变更管理控制程序

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ISO9001-程序文件-变更管理控制程序

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1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行,使生产过程与最终要求保持一致,特制定本规定。

2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。

3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核;负责本程序文件日常执行的监督;负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递,建立变更台账跟踪变更的实施效果。

3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求,负责实现变更处理的结果。

3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准;4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务;b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更;c)适用的法律法规要求和其他要求的变更;d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更,经各部门审批确认后,按阶段向下道流转,最终运营部进行纸质版存档备案。

b)运营部建立变更台账,确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员,如:需要生产装配变更的项目,确定操作人员得到变更信息;验证文件需要变更的项目,文件人员得到变更信息。

5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估,并提出风险控制措施,降低对组织不利的影响,包括应对潜在的机遇,并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。

b)变更项目需要进行变更项目申请,由主管部门进行审批,批准后传递给项目相关部门落实。

5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行:a)当市场的需求或用户要求需设计更改的,供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批,方能实施更改。

b)当某种物料难以采购或有问题时,采购部门需要更换供应商时,生产部、运营部共同参与新供应商评审,进行新品试用。

变更管理的步骤和流程

变更管理的步骤和流程

变更管理的步骤和流程变更管理是一项至关重要的IT管理活动,它帮助组织管理和控制项目范围、成本和进度,确保项目能够按时按质完成,同时确保与相关方沟通和合作合规。

本文将重点介绍变更管理的步骤和流程,并对每个流程环节进行详细描述,以便读者更好地理解和实施。

第一步:变更管理计划在实施变更管理前,需要编制变更管理计划。

该计划应包括责任和权限、变更控制过程、变更存储库、审核和批准流程、变更排程、通讯流程和培训。

通常,变更管理计划是在项目启动阶段编制的,并向项目组的成员和相关方通报。

第二步:变更识别变更识别是指识别对项目范围、进度和成本产生影响的变更。

变更识别活动可以在项目整个生命周期中进行,项目经理应鼓励团队成员充分参与,以便充分吸纳和利用他们的经验和专业知识。

变更识别过程通常包括:1.收集变更请求:任何人都可以提出变更请求,但必须通过变更请求表格进行申请。

请求者需要提供足够的信息来阐述变更请求的必要性、优势、成本和影响等。

2.识别变更请求:对变更请求进行初步筛选和分析,以确定变更请求是属于哪一类别,是否对项目范围、进度、成本产生影响。

3.评审变更请求:在变更请求匹配到特定的变更分类并对项目产生影响后,必须进行评审。

对于每个变更请求,必须评估其潜在成本和风险。

此阶段的另一个任务是确定变更处理的可能方法。

第三步:变更评审评审变更请求是评估请求的一种方法。

如果变更请求被批准,则可能会花费更多的成本和时间。

作为一种风险规避的方法,评审会让请求者更深层次地审视变更请求。

评审团也可以通过类似的步骤对变更请求进行管理。

1.评审变更请求:在变更请求匹配到特定的变更分类并对项目产生影响后,必须进行评审。

对于每个变更请求,必须评估其潜在成本和风险。

此阶段的另一个任务是确定变更处理的可能方法。

2.审查变更责任人:对于每个变更请求,必须指定责任人。

必须确保该责任人能够实施变更,而且必须考虑到对整个组织的潜在影响。

3.评估变更影响:在评估变更请求的成本和风险后,必须进行战略规划。

变更管理控制程序

变更管理控制程序

变更管理控制程序Change Management Control Procedure制定Draft :MGT Dept. Date 审核Check:Manager Date 核准Approval:Management Representative Date文件变更记录Document Change Record1. 目的在产品设计、过程设计的评审、验证或确认时发现,可导致产品或过程的输出不能稳定地满足其输入的要求而必须进行变更,对在变更时所执行的一系列活动进行流程上的规范。

