验证前风险评估精密检验仪器风险评估报告

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设备验证范围风险评估报告

编号：XJ/FX2014005设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。

2、风险管理的目的2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。

本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。

3、风险管理成员及其职责4.1风险识别4.1.1影响产品质量的设备一览表及所处工艺点4.2风险分析与评估4.2.1风险等级判定采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。

严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定严重程度（S）描述5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格1 对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响可能性程度(P):根据出现频次判定可能性程度（P）描述5 每批出现1次4 每月出现1次3 每季度出现1次2 每半年出现1次1 每年出现1次可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定可检测性（D）描述5 很难进行检测4 需专业精密检测仪器检测3 需专业检测仪器检测2 需简单检测仪器检测1 无须任何检测仪器检测4.2.2风险评级及措施要求RPN 风险等级措施要求严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)＜25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。

验证和确认的质量风险评估表

验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。

2.3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4风险评估方法4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。

4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级：4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

为建立统一基线，建立以下等级：4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

质量风险评估表-可编辑-附件2 验证和确认的质量风险评估。

检验仪器风险评估【范本模板】

编号：XJ/FX2014007检验仪器质量风险评估报告药业集团有限公司目录1．风险管理的目的和范围2．风险管理成员及职责3．质控室情况简介4．风险分析及控制措施5．结论1、风险管理的目的和范围根据公司目前具有国家注册批件的产品情况,需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。

为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。

该风险评估的目的在于“识别"，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。

对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。

风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础,对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证,非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。

2、风险管理成员及其职责3.化验室情况简介化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。

化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成.化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。

还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。

4。

风险分析及控制措施（详见附表）5。

结论A级设备:不需要进行校验。

B级设备：校准通过可以保证设备的正常使用,因此不需要进行IQ/OQ/PQ。

C级设备:①依据安装检查表,检查安装环境。

设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告

设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告第二化验室对仪器、设备确认或验证范围和程度进行风险评估的报告一、概述:作为制药企业，产品质量控制至关重要，检验仪器是质量控制必不可少的设备。

稳定的分析仪器、实验设备是获得准确可靠实验数据的基础。

根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定:应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

本报告是对检验仪器、实验设备需要验证或确认的范围和程度所进行的风险评估。

二、评估目的:通过风险评估，确认所使用的检验仪器需要确认的范围与程度。

三、评估依据:《药品生产质量管理规范》、《中国药典》2010附录XIX A。

《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》。

四、评估方式:采用集体会议，共同分析、讨论的方式，对检验仪器和设备的不同使用要求和复杂程度进行确认。

五、评估时间: 2015.3.2 2015.3.10 ————六、评估人员: 王文华张春生刘冬梅田靖侯喜媛刘盼七、风险识别和分析:针对化验室多种仪器，结合以往日常的使用情况，再根据仪器的复杂程度和使用需求，将仪器分为以下三类类别，分别按不同级别确认需确认的范围和程度: 第 1 页共 3 页A类:不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。

B类:仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。

此类仪器或设备新购后需要进行安装确认和运行确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。

再确认应定期由有资质的计量单位进行校验。

符合标准方可继续使用。

C类:此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件)，需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。

此类仪器或设备新购后需要进行安装确认、运行确认和专门的性能确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。

并需进行定期再确认。

再确认内容按C类仪器风险评估结果进行，以保证仪器处于有效工作状态，满足化验室检验需求，保证检验结果准确。

应对风险和机遇所采取措施的有效性分析报告

2017年应对风险和机遇所采取措施的有效性分析报告为了能够在检验检测工作中持续进行风险识别，建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。

2017年应对风险和机遇所采取措施如下：一、风险识别各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知部门负责人。

根据质量管理的要求，对检验检测前、检验检测中、检验检测后和其它方面的风险进行识别。

二、检验检测前的的主要风险（1）合同评审的风险；（2）样品风险；（3）生物安全风险；三、检验检测中的主要风险（1）人员风险：每个检测人员要具备资质和持有证书上岗的检测能力；（2）仪器设备风险；（3）检测方法风险；四、检验检测后的主要风险（1）样品存储和处理的风险；（2）数据结果风险；（3）报告风险；（4）信息安全和保密风险；五、风险评估在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。

