按摩器材做美国FDA认证流程和注意事项

按摩器材做美国FDA认证流程和注意事项

现在很多按摩器材类别产品会运用到医院中，以帮助病人调节机体生理、病理状况，达到理疗目的。按摩器材类产品在发达国家美国医用中的运用也更加广泛，因此作为国内的按摩类器具厂家也非常希望能够大概美国的医用市场，而且相对家用来讲利润也更加客观。但产品要进入市场，有一道必经的认证门槛FDA，那么按摩器材如何申请FDA？美国FDA的认证流程是怎样的？注册美国FDA需要多少钱？做FDA认证需要注意哪些问题？下面进行解答：

FDA不仅涉及食品、药品、化妆品，也包括医疗器械，而医疗器械的范围也比较广，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多，按摩器材类产品一般按Ⅰ类进行注册，相对Ⅱ类和Ⅲ类产品来讲要求低很多，而且认证周期也更短。

常见的按摩器材产品如：电动按摩椅、电动按摩棒、按摩捶、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达（电机）振动的产品，这些产品在申请FDA注册时，均按Ⅰ类标准进行；

一般国内按摩器材厂家申请做FDA认证的费用主要由5部分组成：

1，Test Report 标准为：UL60601-1

2，Medical Device Establishment Registration Fee

3，Medical Device Listing

4，U.S. Agent & Official Corresponndent Fee（每年需要支付）

5，U.S. FDA Government Fee（2014年的费用是US$3,313，需直接支付到FDA）

除申请表和产品资料外，还需特别准备：皮革/面料的生物学检测报告和Risk management风险管理报告；

费用：一般会在0.8~1.5万美金。

认证周期：6~8周

需注意的是对按摩器材等Ⅰ类产品，在向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证书发给企业。

官方认证流程如下：