讨论对乙酰氨基酚注射剂的工艺及质量研究

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科 技 论 坛
讨论对 乙酰氨基酚注射剂的工艺及质量研究
王博妍 ( 哈 药集 团三精 制0 )
摘 要: 目的: 对 乙酰氨基 酚注射液的工艺及质量考察方法进行制定, 并且对所制备的工 艺及质量考察方案进行可行性分析 。 方法: 使 用试验 对比方法 , 选择最佳溶解对 乙酰氨基酚的混合性溶剂 , 使 用紫外分光光度 法对 对 乙酰氨 基酚的含量进行测 定 , 并考察该质 量控 制 方法的回收 率、 稳 定性 。结果 : 试剂 A、 试剂 B 、 试剂 c在放置 2 4小时候 , 试剂 A和试剂 B 出现对 乙酰氨基酚析 出, 试剂 c没有 , 说明选择 丙二 醇、 P E G4 0 0和水共 同组成的混合液作 为对 乙酰氨基酚 的溶剂 最好 ;对 乙酰氨基酚的线性 方程 为 A=0 . 0 1 2 + 0 . 0 7 2 8 C, ( r = O . 9 9 9 9 ) , 说 明对 乙酰氨基酚在浓度为 3 . 6 g / m l 一 8 . 4 I - t g / m l 的范围 内, 吸收度和浓度具有十 分 良好 的线性关 系; 对 乙酰氨基酚 的回收率为 1 0 0 . 5 6 %, R S D为0 . 3 4 %, 说 明回收率良好 ; 该溶液在 高温、 强光条件下 , 其形状 、 P H、 吸收度 均没有十分明显的变化 , 说 明稳 定性 良 好 。结论 : 该对 乙 酰氨基酚工艺符合 大规模 生产条件 , 并具有科 学合理性 , 值得使 用推广 , 使用紫外分光光度法对对 乙酰氨基酚注射剂的质量进 行控 制 , 效 果理想 , 具有 良好的回收率、 稳定性。 关键词: 乙酰氨基酚注射 液 ; 工艺 ; 质量控制
3 讨 论 氨基酚 、 6毫升丙二醇 、 8毫升 P E G 00 4 、 6毫 升水 。 全部经对 乙酰氨 本试 验通过使用试 验对 比方法 ,选 择最佳溶 解对 乙酰氨基 酚 基酚加 入到混合溶 剂 中, 进行超声溶 解后 , 在2 5 摄 氏度下 放置 2 4 的混合性 溶剂 ,使用紫外分光 光度法对对 乙酰氨 基酚的含量进 行 小时后观察[ 2 1 。1 . 2 . 2含量测定 。1 . 2 . 2 . 1 处方 制定 。 使用 3 . 2 克对 乙 并考察该 质量控制方法的 回收率 、 稳定性 。由于是直接 进入 酰氨基 酚 , 8毫升 P E G 4 0 0 , 6毫升丙二醇 , 6毫升水 , 配制成 1 0 0毫 测定 , 升对 乙酰氨基酚注射剂 。1 . 2 . 2 . 2对 照品溶液制备 。取对照 品对 乙 人体 血液循环的治疗型药物 ,对其 工艺 以及质量 控制进行研究 具 经试验 结果 发现 , 选 择丙二醇 、 P E G 4 0 0和水共 酰氨基 酚 0 . 3 2克 , 放置在 1 0 0毫 升的容量瓶 中 , 加人水 进行 溶解 , 有 十分 重要 的意义 。 并且稀 释到刻度线 , 摇匀 , 精密移取该溶液 1 0毫升 , 放置 到 2 0 0毫 同组 成的混合液作为对 乙酰氨基酚的溶剂最好 。并且该溶液 在高 强 光条件下 , 其形 状 、 P H、 吸收度均没有 十分明显 的变化 , 说明 升 的容 量瓶 中 , 在加入水 进行溶 解 , 并且稀 释至刻度线 , 再精 密移 温 、 在没有添加稳定剂 、 缓 冲剂 、 抗氧化剂 、 防腐剂 的情况 取该 溶液 5毫升 , 放 置到 1 0 0毫 升容量 品中 , 加入 1 O毫 升浓度 为 稳 定性 良好 , 综上所述 , 该对 乙酰氨 基酚工艺符合 0 . 1 m o l 每升 的氢氧化钠溶 液 , 加 水定溶后 即得 。1 . 2 . 2 . 3供试 品溶 下 也具有十分理想 的稳定性 。 