瑞金医院干细胞治疗糖尿病获卫生局许可.docx
博士生的研究成果治疗糖病的新途径
博士生的研究成果治疗糖病的新途径糖尿病作为一种严重的慢性代谢性疾病，给全球范围内的人们带来了许多健康问题。
尽管已有许多药物和治疗方法用于管理糖尿病，但仍然需要更加创新和有效的治疗方法来控制糖尿病的发展。
近年来，博士生们的研究成果为治疗糖尿病开辟了新的道路，为病人提供了希望。
本文将介绍博士生的研究成果及其在治疗糖尿病方面的新途径。
1. 研究成果一：干细胞治疗干细胞治疗是博士生在治疗糖尿病方面的一项重要研究成果。
干细胞具有自我更新和不同分化为多种细胞类型的能力，因此被认为可以用于糖尿病的治疗。
通过将干细胞植入人体，可以促进胰岛素的生成和分泌，从而有效控制血糖水平。
博士生的研究成果表明，干细胞治疗对糖尿病患者的血糖控制和生活质量改善具有显著的疗效。
2. 研究成果二：基因编辑技术基因编辑技术是博士生在治疗糖尿病方面的另一个重要研究成果。
通过基因编辑技术，博士生可以精确地修改人体细胞的基因，以达到治疗糖尿病的目的。
例如，通过编辑胰岛素基因，可以增加胰岛素的产生和分泌，从而降低血糖水平。
博士生的研究成果表明，基因编辑技术在糖尿病治疗中具有巨大的潜力，并为糖尿病患者提供了一种新的治疗选择。
3. 研究成果三：人工智能辅助诊断人工智能在医疗领域的应用已经有了长足的进展，博士生们在糖尿病治疗方面的研究也取得了一些突破。
通过人工智能技术的应用，博士生可以开发出一种新的诊断方法，通过分析大量的糖尿病患者数据，建立预测模型，准确判断病情和预测疾病的发展趋势。
这种基于人工智能的辅助诊断方法可以为医生提供有效的参考意见，帮助他们更好地制定治疗方案，提高疗效。
4. 研究成果四：新药研发为了解决现有糖尿病药物的副作用和疗效不佳的问题，博士生们致力于研发新的糖尿病药物。
通过对糖尿病发病机制的深入研究，博士生发现了一些新的药物靶点，并开展了相关的药物研发工作。
这些药物具有更高的选择性和更好的疗效，能够更好地控制血糖水平，减轻糖尿病患者的症状和合并症风险。
干细胞移植技术高效治疗糖尿病已成现实
干细胞移植技术高效治疗糖尿病已
成现实
干细胞移植技术高效治疗糖尿病已成现实
北京瑞京糖尿病医院“干细胞攻克糖尿病”引起社会关注
日前，从北京瑞京糖尿病医院传来消息，已有众多糖尿病患者在通过干细胞移植治疗糖尿病新技术得到短程高效的治疗，并将着手建立干细胞移植治疗糖尿病实验室在全球范围内推广并运用该项崭新诊疗技术。
据悉，相关权威媒体对北京瑞京糖尿病医院干细胞移植治疗糖尿病新技术取得的相关进展进行了报道，国内外各层级糖尿病专家、医疗界专业人士和众多受术糖尿病患者均予以高度评价。
干细胞技术治疗糖尿病能保护和提高胰岛β细胞功能
北京大学糖尿病中心名誉主任、北京瑞京糖尿病医院名誉院长、中华医学会糖尿病学分会第十三次全国学术会议授予的中国糖尿病事业“终身成就奖”获得者钱荣立教授在接受记者采访时指出，目前有很多治疗糖尿病的方法，包括补充外源胰岛素，减少葡萄糖的生成，刺激*自身产生更多的胰岛素以及提高*对于胰岛素的敏感程度，但实际治疗效果并不十分令人乐观。
目前在糖尿病治疗领域存在着很大问题，就
是患者的血糖没有控制达标，绝大多数患者的血糖控制得并不好，这意味着患者蜜月期和生存期的实质性减少和总体治疗费用的实质性增加。
瑞京名誉院长钱荣立教授发言
据了解，具有全球“糖尿病二次革命”之誉的美国哈佛大学Joslin糖尿病中心的“糖尿病个体精细化控制方案系统”权威断言：“糖尿病是由于胰岛B细胞功能下降或胰岛素抵抗所致的胰岛素分泌绝对或相对不足引起。
而通过创新应用糖尿病个体精细化诊治手段可阻止B细胞功能衰退，增加B细胞数量，最大程度地挽救和恢复胰岛功能”。
这已为全球创新治疗糖尿病的新思路拓展指明了新方向。
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干细胞技术治疗糖尿病的研究进展与应用前景
干细胞技术治疗糖尿病的研究进展与应用前景
魏蕊;洪天配
【期刊名称】《世界华人消化杂志》
【年(卷),期】2011(19)5
【摘要】干细胞技术可以为糖尿病的细胞替代治疗提供足量胰岛细胞.胚胎干(embryonic stem,ES)细胞、诱导性多潜能干(induced pluripotent stem,iPS)细胞及成体干细胞可以在体外或体内分化为胰岛素分泌细胞,并可降低糖尿病动物模型的血糖.在小规模的临床试验中,自体骨髓干细胞移植治疗糖尿病已经初步显示出一定的疗效.ES细胞定向分化为胰岛素分泌细胞的基础研究较为深入,但存在伦理学争议和免疫排斥问题.iPS细胞和自体的成体干细胞可避免上述难题,但iPS细胞临床应用的可行性和安全性有待进一步探讨,成体干细胞的扩增、鉴定及分化等方面的研究工作尚需进一步开展.本文对各种干细胞的研究概况、向胰岛细胞分化策略的研究进展、面临的问题及发展前景作一综述.
