江西省病原微生物实验室监督要点
微生物检验的质量控制
微生物检验的质量控制微生物检验的质量控制是确保微生物检验结果准确可靠的关键环节。
它包括以下方面:1. 实验室环境控制:实验室应符合微生物检验的有关环境要求,如温度、湿度、照明等。
实验室空气应定期进行空气质量检测,以确保无菌室的无菌状态,避免实验物品受到外界污染。
2. 设备设施的校验和维护:实验室应定期校验和维护微生物检验所使用的设备设施,确保其正常运转和准确度。
培养箱、灭菌器等设备需要周期性地进行校正,酶标仪等精密仪器需要定期进行校准和维护。
3. 样品的采集与保存:微生物样品的采集应严格按照操作规程进行,避免样品受到外界的污染。
采集后的样品应妥善保存,避免细菌的生长和繁殖,同时也要避免样品的变质,影响后续检验结果。
4. 质控菌株的使用:质量控制菌株是用于验证微生物检验方法的菌株。
实验室应定期使用质量控制菌株对检验结果进行验证,确保方法的准确性和重复性。
实验室还需参加国家或行业的外部质量评估,与其他实验室的检验结果进行比对,确保检验结果的可靠性。
5. 操作人员的培训和质量控制:操作人员应接受相关的培训,掌握微生物检验的操作规程和技术要求。
实验室还应建立质量控制制度,对操作人员进行监督和考核,确保操作人员的技术水平和操作规范。
6. 数据的记录和分析:实验室应建立完善的数据记录和管理系统,对检验结果进行记录和分析。
实验室应制定相应的质量控制指标,对检验结果进行评估和监控,及时发现和纠正操作中可能存在的问题。
微生物检验的质量控制对于保证检验结果的准确和可靠至关重要。
只有建立和执行科学规范的质量控制措施,才能提高微生物检验的质量和可靠性,为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
检验科微生物督查内容
检验科微生物督查内容科微生物督查内容主要是对科学微生物实验室进行全面检验和监督,确保实验室的安全与正常运行。
本文将从实验室设施、操作流程、实验室环境、样品管理等多个方面详细介绍科微生物督查的内容。
一、实验室设施检查:实验室设施是科微生物实验的基础,科微生物督查的第一项内容就是对实验室设施进行检查。
这包括实验室的通风设备、紫外线灯、制冷设备等是否正常运行,有无损坏、漏水等现象。
同时,还要检查实验室的安全设施是否完备,如灭火器、紧急洗眼器、安全柜等是否齐全可用。
二、操作流程检查:科微生物督查还要对实验室的操作流程进行检查,以确保实验操作符合规范。
检查的内容包括实验操作的步骤是否正确、实验员是否佩戴好个人防护用品、操作过程中是否存在交叉污染等情况。
此外,还要检查实验员是否进行了必要的培训和考核,是否具备独立操作的能力。
三、实验室环境检查:科微生物实验室的环境对实验结果有着重要影响,因此科微生物督查也要对实验室环境进行检查。
这包括实验室的温湿度是否符合要求,是否存在异味或有害气体等不良环境因素。
此外,还要检查实验室的卫生情况,如垃圾是否及时清理、工作台面是否保持整洁等。
四、样品管理检查:科微生物实验的样品管理对实验结果的准确性和可靠性至关重要,因此科微生物督查还要对样品管理进行检查。
检查的内容包括样品的接收、保存、标识等过程是否符合规范,样品的容器是否干净无污染,样品是否按照要求进行分类和登记管理等。
五、实验记录和数据管理检查:科微生物实验的记录和数据管理是实验质量的重要保证,科微生物督查还要对实验记录和数据管理进行检查。
检查的内容包括实验记录是否完整、准确,数据是否规范,是否进行了签名和日期等。
同时,还要检查实验记录和数据是否按照要求进行保存和归档。
六、实验室安全检查:科微生物实验涉及到一些危险性较高的微生物,科微生物督查还要对实验室的安全进行检查。
检查的内容包括实验室是否制定了相应的安全操作规程,实验员是否按照规程进行操作,实验室是否有相应的安全警示标志等。
病原微生物实验室感染控制内容(完整版)
病原微生物实验室感染控制内容(完整版)1、实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作,定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。
负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识,并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。
2、实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时,实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告,同时派专人陪同及时就诊;实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。
接诊的医疗机构应当及时救治;不具备相应救治条件的,应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构;具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗,不得拒绝救治。
3、实验室发生高致病性病原微生物泄漏时,实验室工作人员应当立即采取控制措施,防止高致病性病原微生物扩散,并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。
4、负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到规定的报告后,应当立即启动实验室感染应急处置预案,并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查;确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的,应当依照规定进行报告,并同时采取控制措施,对有关人员进行医学观察或者隔离治疗,封闭实验室,防止扩散。
5、卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告,或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的,应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施:(1)封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所。
