《中华人民共和国药典》2010年版
2010版中国药典知识
2010版中国药典学习资料1.2010年版中国药典概况•凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。
•了解《凡例》十分重要。
其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品；对照药材、对照品提取物、标准品；计量；精密度；试药、试剂、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等。
一、二、三部内容略有不同。
•2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，于2010年7月1日起正式执行.•本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个;药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个;药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个;药典附录新增47个，修订154个。
•正文系根据药物自身的理化与生物特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否能达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
•附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
凡例的增修订情况•新版药典凡例进行了重大修订：•1）、首次在凡例中设置总则一节。
增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性。
内容在保留特点的基础上也基本一致。
•2）、首次明确药典制定颁布依据。
新版药典凡例总则之一明确“《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。
《中国药典》依据《中国人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施”。
中华人民共和国药典(2010药典一部)制剂通则检验标准操作规程
——————————文件类别：技术标准 1/6文件名称《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01起草人审核人批准人日期：日期：日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量控制科1.目的：建立《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版一部。
3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则测定的供试品。
4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。
5.正文：制剂通则5.1. 附录ⅠA丸剂。
5.1.1. 丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
5.1.2. 蜜丸：系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
5.1.3. 水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
5.1.4. 水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
5.1.5. 糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
5.1.6. 蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
5.1.7. 浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
5.1.8. 丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
文件名称：《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01 分发部门：质量控制科5.1.8.1. 除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
5.1.8.2. 蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。
按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜。
2010年版中华人民共和国药典第二部化学药
2010年版中华人民共和国药典第二部化学药作者：中华人民共和国药典编委会出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010年1月出版开本：16开精装册数：全一册光盘数：0定价：650元优惠价：598元进入20世纪，书籍已成为传播知识、科学技术和保存文化的主要工具。
随着科学技术日新月异地发展，传播知识信息手段，除了书籍、报刊外，其他工具也逐渐产生和发展起来。
但书籍的作用，是其他传播工具或手段所不能代替的。
在当代, 无论是中国，还是其他国家，书籍仍然是促进社会政治、经济、文化发展必不可少的重要传播工具。
详细介绍：《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。
本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。
新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。
本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
中国药典2010年版二部解析
附录II 附录 药用辅料
残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求 注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应 符合要求
附录IV 附录 A 紫外-可见分光光度法 紫外 可见分光光度法
高氯酸钬溶液校正双光束仪器波长 校正波长的允许误差：紫外光区±1nm，500nm 附近±2nm 吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以 内，并以吸光度最大的波长作为测定波长 当溶液pH值对测定结果有影响时，应将供试品 溶液和对照品溶液的pH值调成一致{研究注意}
附录VII A 附录 电位滴定法与永停滴定法
滴定终点确定的作图法分为一阶导数法 [（∆E/∆V）－V曲线]的极值和二阶导数法 [（∆2E/∆V2）－V曲线]曲线过零时的对应体积 滴定终点确定的二阶导数法还可采用曲线过零前、 后两点坐标的线性内插法计算： V0=V+∆V×a/(a+b)
附录VIII H 附录 重金属检查法
附录IX 附录 C 不溶性微粒检查法
