板辊式泡罩包装机验证报告

ABC制药有限公司验证管理

类别：验证管理编号： YZ-I-028-00

部门：工程设备部页码：共14 页第 1 页DPH-250型板辊式泡罩包装机验证报告版次：□新订□替代：

起草：年月日

审核：年月日

批准：年月日

生效日期：年月日

授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）

生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间

复印序列号：

ABC制药有限公司验证管理

目录

引言

1．概述 ------------------------------------------------------ 3 2．主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3．验证目的 ------------------------------------------------- 3 4．验证小组 -------------------------------------------------- 4 安装确认

1．验证目的 -------------------------------------------------- 4 2．文件资料 -------------------------------------------------- 5 3．设备安装确认 ---------------------------------------------- 5 4．仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 6 运行确认

1．验证目的 -------------------------------------------------- 7 2．验证程序 -------------------------------------------------- 7 性能验证

1．验证目的 -------------------------------------------------- 8 2．性能确认内容要求 ------------------------------------------ 9 3．验证程序 -------------------------------------------------- 9 验证结论--------------------------------------------------------- 10再验证周期的确认------------------------------------------------- 11验证领导小组意见------------------------------------------------- 11验证报告证书----------------------------------------------------- 12

引言

1.概述

DPH-250型板辊式泡罩包装机可以包装各种规格的素片、糖衣片、胶囊等剂型。工作原理是把药用PVC硬片加热后，放在成形模板上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩里，然后再上面覆盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封，在包装材料批号位置打上批号，最后冲裁成规定的板块。

2.主要技术参数：

包材规格：PVC 副宽 250mm

厚度 0、2—0、25 mm

铝箔副宽 250mm

厚度 0、02 mm

冲裁板块尺寸：78 ×56、5 mm

每次冲裁板块数：4板/次

冲裁频率： 30次/分

电源： 380V 50HZ

耗能： 8、5KW

外型尺寸： 2096 × 1000 × 1450

重量： 1000Kg

最大功率： 8、5KW；

3.验证目的

本方案验证目的就是检查该机用于贝诺酯胶囊泡罩包装生产中，技术性能的适用性及是否满足GMP要求，考查该机的运行质量、操作质量及维修保养情况。

4.验证小组组成及职责：

4.1验证小组组长：杨生

4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

4.1.4 负责验证报告的审核。

4.1.5 负责再验证周期的确认。

4.2 工程设备部：祖延军

4．2．1负责拟定验证方案。

4.2.2 负责组织试验所用仪器、设备的验证。

4.2.3 负责仪器、仪表、量具的校正。

4．2．4负责设备的操作指导和维修保养。

4.2.5 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告

报验证小组。

4.3 质量保证部：周晓丽

4.3.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。

4.3.2 负责取样及对样品的检验。

4．3．3作为验证的日常管理机构代表验证小组发放验证证书。

4.4 制剂车间；贾春梅

4.4.1 负责按板辊式泡罩包装机标准操作规程操作、清洁。

4.4.2 负责根据验证结果，修改铝塑包装岗位标准操作规程。

4.4.3 负责验证过程中生产记录的填写。

安装确认

1．验证目的：检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范要求。

2．文件资料：

结果：各项相关资料齐全，均存放在档案室内。

执行人：日期：

审核人：日期：

3．主机安装确认

3.1 检查并确认设备外观无缺陷和损坏。

结果：该设备外观良好，无缺陷和损坏。

3.2 检查并确认设备的安装情况

结果：符合安装和工艺要求，可以进行运行确认

3.3 检查并确认环境状况

结果：该设备置于30万级洁净区内，基础光洁水平，符合设备环境要求。

3.4 检查并确认主电源与控制柜的正确连接。

结果：连接正确，符合设计要求。

3.5检查并确认可拆卸部件的安装情况

结果：可拆卸部件安装良好，符合设备要求。

执行人：日期：