洁净厂房验收方案
洁净厂房空气净化系统验收方案
①温湿度计在测试前应经校正合格。
②测试前，空调净化系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。
③读取各测试点上温湿度计的读数，并记录。
④检测周期：连续检测三天，每天两次(每日上午9：00-9：30,下午15：00-15：30各测一次)。
⑤可接受标准：温度小于等于26℃，相对湿度45～65%。
3.性能确认洁净空调净化系统运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，对洁净空调净化系统进行性能确认。
性能确认的目的是确认洁净空调净化系统能够边连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
性能确认应在模拟全负荷运转的情况下进行。
性能确认的主要内容有：悬浮粒子、沉降菌测定等。
（1）悬浮粒子测定悬浮粒子指悬浮在气体当中的微细固体或液体。
它是空气污染的其中一个主要来源。
悬浮粒子直接反映空气的洁净程度，因此对悬浮粒子进行检测至关重要。
①监测周期：每个功能间每两天测一次，共测三次。
②悬浮粒子数测定：在洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备正常，洁净室（区）没有生产人员的情况下进行测试。
用尘埃粒子计数器测量，洁净空调净化系统运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次。
测采样点距地面0.8米。
③可接受标准洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5um≥5umD级≤3520000个/m3≤29000个/m3（2）沉降菌测定同悬浮粒子，沉降菌也直接反映空气的洁净程度，必须保证功能间沉降菌数达到要求后才能进行药品生产。
①测定：在洁净空调净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定。
将已铺好大豆酪蛋白琼脂的Φ90㎜玻璃培养皿放置在采样点，打开平皿盖，使培养基表面暴露2h后，将平皿盖盖上，然后在30—35℃条件下培养72小时后计数。
②检测周期：每个功能间每两天测一次，共测三次。
③可接受标准：（φ90mm）≤100CFU/4h。
洁净厂房验收方案
洁净厂房验收方案___洁净厂房验收方案为了贯彻国家有关方针政策和统一施工验收要求，制定本验收方案，保证新建的洁净厂房能够保证质量、节约能源、保护环境和安全操作。
本方案参照《药品生产质量管理规范实施指南2001版》和相关国家行业标准要求制定。
验收项目包括安装质量验收、安装数量验收、竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收以及消防安全方面验收。
验收程序及细则包括基本验收程序框图和验收细则，其中基本验收程序框图包括地坪、暖通验收、竣工图、竣工报告、项目办结、结构验收、生产部电器验收、工艺设备验收、实物清点、洁净区测试情况、生产部初步验收、竣验验收、工收收、收意见。
验收细则包括风管系统部分、结构部分、照明系统及空调配电部分、设备部分以及消防安全要求。
在验收过程中，需要检查风管系统总体布局是否按照设计图纸施工，风管接口是否符合要求，风管材料是否符合要求，风管包装是否符合要求，风管系统所用全部材料的数量，风管系统试运转情况等。
同时，还需检查结构部分构隔是否按照图纸施工，结构部分的材料是否符合要求，结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好，结构部分所用全部材料的数量及质量等。
此外，还需检查照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求，空调系统的各种数据是否达到GMP规定要求及设计要求，照明系统及空调配电部分所用全部材料的数量及质量，该部分试运转情况等。
设备部分需要检查设备安装是否符合图纸要求，设备管道连接是否符合规范要求，设备安装所用全部材料的数量及质量，设备试运转情况等。
最后，还需检查以上四部分安装是否符合消防安全的要求。
本验收方案的实施能够保证洁净厂房的质量、节约能源、保护环境和安全操作。
1.确认系统测试报告数据符合相关要求为了符合GMP的要求，系统测试报告数据必须经过市药品监督局的测定合格。
这是工程验收的关键环节之一。
2.建设单位的验收标准建设单位的验收人员主要依据《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》进行验收。
净化车间验收标准
净化车间验收标准标题：净化车间验收标准引言概述：净化车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为了确保净化车间的正常运行和生产质量，对其进行验收是非常重要的。
本文将详细介绍净化车间验收标准，帮助读者了解如何进行净化车间验收。
一、净化车间建筑结构验收标准1.1 墙体和地面：墙体和地面应平整、无裂缝，且表面应光滑易清洁。
1.2 天花板：天花板应平整，无明显凹凸不平情况，且无渗水现象。
1.3 门窗：门窗应严密闭合，无漏风现象，且玻璃应无划痕或破损。
二、净化车间空调系统验收标准2.1 进风口和排风口：进风口和排风口位置应合理，进风口应设置在无尘区域，排风口应排出净化车间内的污染空气。
2.2 过滤器：过滤器应定期更换，保持过滤效果良好，确保空气质量符合要求。
2.3 温湿度控制：空调系统应能够准确控制净化车间的温湿度，确保生产环境稳定。
三、净化车间洁净度验收标准3.1 地面清洁：地面应定期清洁，无明显灰尘和杂物，确保生产环境整洁。
3.2 工作台面清洁：工作台面应保持干净整洁，无残留物质，避免对产品质量产生影响。
3.3 垃圾处理：垃圾应及时清理，分类处理，确保净化车间内无异味和污染。
四、净化车间设备验收标准4.1 设备功能：设备应正常运转，无异常声音和异味，确保生产过程顺畅。
