灭菌工序作业指导书

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医院供应室消毒灭菌作业指导书

供应室消毒灭菌作业指导书

工作程序:

一、回收间：

1、回收间供临床各科室回收污物。

2、回收物品必须认真查对名称、数量、物品、器械无血迹、包布完整。

3、各种器械分类。

二、洗涤间：

1、各类物品浸泡冲洗后送洗涤间，手洗、机洗分开。

2、各类器械机洗按程序完成。

3、手洗器械类：

常水冲洗→酶洗（含必洁美10mg/L）浸泡10分钟→常水冲洗（去酶）→“84”消毒液1:100（含有效氯500mg/L）浸泡30分钟→常水冲洗（手洗或机洗）→除锈→上油→干燥→包装（2小时内灭菌备用）

管道类：1:50（含有效氯1000ｍｇ/Ｌ）“84”消毒液浸泡30分钟

4、包布类

“84”消毒液1:100（含有效氯500mg/L）浸泡30分钟→洗

衣机洗涤后凉干备用。

三、包装间：

按照《包装间工作制度》和《三查七对制度》操作进行，并对每日工作量登记，月底统计交护士长。

四、消毒灭菌间：

按《消毒室工作制度》、《高压灭菌器操作规程及注意事项》、《供应室质量监测制度》操作，对每天工作量登记，月底统计交护士长。消毒员做到物品下收下送工作。

五、灭菌物品存放室：

1、已灭菌的物品，从灭菌容器取出后，立即放入无菌间，必须关闭储槽和各种孔器皿，同时应按日期前后顺序放置、发放。

2、灭菌物品外包装应干燥、完整，化学指示带达到要求，有起止时间、签名，杜绝未达到无菌标准的物品放入无菌间。

3、取出的无菌包掉落在地，或误放不洁处，均不作为无菌包使用。

4、已灭菌物品，不得与未灭菌的物品混放。

5、无菌柜取物后应立即关闭柜门，两门窗不能同时打开，专室专用，限制无关人员入内。

KVP0007A环氧乙烷灭菌作业指导书

环氧乙烷灭菌作业指导书

1、目的

为了规范委外灭菌产品的操作流程，确保产品的可追溯性，特制定本程序。

2、范围

适用于所有委外环氧乙烷（EO）灭菌的产品。

3、职责

3.1生产部相关人员负责产品信息的填写及入库、填写《灭菌委托单》；运输及相关工艺卡片的传递；

3.2 仓库管理员负责产品的储存管理；

3.3 质检部相关人员跟踪产品灭菌后的信息；

3.4 北京米道斯医疗器械有限公司（以后简称MEDOS）负责环氧乙烷（EO）灭菌。

4、程序

4.1 车间将需要环氧乙烷灭菌的产品清点数量，贴EO灭菌指示剂（若有）。

4.2 车间经办人把填写好的《灭菌委托单》交至质检部。

4.3 质检部接到《灭菌委托单》后抽样检验。

4.4生产部在得到质检部签字的《灭菌委托单》后安排送货，同时记录相关信息。

4.5 MEDOS在收到产品后，核实产品相关信息，检查产品的完好性。并按指定的灭菌工艺文件进行装载、

灭菌。

灭菌结束后，MEDOS通知生产部，生产部安排取回已灭菌产品。

4.6 产品灭菌回来后入解析库。生产部负责核对产品数量、名称及货号，把相关信息登记入账。

4.7 生产部开据《成品请验单》及将来自MEDOS的《记录报告》提交至质检部进行成品检验；质检部相