即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。

本中心质量负责人负责成立风险评估领导小组，对相关部门辨识的危险源进行风险分析和风险评估，对已识别的风险的严重度进行评价。

从上面检验检测前、检验检测中、检验检测后和其它方面的风险进行识别分析如下：（一）、检验检测前风险评估（1）合同评审，一般合同，客户直接送样至样品受理室，由样品受理员与客户签订检验检测委托协议书；现场检测部门样品由现场检测部门负责与客户签订检验检测委托协议书。

签订时应在协议中对包括检验检测方法在内的所有客户的要求做出明确规定，有不同意见的应在开始工作前得到解决，形成文件并与客户就文件的内容达成统一认识。

一般合同评审完成后,负责合同评审人员和客户在检验检测协议书上分别签字并注明日期；复杂、特殊合同由参加合同评审的人员在合同评审记录表上签字，样品受理员和客户在协议书上分别签字；（2）根据监督检验委托书要求，现场样品抽样委托本中心公共卫生科具有上岗证资质人员进行抽样，抽样的原则采取随机原则，但必须注意样品的代表性和均匀性，样品数量要达到检测方法中所规定的量；送检样品符合样品管理程序，如检测样品信息与检测委托书不符要重新填写完整；（3）样品保存条件不符重新采样。

2020检验科生物安全风险评估报告总结

2020检验科生物安全风险评估报告总结一、生物因子已知或未知的特性评估我院检验科属于二级生物安全实验室，主要接触三类病原微生物，在临床工作中，必须强调高致病性病原微生物的检测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。

1、病原：结核分枝杆菌、霍乱弧菌等；2、防控措施：2、1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。

2、2 立即报告医院感染科、卫生局和市疾病预防控制中心。

2、3 对实验室进行全面消毒。

2、4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。

2、5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。

2、6、对接触者进行严密的健康监护。

二、实验室设施、设备等相关的风险评估：1、漏水风险：空调设备偶有漏水现象，生化仪器出现过积水，可能影响仪器运行的湿度，导致仪器故障；防控措施：常年配备接水容器，并及时联系相关人员进行检修盒维护，以消除隐患。

2、漏气风险：酒精检测试剂包含高危化学气体，需进行一定的隔离和监测防控措施：配备带锁气体安全柜及检测设备，严格按照《危化品实施管理方案》使用并做好登记。

3、虫害风险：实验室出现过一条类似蜈蚣样生物，可能对人员造成伤害；防控措施：注意观察，防止被虫害伤到，定期进行打扫、消毒。

三、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险评估1、风险评估：实验室布局为清洁区、半污染区和污染区，实验室进出人员可能存在污染和感染的风险。

具体可能体现在：病原微生物的带入和带出，标本的污染，意外事件的发生（如跌倒、划伤等）2、防控措施：2、1本科室工作人员：进入实验室的本科工作人员，在缓冲间内穿戴好工作服、工作帽、手套等个人防护用具后方能进行实验室工作，任何原因需要离开实验室，必须洗手（七步法），脱去个人防护用品，方能离开实验室。

2、2 其他医务人员：运送样本护工将样本送至标本接收处，核对验收后方可离开，不得在实验室中随意走动；其他工作人员、病人和家属尽量让其在实验室外等候，不得已时由本科室职工引导至指定位置，结束后建议手部清洁后离开；2、3患者：检验科门诊窗口直接面对患者和体检人员涉及标本：门急诊血液、尿、粪、白带等标本患者风险：拥挤、跌倒、吵闹等意外，标本溢洒，泼溅到脸上、身上、地板上。

实验室应对风险和机遇所采取措施的有效性分析报告

2019年XX实验室应对风险和机遇所采取措施的有效性分析报告为了能够在检验检测工作中持续进行风险识别，建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。

2019年应对风险和机遇所采取措施如下:一、风险识别各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知部门负责人。