2. 范围适用于公司、顾客、供应商及相关方在整个产品实现过程中,提出的产品要求变更、过程设计要求变更、工艺设计要求变更、质量设计要求变更等有关变更的所有操作。

3. 定义无 4. 职责4.1. 技术中心是更改最终的决定部门,负责更改全过程的组织和协调工作。

4.2. 质量部做好产品的检验、测量和试验工作。

4.3. 质量部是供应商变更的管理窗口,负责供应商变更相关事项的联络与把握。

4.4. 质量部组织进行PPAP 生产件批准工作。

4.5. 生产部负责小批试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。

4.6. 仓储部负责变更品的在库推移及变更前产品和变更后产品先入先出的保证5. 内容 5.1. 乌龟图技术资料 样件 顾客特殊要求 变更的需求 供方变更需求 持续改进 顾客反馈信息COP6 变更管理变更失控现象为0绩效指标责任部门:技术中心 配合部门:质量部、生产部变更联络书相关的成文信息(包括图纸/FMEA/控制计划/作业指导书等)修改PPAP 文件(必要时) 客户批准记录风险清单更新 经验教训资源谁做输入输出怎么做变更管理控制程序办公软件生产场所、试验设备生产部:变更品生产后,对变更前后的产品需进行醒目标识,记录变更导入日期。

质量部:将顾客变更承认结果传达至供应商并要求供应商对变更前后的材料进行醒目标识,并提前告知到货日期以及要求供应商进行导入日期的记录。

组织变更管理控制程序

组织变更管理控制程序

组织变更管理控制程序1)负责管理体系变更的审核和批准工作,确保变更符合要求。

2)负责变更过程中的文件控制、记录管理和验证工作。

3)负责变更后的内审和管理评审工作,确保变更实施效果符合要求。

5.0程序5.1变更申请各部门根据需要填写变更申请表,申请变更,并说明变更的原因、目的、影响、控制措施等信息。

5.2变更评审质量部根据变更申请表,组织相关部门进行评审,确定变更的可行性和影响,制定相应的控制措施。

5.3变更批准质量部审核评审结果,决定是否批准变更,如批准则通知相关部门进行实施。

5.4变更实施相关部门按照控制措施进行变更实施,并记录变更过程和结果。

5.5变更验证质量部组织对变更实施结果进行验证,确保变更实施效果符合要求。

6.0记录管理各部门应建立变更的记录,包括变更申请、评审、批准、实施和验证等过程和结果记录,并进行归档管理。

7.0培训各部门应对相关人员进行培训,包括变更管理的基本知识、变更申请、评审、批准、实施和验证等流程和要求,以确保变更过程的有效控制和实施。

1.生产部门负责调查工艺变更所需的生产工艺和材料,并控制环境负荷物质和职业危害因素。

同时,他们也负责设计变更的接收,并及时传达设计变更的内容。

此外,他们还负责管理和控制顾客要求的变更是否会产生新的危险源。

2.行政部门负责组织机构和职责的变更,同时也负责对新进人员和调岗人员进行环境职业健康安全培训教育。

他们还要确定新进人员和调岗人员的职责,并修订相关文件。

3.生产部门负责在生产工艺、技术、设备和工具等用途更改前后进行危险源辨识和风险评价,并控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害。