关人员进行产品检验，出具成品检验报告。

4.8 根据成品检测报告将产品入库。对于不合格品按《不合格品控制程序》处理。

5、记录要求

按《记录控制程序》要求规范填写记录。

6、记录保存

6.1 灭菌批记录、灭菌参数、菌片无菌检测报告的原件均保存在MEDOS工厂文控处；

6.2 检验记录保存在质检部相关责任人处。

酱油灭菌工序操作规程作业指导书

4.7.1 操作员工在酱油灭菌前要将沉淀罐进行冲刷，

再用100℃的热水消毒灭菌、冲洗，然后将灭菌

机及其管道进行灭菌后方可进行。4.7.2 灭菌

操作员取储存罐中沉淀好的有机生酱油放入夹

层锅加热95℃以上后保温30 分钟，以达到灭菌

的目的。

4.7.3 在生油灭菌时要两次送样化验，以确保产品的

理化指标。

4.7.4 操作员工发现灭菌机和酱油管道等损坏要及时

上报维修，以避免酱油损失。

4.7.5 灭菌操作员工在灭菌后要将灭菌设备冲洗干

净，并负责灭菌间的环境卫生，且物品摆放整

齐。

4.7.6 形成记录《有机酱油灭菌记录》。

灭菌安全操作规定范文

一、引言

灭菌操作是医疗机构中非常重要的环节，直接关系到患者的生命安全。为保证灭菌操作的安全性和有效性，制定本规定。

二、操作流程

1. 准备工作

（1）确保灭菌设备和器械处于良好状态，无污垢和损坏。

（2）检查并确保灭菌设备内的水质符合要求，清洁干燥没有积水。

（3）准备适量的灭菌剂和消毒剂，确保其有效期没有过期。

2. 器械清洗

（1）将使用的器械拆分成零部件，确保器械表面没有残留物。

（2）选择适量的清洗剂，按照说明书中的方法进行器械清洗。

（3）将清洗后的器械放入清洗机中进行清洗，按照灭菌器具的要求进行操作。

（4）清洗后的器械进行视觉检查，确认无残留物。

3. 包装过程

（1）选择合适的包装材料，确保包装材料的质量及有效性。

（2）按照灭菌器具的要求，将清洗后的器械进行包装，确保包装紧密，无松散。

（3）包装过程中注意器械抛光，避免器械表面有毛刺或划伤。

4. 灭菌操作

（1）将包装好的器械放入灭菌器中，确认灭菌器内无其他残留物。

（2）选择合适的灭菌程序，根据器械的要求进行灭菌操作。

（3）启动灭菌器，确保灭菌器能够正常工作。

（4）灭菌过程中监测灭菌器的温度、压力和时间，确保其在合适的范围内。

（5）灭菌结束后，等待灭菌器降温至安全温度后，开始取出器械。

5. 器械储存

（1）灭菌后的器械应放置在特定的储存区域，避免受到外界污染。

（2）器械储存时应按照器械种类进行分类，避免混淆。

（3）储存区域要保持干燥、清洁、通风良好，避免阳光直射。

（4）对储存区域进行定期的清洁和消毒，确保无菌环境。

6. 灭菌效果验证

管式灭菌机操作指导书

管式灭菌机作业指导书

一．目的

规定管式灭菌机的作业规则。

二．范围

适用预处理处理灭菌工序的管式灭菌机操作。

三．程序

1.开机前准备

1.1、检查压缩空气的压力是否达到0.6mpa；

1.2、检查蒸气压力是否达到0.6mpa；

1.3、检查冷却水压是否达到0.3mpa；

1.4、检查管路连接是否与所生产产品符合；