根据质量管理的要求，对检验检测前、检验检测中、检验检测后和其它方面的风险进行识别。

二、检验检测前的的主要风险(1)合同评审的风险:(2)样品风险:(3)生物安全风险;三、检验检测中的主要风险(1)人员风险:每个检测人员要具备资质和持有证书上岗的检测能力:(2)仪器设备风险:(3)检测方法风险:四、检验检测后的主要风险(1)样品存储和处理的风险:(2)数据结果风险:(3)报告风险:(4)信息安全和保密风险:五、风险评估在风险事件发生之前或之后(但还没有结束)，该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。

即，风险评估就是量化测评某。

事件或事物带来的影响或损失的可能程度。

本中心质量负责人负责成立风险评估领导小组，对相关部门辨识的危险源进行风险分析和风险评估，对已识别的风险的严重度进行评价。

从上面检验检测前、检验检测中、检验检测后和其它方面的风险进行识别分析如下:(一)、检验检测前风险评估(1)合同评审，一般合同，客户直接送样至样品受理室，由样品受理员与客户签订检验检测委托协议书:现场检测部门样品由现场检测部门负责与客户签订检验检测委托协议书。

签订时应在协议中对包括检验检测方法在内的所有客户的要求做出明确规定，有不同意见的应在开始工作前得到解决，形成文件并与客户就文件的内容达成统-认识。

一般合同评审完成后，负贵合同评审人员和客户在检验检测协议书上分别签字并注明日期:复杂、特殊合同由参加合同评审的人员在合同评审记录表上签字，样品受理员和客户在协议书上分别签字。

检验检测机构风险评估和控制程序

检验检测机构风险评估和控制程序1.目的对于本公司检验检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。

2.范围适用于本公司质量活动的安全评价与控制。

3.职责3.1质量负责人3.1.1负责本公司危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作；3.1.2负责建立安全评价小组，审批重大的风险清单；4. 工作程序4.1风险管理流程图不可接受可接受4.2风险识别4.2.1对于风险的识别需要本公司所有人员参与，根据质量管理的要求，对检测前、检测中、检测后和其它方面的风险进行识别。

4.2.2检测前的主要风险因素包括：4.2.2.1合同评审的风险：①检测标准/方法不适用与检测样品；②检测标准/方法不能满足客户需求；③检测委托单一般内容填写不全或填写错误；④检测委托单遗漏相关责任人员的签名等风险。

4.2.2.2样品风险：①检测样品信息与检测委托单不符；②样品保存条件不符等风险。

4.2.2.3信息保密风险：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。

4.2.2.4沟通风险：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。

4.2.2.5其它风险：对客户或本公司的利益造成不利影响的风险。

4.2.3 检测中的主要风险因素包括：4.2.3.1人员风险：①检测人员资质不足；②人员不具备检测能力等风险。

4.2.3.2仪器设备风险：①仪器设备不能满足检测要求，性能异常；②未定期校准或核查；③ 没有使用和维护记录；④无状态标识管理；⑤设备档案记录不完整等风险。

4.2.3.3试剂耗材风险：①使用未进行符合性验证的试剂耗材；②使用过期、失效的试剂/耗材；③使用无证标准物质；④没有标准溶液配制记录；⑤没有安全使用及管理试剂耗材等风险。

4.2.3.4检测方法风险：①未按检测方法进行检测；②未识别样品基质对检测方法带来的干扰；③检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。

检验科临检室风险评估报告

检验科临检组风险评估报告1.评估目的：对在实验活动中可能涉及到的致病性生物因子给人或环境带来的危害所进行的评估，进行危险级别，按不同级别的防护要求实施必要的控制措施，选择适当的个人防护装备，防止工作人员发生感染，同时避免过分防护。

2.评估依据：依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，按照检验科制定《实验室生物安全管理制度》3.职责和范围：临检组全体工作人员在工作中应严格遵守本规定，适用于临检组全体成员。

4.评估方法/程序：由医院生物安全委员会主持，生物安全委员会成员参与，对检验科免疫组检测的病原微生物及实验活动进行风险识别，风险分子和风险评估，提出相应的风险控制措施，得出评估结论，编写风险评估报告。