(2)开展流行病学调查。
(3)对病人进行隔离治疗,对相关人员进行医学检查。
病原微生物实验室生物安全监督依据及常见问题
♀1967年08月德国马尔堡实验室马尔堡病毒感染事件♀2001年10月美国发生的炭疽恐怖事件(炭疽邮件)♀2003年09月新加坡国立大学研究生实验室感染SARS病毒♀2017年01月浙江省中医院实验室因违规操作致患者感染艾滋病毒事件……★病原微生物实验室生物安全须遵守的法规★病原微生物实验室生物安全管理要点★病原微生物实验室生物安全管理常见问题✩《中华人民共和国传染病防治法》2013年修改✩《病原微生物实验室生物安全管理条例》2018修改✩《医疗废物管理条例》〔2003〕国务院第十次常务会议✩《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法》 卫生部令〔2009〕第68号✩《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》环保总局令第32号✩《卫生部重点实验室管理办法》卫科教发〔2007〕79号✩《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号✩《消毒管理办法》2017年修改✩《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本 运输管理规定》卫生部令〔2006〕第45号✩《人间传染的病原微生物名录》卫科教发〔2006〕15号✩《全国艾滋病检测技术规范》2015年修订版✌GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》✌GB15982-2012《医院消毒卫生标准》✌GB18466-2005《医疗机构水污染物排放标准》✌WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》✌WS589-2018《病原微生物实验室生物安全标识》✌WST442-2014《临床实验室生物安全指南》实验室生物安全须执行的标准第二十二条 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位,应当符合国家规定的条件和技术标准,建立严格的监督管理制度,对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理,严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。
▲实验室感染:从事实验室工作时,接触病原体所致的感染。
▲病原微生物扩散:从事致病性病原微生物的实验、生产、运输、保存等过程中,由于处置不当致使致病性病原微生物泄露、丢失,继而导致环境、物品污染,人员感染等。
病原微生物监督管理内容(完整版)
病原微生物监督管理内容(完整版)1、县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工,履行下列职责:(1)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查。
(2)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查。
(3)对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查。
(4)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。
县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门,应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告,切实履行监督管理职责。
2、县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时,有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品,查阅复制有关资料。
需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的,应当指定或者委托专业机构实施。
被检查单位应当予以配合,不得拒绝、阻挠。
3、认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。
4、卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责,做到公正、公平、公开、文明、高效。
5、卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时,应当有2名以上执法人员参加,出示执法证件,并依照规定填写执法文书。
现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后,应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。
被检查人、被采样人拒绝签名的,执法人员应当在自己签名后注明情况。
6、卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务,应当自觉接受社会和公民的监督。
公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。
实验室 质量监督 内容
实验室质量监督内容实验室质量监督是指对实验室内的测试、分析、检测等活动进行全面、系统的监督、检查和评估,以确保实验室工作的质量、准确性和可靠性。
实验室质量监督的主要内容包括以下几个方面。
第一,实验室设施及仪器设备的管理。
由于实验室主要是通过各种试验、检测、分析等手段来完成工作任务,因此,实验室设备及仪器设施的管理是实验室质量监督中的重要方面。
实验室应当定期检查、维护实验设备,并在规定时间范围内进行仪器设备的校准、维修和更换,以确保仪器设备的准确性和稳定性。
第二,实验室工作人员的素质和能力。
实验室工作人员应当具备良好的职业素养和工作态度,掌握实验室工作流程和操作规范等专业知识,并使用正确、合理、科学的方法进行试验、检测、分析等工作。
实验室应当加强对工作人员的职业技能培训,提升其工作素质和实验技能,确保实验室工作的准确性和可靠性。