4.2 设备清洁：设备表面应保持清洁，无油污和灰尘，定期进行清洁和维护。
4.3 设备安全：设备应符合相关安全标准，无明显安全隐患，确保员工安全生产。
五、净化车间验收记录和报告标准5.1 验收记录：对净化车间的验收应有详细的记录，包括验收时间、验收人员、验收内容等。
5.2 验收报告：验收完成后应及时编写验收报告，记录净化车间的整体情况和存在的问题。
5.3 整改措施：若发现问题，应制定整改措施并及时执行，确保净化车间符合验收标准。
结论：净化车间验收标准是确保净化车间正常运行和生产质量的重要保障，只有严格按照标准进行验收，才能保证净化车间的正常运行。
SMP-SB-020-00洁净厂房工程验收管理规程
文件修订历史记录文件发放记录目的：建立洁净厂房工程验收管理规程。
范围：洁净厂房。
责任人：设计部门负责人、施工部门负责人、使用部门相关负责人、设备部门负责人。
内容：1.洁净厂房工程验收分施工及安装质量的竣工验收和对洁净环境综合性能全面评价两个阶段。
2.竣工验收包括对各项目的外观检查、单体设备试运转、系统联合试运转、动态和静态调节下洁净室性能检测及有关工程检查记录的审查。
3.各项目的外观检查：3.1风管、给排水管道、净化空调设备及其他工艺、气体管道、消防设施等安装的正确性、牢固性。
3.2高、中过滤器与风管之间设备及其连接是否严密，有无明显漏风。
3.3各类调节装置严密、灵活、操作方便。
3.4净化空调器、风管系统、送回风口擦洗后无灰尘。
3.5洁净室内墙、吊顶、地面应光滑、平整、色泽均匀、不起尘、地面无静电现象。
3.6送回风口管道、照明及动力线配管穿越洁净区，应密封。
3.7洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电线、管口应密封可靠。
4.分别进行各单机试运转和系统联合试运转，并做好记录。
5.进行开启净化系统联合运转调试，并做出运转调试报告。
6.公用工程及介质在工程竣工时，必须按国家有关规范标准进行验收。
7.审查环境的验收应付按审查要求的洁净度级别对室内开启中的尘粒数、微生物数、换气次数、风速、温度、相对湿度等十项指标进行测定。
8.洁净厂房竣工验收时，施工（安装）单位应提供下列文件：8.1设计变更证明文件和竣工图；8.2主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件；8.3单位工程、分项分部工程质量检验评定表；8.4开工、竣工报告、隐蔽工程记录、设备开箱检查单、管道压力试验记录、管道系统吹（脱脂）记录、风管漏风检查记录、中间验收单和竣工验收单。
9.综合性能全面评价应由设计单位负责，设施、施工单位配合，其检测项目、检测程序、检测方法、评价标准参照JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》执行。
洁净厂房和设施验证方案
• 2.3空调系统：
•
净化车间独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气
的的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净
区间压差，该系统有空气处理机组、空气输送设备及空气
分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气 进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风
管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到个
风量(m3/h) 数量(台)
安装
• ×× X×Y×Z
×× ××× ×
动力运行
气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压
对空
• 3.4 主要测试仪器
• 仪器名称 型号 校正日期
下次校正日期 生产厂商
• 尘埃粒子计数器
• 风速仪
• 压差表
• 温湿度计
• 浮游菌检测仪
• 培养箱
• 4.验证方案： • 十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工
后开始。
• 本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要 的相关资料的介绍以助于对本方案的了解及本方案的实施。
• 本方案的第二部分是安装确认。 • 本方案的第三部分是空调系统运行确认。 • 本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。 • 本方案的第五部分是日常监控与再验证。 • 本方案的第六部分是验证结果的评价。 • 本方案的第七部分是附件。
• 地墙交角 直角，耐清洗，耐潮湿，不产尘，无裂痕。
• 墙壁材质 砖抹水泥，不产尘，耐潮湿、霉变。
• 天花板
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板
缝平齐、密封。
• 门窗材质 彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板 缝平齐、密封，压缝条平直。
• 地漏型式和材质 不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。
(完整版)洁净厂房施工验收规范
洁净厂房施工验收规范第1.0.1条为了在洁净室(含装配式洁净室,下同)施工中，贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测方法，做到保证工程质量、节约能源、保护环境和安全操作，特制定本规范。
第1.0.2条本规范适用于新建和改建的工业洁净室和一般生物洁净室的施工及验收，不适用于有生物学安全要求的特殊生物洁净室的施工及验收。
第1.0.3条洁净室必须按设计图纸施工，施工中需修改设计事应有设计单位的变更通知。
没有图纸和技术要求的不能施工和验收。
第1.0.4条洁净室施工前应制订详尽的施工方案和程序，施工中各工种之间应密切配合，按程序施工。