5.内容：血常规检查、尿液常规检查、便常规检查、凝血常规检测。

6.危害程度分类6.1可能存在的生物危害：根据《人间传染的病原微生物名录》的规定，本时可能存在第二、三类病原微生物来源于门诊或住院患者的血液标本的体液标本。

6.2实验室生物安全防护水平分级：根据中华人民共和国国家标准实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）,临检组为生物安全防护水平一级（BSL-1）7.临检组实验活动及其危险性与预防措施7.1临检组实验活动内容：本室主要活动内容包括：血液标本上机检查、尿液标本上级检查和显微镜镜检检查7.2可造成不良后果的因素及预防措施7.2.1临检标本开盖上机检查：血常规手工分析检查、凝血检查、心肌三项、HCG、糖化血红蛋白等。

工作人员在开盖和标本检查过程中有接触到血源及体液感染性微生物的风险，因此要求本组人员穿工作装，佩戴乳胶手套、佩戴一次性医用口罩、一次性医用帽子，在进行标本检测时，规范操作，防止血液及体液溅漏污染实验室区，给工作人员带来感染风险，做好个人防护。

7.2.2在进行体液检测时，用过的吸头必须放置在有生物危害标志的垃圾袋内，按照科室规定统一处理，已阅的涂片必须严格按照SOP操作规定保管，保存期后按照锐气品处理。

检验科pcr风险评估报告

PCR（聚合酶链反应）是一种常见的分子生物学技术，用于在实验室中扩增特定的DNA片段。

在医学检测中，PCR主要用于检测特定的病原体，如病毒和细菌，以及用于癌症和其他遗传疾病的检测。

一份PCR风险评估报告可能会涉及以下几个方面：
1. 样本处理风险：这涉及到样本的收集、储存和运输过程，可能会因为不当的操作导致样本污染或者降解。

2. 实验操作风险：这涉及到PCR实验的具体步骤，包括DNA提取、引物设计、反应条件设置等，每一步都可能因为操作不当或者实验条件的设置不合适导致实验结果的偏差。

3. 结果解读风险：这涉及到PCR结果的解读，可能会因为实验人员对PCR原理和结果解读的理解不足，导致结果解读错误。

4. 设备风险：这涉及到PCR仪器的性能和维护，如果仪器性能不稳定或者维护不当，可能会影响实验结果。

5. 环境风险：这涉及到实验室的环境，包括实验室的温度、湿度、洁净度等，如果环境条件不合适，可能会影响实验结果。

以上各项风险都需要进行适当的控制和管理，以确保PCR检测的准确性和可靠性。

设备评估风险报告

设备评估风险报告1. 引言设备评估风险报告旨在对特定设备进行风险评估，以便为相关利益相关者提供决策支持和风险管理建议。

本报告将通过以下步骤进行评估：确定评估目标、收集设备信息、识别潜在风险、评估风险等级和提供风险管理建议。

2. 确定评估目标在开始设备评估之前，首先需要明确评估的目标。

评估目标可以是确定设备是否安全可靠、识别潜在的安全风险、评估设备的性能或者其他相关目标。

确保明确评估目标有助于指导评估的方向和深度。

3. 收集设备信息为了对设备的风险进行评估，需要收集设备的相关信息。

这些信息包括设备的规格、功能、使用场景、制造商和供应商信息等。

此外，还需要了解设备是否符合相关的法规标准和认证要求。

4. 识别潜在风险在评估设备风险时，需要识别设备可能存在的潜在风险。

这些风险可能包括但不限于电气安全、机械安全、辐射安全、生物安全、环境安全等。

通过细致的风险辨识和分析，可以帮助确定可能的风险源和影响。

5. 评估风险等级评估风险等级是根据识别出的潜在风险和其可能的影响来确定。

常用的方法包括风险矩阵分析、风险概率和严重性评估等。

风险等级的评估结果可以帮助决策者确定风险的优先级，以便采取相应的风险管理措施。

6. 提供风险管理建议基于评估的风险等级，可以为相关利益相关者提供风险管理建议。

这些建议可能包括改进设备设计、加强设备维护和保养、提供员工培训和意识教育等。

风险管理建议应根据评估结果的具体情况和相关利益相关者的需求进行定制化。

7. 结论设备评估风险报告是为了帮助相关利益相关者了解特定设备的潜在风险和风险等级，并提供针对性的风险管理建议。

通过逐步的思考和详细的评估流程，可以有效地识别和管理设备风险，从而提高设备的安全性和可靠性，减少潜在的损失和危害。

检验科实验室生物安全风险评估

检验科实验室生物安全风险评估实验室生物安全风险评估报告根据相关法规和规范，我们医院生物安全委员会对检验科的生物安全进行了风险评估，报告如下：一、生物因子评估根据国家的分类标准，我们检验科属于二级生物安全实验室，不能从事高致病病原微生物的检测工作。