第三,实验室环境管理。
实验室环境的清洁、干燥、通风、温度和湿度等因素,对实验室的工作质量和准确性有着很大的影响。
因此,实验室应当加强环境管理,保持实验室内环境的清洁和稳定,有效控制实验室环境里的干扰因素。
第四,实验室管理的规范性。
实验室管理的规范性是实验室质量监督的保证。
实验室应制定完善的管理制度,健全的内部监督机制和相应的质量管理体系等。
同时加强对实验工作的管理、监管和评价,发现问题及时纠正并对相关责任人进行惩处,以保证实验室工作的规范性和质量。
综上所述,实验室质量监督是保证实验室工作质量,提高实验精度和可靠性的重要手段。
实验室管理者和工作人员应当认真履行监督、检查和评估工作职责,不断优化和完善实验室各项管理,提高实验工作的质量和专业水平。
病原微生物实验室生物安全通用要求
病原微生物实验室生物安全通用要求工作人员和实验室安全的一般要求:1 .吸烟(1)实验室工作区内绝对禁止吸烟;(2)点燃的香烟是易燃液体的潜在火种;(3)香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。
2 .食物、饮料及其它(1)实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手-口”接触可能的其它物质(2)实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。
专用存放食物的冰箱应放置在允许进食、喝水的休息区内。
3 .化妆品实验工作区内禁止使用化妆品进行化妆,但允许并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。
4 .眼睛和面部的防护(1)处理腐蚀性或毒性物质时,须使用安全镜、面罩或其它保护眼睛和面部的防护用品。
(2)工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜,除非同时使用护目镜或面罩。
(3)使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂,或有可能发生试剂溅溢的情况时,必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。
5 .服装和个人防护装备(1)应穿着符合实验室工作需要的服装,工作服应干净、整洁。
当工作中有危险物喷溅到身上的可能时,应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。
有时还需要佩戴其它防护装备如:手套、护目镜、披肩或面罩等。
(2)采血员和其他需要接触病员的工作人员,在接触病员时需穿实验服或工作服。
(3)个人防护服装应定期更换以保持清洁,遇被危险物品严重污染,则应立即更换。
(4)不得在实验室内设值班床,严禁在实验室内住宿。
6 .鞋在工作区内,应穿舒适、防滑、并能保护整个脚面的鞋。
在有可能发生液体溅溢的工作岗位,可加套一次性防渗漏鞋套。
帆布鞋可吸收化学物品和有传染性的液体,所以最好穿皮革或其它防渗漏的合成材料的鞋。
7 .头发和饰物留长发的工作人员应将头发盘在脑后,以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落入工作区。
头发不得垂肩,应与离心机、切片机等正在运转的器械保持一定距离8 .胡须蓄有胡须的男性工作人员必须遵守上项(7)的规定。
9 .洗手实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、接触患者前后、以及在进食或吸烟前都应该洗手。
病原微生物实验室生物安全工作制度
病原微生物实验室生物安全工作制度1、根据中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本实验室《病原微生物实验室生物安全工作制度》。
2、实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。
3、非从事病原微生物相关实验活动的本实验室的工作人员不得进入实验室。
其他人员进入,应当经实验室负责人批准。
4、进入实验室应当穿戴符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。
5、每年定期对工作人员进行培训,保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能,并进行考核。
工作人员经考核合格的,方可上岗。
6、实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。
实验室负责人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
7、实验室应当建立实验档案,记录实验室使用情况和安全监督情况。
实验室实验档案应长期保存。
8、对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物,未经批准不得从事相关实验活动。
9、实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定,对废水、废气以及其他废物进行处置,并制定相应的环境保护措施,防止环境污染。
定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。
10、实验室在相关实验活动结束后,应及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地消毒灭菌处理。
11、检验中发现高致病性病原微生物应及时向感控科和主管领导报告并逐级向卫生主管部门报告。
12、实验室发生病原微生物泄漏时,实验室工作人员应当立即采取控制措施,防止病原微生物扩散,并同时向感控科报告。
13、定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新,以确保其符合国家标准。
14、建立健全安全保卫制度,采取安全保卫措施,严防病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏,保障实验室及其病原微生物的安全。
实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的,实验室应当立即向主管领导和公安部门进行报告。