同时,他们也要配合其他部门进行变更需求,并在生产过程中遵守和执行环境职业健康安全方面的要求,从源头控制职业健康安全风险。

4.作业程序4.1 所有变更都必须得到批准,并进行识别、评审、实施、验证、确认和控制。

公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素,确定变更范围。

变更管理程序

变更管理程序

变更管理程序引言:在现代组织中,变更管理是一项重要的管理活动,它旨在有效地管理和控制组织内部的变更。

通过建立一套科学的变更管理程序,可以确保变更的顺利实施,降低变更带来的风险,并促进组织的持续改进和发展。

本文将介绍一个基本的变更管理程序,包括变更请求、评估与批准、实施、验证与审查以及沟通与培训等环节。

一、变更请求变更请求是变更管理程序的起点,任何对现有流程、系统、政策或程序的修改都需要通过变更请求进行申请。

变更请求应包括变更的描述、目的、范围、影响分析以及相关的风险评估。

申请人应明确变更的理由,并提供充分的支持材料。

变更请求将由专门的变更管理团队进行评估与批准。

二、评估与批准变更管理团队将对变更请求进行评估与批准。

评估过程应考虑变更的紧急程度、影响范围、资源需求以及风险与收益等因素。

评估结果将决定是否批准变更请求,以及是否需要进一步的分析与论证。

评估与批准过程应遵循一定的标准和流程,确保决策的公正性和科学性。

三、实施一旦变更请求得到批准,接下来就是实施阶段。

实施过程应根据变更的性质和范围进行详细的计划和安排。

变更团队应明确各项任务的责任人和时间表,并与相关部门进行充分的沟通和协调。

在实施过程中,应密切关注变更的进展情况,及时处理和解决可能出现的问题和风险。

四、验证与审查变更的实施并不意味着变更管理的工作结束,验证与审查是变更管理程序的重要环节。

通过验证与审查,可以评估变更的效果和成果,验证变更是否达到了预期的目标,并及时发现和纠正潜在问题。

验证与审查应根据变更的性质和规模制定相应的标准和指标,并进行全面的检查和评估。

五、沟通与培训在变更管理过程中,沟通与培训是至关重要的。

变更的成功实施离不开全员的参与和支持,因此需要及时向相关人员进行沟通和培训。

沟通应包括变更的目的、内容、影响和预期效果等信息,以便相关人员能够理解和配合变更工作。

培训应根据具体情况进行,旨在提升员工的技能和知识水平,以适应新的工作要求。

工程变更管理的程序与流程

工程变更管理的程序与流程

工程变更管理的程序与流程随着工程项目的进行,可能会出现一些变更,这些变更可以是计划的,也可以是非计划的。

为了避免变更给项目带来的不利影响,需要对工程变更进行管理。

本文将介绍工程变更管理的程序与流程。

一、变更管理制度的建立在项目开始前,应该建立变更管理制度。

这个制度应该明确规定变更管理的过程、相应的职责、联系方式以及变更管理控制措施等。

在制度中应该注明变更管理的阶段及控制方案。

变更管理制度对项目成果保证有着重要的作用,是项目管理中不可或缺的一环。

二、变更请求的收集当变更发生时,有人员必须及时地收集变更请求,确保所有变更请求能够被及时处理。

在这个阶段,变更管理人员将收集变更请求,包括变更的理由、变更的影响、变更的费用以及变更后的进度等。

此外,变更请求应该有一个标准化的格式和提交流程。

通过标准化的提交流程可以避免遗漏或重复。

三、变更请求的评审在实际评审中,带头人或技术经理等应参与到评审流程中。

评审的目的是确认变更是否有必要实施,并且需要提供一份变更评审报告,包括变更的影响、不确定性及实施方案等。

四、变更请求的批准同意变更后,需要进行变更的批准。

变更的批准应该建立在良好的商业原则和项目管理原则上,以确保批准的变更具有可行性和实施性,具有可控性。

变更批准的结果必须具有实体备案并在项目管理系统中的记载。

五、变更的实施与检测变更批准后,需要对变更进行实施和检测。

实施和检测包括变更的计划、变更费用、变更进度和变更的影响等。

当变更实施后,要对工作成果进行维护和更新,并进行记录。

同时也要对变更执行情况进行跟踪和反馈,确定其是否满足预期和预期结果。

六、变更管理的审计变更管理审计能够对变更管理过程进行跟踪和评估,检查过程的有效性,确保变更管理程序和流程的执行合理和可靠。

审计的目的在于确认变更管理程序中存在的问题及缺陷,并提出改进和升级的方案,为项目管理的不断改进做好准备。

七、总结在实际操作中,变更管理程序和流程是具有复杂性的,需要逐步完善和执行。

变更管理控制程序

变更管理控制程序

变更管理控制程序
文件编号:1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制,确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。

2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。

3 、定义
3.1变更:是指产品生命周期内发生的更改。

3.1.1产品设计变更:因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。

3.1.2生产过程变更:因顾客变更引发的工艺(设备、工装、刀具和量具等)变更,或工艺方法和过程(如分供方、地点等)变更。

4、职责
4.1技术分管领导:负责设计开发/生产过程变更的批准。

4.2技术部门:负责顾客要求变更的提出;
4.3集团质量分管领导:负责分供方变更的批准;
4.4采购部门:负责分供方变更的提出;
4.5各部门:负责公司内部相关业务变更的提出。

5 流程图
6工作要点描述
7、处理方式
见《变更管理相应处理方式汇总表》
8附加说明
变更前,已生产产品的处理方式:顾客有明确要求区分时,按顾客要求执行;
9 支持性文件
《文件和记录管理程序》
10记录
11程序变更记录。