但在临床工作中，我们必须强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。

我们对潜在的一类和二类病原微生物进行了评估，包括种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量效应、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等。

我们会引领全科职工共同研究掌握这些信息。

防控措施包括立即封存可疑高致病病原微生物、报告相关部门、全面消毒实验室、更换个人防护用品并消毒、收集病人相关信息资料并实施隔离、对接触者进行严密的健康监护。

二、实验室活动风险评估我们的实验室布局分为清洁区、半污染区和污染区，虽然三区划分明显，但是实验室进出人员仍然存在污染和感染的风险，包括病原微生物的带入和带出、标本的污染、意外事件的发生等。

为了防控这些风险，我们制定了防控措施，包括进入实验室的本科工作人员必须在清洁区更衣区内更换工作服，在半污染区戴工作帽、手套等个人防护用具后方能进入实验室污染区工作；任何原因需要离开实验室污染区，必须在污染区洗手、脱去个人防护用品，在到清洁区进行二次洗手方能离开实验室。

2.2.1 护工运送样本时，需将样本送至各班组的样本接收处，并在核对验收后方可离开。

护工不得进入实验室污染区。

2.2.2 医护人员到实验室查询结果、业务咨询等，本科工作人员会引导他们到相应的位置。

结束后建议手部清洁后离开实验室。

病人或病人家属必须在实验室外等候。

特殊人群，如孕妇、儿童及免疫缺陷等人群，有工作人员劝说远离实验室。

除实验室工作人员外的任何人员需进入实验室，工作人员必须告知实验室内具有潜在的生物危害因素，请遵守实验室的规定和工作人员的指导。

验证确认与风险评估

【谈笑解读】验证、确认、风险评估（原创）中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

看过N多关于验证与确认的法规、教材、指南、资料，仍然有人对验证与确认两个词汇认识模糊，甚至越看那么多的科学的、专业的定义，反而越糊涂了。

我自己也莫名其妙，本来比较清晰的概念，弄得自己也不敢再相信自己了。

还是捋一下吧。

验证中文解释：经过检验得到证实。

GMP定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法等能够达到预期结果的一系列活动。

确认中文解释：明确承认。

GMP定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

两个概念都强调了“能够达到预期结果”，验证用于“操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法”，确认用于“厂房、设施、设备”，除了适用范围不同之外，似乎看不出别的不同啊。

那么，我还是冒昧的“自以为是”一番吧。

“操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法”在你没有“验证”之前，他只是纸上画的几个圈儿，你不知道照着做下去会引起什么样的结果，你只是有一个预期的、你想要的结果，而且你也初步判断可能会达到预期的结果，或者有可能达不到预期的结果，实际还没有形成事实上的结果。

“验证”就是要“见证”这么一个“结果”的产生“过程”，把这么一个产生预期结果的过程如实的书面记录，形成文件，这一系列的活动，就是“验证”，检验以证明。

“厂房、设施、设备”，他是一种实物，实实在在存在的，而且他的性能、特点也是实实在在存在的，只需要你去发现、去承认它的存在，发现他符合我们的预期要求，发现他能够正确运行，发现他可以达到预期结果，这个预期的结果也是已经存在的，不需要去“验证”他，只需要去发现就可以了，如果发现了存在的东西符合我们的预期要求，你就可以“认可”他，这就叫做“确认”吧，明确承认，确实认可。