先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。
第1.0.5条工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证或质量坚定证明文件。
对质量有怀疑时，必须进行检验。
过期材料不得使用。
第1.0.6条洁净室施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验收，并记录备案第1.0.7条洁净室的施工及验收除执行本规范外，还应符合或家现行的有关标准的规定。
第二章建筑装饰第2.1.1条洁净室建筑装饰施工应于屋面防水工程和外围护结构完成，外门、外窗安装完毕，主体结构验收后进行，其内容包括室内装饰工程，门窗安装，缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。
第2.1.2条洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，按程序施工，互相配合。
施工只要程序见附录二。
第2.1.3条洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准《装饰工程施工及验收规范》GBJ 210和《地面与楼面工程施工及验收规范》GBJ 209的要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持施工现场的清洁。
有防腐蚀要求时，还应符合现行国家标准《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》TJ 212的规定。
第2.1.4条洁净室建筑装饰施工现场的环境温度应不低于10℃，但按装饰材料说明书要求的温度施工。
洁净厂房验收要点
净化工程验收要点和规范（一）一般规定1、洁净厂房工程施工完成后应进行工程验收，划分为竣工验收、功能验收、使用验收。
以确认各项性能参数符合设计、使用和相关标准规范的要求。
2、竣工验收应由建设单位负责，组织施工、设计、监理等单位进行验收.3、功能验收应在竣工验收完成后进行，由建设单位负责，并由具有相应检测资质的第三方进行检测。
设计、施工单位配合。
4、使用验收应在功能验收完成后进行，由建设单位负责，可由具有相应检测资质的第三方或由建设单位与第三方共同进行测试.设计、施工单位配合.5、洁净厂房工程验收的检测状态分为空态、静态和动态。
竣工验收阶段的检测宜在空态下进行;功能验收阶段宜在空态或静态下进行.应由建设方、设计方和施工方协商确定，宜在静态下进行；使用验收阶段的检测应在动态下进行.（二）洁净厂房的测试1、洁净厂房的工程验收中，在进行各项性能检测之前，净化空调系统应正常运行24h以上.达到稳定运行状态。
2、检测用仪器仪表均应经过具有相应资质的单位进行标定，并在标定有效期内。
3、洁净厂房测试应按工程验收阶段分段进行。
竣工验收阶段的检测是确认各项设施符合工程设计和合同的要求；功能验收阶段的检测是确认各项设施均能有效、可靠的运行;使用验收阶段的检测是按建设方规定的生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施的有效、可靠的运行.4、洁净厂房性能测试项目见下表：洁净厂房性能测试项目注：n表示不检测5、空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1mm至5.0 mm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求.6、根据生产工艺要求，应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测.7、风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。
单向流洁净室以送风平均速度、非单向流洁净室以送风量计算得到的换气次数。
8、压差测试，为检验洁净室（区）与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。
洁净厂房工程验收要点和规范
洁净厂房工程验收要点和规范1.基本要求：-洁净厂房建设必须符合国家和地方相关法规、规范和标准的要求；-建设单位应按照合同和设计要求完成工程，并确保工程质量合格；-相关验收文件要齐全，包括设计文件、施工图纸、施工记录、设备技术资料等。
2.环境指标：-洁净度测试：要根据洁净厂房使用的行业和产品要求，进行适当的洁净度测试。
常见的测试指标有颗粒物浓度、微生物数量、温度、湿度等；-噪音测试：根据生产生活噪音要求，测量洁净厂房的噪音水平是否符合规范；-照明测试：检查洁净厂房的照明设施是否满足光照要求，如照度、均匀度等。
3.设备设施：-根据设计要求，对洁净厂房内的关键设备进行检查，包括空调系统、空气净化设备、气压设备、废气处理设备等；-电气设备安全检查：对洁净厂房内所有电气设备进行检查，确保其符合相关电气安全标准；-水、电、气供应检查：检查供应设施的质量和功能是否正常，如给水管道、电源系统、气源系统等；4.工程结构：-墙、顶、地检查：检查洁净厂房的墙体、顶板、地面是否符合设计要求，如平整度、抗压强度等；-漏水检查：检查洁净厂房是否存在漏水情况，并及时修复；-通风系统检查：检查洁净厂房内通风设施是否符合要求，如排风系统通风量、换气次数等；5.控制设备和系统：-自动控制系统检查：对洁净厂房内的自动控制设备和系统进行检查，并验证其正常工作；-监测系统检查：检查洁净厂房内的监测系统是否完好，并校准和验证传感器的准确性；-废弃物处理系统检查：如有废弃物处理系统，检查其功能和效果是否满足要求；6.安全设施：-消防设施检查：检查洁净厂房内的消防设施是否符合相关消防安全规范，如灭火器、消防通道、疏散指示灯等；-人员防护设施检查：检查洁净厂房内的人员防护设施是否完善，如防护栏杆、安全标识等；以上为洁净厂房工程验收的主要要点和规范，建议在实际验收前，根据具体情况定制详细的验收方案并结合相关标准进行检查和评估。