变更控制管理程序

变更控制管理程序

变更控制管理程序嘿,咱今儿就来说说变更控制管理程序这档子事儿!你想啊,咱的生活也好,工作也罢,那可都是充满了各种变化的呀!就好比你今天计划好了要去爬山,结果突然下雨了,那你就得改变计划不是?这变更就跟这差不多意思。

变更控制管理程序呢,就像是一个超级管理员,专门来管这些变化的。

为啥要管呢?你想想看,如果随便啥变化都能乱来,那不乱套啦?就像盖房子,你盖到一半突然说要改成摩天大楼,那之前的功夫不都白费啦?它就像是一道关卡,每个变更都得从这儿过。

它得好好审查一下,这个变更合不合理呀,会不会影响其他方面呀。

比如说公司里要调整工作流程,那得考虑会不会影响员工的工作效率,会不会让客户不满意呀。

而且呀,变更可不是说变就变的,得有个流程。

就跟咱出门得先穿衣服、再穿鞋一样,不能乱了次序。

得先提出变更申请,然后有人来评估,大家一起商量商量,看看行不行。

如果行,那就可以实施啦,但实施的过程中也得盯着点,别出啥岔子。

咱再打个比方,这变更控制管理程序就像是铁路上的调度员。

火车要跑,得听调度员的安排,不然不就撞车啦?变更也一样,得听这个“调度员”的指挥,才能有条不紊地进行。

你说要是没有这个程序会咋样?那估计就跟没头苍蝇似的,到处乱撞。

一会儿这儿变一下,一会儿那儿改一下,最后啥都没弄好。

这可不行呀!所以说呀,变更控制管理程序可重要啦!它能让我们的生活和工作更有序,更高效。

就像给我们的变化加上了一把锁,只有合适的钥匙才能打开它。

咱可不能小瞧了它,得认真对待。

每次有变更的时候,都按照程序来,一步一步走,别嫌麻烦。

这样最后才能得到一个好结果呀!不然,哼哼,那可就等着乱套吧!总之,变更控制管理程序就是咱的好帮手,让我们在面对变化的时候不再手忙脚乱,而是从容应对,大家说是不是这个理儿呀!。

变更管理控制程序

变更管理控制程序

1、目的对影响产品实现的变更进行控制、评定和验证,防止变更的随意性,确保变更不影响到产品的功能及使用要求,保持更改的有效性,并与顾客要求相一致。

2、范围产品实现变更包括以下几种情况:1)原材料变更;2)顾客要求变更;3)制造过程变更;4)工艺变更;5)设备、工装以及设施变更;3、职责权限3.1技术部对顾客要求的变更进行评审、验证和确认;3.2质量部对生产部提出的变更进行评审、确认;对生产部更换或维修后的设备、工装进行验证、确认。

4、作业程序4.1产品实现变更的提出产品实现变更通常是由下列情况提出的:A.顾客要求变更(包括原材料变更);B.生产部提出工艺参数变更、制造过程变更;C.生产部对设备、工装更换或维修,设备、工装发生变更;4.2产品实现变更的评审4.2.1技术部接受到变更文件或《变更申请书》后要对产品实现变更申请进行审核。

A)技术部FMEA进行分析,分析变更后对制品可能的影响。

B)技术部对外形、配合、功能(包括性能和耐久性)的影响应与顾客共同进行评审,以便所有的影响都能得到适当的评价。

C)当顾客要求时,生产部还应满足附加的验证/标识要求。

4.2.2技术部确定变更项目以及方案。

A)顾客要求的变更,技术部按顾客提出的方案实施。

B)生产部提出的变更,技术部应确定变更的项目,尽量采用对制品其他特性影响较小的项目.确定项目后,技术部制定变更的方案,以及具体操作流程.根据现实情况在众多不确定的情况下可以制定多种方案。

C)生产部在确保不影响产品实现的情况下,对设备、工装进行维修或更换。

4.2.3技术部根据审核和项目、方案研究结果,按要求记录。

并且得到技术部经理的批准。

4.3产品实现变更的验证4.3.1顾客要求变更的验证A)技术部按照顾客变更要求具体操作试做,各步的操作按相应的操作指导书进行,明确变更项的各注意点,并参照产品质量先期策划控制程序。