检验结果风险评估报告

检验结果风险评估报告（1）检验结果风险评估报告尊敬的用户，根据您提供的检验样本，我们完成了对样本的分析和检验工作。

在检验过程中，我们采用了严格的实验操作规范和高度敏感的仪器设备，以确保结果的准确性和可靠性。

根据我们的分析和评估，以下是您样本的检验结果和风险评估报告。

（2）检验结果在本次检验中，我们分析了您样本中的各项指标，包括但不限于生化指标、病原微生物、遗传基因等。

根据分析结果，我们发现样本中存在一些异常指标，其中包括但不限于血糖偏高、白细胞计数异常、病原微生物检出等。

这些异常指标可能提示您的健康出现了一定程度的问题，需要引起足够的重视和关注。

（3）风险评估基于对样本的检验结果，我们对您的健康状况进行了风险评估。

根据我们的评估，您可能面临以下健康风险：- 代谢性疾病风险：血糖偏高的指标提示您存在一定的代谢性疾病风险，如糖尿病等。

建议您及时进行相关检查与治疗，采取科学的饮食和运动管理，减轻代谢负担。

- 免疫系统风险：白细胞计数异常可能提示您的免疫系统存在一定的问题，可能与感染、免疫性疾病等相关。

建议您关注自身免疫健康，饮食调理，增强机体免疫力。

- 传染病风险：病原微生物的检出提示您有可能患有感染性疾病，需要及时进行相关的治疗和管理，以避免疾病的加重和传播。

（4）建议基于以上风险评估，我们为您提供以下健康建议：- 就医建议：建议您及时就医咨询专业医生，进行相关检查和诊疗，确诊疾病类型和严重程度，制订个性化的治疗方案。

- 饮食建议：合理搭配饮食，控制热量摄入，减少高糖、高脂食物的摄入，增加蔬菜、水果等富含纤维素的食物的摄入，并保证足够的蛋白质摄入。

- 运动建议：加强体育锻炼，提高体质，增强免疫力，促进新陈代谢，加速废物排泄，降低患病风险。

- 生活建议：保持健康的生活方式，保持充足的睡眠，保持心情愉快，减少压力，提高自身的抵抗力。

尊敬的用户，以上是我们对您样本检验结果的风险评估和健康建议。

我们希望您能够认真对待自身的健康问题，及时采取相应的措施，保障自身的身体健康。

确认或验证的范围及程度风险评估报告

文件标题确认或验证的范围及程度风险评估报告文件编号：SOR-QR-002-01 确认或验证的范围及程度风险评估报告1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。

2.目的：通过风险评估，确认需要确认或验证的范围和程度内。

3.风险识别：3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。

洁净环境必须保持持续验证状态。

因此首次投入使用的洁净厂房必须进行确认。

必须根据日常监控结果进行数据趋势分析，确定再确认的时机。

如遇厂房重大维修、改变、过滤器更换，均由可能改变其净化能力，因此重大维修、改变、过滤器更换后需要再确认。

设施、设备和检验仪器：药品是使用一定的设备，在一定的设施辅助下3.2.生产出来的。

生产的产品需要使用一定的检验仪器来评价其质量。

因此设备、设施、检验仪器如果性能不稳定、精度不够，则不能保证产品质量持续稳定。

设备设施仪器都是机械产品，它们的性能会受使用、存放等因素的因素而变化。

因此设备、设施、检验仪器投入使用前必须进行确认。

使用一段时间后应根据数据变化趋势分析进行再确认。

3.2.1.洗瓶机：对药品质量的风险主要表现在瓶子洗不干净，带来微粒污染。

关键性能包括超声波功率、注射用水和压缩空气的压力、注射用水和压缩空气的洁净度。

3.2.2.隧道烘箱：对药品质量风险主要表现在瓶子没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活、烘干过程中带来微粒污染。

关键性能包括温度的控制、内置高效过滤器的过滤性能。

3.2.3.胶塞清洗机：对药品质量的风险主要表现在胶塞洗不干净，带来微粒污染。

广东倍康制药有限公司GMP文件第 1 页共4 页文件标题确认或验证的范围及程度风险评估报告文件编号：SOR-QR-002-01关键性能包括超声波功率、注射用水的洁净度。

3.2.4.胶塞灭菌设备：对药品质量风险主要表现在胶塞没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活。