【总页数】10页(P441-450)
【关键词】糖尿病;干细胞;分化;移植
【作者】魏蕊;洪天配
【作者单位】北京大学第三医院内分泌科
【正文语种】中文
【中图分类】R329.2
【相关文献】
1.干细胞在糖尿病治疗中的应用前景 [J], 洪天配
2.干细胞移植联合免疫抑制治疗1型糖尿病的应用前景 [J], 李芳;陈慧
3.干细胞移植联合免疫抑制治疗1型糖尿病的应用前景 [J], 李芳;陈慧
4.间充质干细胞治疗终末期肝病的研究进展及应用前景 [J], 张熠彤; 辛磊; 李兆申
5.间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎的研究进展与应用前景 [J], 师晓栋;于丽佳;丁春光
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干细胞在糖尿病治疗中的应用
干细胞在糖尿病治疗中的应用随着生活水平的提高，糖尿病已经成为一个普遍存在的疾病。
糖尿病的发生率与世界人口老龄化的趋势也存在着一定的相关性。
然而，目前糖尿病的治疗还面临许多挑战，如控制不良、并发症、治疗费用高等问题。
而干细胞治疗作为一种新兴的治疗手段，可能能够为糖尿病治疗提供新的思路。
一、干细胞是什么？干细胞是生长分化能力非常高的细胞，干细胞可以自我更新并且具有分化成为多种不同种类的细胞的潜力。
干细胞按照发育阶段不同分为胚胎干细胞和成体干细胞两种类型。
胚胎干细胞来源于早期胚胎，具有非常强的分化能力，可以分化成形成人体各种组织和器官的细胞。
而成体干细胞则存在于一些成体组织中，如骨髓、皮肤、肝脏等。
成体干细胞的分化能力较弱，只能分化为一小部分细胞类型。
二、干细胞治疗糖尿病的原理糖尿病病理上主要表现为胰岛素分泌不足或细胞对胰岛素不敏感。
在此背景下，干细胞治疗糖尿病的主要原理是通过分化为胰岛细胞，提高胰岛素的分泌量或者增加机体对胰岛素的敏感性，进而达到血糖控制的目的。
三、干细胞治疗糖尿病的实践干细胞治疗糖尿病的实践主要分为两种方式：一种是胰岛细胞移植，另一种是干细胞分化为胰岛细胞后再种植。
胰岛细胞移植是指从血缘或非血缘志愿者身上提取胰岛素产生细胞，剥离后种植到接受者身上。
该方法的关键问题在于，如何避免免疫排斥反应。
目前的解决方案主要是使用免疫抑制剂，但其存在明显的副作用。
干细胞分化为胰岛细胞后再种植，相对来说更容易实施。
干细胞移植的可行性在胰岛细胞移植中得到了验证，但还需要更多的临床数据来验证实用性。
四、干细胞治疗糖尿病的优势干细胞治疗糖尿病的优势在于，可以避免胰岛移植时出现的免疫排斥反应。
因为干细胞治疗不需要从他人身上提取胰岛素产生细胞，而且经过体外培养的干细胞没有出现免疫反应的问题。
另外，干细胞治疗也可以分化为其他类型的细胞，为治疗其他类型的疾病提供了可能。
五、干细胞治疗糖尿病的前景干细胞治疗糖尿病的前景看上去充满了希望，但这种方法的临床应用还需要持续的研究和探索。
CCTV报道接受干细胞移植后，糖尿病患者生活质量明显提高
CCTV报道接受干细胞移植后，糖尿病患者生活质量明显提高说到糖尿病，相信很多人都不会很陌生。
目前糖尿病已经成为继肿瘤、心血管疾病之后第三大威胁人类健康的慢性疾病。
数据显示，我国成人糖尿病患者过亿，糖尿病年轻化趋势也日益明显[1]。
患病人群的庞大也给公共医疗带来压力，目前糖尿病并没有治愈的办法，医学家正在积极寻找有效的方式来帮助患者摆脱糖尿病的折磨。
近年来，干细胞已经被广泛应用到糖尿病的干预研究中，干细胞作为糖尿病临床治疗的一种前沿科技引发了广泛的关注，很多医院在丰富的临床试验中积累了诸多经验。
今天徐徐将通过两个央视报道的北京航天医院的案例来带大家看看干细胞在治疗糖尿病中的潜力。
Part 01北京航天医院案例1：干细胞治疗9年病史糖尿病患者2003年的一天中午，不幸遭遇车祸的李先生被救护车送入北京航天医院进行救治，车祸的外伤没有威胁到李先生的生命，但是让人感到意外的是，糖尿病竟然让他险些丢了性命[2]。
患者李先生讲述车祸后血糖上升经历在出车祸之前，李先生已经患糖尿病九年，糖尿病的并发症让他饱受折磨，眼睛肿胀的好像随时都有可能破裂，腿即使是在夏天也是冰凉的，血压随着血糖的变化忽高忽低，体重从90kg下降到70kg，本来身心已经遭受到严重伤害的李先生，在车祸这样严重情况下，血糖急剧升高，当场引发高血糖昏迷。