B)生产部确保试作时的所有条件与正式生产时基本保持一致.C)质量部对变更产品进行测试评价,是否达到预期的目的.并保持相应的记录.D)技术部对过程能力进行研究,过程能力指数是否达到要求。

变更控制程序(包含变更流程图和变更处理单)

变更控制程序(包含变更流程图和变更处理单)

Standard Management Procedure1.1制定公司变更评价和控制的程序,确保任何变更处于受控制状态;1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更,维护产品的质量、安全和功效。

2. 范围1.原料变更及供应商的变更;2.质量规格和包装规格的变更;3.分析方法变更;4.厂房、设备与设施的变更;5.工艺变更;6.包材和标签的变更;7. 其他涉及生产过程的变更。

3. 职责3.2.1变更申请部门:(1)向主管部门提出变更申请;(2)负责提供变更申请所需的支持性材料;(3)变更批准后,实施变更前培训及执行变更;(4)变更实施后的跟踪;(5)收集相关的数据并送QA归档。

3.2.2变更所属系统主管部门:(1)组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估;(2)填写评价报告;(3)负责变更项目的审核;(4)变更批准后,监督执行部门进行变更的实施;(5)组织进行变更实施后的再评价。

变更控制管理程序3.2.4质量保证部(QA):(1)审核评定变更申请的类型(微小变更、一般变更、重大变更);(2)参与变更的评估;(3)审核变更项目;(4)监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认;(5)变更相关资料的归档保存。

(6)批准变更3.2.5主管质量、技术、生产、设备等的部门经理:(1)参与重大变更的变更评估;(2)进行所管理系统的变更的审批;(3)总经理最终批准变更实施。

3.2.6变更相关部门:(1)对变更的风险以及成本和效益进行评估(2)涉及到的部门有权利终止该变更的申请(3)积极参与已批准变更的行动实施和改善4. 定义变更:为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。

