DPH-320G高速辊板式泡罩包装机URS文件
片剂车间变更内包设备的质量风险评估0507
片剂车间变更包装设备的质量风险评估报告编写：审核：批准：XXXX制药有限公司二0二0年三月目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.评估流程 (3)5.风险等级评估方法（FMEA）说明 (3)6.风险评估实施 (5)7.评估总结论与建议 (9)1.概述我公司片剂车间有3个内包室（D级洁净区），分别为内包室（1）、内包室（2）、内包室（3），其中：内包室（1）设有两台DPR-250热带型泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（两台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：60万片）；内包室（2）设有一台DPB-250L铝塑铝泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（一台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：30万片）；内包室（3）设有一台DPP-250泡罩包装机，专门用于生产其他小品种（如XXXXXX片、XXXXX （Ⅱ）等），设有一条手动包装线。
随着近年来的发展，公司为扩大产能、提高劳动效率，对内包室（2）、内包室（3）进行了如下改造：1.在内包室（3）内新增两台DPR-320G型热带型（铝塑铝）泡罩包装机，在对应的外包装间新增自动外包装盒联动线（一台DXH-300型高速全自动装盒机和一台JH-350K型捆包机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片；2.将原内包室（3）的一台DPP-250泡罩包装机转移至内包室（2），并将手动包装线转移至内包室（2）对应的外包装间，仍用于原品种的生产包装。
2.目的2.1评估在片剂车间变更包装生产线（尤其是在洁净区域内变更内包机）的可行性。
2.2发现预防污染与交叉污染措施实施过程中可能存在的质量风险，并提出针对性措施。
3.适用范围本风险评估适用于在片剂车间变更包装生产线。
滚板式泡罩包装机
7.4.3滚板式泡罩包装机滚板式泡罩包装机是综合了滚筒式和平板式包装机的优点，克服了2种机型的不足。
它采用平板式成型模具,压缩空气成型,使得成型泡罩的壁厚均匀、坚固，适合于各种药品包装。
滚筒式连续封合时PVC片和铝箔在封合处为线接触,在较低的压力下可以获得理想的封合效果。
有高速运转的打字、打孔（断裂线）和无横边废料冲裁机构。
因此,滚板泡罩包装机具有高效率、节省包装材料、泡罩质量好等特点。
图7 - 34所示为DPT220型滚板式泡罩包装机。
整机是由送塑机构、加热部分、成型部分、步进机构、充填台、上料机、热封部分、打字、压断裂线部分、冲裁机构、盖材机构、气动系统、冷却系统、电控系统、传动机构和机架16个部分组成。
7. 4. 3.1 加热装置及成型工作台加热装置的作用是将PVC片加热到热弹性温度区, PVC片成型温度为110℃~ 120℃。
当PVC片通过加热装置加热时,要求温度均匀一致,保证成型泡罩质量。
PVC片被加热后,再移动到成型工作台进行成型。
在移动过程中，PVC片因与空气接触而导致温度降低,成型模具又要吸收一定的热量,所以从加热台移动出来的PVC片温度要高于成型温度,一般为120℃左右。
为了使PVC片能够被充分加热软化,加热板的长度是成型模具的2倍-2.5倍。
国产泡罩包装机加热方法有辐射加热和传导加热。
大多数热塑性包装材料吸收 3. 0µm~3.5µm波长红外线发射出的能量，因此可采用远红外辐射加热方式对薄膜加热；传导加热又称为接触加热，如图7 -35所示。
成型工作台是利用压缩空气将已被加热的PVC片在模具中（吹塑）形成泡罩。
