07组织变更管理控制程序
变更控制管理流程
变更控制管理流程背景在业务和项目管理中，变更是一种常见的现象。
为了确保变更能够被有效地管理和控制，变更控制管理流程被引入。
本文将介绍一个标准的变更控制管理流程，以帮助组织和团队在实施变更时更加高效和有序。
目标- 确保所有变更都被审查、评估和批准，以避免未经授权或未经评估的变更对业务或项目带来风险和问题。
- 确定变更的影响范围和风险，在变更实施前进行充分的准备工作，以降低不必要的风险和影响。
- 提供透明和可追踪的变更控制过程，便于审计和追踪变更历史。
- 促进有效的沟通和协作，在变更实施过程中各方能够及时获得相关信息和决策。
流程步骤1. 变更请求- 发起人提交变更请求，并提供详细的变更描述和理由。
- 变更请求应包括所涉及的业务或项目范围、影响和风险评估。
2. 变更评估- 变更评估小组（Change Assessment Group）对变更请求进行评估。
- 评估包括变更的商业影响、技术可行性和资源需求。
- 评估结果将用于确定变更是否应被批准、拒绝或需要进一步的审查。
3. 变更批准- 变更委员会（Change Control Board）对变更请求进行审议和决策。
- 变更委员会由相关利益相关方组成，包括业务代表、项目经理、技术专家等。
- 变更委员会根据评估结果和变更的优先级等因素，决定是否批准变更。
- 批准的变更将进入下一步骤，否则将结束变更流程。
4. 变更计划- 变更计划包括变更的详细实施计划、资源分配和沟通计划等。
- 变更计划应充分考虑风险管理和变更影响管理。
5. 变更实施- 根据变更计划进行变更实施。
- 变更实施过程中需确保变更的正确性和可追溯性。
- 变更实施后，进行验证和确认，确保变更的预期效果和质量。
6. 变更关闭- 在变更实施后进行变更关闭。
- 特定文件和记录将被归档和存档，便于审计和追踪。
总结变更控制管理流程提供了一种系统化、透明和可控的方式来管理和处理业务和项目中的变更。
通过严格遵循这个流程，组织和团队可以更有效地处理变更，并减少变更可能带来的风险和问题。
变更控制管理程序
部门经理： 日期：
质量管理部QA审核意见,若写不下,可附页
是否同意变更： □ 是 □ 否
是否要相关部门批准： □ 是 □ 否 如是,请填写相关部门名称：
审核意见：
QA审核人： 日期：
变更处理流程图
同意变更 不同意变更
需修改
变更登记表附件三
起草 修订 人：
QA审核人：
批准人：
执行日期：
编号
4.2.3质量管理部部负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施,对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。
企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 程序
变更类型
4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更
4.1.2技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
4.7.1在日常工作中,如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时,应由现场负责人确认。 如需要当即进行修订,应由现场负责人在需要变更的文件或 记录上将要修订的部分用斜线/划去,修订后签名,然后经QA负责人审核。
4.7.2QA负责人对修订的内容进行评估,对非关键性且不会对药品质量有显着影响的非计划性变更
4.4.3供应商变更：按文件供应商的审计和确认进行。
4.4.4政府部门要求的变更,按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。
4.4.5对于变更涉及到委托加工产品,需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件 包括SOP,批生产记录,测试标准,分析方法,处方,工艺等 提供给我方的联系人,我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员,由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后,交相关部门负责人并签字确认。 相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后,在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法,按“测试标准 TS 及分析方法 MOA
变更管理控制程序完整版本
变更管理控制程序完整版本流程中。
3、变更信息收集应包括变更来源、变更内容、变更理由、变更影响等信息。
4、变更信息收集应及时、准确、完整、可追溯。
END编号20变更评审流程权责单位输出实施要点1、变更评审应由多功能小组成员组成，包括技术、品质、生产等相关部门代表。
2、变更评审应根据变更影响程度、变更内容复杂度等因素进行评估和分类。
3、变更评审应以文件形式记录，包括评审结论、评审人签名等信息。
4、变更评审应及时、准确、完整、可追溯。
END编号30变更行动计划流程权责单位输出实施要点1、变更行动计划应由多功能小组制定，包括变更实施内容、责任人、时间节点等信息。