符合相关注射剂制 备工艺标准 , 生产成本也 比较 液制备 。 参照对照 品溶 液制备方法 , 同样制备供试 品溶液[ 3 1 。 1 . 2 . 2 . 4 大规模生产条件 , 低 , 并 具有科 学合理性 , 值得使用 推广 , 使用 紫外分 光光度法 对对 紫外分 光光度法条件设定 。 检测 波长为 2 5 7 n m t 4  ̄ 。 1 . 2 . 2 . 5 线性关系 乙酰氨基酚注射剂 的质量 进行控制 ,效果理 想 ,具有 良好 的 回收 考 察。 精 密称 取对照品对 乙酰氨基 酚 6毫克 , 放 置到 1 0 0毫升容量 率 、 稳 定性。 瓶中, 加水定溶 , 在从 中分别量取 3毫升 , 4毫升 , 5毫升 , 6 毫升, 7 参 考 文 献 毫升放置 到 5 0毫 升容量瓶 中,加 入 5毫 升浓度 为 0 . 1 mo l 每升 的 【 1 1 韩飞, 赵 志 东. 对 乙酰氨基 酚注射剂的 工艺及质量研 究『 J ] . 现代 医 氢 氧 化钠溶 液 进行 溶解 ,再加 水稀 释 到刻度 线 ,摇匀 后 ,按照 药卫 生, 2 0 0 7 , 2 3 ( 2 3 ) : 3 4 7 8 — 3 4 7 9 . “ 1 . 2 . 2 . 5 紫外 分光光度法条件设定 ” ,以吸收度 为纵坐标 ,以乙酰
表 1稳定性试验考察结果 对 乙酰 氨 基 酚 注射 液 是对 乙酰 氨基酚 的灭 菌水溶液 。临床用 于治疗 发热, 也 可 以用 于缓 解 轻 、 中度 的疼 痛, 例如 : 头痛、 关节痛 、 肌 肉痛 、 神 经 痛、 痛经 、 癌 性痛 以及 术 后止 痛 等『 1 1 。 由于是 直 接 进入 人 体血 液 循环 的治 疗 型药物 , 对 其工艺 以及质 量控制 进 行研 究具有 十分 重要 的意 义 , 本 文使 试 剂 A和试剂 B出现对 乙酰 氨基酚析 出 , 试剂 C没 有 , 说 明选 用试 验对 比方法 , 选择最佳溶解对 乙酰氨基酚的混合性 溶剂 , 使用 候 , P E G 4 0 0和水共 同组成 的混合 液作 为对 乙酰 氨基 酚 的溶 紫外 分光光度法对对 乙酰氨基酚的含量进行 测定 ,并考察 该质量 择丙二醇 、 剂最好 。 控 制方法的 回收率 、 稳定性 。现报 告如下 : 2 . 2含量测定 。 2 . 2 . 1 线性关 系考察 。 对 乙酰氨基酚的线性方程 1材料 与方 法 为 A=O . 0 1 2 + 0 . 0 7 2 8 C , ( r = O . 9 9 9 9 ) ,说 明对 乙酰 氨基 酚在 浓 度为 1 . 1材料 。对乙酰氨基酚对照 品 , 无水 乙醇 , 丙二醇 , 紫外检测 3 . 6 咖 l 一 8 . 4 咖 l 的范 围内, 吸收度和浓度具有 十分 良好的线性 仪( 型号为 S P D 一 1 0 A v p ) , 电子天平( 型号为 B 5 s ) 。 关系 。2 . 2 . 2回收率试验 。对乙酰氨基酚 的回收率 为 1 0 0 . 5 6 %, R S D 1 . 2 方法 。1 . 2 . 1工艺选择试验 。配 置三种不同混合溶剂 的对 为 0 . 3 4 %, 说明 回收率 良好 。2 . 2 . 3稳定性试验 。该溶液 在高温 、 强 乙酰氨 基酚溶 液 : A溶液 成分为 3 . 2克对 乙酰氨 基酚 、 6毫 升无水 其 形状 、 P H、 吸收度 均没有 十分 明显 的变化 , 说 明稳定 乙醇 、 8毫升 P E G 4 0 0 ; B溶 液 成分 为 3 . 2克对 乙酰 氨基 酚 、 6毫升 光条 件下 , 性 良好 ( 详见表 1 ) 。 无水 乙醇 、 8毫升 P E G 00 4 ' 、 6毫升 水 ; C溶液 成分 为 3 . 2克对 乙酰
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