成型工作台传动机构由传动系统中的圆柱凸轮机构，按一定的速比将凸轮的圆周运动转变成上模的上下往复运动。
7.4. 3. 2步进机构步进机构是将已经完成泡罩成型的PVC泡窝片拉出来,送到充填台准备进行药品充填。
同时，将加热平台已被加热软化的PVC片准确送入成型台，为下一次成型做好准备。
全自动高速滚板式泡罩包装机设备工艺原理
全自动高速滚板式泡罩包装机设备工艺原理前言随着包装行业的不断发展，各种包装机设备也不断涌现。
其中一种常用的包装机设备就是滚板式泡罩包装机，该设备广泛应用于电子、食品、医药等行业。
本文将详细介绍全自动高速滚板式泡罩包装机设备的工艺原理。
首先，我们需要了解滚板式泡罩包装机的基本构造和工作原理。
设备构造全自动高速滚板式泡罩包装机设备由送罩机、吸塑机、热封机、三元料架、送料机等多个部分组成。
送罩机送罩机主要用于将制成好的罩送到下一步的流水线上。
送罩机采用齿轮传动，驱动送罩皮带运动。
送罩机可以根据行业要求进行改进，提高自动化程度和生产效率。
吸塑机吸塑机主要完成将塑料片吸附在模具上，并通过加热和压力塑形成为塑料罩。
具体过程如下：1.将制成好的塑料片（通常为PS、PP等）按照产品要求放置在吸塑模具上；2.启动吸气器将塑料片吸附在模具上；3.启动加热器对塑料片进行加热；4.启动压力机对塑料片进行压力塑形；5.关闭加热器和压力机，将吸塑模具推出。
热封机热封机主要用于将吸纳的材料进行封口，形成完整的泡罩。
具体过程如下：1.将封口部位的两层塑料通过加热和压力进行热封；2.将热封模具拉出，完成一次封口。
三元料架三元料架主要承载制成好的罩、产品和底托，将它们整合在一起，以便下一步的包装。
三元料架可以通过自由配置达到最佳生产效率。
送料机送料机主要负责将产品输送至流水线，配合整套设备完成自动化高效的生产。
供电方式可以是单相/三相电、气动等。
工艺原理全自动高速滚板式泡罩包装机设备的工艺原理详细分为五个步骤，分别是：送料、塑形、入罩、封口和出料。
产品将经由送料机运输到滚板式泡罩包装机的进料区，自动装载到三元料架上。
此时，操作员需要在同一三元料架中装入塑形好的泡罩和对应的底托。
塑形随着送罩机的启动，包括了泡罩、底托及贴合的产品同时整合在三元料架上并送上吸塑机。
塑形完成后，吸塑机将模具退回初始位置。
入罩三元料架中塑形完成的产品加上已经成型的塑料罩从吸塑机排出。
平板式自动泡罩包装机标准操作规程
目的：建立平板式自动泡罩包装机标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于平板式自动泡罩包装机的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理药用PVC（塑片）经过加热板进行加温软化后进入成形模，由压缩空气进行正压成形，铝/铝包装由成形站的机械冲压机构进行冲压成形，通过加料器充填胶囊或药片。
铝箔自动输送进入热封膜与装有药物的塑片进行网纹热封，在经压痕切线、打批号、最后进入冲裁。
由伺服牵引机构完成对PVC的间歇性平行移动。
该机结构合理、性能稳定可靠。
1.2主要技术参数1.2.1型号：DPB-250C型。
1.2.2冲裁速度（标准版80×57）：6-55次/min。
1.2.3电源：三相四线：380V/50Hz。
1.2.4最大生产能力：铝/铝/10，铝/塑，万粒/h。
1.2.5进给行程可选范围：40-160mm。
1.2.6最大成形面积：230×150，单位:mm×mm。
1.2.7最大成形深度：铝/铝8，铝/塑mm。
1.2.8普通板块4版/次：80×57×4，单位:mm×mm。
1.2.9成形上加热功率：1.2Kw。
1.2.10成形下加热功率：1.2Kw。
1.2.11热封加热功率：1.5Kw。
1.2.12电机功率：1.5Kw。
1.2.13气泵压力：0.4-0.6Mpa。