2、变更行动计划应根据变更影响程度、变更内容复杂度等因素进行评估和分类。
3、变更行动计划应以文件形式记录，包括变更实施情况、责任人签名等信息。
4、变更行动计划应及时、准确、完整、可追溯。
END编号40变更实施与验证流程权责单位输出实施要点1、变更实施应由责任人按照变更行动计划进行实施，确保变更过程符合要求。
2、变更验证应由相关部门负责，包括品质、生产等部门。
验证应包括变更实施情况、效果评估等内容。
3、变更实施与验证应以文件形式记录，包括验证结论、验证人签名等信息。
4、变更实施与验证应及时、准确、完整、可追溯。
END6附录过程绩效管理清单XXX的归档部门和技术部门都非常重要。
归档部门负责对公司的文件和记录进行分类、储存和保护，以确保公司的信息能够得到妥善保管和管理。
技术部门则负责开发和维护公司的技术系统和设备，以确保公司的业务能够顺利运行。
质保部门也是非常重要的部门之一，他们负责确保公司的产品质量符合标准和要求。
为了确保产品质量，每个产品都有特定的保存期限。
一般情况下，产品的有效期加上一年就是保存期限。
但对于某些产品，保存期限会延长至三年。
在归档、技术和质保部门的共同努力下，XXX能够保持高效的运营和优质的产品质量。
组织变更管理控制程序(2019年)
6.3变更控制：由变更申请部门负责指定变更协调员，变更协调员负责已获的批准的变更的内部的实施与协调，掌握进度，保证在要求的时间内完成。若未能如期实施变更，则须以书面形式报告，以说明原因，并再次确认完成日期。变更协调员负责通告变更实施的进展情况。
（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。
4.6生产部
（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；
（2）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。
3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。
3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等
4、职责
4.1管理部
（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
2、适用范围
适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3、定义
3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。
3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。
变更控制管理规程
变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。
二、范围2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。
2.1.1新产品的上市。
指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。
2.1.2现有产品的撤市。
将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。
2.1.3厂房的变更。
包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。
2.1.4设备、设施、公用系统的变更。
包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。
2.1.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。
在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。
2.1.6质量标准的变更。
包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。
在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。
2.1.7在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。
2.1.8生产工艺、处方的变更。
包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。
批记录、操作规程的变更。
管理变更控制程序
管理变更控制程序1. 简介本文档旨在为组织管理变更控制程序提供指导。
管理变更控制是一种有效的方法，用于控制和监督组织内的变更过程，以确保变更的合理性、透明性和追踪性。
本程序适用于所有组织内涉及重要性、风险和成本较高的变更。
2. 变更评估在引入任何变更之前，必须进行全面的变更评估。
变更评估的目的是确定变更的必要性、影响范围和风险级别。
评估包括但不限于以下内容：- 变更的原因和目标。
- 变更的影响范围和相关方。
- 变更可能引起的风险和不利影响。
- 变更的时间表和资源需求。
3. 变更请求和审核任何变更都必须通过正式的变更请求程序提交给变更管理委员会。
变更请求应包括以下信息：- 变更的描述和目标。
- 变更的理由和必要性。
- 变更的影响范围和相关方。
- 变更的时间表和资源需求。