应用对象：静脉用注射剂（溶液型、注射用无菌 粉末、注射用浓溶液）及静脉注射用无菌原料药 【原：溶液型静脉用注射剂】{应用范围扩大} { } 光阻法仪器一般要求：测量粒径范围为“2～ 100µm”，检测微粒浓度为“0～10000个/ml” 【原：测量粒径范围为“2～50µm”，检测微 粒浓度为“0～5000个/ml”】
附录I 附录 B 注射剂
注射剂所用原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格 控制并应符合注射用的质量要求 供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品 种项下进行相应的检查 除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视{性 状、可见异物检查法} 注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、 过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素 等，均应符合规定 注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称
2010版中国药典
1019
634
2165
1146
《中国药典》发展与展望
2010版药药典二部化药增收15.4％，辅料增收86%
2005版收载 1970
新增品种 修订品种 2010版收载
330
1500
2271
其中（辅料） 72
62
52
132
《中国药典》发展与展望
2010版药药典三部（生物制品）增收29.7％
类别
收载总数
140
新增 14 15 18
修订
2010版 收载
47
112
69
152
39
149
《中国药典》发展与展望
中国药典2010版概况
管理创新 强化系统性、规范性、基础性工作
标准验证和复核;一般检查项目的增补和完善；中药材拉丁名词序 变更；规范功能与主治等。
注重体现中药 特色，表达中药特点
重视中药材与中药材饮片标准，注重质量控制的专属性，一测多 评技术，多指标成分定量；特征和指纹图谱技术的应用。
2010版中国药典概述来自010版中国药典一、 《中国药典》发展与展望 二、 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 三、 2010年版中国药典凡例附录简介 四、 《中国药典》 2010年版一部增修订情况简介 五、 《中国药典》2010年版药用辅料概述 六、 《中国药典》2010年版无菌检查和微生物限度检查部分增修订内容
新增品种
修订品种
未收载 2010版收载
3217
1386(43%) 2237（70%） 36
4567
《中国药典》发展与展望
2010版药药典品种收载情况
内容
新增
修订 2010年版 2005年版
中国药典2010年版
年版截图：中国药典20102010版中国药典word版pdf版exe版电子书2010版中国药典word版pdf版exe版电子书中国药典2010年版一部正文一枝黄花(p3)YizhihuanghuaSOLIDAGINIS HERBA本品为菊科植物一枝黄花Solidago decurrens Lour.的干燥全草。
秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。
【性状】本品长30～lOOcm。
根茎短粗，簇生淡黄色细根。
茎圆柱形，直径0.2～0.5cm；表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。
单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长1～9cm，宽0.3～1.5cm；先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。
头状花序直径约0.7cm，排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。
瘦果细小，冠毛黄白色。
气微香，味微苦辛。
【鉴别】 (1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。
下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。
非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端1个细胞常萎缩成鼠尾状，较小；叶缘非腺毛睫毛状由3～7个细胞组成，壁稍厚，长180～500μm。
(2)取本品粉末2g，加石油醚（60～90℃）50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取一枝黄花对照药材2 g，同法制成对照药材溶液。
再取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8：1：2010版中国药典word版pdf版exe版电子书1：1）为展示剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
中国药典2010版[1]
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计量---计量单位
长度：米，分米，厘米，毫米，微米，纳米
体积：升，毫升，微升 质量：千克，克，毫克，微克，纳克 压力：兆帕，千帕，帕 密度：千克每立方米，克每立方厘米
波数：负一次方厘米
动力粘度：帕秒
试药、试液、指示剂
试药：除另有规定外，选用不同等级并符合 国家有关行政主管部门规定的试剂标准
编排
乙酰唑胺
Acetazolamide
《中国药品通用名称》
按WHO编订的国际非专利 药品名称命名
C4H6N4O3S2，222.25
N-[5-（氨磺酰基）-1,3,4噻二唑-2-基]乙酰胺。 中国化学会《有机化学命名
原则》IUPAC
项目与要求
溶解度
极易溶解 ：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml 易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml 溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml 略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml 微溶：系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 100 ～ 不到 1000ml 中溶 解; 极 微 溶 解 ： 系 指 溶 质 1g(ml) 能 在 溶 剂 1000～ 不 到 10000ml 几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能 完全溶解
主要国外药典标准
（四）《日本药局方》（日本薬局方）
Japanese Pharmacopoeia(简称JP)。
1、目前为第16版。
2、由一部和二部组成，共一册。第一部主要收载原 料药及其基础制剂。第二部主要收集生药、家庭药制 剂和制剂原料。
3、日本厚生省专门出版一本关于抗生素质量标准的 法典《日本抗生物质基准解说》, 简称“日抗基”。
《中华人民共和国药典》2010版简介
