中药饮片验收记录
中药饮片质量控制检查记录表
环境卫生
配置完备的煎药设备和辅助用具,卫生整洁
操作记录
工作制度、煎药规程和相关设备操作程序,严格执行操作规程,记录完备
人员要求
人员符合规定要求
中药饮片处方管理情况
医师开具处方要求
医师开具中药处方时,应以中医药理论为指导,体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则
处方格式
严格按照有关规定进行处方审核,
调配中药处方应遵循中药饮片调剂操作规程,做到按序调配、单味分列、逐剂减戥、准确称量。中药饮片调配每剂重量误差控制在±5%以内。
中药饮片调配后,须经专职人员复核无误后发出,复核率达到100%.中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格
临方炮制
临方炮制加工严格遵照规范炮制,经医院质量检验合格后方可投入临床使用
罂粟壳和毒性中药饮片入库验收做到货到即验、双人开箱验收、清点验收到最小包装、验收记录双人签字
购进中药饮片的包装应符合要求
中药饮片的储存保管
建立中药饮片储存管理制度,仓库面积、设备、温湿度符合要求
出库应遵循“先进先出、发陈储新”的原则
进行检查养护,并建立记录
中药饮片调剂质量
调剂质量管理
严格执行中药饮片处方调剂制度和操作规范,
检查人:年月日
检查要点
检查内容及要求
检查结果
备注
中药饮片采购验收储存管理情况
中药饮片采购管理
建立完善的中药饮片采购制度,从合法渠道购进中药饮片,供应商管理规范,有供应商评估机制和新增供药企业遴选程序
中药饮片的验收管理
建立中药饮片验收管理制度,中药饮片质量验收负责人符合要求,购进中药饮片按照相关标准进行验收,并做到票、帐、物相符,验收中药饮片应建立验收记录,验收内容应符合要求
中药饮片检验记录模板
18 小时,用干燥滤器,迅速过滤,精密量取续滤液 20ml,置已干燥至恒中的蒸发皿中,在水浴上
蒸发干,后,于 105℃干燥 3 小时,置干燥器中冷却 30 分钟,迅速精密称定重量
g。以
干燥品计算浸出物含量(应不得低于 20.0%)
【浸出 物】 恒重温度(℃)
1 恒重数据(g)
蒸发皿恒重记录
恒重时间
2
实验仪器:
实验方法:
取本品照《中国药典》2010 版一部水分测定法(附录ⅨH 第一法)检查,取本品细粉 2~5g,平铺于
干燥至恒重的扁形称量瓶中,厚度不超过 5mm,精密称定,打开瓶盖在 100~105℃ 干燥 5 小时,将
瓶盖好,移置干燥器中,冷却 30 分钟,精密称定,再在上述温度干燥 1 小时,冷却,称重,至连续
实验方法:
1、 对照品溶液的制备:精密称苦参碱对照品、氧化苦参碱对照品适量,分别加乙腈-无水乙醇、(80:
20)溶解,制成每 1ml 含苦参碱 0.05mg 的溶液,氧化苦参碱 0.15mg 的溶液,经 0.45um 的微孔滤
膜过滤即得。
氧化苦参碱对照品批号为:
来源:
苦参碱对照品批号为:
来源:
【含量 2、供试品溶液的制备:取本品粉末(过三号筛)约 0.3g,精密称定①
依次以三氯甲烷、三氯甲烷-甲醇(7:3)各 20ml 洗脱,回收溶剂蒸干,残渣加无水乙醇适量使
溶解,并转移至 10ml 量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
3、测定法:精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5ul,注入液相色谱仪,测定。
4、标准规定:本品按干品计算含苦参碱(C15H24N2O)和氧化苦参碱(C15H24N2O2)计,应不得少 1.2%。 表 1、对照品数据
中药饮片质量控制检查记录
检查结果
备注
中药饮片采购验收储 中药饮片的验收管理 存管理情况
中药饮片的储存保管
调剂质量管理 中药饮片调剂质量
临方炮制 环境卫生 中药饮片煎煮管理情况 操作记录 人员要求 医师开具处方要求 处方格式 中药饮片处方管理情况 处方用名 药师职责
制度 中药饮片处方专项点 评制度落实情况 处方点评检查人: Nhomakorabea年
月
日
中药饮片质量控制检查记录表
检查要点
中药饮片采购管理
检查内容及要求