变更管理委员会将对变更请求进行审核，并基于变更评估结果决定是否批准变更。
审核过程应遵循以下步骤：1. 变更管理委员会收到变更请求。
2. 变更管理委员会评估变更请求，并与相关方进行协商。
3. 变更管理委员会决定是否批准变更。
4. 变更管理委员会通知变更请求者有关决定。
4. 变更实施和控制一旦变更请求得到批准，变更管理委员会将与变更执行团队合作，制定变更实施计划和控制措施。
变更实施和控制阶段包括以下活动：- 变更团队制定详细的变更实施计划，包括时间、资源和风险管理。
- 变更团队与相关方进行协调和沟通，确保变更的顺利进行。
- 变更团队监测和评估变更的进展和效果。
- 变更团队记录和归档变更相关的信息和文档。
5. 变更关闭和评估一旦变更实施完成，变更管理委员会将进行变更关闭和评估。
该评估旨在确定变更实施结果的质量和效果，并提供未来改进的建议。
变更关闭和评估的步骤包括：1. 变更管理委员会评估变更实施的结果和收益。
2. 变更管理委员会与相关方进行反馈和讨论。
3. 变更管理委员会记录和总结变更实施的经验教训。
4. 变更管理委员会提供关于变更改进的建议和指导。
简述变更控制流程
简述变更控制流程变更控制指的是对已有工程、产品、项目或其它相关事项进行修改或调整的一种管理流程。
其主要目的是确保所做出的任何变更都是受控的、可跟踪的，并且符合需求和期望。
变更控制流程对于各行各业的企业都是至关重要的，它可以帮助企业准确把握变更带来的风险和机遇，保障企业的稳健发展。
变更控制流程可以分为如下几个步骤：1.变更请求：在这一步骤中，发起人提出一项新的变化请求。
这可以由一个单独的个人或团队发出，也可以是用户或客户提交给公司的反馈。
请求包含相关的信息，如变更的原因、影响范围、目的、时间表、实现方式等。
2.变更评估：在这一步骤中，变更委员会的成员对变更请求进行评估。
变更委员会通常由不同部门的代表组成，他们对整个项目有充分的了解。
在这一步骤中，委员会要审查变更请求的可行性。
如果变更无法实现或会导致可观的负面影响，变更请求就会被拒绝。
3.变更授权：在变更评估通过审核后，变更委员会会审查并批准请求的变更。
委员会负责确保变更不会影响到其他部门或过程，并会确保变更符合商业目标和战略。
委员会将会授权由特定的人员进行变更。
4.变更实施：在变更授权后，实际的变更工作就会开始了。
这是最繁琐的步骤，需要在计划和时间表内实现变更，并确保变更符合变更委员会的要求和需求。
在此过程中，开发人员和测试人员需要一起工作，确保变更的质量和有效性。
5.变更验证：在变更实施后，验证和测试就是最关键的步骤。
开发人员需要做功夫来测试和验证新的修改。
确保在新的系统中，所有的业务功能都能够如之前一样地正常运行。
6.变更关闭：在变更实施后，评估小组要对变更的效果进行监控，并确认变更的结果是否良好。
如果变更仍存在问题，开发人员需要对这些问题进行再次修改。
如果变更项目已经可以顺利地工作，变更的流程就可以关闭了。
以上就是变更控制流程的基本步骤。
在实际操作中，这个流程的具体细节可能会根据实际情况进行调整，但总的来说，这些步骤是不可缺省的，因为这个过程可以在变更时提供一种框架，以确保变更能够可控、有序地完成。
变更管理流程与变更控制方法
变更管理流程与变更控制方法在项目管理中，变更管理是一项至关重要的活动。
随着项目的进行，可能会出现各种变更需求，包括范围变更、时间变更、资源变更等。
为了确保项目的顺利进行，需要有一个有效的变更管理流程和变更控制方法。
本文将详细介绍变更管理流程与变更控制方法，并提供一些建议和实用的经验供读者参考。
一、变更管理流程1. 变更识别与提出变更管理流程的第一步是识别与提出变更。
当项目团队成员或相关方发现有必要进行变更时，他们应该及时向变更管理团队提出变更请求。
这些请求需要详细描述变更的原因、影响、风险和预期结果。
2. 变更评估与分析一旦变更请求被提出，变更管理团队需要对其进行评估与分析。
评估目的是确定变更是否对项目目标和约束条件产生重要影响，并评估它对项目进度、成本和质量的潜在风险。
变更分析阶段的结果应该是对变更的影响程度以及相应的变更控制措施的评估。
3. 变更决策与批准在变更请求被评估和分析后，变更管理团队需要进行决策并决定是否批准变更。
变更审批的决策应该基于对变更影响和相关风险的综合评估。
如果变更被批准，变更管理团队需要确定变更的范围、时间和资源等关键要素，并通知相关方。
4. 变更实施与控制一旦变更被批准，变更管理团队需要对其进行实施与控制。
这可能包括更新项目计划、调整资源分配、重新评估风险等活动。
在变更实施过程中，变更管理团队需要确保变更按照批准的要求进行，并监控其对项目目标的影响。
5. 变更验证与交付在变更实施完成后，变更管理团队需要对变更进行验证与交付。
变更验证是确认变更已经按照预期进行的过程，而变更交付则是将变更的结果交给项目相关方的过程。
这两个阶段需要对变更进行评估，确保其达到了预期的结果，并满足项目需求和约束条件。
二、变更控制方法1. 变更注册表变更注册表是一个用于记录和跟踪所有变更请求的工具。
它包括变更的描述、提出人、提出日期、状态、评估结果等信息。
变更注册表可以帮助团队统一管理和追踪变更，以便更好地进行决策和控制。
变更控制流程
变更控制流程变更控制是指在项目或组织运作过程中，对已经确认的计划、设计或规范进行修改的过程。
变更控制流程是确保变更请求得到适当评审、批准，并且在实施过程中得到有效管理的一系列步骤。