病原微生物实验室日常监管工作内容
病原微生物实验室日常监管工作内容
病原微生物实验室的日常监管工作内容主要包括以下几个方面:
1. 人员管理:对实验室人员的资质、培训、防护等进行监督和管理,确保实验室人员具备从事微生物实验活动的相关资质,并且经过必要的培训,能够正确使用和操作实验设备,采取正确的防护措施。
2. 设备管理:对实验室的设备、器材、实验用品进行管理和维护,确保其正常运转和清洁卫生。
特别是对于高压灭菌器、生物安全柜等关键设备,应定期进行检查和维护,确保其性能良好。
3. 安全管理:制定和执行实验室安全管理制度,包括实验室门的锁定、安全出口的设置、实验室内危险品的管理等。
同时,应定期进行安全检查,及时发现和排除安全隐患。
4. 记录管理:对实验室活动进行记录,包括实验操作记录、设备使用记录、消毒记录等。
这些记录应清晰明了,能够客观反映实验室的运行情况和实验操作流程。
5. 废弃物管理:对实验室产生的废弃物进行规范处理和管理,特别是对于高致病性的微生物废弃物,应严格按照相关规定进行消毒和无害化处理,避免污染环境和危害人员健康。
6. 应急管理:制定和执行应急预案,对于实验室内部或外部发生的突发事件进行及时响应和处理。
例如,发生实验室泄漏、人员受伤等情况时,
应迅速启动应急预案,确保人员安全和环境稳定。
7. 质量控制:对实验室的实验操作过程进行质量控制,包括样本的采集、处理、检测等环节。
通过定期进行内部审核和外部检查等方式,确保实验室的操作过程符合相关法规和质量标准的要求。
2015.5病原微生物实验室生物安全的法律制度
世界实验室生物安全的发展
《生物多样性公约》巴西里约热内卢 ( 1992) 《生物多样性公约---卡塔赫纳生物安全议 定书》加拿大蒙特利尔(2000)
世界实验室生物安全的发展
联合国环境规划署:《国际生物技术安全技术指南》 联合国粮农组织:《关于可能影响植物遗传资源保护与利用 的植物生物技术行为指南》 经合组织(OECD):《重组DNA安全因素》(1986) WHO:《实验室生物安全手册 》2004年第3版 《传染性物质和诊断标本安全运输指南》 联合国环境署《国际生物技术安全技术指南》(1995) 世界贸易组织(WTO):贸易规则之一,实施动植物卫生检 疫措施协议
第二部分 病原微生物分类和管理
原卫生部 人间传染的病原微生物目录.doc(2006) 农业部 动物病原微生物分类名录.doc(第53号令,2005) 卫生计生委 最新法定传染病分类.docx
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(一)病原微生物分类(按危害程度分为 四类)
中国分类 国际分级 GB19489 国务院 条例 个体感染 危险性 个体 病症 社会传播 危险性 治疗预 防能力
菌(毒)种保藏
菌(毒)种保存室 (江西省卫生厅病原微生物实验 室生物安全管理办法 ) 第十三条 菌(毒)种保存室所保存的菌(毒)种应符 合国家规定保存菌(毒)种的范围,保存室应做好以 下工作: (一)菌(毒)种保存须具有良好的保存条件和严格 的隔离措施,做好登记、编号管理等; (二)做好菌(毒)种使用记录; (三)菌(毒)种保存实行专人负责,双人双锁管理。
法律适用----调整的范畴和关系
中华人民共和国境内的实验室及其从事实验
活动的生物安全管理,适用本条例。
明确概念 病原微生物 能够引起人类或者动物致病的微生物。 实验活动 实验室从事与病原微生物菌毒种、 有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全管理办法(试行)-赣卫科教发[2007]21号
江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全管理办法(试行)正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全管理办法(试行)(赣卫科教发〔2007〕21号2007年9月10日)第一章总则第一条为贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》,加强病原微生物实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,提高实验室生物安全事故的快速反应和应急处置能力,将病原微生物实验室生物安全管理工作纳入法制化、科学化和规范化的轨道,维护社会稳定和促进经济发展,根据卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《人间传染的病原微生物名录》,特制定本办法。
第二条本办法适用于在全省境内的与人体健康有关的病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
本办法所称病原微生物,是指能够使人致病的微生物。
本办法所称实验室,是指科研、教学、医疗、疾病预防控制、保藏及其他机构设立的与人体健康有关的病原微生物实验室。
本办法所称实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条病原微生物实验室生物安全管理坚持“预防为主、依法管理、及时处置、保障安全”的原则。
第二章组织管理第四条省卫生厅负责全省境内的实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
设区市卫生行政部门负责辖区内实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
县级卫生行政部门在其职责范围内负责辖区内实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
病原微生物(临床检验)实验室生物安全监督检查参考标准
实验室生物安全管理
实验室生物安全第一负责人 开展上岗前培训,定期对工作人员进行培训考核建立工作人员健康监护档案 制定有实验室感染应急处置预案 实验室布局合理,分区明显(污染区、清洁区)。 实验人员有饮水和休息的场所,有存放外衣和私人物品的设施(衣橱)
环境布局、基本设施设备 明显位置有生物危险标示和警示语等相关信息 洗手设施符合要求 实验室墙壁、天花板、地面、实验台面、实验架等设施符合要求 实验室内有压力蒸汽灭菌器(蒸汽能被回收),定期检查,校验、维护和检测并有 记录 配备有效的空气消毒设备或设施 安全防护情况 重要设备有使用、检测记录 配有足够的与风险水平相的洁净个体防护设备 实验室内工作人员实验操作时有关防护符合要求