《中华人民共和国药典》2010年版简介《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，按照第九届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的《中国药典》2010年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则、任务目标及具体要求，在全体委员和常设机构工作人员的不懈努力及有关部门和参与单位的大力支持下编制完成。
经第九届药典委员会执行委员会审议通过，为中华人民共和国第九版药典。
本版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
本版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
本版药典的变化主要体现在：收载品种有较大幅度的增加。
本版药典积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。
此次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。
对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，也加大调整力度，2005年版收载而本版药典未收载的品种共计36种。
现代分析技术得到进一步扩大应用。
除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。
2010版中国药典-中国药典2010年版
2010版中国药典中国药典2010年版名称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版作者：国家药典委员会出版社：中国医药科技出版社2010年10月出版开本：16开精装册数：全三卷定价：1498 元优惠价：980 元读者服务部→发行部：,内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
中国药典2010
标准中有较大变化的部分制剂品种(2)
• 卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地 洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯 普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧苄 啶注射液，甲硝唑片、泡腾片、栓、胶囊、 注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺 酸酚妥拉明注射液，司坦唑醇片，尼莫地 平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，
45
414 219 132 372 694
常见制剂的一些检测项目
• 1、片剂：崩解时限（溶出度）、分散均匀 性（分散片） • 2、注射剂：有关物质、可见异物、颜色与 澄清度。 • 3、栓剂：融变时限 • 4、胶囊剂：崩解时限（溶出度）、水分 （某些制剂） • 5、软膏剂：粒度（混悬型）、微生物限度
两个色阶相邻，可用“或”来描述
类白色或微黄色结晶性粉末 类白色至淡黄色结晶性粉末
标准中有较大变化的部分制剂品种(8)
• 盐酸罗通定片，盐酸哌唑嗪片，盐酸哌替 啶片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液， 盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片， 盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄 碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片， 盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸 氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，
• 硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏， 硝酸益康唑乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫 酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平 片，酮洛芬肠溶胶囊，酮康唑片、乳膏、 胶囊，
标准中有较大变化的部分制剂品种(13)
• 澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲羟 孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德 注射液，磺胺嘧啶片、混悬液，磷酸川芎 嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷 酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯喹片、 注射液，螺内酯片、胶囊。
97.0% ～ 103.0% （残留溶剂：乙酸乙酯6.0%，三氯甲烷
中国药典2010版
中国药典2010版2010版中国药典一部word版电子书(共1026页)2010版中国药典中国药典2010年版二部word版电子书中国药典沿革1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1957年出版《中国药典》1953年版增补本。
1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。
1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第2010版中国药典pdf版(共三部，400多M)2010版中国药典一部word版电子书(共1026页)一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。
中国药典2010
《中国药典》（2010年版）规定：“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法，EDI法或其他适宜的方法制得供药用的水。
”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。
药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步，与世界先进国家的药典实现了接轨。
药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。
而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透（reverse osmosis,RO）法可以作为制取注射用水的法定方法，显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。
膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。