1.2.14气泵容积流量：≥0.36m3/min。
1.2.15包装材料（厚×宽）：药用PVC:0.25×250，单位:mm×mm。
1.2.16成形铝箔：0.15×250，单位：mm×mm。
1.2.17热封铝箔：0.02×250，单位：mm×mm。
1.2.18整机外形尺寸(长×宽×高)：3200×720×1550，单位：mm×mm。
高速辊板式铝塑泡罩包装机安全操作及保养规程
高速辊板式铝塑泡罩包装机安全操作及保养规程高速辊板式铝塑泡罩包装机是一种自动化程度高、生产效率高的包装设备，广泛应用于食品、医药、化工等行业。
然而，由于操作不当和设备本身的磨损等因素，使用过程中也可能会出现安全隐患。
为了确保生产安全、提高生产效率和延长设备使用寿命，在进行使用前应认真阅读并严格遵守以下安全操作及保养规程。
一、安全操作规程1.1 前期准备1.在进行操作前，必须确认所有安全装置均已安装正常。
特别注意：输送带上的安全开关、开针自动停机装置、罩膜板压力调节器、顶板轴位置安全开关和压力表等安全装置，使用前需经过检查，否则不能操作。
2.在安装辊板和输送带时，必须确认设备停机状态并关闭电源。
3.在操作机器前，必须清除生产现场及设备周围的杂物。
4.在操作机器前，必须穿好工作服、帽子和安全鞋，并佩戴好手套和口罩。
1.2 操作规程1.在启动设备前，必须确认设备安全装置是否处于正常状态。
同时，也要确认辊板处于自动或手动状态，输送带是否调整平衡，罩膜是否装置正常。
2.在操作设备前，必须清洁模具及罩膜板。
特别注意：切勿用硬物划伤罩膜板。
3.在操作设备时，特别注意安全卫生。
不得将手或其它异物放入设备中。
4.在设备工作过程中，需小心翼翼地观察设备的各种指示灯、压力表等。
5.在设备启动前需确认用电量到位，否则不能启动设备。
1.3 关闭设备1.首先，必须将输送带顶起，取下后要及时清洗。
2.然后，关闭电源，并将保险丝揭开。
3.清洗模具，并对设备进行日常维护。
二、保养规程2.1 正确维护1.设备启动时，应进行必要检查，确认安全装置是否处于正常状态。
如发现异常应立即维修并彻底清理维修配件。
2.在设备保养过程中，应根据工作人员的实际使用情况，对设备有针对性地进行日常保养。
如零件磨损等情况，应及时更换零件。
3.在设备保养过程中，应关注设备的工作效率和产品质量，并根据实际的工作情况进行相应地调整。
2.2 维护方法1.设备在使用过程中，会产生较多的零件磨损、残渣和污垢等问题，需要定期进行清理。
10辊板高速泡罩机URS讲解
辊板高速泡罩机用户需求（URS）文件编号：目录1.目的 (3)2.适用范围 (3)3.术语或定义 (3)4.职责 (4)5.内容 (4)1.目的是要制定此次新购辊板高速泡罩机的设计、制造、安装、验收和供应、生产制备等过程中的各项技术标准的最低的要求。
2.适用范围本URS仅适用此次新购辊板高速泡罩机设备及相关连接设备。
3.术语或定义4.职责设备管理员负责起草本标准。
操作人员、工艺员参与起草编写。
设备工程部经理负责审核本URS。
质量受权人负责URS的审批。
5.内容5.1综述背景介绍：公司厂房新建，需购置新的辊板高速泡罩机。
本辊板高速泡罩机用于本公司片剂和胶囊剂的铝塑包装。
其主要的工作过程为：PVC储料→PVC更换粘合→PVC牵引→PVC加热→泡罩成型→物料充填→充填检测→热封→压印批号→伺服牵引→板块冲切→药板脱落5.2参考资料5.2.1 中国药典2015版5.2.2 药品生产质量管理规范2010年修订5.2.3 洁净厂房设计规范GB50073-20015.2.4 GB 5226.1—2002 机械安全机械电气设备第1部分、通用技术条件5.2.5 GB 8196—87机械设计防护罩安全要求5.2.6 GB12265—90机械防护安全要求5.3.1总体介绍现新建一个综合制剂生产车间，该项目需要一台辊板高速泡罩机，用于公司片剂、胶囊，对表面有光洁要求，要求不能有划痕、刷痕）的铝塑包装。