检验报告质量风险评估及风险预防

检验报告质量风险评估及风险预防曹寅1王哲宇2［摘要］本文运用国际通用的风险管理原则，对实验室检验报告进行失效模式分析及风险评估，找出了检验报告中存在较高风险的问题点并制定相应的预防措施，确保质检机构检测结果的准确性，防止失效检验报告的发生，避免对广大消费者产生误导及扰乱市场。

［关键词］检验报告风险评估风险预防Abstract:According to the international riskmanagement principles,the method of failure modeanalysis and risk assessment for test reports in thelaboratory is given.The high risk problems in testreport can be found and risk preventive action is es-tablished with the method to ensure the accuracy ofthe test results and to prevent the failure test reportmisleading consumer market.Keywords:Test report,Risk assessment,Risk prevention图1ISO 31000中通用风险管理框架图创建背景风险辩识风险分析风险评价风险评估风险处置沟通和协商监测和评估一、检验报告质量风险评估程序本文将运用国际标准化组织（ISO ）风险管理技术委员会于2009年正式公布的国际标准ISO 31000《风险管理原则及实施指南》通用要求并结合实验室管理要求、检验报告质量管理要求来阐述实验室中检验报告结果风险评估及风险预防，以期实现实验室的预防性而非被动性的质量管理，提高识别质量风险的水平及质量管理水平。

ISO 31000标准中描述的通用风险管理框架图（见图1）：上图中风险管理的重要环节─风险辨识、风险分析、风险评价以及风险处置的实施过程及含义论述如下：1.风险辨识风险辨识是发现、认知与描述风险的过程。

实验室风险评估报告

实验室风险评估报告实验室质量与安全第一责任人签名:日期:一、实验室风险评估内容概述1、实验室风险评估工作的组织管理2、风险后果严重性评判标准与描述3、风险发生频度与程度评判标准4、风险控制措施制定的原则5、风险控制措施效果评判标准二、实验室安全相关风险项识别及分析1、生物安全相关风险项识别及分析2、化学品相关风险项识别及分析3、用电安全相关风险项识别及分析4、消防安全相关风险项识别及分析5、自然灾害相关风险项识别及分析6、人员健康与人身安全相关风险项识别及分析7、实验室信息系统相关风险项识别及分析8、检验质量（前、中、后）相关风险项识别及分析三、综合评估与结论四、风险识别依据一、实验室风险评估内容概述1、实验室风险评估工作的组织管理由实验室负责人策划组织各领域部门负责人及有丰富经验的专业人员深入实验室工作流程中每个环节，根据目前的运行状况，针对检验前、中、后的工作流程以及实验室的质量管理活动进行风险评估，评估内容包括实验室生物安全、化学危险品、用电安全、消防安全、自然灾害、实验室检验前、中、后质量安全、人员健康与人身安全和信息系统安全，识别出存在风险的工作环节，同时对其所涉及到的质量和技术风险及严重程度进行评估，并明确所要采取的适当措施。

最后汇总整理成本次风险评估报告。

所有评估工作均遵循下述评判标准及原则。

2、风险后果严重性评判标准与描述危害程度后果描述不重要不造成人员伤害；轻微经济损失；不影响检测质量，略影响TAT；无实验室信息外泄。

低度对人员造成轻微伤害，能及时采取救治措施，无远期后遗症；一定程度的经济损失；影响检测质量及TAT,但未造成投诉；无实验室信息外泄。

中度对人员造成伤害，需一段时期的治疗，但无远期后遗症；经济损失大；影响检测质量及TAT,投诉至实验室管理层；实验室信息有外泄。

高度对人员造成严重伤害，即使治疗后也留有后遗症；经济损失严重；严重影响检测质量及TAT,影响临床诊治工作，投诉至医院甚至上级管理部门；有重要实验室信息外泄；危害物扩散至实验室外，但未造成本实验室外部门受害。