1.5、检查仪表显示是否正确；

1.6、检查各开关是否都打到自动位置；

1.7、检查紧急停机开关是否释放；

1.8、检查报警装置是否灵敏。

2.开机

2.1 打开电源进入初始状态。

2.2 检查纯净水是否送上（纯净水泵开关在CIP间配电柜上）。

2.3 检查热水缸水位，开启均质机冷却启动、压缩空气、均质机冷却水。

2.4 灭菌参数的设置根据生产部通知在开机前另行更改。（UHT灭菌温度138℃，出料温度

30℃设置一次即可）

2.5换洗罐中的滤网，对其清洗，根据使用情况及时更换新滤网，要求干净、无破损，在生

产中，每打三批半成品，还应对滤网拆检一次。

2.6检查配料至待装缸的管道，根据生产品种，检查是否消毒。根据生产品种，检查待装缸

是否消毒，确定缸内无存水，连接配料至待装，待装至管杀的管道。

2.7在配料人员通知半成品合格后，方可打料，检查管道连接、阀门开启是否正确，在顶出

全部管道积水后，将配料缸物料打入待装缸。

2.8根据生产品种及生产工艺对半成品采取降温，适量后开启搅拌。

2.9检查待装缸到管杀的管道、阀门开启是否正确，用物料将管道内积水顶出管道，检查CIP

清洗阀门是否在关闭位置。

2.10在与灌装相邻的窗户挂出本次生产产品标识牌，并监督中亚机包装膜与所生产品种是否

杀菌作业指导书

生产车间杀菌工序作业指导书

指导内容：加热及灭菌设备的操作及维护

指导人员：杀菌操作员、生产现场管理人员

设备名称：锐托侧喷水式杀菌锅

设备用途：产品加热及灭菌

设备特性：①高温高压，如操作不当，可能对人身、产品、设备的安全构成威胁；

②需人工辅助，灭菌过程自动运行。

一、主要结构、工作原理及附属设备

1、主要结构：锐托侧喷水式杀菌锅主要由锅体、换热器、喷水管、循环泵、回转阀、过滤网、杀菌篮、杀菌篮小车、管道和控制箱等组成。

2、工作原理：

杀菌锅底部为容量约500升的贮水箱，当启动自动杀菌以后，循环泵把水箱中的水经过滤网过滤后抽出，并送到换热器中用蒸汽进行加热，经过回转阀调节水压，然后从位于每一层杀菌篮托盘两侧的扇形喷嘴喷出，形成水平波浪式水流，均匀地淋在每一层所需杀菌的包装物上面；

控制箱根据测得的杀菌水温度自动打开或关闭蒸汽阀门；同时根据测得的锅内压力，自动控制进、排气阀，使整个杀菌过程中锅内的压力与温度按照操作者所设定的参数运行；

当杀菌锅处于加热和恒温状态时，蒸汽阀门和疏水阀自动打开，冷却水阀门自动关闭；

当杀菌锅处于冷却状态时，蒸汽阀门和疏水阀自动关闭，冷却水进、出阀门自动打开；

杀菌结束后，循环泵停止，循环杀菌水回到下部贮水箱，供下一次杀菌时使用。

备注：①换热器在通过蒸汽时，锅内水温逐步升高；

②换热器在通过冷却水时，锅内水温逐步下降。

3、附属设备：

空压机及贮气罐——杀菌开始前必须启动空压机，使杀菌锅控制箱旁的压力表压力达0.6MPa 以上，这样才能使控制箱自如地控制各个气动阀门（整个控制过程由空压完成截止阀的动作）。

灭菌操作规程

灭菌是指将一定数量的微生物在一定的时间内杀死或去除，使其不再具有再生能力的过程。灭菌操作规程是指在实验室、医院、食品加工等领域进行灭菌处理时应遵循的操作步骤和安全规范。