同时，验收过程中应按照相关流程记录验收结果，并确保整改不合格项以达到预期的洁净度和安全要求。
洁净厂房验收要点
洁净厂房验收要点（一）一般规定1、洁净厂房工程施工完成后应进行工程验收，划分为竣工验收、功能验收、使用验收。
以确认各项性能参数符合设计、使用和相关标准规范的要求。
2、竣工验收应由建设单位负责，组织施工、设计、监理等单位进行验收。
3、功能验收应在竣工验收完成后进行，由建设单位负责，并由具有相应检测资质的第三方进行检测。
设计、施工单位配合。
4、使用验收应在功能验收完成后进行，由建设单位负责，可由具有相应检测资质的第三方或由建设单位与第三方共同进行测试。
设计、施工单位配合。
5、洁净厂房工程验收的检测状态分为空态、静态和动态。
竣工验收阶段的检测宜在空态下进行；功能验收阶段宜在空态或静态下进行．应由建设方、设计方和施工方协商确定，宜在静态下进行；使用验收阶段的检测应在动态下进行。
（二）洁净厂房的测试1、洁净厂房的工程验收中，在进行各项性能检测之前，净化空调系统应正常运行24h以上．达到稳定运行状态。
2、检测用仪器仪表均应经过具有相应资质的单位进行标定，并在标定有效期内。
3、洁净厂房测试应按工程验收阶段分段进行。
竣工验收阶段的检测是确认各项设施符合工程设计和合同的要求；功能验收阶段的检测是确认各项设施均能有效、可靠的运行；使用验收阶段的检测是按建设方规定的生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施的有效、可靠的运行。
4、洁净厂房性能测试项目见下表：洁净厂房性能测试项目注：n表示不检测5、空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。
6、根据生产工艺要求，应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测。
7、风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。
单向流洁净室以送风平均速度、非单向流洁净室以送风量计算得到的换气次数。
8、压差测试，为检验洁净室（区）与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。
净化工程验收方案范本
净化工程验收方案范本一、验收前准备1. 制定验收计划：由主办单位负责编制净化工程验收计划，明确工程验收的时间、地点以及验收的具体内容和标准。
2. 预验收准备：主办单位应与承包商积极配合，做好工程的前期准备工作，包括净化设备的安装、调试和运行情况的监测等。
3. 制定验收标准：根据净化工程的设计要求、合同约定和相关国家标准，明确验收标准和检测方法。
4. 确定验收人员：主办单位应组织相关专业技术人员、施工单位代表、监理工程师等参与净化工程的验收工作。
5. 准备验收工具：准备验收所需的工具、设备和仪器，以确保验收工作的顺利进行。
二、验收内容1. 设计文件验收：包括净化工程的设计文件、施工图纸、施工方案等的验收。
2. 施工验收：对净化工程的施工质量、工艺流程、材料使用等方面进行验收。
3. 设备设施验收：对净化设备和设施的品质、性能、安装和调试情况进行验收。
4. 运行效果验收：通过对净化设备的运行情况、环境空气质量、洁净度等指标进行检测，对运行效果进行验收。
5. 安全评估验收：对净化工程的安全管理、设施的安全性能和操作规程等方面进行评估验收。
6. 环保验收：对净化工程的环境影响、废气、废水等方面进行环保验收。
7. 成本控制验收：对净化工程的建设成本和运行成本进行评估验收。
三、验收程序1. 举行验收会议：主办单位应组织召开净化工程验收会议，通知相关方参加验收工作。
2. 提供验收文件：主办单位应向验收人员提供净化工程的相关设计文件、合同约定和验收标准等文件资料。
3. 现场勘察：验收人员应到施工现场进行实地勘察，对净化设备和工程的施工现场进行全面检查。
4. 检测验收：验收人员应使用适当的仪器和设备，对净化设备的运行情况、空气质量、洁净度等指标进行检测。
5. 记录验收结果：验收人员应对净化工程的各项验收内容进行记录，并形成验收报告。
6. 验收会议：主办单位应召开验收会议，对净化工程的验收结果进行讨论和评定。
7. 验收结论：验收人员根据净化工程的实际情况和验收标准，对净化工程给出验收结论。
洁净厂房工程验收移交方案
洁净厂房工程验收移交方案一、前言洁净厂房工程验收移交是指在洁净厂房建设完工后进行的一项重要程序，其目的是为了验证洁净厂房的建设质量和功能性能是否符合设计要求和规范标准，以便将洁净厂房移交给使用单位或业主，并确保洁净厂房的正常运行和使用。
本方案旨在规范洁净厂房工程验收移交程序，确保移交工作的顺利进行。
二、验收人员及职责1. 验收小组成员包括业主代表、监理工程师、总承包商和分包商代表等；2. 业主代表负责审核移交文件、确认验收情况；3. 监理工程师负责对施工质量进行检查和确认；4. 总承包商负责协调各分包商完成相关工作；5. 分包商代表负责对所承包的部分工程进行验收。
三、验收程序及内容1. 移交文件审核业主代表负责对移交文件进行审核，包括工程验收单、竣工图纸、施工图纸、洁净厂房使用说明书等；2. 施工质量检查监理工程师负责对洁净厂房的结构、设备、装修等进行全面检查，确认其符合设计要求和相关规范标准；3. 设备运行测试对各类设备进行运行测试和性能检测，确保设备正常运行并达到设计效果；4. 系统功能性能测试对洁净厂房的净化系统、供排风系统、空调系统等进行功能性能测试，确认其正常运行；5. 实地验收到各个施工部位进行实地验收，确认施工质量和细节处理符合要求；6. 缺陷整改发现问题或缺陷时，需由总承包商和分包商立即进行整改，并重新进行验收；7. 验收报告验收小组成员对整个验收过程进行记录和总结，形成验收报告，由业主代表签字确认。
四、验收移交期限1. 洁净厂房工程完工后，总承包商应在十个工作日内向业主代表提出移交申请；2. 业主代表在收到移交申请后，应在五个工作日内组织验收工作；3. 验收工作完成后，总承包商应在五个工作日内进行移交并将移交文件交由业主代表进行确认。