检验科风险评估报告

检验科风险评估报告1. 引言本文旨在分析和评估检验科领域中可能存在的风险，并提供相应的解决方案和建议。

通过详细的风险评估，可以帮助相关机构和个人更好地了解风险，并采取相应的预防与控制措施。

2. 风险识别与分类在进行风险评估之前，首先需要明确检验科领域中可能存在的风险类型。

根据实际情况，我们将风险分为以下几个主要类别：2.1 技术风险技术风险包括仪器故障、测试结果偏差、设备维护不当等。

这些风险可能导致测试结果的不准确性或失效，进而影响诊断和治疗过程。

2.2 质量管理风险质量管理风险包括检验过程中的操作失误、数据记录不准确、质控措施不完善等。

这些风险可能影响检验结果的可靠性和有效性，进而影响临床决策和患者诊治效果。

2.3 安全风险安全风险包括个人受伤、样本交叉污染、信息安全泄露等。

这些风险可能威胁到患者和工作人员的生命安全和隐私保护。

3. 风险评估方法为了全面评估检验科领域中的风险，我们可以采用以下步骤：3.1 风险辨识通过收集、整理相关的文献和数据，以及与领域专家的沟通交流，确定潜在的风险源和可能的风险事件。

3.2 风险分析对辨识出的风险进行定性和定量分析，评估其概率和影响程度。

可以使用故障模式与影响分析（FMEA）、事故树分析等方法，以便更全面地了解风险的本质和可能带来的后果。

3.3 风险评估综合辨识和分析的结果，对每个风险进行评估和排序，确定其优先级和紧急程度。

这样可以更有针对性地制定相应的风险控制措施。

3.4 风险控制根据评估结果，制定相应的风险控制策略和措施。

这包括加强技术设备的维护与管理、加强人员培训与质量管理、完善安全防护措施等。

3.5 风险监测与反馈建立风险监测和反馈机制，定期对已采取的风险控制措施进行评估和验证。

及时发现和解决新的风险，并对已有的风险控制措施进行持续改进。

4. 解决方案与建议基于风险评估的结果，我们可以提出以下一些解决方案和建议，以降低检验科领域中存在的风险：4.1 技术方面•定期维护和检修仪器设备，确保其正常运行和准确性。

体外诊断仪器安全风险分析报告

FIA8000系列免疫定量分析仪安全风险分析报告目录前言1、目的2、适用范围3、参考文件4、风险分析对象5、参与风险分析管理的人员和职责6、风险分析的日程安排7、风险评估的资料、数据来源8、危害判定的合理预期的环境9、危害10、引起危害的原因11、产生危害的事件12、风险可接受准则13、产品定性及定量特性的判定14、风险分析过程FIA8000系列免疫定量分析仪安全风险分析报告前言FIA8000系列免疫定量分析仪是我公司最新研制的全自动免疫分析仪。

仪器采用双抗夹心免疫法测定血液或血清中的心肌损伤参数。

仪器操作方便、运行可靠、测量准确。

适用于各级医院临床检验部门。

为了保证仪器的安全性及避免使用中潜在危害的发生，根据ＹＹ/Ｔ０３１６一２００8医疗器械一风险管理一第一部份风险分析的应用》、《93/42/EEC（“MMD”）医疗器械导则》的要求，我们对仪器进行了风险分析和风险评估（配套试剂包的安全风险分析报告另附）。

一、目的评价产品存在的风险，采取措施，确定产品的风险处于可接受水平。

二、适用范围本报告是在仪器设计阶段进行的，适用于该仪器现阶段的设计、生产、改进、提高和使用过程。

三、参考文件１.标准下列文件中条款通过本标准引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本报告。

GB/T191-2000 包装储运图示标志GB5023.1-1997 额定电压450V/750V以下聚氯乙烯绝缘电缆GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求GB9969.1-1998 工业产品使用说明书总则GB/T 14710-1993 医用电器设备环境要求及试验方法GB/T 15464-1995 仪器仪表包装通用技术条件GB/T 9724-1988 化学试剂 pH值测定通则YY/T0316-2003 《医疗器械一风险管理一第一部份风险分析的应用》YZB/苏 FIA8000系列免疫定量分析仪《医疗器械注册产品标准》《93/42/EEC（“MMD”）医疗器械导则》２.有关产品文件《使用说明书》３.定义①数据传输：本仪器可以通过RS232串口与PC机通讯，将检测结果传输给PC机。