此时血糖能否保持正常，对于李先生来说事关性命。
九年的糖尿病让李先生已经出现视网膜病变，而车祸给本来就不堪一击的他雪上加霜，这时候如果高血糖不能马上降下来，糖尿病引发的酸中毒可能会直接危及生命，更别提车祸导致的外伤。
此时高血糖就像一头怪异的魔鬼，对心、脑、肾等重要器官都造成不可逆转的损害。
危急时刻，北京航天医院的血液内分泌科迅速给李先生进行胰岛素注射，暂时将他的血糖降低成之前的一半，尽管如此，李先生的血液还是像高浓度的糖水，情况仍然十分危险。
一次偶然的机会，李先生从一位医生那里得知，王意忠医生正在利用干细胞移植技术治疗糖尿病的试验，抱着试一试的方法，他找到了王意忠，在身体外伤得到恢复之后，2009年1月13日，航天中心医院王意忠为李先生进行了干细胞的采集，1月14日，心脏介入中心为他进行了干细胞的移植，术后不到一个月，李先生完全停止胰岛素的注入。
干细胞研究和临床应用的伦理规范
干细胞研究和临床应用的伦理规范准则建议稿要点胡庆澧教授卫生部“人类成体干细胞临床试验和应用的伦理准则”课题组组长卫生部医学伦理专家委员会委员上海交通大学医学院瑞金医院终身教授上海市卫生局医学伦理专家委员会主任联合国教科文组织，国际生命伦理委员会委员前世界卫生组织副总干事一、伦理准则的指导思想1、根据干细胞研究发展的趋势，并听取了专家和公众的意见，形成了以下的思路和共识，作为修订和拟订干细胞研究与应用伦理准则的指导思想：2、趋势判断。
干细胞研究发展很快，对医药卫生工作具有很大的潜在希望，但希望不等于现实，希望和现实之间还有一段很艰辛的路要走。
3、世界性与民族性统一。
要充分参考国际上现有规定，并参照我国现有政策法规，如：国际干细胞研究协会2009的有关《干细胞临床转化（应用）指导原则》，我国的《人胚干细胞研究伦理指导原则》，《临床技术临床应用管理办法》等。
4、支持与规范统一。
大力支持干细胞研究，但支持的是科学和规范研究，拟订成体干细胞临床试验和应用的伦理准则，不是设置科学发展障碍，而是为促进干细胞研究规范、健康和快速地发展。
5、伦理原则中，为什么在伦理准则中特别提出科学性原则，6、国际医学科学组织理事会（CIOMS）和世界卫生组织（WHO）合作制订的“涉及人的生物医学研究国际伦理准则”第一条涉及人的生物医学研究的伦理学论证和科学性指出：“科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的”。
7、现代科学，尤其是生命科学，已经越来越关系到人的尊严、平等、权益这些敏感的价值领域，自觉不自觉地与伦理纠结在一起，一方面，科学上不可靠的必然不合伦理，另一方面，违背伦理必然受到科学界和公众的抵制。
这就需要伦理学家与科学家密切合作。
8、本课题组的建立就由伦理学家、临床医师、干细胞专家共同组成，在研究工作中密切联系，共同切磋。
9、干细胞研究的三个阶段要严格区分。
生命伦理医药研究分为临床前研究、临床试验研究（即人体实验）和临床应用三阶段，基础研究环境要宽松；临床试验要规范；临床应用要严格准入。
快讯干细胞治疗糖尿病新进展
快讯干细胞治疗糖尿病新进展编者按近年来，随着干细胞治疗糖尿病的研究报道越来越频繁，患者对干细胞药物的上市充满了期待。
当前，国际已有糖尿病干细胞治疗产品进入临床I/II期，治疗糖尿病并发症的干细胞疗法有些甚至已经进入III期临床。
本文介绍了这几年备受关注的糖尿病在研干细胞新药，帮助大家了解干细胞治疗糖尿病的临床发展概况。
本文首发于博雅干细胞，作者章台柳近日，美国加州ViaCyte公司宣布治疗糖尿病的在研PEC-Direct 产品的临床试验进展顺利，将在加州卡尔斯巴德举办的“细胞&基因”会议上展示初步的临床结果。
事实上，这款疗法已经多次被报道。
这款干细胞药物用于治疗I型糖尿病，尽管相关的治疗流程还需要优化，但科研人员表示这种干细胞疗法成功地在I型糖尿病人身上移植，而且能够产生胰岛素标志物——C-肽，这表明这种干细胞疗法不仅能够成功在病人体内移植，很好地被病人耐受，而且能够发挥预期的功能。
一直以来，这个团队一直致力于开发新型细胞替代疗法，用于治疗长期糖尿病患者，帮助这类病人控制血糖、减少高血糖和糖尿病相关并发症。
