;人工载培原料有时要提供省级卫生行政部门出具人工载培证明;未提供功效成分检测方法制制定依据;未做30天喂养试验;7.产品配方及依据提供配方科学依据不充分；配方中无糖精、防腐剂，但卫生学检验结果却含有;配方未按规范撰写;色素、香精、糖精应在配方中注明(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。
我国保健食品相关法律法规
➢ 第六条 核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为增强免疫力功能。
➢ 第十条 所有保健食品均不得以“核酸”命名。
➢ 第十一条 核酸类保健食品说明书及标签中的“不适宜人群”除按保健食品相关规定 标注外，应明确标注出“痛风患者”。
第八章 附则
➢ 第一百零二条 本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。 ➢ 第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，
符合保障人体健康、安全的标准。 ➢ 第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 ➢ 第一百零五条 本办法自2005年7月1日起施行。 ➢ 本办法施行前有关保健食品注册的规定，不符合本办法规定的，自本办法施行之日起停
直销管理条例
➢ 第二条 直销产品的范围由国务院商务主管部门会同国务院工商行政管理部门根据直 销业的发展状况和消费者的需求确定、公布。
➢ 第三条 本条例所称直销，是指直销企业招募直销员，由直销员在固定营业场所之外 直接向最终消费者(以下简称消费者)推销产品的经销方式。本条例所称直销企业，是指 依照本条例规定经批准采取直销方式销售产品的企业。本条例所称直销员，是指在固 定营业场所之外将产品直接推销给消费者的人员。
➢ 第五十一条 转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导 受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。
➢ 第五十二条 多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合 署名签定转让合同。
第三章 原料与辅料
➢ 第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料 是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。
保健食品注册备案申报关于技术审评的问答(天健华成)
保健食品注册申报关于技术审评的问答（四）在进行保健食品注册申报的过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供、网上填写等各方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就为您整理了审评中心关于一些常见问题的解答说明，希望给大家日常注册申报工作提供一些参考。
关于理化检验和技术要求应如何选择和确认保健食品益生菌类标志性成分检测方法？答：1.检测菌种在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内的益生菌产品，检测方法必须采用GB 4789.34或GB 4789.35规定的方法。
2.检测菌种不在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内，且检测方法无法采用GB 4789.34或GB 4789.35规定方法的产品，可采用AOAC（Association Of Official Analytical Chemists）微生物检验方法体系、USDA（United States Department of Agriculture）微生物检验方法体系、IDF（International Dairy Federation）微生物检验方法体系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140规定的方法。
3.检测菌种不在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内，且采用自行制定的检测方法的产品，应提供检测方法选择和确定的依据，与上述国际微生物检验方法体系相应方法的三批产品检测结果比对。
鲜蜂王浆、益生菌类产品如何设计稳定性试验？答：鲜蜂王浆、益生菌类产品的存贮条件比较特殊，保质期也都比较短，无法按常规进行加速稳定性试验。
因此根据《保健食品稳定性试验指导原则》的要求，对贮存条件有特殊要求的样品，应在说明书规定的贮存条件下进行稳定性考察。
保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。
中国保健食品原料管理概况
公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、 生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使 用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类， 同时公告其菌株号。
一、新资源食品
保健食品中使用主管部门公布的新资源食品的：
1、新资源食品生产企业取得了卫生许可证 2、提供新资源食品的质量标准等资料， 3、保证该产品为公告的新资源食品或者与公告的新资源食品 具有实质等同性， 4、使用及食用量、适宜人群等符合公告的规定。
青春双岐杆菌（Bifidobacterium adolescentis）
德氏乳杆菌保加利亚种（Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus） 嗜酸乳杆菌（Lactobacillus acidophilus） 干酪乳杆菌干酪亚种（Lactobacillus casei subsp. Casei） 嗜热链球（Streptococcus thermophilus） 罗伊氏乳杆菌（Lactobacillus reuteri）
（二）保健食品所使用的原料应当对人体健康安全 无害。有限量要求的物质,其用量不得超过有关规定。
《保健食品注册管理办法（试行）》
（三）主管部门公布的可用于保健食品的、可以 食用的以及生产普通食品所使用的原料可以作为保 健食品的原料。 （四）主管部门规定的不可用于保健食品的原料、 禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。
营养素补充剂原料
原料提取物 特殊原料规定
一、新资源食品
一、新资源食品
《保健食品注册管理办法（试行）》第六十四条规
定“申请注册的保健食品所使用的原料不在规定范 围内的，应当按照有关规定提供该原料相应的安全 性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料”。
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2005年2月6日国家食品药品监督管理局发布的《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》稿
真菌类保健食品申报与审评规定（试行）
（征求意见稿）
第一条 为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》（试行）的有关规定，制定本规定。
第十二条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自之日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
附件1：可用于保健食品的真菌菌种名单
酿酒酵母Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母Candida utilis
第十一条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
第三章 附 则
第十二条 本规定由卫生部负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起实施。
可用于保健食品的真菌菌种名单
酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母 Cadida atilis
乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactபைடு நூலகம்s
第八条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第九条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。
第十条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
紫芝Ganoderma sinensis
松杉灵芝Ganoderma tsugae
红曲霉Monacus anka
紫红曲霉Monacus purpureus
附件2：真菌菌种鉴定单位名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
中国科学院微生物研究所
南开大学生命科学院
2001年3月卫生部发布的《真菌类保健食品评审规定》
（六）菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
（八）生产企业的技术规范和技术保证。
（九）企业生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。由国家食品药品监督管理局先组织相关专业的专家对菌种的食用安全性和功能依据进行审评后，再按保健食品的审评程序进行审评。
真菌类保健食品评审规定
第一章总则
第一条 为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
8、生产企业的技术规范和技术保证。
9、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第六条 真菌类保健食品生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省段郎 姓 棵攀槊婊惚ü芾砬榭觥?br> 第七条 真菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
乳酸克鲁维酵母Kluyveromyces lactis
卡氏酵母Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov
蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝Ganoderma lucidum
第八条 试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件：
（一）符合《保健食品良好生产规范》(GMP)要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
（二）必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。
（三）必须有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制订相应的详细技术规范和技术保证。
第六条申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第五条第5项至第9项的资料可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。
第七条 样品试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
松杉灵芝 Ganoderma tsugae
红曲霉 Monacus anka
紫红曲霉 Monacus purpureus
真菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
南开大学生命科学院
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局认定或认可的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。
卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. nov
蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝 Ganoderma lucidum
紫芝 Ganoderma sinensis
第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第四条 国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行认定或认可，菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
第二章 评审规定
第五条 申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、 产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列?quot;可用于保健食品的真菌菌种名单"。
第四条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
1、 利用真菌菌丝体发酵生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用真菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产真菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。
6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更。
第十条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。
第十一条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局认定或认可的鉴定单位进行。
第五条 申请真菌类保健食品，除按保健食品有关规定提交资料外，还应提供以下资料：
（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。