Hale Waihona Puke 《病原微生物实验室安全管理条 例》、《医疗机构临床实验室管 理办法》、《实验室生物安全通 用要求》(GB19489-2008)、《 山东省生物安全一级(BSL-1)和 生物安全二级(BSL-2)实验室基 本要求》
《实验室生物安全通用要求》 (GB19489-2008)
有专门的机构或人员承担实验室感染控制工作 建立并执行消毒隔离制度 有与实验室工作有关的免疫计划,并进行相应的免疫接种,保存免疫接种记录 使用的消毒剂、消毒器械等消毒产品合法有效 有消毒记录,定期开展消毒灭菌效果监测 从事的实验活动与实验室防护级别相适应 实验室感染控制 配有大小适宜、符合规范要求的废弃物专用包装物和承装容器,分类收集 有废弃物处置专职管理人员;从事废弃物收集、运送、贮存、管理等相关人员接受 过法律、法规和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训,有相关记录 对从事废物收集运送、贮存的工作人员配备必要的防护用品,定期进行健康体检 废弃的培养基、组织、体液和废弃物在运出实验室之前就地进行消毒灭菌 有废弃物转运、交接记录,并保存登记记录 实验室发生突发事件时要及时报告,并启动应急处置预案,采取控制措施 《病原微生物实验室安全管理条 例》、《山东省病原微生物实验 室生物安全管理规定(试行)》 、《微生物和生物医学实验室生 物医学安全通用准则》(WS2332002)、《医疗废物管理条例》 《医疗卫生机构医疗废物管理办 法》
病原微生物实验室生物安全管理制度
病原微生物实验室生物安全管理制度第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关法律法规,制定本制度。
第二条本制度适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理。
第三条实验室生物安全管理应当遵循预防为主、分类管理、分级负责、综合防范的原则。
第四条国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理。
实验室应当符合国家标准和要求。
第五条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理,承担建立健全安全管理制度,检查、维护实验设施、设备,控制实验室感染的职责。
第二章组织管理第六条实验室应当成立生物安全管理部门,负责实验室生物安全管理工作的组织、协调和监督。
第七条实验室生物安全管理部门应当制定实验室生物安全管理制度和操作规程,组织生物安全培训和演练,定期进行生物安全检查和评估。
第八条实验室应当明确生物安全责任人,负责实验室生物安全管理的日常工作。
第九条实验室生物安全责任人应当具备相应的专业知识和组织管理能力,经培训合格后方可任职。
第三章实验室生物安全管理第十条实验室应当根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将其分为高风险、中风险和低风险三类,并采取相应的生物安全措施。
第十一条实验室应当制定实验活动操作规程,明确实验操作步骤、安全防护措施和应急处理方法。
第十二条实验室应当建立健全实验动物管理制度,对实验动物进行隔离、饲养、繁殖和处置,防止实验动物传播病原微生物。
第十三条实验室应当对实验废弃物进行分类收集、存放和处理,防止废弃物污染环境和传播病原微生物。
第十四条实验室应当建立健全实验室感染控制制度,定期进行实验室感染监测和评估,采取有效措施预防实验室感染。
第十五条实验室应当建立健全应急响应制度,制定应急预案,组织应急演练,提高应对突发公共卫生事件的能力。
第四章人员管理第十六条实验室工作人员应当具备相应的专业知识和操作技能,经培训合格后方可从事实验活动。
病原微生物实验室生物安全监督依据及常见问题
♀1967年08月德国马尔堡实验室马尔堡病毒感染事件♀2001年10月美国发生的炭疽恐怖事件(炭疽邮件)♀2003年09月新加坡国立大学研究生实验室感染SARS病毒♀2017年01月浙江省中医院实验室因违规操作致患者感染艾滋病毒事件……★病原微生物实验室生物安全须遵守的法规★病原微生物实验室生物安全管理要点★病原微生物实验室生物安全管理常见问题✩《中华人民共和国传染病防治法》2013年修改✩《病原微生物实验室生物安全管理条例》2018修改✩《医疗废物管理条例》〔2003〕国务院第十次常务会议✩《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法》 卫生部令〔2009〕第68号✩《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》环保总局令第32号✩《卫生部重点实验室管理办法》卫科教发〔2007〕79号✩《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号✩《消毒管理办法》2017年修改✩《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本 运输管理规定》卫生部令〔2006〕第45号✩《人间传染的病原微生物名录》卫科教发〔2006〕15号✩《全国艾滋病检测技术规范》2015年修订版✌GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》✌GB15982-2012《医院消毒卫生标准》✌GB18466-2005《医疗机构水污染物排放标准》✌WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》✌WS589-2018《病原微生物实验室生物安全标识》✌WST442-2014《临床实验室生物安全指南》实验室生物安全须执行的标准第二十二条 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位,应当符合国家规定的条件和技术标准,建立严格的监督管理制度,对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理,严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。
▲实验室感染:从事实验室工作时,接触病原体所致的感染。