一、灭菌前的准备工作

1. 确保操作人员具备灭菌操作的基本知识和技能，并已接受相应的培训。

2. 检查灭菌设备的工作状态和性能，确保设备正常运转。

3. 检查灭菌器械的完整性和有效期，严禁使用破损或过期的器械。

4. 检查灭菌物品的包装完好，并确认包装日期和有效期。

二、灭菌操作步骤

1. 清洁灭菌器械和操作台面，使用清洁剂彻底清洗，并用洁净水冲洗干净。

2. 将需要灭菌的物品放入灭菌袋中，并将袋口密封好，确保完全密封。

3. 将灭菌袋放入灭菌器械中，根据物品的大小和形状选择合适的程序和时间。

4. 启动灭菌器械，根据设备的要求设置合适的参数，如温度、压力、时间等。

5. 等待灭菌周期结束后，关闭灭菌器械，待压力恢复正常后再打开灭菌室门。

6. 取出灭菌袋，检查袋子是否完好无损，如有损坏应重新进行灭菌处理。

7. 使用消毒液将灭菌器械和操作台面再次进行消毒，以确保无菌环境。

8. 将无菌物品放入干净的容器中，并进行标识，以便后续使用。

三、灭菌后的处理

1. 当灭菌周期结束后，应立即将灭菌物品放置在干燥、通风的地方，避免潮湿和受污染。

2. 检查灭菌物品的密封性和干燥度，如有问题应及时予以处理或重新灭菌。

3. 将灭菌物品进行分类，按照类型和日期进行记录和储存。

4. 定期检查灭菌设备和器械的性能和有效期，确保其正常运转和使用。

5. 对于未使用的灭菌物品，应在有效期内定期进行检查，如有问题应及时替换或重新灭菌。

消灭菌操作规程

一、目的与适用范围：

消灭菌操作规程是为了确保工作场所的卫生环境，预防细菌交叉感染并保证员工的健康与安全。本操作规程适用于所有需要进行消毒操作的场所和人员。

二、操作要求：

1. 所有从事消灭菌操作的人员必须接受相关培训，并持有相关资格证书。

2. 所使用的消毒剂必须符合国家标准，并按照说明书正确配制和使用。

3. 在进行消毒操作前，必须对工作场所进行清洁，确保各个区域无明显污染和杂物。

4. 操作人员在进行消毒操作之前，必须戴好防护用品，包括口罩、手套等，以免交叉感染。

5. 操作人员需根据消毒剂的要求，选择合适的工具进行操作，确保消毒液的均匀喷洒或者涂抹。

6. 在消毒过程中，操作人员需确保每个区域都得到充分的覆盖和处理，并定时更换消毒液，以保证消毒效果。

7. 操作人员完成消毒操作后，应对工具和消毒液进行正确的处置，避免二次污染。

三、操作流程：

1. 预备工作：

a. 准备所需工具和消毒液。

b. 戴好防护用品。

2. 清洁工作：

a. 清除工作区域的杂物和明显污染。

b. 使用清洁剂对工作区域进行彻底清洁。

3. 换装：

a. 更换干净的工作衣物。

b. 戴好手套。

4. 消毒操作：

a. 根据消毒剂说明书规定，配制消毒液。

b. 将消毒液均匀喷洒或涂抹在工作区域的每个区域，确保完全覆盖。

c. 根据消毒剂的要求，保持一定的作用时间。

5. 清理工作：

a. 使用清水对工具和工作区域进行冲洗，确保消毒剂彻底清除。

b. 清理并丢弃所使用的手套。

c. 洗手。

6. 处理消毒液和工具：

a. 按照规定将消毒液倒入指定容器。

外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程作业指导书

外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专转向操作器械，由于这类器械针对强、价格昂贵、品中繁多、专业性强、更新速度、一般医院不做常规配备，其中以骨科植入手术相应的配送器械、动力工具等最为常见。由于这类医疗器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。

一、接受器械

除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械

公司将手术器械于术前一日送至CSSD去污

区。

二、清点签收

环氧乙烷灭菌器操作指导书sop

目的：为规范生产操作制定该作业指导书。

范围：非专业人员不得操作此设备。

职责：生产部和质量部相关人员负责此规程的实施。

内容：

1 开机检查

开机前，须检查:

1.1 自来水进水能否供水，水箱水位(及懒汉炉水位)是否在水箱标定的范围之内。

1.2 电控柜所有开关是否置于零位(非工作位)。

1.3 真空阀，放空阀，加药阀是否处于关闭状态。

1.4 气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油，水是否合适。

1.5 门封条是否完好，门封是否已上油。

2 开机

当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。

2.1 合上所有空气开关，打开电源开关，绿色指示灯亮，同时气泵开始工作。

2.2 选择控制方式。

通过手动、自动开关可选择自动、手动工作方式。

选择自动工作方式后，加热泵、循环泵、真空泵等将自动工作，即实现灭菌过程计算机自动控制。选择手动工作方式后，加热泵、循环泵可通过加热开关、循环泵开关分别控制泵的开启，即完成灭菌器温度手动控制。

注意:自动工作时，须严格设定计算机灭菌参数;手动工作时，须严密监视温度表的温度变化，及时控制泵的开启和关闭，否则温度将脱离灭菌温度。

3 开进料门

本设备在非检修（自动）状态时，不得同时打开进料门、出料门。

3.1 开气泵开关，黄色指示灯亮，气泵开始工作。

3.2 确认出料门是否已关闭，并锁紧。

3.3 将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松、门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。

4 装箱

装入被灭菌物品。

注意:灭菌物品应经过预热，并符合装箱条件。灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌柜壁之间应保留一定间隙。

作业指导书--环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引

工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确

认程序指引

1 适用范围

适用于外发EO灭菌方案的制定,确认,验证程序.