一个有效的变更控制流程能够帮助组织避免不必要的变更，确保变更的合理性和可行性，最大程度地减少变更对项目或组织的负面影响。
首先，变更控制流程的第一步是变更请求的提出。
任何人员都可以提出变更请求，但提出请求的人需要清晰地说明变更的内容、原因、影响范围以及对项目或组织的影响。
在提出变更请求时，需要填写相应的变更请求表格，并提交给变更管理委员会或者变更管理人员进行评审。
接下来，变更请求需要经过评审和批准的过程。
评审的目的是对变更请求进行全面的分析和评估，确定变更的必要性、合理性和可行性。
评审的结果将作为决策的依据，决定是否批准变更请求。
在评审过程中，需要考虑变更对进度、成本、质量、资源等方面的影响，以及变更是否符合项目或组织的整体目标和战略。
一旦变更请求通过评审并获得批准，就需要制定详细的变更实施计划。
变更实施计划需要明确变更的范围、时间、责任人、资源需求以及实施过程中的监控和风险管理措施。
在制定变更实施计划时，需要与相关的利益相关者进行充分沟通和协商，确保他们对变更的实施过程有清晰的认识和共识。
实施变更是变更控制流程的关键一环。
在实施变更时，需要严格按照变更实施计划进行操作，并及时记录变更的实施情况和结果。
同时，需要对变更实施过程进行监控和控制，及时发现和解决可能出现的问题和风险，确保变更的顺利实施。
最后，变更控制流程需要进行变更效果的评估和总结。
评估的目的是了解变更实施后的效果和影响，包括对项目或组织整体绩效的影响，以及对变更控制流程的改进和优化意见。
评估的结果将为未来类似变更的决策提供重要的参考依据，同时也为变更控制流程的持续改进提供宝贵的经验和教训。
总之，一个有效的变更控制流程能够帮助组织合理管理变更，最大程度地减少变更带来的风险和影响，确保项目或组织能够按计划顺利进行。
007变更控制程序
5.5.4国家标准及法律法规引起的变更 行政部通过局域网获取并识别与本公司产品相关的国家标准及法律法规,频率：1次/年,如发现涉 及到与产品相关的国家标准及法律法规新增、添加、变更、废止等条文时，,由行政部提出,并组 织相关部门进行可行性评估报总经理批准,按评估结果实施. 5.6变更验证 5.6.1原材料、原材料材质、原材料供应商、产品结构、特性、外形、尺寸等发生变更时，需对 变更后的产品进行检验与试验验证。 5.6.1.1原材料、原材料材质、原材料供应商发生变更时，变更后的样品材料经IQC检验与试验， 判定合格的由品保部安排制作样品，品质巡检负责过程质量控制，生产完成后的样品由技术部按 检验项目进行检验与确认，如确认合格，则进行变更， 5.6.1.2 工艺流程、作业方法、检验标准、产品结构、特性、外形、尺寸等发生变更时，由品保 部对变更后的产品进行过程质量控制与最终检验。 5.6.2变更后的样品经检验与试验判定合格时，由生产管理部安排生产部进行小批量试产，小批 量试产品需在5批以上，品保部负责变更产品的过程控制。 5.6.3变更实施过程中的不合格品，依《不合格品控制程序》、《纠正与预防措施控制程序》作 业。 5.6.4工程变更涉及到环境禁用物质时，需对原材料或成品进行环境禁用物质检测。 5.6.5小批量试产产品经检验、量测与试验确认无异常的，由品保部在“变更申请书”中填写品 质确认结果附相关资料交总经理，由总经理组织相关部门负责人进行承认. 5.7变更通知
II-07 变更控制程序
Q/XX-II-07.11/2021 版本/修订：1/0
完成相应的研究或者评估。
以上三类变更应根据国家品监督管理局相关的法律、法规，变更管理办法及指导原则进
行分析、研究与验证，并按照国家药品监督管理局及陕西省药品监督管理局相关规定，必要
时，通过注册变更实施。无法确定变更分类的，应当与药品监督管理部门充分沟通。
6.4.估。
6.4.2 变更发起人根据变更评估会议讨论的结果制定出详细的“变更计划”、“变更审批表”，交
给变更管理人员。
6.4.3 变更管理人员将“变更申请表”、“变更评估表”、“变更计划”交质量部，微小变更、中等
变更由质量部经理审核、管理者代表批准（重大变更还需由总经理批准）实施。
Q/XX-II-07.11/2021 变更控制程序
版本号 修订状态
受控状态
程序文件
分发编号
实施日期
编制
审核
批准
分发部门与数量
1 目的
建立程序规定变更的申请、评估、审核、批准和实施，对所有可能影响产品安全性、有
块 效性及质量可控性的变更进行评估和管理，确保变更处于受控状态，将变更带来的潜在风险
控制在可接受的程度，保证质量管理体系正常合规地运行，进而保证产品质量。
⑬是否与现行法律、法规及相关要求相冲突；
⑭是否需要注册变更或年度自查报告。
6.3.2 变更评估会议对变更进行分类、分级选择。 6.3.3 变更管理人员填写“变更评估表”，参加会议的相关人员在变更评估表上签字确认。
6.4 变更方案审核批准
3/5
XXXXXXXXXX 有限公司 变更控制程序
Q/XX-II-07.11/2021 版本/修订：1/0
6.3.1 变更管理人员组织召开变更评估会议进行变更评估。各部门相关人员负责评估变更对本 部门可能产生的影响。主要评估项目如下：
变更管制程序
变更管制程序
变更管制程序是一种管理流程，用于确保在项目或企业环境中对变更进行有序和高效的管理。
以下是变更管制程序的一般步骤：
1. 提出变更请求：由变更发起人提出变更请求，通常需要填写变更请求表或使用在线变更管理系统。
在表中需注明变更目的、内容、范围、影响及后果等信息。