变更控制系统最重要的质量管理系统之一,贯穿药品生产的整个生命周期,与企业内各管理系统紧密的联系。

紧急变更:由于对人员安全,设备功能、运行或立即会对产品质量造成危害的危险,而做出的未预先批准的更改。

变更控制管理程序5. 规程5.1 变更分类根据变更的性质和深度以及这些更改对生产工艺影响程度,将变更分为重大、一般。

变更管理程序

变更管理程序

变更管理程序引言本文档旨在介绍变更管理程序,以确保变更管理过程的有效性和透明度。

变更管理程序是指针对组织中的任何变更,建立一套规范的流程和控制措施,从而确保变更的顺利实施并降低风险。

变更管理流程以下是组织的变更管理流程的步骤:1. 变更申请:任何成员在发起变更之前,必须先提交变更申请。

申请表必须包含变更的详细信息,包括目的、影响范围和所需资源等。

2. 变更评估:变更申请提交后,变更管理团队将对变更进行评估。

评估的目的是确定变更的可行性、影响和风险。

根据评估结果,变更管理团队将决定是否批准变更。

3. 批准变更:变更管理团队根据变更评估结果决定是否批准变更。

如果变更被批准,团队将指定负责人对变更进行进一步的规划和准备。

4. 变更实施:变更负责人将领导变更的实施过程。

在实施过程中,必须确保按照事先规定的步骤和控制措施进行操作,并监测变更的执行情况。

5. 变更验证:变更实施完成后,必须对变更进行验证。

验证的目的是确保变更已经按照计划和预期实施,并且达到了预期的效果。

6. 变更关闭:一旦变更验证完成并确认变更成功实施,变更将被关闭,并将其记录在变更管理数据库中供参考。

变更管理控制措施为确保变更管理的有效性和透明度,以下控制措施应被采用:- 变更授权:变更管理团队负责批准变更。

只有经过授权的变更才能被实施。

- 变更跟踪:所有变更必须被跟踪和记录。

变更管理团队应建立变更管理数据库以记录所有变更的详细信息。

- 变更通知:对于对变更可能产生影响的成员,必须提前通知,并提供变更的详细信息和影响分析。

- 变更评审:定期进行变更评审,以确保变更管理的有效性和持续改进。

总结通过建立规范的变更管理程序,组织可以确保变更的顺利实施,并降低变更风险。

变更管理流程和控制措施是实现有效变更管理的关键要素,并应定期进行评估和改进。

变更管理控制程序

变更管理控制程序
7 引用文件
ISO 9001:2015,ITD 《质量管理体系要求》 《新品引入控制程序》
6
8 相关记录
附录一《变更评审表》 附录二《变
01
变更内容
新建
变更人/日期
变更后版本号
01
7
附录一 《变更评审表表》
变更评审表
变更编号:
变更名称: 申请部门: 变更依据:
申请人:
5
6.7 D08变更缺陷整改 根据试流结果,对变更缺陷项,制定有效的整改措施,落实相关责任 人和时间节点。 6.8 D09量产验证 量产验证前,须对试流情况和整改情况进行点检,确认试流异常问题 均被整改,不会造成量产时批量报废或其他重大损失。 量产验证时,需收集成本数据、质量数据或其他重要数据,确认变更 后批量投产不会对产品造成不良影响。 6.9 D10变更确认 根据量产验证结果确认变更是否达到了目的,且不影响现有产品质量 或提高了产品质量;确认风险是否均得到有效控制;确认质量管理体 系完整性是否得到保持。 6.10 D11变更固化 将变更内容完善到相关质量管理体系文件,对相关人员进行培训并经 总经理签字生效和发布。 6.11 D12执行变更相关流程 各部门严格按照签发文件执行变更后的相关活动。
1
1 目的 对公司所有量产产品生产过程中发生的变更进行控制,确保所有的变 更处于有效、受控状态。
2 范围
影响公司产品的所有环节变更,包括关键人员、关键设备、关键供应 商、质量体系管理文件、环境条件、检测仪器及方法、客户需求等变 更均属于该文件管理范围。 产品设计和开发变更执行《新品引入控制程序》,不适用于本控制程 序。
6.6 D07 试流 ...........................................5

变更管理程序及职责内容

变更管理程序及职责内容

变更管理程序及职责内容变更管理程序是组织用来管理和控制变更的一套规程和流程。

在任何组织中,变更管理程序都非常重要,因为它能确保变更的有效管理,以避免潜在的风险和影响。

一个完善的变更管理程序应该包括以下几个方面:1. 变更请求的提交,任何人员都可以向变更管理团队提交变更请求,这些请求应该包括变更的描述、原因、影响分析、实施计划等信息。

2. 变更评估,变更管理团队需要对变更请求进行评估,包括对变更的必要性、风险评估、资源需求等方面进行全面的分析,以确定是否批准变更。

3. 变更批准,经过评估后,变更管理团队需要决定是否批准变更请求,如果批准,还需要确定实施计划和时间表。

4. 变更实施,一旦变更获得批准,就需要进行变更的实施,这可能涉及到系统更新、流程调整、人员培训等方面。

5. 变更审核,变更实施后,需要对变更的效果进行评估和审核,以确保变更达到预期的效果。

职责内容方面,变更管理程序涉及到多个角色和职责:1. 变更管理团队,负责整个变更管理流程的规划、执行和监控,包括变更评估、批准、实施和审核等工作。

2. 变更提出者,可以是任何组织内的员工,负责向变更管理团队提交变更请求,并提供必要的信息和支持。

3. 变更评估者,负责对变更请求进行评估和分析,包括风险评估、资源评估等,以确定是否批准变更。

4. 变更实施者,负责根据变更计划进行变更的实施工作,可能涉及到系统管理员、项目经理等角色。

5. 变更审核者,负责对变更实施后的效果进行评估和审核,以确保变更达到预期的效果。

总的来说,一个完善的变更管理程序应该包括完整的流程和明确的职责分工,以确保变更能够有效管理和控制,从而最大程度地减少潜在的风险和影响。

变更管理控制程序(IATF16949)

变更管理控制程序(IATF16949)