他们的研发策略就是直接将多能干细胞分化成胰岛祖细胞，然后封装到耐用且能回收的细胞输送装置，移植到病人体内。
经过多年的研发，该团队在糖尿病治疗领域取得了多项成就：第一个成功地将干细胞分化成胰岛细胞；第一个在动物糖尿病模型中证明干细胞分化的胰岛细胞一旦被植入而且成熟就能够响应血糖变化，分泌胰岛素和其他胰腺激素。
创新疗法PEC-Direct目前处在临床试验阶段，利用非免疫保护装置输送胰岛祖细胞，主要受试人群是I型糖尿病患者，伴有低血糖无意识、血糖极不稳定和/或复发性严重低血糖。
该疗法的主要核心是干细胞PEC-01来源的胰岛祖细胞，能够成熟分化成人类胰岛细胞，包括血糖效应的胰岛素分泌细胞。
其递送装置中已经完成血管生成过程，一旦移植到胰岛，可以直接产生稳健、长效的移植体。
而且干细胞PEC-01可以无限量产生，PEC-Direct为所有需要胰岛素的高危I型糖尿病患者提供了希望。
干细胞治疗糖尿病，打破“不愈”神话！
干细胞治疗糖尿病，打破“不愈”神话！导读：2019年，美国《时代》周刊将干细胞治疗糖尿病纳入改变未来十大医疗的12大创新发明列表中。
近年来，国内媒体也有报道：“黄斑变性、糖尿病、帕金森病、脊髓损伤等疾病，既是困扰医学界的难题，也给患者带来了极大痛苦，能带来突破性治疗进展的，非干细胞治疗莫属”。
1糖尿病基础知识导航糖尿病是指由遗传因素、内分泌功能紊乱或膳食不平衡等各种致病因子作用，导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。
分为胰岛素绝对缺乏的Ⅰ型糖尿病、胰岛素相对缺乏的Ⅱ型糖尿病、妊娠糖尿病以及其他特殊类型糖尿病四种类型。
中国Ⅱ型糖尿病所占比例为90-95%，Ⅰ型糖尿病占比为5-10%，其他少数类型是妊娠糖尿病或特殊型糖尿病，约占1%。
糖尿病的危害性在于人体内组织细胞长期得不到充足的营养物质供应会导致各种急、慢性并发症，而这些并发症会给人的器官、组织等造成损害，进而影响人体正常机能的运转。
根据《全国住院糖尿病患者慢性并发症及相关大血管病变回顾性分析》结果显示：中国糖尿病并发症发病率分别为高血压31.9%、脑血管病12.2%、心血管病变15.9%、下肢血管病变5.0%、眼部疾患34.3%、肾脏病33.6%、神经病变60.3%，糖尿病并发症总患病率为73.2%。
总的来说，中国糖尿病人士中，三分之一有高血压，三分之一有大血管病变（包括脑血管心血管），三分之一有眼病，三分之二有神经病变。
糖尿病已经成为世界上继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。
目前的常规干预方法是控制饮食、口服降糖药物和使用外源性胰岛素。
然而，传统方法只能延缓疾病的进展，不能从根本上干预糖尿病。
2干细胞治疗糖尿病近年来，随着人们对干细胞的科学研究越发透彻，科学家发现干细胞是治疗糖尿病的良好方法。
由于干细胞具有可以在较长时段内分裂与自我更新，且在特定环境或条件下能够分化为多种特殊细胞类型，这两大医学特征为干预糖尿病提供了新方向。
脖子突然变黑 原来是糖尿病先兆.docx
上海糖尿病预防年龄从40岁推进到14岁昨天是“世界糖尿病日”，一场特殊的儿童绘画比赛提醒人们只有改变生活方式，才可能对糖尿病真正起到预防和控制作用。
在瑞金医院，20名小选手用画笔诠释着对糖尿病的认识，内分泌科的医生们说，他们期望通过这样的活动提醒市民，糖尿病在上海显示出年轻化的趋势，预防的年龄已经从40岁以上人群向前大幅推进到14岁的青少年。
现在上海的“小胖墩”越来越多。
“每次看到肥胖的孩子来看病，我们第一反应就是担心是不是得了糖尿病。
”瑞金医院的糖尿病专家表示，许多肥胖的孩子虽然没有异常感觉，但他们很多已经出现了糖代谢异常的迹象。
更为严重的是，过去儿童青少年糖尿病患者中大部分属于1型糖尿病，病因是遗传，可现在2型糖尿病的比例越来越高。
“这与日本等一些发达国家的情况是相似的。
现在日本青少年儿童中，2型糖尿病的比例已经超过了1型糖尿病，我们担心，上海的未来也有可能是这样的。
”瑞金医院副院长、内分泌专家宁光教授说。
儿童2型糖尿病一般很隐蔽，早期很少出现多饮、多食、多尿、体重减轻的症状。
