S0P-PC01-001 切制岗位标准操作规程

切制岗位标准操作规程

切制岗位标准操作规程

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Prepared / 编制

部门：生产部签名/日期：

Audit / 审核

部门：质量保证室主管签名/日期：

部门：车间主任签名/日期：

Approved / 批准

部门：生产部负责人签名/日期：

本文件根据需要应分发于以下部门：

01质量部、02生产部、03前处理、提取车间、04质量保证室质量保证室

颁发

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

版本号修订日期修订原因文件变更控制号B（01）2009.05.07 文件格式、内容修订N/A

02 2014.04.15 文件格式、内容修订DCC-140415-001

切制岗位标准操作规程

1. 目的

建立切制岗位标准操作规程的文件，使操作规范化。

2. 范围

适用于切制岗位标准操作。

3. 术语或定义

3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。

3.2 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。

4. 职责

4.1 生产部对本规程的实施负责、质量部对生产部实施操作监督。

5. 程序

5.1 开工前检查

5.1.1 检查有无清场合格证且在有效期内。

5.1.2 检查温湿度是否符合工艺要求；

生产区域环境温度环境湿度与相邻级别洁净级别压差要求（本岗位压差）

D级洁净区18～26℃45～65% ＞10Pa

5.1.3 检查设备是否完好备用，并启动设备空机运行5分钟，检查设备运行是否正常。

5.1.4 检查本岗位的本批次相关记录是否到位，并核对批生产指令单。

5.1.5 检查电子台称是否已经校验且在校验期内

5.1.6 检查合格后，挂上生产状态标志牌和设备运行标志牌，生产状态标志牌写明：产品名称、规格、批号、批量、生产日期、操作人、岗位负责人。

5.2 切制操作

5.2.1 从上工序取待切制的物料，核对每袋物料标签，包括：名称、批号、物料编码、规格、毛重、净重、外观，核对无误，领至切制间；将物料均匀平放到进料斗或输送带上。

5.2.2 设备操作执行《WQ500型万能切药机使用操作规程》

5.2.3 按生产工艺要求控制好切制规格，并做好生产批记录、设备使用记录；

切制岗位标准操作规程

5.2.4 切制工序操作结束后将物料用洁净袋装好称重，将贴签及时填写完整，经检验合格后，移交下一道工序或中间站：

5.2.5 各原药材切制工艺参数表

品名规格

石斛5～15mm圆柱形、扁圆柱形或不规则段

鳖甲5～15cm不规则块

龟板5～15mm不规则的块

灵芝2～8mm不规则的片状

丹参2～5mm类圆形、椭圆形或不规则形的厚片

淫羊藿5～10mm不规则丝片状

仙茅5～15mm的不规则段

肉桂5～15mm不规则的块。

何首乌2～5mm的不规则厚片

5.3 清场

5.3.1 切制结束后，撤下“生产中”状态标志牌，挂上“待清场”状态标志牌；

5.3.2 按《清场标准操作规程》执行

5.3.3 清场结束后及时将本批生产记录和本岗位记录送交车间工艺员；

5.3.4 按《废弃物处理标准操作规程》清除废弃物；

5.4 注意事项及应急处理措施

5.4.1 在切制过程中发现异常情况应及时上报车间主任及QA，待异常情况消除，经车间主任及QA允许，方可继续生产；

5.4.2 根据设备运行过程中出现停电、停机、故障异常情况时应及时采取应急措施并对物料或产品及时采取防护措施，最大限度地降低不合格产品，并按《偏差处理管理规程》进行处理。

6. 相关记录

N/A

7. 参考或引用文件

切制岗位标准操作规程SOP-EC01-033《WQ500型万能切药机使用操作规程》

SOP-PC00-014《清场标准操作规程》

SOP-PC00-015《废弃物处理标准操作规程》

SMP-QA00-011《偏差处理管理规程》