该设备要能够连续运行24小时以上，设备满载运行时噪音小于70分贝，设备运行速度可调，装量可调，且改变速度和装量不影响设备对于产品之性能。
该设备安装在D级工作区混合间。
工作环境温度为18—26℃，湿度为45%—65%。
5.3.2 工艺要求5.3.2.1适合对片剂和胶囊的铝塑包装。
5.3.2.2 辊板高速泡罩机正常稳定运行时冲裁次数≥52次/分（以50x105mm为参考），并在此速度运行时空粒、缺粒发生率＜5%。
5.3.2.3辊板高速泡罩机与药品接触面可用消毒剂杀菌和消毒。
滚板式泡罩包装机
7.4.3滚板式泡罩包装机滚板式泡罩包装机是综合了滚筒式和平板式包装机的优点，克服了2种机型的不足。
它采用平板式成型模具,压缩空气成型,使得成型泡罩的壁厚均匀、坚固，适合于各种药品包装。
滚筒式连续封合时PVC片和铝箔在封合处为线接触,在较低的压力下可以获得理想的封合效果。
有高速运转的打字、打孔（断裂线）和无横边废料冲裁机构。
因此,滚板泡罩包装机具有高效率、节省包装材料、泡罩质量好等特点。
图7 - 34所示为DPT220型滚板式泡罩包装机。
整机是由送塑机构、加热部分、成型部分、步进机构、充填台、上料机、热封部分、打字、压断裂线部分、冲裁机构、盖材机构、气动系统、冷却系统、电控系统、传动机构和机架16个部分组成。
7. 4. 3.1 加热装置及成型工作台加热装置的作用是将PVC片加热到热弹性温度区, PVC片成型温度为110℃~ 120℃。
当PVC片通过加热装置加热时,要求温度均匀一致,保证成型泡罩质量。
PVC片被加热后,再移动到成型工作台进行成型。
在移动过程中，PVC片因与空气接触而导致温度降低,成型模具又要吸收一定的热量,所以从加热台移动出来的PVC片温度要高于成型温度,一般为120℃左右。
为了使PVC片能够被充分加热软化,加热板的长度是成型模具的2倍-2.5倍。
国产泡罩包装机加热方法有辐射加热和传导加热。
大多数热塑性包装材料吸收 3. 0µm~3.5µm波长红外线发射出的能量，因此可采用远红外辐射加热方式对薄膜加热；传导加热又称为接触加热，如图7 -35所示。
成型工作台是利用压缩空气将已被加热的PVC片在模具中（吹塑）形成泡罩。
成型工作台传动机构由传动系统中的圆柱凸轮机构，按一定的速比将凸轮的圆周运动转变成上模的上下往复运动。
7.4. 3. 2步进机构步进机构是将已经完成泡罩成型的PVC泡窝片拉出来,送到充填台准备进行药品充填。
同时，将加热平台已被加热软化的PVC片准确送入成型台，为下一次成型做好准备。
22.综合制剂车间三维裹包机URS
编号：URS-GT-022页码：Page 1 of 14三维裹包机用户需求标准编号：URS-GT-022页码：Page 2 of 14批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。
设备名称全自动透明三维包装机数量3台（瓶装、铝塑、颗粒各1台）审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日批准人质量受权人年月日编号：URS-GT-022页码：Page 3 of 14目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.设备要求5.1.技术要求5.2.数据及安全要求5.3.功能要求6.材质与加工要求7.EHS要求8.维护9.仪表10.项目实施用户需求10.1.进度表10.2.法律和法规要求11.供货、服务要求11.1.计划11.2.URS响应和DQ11.3.FAT工厂测试11.4.SAT现场测试11.5.IQ/OQ安装／运行确认12.文件13.交货13.1.货物的运输13.2.安装13.3.培训编号：URS-GT-022页码：Page 4 of 1414.变更管理需求15.变更历史及原因16.附件17.分发部门编号：URS-GT-022页码：Page 5 of 141.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对全自动透明三维包装机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在全自动透明三维包装机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