2. 审查变更请求：对提出的变更请求进行初步审查，包括技术可行性、对项目目标的影响、资源需求、风险评估等。
审查的目的在于筛选出那些对项目或企业有利的变更请求，以及排除不可行或风险过高的变更请求。
3. 批准/否决变更请求：基于审查结果，决策者决定是否批准变更请求。
如果请求被批准，则进入下一阶段；如果被否决，则需通知发起人并说明原因。
4. 实施变更：如果变更请求被批准，就需要实施变更。
这包括更改产品设计、系统、工艺流程或企业策略等。
5. 验证与评估：实施变更后，需验证变更是否达到预期的效果，并对变更结果进行评估。
这可以通过对照变更目标、收集数据、分析结果等方式进行。
6. 反馈与改进：基于验证与评估的结果，反馈相关信息给决策者，并针对变更过程中出现的问题进行改进，以优化后续的变更管理流程。
7. 文档记录：在整个变更管理过程中，应将关键信息记录在文
档中，以便于后续查阅和审计。
通过遵循这些步骤，可以确保变更过程的有序性、透明性和一致性，从而提高项目的成功率和企业运营的稳定性。
变更管理流程与变更控制方法与工具与指南
变更管理流程与变更控制方法与工具与指南随着企业业务的不断发展和市场环境的变化，变更管理在组织中扮演着至关重要的角色。
它涉及到对组织内部或外部的各种变更进行规划、管理和控制，以确保变更能够得到有效实施，同时最大程度地减少对组织运营的不利影响。
在本文中，我们将介绍一套有效的变更管理流程以及相应的变更控制方法、工具与指南。
一、变更管理流程1. 变更识别与记录变更管理的第一步是识别并记录变更请求。
组织应该建立一个集中的变更请求系统，以便员工可以随时提交变更请求，并对这些请求进行记录和分类。
在记录变更请求时，应该包括变更的原因、范围、影响等信息，以便后续的评估和决策。
2. 变更评估与优先级确定在变更识别与记录的基础上，组织需要对变更进行评估，并确定变更的优先级。
评估的依据可以包括变更的紧急程度、重要性、风险等因素。
通过对变更进行优先级的确定，可以帮助组织更好地分配资源，确保关键变更得到及时处理。
3. 变更决策与批准变更的决策与批准是一个关键的环节。
在这一步骤中，组织需要评估变更的成本、风险、收益等因素，并基于这些评估结果做出决策。
决策的结果可以是批准、拒绝或者需要进一步评估。
对于批准的变更，还需要明确变更的实施计划、责任人等信息。
4. 变更计划与执行一旦变更得到批准，就需要对变更进行详细的计划与执行。
变更计划应包括变更的时间、地点、资源需求等信息，以确保变更得以顺利实施。
在变更执行的过程中，需要对进展进行跟踪和监控，及时解决可能出现的问题，确保变更的顺利实施。
5. 变更测试与验证在变更执行完成后，需要进行变更测试与验证，以确保变更的效果达到预期。
测试可以包括功能测试、性能测试、安全测试等。
通过对变更的测试与验证，可以发现并解决潜在的问题，最大程度地减少对组织运营的不利影响。
6. 变更记录与报告为了对变更进行有效的管理和跟踪，组织需要记录和报告每一个变更的相关信息。
变更记录应包括变更的详细信息、实施情况、测试结果等。
变更管理程序
变更管理程序引言本文档旨在介绍变更管理程序，以确保变更管理过程的有效性和透明度。
变更管理程序是指针对组织中的任何变更，建立一套规范的流程和控制措施，从而确保变更的顺利实施并降低风险。
变更管理流程以下是组织的变更管理流程的步骤：1. 变更申请：任何成员在发起变更之前，必须先提交变更申请。
申请表必须包含变更的详细信息，包括目的、影响范围和所需资源等。
2. 变更评估：变更申请提交后，变更管理团队将对变更进行评估。
评估的目的是确定变更的可行性、影响和风险。
根据评估结果，变更管理团队将决定是否批准变更。
3. 批准变更：变更管理团队根据变更评估结果决定是否批准变更。
如果变更被批准，团队将指定负责人对变更进行进一步的规划和准备。
4. 变更实施：变更负责人将领导变更的实施过程。
在实施过程中，必须确保按照事先规定的步骤和控制措施进行操作，并监测变更的执行情况。
5. 变更验证：变更实施完成后，必须对变更进行验证。
验证的目的是确保变更已经按照计划和预期实施，并且达到了预期的效果。
6. 变更关闭：一旦变更验证完成并确认变更成功实施，变更将被关闭，并将其记录在变更管理数据库中供参考。
变更管理控制措施为确保变更管理的有效性和透明度，以下控制措施应被采用：- 变更授权：变更管理团队负责批准变更。
只有经过授权的变更才能被实施。
- 变更跟踪：所有变更必须被跟踪和记录。
变更管理团队应建立变更管理数据库以记录所有变更的详细信息。
- 变更通知：对于对变更可能产生影响的成员，必须提前通知，并提供变更的详细信息和影响分析。
- 变更评审：定期进行变更评审，以确保变更管理的有效性和持续改进。
总结通过建立规范的变更管理程序，组织可以确保变更的顺利实施，并降低变更风险。
变更管理流程和控制措施是实现有效变更管理的关键要素，并应定期进行评估和改进。
变更管理程序及职责内容
变更管理程序及职责内容变更管理程序是组织用来管理和控制变更的一套规程和流程。
在任何组织中，变更管理程序都非常重要，因为它能确保变更的有效管理，以避免潜在的风险和影响。
一个完善的变更管理程序应该包括以下几个方面：1. 变更请求的提交，任何人员都可以向变更管理团队提交变更请求，这些请求应该包括变更的描述、原因、影响分析、实施计划等信息。
2. 变更评估，变更管理团队需要对变更请求进行评估，包括对变更的必要性、风险评估、资源需求等方面进行全面的分析，以确定是否批准变更。