建立完善的中药饮片采购制度,从合 法渠道购进中药饮片,供应商管理规 范,有供应商评估机制和新增供药企 业遴选程序 建立中药饮片验收管理制度,中药饮 片质量验收负责人符合要求,购进中 药饮片按照相关标准进行验收,并做 到票、帐、物相符,验收中药饮片应 建立验收记录,验收内容应符合要求 罂粟壳和毒性中药饮片入库验收做到 货到即验、双人开箱验收、清点验收 到最小包装、验收记录双人签字 购进中药饮片的包装应符合要求 建立中药饮片储存管理制度,仓库面 积、设备、温湿度符合要求 出库应遵循“先进先出、发陈储新” 的原则;进行检查养护,并建立记录 严格执行中药饮片处方调剂制度和操 作规范 严格按照有关规定进行处方审核 调配中药处方应遵循中药饮片调剂操 作规程做到按序调配,单味分列、逐 剂减戥、准确称量。每剂误差控制在 5%以内。 中药饮片调配后,须经专职人员复核 无误后发出,复核率达100%,中药饮 片调剂复核人员应具有主管中药师以 上专业技术职务任职资格 临方炮制加工严格按照规范炮制,经 医院质量检验合格后方可投入临床使 用 配置完备的煎药设备和辅助用具,卫 生整洁 工作制度、煎药规程和相关设备操作 程序,严格执行操作规程,记录完备 人员符合规定要求 医师开具中药处方时,应以中医药理 论为指导,体现辨证论治和配伍原 则,并遵循安全、有效、经济的原则 中药处方格式应符合规定 处方用名应符合规定 加强药师处方审核、核对、发药以及 安全用药指导等环节的管理,调剂核 对工作由主管中药师以上专业技术人 员负责 建立和完善中药饮片处方专项点评制度 每月至少开展一次中药饮片处方点 评,门急诊处方抽查率不少于中药饮 片总处方量的0.5%
中药饮片购进验收记录
中药饮片购进验收记录一、验收目的:验收中药饮片的目的是确保所购进的中药饮片符合规定标准和要求,保证产品质量,维护患者的用药安全。
二、验收范围:验收的中药饮片包括常用的中药饮片,如黄连、黄芩、人参、当归等。
三、验收要点:1.验收中药饮片的外观是否整齐、干燥,无霉变、蛀虫、杂质等;2.验收中药饮片的颜色是否符合规定,是否有异味;3.验收中药饮片的重量是否符合规定标准;四、验收流程:1.收货:1.1仓库人员按照要求验收中药饮片,并填写验收记录;1.2验收人员对中药饮片的外观进行初步检查,判断是否有霉变、蛀虫、杂质等;1.4称重,检查中药饮片的重量是否符合规定标准。
2.检验:2.1将样品送到药房质检部门进行进一步检验;2.2质检人员根据规定的标准和方法,对中药饮片的外观、颜色、气味等进行检验;2.3根据质检结果,判断中药饮片是否合格。
3.验收:3.1验收人员根据质检结果判断中药饮片是否合格;3.2合格的中药饮片,验收人员签字确认并存档;3.3不合格的中药饮片,验收人员拒收,并填写不合格记录;3.4不合格中药饮片的处理:b.如不合格是因为品质问题,需通知供应商,并将不合格记录送交质检部门,进行进一步的追查和处理。
五、验收记录:验收记录包括以下内容:2.中药饮片名称、批号、数量;3.外观检查情况:是否整齐、干燥,是否有霉变、蛀虫、杂质等;4.颜色、气味检查情况;5.重量检查情况:是否符合规定标准;7.验收人员签字。
六、验收结果:1.合格:验收人员签字确认并存档。
2.不合格:验收人员拒收,并填写不合格记录,通知供应商,并将不合格记录送交质检部门。
七、验收的注意事项:1.验收人员应具备一定的中药饮片知识,熟悉中药饮片的外观、质量要求等;2.验收人员应仔细阅读并了解中药饮片的质量标准和验收流程;3.验收人员应仔细检查中药饮片的外观、重量、包装等各项内容,确保中药饮片的质量;八、总结:中药饮片的正确验收是保障患者用药安全的重要环节,只有经过严格的验收,才能确保购进的中药饮片符合规定标准和要求。
中药饮片验收记录
中药饮片验收记录日期:XXXX年XX月XX日验收人:XXX被验收人:XXX一、项目背景为了确保中药饮片的质量安全和合规性,本次进行对中药饮片的验收工作。
本次验收的中药饮片主要包括:-中药A片:XX种,XX公斤-中药B片:XX种,XX公斤-中药C片:XX种,XX公斤二、验收范围针对以上提到的中药饮片进行验收,主要包括外观检查、包装完整性检查、质量指标检查与合规性检查等。
三、验收过程及结果记录1.外观检查对每种中药饮片进行一一检查,记录外观情况如下:-中药A片:外观整齐、色泽均匀、无变色及发霉现象。
-中药B片:外观整齐、色泽均匀、无变色及发霉现象。
-中药C片:外观整齐、色泽均匀、无变色及发霉现象。
2.包装完整性检查对每种中药饮片的包装进行检查,记录结果如下:-中药A片:包装完整,无破损及渗漏现象。
-中药B片:包装完整,无破损及渗漏现象。
-中药C片:包装完整,无破损及渗漏现象。
3.质量指标检查针对每种中药饮片,进行质量指标检查,包括药材的有效成分含量和微生物指标等,并记录结果如下:-中药A片:有效成分含量符合规定标准,微生物指标合格。