辊板式全自动高速泡罩包装机安全操作及保养规程
辊板式全自动高速泡罩包装机安全操作及保养规程一、前言辊板式全自动高速泡罩包装机是一种高效率、高自动化的包装设备。
不过，在运行过程中需要保证其操作和保养的安全和可靠性，以保证其长久、稳定的运行。
因此，本文将介绍辊板式全自动高速泡罩包装机的安全操作及保养规程。
二、操作规程2.1 前期准备在操作辊板式全自动高速泡罩包装机前，需要检查机器设备及其周围的环境：1.检查设备周围是否有堆放物品，如有需及时清理。
2.检查设备各电缆接头是否牢固，缆线是否损坏、松动、脱落。
3.检查传感器、气缸、电机等机器部件是否运转灵活。
4.检查工厂供电电压是否稳定，以及是否符合机器设备的要求电压。
2.2 开机前的操作开机前，需要按照以下步骤进行准备工作：1.打开机器的总电源，检查各个电控箱电源的状态。
2.打开压缩空气总阀门，检查气体压力是否符合设备的要求。
3.打开操作系统，确保系统处于正常运行状态。
4.选择卷材并正确安装，检查是否与设备参数相匹配。
2.3 操作步骤辊板式全自动高速泡罩包装机的操作步骤如下：1.点击操作界面上的“启动”按钮，设备开始启动。
2.操作员将卷筒杆放入杆孔内并转动手动刹车，以使其紧贴滑轮。
3.开始自动喷气式调整位置，并尽可能使卷材牢固地拉伸到设定长度，自动切断，开始包装。
4.包装完毕后，将卷筒杆推出，剪断尾部后，杠杆推进剪切机，完成后退出设备。
2.4 关机操作关机时需要按照以下步骤进行操作：1.点击操作界面上的“停止”按钮。
2.关闭压缩空气总阀门。
3.关闭设备各电控箱电源。
4.联系相关维修人员，对设备进行检查维护。
三、保养规程为了延长辊板式全自动高速泡罩包装机的使用寿命，必须要进行定期的保养和检查。
3.1 打印机、机箱保养1.确保机箱没有积满灰尘。
需要使用柔软的布擦拭機器表面，以保证机器的整洁。
2.定期检查和维护固定螺丝，以免出现松动、组合的情况。
3.检查磨损程度，弹力和耐用性，如果发现磨损，在最短的时间内更换。
DPH320HⅡ全伺服高速辊板泡罩包装机培训总结
DPH320HⅡ全伺服高速辊板泡罩包装机培训总结一．产品性能DPH320HⅡ全伺服高速辊板泡罩包装机它是集平板式和滚筒式泡罩包装机之优点，并配特殊的异形药片加料器，具有冲裁频率高、能源消耗省、动作准确、稳定、模具更换方便、成品率高，生产效率大副度提高。
其冲裁次数每分钟最快可达300次，比普通泡罩包装机约高六倍，整机设计更具合理性，采用西门子simotion运动控制系统，实现13轴全伺服完全同步运行控制，实现由一个运动控制系统完成13个独立工位站所有运动控制、逻辑及工艺控制的问题，从编程到参数设定，从测试调试到故障诊断，改进的灵活性、提高周期率、缩短重建时间和更低的维护成本，人机界面可工控组网，远程监控，完成数据传输、参数修改、采集、存储、打印及三级密码操作保护，与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药行业“GMP”标准要求进行创新设计，整机分体组合，工位结构模块化等诸多功能。
二．工作原理本机以全伺服电机与减速机组合，各工位站独立传动方式，实现整机泡罩成型、泡罩牵引、填料、检测、热封、打批号、版块牵引、冲裁、检测、剔废等动作同步运行。