3. 变更批准，经过评估后，变更管理团队需要决定是否批准变更请求，如果批准，还需要确定实施计划和时间表。
4. 变更实施，一旦变更获得批准，就需要进行变更的实施，这可能涉及到系统更新、流程调整、人员培训等方面。
5. 变更审核，变更实施后，需要对变更的效果进行评估和审核，以确保变更达到预期的效果。
职责内容方面，变更管理程序涉及到多个角色和职责：1. 变更管理团队，负责整个变更管理流程的规划、执行和监控，包括变更评估、批准、实施和审核等工作。
2. 变更提出者，可以是任何组织内的员工，负责向变更管理团队提交变更请求，并提供必要的信息和支持。
3. 变更评估者，负责对变更请求进行评估和分析，包括风险评估、资源评估等，以确定是否批准变更。
4. 变更实施者，负责根据变更计划进行变更的实施工作，可能涉及到系统管理员、项目经理等角色。
5. 变更审核者，负责对变更实施后的效果进行评估和审核，以确保变更达到预期的效果。
总的来说，一个完善的变更管理程序应该包括完整的流程和明确的职责分工，以确保变更能够有效管理和控制，从而最大程度地减少潜在的风险和影响。
变更管理控制程序
变更管理1.总则随着公司相关工作及活动的开展及运行，出现变更或变动是不可避免的，这些变更或变动或多或少会对环境、安全、人员健康、成本、作业完整性、作业流程等等造成不同程度的影响。
不论变更严重程度或是量有多少，都应以本文件或相关专业程序文件为依据对该项变更采取相应控制措施。
例如：技术要求变更，误差管理、HSSE不符合管理、变更要求等等。
变更管理要求各项变更在实施前都要被相关专业人员关注和评估，以降低因变更可能带来的相关风险或隐患。
不论是临时性的或是永久性的变更都应按照变更管理程序进行评估和审批。
2.职责公司所有员工，包括分包商、供应商都有责任对可能存在的变更进行识别与及时沟通，主要内容包括但不局限于以下领域：•需求或要求的重新评估•设备•材料•文件（包括图纸、计划、特殊要求、程序等）•组织机构•职业、健康、环境条件•成本及工期•后勤及物流•安保•其他以上领域涉及的变更应受到特别重视，因为这些领域的变更最有可能会影响到其他领域，针对潜在的变更要迅速反应到相关人员，以得到及时有效的管控。
公司变更联络途径见附件1.公司可根据变更性质，指定变更管理协调员。
如果变更涉及多个部门，相关部门的部门经理应作为主责人。
变更管理协调员负责协调和分配，保证变更管理按照程序要求完成。
3.具体要求公司所有员工，包括分包商、供应商都有义务对变更管理的初期识别进行汇报和沟通，变更管理的审核流程见附件 2.潜在变更一旦别识别出来，发现者即应立即填写变更通知单（见附件3）。
安保部经理应制定变更协调员应确保表格填写完整。
变更通知单应发送给相关部门的责任人。
变更可能造成的影响评估和持续时间必须在通知单中标明。
任何相关备忘和跟踪证明材料应作为该通知的附件。
评审人应确认变更时间，组织人员随时对该项变更可能造成的后果进行沟通。
如果有一方评估认为该变更造成的结果不可接受，则应进一步进行风险评估或采取有效措施降低影响。
会议相关方应包括但不局限于以下：•发现变更的相关方及变更管理协调员•责任部门负责人•相关技术人员•顾问—设计经理、安全环保部经理、环境专员、安保管理人员等等。
变更管理控制程序
变更管理控制程序受控状态：制定日期：生效日期：文件修订履历表1总则公司在生产过程中产生问题时，由内部或客户提出来改善以确保作业，减少危险性风险，并使变更及时，准确和有效，确保人员培训到位，项目变更处于受控状态。
2范围适用于本公司所有的产品试样过程，生产过程发生的变更，包括各作业区涉及的生产作业条件/方法（作业指导书）、机械设备、化学物质、安全卫生/环境设施、新建工程、扩建项目、组织构架及人员调动等的新增或变更。
3定义3.1 变更/修改/新增：现有化学品、设备、技术工艺、作业指导书有更改而与现有产品的技术要求不符者均称为变更、修改或新增，包括永久性、暂时性及紧急性变更、修改或新增。
3.2变更种类(1)永久性变更：指经研讨或测试后决定的永久性修改。
(2)暂时性变更：指针对某特殊状况需要进行的临时性变更，此变更必须清楚明确变更的范围和时间，且于期限到期时应恢复变更前的状况。
(3)紧急性变更：为达成产品的相关要求，制造、活动或服务必须紧急变更以可以继续操作。
3.3生产场所变更:指各产品的生产制造地点（包括全部产品和部分产品）由“本厂”转移至“别厂”生产或生产场所搬运或外发生产加工。
3.4设备变更：指生产产品的重主要或关键机器设备(指生产该产品必不可少的设备为重主要或关键设备)的移动或变更。
3.5生产工艺变更：增加或删除工序及加工先后顺序调整或工艺参数调整。
3.6原材料厂家及材料牌号的变更：指更换购买原材料厂家或产品更换其它材料生产。
3.7重要管理人员变更：如法人、主管或作业长、品质/项目工程负责人的变更。
4权责4.1技术品质部/项目小组:为所有变更运作的主导部门，负责对客户所提出变更的评审及实施，召集相关部门的人员对变更进行相关的讨论评审和沟通，确保变更的可行性及有效的转化为内部要求。
4.2其它相关部门:配合变更运作的主导部门对变更的可行性和要求进行评审，对内部变更的提出和评审，确保变更的有效实施。
5工作程序5.1变更的识别5.1.1随意变更极易增加新的安全环保风险因素，变更应从严控制，杜绝不必要的变更。
07组织变更管理控制程序
组织变更管理控制程序1、目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理,包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3、定义3。