修改记录1.目的对公司所有新产品开发过程、量产产品生产过程中发生的变更进行控制,确保所有的变更处于有效、受控状态。

2.范围客户要求变更、公司永久项目工程工艺变更及临时项目工程工艺变更事项、供应商提出的工程变更申请均属之。

3.定义3.1 ECR:工程变更申请;3.2 ECN:工程变更命令;4.权责4.1销售部4.1.1所有内外部工程变更所涉及到的与客户沟通、协调工作;4.1.2客户工程变更信息的接受;4.1.3客户工程变更的信息内部传达、文件、图纸传达;4.2项目工程部4.2.1所有内外部工程变更的审核;4.2.2向客户提出工程变更申请,并向内部下达变更要求;4.2.3工程变更前状态的库存产品处理方案提出,向客户提出处理申请或建议;4.2.4工程变更后样品的送样确认及PPAP资料的更新、提交;4.3质量部4.3.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时,提出内部工程变更申请;4.3.2对工程变更后产品材料、产品质量进行验证;4.3.3对工程变更后的相关PPAP资料的更新;4.3.4执行项目部下达的工程变更通知要求;4.4生产部4.4.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时,提出内部工程变更申请;4.4.2执行项目部下达的工程变更通知要求;4.5依据工程变更单通知内部,落实内部生产计划,以满足生产及客户需求;4.5.1配合相关部门对工程变更前库存物料的清查、数据提供与参与仓库处理;5 流程图无6 内容6.1变更分类:6.1.1从变更发生的来源可以区分为:a.客户变更;b.组织内部发生的过程变更;c.供方发生的过程变更;6.1.2 从变更的类型可以区分为:a.设计变更或工程更改;b.工艺变更;6.1.3 从变更阶段来区分a.新品策划或开发阶段发生的变更;b.量产阶段发生的变更;6.2客户变更时的流程:6.2.1 项目工程部在接到客户变更信息或销售部转达的客户变更信息时,项目工程部工程人员应认真核对客户提供的变更资料是否有效、正确,同时对可行性进行评估,必要时应组织相关部门人员开会讨论,并形成会议纪要;6.2.2当工程变更会增加公司制造成本或造成大批量产品报废时,项目工程部应协同销售部及时与客户进行有效沟通,并向公司总经理进行反馈,最终向客户提供祥细的变更建议;6.2.3项目工程部应及时根据变更要求进行工艺方案的调整、模具的修整、工装的修整,提供工艺、工装修改周期及费用估价、库存品处理损失费用估价给客户或通过销售部估价给客户,与客户协商后确认;6.2.4 经与客户沟通确认工程变更方案后,由项目部下发“工程变更单”,通知生产、销售、质量等相关部门,而且《工程变更通知单》中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等;6.2.5经与客户沟通确认工程变更方案后,由项目部下发“工程变更单”,经权责主管批准后分发相关部门,同时修改相关PPAP文件,分发相关部门,同时做好变更产品重新送样或量产的项目工程服务。

ISO45001变更管理控制程序

ISO45001变更管理控制程序

ISO45001变更管理控制程序变更管理控制程序本程序的目的是为了控制和减小由于新产品、过程或服务、工作过程、程序、设备或组织结构、适用的法律法规要求和其他要求、有关危险源和相关的职业健康安全风险的知识或信息的变更以及知识和技术的发展等变更时对职业健康安全绩效的影响。

适用范围为组织控制下的员工以及和组织利益相关的其他相关方。

职责分工如下:品管部:归口管理部门,规定变更的管理要求,并具体负责《职业健康安全管理手册》、程序文件的变更管理;负责本部门主管的文件的变更管理。

XXX:负责机构、人员、职责变更及危险源和相关的职业健康安全风险的知识或信息的变更以及知识和技术的发展等变更引起的风险管理与控制。

项目部:负责重大施工技术方案、制造工艺变更及变更引起的风险管理与控制,负责组织施工、制造工艺变更的具体实施。

工程部:负责设备设施的变更及变更引起的风险管理与控制。

行政部:负责法律法规和其他要求的变更及变更的风险管理与控制。

其他部门:负责本部门业务范围内涉及的变更及变更引起的风险的管理与控制。

变更分类包括管理变更、设备设施变更、工艺、技术变更和知识的变更。

对变更可能引起的职业健康安全的风险的辨识、控制应按《危害因素识别与风险评价控制程序》执行。

人员、组织架构等变更应按公司《人员管理程序》执行。

设备设施的变更应按《基础设施和环境控制程序》、《设备管理办法》执行。

重大设计工艺、施工方案、制造工艺、设计变更的变更应按《工艺变更管理程序执行》。

体系相关文件的变更应按《文件控制管理程序》执行。

4.2.6 执行法律法规和其他要求的变更应按照《法律法规要求和其他要求管理程序》进行。

4.2.7 有关危险源和职业健康安全风险的知识或信息的变更以及知识和技术的发展的变更应按照《知识管理程序》执行。

除了上述变更,其他变更由变更所在单位提出变更申请,并填写《变更申请单》。

制定变更方案,识别和评价变更可能引起的风险,制定相应的控制和削减措施,并上报主管领导审批后实施。

变更管理控制程序

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序1.目的为了控制和减少变更对质量管理体系的影响,保持质量管理体系的完整性,特制定本程序。