五、验收结果处理1. 若发现施工质量或设备、设施存在问题且无法及时整改，验收小组应暂缓移交申请，直至问题得到解决为止；2. 完成验收后，移交文件及验收报告应进行归档，并由业主代表与总承包商签署移交确认书。
洁净厂房验收方案(02.6)
（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版）一、总则为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据《药品生产管理规范实施指南2001版》和相关国家行业标准要求制定本验收方案。
二、验收项目1．安装质量验收具体包括风管系统部分；结构部分；照明及空调动力配电；设备部分以及各洁净区测试情况。
2．安装数量验收具体包括实际领用量与实际使用量的复核；合同承诺的数量、规格与实际安装情况方面的复核。
3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收按承建方必须提供的文件、记录（设计变更证明文件和竣工图等，具体见第四条款）与实际的一致性、合理性的审查。
4．消防安全方面验收整个系统工程消防安全方面验收。
三、验收程序及细则1．基本验收程序框图基本验收程序框图2．验收细则①风管系统部分a．风管系统总体布局是否按照设计图纸施工；b．风管接口是否符合要求；c．风管材料是否符合要求；e．风管包装是否符合要求；f．风管系统所用全部材料的数量；g．风管系统试运转情况。
②结构部分a．结构部分构隔是否按照图纸施工；b．结构部分的材料（彩钢板等）是否符合要求；c．结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好（有无脱落）；d．结构部分所用全部材料的数量及质量。
③照明系统及空调配电部分a．照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求；b．空调系统的各种数据是否达到GMP规定要求及设计要求（包括送风量、换气次数、尘埃粒子测定）；c．照明系统及空调配电部分所用全部材料（包括电线尺寸、灯具、线盒等）的数量及质量（包括规格、尺寸、生产厂家）；d．该部分试运转情况。
④设备部分a．设备部分安装是否符合图纸要求；b．设备管道连接是否符合规范要求；c．设备安装所用全部材料的数量及质量；d．设备试运转情况；⑤以上四部分安装是否符合消防安全的要求。
⑥系统测试报告数据符合相关要求方面的确认对出具的系统测试报告数据应符合GMP的要求，并经市药品监督局测定合格。
完整版)洁净厂房施工验收规范
完整版)洁净厂房施工验收规范洁净厂房施工验收规范为了贯彻国家方针政策和统一施工验收要求，保证工程质量、节约能源、保护环境和安全操作，特制定本规范。
本规范适用于新建和改建的工业洁净室和一般生物洁净室的施工及验收，不适用于有生物学安全要求的特殊生物洁净室的施工及验收。
洁净室必须按照设计图纸施工，施工中如需修改设计，应有设计单位的变更通知。
没有图纸和技术要求的不能施工和验收。
洁净室施工前应制订详尽的施工方案和程序，施工中各工种之间应密切配合，按程序施工。
先行施工的工种不得妨碍后续的施工。
工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证或质量保证证明文件。
对质量有怀疑时，必须进行检验。
过期材料不得使用。
洁净室施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验收，并记录备案。
洁净室的施工及验收除执行本规范外，还应符合现行的有关标准的规定。
建筑装饰洁净室建筑装饰施工应于屋面防水工程和外围护结构完成、外门、外窗安装完毕、主体结构验收后进行，其内容包括室内装饰工程、门窗安装、缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。
洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，按程序施工，互相配合。
施工程序见附录二。
洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准《装饰工程施工及验收规范》GBJ 210和《地面与楼面工程施工及验收规范》GBJ 209的要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持施工现场的清洁。
有防腐蚀要求时，还应符合现行国家标准《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》TJ 212的规定。
洁净室建筑装饰施工现场的环境温度应不低于10℃，但按装饰材料说明书要求的温度施工。
材料要求用于洁净室嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料必须有注明成份、品种、出厂日期、贮存有效期和施工方法的说明书以及产品合格证书。
不得使用过期产品和未经鉴定的产品。
2.2.2条：洁净室地面涂料的水泥砂浆基底的水泥标号不能低于425号。
洁净厂房的施工管理和验收标准
洁净厂房的施工管理和验收标准参考规范《洁净室施工及验收规范》GB50591—2010《洁净厂房设计规范》GB50073—2001《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457—2008《药品生产质量管理规范及附录》（2010年修订)2011年3月1日施行第一部分洁净室的围护结构一、洁净室围护结构要求：1、建筑围护结构必须气密性良好，在温度和湿度变化时变形量最小；2、结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修,空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光；3、洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角建议使用铝合金型材（也有土建墙制作水磨石一并制作土建圆弧），并有可靠密封；夹角曲率半径不小于30mm。