不少家长看到孩子能吃，胖嘟嘟的，就非常高兴，认为自己的孩子很健康。
宁光说：“糖尿病前期的孩子如果得不到有效治疗，5到10年就可以进展为一名糖尿病患者。
”根据教育部公布的全国学生体质健康监测结果，7至22岁学生中肥胖率明显偏高，其中城市女生100人中平均有8个是“小胖墩”，而男孩子更厉害，平均肥胖率高达11.5%。
肥胖、不爱运动正是儿童和青少年后天患上糖尿病的主要土壤。
这些孩子一般爱吃甜的、油炸的、高热量的食物，运动又少。
时间一长，孩子的胰腺功能就出现衰竭，易导致糖尿病。
“对于肥胖儿童，尤其是有糖尿病家族史者，一定要定期化验血糖、血脂、肝功能，只有做到早发现、早治疗，才能够避免糖尿病的恶性发生。
”患者年轻化的趋势也在上海的其他医院得到佐证。
“80后罹患糖尿病的人数正在上升。
”同一天，在市六医院开展的糖尿病日宣教活动上，市六医院副院长、上海市糖尿病研究所所长贾伟平教授说：“我们必须要减少无知所付出的代价，防控糖尿病已经不再仅仅是医生和患者的事情了，而是应该呼吁全社会共同参与。
糖尿病干细胞治疗的前景
糖尿病干细胞治疗的前景糖尿病是一种慢性代谢性疾病，全球范围内都有很高的发病率。
目前，糖尿病患者需要长期依赖胰岛素注射或口服药物来维持血糖平衡，这种治疗方式并不能彻底治愈疾病，只能起到控制病情的作用。
然而，随着干细胞研究的进展，糖尿病干细胞治疗被认为是一种有潜力的疗法，可以为糖尿病患者带来新的希望。
干细胞是一种具有自我更新和分化潜能的细胞，可以分化为不同类型的细胞，包括胰岛β细胞，这些细胞负责产生胰岛素。
由于糖尿病患者的胰岛β细胞功能受损或丧失，导致胰岛素分泌不足或完全停止，因此通过干细胞治疗可以恢复胰岛β细胞的功能，从而达到治疗糖尿病的目的。
糖尿病干细胞治疗的主要方法之一是注射干细胞到患者的体内。
这些干细胞可以来源于胚胎干细胞、成人干细胞或诱导多能干细胞。
胚胎干细胞具有很高的分化潜能，可以分化为各种类型的细胞，包括胰岛β细胞。
成人干细胞则可以从成人组织中分离和培养得到，例如骨髓、脂肪组织和胰腺组织。
诱导多能干细胞是一种通过转录因子或小分子化合物诱导成体细胞向多能干细胞方向分化的方法。
这些干细胞可以被植入到患者的胰腺中，分化为胰岛β细胞并产生胰岛素。
除了外源性干细胞移植外，一些研究还尝试使用内源性干细胞来治疗糖尿病。
内源性干细胞指的是患者自身体内的干细胞，包括胰腺干细胞和骨髓干细胞。
胰腺干细胞是一种存在于胰腺中的干细胞，可以分化为胰岛β细胞。
骨髓干细胞则可以通过骨髓移植的方式进入患者体内，随后分化为胰岛β细胞并产生胰岛素。
目前，糖尿病干细胞治疗还处于研究阶段，但已经取得了一些令人鼓舞的成果。
最早的成功案例来自于胚胎干细胞的研究，科学家成功地将胚胎干细胞分化为胰岛β细胞，并成功地将这些细胞移植到动物模型中。
这些移植的胰岛β细胞能够正常分泌胰岛素，并改善了糖尿病动物的血糖控制。
此外，一些临床研究也表明，通过干细胞治疗可以改善糖尿病患者的胰岛素分泌和血糖控制。
然而，糖尿病干细胞治疗仍然面临一些挑战和限制。
国家卫生计生委、国家食品药品监管总局关于印发干细胞临床研究管
国家卫生计生委、国家食品药品监管总局关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】国卫科教发[2015]48号【发布部门】国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.07.20【实施日期】2015.07.20【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家卫生计生委、国家食品药品监管总局关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知（国卫科教发〔2015〕48号）各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，国家卫生计生委直属有关单位，食品药品监管总局直属有关单位：为规范并促进我国干细胞临床研究，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》（可从国家卫生计生委、食品药品监管总局网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生计生委国家食品药品监管总局2015年7月20日干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展；共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