1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑,或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目.3。
2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。
3。
3新材料：指新增原材料,包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。
3。
4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等.3。
5设备更改：是指对设备、工具等进行改造,例:生产线设备改造、手动工具等改造.3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。
3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等4、职责4.1管理部（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新,并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通,协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；4。
2设备科(1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2)负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
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组织变更管理控制程序1、目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3、定义3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。
3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。
3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。
3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。
3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。
3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。
3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等4、职责4.1管理部（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；4.2设备科（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
4.3采购部（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。
（2）负责供应商变更的主要管理工作。
4.4工艺组（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。
4.5管理部（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。
4.6生产部（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；（2）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。
5、作业程序5.1任何变更均应加以识别、评审、实施、验证、确认和控制，并在实施前得到批准；公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围。
5.2变更的级别划分：变更管理可分为重大变更、一般变更、临时变更管理。
5.2.1重大变更指对公司综合管理表现有重大影响的变更，变更前的潜在危险可能会造成重大经济损失或可能造成人员伤亡事故的变更。
5.2.2一般变更指工作程序、设备、人员、承包商的改变，也包括管理体系风险评价过程中和管理体系各要素运行过程中的局部调整变更。
5.2.3临时变更指作业场所在不改变风险评价结果的前提下，进行的暂时性变更以及本程序范围内个别条款的变更。
5.3组织机构变更5.3.1公司组织机构变更必须经公司董事会批准,原则上不影响质量管理体系的运行。
机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分配，涉及到相关部门的质量目标应重新分解。
5.3.2组织机构变更后，人事部应组织进行风险评估，并填写相应的记录。
5.4 重要人员变更5.4.1重要人员包括总经理、管理者代表、副总、部门经理、车间主管等；5.4.2 重要人员在聘用配备和变更时，应按《岗位职责和任职要求》规定的教育、学历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。