柔性材料粘贴地面时，在墙面上应延伸至地面以上形成圆角，突出的墙面圆滑过渡，经常冲刷地面延伸高度大于150mm。
4、洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗；5、洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。
窗户一般为固定的双层玻璃窗；6、洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。
密封胶选用不含刺激性挥发物、耐老化、抗腐蚀的中性材料。
嵌缝前应将待密封沟槽内的杂质、油污清理干净，并保持干燥。
二、施工中注意问题:1、不应使用木材或石膏板做为表面装饰材料，若隐蔽使用，须做防潮、防火、防腐处理.2、洁净室施工尽可能在清洁、封闭环境下施工。
3、施工温度不宜低于5度.4、围护结构主要使用的净化彩钢板是指彩涂钢板，是一种带有有机涂层的钢板(如图所示)。
彩钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板，进行表面化学处理后涂敷(辊涂)或复合有机薄膜（PVC膜等），再经烘烤固化而制成的产品。
洁净厂房验收规范
洁净厂房验收规范洁净厂房验收规范一、概述洁净厂房验收是指在建成之后对洁净厂房的各项功能、设备、设施进行检查、测试和评估，以确保其满足相关行业标准和要求，达到一定的洁净度和净化效果，同时符合安全、环保和卫生方面的要求。
二、验收内容1.洁净度检测：对洁净厂房内颗粒物、微生物、有机污染物等进行检测，并与相关行业标准进行比对。
2.设备设施功能测试：对洁净厂房的空调系统、过滤设备、排风系统、灭火系统、供电设备等进行功能性测试。
3.安全检查：对洁净厂房的消防设施、通道和疏散设施、电气设备、有害气体排放等进行安全性检查。
4.环境检测：对洁净厂房周边环境进行检测，确保洁净厂房对周边环境无污染。
三、验收流程1.准备工作：验收前，进行相关准备工作，包括：收集相关技术文件和资料、制定验收计划、组织验收人员等。
2.验收前检查：对洁净厂房进行全面的预验收检查，发现问题及时修复和整改。
3.现场验收：组织验收人员对洁净厂房开展实地验收工作，按照验收内容对各项指标进行检测和评估。
4.数据分析和评价：对验收数据进行分析和评价，确定洁净厂房的达标情况。
5.整改和补强：根据验收结果，对不合格项进行整改，确保洁净厂房达到标准要求。
6.验收报告：编写验收报告，汇总验收情况和存在的问题，并提出整改意见和建议。
四、验收标准洁净厂房验收应参照国内外相关标准和规范，例如ISO级别标准、国家环保标准等。
根据不同行业和用途，可以有不同的验收标准要求。
五、验收结果1.合格：洁净厂房各项指标均符合相关标准和要求。
2.不合格：洁净厂房存在一定程度的问题，需要进行整改和补强。
3.其他情况：如验收过程中发现问题无法解决的，需延期整改或重新进行验收。
六、验收后维护洁净厂房验收合格后，需进行日常维护管理，保持洁净度和净化效果。
定期进行设备检修和更换，及时处理设备故障，确保洁净厂房的正常运行。
七、结论洁净厂房验收是确保洁净厂房达标和安全的重要环节，通过严格的验收可以发现问题并及时进行整改，保证洁净厂房的正常运行和使用。
净化工程验收方案
净化工程验收方案一、前言为了确保净化工程的质量，保障项目的成功竣工，验收是必不可少的一环。
净化工程验收涉及工程设计、施工、设备安装及调试等诸多方面，需要全面深入的检查和评估。
在实践中，应根据不同的净化工程性质和规模，制定详细的验收方案，确保验收工作的顺利进行和准确报告。
本文旨在提出一套全面的净化工程验收方案，以期能够对净化工程验收工作提供有益的参考。
二、净化工程验收的目的净化工程验收的基本目的是为了确认净化工程是否符合相关的技术标准和设计要求，确保净化设备和设施可靠稳定的运行。
具体包括以下几个方面：1.确认净化工程的质量是否合格，符合相关标准和规范。
2.检查净化设备和设施的安装情况，确保设备设置正确、运行稳定。
3.检测净化工程所用材料及设备是否符合规范，确保产品的质量可靠。
4.检验净化工程的设计图纸、工程施工记录是否完整、合规。
5.验收净化工程的环境污染控制情况。
6.评估净化工程是否能够满足用户需求及设定的技术指标。
三、净化工程验收的内容及流程1.净化工程验收的内容净化工程验收的内容主要包括：（1）净化工程基本情况及资料查验。
包括设计图纸、计算书、施工合同、验收报告等。
（2）净化设备和设施安装及调试情况。
包括设备安装情况、设备参数、设备运行稳定性等。
（3）净化工程各项技术指标检测。
包括洁净度、压差、风速等指标检测。
（4）环境污染控制情况。
包括废气、废水、废渣等对环境影响的控制。
（5）其他需要检查的内容。
如消防设施、安全设备、接地保护等。
2.净化工程验收的流程净化工程验收的具体流程包括：（1）准备阶段。
验收员应准备好相关的验收资料及相关器具并熟悉验收项目。
（2）现场勘查。
验收员根据设计要求，现场检查净化工程的设备、设施及工艺情况，并进行记录。
（3）数据采集和测试。
验收员应采用相关仪器设备对净化工程进行数据采集和测试。
（4）验收评价。
验收员应综合分析所获得的数据，对净化工程的各项指标进行评价。
（5）填写验收报告。
洁净室工程验收方案
洁净室工程验收方案一、引言洁净室是指能够控制室内空气污染物浓度、微生物、颗粒物数量、气流速度、压力、湿度和温度，以及对人员、设备、原料、药品和产品的保护环境。
洁净室工程建设验收是为了验证洁净室工程是否符合设计要求和相关标准，确保洁净室能够安全、有效地运行。
本文将针对洁净室工程建设验收制定详细的验收方案，包括验收准备工作、验收程序、验收内容和验收标准，以确保洁净室工程的建设验收工作能够顺利、有效地进行。
二、验收准备工作1. 工程验收人员的组织项目建设单位应当组织专业技术人员、设备管理人员和工程监理人员等组成验收组，确保验收人员具备相关的专业知识和经验。
2. 相关资料的准备项目建设单位应当提供洁净室工程施工图纸、工程验收规范、相关标准和法规文件等相关资料。
