60.江苏省脊髓型颈椎病诊疗技术管理

江苏省脊髓型颈椎病诊疗技术管理（试行）
为规范脊髓型颈椎病诊疗技术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为医疗技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展该疾病诊疗技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。

本规范所称的脊髓型颈椎病诊疗技术主要指依据影像及其他检查（包括X线片、CT及MRI检查、临床体格检查等）对脊髓型颈椎病进行诊断，并实施前路减压融合内固定、后路椎管成形、后路椎板切除减压内固定、人工椎间盘置换，以及前后路联合等手术的治疗技术。

一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展颈椎病诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）二级甲等及以上医疗机构，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目，设有麻醉科、神经外科、神经内科、医学影像科等科室，有重症监护室，具备全身合并症、并发症的综合处理、抢救能力。

（三）开展骨科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，设有脊柱专科病房或专业组，脊柱外科床位不少于10张。

（四）可独立完成颈椎病手术，每年完成各类颈椎外科手术量不少于60例，其中脊髓型颈椎病30例以上。

（五）手术室要求：
1、达Ⅰ级层流洁净手术室标准（手术区百级，周边区千级）。

2、有颈椎病手术需要的手术器械。

3、配备符合放射防护条件的C形臂X线机。

4、具有心、脑、肺复苏抢救能力及氧气通道、监护仪、麻醉机、除颤仪等必要的急救设备与药品。

（六）其他相关科室和设备：
医学影像科具备X线摄影机、CT、MRI设备，能够采集颈椎病的影像学资料。

具有术后功能康复器材，有完整的神经电生理监测设备（包括术中SEP和MEP监测）和术中医学影像图像管理系统。

（七）至少有2名具备脊髓型颈椎病诊疗技术的本院在职医师，其中至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格。

有至少2名与开展颈椎病诊疗技术相适应的专职护士（师）和具备神经电生理监护诊断技术资质的专职本院医师。

（八）医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会工作制度健全、审查规范。

二级或二级乙等医疗机构申请开展该技术必须同时符合下列条件：
1、符合本规范规定的人员、设备、设施条件。

2、符合设区的市级以上卫生行政部门对颈椎病诊疗技术的规划和相关管理规定。

3、有脊髓型颈椎病诊疗需求。

城市以区为单位，区域范围内无脊髓型颈椎病诊疗技术资质的医疗机构；县域内无急诊手术时间内可以及时到达有脊髓型颈椎病诊疗技术资质的医疗机构。

4、通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后，由
取得脊髓型颈椎病诊疗技术资质的三级医院派驻取得资质人员进行长期技术帮扶和指导，时间至少1年。

二、人员基本要求
（一）实施脊髓型颈椎病诊疗术医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业，第一执业地点为申请单位。

2、有8年以上骨科临床诊疗工作经验，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。

3、近3年，作为术者每年完成脊髓型颈椎相关手术不少于20例。

4、经过省级或以上卫生行政部门认定的脊髓型颈椎病诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

（二）其他相关卫生专业技术人员
经过颈椎病相关诊疗技术系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求
（一）严格遵守骨科相关疾病诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握适应证和禁忌证。

（二）每例脊髓型颈椎病诊疗应成立治疗组，由至少2名具有脊髓型颈椎病诊疗技术临床应用能力的、具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有脊髓型颈椎病诊疗技术临床应用能力的、具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格的本院医师担任。

术前制订合理的治疗方案、预防并发症的措施和术前、术后管理方案。

（三）实施脊髓型颈椎病诊疗技术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知该诊疗技术的目的、相关风险、可替代治疗方案、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）建立脊髓型颈椎病诊疗后的随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）医师实施脊髓型颈椎病诊疗术，需按规定及时诊查并填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。

（六）医疗机构和医师应当按照规定接受省级卫生行政部门或其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。

评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用并责令整改，整改期不少于3个月。

整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消脊髓型颈椎病诊疗技术临床应用资质，并向社会公示。

（七）医师不得出具与自己执业范围无关或者执业类别不相符的医学证明文件。

（八）其他管理要求：
1、使用经食品药品监督管理局批准的诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。

2、建立器材登记制度，在病人住院病历中留存植入医用器
材条形码或者其他合格证明文件，保障器材来源可追溯。

3、不得违规重复使用一次性植入材料。

4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

四、培训
拟从事脊髓型颈椎病诊疗技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。

（一）培训基地
由省级或以上卫生行政部门组织审核认定。

培训基地须具备以下条件：
1、三级甲等医院，经省级卫生行政部门准予开展脊髓型颈椎病诊疗技术。

2、骨科病房床位至少120张，其中脊柱外科床位至少40张。

3、每年完成各类颈椎外科手术量不少于100例，其中脊髓型颈椎病不少于50例。

4、有至少3名具有脊髓型颈椎病诊疗临床应用能力的指导老师，其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格。

5、有与开展脊髓型颈椎病诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

6、相关专业学术水平居国内前列。

举办过与颈椎病诊疗技术相关的省级及以上专业学术会议、培训班或承担脊柱相关专业国家级或省级继续医学教育项目。

军队所属三级甲等医院，如符合第2-6条，也可提出申请，由省级卫生行政部门审核认定。

（二）对医师的培训要求
1、接受培训的医师须有5年以上骨科疾病诊疗工作经验，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。

2、在指导医师指导下，参与完成至少30例脊髓型颈椎病诊疗病例，其中担任第一助手的手术至少20例。

3、在指导医师指导下，参加对颈椎病诊疗患者的全过程管理，包括术前评价、手术计划制定、围手术期管理、康复指导和术后随访等。

4、在境外接受脊髓型颈椎病诊疗技术系统培训6个月以上、完成规定病例数的医师，有培训机构的培训证明，并经省级或以上卫生行政部门认可的培训基地考试，考试合格后，可以认定达到规定的培训要求。

（三）培训基地的其他要求
1、使用经省级或以上卫生行政部门认定的培训大纲和培训教材。

2、拟定科学的培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训内容。

3、按要求在培训期间对接受培训医师的理论知识、实践技能进行定期测试、评估。

培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，出具是否合格的结论，并及时报送相关信息。

4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，做好考勤记录。

5、根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。

五、其他要求
在本规范实施前同时具备下列条件的医师，可以直接认定其
具有脊髓型颈椎病诊疗技术临床应用能力。

（一）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得本专业2名以上主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。

（二）在二级或以上医疗机构，连续从事骨科诊疗工作10年或15年以上，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。

（三）近3年累计独立完成颈椎病诊疗病例50例以上，其中脊髓型颈椎病诊疗病例20例以上。

（四）手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合国家及省医疗质量管理与控制有关要求。

近3年内未发生过二级及以上与颈椎病诊疗技术直接相关的负主要责任的医疗事故。