2.适用范围本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。

设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》,不适用本程序。

3.职责3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。

3.2.行政部负责组织机构的变更管理。

3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。

3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。

3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理,包括纠正和预防措施引起的变更。

4.工作流程5.工作程序5.1.变更的产生5.1.1产生变更的因素有:a)组织结构上的变更;b)关键或重要人员的变更;c)关键供应商的变更;d)管理体系的程序的变更,包括纠正和预防措施引起的变更;e)其它影响质量管理体系的变更等。

5.1.2对变更的管理,各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划,包括:a)明确变更目的;b)确定变更的实施方案;c)识别变更的潜在风险与机遇d)所需的相关资源;e)职责和权限的分配或再分配;f)应对潜在风险的措施g)保持质量管理体系的完整性等。

5.2.变更的申请、审批5.2.1当计划或实施变更前,由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程,填写《变更申请审批单》(格式见QP514-B1),启动变更审批,变更申请的信息应包括:a)变更的项目;b)变更的目的;c)涉及的相关部门、单位;d)变更所需的资源;e)变更的依据;f)变更的实施方案及各阶段的完成时限;g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施;h)变更机遇分析等。

5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核,审核通过后提交管理者代表审批。

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3、職責
3.1工程部:實施環境物質的識別和判定,制定“材物料清單”
4、定義

5、作業內容
5.1營業/采購部從客戶/供應商處得到產品變更信息後,填寫《工程變更申請單》經核準後通知相關部門(營業、制造、品保、工程等)
5.2新產品或更新相關材料,零部件的規格標準時,由工程師負責根據有關環境物質的信息將確認變更
結果,向環境管理代表者漚報
5.3采購負責向供應商傳達有關信息並與其確定物料鉴定、退貨、交換等相關問題,當從供應商處得到
原物料變更申請信息時(客戶的要求變更或供應商物料的變更)首先要求其提供ICP數據表、鉴定用
不使用證明書、經客戶同意後依據采購流程進行采購
5.4制造部、倉管得到物料變更信息時,首先清理生產現場的物料、成品、半成品、隔離到環境不適宜
產品堆放區,倉庫則需將環境不適宜品統計後通知品保、制造等相關部門,共同協商處理事宜
5.5新產品或產品變更後,必要時需重新打樣,要求其提供《工程變更申請書》、ICP數據表、《環境物質
宣告書》,必要時需到供應商現場實地考核,證明其物料未違的綠色環境伙伴標準,全部確認無誤後
提並工程執行鉴定
5.6任何變更都應實施識別變更前和變更後的標示
管理體系程序文件
歸口部門
文件案名稱
文件編號
頁次
版本
製造處
變更管理控制程序
CK-QPM-09
1/8
B/1
1、過程目的
為了確保產品的環境質量,本程序規定了對環境之相關物質用於所有針對綠色成品、半成品、原材料的變更,變更包括:生產場所、制造方法、檢查方法、生產設備、供應商、材料的構成、QC負責人等的改變,變更是指從開始批量生產後有關生產的內容變化
5.11供應商變更由采購部進行重新評估;供應商應提交相關環境管理資料(工程變更通知單、ICP測試報告、環境物質確認宣告書、MSDS或成份表)以確保采購材料符合環境系統要求
6、相關文件/記錄
6.1相關文件

6.2記錄
工程變更申請單
工程變更通知單
5.7當本公司內因發生上述變更都應依程序向客戶相關部門提出檢定申請
5.8發生橫向聯系時(指不同的原料涉及到多種產品,不同的產品涉及到多種客戶)依程序執行
5.9當產品的生產場所、設備或工廠發生變化,應對新的生產場所、設備或工廠進行環境相關物質的審核,並以書面形式告知客戶
5.10當質量負責人或環境管理代表等執行環境管理相關人員發出變更時,應及時進行調整並以書面形式告知客戶
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