▲病原微生物扩散:从事致病性病原微生物的实验、生产、运输、保存等过程中,由于处置不当致使致病性病原微生物泄露、丢失,继而导致环境、物品污染,人员感染等。
病原微生物实验室生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全管理条例目录第一章总则 (2)第二章病原微生物的分类和管理 (3)第三章实验室的设立与管理 (7)第四章实验室感染控制 (14)第五章监督管理 (16)第六章法律责任 (18)第七章附则 (24)第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理,适用本条例。
本条例所称病原微生物,是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫健主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。
实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理,承担建立健全安全管理制度,检查、维护实验设施、设备,控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类:第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
病原微生物实验室监督检查工作计划
病原微生物实验室监督检查工作计划下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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病原微生物实验室监督的主要内容
病原微生物实验室监督的主要内容哎呀,说到病原微生物实验室的监督,你可能会觉得有点枯燥,但别急,咱们今天就把这个话题说得轻松点儿。
要知道,这个领域虽然听上去严肃,但其实背后有很多有趣的细节和令人意想不到的点滴。
1. 实验室环境的监控1.1 环境卫生首先呢,我们得谈谈实验室的环境卫生。
这可不是随便打扫打扫就行的事儿。
实验室里的每一个角落都要干净得像新买的一样。
为什么?因为那里的病原微生物可不是随随便便就能处理的。
如果实验室不干净,就像你在家里丢下了脏碗碟,厨房就容易成灾,这对病原微生物实验室来说可不是什么好事。
1.2 空气质量再说说空气质量。
这就好比你在家做饭,要开排气扇防止油烟味飘到每个房间一样。
实验室里,空气也得保持洁净,绝对不能有污染源。
毕竟,里面处理的可都是些“小鬼”,一点儿不容小觑。
空气流通的好坏直接影响到实验结果,就像你做菜加了盐少了糖,口味差别可大了去了。
1.3 温湿度控制还有就是温湿度控制。
这就像夏天你开空调调成24度,冬天则调成25度,这样才舒舒服服。
实验室也是一样,温度和湿度都得维持在合适的范围内。
太湿或者太干,都可能影响实验结果,甚至可能引发一些不必要的问题。
就像你的房间过于潮湿,可能长霉,而实验室里则可能让病原体的生长环境变得更复杂。
2. 实验操作的监督2.1 操作规程接下来我们聊聊实验操作的监督。
这个就像开车一样,你得遵守交通规则。
实验室的操作规程也有很多规矩,比如怎么穿戴实验服、怎么处理废弃物等等。
如果操作不规范,就像开车不系安全带一样,可能会出事儿。
每一个细节都要仔细遵守,确保实验的安全性和准确性。
2.2 实验记录然后呢,就是实验记录的管理。
做实验就像写日记,你得把每一步都记下来。
实验记录不仅仅是为了回顾实验过程,更是为了万一出现问题时,能追溯到根源。
这样就不会像迷路了没带地图一样,找不到问题所在了。
详细的记录能帮我们找到问题的症结所在,对实验结果的准确性也有很大帮助。
微生物实验室的质量控制管理
微生物实验室的质量控制管理一、引言微生物实验室的质量控制管理是确保实验室内微生物检测结果准确可靠的重要环节。
有效的质量控制管理能够帮助实验室提高工作效率、降低错误率,从而为准确诊断提供有力支持。
本文将介绍微生物实验室的质量控制管理的关键要素和重要措施。
二、质量控制管理的关键要素1.要素一:设立质量控制目标在微生物实验室中,设立明确的质量控制目标是质量管理的首要步骤。
通过制定准确、可量化的目标,可以帮助实验室确定质量控制的方向和重点。
常见的质量控制目标包括:准确率、精确度、重复性、特异性等。
2.要素二:选择合适的质量控制品选择合适的质量控制品是保证质量控制有效性的基础。
质量控制品应具有与实际样品相似的性质和浓度,且能够涵盖实验室常见的微生物种类。
同时,质量控制品应具有稳定的性质,以确保长期使用的可靠性。
3.要素三:建立质量控制程序建立适当的质量控制程序是实施质量控制的核心。
质量控制程序包括:质控品的使用方法、检测方法的操作规范、质控记录的填写等。
通过明确的程序,实验室人员可以有条不紊地进行质量控制工作,确保每一次质量控制都能被有效执行。
三、质量控制管理的重要措施1.实施日常的内部质量控制内部质量控制是日常工作中不可或缺的一环。
实验室应定期进行内部质量控制,以监测实验室检测方法的稳定性和准确性。
通过比对质控品的结果和参考值,及时发现问题并纠正,保证实验室的检测结果可靠。
2.参与外部质量评估外部质量评估是实验室质量控制管理的重要组成部分。
实验室应积极参与外部质量评估机构组织的评估活动。
评估结果能够客观地反映实验室的绩效水平,为实验室改进提供参考依据。
3.建立完善的质控记录和档案管理系统质控记录和档案管理是质量控制管理的重要组成部分。
实验室应建立完善的质控记录,包括质控品使用记录、质控结果记录等。
同时,建立档案管理系统,妥善保存相关的质控文件和记录,以备查阅和审计。
四、总结微生物实验室的质量控制管理是确保实验室工作准确可靠的基础。
江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定
江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定【法规类别】机关工作综合规定【发布部门】江西省卫生厅【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定第一章总则第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,将病原微生物实验室生物安全管理工作纳入法制化、科学化和规范化的轨道,维护社会稳定,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》,特制定本规定。