-中药B片:有效成分含量符合规定标准,微生物指标合格。
-中药C片:有效成分含量符合规定标准,微生物指标合格。
四、验收结论经过对中药饮片的外观检查、包装完整性检查和质量指标检查,确认中药饮片的质量安全,符合相关合规性要求。
五、存在问题及整改措施未发现中药饮片的质量问题及安全隐患,无需进行整改措施。
六、验收人意见:经验收,中药饮片质量安全,符合合规性要求。
七、被验收人意见:同意验收结论。
八、其他本次中药饮片验收记录供后续跟踪和追溯使用,保存至少两年。
以上为中药饮片验收记录,供参考使用。
中药饮片专项检查记录表
被检查单位名称:
许可证号:
注册地址:
序号
检查项目
1 检查中药饮片仓储条件是否合格。
2 检查是否存在药品无法追溯行为。
3 检查是否存在销售非法加工、非法分装中药饮片的情况。
4 检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况。
5 检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况。
—1——Βιβλιοθήκη —6检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次 产品检验报告书。
7 检查购销过程中票账货款是否一致。
8
检查中药配方颗粒配送企业和使用单位在配送业务和使用过程中是否合规(按照《广东省中药 配方颗粒管理细则》中相关规定)。
9 检查药品经营企业是否存在非法经营中药配方颗粒的行为。
10 检查是否存在将按照传统既是食品又是中药材物质冒充中药饮片调剂使用的行为。 11 是否存在其他违法违规行为。 检查结论(存在问题): 现场处理意见:
检查结果(打“√”) 符合要求 不符合要求
备注
此项目仅适用于批发企业 和使用单位
此项目仅适用于批发企业 和零售药店
此项目仅适用于零售药店
被检查单位意见:
检查人员签名:
年 月日
企业法人代表或其授权人签名:
年 月日
填写说明:1.重点采取终端倒查的方式,加大对零售药店和个体诊所的监督检查,检查时要认真核对企业购进与销售台账、票据、凭证等与计算机管理 系统及实际库存是否相吻合,对检查中发现来历不明或存在严重质量问题的中药饮片要严格落实“溯源检查”要求,追查源头,彻底纠正中 药饮片管理漏洞。 2.不符合要求的项目须在备注栏注明情况。
中药饮片购进验收记录
中药饮片购进验收记录日期:____年___月___日地点:_______________________一、验收目的:为了确保中药饮片的质量和安全,按照相关法规和标准要求,对购进的中药饮片进行验收,以保证其符合使用要求。
二、验收依据:1.《中华人民共和国药典》2.国家药品标准3.企业质量控制标准三、验收人员:2.验收人员:_____________________四、被验收中药饮片信息:1.名称:______________________2.生产厂家:__________________3.生产日期:__________________4.规格:______________________5.数量:______________________6.批号:______________________五、验收内容:1.包装外观检查:(1)是否有包装破损或变形。
(2)包装上是否有油渍、变色、霉斑等。
(3)包装是否封口完好,无煽封燃尽烧痕。
(5)包装外观是否整齐、干净。
2.外观检查:(1)颜色:应与药典规定的颜色相符。
(2)形状:应与药典规定的形状相符。
(3)气味:应与药典规定的气味相符。
(4)杂质:应无杂质。
3.质量指标检查:(1)含量测定:按药典规定方法进行含量测定,并与标称含量进行比较。
(2)水分测定:按药典规定方法进行水分测定,并与标称水分进行比较。
(3)挥发性物质测定:按药典规定方法进行挥发性物质测定,并与标称挥发性物质进行比较。
(4)重金属含量检测:按药典规定方法进行重金属含量检测,并与国家标准对比。
(5)微生物限度检测:按药典规定方法进行微生物限度检测,并与药典规定标准或企业质量控制标准对比。
六、验收判定:1.验收结果:(1)符合要求:验收合格。
(2)不符合要求:验收不合格。
2.验收记录:(1)验收日期:________年___月___日(2)验收结论:_____________(3)验收人员签字:____________(4)主管负责人签字:_____________七、验收结论:______________________________八、不合格品处理:。