目前，国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水，再经蒸馏的方法制取注射用水。
上述制药用水生产工艺中，离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。
但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱，严重污染环境，发展受到制约。
反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100％。
二级反渗透虽可以免除使用离子交换树脂，但对原水的含盐量要求极高，因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98％左右，如果原水含盐量高，则产水电导率就会超过控制指标。
医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。
常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。
为保证医药用超纯水的用水安全，超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。
我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
[编辑本段]分类制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB 5749 -2006《生活饮用水卫生标准》。
按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
中国药典2010版
中国药典2010版
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2010年中国医药科技出版社出版的图书，作者是国家药典委员会。
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理的重要依据，是国家药品质量的重要保证。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》。
《中国药典》二部收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具有同等效力。
凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
中国药典2010年版三部_凡例试题及答案
中国药典2010年版三部_凡例试题及答案《中国药典》2010版三部凡例试题时间: 部门: 姓名: 分数: 分一、填空题(50分)1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期年月日。
2、任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。
3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为。
4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。
5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。
6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。
生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。
7、抗生素的使用(1)除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。
(2)成品中严禁使用抗生素作为。
(3)生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。
(4)生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。
8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于 (SPF级)动物;用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。
所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求(附录XIII B、XIII C)的相关规定)。
b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。
c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。
d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。
第 1 页共 10 页《中国药典》2010版三部凡例试题e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。
2023年执业药师之中药学专业一通关试题库(有答案)
2023年执业药师之中药学专业一通关试题库(有答案)单选题（共50题）1、呈扁圆形或扁椭圆形，表面紫红色或紫褐色，平滑有光泽；一端凹陷，可见线形种脐，另一端有细小突起合点的药材是A.郁李仁B.桃仁C.酸枣仁D.砂仁E.薏苡仁【答案】 C2、《中国药典》中测定白矾中含水硫酸铝钾的含量采用的方法是A.萃取法B.酸碱滴定法C.沉淀滴定法D.配位滴定法E.氧化还原滴定法【答案】 D3、含有强心苷的中药是A.知母B.香加皮C.白术E.合欢皮【答案】 B4、关于防止药物氧化措施的说法,错误的是（）A.适当降低制备和储存温度B.调节药物溶液适宜的pH值C.避光贮藏D.通入二氧化氮驱逐容器中的空气E.采取加热煮沸法驱逐溶液中的氧【答案】 D5、《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，"药品必须符合国家药品标准"。
"国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
"国家药品标准为法定的药品标准，包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。
A.2.0gB.1.9～2.1gC.1.95～2.05gD.1.995～2.005gE.1.9g【答案】 C6、药物包裹在多聚物薄膜隔室内，或溶解分散在多聚物膜片中而制成的缓膜状制剂是B.缓释膜剂C.包合物D.前体药物制剂E.固体分散体【答案】 B7、下列关于滴眼剂的质量要求，叙述错误的是A.滴眼剂应在无菌环境下配制B.必要时可加入抑菌剂、抗氧剂C.滴眼剂应与泪液等张D.根据需要调节pH和黏度E.每一容器的装量应不超过10ml【答案】 C8、首创按药物自然属性进行分类的本草著作是A.《神农本草经》B.《本草经集注》C.《本草纲目》D.《新修本草》E.《本草拾遗》【答案】 B9、部分中药临床应用时，会表现出不同程度的不良反应。
准确认识和客观评价中药不良反应，对促进临床安全、合理用药意义重大。