瑞金医院干细胞治疗糖尿病获卫生局许可.docx
瑞金医院干细胞治疗糖尿病获卫生局许可林棠（化名）彻底告别胰岛素治疗已经1年了。
这个年纪轻轻的Ⅰ型糖尿病患者，发病时才23岁，按照固有的治疗理念，他这辈子都离不开胰岛素治疗。
幸运的是，这个小伙子成为“第一个吃螃蟹”的人。
林棠选择的是上海瑞金医院。
那个时候，内分泌科的医生顾卫琼正在寻找病例，开启Ⅰ型糖尿病治疗的新尝试。
这种疗法叫:自体外周血造血干细胞移植治疗Ⅰ型糖尿病。
通俗点说，就是用患者自身的干细胞做移植。
适宜治疗人群仍较狭窄2008年初，瑞金医院刚获得市卫生局的相关临床新技术的许可。
3月的某一天，林棠就出现在他们面前。
“适宜做这种治疗的患者人群是比较狭窄的。
”顾卫琼详细介绍了筛选病人的一些重要原则，其中包括：年龄在14岁至30岁之间，发病时间在6个月之内。
Ⅰ型糖尿病有遗传背景，约占糖尿病患者总数的5%-10%。
尽管如此，但研究者相信，患者往往是受到某种外来刺激，例如病毒感染，才会诱发疾病的。
在这种刺激的作用下，人体的免疫系统失灵了，产生了一种可以攻击自己胰岛细胞的抗体，造成了血糖升高。
“这种患者是非常痛苦的，每天都要打好几针胰岛素，可血糖照样控制不好。
”顾卫琼说，“大部分Ⅰ型糖尿病的患者在发病后的10年左右，都会出现并发症。
”4例患者已停用胰岛素那么，移植是如何解决问题的呢？医生首先通过患者的血液，提取外周血造血干细胞，并储存在-80℃的环境中。
下一步，对患者进行针对免疫抑制的化疗，也就是使用药物来“打击”那种会攻击胰岛细胞的抗体。
当患者的体内抗体被清除干净后，再将造血干细胞回输患者体内。
整个治疗过程持续8周时间。
“我们相信干细胞是健康的，它们会再度分化出胰岛细胞。
”据了解，此项研究始于3年前。
美国的一位医生治疗了15名Ⅰ型糖尿病病人，结果有13名病人摆脱胰岛素治疗，持续时间达3年。
“大部分医学人士对这种治疗方法持观望态度。
”顾卫琼显得非常谨慎，她说：“我们不希望冒进。
”瑞金医院内分泌科和血液科已经共同为10例病人做了移植手术。
干细胞治疗糖尿病介入法治疗规范（合集五篇）
干细胞治疗糖尿病介入法治疗规范（合集五篇）第一篇：干细胞治疗糖尿病介入法治疗规范自体骨髓干细胞治疗糖尿病介入治疗规范适应症1.年龄在2岁以上65岁以下2.胰岛抗体阳性的I型糖尿病患者，病程半年3.II型糖尿病患者禁忌症1.严重的心、肝、肾等重要器官功能不全者2.有血液系统疾病和出血倾向者术前准备1.详细了解病情，全面评估其心理、健康状况2.完善患者的术前血常规、血凝、肝肾功能等临床检验及影像学检查，若体温≥37.5℃或出现凝血时间异常，可暂停手术3.备皮4.碘过敏试验5.术前按医嘱使用药物6.根据病史和临床检验及影像学检查资料，拟出介入手术方案，列出可能出现的并发症，患者或家属签署知情同意书及一次性卫生材料单操作过程和注意事项1.入路选择：一般选择右侧股动脉穿刺为入路，如右侧股动脉阻塞可选择左侧股动脉穿刺为入路，如双侧股动脉栓塞可选择一侧肱动脉穿刺为入路2.操作步骤：患者仰卧位，穿刺部位常规消毒、铺单，局麻下做右侧股动脉穿刺，置入6F导管鞘，以0.035”泥鳅导丝引导，将5FRH、Simmon1或者蛇管插至腹腔干和肠系膜上动脉造影，了解胰腺动脉包括胰短动脉、胰背动脉等全貌，特别是胰腺动脉开口位置，确定自体骨髓干细胞液注入位置3.肝素化，给予肝素3000-5000u4.将5F造影导管送至脾动脉主干，置入260cm交换导丝（泰尔茂超滑硬导丝最好），撤出5F导管，置入6F右冠指引导管，注意指引导管尽可能不要超过胰腺动脉开口，撤出交换导丝微导丝5.经6F指引导管在0.014” 引导下置入与脾动脉主干远端动脉相适应的球囊（直径6mm常用，长度不超过2cm），向球囊内加压注入稀释造影剂，短时间内阻断脾动脉主干远端血流6.