工艺流程图三．结构图四.报表打印流程图五．调试与操作5.1牵引轮的调节5.2轴端免键涨紧套结构图使用此涨紧套轴端无需再开键槽，安装维修更加方便简洁5.3绝对定位与原点确认和个牵引参数设置5.4下料器与板材之间的间隙5.5冲切滚轮挡板的安装与调节5.6牵引的距离六．保养6.1各润滑点需要加注润滑脂与润滑油●每生产6-8个月将所有润滑点、油箱内的油脂清洗更换一次。
●机器内部各处的粉尘要及时清除，并检查所有螺钉、紧固件有无松动、移位，并加以紧固。
●油雾器要加足够量的20#机油，每次开机前都需放掉减压阀内的积水，以免水汽进入模具内，影响泡罩成形的质量。
●各滚动轴承要每年更换一次润滑脂。
平板式包装机URS
平板式包装机、高速泡罩包装机URSABC制药有限公司2015.4依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
内容：目录1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.3安全要求4.4电力要求4.5外观及材质要求4.6控制系统要求4.7清洁要求4.8润滑要求4.9FAT与SAT验收要求4.10文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）·中国药典（2010年）·药品GMP指南（中国 2010年）2.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
DPH320H高速辊板铝塑泡罩包装机的优势表现在哪些方面
DPH320H高速辊板铝塑泡罩包装机的优势表现在哪些方面DPH320H高速辊板铝塑泡罩包装机是对药品（片剂、胶囊）食品、医疗器械、保健品、电子元件及其仿佛物料进行泡罩式铝（PTP）/塑（PVC）复合密封包装的专用设备，由于采纳正压成形，滚压热封，故具有泡罩挺括，版块平整等特点。
DPH320H高速辊板铝塑泡罩包装机的优势表现在哪些方面？如下所示：1、打批号多种字体任君选购，该机设计批号位数多充足客户需求，力度大使字体更清楚，辊板机同步无误使批号位置更精准。
2、气垫热封，停机时由气缸自动将网纹辊上升。
除去了在停留时由热辐射造成的泡罩变形现象，亦便于网纹辊的清理工作，同时起到超压时的缓冲作用，有利于延长机器的使用寿命。
3、成形加热板自动闭合、开启，能在加热板放下后延时开机，将材料挥霍限制在一版范围之内。
4、伺服步进冲切吹泡后面的步进模旋转角度（就是带出泡的长度）与冲模上方步进模旋转角度（转入冲切的泡长度）是一致的，达到版块同步。
版块变化只需拨档，无须换齿轮，错版冲切按每天8小时2生产一年可节省材料40万左右，冲出的版块有序排列能推出1米长，无须人工整理版块，便利了下道装盒工序。
5、PVC完、断片自动报警、停机，同时配有急停安全装置，提高了操作人员在调试及换模中的安全性。
6、全部与药物接触的零件及加料斗，均采纳不锈钢及无毒材料制造，符合“GMP”要求。
7、滚压热封泡罩装着药片与铝箔一起通过两辊之间，两辊接触成一线，接触面积小相对压力大，使热封效果更加好。
接触面积小而受热时间短，使整机的速度提快，这是集滚筒热封的优点之一、热封辊内装有不锈钢加热管，用以加热热封辊，加热管受自动温控系统掌控使之恒温，辊模与热封辊长时间接触会发热，本机实行风冷，以避开以往水冷的漏水现象。
8、开机运行，油泵每隔10分钟（也可另行设定参数）自动加油，起到润滑降温作用，保护机器顺畅运行，延长机器使用寿命。
9、机器保护装置：（1）PLC系统存有帮忙信息，让你的操作更得心应手。
辊板式泡罩包装机工作原理
辊板式泡罩包装机工作原理好嘞，今天咱们聊聊辊板式泡罩包装机的工作原理。
说到这玩意儿，首先得知道，它可不是个普通的机器，简直就是现代包装界的小超人，能把东西包得妥妥的，省心又省力。
想象一下，一个小小的药丸，经过它的手，瞬间就像穿上了铠甲，严严实实，不怕磕碰，不怕潮湿，真是令人佩服呀。
