wicc flexible遵循21CFRPart11

遵循21CFR Part11 声明SIMATIC WinCCflexible2005介绍1997 年 8 月 20 日，美国食品和药品管理局（FDA）21 CFR Part 11“电子记录；电子签名”（ER/ES）规范开始生效。

如果采用了电子记录/电子签名，则将对此规则进行强制性执行。

但是，21 CFR Part 11 仅适用于根据 FDA 规定（如已经发布的规则所定义的）需要维护的记录，或必须符合 FDA 电子形式的记录。

为此，FDA（“工业指南”）、“GAMP论坛”工作组等出版了多种指导和解释性文件。

而且，传统的纸张文件、手写签名或二者相结合的文件格式将得到继续沿用。

此项规定旨在为制造和生产过程中引进电子技术提供便利。

所出版的第 11 部分针对如何以电子形式处理过去以书面形式完成的任务，提供了一些常识性的指导。

SIMATIC W inCC flexible 2005 与其它管理及流程控制相结合，由用户进行定义，使其能够完全符合 21 CFR Part 11 标准提出的要求。

包括 WinCC flexible 2005 在特殊设备中的应用评估以及几台 HMI 设备组网应用评估。

西门子公司在系统结构布局、系统设置与组态方面可提供有益的建议，便于系统用户达到标准提出的要求。

FDA 标准最初应用于医药业，后来逐渐应用到其它领域中，如精细化工业、食品及饮料行业。

对于这些规定条款，可有多种解释，本文件采用的是通用解释。

此文件由三部分组成：第一部分为“第 11 部分”要求的简短概述；第二部分则给出了WinCCflexible 2005 对主要技术要求的符合性；第三部分是已填好的“GAMP 论坛”问题21 CFR Part 11 简介:与传统的书面记录和手写签名相比，电子记录和电子签名具有易于篡改、曲解、及不留痕迹更改的高风险隐患，因而 21CFR Part 11 对其进行了列举。

正因为这些风险隐患的存在，所以需要采取对电子记录采取一些特定的控制措施，加以防范。

“电子记录指的是文本、图形、数据、音频、图示、或其它通过计算机系统所创建、修改、维持、归档、检索或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。

”“电子签名，指的是由个人执行、采用或授权并通过计算机数据编译的任意符号或一系列符号。

这些符号具有与个人手写签名同等的法律效力。

”⏹验证必须对所有基于计算机的系统进行验证，以保证其精确性、可靠性及连贯性，并可以达到预期性能。

⏹记录的维护、保护、复制性与可检索性在可组态的整个维护期内，系统必须具备对记录进行维护、保护和易于检索的能力。

系统必须能够检索复制肉眼可读的电子记录以及电子形式的电子记录⏹电子签名系统必须提供能确保仅限于真正的所有者使用的措施，且能够迅速检测到其它企图使用的人员，并对这一情况进行记录。

非生物特征识别系统必须使用两个不同的识别机制（用户身份/密码）。

在签名之前，必须输入用户身份和密码，在同层应用期间，每次署名时至少必须输入密码。

电子签名绝对不许再次使用或再次分配。

必须清楚表明电子签名的使用目的。

最后，系统必须通过常规工具可用于禁止对电子签名进行篡改。

必须通过书面规定来使电子签名人能够对其行为完全承担责任。

⏹审核跟踪系统必须能提供安全的、计算机生成的、有时间标注的审核跟踪流程，用于记录创建、修改或删除电子记录的行为。

只有授权人员和合格人员，才被允许对电子记录进行访问。

在开放式的系统中，必须采取特殊的安全措施，比如对外界可以访问的系统，必须进行加密处理。

⏹访问安全性只有授权人员和合格人员，才被允许对电子记录进行访问。

在开放式的系统中，必须采取特殊的安全措施，比如对外界可以访问的系统，必须进行加密处理。

文档控制基于系统运行与维护的目的，在访问、修订、分发及使用文档的过程中，必须对文档进行控制。

FDA认证必须向 FDA 地区办事处提供书面证明，确保所有获得使用的电子签名与传统手写签名具有同等的法律效力。

SIMATIC WinCC flexible 2005对21 CFR Part11的符合性通过技术解决方案能够满足的要求，可概括为以下四点：• 访问安全性• 审核跟踪• 记录归档与检索• 电子签名访问安全技术解决方案Simatic WinCC flexible 2005 支持用户访问和用户授权管理，以确保对电子记录的保护。