A.山豆根的中毒成分可能是苦参碱和氧化苦参碱B.粉防己碱和防己诺林碱是防己的指标性成分C.延胡索中含有多种苄基异喹啉类生物碱D.作为雷公藤质量控制成分的雷公藤甲素属于倍半萜大环内酯生物碱E.天仙子对平滑肌具有松弛作用，并能够升高眼内压、调节麻痹【答案】 D10、氯化钠可作为中药注射剂的A.金属离子络合剂B.抑菌剂C.渗透压调节剂D.增溶剂E.矫味剂【答案】 C11、下列化合物酸性强弱顺序是 查看材料A.大黄酸>大黄素>芦荟大黄素>大黄酚B.大黄酸>芦荟大黄素>大黄素>大黄酚C.大黄素>大黄酸>芦荟大黄素>大黄酚D.大黄素>大黄酸>大黄酚>芦荟大黄素E.大黄酚>芦荟大黄素>大黄素>大黄酸【答案】 A12、白蔹的原植物属于A.龙胆科B.葡萄科C.蔷薇科D.豆科E.五加科【答案】 B13、（2015年真题）关于缓释、控释制剂的说法，错误的是（ ）。
2010药典四部
2010年中国药典第四部指的是《中华人民共和国药典》2010年版第四部，是药品标准的权威法定文献，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
2010年中国药典第四部主要包括通则、制剂通则、检验方法和指导原则等内容，收载品种总计4567种，其中新增1386种，修订634种。
其中，通则包括制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则等，共计317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个。
2015年中国药典第四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。
四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
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附件
《中华人民共和国药典》2010年版
第三增补本目录
一部新增品种
1.三七伤药胶囊
2.三七伤药颗粒
3.女珍颗粒
4.小儿七星茶口服液
5.小儿肺咳颗粒
6.小柴胡胶囊
7.开胸顺气胶囊
8.五苓胶囊
9.止痛化癥片
10.牛黄化毒片
11.牛黄净脑片
12.六君子丸
13.心脑康片
14.四物颗粒
15.乐脉丸
16.乐脉片
17.乐脉胶囊
18.外感风寒颗粒
19.花红胶囊
20.芪参胶囊
21.克感利咽口服液
22.抗炎退热片
23.抗栓再造丸
24.补肾养血丸
25.补肾益脑丸
26.补益地黄丸27.苦参片
28.枇杷止咳软胶囊
29.刺五加胶囊
30.刺五加颗粒
31.肾宝合剂
32.肾宝糖浆
33.肾康宁颗粒
34.明目地黄丸（浓缩丸）
35.金莲花颗粒
36.栀芩清热合剂
37.胃安胶囊
38.胃疡灵颗粒
39.香砂胃苓丸
40.复方杏香兔耳风颗粒
41.姜黄消痤搽剂
42.养阴清肺口服液
43.津力达颗粒
44.桔梗冬花片
45.柴连口服液
46.柴黄口服液
47.钻山风糖浆
48.通窍鼻炎胶囊
49.通窍鼻炎颗粒
50.桑菊感冒丸
51.银翘散
52.康尔心胶囊
53.康妇软膏
54.康莱特软胶囊
55.清肺化痰丸
56.清热解毒片
57.脾胃舒丸
58.感冒清热咀嚼片
59.感冒清热胶囊
60.缩泉胶囊
修订品种
1.丹参
2.灵芝
3.楮实子
4.蕲蛇
5.二至丸
6.七味铁屑丸
7.小金丸
8.元胡止痛片
9.止痛化癥胶囊
10.牛黄降压片
11.乌鸡白凤丸
12.心脑康胶囊
13.百令胶囊
14.灯盏细辛注射液
15.芪苈强心胶囊
16.辛夷鼻炎丸
17.刺五加片
18.金水宝胶囊
19.保妇康栓
20.桂龙咳喘宁胶囊
21.健脑安神片
22.脂脉康胶囊（降脂灵胶囊）
23.黄连上清颗粒
24.银黄颗粒
25.康妇消炎栓
26.葛根芩连丸（葛根芩连微丸）
27.感冒清热颗粒
新增附录
1.附录ⅩⅧ J 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则修订附录1.附录Ⅵ E 甲醇量检查法
2.附录ⅩⅧ G 药品微生物实验室质量管理指导原则
二部
新增品种
1.乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ）
2.厄贝沙坦
3.厄贝沙坦片
4.厄贝沙坦分散片
5.厄贝沙坦胶囊
6.水杨酸软膏
7.甘氨双唑钠
8.注射用甘氨双唑钠
9.司他夫定
10.地高辛口服溶液
11.齐多夫定
12.齐多夫定注射液
13.齐多拉米双夫定片
14.坎地沙坦酯
15.妥布霉素地塞米松眼膏
16.妥布霉素地塞米松滴眼液
17.青蒿素哌喹片
18.苯扎贝特胶囊
19.拉米夫定
20.拉米夫定片
21.果糖
22.注射用果糖
23.帕司烟肼
24.依达拉奉
25.依达拉奉注射液
26.乳果糖浓溶液
27.注射用甲磺酸加贝酯
28.注射用吡拉西坦
29.注射用盐酸纳洛酮
30.复方蒿甲醚片
31.盐酸西替利嗪胶囊
32.盐酸吡硫醇注射液
33.盐酸阿普林定
34.盐酸阿普林定片
35.盐酸班布特罗
36.盐酸班布特罗片
37.恩曲他滨
38.恩曲他滨胶囊
39.棓丙酯
40.注射用棓丙酯
41.硝酸咪康唑阴道片
42.硝酸咪康唑阴道软胶囊
43.硝酸咪康唑阴道泡腾片
44.碘佛醇
45.碘佛醇注射液
46.磷酸咯萘啶
47.磷酸咯萘啶注射液
48.二氧化碳
49.门冬氨酸
50.门冬酰胺
51.马来酸
52.牛磺酸
53.甘氨酸
54.丙氨酸
55.色氨酸
56.麦芽酚
57.谷氨酸钠
58.果糖
59.组氨酸
60.亮氨酸
61.氧化钙
62.酪氨酸
63.精氨酸
64.缬氨酸
65.磷酸
修订品种
1.壬苯醇醚栓
2.双氢青蒿素
3.双氢青蒿素哌喹片
4.本芴醇
5.丙氨酰谷氨酰胺注射液
6.左炔诺孕酮炔雌醚片
7.甲状腺片
8.甲状腺粉
9.生长抑素
10.注射用生长抑素
11.头孢克肟分散片
12.司他夫定胶囊
13.对氨基水杨酸钠
14.对氨基水杨酸钠肠溶片
15.注射用对氨基水杨酸钠
16.地塞米松磷酸钠注射液
17.钆喷酸葡胺注射液
18.异福片
19.异福胶囊
20.异福酰胺片
21.异福酰胺胶囊
22.克林霉素磷酸酯
23.吡嗪酰胺
24.吡嗪酰胺片
25.吡嗪酰胺胶囊
26.吲哚菁绿
27.利福平
28.利福昔明干混悬剂
29.谷氨酰胺颗粒
30.尿促性素
31.阿法骨化醇软胶囊
32.阿莫西林舒巴坦匹酯片
33.青蒿琥酯
34.青蒿琥酯片
35.注射用青蒿琥酯
36.奈韦拉平
37.奈韦拉平片
38.注射用苯磺顺阿曲库铵
39.注射用奥硝唑
40.复方莪术油栓
41.绒促性素
42.盐酸乙胺丁醇片
43.盐酸乙胺丁醇胶囊
44.盐酸西替利嗪滴剂
45.格列本脲
46.替米沙坦
47.葡萄糖酸钙氯化钠注射液
48.氯化钙注射液
49.氯雷他定片
50.醋酸曲普瑞林注射液
51.磷酸伯氨喹
52.磷酸伯氨喹片
53.磷酸哌喹
54.磷酸哌喹片
55.无水亚硫酸钠
56.亚硫酸氢钠
57.麦芽糊精
58.DL-苹果酸
59.L-苹果酸
60.DL-酒石酸
61.富马酸
62.醋酸
新增附录
1.附录ⅪⅩ S 药用辅料功能性指标研究指导原则
修订附录
1.附录Ⅵ G 黏度测定法
2.附录Ⅸ B 澄清度检查法
3.附录Ⅹ A 崩解时限检查法
4.附录Ⅹ K 锥入度测定法
5.附录Ⅻ D 肝素生物测定法
6.附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则
7.附录ⅩⅨ Q 药品微生物实验室质量管理指导原则
三部
新增品种
1.注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
索引
中文索引
1.一部
2.二部
3.三部
英文索引
1.二部
2.三部。