这机器的外形，哎呀，真是挺庞大的，像个铁巨人一样，静静地站在那里。
可别小看它，里面的构造可是相当复杂。
它的核心部分是辊子，没错，就是那一对转动的辊子。
想象一下，两个小伙子在台上打转，配合得相当默契，忙得不可开交。
辊子的上面和下面都有一层薄薄的塑料膜，平常大家看到的泡罩包装，正是靠这层膜把药品、食品一一包裹起来。
一开始，材料准备好，就得把这膜放到辊子上。
哎，别急，这个过程可不是随便扔上去就行的，得小心翼翼，像对待刚出生的小宝宝一样。
膜上有一层铝箔，起到保鲜和防潮的作用。
然后，辊子就开始缓缓转动，膜在辊子的带动下滑动。
看着那一圈圈的膜，真有点像在看电影一样，慢慢展开，慢慢包裹，让人不禁想为这场“表演”鼓掌。
这时候，药品、食品就像是小演员，准备登场了。
辊子转到一定位置，下面的传送带把它们送到“舞台”上。
只见膜上有个小小的模具，瞬间就把药品的位置固定下来。
然后，机器的热封装置就开始发力了！这可真是个神奇的过程。
热封装置像一位技艺高超的厨师，把膜的两边热熔合在一起，形成一个个小泡泡，简直就是给每个药品穿上了“外套”。
就这样，药品被包裹得严严实实，仿佛在说：“你们可不能随便动我哦！”而且这包裹不仅仅是为了好看，还是为了保护，保持药品的新鲜。
没错，辊板式泡罩包装机可不仅仅是个包装工，还是个守护神，保卫着药品的安全。
包好之后，那些药品就像参加完一场盛大的晚会，光鲜亮丽地出现在包装盒里，等着被送往每一个需要它们的地方。
说到这里，咱们得提提这机器的效率。
它可真是个工作狂，快速又精准，简直是“风火轮”般的速度。
想象一下，整整一条生产线，机器运转得就像是一个大乐队，每个部分都配合得天衣无缝，哼着轻快的旋律。
10辊板高速泡罩机URS
辊板高速泡罩机用户需求（URS）文件编号：目录1.目的 (3)2.适用范围 (3)3.术语或定义 (3)4.职责 (4)5.内容 (4)1.目的是要制定此次新购辊板高速泡罩机的设计、制造、安装、验收和供应、生产制备等过程中的各项技术标准的最低的要求。
2.适用范围本URS仅适用此次新购辊板高速泡罩机设备及相关连接设备。
3.术语或定义4.职责设备管理员负责起草本标准。
操作人员、工艺员参与起草编写。
设备工程部经理负责审核本URS。
质量受权人负责URS的审批。
5.内容5.1综述背景介绍：公司厂房新建，需购置新的辊板高速泡罩机。
本辊板高速泡罩机用于本公司片剂和胶囊剂的铝塑包装。
其主要的工作过程为：PVC储料→PVC更换粘合→PVC牵引→PVC加热→泡罩成型→物料充填→充填检测→热封→压印批号→伺服牵引→板块冲切→药板脱落5.2参考资料5.2.1 中国药典2015版5.2.2 药品生产质量管理规范2010年修订5.2.3 洁净厂房设计规范GB50073-20015.2.4 GB 5226.1—2002 机械安全机械电气设备第1部分、通用技术条件5.2.5 GB 8196—87机械设计防护罩安全要求5.2.6 GB12265—90机械防护安全要求5.3.1总体介绍现新建一个综合制剂生产车间，该项目需要一台辊板高速泡罩机，用于公司片剂、胶囊，对表面有光洁要求，要求不能有划痕、刷痕）的铝塑包装。
该设备要能够连续运行24小时以上，设备满载运行时噪音小于70分贝，设备运行速度可调，装量可调，且改变速度和装量不影响设备对于产品之性能。
该设备安装在D级工作区混合间。
工作环境温度为18—26℃，湿度为45%—65%。
5.3.2 工艺要求5.3.2.1适合对片剂和胶囊的铝塑包装。
5.3.2.2 辊板高速泡罩机正常稳定运行时冲裁次数≥52次/分（以50x105mm为参考），并在此速度运行时空粒、缺粒发生率＜5%。
5.3.2.3辊板高速泡罩机与药品接触面可用消毒剂杀菌和消毒。
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DPH-320G高速辊板式泡罩包装机