3. 设备准备项目建设单位应当准备好所需的测量设备、检测仪器、工具和机器设备等。
三、验收程序1. 前期调研验收组应当在进行验收前对洁净室工程建设情况进行调研，包括对洁净室工程的设计文件、施工记录、工程质量检测报告等进行认真审核。
2. 现场检查验收组应当对洁净室工程进行现场检查，包括对洁净室的结构、管道、空气处理设备、空气洁净度检测仪器等设施进行检查和测试。
3. 检测数据分析验收组应当对现场检测获取的数据进行分析和比对，确保洁净室工程建设是否符合设计要求和相关标准。
4. 验收报告验收组应当根据现场检查和数据分析编写验收报告，包括对洁净室工程建设是否符合设计要求和相关标准的评价和结论。
四、验收内容1. 设计文件审核验收组应当对洁净室工程的设计文件进行认真审核，包括对洁净室的布局、结构、管道、空气处理设备等方面进行审核。
2. 施工质量检查验收组应当对洁净室工程施工现场进行质量检查，包括对洁净室的施工工序、材料选用、施工质量、节点连接等方面进行检查。
3. 现场检测验收组应当对洁净室的洁净度、空气流速、压力差、温度和湿度等参数进行现场检测，并获取数据进行分析。
洁净厂房验收规范
洁净厂房验收规范洁净厂房验收规范洁净厂房是一种特殊的厂房，用于生产对环境要求较高的产品，如电子产品、医药产品等。
为了确保洁净厂房的质量和性能，进行验收是必不可少的环节。
以下是洁净厂房验收的一些规范：1. 空气质量：洁净厂房的空气质量应符合相关标准要求，应进行空气质量测试。
测试项目包括颗粒物浓度、细菌浓度、有害气体浓度等。
2. 温度和湿度：洁净厂房的温度和湿度要保持稳定，并符合产品工艺要求。
验收时应进行温湿度测试，确保温湿度控制设备的可靠性和稳定性。
3. 静电控制：洁净厂房内应进行静电控制，以防止静电对产品的影响。
验收时应检测洁净厂房内的静电水平，并测试防静电设施的有效性。
4. 净化设备：洁净厂房内的净化设备包括空气净化设备、水净化设备等。
验收时应检测设备的性能和运行状态，并核实设备的质量证明文件。
5. 噪声控制：洁净厂房的噪声水平应符合相关标准要求。
验收时应进行噪声测试，并核实噪声控制设施的有效性。
6. 各类管道系统：洁净厂房内的各类管道系统，如供水管道、排水管道、通风管道等，应进行检查和测试，确保其质量和性能。
7. 清洁和消毒：洁净厂房应保持清洁，并进行定期消毒。
验收时应检查清洁和消毒工作的情况，并查看清洁和消毒记录。
8. 安全设施：洁净厂房应配备相应的安全设施，如消防设施、紧急疏散通道等。
验收时应检查安全设施的完整性和有效性。
9. 相关文件和证明：洁净厂房的验收应有相应的文件和证明。
包括设计文件、施工验收报告、设备质量证明文件等。
10. 验收记录：洁净厂房验收时应进行记录，包括验收日期、验收人员、验收结果等。
记录应保存备查。
洁净厂房验收是确保洁净厂房质量和性能的重要环节，按照上述规范进行验收可以有效地保证洁净厂房的正常运行和产品质量。
洁净厂房施工验收规范
洁净厂房施工验收规范第1.0.1条为了在洁净室(含装配式洁净室,下同)施工中，贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测方法，做到保证工程质量、节约能源、保护环境和安全操作，特制定本规范。
第1.0.2条本规范适用于新建和改建的工业洁净室和一般生物洁净室的施工及验收，不适用于有生物学安全要求的特殊生物洁净室的施工及验收。
第1.0.3条洁净室必须按设计图纸施工，施工中需修改设计事应有设计单位的变更通知。
没有图纸和技术要求的不能施工和验收。
第1.0.4条洁净室施工前应制订详尽的施工方案和程序，施工中各工种之间应密切配合，按程序施工。
先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。
第1.0.5条工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证或质量坚定证明文件。
对质量有怀疑时，必须进行检验。
过期材料不得使用。
第1.0.6条洁净室施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验收，并记录备案第1.0.7条洁净室的施工及验收除执行本规范外，还应符合或家现行的有关标准的规定。
第二章建筑装饰第2.1.1条洁净室建筑装饰施工应于屋面防水工程和外围护结构完成，外门、外窗安装完毕，主体结构验收后进行，其内容包括室内装饰工程，门窗安装，缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。
第2.1.2条洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，按程序施工，互相配合。
施工只要程序见附录二。
第2.1.3条洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准《装饰工程施工及验收规范》GBJ 210和《地面与楼面工程施工及验收规范》GBJ 209的要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持施工现场的清洁。
有防腐蚀要求时，还应符合现行国家标准《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》TJ 212的规定。
第2.1.4条洁净室建筑装饰施工现场的环境温度应不低于10℃，但按装饰材料说明书要求的温度施工。
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（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版）
一、总则
为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据《药品生产管理规范实施指南2001版》和相关国家行业标准要求制定本验收方案。
二、验收项目
1．安装质量验收
具体包括风管系统部分；结构部分；照明及空调动力配电；设备部分以及各洁净区测试情况。