2 参考文件

2.1 ISO11737-1 sterilization of medical devices-microbiological methods- part1:

determination of a population of microorganisms on products

2.2 ISO11138-1 Sterilization of health care products-Biological indicators

2.3 ISO11138-2 sterilization of health care products-biological indicators-Part 2:

Biological indicators for ethylene oxide sterilization

2.4 ISO 11135 Medical devices – Validation and routine control of ethylene oxide

sterilization

3 定义

3.1 IQ：设备安装验证

3.2 OQ：设备运行验证

3.3 PQ：设备性能验证.

3.4 BI：生物指示剂.

3.5 EO：环氧乙烷

3.6 PCD：最具挑战性产品

4 职责

4.1 我司职责

4.1.1 Providing inputs as required for preparation of the PQ and the final report;

硬式内镜清洗和消毒灭菌标准操作规程作业指导书

一、预处理

使用后立即用湿纱布擦去外表面污物，置于封闭、防渗漏的容器中送内镜清洗消毒室处理。

特殊感染性疾病患者使用后的内镜应双层封闭包装并注明感染性疾病名称，由CSSD单独送内镜清洗消毒室特殊处理。

二、清洗

1．用流动水彻底清洗并擦干。

2．将擦干后的内镜置于多酶洗液中浸泡。

3．内镜管腔应用高压水枪冲洗，可拆卸部分必须拆开清洗，并用超声清洗器清洗5～10 min。

4．器械的轴节部、弯曲部、管腔内用软毛刷彻底轻柔刷洗。

灭菌、解析作业指导书

1 目的

设定产品灭菌过程，并使该过程规范化，使产品适应性、符合性得以实现。

2 适用范围

适用于本公司环氧乙烷灭菌的全部过程。

3 职责

3.1研发部负责本规程的制定与修改，包括制定对本规程的验证方案；

3.2生产部负责本工艺规程的实施：

3.3质量部负责对本工艺规程的实施情况进行检查、监督。

4 规程

4.1本工艺规程所称之灭菌是指以环氧乙烷．(以下简称EO)为灭菌剂对产品进行

特定工艺处理而使产品无任何类型微生物的过程，包括：处理、灭菌周期、通风和解析。

4.2本规程设定的工艺参数已经EO灭菌验证确认，适用于持续生产中的EO灭菌

过程。

4.3交付灭菌的产品在原材料、包装材料发生变化时，应根据变化情况重新验证，

全部符合要求后方可用于持续生产。重新验证有不符合项时由研发部对本规程或产品材料、包装材料进行修改或变更。

4.4实施灭菌的人员应是已经CMDC灭菌培训合格的专业人员。

4.5灭菌过程

4.5.1灭菌流程示意图：

产品装载―→预处理―→抽真空―→加湿―→灭菌周期(加入灭菌剂气

体)―→保持—→抽真空―→通风(放入空气反复5次以上抽真空)—→移出

产品—→解析7日

4.5.2产品装载

4.5.2.1产品按照要求装入灭菌纸箱，纸箱应按图一所示装载于灭菌器柜内，纸

箱横向之间间隔应≥3cm。纸箱与柜壁之间间隔应≥lOcm。

图一

4.5.2.2灭菌产品总装载量不应超过灭菌器柜容积的80％。

4.5.2.3每一灭菌过程均应按规定的装载方式摆放产品。

4.5.3处理

4.5.3.1升温灭菌器柜内平均温度应达到53±5℃，两检测点温度偏差应控制在±

饮料厂高温瞬时灭菌操作规程作业指导书

饮料厂高温瞬时灭菌操作规程作业指导书a）操作工上岗前要熟悉机械性能，并理解本指导书内容。

b）启动前，打开净水阀将水放满循环罐，调好水阀门，使水在机内循环。再打开上下排污阀排污，完毕后使气压在0.4mp a，使温度升至125℃时打开冷却水，并将冷却水微调阀关闭，调好气压微调阀，使杀菌温度保持在130℃－132℃之间，保持出料温度在85℃，对设备进行彻底冲洗。

c）在杀菌过程中，要随时注意压力表、温度表的变化，要始终保持杀菌温度在130℃－132℃，出料温度在85℃。

d）杀菌完毕后，用一级水对机器内部进行彻底清洗，再用碱酸对机器内部分别循环冲洗半小时，最后用一级水对机器内部冲洗1小时后，再对水的PH值