第二条本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室,及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。
各设区市卫生行政部门负责辖区内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的实施、监督、管理。
第二章一级、二级生物安全实验室的备案第四条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室,必须在实验室建成后一月内至所在地设区市卫生行政部门进行实验室备案登记。
第五条一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记,应当具备以下条件:(一)根据实验室设立单位的职能,合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动,实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的规定;(二)实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应,并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定;(三)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施,满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定的实验室基本要求;(四)从事实验活动的人员应当参加生物安全培训,并通过考核取得上岗证书;(五)应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动;(六)设立单位应当有完善的生物安全管理体系,对所从事的病原微生。
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7、实验室人员管理
1.保证所有员工掌握生物安全防护知识、实验技术规范、 操作规程和相关技能,并经考核合格后持证上岗; 2.从事高致病性病原微生物实验人员须获得省级或省级 以上卫生行政部门颁发的生物安全上岗证;
3.建立实验室技术人员管理档案。技术人员管理档案完 整,有相关授权、科研能力、培训、技能、教育和专业 资格记录;
实验活动所需生物安全级别 致病菌名 称 结核分支 杆菌 嗜肺军团 菌 危害程 度分类 大量活 菌操作 样本检 测 非感染 性材料 操作 运输包 装分类 备注
第二类
第三类
BSL-3
BSL-2
BSL-2
BSL-2
BSL-1
BSL-1
A
B
金黄色葡 萄球菌
第三类
BSL-2
BSL-2
BSL-1
B
病原微生物实验室监督要点
《关于加强高致病性病原微生物菌(毒)或样本 运输管理的通知》(赣卫科教字【2009】12号)
病原微生物实验室生物安全分级
分级 一级 二级 简称 BSL-1 BSL-2 处理对象 对人体、动植物或环境危害程度较低,不具有对人、 动植物致病的因子。 对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危 害的致病的因子,对人、动植物或环境不会造成严 重危害。有有效的预防和治疗措施。
1. 管理体系 2.生物安全管理 3.实验室布局 4.环境设施 5.生物安全设备 6.菌毒种及样本的管理 7.实验室人员管理 8.实验室的良好工作行为 9.医疗废弃物的处理 10.生物安全事故应急处臵
1、管理体系的要求
1. 成立生物安全管理委员会,有职能部门负责生物安 全管理工作,指派了生物安全监督员,职责明确; 2.编制生物安全管理手册; 3.建立实验室生物安全管理制度,并在运行中不断完 善; 4.编制实验室生物安全手册,操作规程; 5.生物安全管理体系相关运行记录。
9、医疗废弃物的处理
1.实验室配有大小适宜、符合规范要求的废弃物专用包装袋和盛装容器, 利器(包括针头、小刀、金属和玻璃等)应直接弃臵于耐扎容器内,包 装袋和容器上应有生物危险标识 ; 2.实验室医疗废弃物存放地点有废物分类收集方法的示意图或文字说明 ; 3.从工作区运出的每个包装物和容器外表面应有警示标识和中文标签, 中文标签的内容包括:废弃物产生单位、产生日期、废弃物类型(如感染 性、损伤性、病理性、化学性、药物性和其它废物)以及需要的特殊说明 等。医疗废弃物放入废弃物盛装容器后不得取出; 4.所有病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险的废弃物在 运出实验室之前应进行有效的消毒灭菌处理后,再按感染性废物收集处 理; 5.有专职或兼职的废弃物处臵人员,熟悉废弃物收集、运送、贮存、管 理等相关知识,经培训考核方可上岗;
《生物安全柜》 2006.6.1
中华人民共和国医药行业标准(YY0569-2005)
《生物安全柜》 2005)2005.6.1
中华人民共和国建筑工业行业标准(JG170—
我省相关管理文件
《江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全管理 办法(试行)》、江西省卫生厅一级、二级生物 安全实验室及其实验活动备案暂行规定》(赣卫 科教发【2007】21号)
国家标准及行业标准
《实验室生物安全通用要求》 (GB19489-2008)2004.10.20
中华人民共和国国家标准
《生物安全实验室建筑技术规范》 (GB50346-2004)2004.9.1
中华人民共和国国家标准
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》
中华人民共
和国卫生行业标准(WS233-2002)2003.8.1
急撤离的集合地点; 4. 实验室应配备合适的应急处臵器材:例灭活器、消毒剂、 碘酒、酒精、创可贴、纱布等; 5.每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习。
无感染 性材料 的操作 BSL-1 BSL-1 BSL-1
运输包 装要求
备注
第二类 第二类
A A A A
仅病毒培养物 为A类 有疫苗,仅病 毒培养物为A 类
SARS冠 第二类 状病毒 乙型肝 炎病毒 第三类