2．安装数量验收
具体包括实际领用量与实际使用量的复核；合同承诺的数量、规格与实际安装情况方面的复核。
3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收
按承建方必须提供的文件、记录（设计变更证明文件和竣工图等，具体见第四条款）与实际的一致性、合理性的审查。
4．消防安全方面验收
整个系统工程消防安全方面验收。
三、验收程序及细则
1．基本验收程序框图
基本验收程序框图
2．验收细则
①风管系统部分
a．风管系统总体布局是否按照设计图纸施工；b．风管接口是否符合要求；
c．风管材料是否符合要求；
e．风管包装是否符合要求；
f．风管系统所用全部材料的数量；
g．风管系统试运转情况。
②结构部分
a．结构部分构隔是否按照图纸施工；
b．结构部分的材料（彩钢板等）是否符合要求；
c．结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好（有无脱落）；
d．结构部分所用全部材料的数量及质量。
③照明系统及空调配电部分
a．照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求；
b．空调系统的各种数据是否达到GMP规定要求及设计要求（包括送风量、换气次数、尘埃粒子测定）；
c．照明系统及空调配电部分所用全部材料（包括电线尺寸、灯具、线盒等）的数量及质量（包括规格、尺寸、生产厂家）；
d．该部分试运转情况。
④设备部分
a．设备部分安装是否符合图纸要求；
b．设备管道连接是否符合规范要求；
c．设备安装所用全部材料的数量及质量；
d．设备试运转情况；
⑤以上四部分安装是否符合消防安全的要求。
⑥系统测试报告数据符合相关要求方面的确认
对出具的系统测试报告数据应符合GMP的要求，并经市药品监督局测定合格。
四、建设单位的验收人员在对工程进行验收时主要依据文件为《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》，该条款中包括了洁净厂房
验收内容中的方方面面，并规范了施工单位应向建设单位提供下列相关文件：1．设计变更证明文件和竣工图；
2．主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件；
3．单位工程、分项分部工程质量检验评定表；
4．开工、竣工报告，隐蔽工程记录，设备开箱检查记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱酯）记录，风管漏风检查记录，竣工验收检测调整记录，中间验收单，竣工验收单；
5．各单机试运转记录，系统联合试运转记录，空气净化系统联合运转调试报告。
五、工程验收时双方依据的文件
除《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》外，另有1．洁净厂房设计规范GBJ73-84
2．洁净室施工及验收规范JGJ71-90
3．建筑装饰工程施工及验收规范JGJ73-91
4．通风与空调工程施工及验收规范GB50243-97
5．采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ243-82
6．电气装置安装工程施工及验收规范GB50254-50259
7．工业金属管道工程施工及验收规范GB50235-97
8．工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范GBJ50058-92
9．室外排水设计规范GBJ14-87
10．室外给水设计规范GBJ13-86
11．工业企业照明设计规范TJ34-79
要说明的一点是，承接工程单位应具有以上的规范文件，并在工程施工中严格遵照规范精心施工，在工程验收时，应主动向建设单位的验收人员出示上述相关规范，并依照规范要求进行现场验收。
六、工程验收领导小组人员组成
我厂各项工程的验收，由张建宇总工牵头，项目办、生产部共同负责，并由我厂相关部门的负责人参加，共同组成验收组对设备工程进行验收。
组长：张建宇
副组长：林显东徐宝华陆仙云柯山星
成员：肖作武李秉方朱有志尤齐福戴群燕柯元逊徐亚新杨金平林劲松项目负责人
七、工程验收具体工作小组
根据叶厂长有关工程验收要求的批示精神：我厂项目办承建的工程项目（不包括土建）将由生产部负责验收。
为此，生产部将牵头邀请厂内各相关部门专业人员一起组成具体验收工作小组，根据《浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案》的有关细则，对项目工程进行验收，并尽快将验收结果上报工程验收领导小组审评。
具体验收工作小组成员如下：
组长：林显东杨金平
工作成员及主要工作基本安排如下：
1．工艺设备：柯允逊林劲松马锡林项目负责人
2．电器：尤齐福项目负责人
3．结构、暖通：徐亚新解政海王力平项目负责人
4．实物清点：解政海许江华王莲芬项目负责人
5．洁净区测试及GMP规范：李秉方徐亚新肖作武项目负责人
6．消防安全方面：朱有志项目负责人
以上方案可否，请批阅！
生产部
2002年6月19日
浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案
一、总则
二、验收项目
1．安装质量验收
2．安装数量验收
3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收
4．消防安全方面验收
三、验收程序及细则
1．基本验收程序框图
2．验收细则
①风管系统部分
②结构部分
③照明系统及空调配电部分
④设备部分
⑤以上四部分安装是否符合消防安全的要求。
⑥系统测试报告数据符合相关要求方面的确认
四、施工单位应向建设单位提供的相关文件：
五、工程验收时双方依据的文件
六、工程验收领导小组人员组成
七、工程验收具体工作小组
浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版）
生产部
浙江永宁制药厂
2002年6月。