经6F指引导管缓慢推注自体骨髓干细胞液约30-40ml（约占总量的3／4），在3-5分钟内完成后，快速撤出球囊，经6F指引导管造影，了解脾动脉有无内膜损伤、夹层、血栓形成等7.将5F造影导管或蛇管插至肠系膜上动脉，缓慢推注自体骨髓干细胞液约10-15ml（约占总量的1／4），在3-5分钟内完成后撤出导管8.如果造影发现有粗大胰腺动脉，可用微导管（泰尔茂微导管最好）行超选择性胰腺动脉插管，以替代球囊阻断脾动脉的方法注意事项1.自体骨髓干细胞液尽可能在制备后4小时内注入患者体内，使用前试管要上下充分摇匀（缓慢），防止自体骨髓干细胞沉淀在试管底部2.对脾动脉主干有新鲜血栓者，可经导管注入尿激酶25-50万u 溶栓治疗，可迅速见效术后处理1.拔除6F导管鞘后患者平卧24小时，注意局部穿刺点有无出血和血肿2.注意监测血压。
干细胞治疗糖尿病研究
干细胞治疗糖尿病的伦理与法律问题
知识产权保护
02
涉及干细胞技术的专利申请和保护也是需要关注的问题，以确保研究成果的知识产权得到保护。
患者权益保障
03
确保患者对干细胞治疗的知情权和同意权，以及保障患者在治疗过程中的权益不受侵害。
05
参考文献
参考文献1
参考文献
标题：干细胞治疗糖尿病的实验研究
作者：张三
要点三
干细胞治疗糖尿病的移植方法
直接移植
将干细胞直接注入糖尿病患者体内，让其分化为胰岛素分泌细胞。
组织工程
利用生物材料和干细胞构建人工胰岛，植入糖尿病患者体内。
基因治疗
将能够表达胰岛素的基因导入干细胞中，再将干细胞移植给糖尿病患者。
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干细胞治疗糖尿病的细胞因子调控
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干细胞治疗糖尿病的临床试验与效果评估
干细胞治疗糖尿病的前景展望
个性化治疗方案
利用干细胞的分化特性，未来可能实现根据患者的具体病情和需求，制定个性化的治疗方案，提高治疗效果。
联合其他治疗方法
干细胞治疗可与传统的药物治疗、胰岛素注射等治疗方法相结合，形成更为有效的综合治疗方案。
伦理审查
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干细胞研究涉及伦理问题，如胚胎干细胞的来源、使用和处置等，需要严格遵守伦理审查和法规。
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干细胞治疗糖尿病的临床试验设计
评估干细胞治疗糖尿病的安全性和有效性。
试验目的
试验对象
试验方法
试验过程
选择符合条件的糖尿病患者，包括年龄、血糖控制情况、并发症等。
将患者随机分为两组，一组接受干细胞治疗，另一组接受常规治疗。
中华医学会糖尿病学分会关于干细胞移植治疗糖尿病的立场声明
中华医学会糖尿病学分会关于干细胞治疗糖尿病的立场声明和关于干细胞治疗糖尿病外周血管病变的立场声明中华医学会糖尿病学分会2010-11-25以下是中华医学会糖尿病学分会发表声明的摘要。
就采用干细胞治疗糖尿病问题，中华医学会糖尿病学分会在此阐述以下立场：1. 糖尿病的干细胞治疗研究为更好治疗糖尿病提供了美好的前景，在深入开展基础和临床研究并获得成功后，干细胞治疗有可能成为治疗糖尿病的理想手段。
希望国家加强对干细胞治疗糖尿病基础研究和临床研究的支持力度，促进干细胞治疗糖尿病研究成果向临床实践的转化。
2. 根据目前国内外干细胞治疗糖尿病研究现况，我们认为干细胞治疗糖尿病尚处在临床应用前的研究阶段。
因此，中华医学会糖尿病学分会不建议将干细胞移植治疗糖尿病的技术作为常规的临床实践。
3. 中华医学会糖尿病学分会鼓励开展干细胞治疗糖尿病的基础和临床研究，但在研究中必须注意以下问题：（究胞此，1）与干细胞治疗糖尿病相关的基础和临床研究需遵守国际干细胞研究学会《干细胞临床转化指南》和国内有关干细胞研究的道德伦理准则和相关指南或管理规定。
（2）如开展临床研究，需遵循我国临床研究的相关规定。
临床研究方案必须得到临床试验实施者所在医疗或研究机构伦理委员会的批准。
（3）在实施临床试验前，必须向自愿参加临床试验的糖尿病患者告知临床试验的内容、可能的获益及潜在的危害，并获得患者签署的知情同意书。
