公司研发生产文件控制程序

1.目地

对公司所有受控文件和质量记录的编号规则进行控制，做到可追溯性。

2.适用范围

适用于公司所有受控文件及证明质量管理体系是否得到有效运行的所有质量记录。

3.职责

文控中心：负责一、二、三、四级文件的受控分发、保存（正本）、回收和作废，确保使用场所的文件为最新、有效的文件。

各部门：由各部门指定人专门负责本部门文件的登记、使用、回收和保存。

4.程序

4.1质量体系文件分类：

为了便于使用、控制和管理，将质量管理体系文件分为如下几类:

（1）《质量手册》:包括质量方针和质量目标，属于公司的一级文件;

（2）《程序文件》:属于公司的二级文件;

（3）《质量计划》：是质量策划的结果之一，是质量管理、质量保证工作的操作案例文件，属于公司的三级文件。

（4）《规范》：规范是指提出要求的文件，包括质量管理体系运行控制过程中必须的准则、制度、指标等，属于公司的三级文件。

（5）《作业指导书》：秒速工作步骤或方法的文件，例如生产工艺，属于公司的三级文件。

（6）《质量记录》：属于公司的四级文件。

4.2质量管理体系文件的标识

4.2.1状态标识

公司的质量管理体系文件的状态分为“受控”、“非受控”、“作废”、”临时“、”外来文件“五种状态，以加盖相应字样的印章作为其状态标识，但已填写的质量记录不按此要求执行。

4.2.2文件编号

（1）质量手册、程序文件的编号规则如下：

（2）三级文件的编号规则如下：

类别包括：WI表示作业指导书类；GB表示管理办法、方法类；GZ表示规章制度类；GY表示工艺文件类；JB表示检测标准类；ZW表示职务说明类；LC表示图标流程类；QT表示其它类。

部门代码包括：MT表示市场部；RD表示研发部；PD表示生产部；QC表示品质部；PM表示PMC部；HR表示行政人事部；

（3）记录表格的编号规则如下：

(4)

4.2.3版本

为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效。

（1）质量手册、程序文件及作业指导书等文件类文件的版次用X0、X1、X2…….表示，其中X表示版本用A、B、C……表示；0、1、2……表示此文件的修改次数。当文件有修改时，需更新版本及重新审核和批准，并受控分发新版本文件，回收旧版文件；换版后的文件应与其它文件相协调，不应与其它文件相矛盾。

（2）文件升版的规定：

A．当某文件修改版次修改10次，如A9，再修改是，正分文件统一升为B版。

B．当质量管理体系有重大变更时，需升版。

C．每份文件中超过一半以上的页数已经修改时，需升版。

（3）记录表格的版次采用阿拉伯数字如00、01、02……。

4.3文件的受控

（1）经审核、批准后文件的纸质档与电子档一律交给文控中心受控、分发。

（2）经审核、批准后的文件（技术资料类除外），需要发放时由发文部门向文控中心提供纸质文档和电子文档，二者必须一致。

（3）文控中心根据规定的发放范围，复制相应数量的文件副本，并在文件副本的每页加盖红色”受控文件”印章（文件正本无需盖此章）。

（4）文控中心应保存最新版本的文件，文件发放的相对应部门应与发放清单所列相符。

（5）文控中心负责将一级文件、二级文件、三级的作业规范类文件、四级文件和技术资料的目录级清单的电子档防止在网上共享，并对其进行维护与更新。

（6）因文件或部分文件遗失、破损需申请不发文件时，必须由所需部门填写《补发资料申请单》，经由文控中心批准后，由文控中心补发。

4.4文件的更改、回收及作废

（1）程序文件、工作文件的更改、作废由编写部门或相关部门提出，填写《文件更改/申请通知单》，交由原文件编写部门更改、审核、批准后交给文控中心受控再次发放。必要时应邀请有关部门召开文件更改讨论会议，商议文件更改的相关事宜。

（2）技术资料的更改，需填写《电子更改通知单》，并与更改的相关文件同时发放。

（3）文件编写部门更改文件后，要将更改后的文件正本交到文控中心受控，并提供更改后文件的电子档文件。

（4）旧版文件（正本旧版文件除外）由文控中心负责回收并加盖蓝色“作废文件”章统一作废。除文控中心外，所有部门和个人都不得复制、保留已失效或过期的文件。

4.5

5.相关记录

《补发资料申请单》

《文件更改/申请通知单》