设备确认文件
文件编码：XXXXXXXXXXXX
XXXXXXX技术有限公司
URS文件
(用户需求)
URS编号:URS-XXX-XXXX
设备名称：高速辊板式泡罩包装机XXXXXXX技术有限公司
高速辊板式泡罩包装机
用户需求标准
URS编号:URS-XXX-XXXX
起草人：部门：日期：
起草人：部门：日期：
审核人：部门：日期：
审核人：部门：日期：
审核人：部门：日期：
批准人：部门：日期：
本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录
1.概述： (4)
1.1背景 (4)
1.2目的 (4)
1.3范围 (4)
1.4责任 (4)
2. 法规标准及指南 (4)
3.采购数量： (4)
4.URS需求确认： (4)
4.1生产工艺要求 (5)
4.2设备要求 (5)
4.3厂房设施及公用系统要求 (6)
4.4电器自控要求 (6)
4.5 QA要求 (7)
4.6清洗消毒要求 (7)
4.7 工厂验收测试要求 (7)
4.8包装运输要求 (7)
4.9文件资料要求 (7)
4.10安装调试要求 (8)
4.11现场验收测试要求 (8)
4.12培训要求 (9)
4.13保修要求 (9)
4.14其他要求 (9)
5.讨论/审核/评语： (9)
6.修订历史： (9)
1.概述：
1.1背景
本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，适用于多种规格的糖衣片、素片、胶囊、胶丸药品的包装。
本设备安装于新建口服固体制剂车间洁净区。
1.2目的
本文件目的是用以说明包装机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。
此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。
供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。
1.3范围
本URS适用于新购包装机及其辅机的规格和性能要求及相关设施、洁净保证系统及控制系统等。
1.4责任
需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
1.5 工艺概述
高速辊板式泡罩包装机的工作原理：高速辊板式泡罩包装机设备由成型器、加料器、滚压热封、批号结构、切线结构、步进结构、冲切板块结构和机械手吸板结构等组成。
这台包装机是一台高速滚板式铝塑包装机，它适用于多种规格的糖衣片、素片、胶囊、胶丸药品的包装，具有密封可靠，携带使用方便，包装外形美观等特点。
2.法规标准及指南
2.1中国GMP（2010年修订）的要求
2.2国家现行相关行业标准及规范
2.3 噪音：依照 GB 标准，不得高于75dB
2.4中国药典2015版
2.5中国药品GMP指南
3.采购数量：
根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量:高速辊板式泡罩包装机两台。
4.URS需求确认：
4.1生产工艺要求
4.2设备要求
4.3厂房设施及公用系统要求
4.4电器自控要求
4.5 QA要求
4.6清洗消毒要求
4.7 工厂验收测试要求
4.8包装运输要求
4.9文件资料要求
4.10安装调试要求
4.11现场验收测试要求
4.12培训要求
4.13保修要求
4.14其他要求
5.讨论/审核/评语：
用户需求描述是用于传达用户关于所用设备对设备生产商或供应商提出的要求的。
其中所述为用户根据现行生产、操作和GMP要求等信息提出的基本要求。
鼓励供应商多提出建议或引用最新发展技术以增加产率、提高产品质量、加强过程控制及安全性。
6.修订历史：
第 9 页共 8 页。