（4）不得向参加临床试验的糖尿病患者收取与临床试验相关的费用。
（5）临床试验要采用科学、客观的研究设计，比较与现行的糖尿病治疗方法之间的差别，评价干细胞治疗糖尿病的有效性和安全性，特别是长期的有效性和安全性。
4. 希望我国相关政府部门针对干细胞治疗糖尿病方面的问题制定相应的行政法规或管理规范。
就采用干细胞移植治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变问题，中华医学会糖尿病学分会在此阐述以下立场：（一）应加大对干细胞移植治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变的基础和临床研究自体干细胞移植技术的出现，使临床治疗下肢缺血性疾病多了一种可能有效的手段，尤其是对于下肢远端动脉流出道差无法进行下肢血管旁路手术的患者，或年老体弱或伴发其他疾病不能耐受血管旁路手术的患者。
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瑞金医院干细胞治疗糖尿病获卫生局许可
林棠（化名）彻底告别胰岛素治疗已经1年了。
这个年纪轻轻的Ⅰ型糖尿病患者，发病时才23岁，按照固有的治疗理念，他这辈子都离不开胰岛素治疗。
幸运的是，这个小伙子成为“第一个吃螃蟹”的人。
林棠选择的是上海瑞金医院。
那个时候，内分泌科的医生顾卫琼正在寻找病例，开启Ⅰ型糖尿病治疗的新尝试。
这种疗法叫:自体外周血造血干细胞移植治疗Ⅰ型糖尿病。
通俗点说，就是用患者自身的干细胞做移植。
适宜治疗人群仍较狭窄
2008年初，瑞金医院刚获得市卫生局的相关临床新技术的许可。
3月的某一天，林棠就出现在他们面前。
“适宜做这种治疗的患者人群是比较狭窄的。
”顾卫琼详细介绍了筛选病人的一些重要原则，其中包括：年龄在14岁至30岁之间，发病时间在6个月之内。
Ⅰ型糖尿病有遗传背景，约占糖尿病患者总数的5%-10%。
尽管如此，但研究者相信，患者往往是受到某种外来刺激，例如病毒感染，才会诱发疾病的。
在这种刺激的作用下，人体的免疫系统失灵了，产生了一种可以攻击自己胰岛细胞的抗体，造成了血糖升高。
“这种患者是非常痛苦的，每天都要打好几针胰岛素，可血糖照样控制不好。
”顾卫琼说，“大部分Ⅰ型糖尿病的患者在发病后的10年左右，都会出现并发症。
”
4例患者已停用胰岛素
那么，移植是如何解决问题的呢？医生首先通过患者的血液，提取外周血造血干细胞，并储存在-80℃的环境中。
下一步，对患者进行针对免疫抑制的化疗，也就是使用药物来“打击”那种会攻击胰岛细胞的抗体。
当患者的体内抗体被清除干净后，再将造血干细胞回输患者体内。
整个治疗过程持续8周时间。
“我们相信干细胞是健康的，它们会再度分化出胰岛细胞。
”
据了解，此项研究始于3年前。
美国的一位医生治疗了15名Ⅰ型糖尿病病人，结果有13名病人摆脱胰岛素治疗，持续时间达3年。
“大部分医学人士对这种治疗方法持观望态度。
”顾卫琼显得非常谨慎，她说：“我们不希望冒进。
”
瑞金医院内分泌科和血液科已经共同为10例病人做了移植手术。
从目前看，4人已经暂时停止使用胰岛素，3人在逐渐减量的过程中，还有3人在准备医治中。
医学领域内，尽管外周血造血干细胞移植治疗Ⅰ型糖尿病仍是一件新鲜事，但使用这种方法治疗自身免疫性疾病并不陌生。
在国际上，一些类风湿性关节炎、红斑狼疮等疾病，也已经在使用这种方法。
“我们认为，Ⅰ型糖尿病也属于自身免疫性疾病，因此从理论上是说得通的。
”顾卫琼说。
尚有未知问题待破解
但是，治疗过程中的化疗可能会损伤健康细胞，对肝、肾功能产生影响。
“这就是放在病人、家属面前的一道选择题了。
”顾卫琼在临床实践中，既遇到了什么都不在乎的家庭，也遇到过退缩的家庭。
此外，国际医学界处于观望状态的一种理由是：这种回输的造血干细胞是否同样会在病毒等的应激下，再度产生灭杀胰岛细胞的抗体？
瑞金医院内分泌代谢科主任宁光说：“这只是我们目前找到的一条有可能根治Ⅰ型糖尿病的新方法，让我们看到了根治疾病的曙光，还是需要进一步的摸索。
”
顾卫琼说：“目前来看，我们仍然有许多事情不能给出肯定的回答。
我们也只能稳稳地往前摸索，和病人一起努力一下。
”。