符合以下要求：• 在工程师站集中进行各应用程序的用户管理组态，并上传到相应的 HMI 设备（例如PC或面板）。

• 可创建用户组，分配功能权限，定义授权。

• 用户只能登录设有唯一用户标识和密码的 HMI 设备。

• 用户只能在 HMI 设备上本地更改自己的密码。

⏹用户组权限的分配。

• 支持密码到期功能，密码的有效期和密码生成次数可以组态。

• 在第一次登录时，系统可强制用户更改其初始密码。

• 在规定时间内，若无任何操作，系统自动退出。

• 未授权的登录都将进行审核跟踪记录。

⏹用户管理安全如果电子记录内容的负责人员，无法控制对该系统进行的访问，则该系统即被定义为“开放式”系统。

对于 GMP 环境，我们建议 WinCC flexible 2005 及应用程序作为“封闭系统”处理。

WinCC flexible 2005 选装 Sm@rtService 和 Sm@rtAccess 可用于 21 CFR Part 11 符合性应用。

但是，实施过程中会有以下限制，需要采取流程控制加以弥补：• 选装件 Sm@rtService 用于维护、诊断和维修，通过 web 技术使用。

此时，系统将成为一个开放式系统，必须采取访问保护和加密等安全措施。

- 在 HMI 设备上，需要安装 web 服务器，但只能由 HMI 设备操作临时打开。

- 在 web 服务器启用时，应通过网络架构（例如 VPN、防火墙、路由器）防止从Intranet/Internet 的未授权访问。

• 选装件 Sm@rtAccess 应用在本地工厂网络中，无 intranet 或 internet 访问功能。

与其它设备的通讯也基于 web 技术。

因此，在 HMI 设备上，需要安装 web 服务器，并且必须永久启用。

• 如果这两个选装件都同时安装在同一 HMI 设备上，则由于上述限制，只能用于本地工厂网络，无intranet 或 internet 访问功能。

另外，其权限也可限制为只读。

审核跟踪技术解决方案当用户在正常操作的情况下，进行创建、修改或删除记录时，审核跟踪功能就显得尤为重要。

WinCC flexible 2005 支持对操作员操作的审核跟踪，可将其操作记录在一个日志文件中。

GMP 相关数据由用户根据适用法规进行定义。

应将系统生产阶段/运行阶段的变更与离线或工程计算阶段所作的变更区分开。

组态阶段：利用 WinCC flexible 2005 选装件“Change Control（变更管制）”，可跟踪 WinCC flexible2005 项目中的工程与组态变更，如归档、报警显示、图形组态、访问权限设置等。

项目版本可完全复制，并可追溯。

相应的项目版本还可在运行期间的审核跟踪中加以识别。

运行阶段：需进行审核跟踪的相关数据可在工程师站组态。

每一数据的必要信息都记录在日志文件中。

包括对象名称、旧值、新值、日期、时间、用户标识以及变更原因等。

审核跟踪以 CSV（逗号分隔值）文件保存。

通过集成校验和机制，用户可检测未授权变更。

审核跟踪文件可直接传送到外部网络资源，以简化归档管理。

归档与检索技术解决方案：过程数据：归档过程数据可长期作为 CSV 文件保存在本地存储介质上，或根据预先规定的频率或过程触发，通过网络手动保存。

根据归档持续时间，过程数据可按顺序或循环归档，或作为CSV 文件保存在 PC 中的 ODBC 数据库（例如 MS SQL server）。

所有 Windows 支持的长期归档介质都可使用。

配方记录（参数）以内部格式管理，根据需要，可以 CSV 格式导出和导入。

审核跟踪：在审核跟踪过程中，记录运行阶段的操作员活动。

并可根据预设时间或本地存储能力，从HMI 设备传送到联网 PC 或本地存储介质（CF 卡）。

为保证数据的可用性，还可指定长期存储的地点路径。

从而可将数据再从存储位置保存到其它媒介，例如光盘。

电子签名技术解决方案WinCC flexible 2005 支持操作员操作的电子签名。

更改电子签名需要哪个对象都可在组态阶段进行指定。

用户通过输入密码，即可完成电子签名。

审核跟踪时保存的电子签名包括用户标识、所执行的操作以及其它注释。

每个对象的注释都可组态为可选或必填。

3. SIMATIC WinCC flexible 2005 的评估系统评估清单包括所有的要求，不仅仅只局限于由技术解决方案能够满足的那些要求。

用户必须执行相应的流程，以满足 21 CFR Part 11 的某些要求。

21 CFR Part 11 的要求始终适用于实施 WinCC flexible 2005 用户应用。

因此，只有在制定并遵循以下流程和管理控制，以下符合性声明才有效。

封闭系统的流程与控制如果电子记录内容的负责人员，可以控制对该系统进行的访问，则系统被定义为“闭合式”系统，而且必须按照本节要求进行.系统经过验证了吗？用户对应用程序的验证负责。

验证应遵循建立的系统生命周期（SLC）方法，如 GAMP 4 指南1 中所述。

在项目进行期间，应用程序的验证可由西门子公司提供支持。

WinCC flexible 2005 标准软件一直都是按照西门子公司的质量管理体系（ISO 9001 认证）进行开发的，而且包含验证支持功能。

可以辨别无效记录或变更的记录吗？可以。

这可通过操作员介入进行审核跟踪创建。

使用 Audit TrailViewer，可显示可用记录。

需在审核跟踪中记录的数据可通过“GMP”设置，在组态时标记。

计算每个记录的校验和，并集成到审核跟踪过程中。

从而可对审核跟踪进行检测管理。

每一数据的必要信息都记录在日志文件中。

包括对象名、旧值、新值、日期、时间、用户身份标识和变更原因解释。

通过使用该系统，能够生成精确的、完整的书面记录副本吗？可以。

使用导出功能，可传送过程数据（例如过程值、报警及报文），例如 Excel 格式，并打印输出。

审核跟踪可显示在浏览器中，并导出到 Microsoft Excel 打印。

通过使用该系统，能够生成精确的、完整的电子形式的记录副本，并用于对FDA进行的检查、评审和复制吗？可以。

过程数据和审核跟踪都可作为 CSV 文件生成，并保存到网络资源中。

审核跟踪可被 FDA 用于评审和复制吗？可以。

通过记录在 CSV 文件中，可确保记录的可用性。

在记录的整个维护周期内电子记录的审核跟踪均可检索吗？可以。

审核跟踪数据可以 CSV 格式进行外部保存。