在变更前，应由人事部填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经总经理审核后，由相关上一级领导批准，实施变更。
5.5新改扩建项目管理5.5.1 新、扩、改建项目必须策划，进行危险源辨识和风险评价，采取改善措施。
5.5.2 新、扩、改建项目应进行环境、职业健康安全预评价。
5.5.3 危险源登记和风险评价按《风险和机遇的应对措施控制程序》执行。
5.5.4 新、扩、改建项目需要配套建设的环境、职业健康安全设施，必须执行“三同时”制度。
5.6新设备、新工具、新材料导入管理5.6.1设备科在采购新设备前，要对安全、能耗、排污、职业危害、报废回收性等进行评估。
5.6.2生产部在新材料购买前，要考虑产品的环保性质、职业危害。
5.7管理体系变更5.7.1公司承诺、方针和目标的变更，由安环科提出，管理者代表批准后发布实施；5.7.2各部门负责分管业务活动范围内各类变更的控制管理，变更管理的内容要在所涉及到的要素中体现。
5.8法律、法规变更5.8.1当与HSE管理有关的现行法律、法规和标准被修订，或上级颁布了新的有关法律、法规和标准时，安环科及相关部门HSE管理体系做出相应的变更。
5.8.2法律、法规和标准变更后的评审、确认和更新的工作程序按《法律法规和其它要求管理程序》执行。
5.9设备、用途更改的管理5.9.1设备、用途更改策划时，要考虑更改带来的危险源及重大风险，要对风险进行控制，确保更改前后不会带来职业健康安全危害。
5.9.2设备、用途更改策划时，要与安环科、设备科一同对更改进行危险源辨识及风险评价，执行《风险和机遇的应对措施控制程序》，实施结果，报厂长批准。
改造后，要向作业人员调查操作的适宜性及进行使用方法的教育、作业指导书的修订。
5.10主要供应商的变更当产品所使用的原料、辅料等关键供应商发生变更时，由采购部负责组织质量部、设备部按规定对供应商资质和质量体系进行评审其满足本公司要求提供的产品或活动的能力。
5.11 工艺变更管理5.11.1 变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等，其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及上述多个环节，同时在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于生产工艺的变更。
5.11.2生产工艺变更分为三类：（1）微小变更：其变更不会引起产品质量的改变，不会引起安全性、有效性的明显改变，对产品质量基本不产生影响；（2）中度变更：其变更对产品质量有影响但变化不大，不会产生明显影响，需要通过相应的研究工作证明变更产品质量不产生影响；（3）重大变更：其变更会引起产品质量的明显改变，可能对产品质量产生明显影响，需要进行全面研究工作证明其变更对产品质量没有产生负面影响。
5.11.3工艺控制参数等，应对产品需要变更的工艺方法进行安全性、有效性评估，确认对产品质量安全性、有效性无显著影响，对产品进行小批量试生产，收集数据，进行稳定性研究，按规定进行现场检查，原始数据资料审核，经批准后，按规定修订质量标准和产品工艺规程，经批准后进行变更。
6、变更管理控制6.1申请部门必须提供详细的变更方案及变更依据。
对于重大变更应提供可行性报告。
负责确认变更将涉及到的部门，并在变更审批表中注明。
6.2 变更完成后，申请部门变更协调员填写变更执行报告，只有完成变更进行追踪批准之后，才能认为变更已经完成并允许执行。
涉及变更的产品只有在变更结果得到完全确认后，方能放行。
6.3变更控制：由变更申请部门负责指定变更协调员，变更协调员负责已获的批准的变更的内部的实施与协调，掌握进度，保证在要求的时间内完成。
若未能如期实施变更，则须以书面形式报告，以说明原因，并再次确认完成日期。
变更协调员负责通告变更实施的进展情况。
6.4 变更涉及的相关部门：充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见，积极配合、支持变更的实施。
6.5 变更评估小组：是变更的专业评审组织。
负责变更的预审批，确认变更的影响因素，对相关变更内容及措施达成共识，确保各项变更是符合相关法规要求的。
6.6 管理者代表负责组织“变更评估小组”会议，讨论变更申请，变更内容及变更的支持依据。
负责及时地对已完成的变更执行报告进行确认跟踪，并将已批准的变更的开始执行日以文件形式通知变更相关人员和相关方。
质量部负责变更文件的归档。
6.7所有的变更在变更前应进行风险评估，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，评估结果为可接受风险时方可执行变更，应及时将遗留风险和新带来的风险通知相关方。
当合同有要求时，由销售/客服部门通知客户。
6.8当发生环境、职业健康安全事故后，管理部要组织相关部门进行分析，对导致事故发生的相关因素进行识别预评价，并组织相关变更程序。
6.9其他变更管理，以变更前后变化的大小判定是否需进行危险源辨识和风险评价，进行策划、实施、批准。
6.10变更的全过程要留有记录并归档保存，记录的管理执行《记录控制程序》。
7 相关文件7.1《文件管理控制程序》7.2《风险和机遇的应对措施控制程序》7.3《记录管理控制程序》8 记录。