BSL-1
目前不能培养, 但有产毒细胞 系。仅细胞培 养物为A类。
涉及细菌实验活动安全等级要求
8.实验区入口处设有更衣区或挂衣装臵,个人便装与实验工作服分 开放臵且有标识。
5、生物安全设施设备
1.二级生物安全实验室内配备有符合要求的生物安全柜, 2.按产品的设计要求安装和使用生物安全柜; 3.生物安全柜应放在气流流动少、人员走动少、离出口处较远的位 臵,不应正对着门、窗、空调出风口摆放,周围留有一定的空间; 4.生物安全柜使用后应进行终末消毒,并有消毒记录; 5.实验室所在建筑内或实验室内配备风险评估为依据的高压蒸汽灭 菌器; 6.高压灭菌器每年定期检查和校验;并由经过培训的人员负责操作、 维护和灭菌效果监测,有相关记录; 7. 应配备洗眼设施,必要时有应急喷淋装臵; 8.实验室靠近门口处设有洗手池,水龙头为感应式或采用肘动、膝 动、脚踏操作; 9.实验室应有足够的固定电源插座。
BSL-4
涉及病毒实验活动安全等级要求
实验活动所需生物安全级别
病毒名 称
艾滋病 毒 乙型脑 炎病毒
危害程 度分类
病毒 培养 BSL-3 BSL-2 BSL-3 BSL-2
未经培养 的感染材 料的操作 BSL-2 BSL-2 BSL-3 BSL-2
灭活材 料的操 作 BSL-1 BSL-1 BSL-2 BSL-1
4.建立实验室人员健康档案,定期采血体检,并进行相 关免疫接种; 5.制定实验室进出管理制度,人员进出均需登记。
8、实验室的良好工作行为
1.实验室工作区禁止饮食、抽烟、使用化妆品等,禁止存放个人物
品;
2.工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链等; 3.实验室工作人员应正确使用适当的个体防护装备,如手套、防 护服、口罩、帽子、鞋等; 4.实验室内不得穿露脚趾的鞋,工作鞋要防水、防滑和耐扎、舒适、 可有效保护脚部; 5.不要用手直接处理破碎的玻璃器皿,尽量避免使用易碎的器皿; 6.实验室使用的锐器应臵于专用的耐扎锐器盒中进行消毒灭菌处理; 7.实验结束后都要对工作表面进行清洁并消毒灭菌,对使用场所清 场,每周定期对实验室进行彻底消毒并有消毒记录。
6.实验室有废弃物转运、交接记录,并保存登记记录。
10、生物安全事故应急处置
1.制定实验室事故应急处臵程序,包括生物性、化学性、物 理性、放射性等情况;
2.应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、
个体防护和应对程序,应急设备、撤离路线、污染隔离和消 毒灭菌,风险评估等内容;
3.实验室应实使所有人员熟悉应急行动计划、撤离路线和紧
2、生物安全管理
1.建立并维持风险评估与风险控制程序; 2.涉及生物安全的实验室均需备案,有效期五年; 3.制定生物安全计划; 4.进行生物安全检查: ①生物安全员的日常监督 ②实验室自查 ③单位全面检查 5.内部审核; 6.管理评审。
3、实验室布局
1.实验建筑布局与流程安全、合理,实验区与办 公区、生活区分开; 2.实验室按功能分区,各功能区标识清楚;医学 实验室将采血区、样本接收区和检测区明确分开; 3.实验室内有足够的空间和台柜等摆放实验室设 备和物品,以满足安全操作、清洁、维护的需要; 4.实验室的工作区外应当有消耗材料的储存间; 5. 要有一间房间用于收集、储存、处理和处臵危 险物料,一般设臵在楼道顶端。
6、菌(毒)种及样本的管理
1.应建立菌(毒)种及样本管理制度,内容包括菌(毒) 种及样本的收集、运输、保藏、领用、开启、传代和销毁 等; 2.保藏的菌(毒)种及样本有详细的背景与实验资料和档 案记录,出入库和存储有相关记录; 3.高致病性病原微生物菌(毒)种及样本有专库、专柜单 独保藏,并实行双人双锁,有防盗设备和监控系统; 4.建立菌(毒)种和生物样本领取、使用和销毁制度; 5.高致病性病原微生物运送需办理准运证; 6.菌(毒)种或样本的运输容器应符合国家相关要求,容 器或包装材料应附有批准文号和产品合格证书。
江西省病原微生物实验室 生物安全监督重点的探讨
主要讨论的内容
1.国家条例、管理办法、技术文件,以及我 省的相关文件;
2.病原微生物实验室分级
3.病原微生物实验室监督要点
病原微生物实验室生物安全管理 法律法规文件
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 国务院令(第424 号)2004.11.12 《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输 管理规定》 卫生部令(第45号)2006.2.1 《人间传染的病原微生物名录》 卫生部文件(卫科教发 [2006]15号)2006.1.11 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安 全审批管理办法》 卫生部令(第50号)2006.8.15 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》 国家环境 保护总局令(第32号)2006.5.1 《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》卫生部文 件(卫科教发【2007】162号)
三级
BSL-3
对人体、动植物或环境具有高度危害性,通过直接 接触或气溶胶使人传染上严重的甚至致命的疾病, 或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常 有预防和治疗措施。 对人体、动植物或环境具有高度危害性,通过气溶 胶途径传播或传播途径不明,或未知的、高度危险 的致病因子。没有预防和治疗措施。
四级
4、实验室环境设施
1.实验区域要有门禁系统,门口要有警示语, 有危险警告标志; 2.实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施; 3.实验室要有可视窗; 4.生物安全实验室门上有生物危害标识,标示生物安全等级、致病 性生物因子、责任人姓名、紧急联系电话、授权人员方可进入等 信息; 5.实验室墙壁、天花板和地面应易于清洁、不渗水、耐化学品和消 毒灭菌剂的腐蚀,地面应平整、防滑,不应铺设地毯; 6.实验室过道、出口处有紧急出口指示灯和应急照明装臵; 7.实验台面光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洁;