GMP洁净厂房验收标准
净化车间验收标准
净化车间验收标准标题：净化车间验收标准引言概述：净化车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为了确保净化车间的正常运行和生产质量，对其进行验收是非常重要的。
本文将详细介绍净化车间验收标准，帮助读者了解如何进行净化车间验收。
一、净化车间建筑结构验收标准1.1 墙体和地面：墙体和地面应平整、无裂缝，且表面应光滑易清洁。
1.2 天花板：天花板应平整，无明显凹凸不平情况，且无渗水现象。
1.3 门窗：门窗应严密闭合，无漏风现象，且玻璃应无划痕或破损。
二、净化车间空调系统验收标准2.1 进风口和排风口：进风口和排风口位置应合理，进风口应设置在无尘区域，排风口应排出净化车间内的污染空气。
2.2 过滤器：过滤器应定期更换，保持过滤效果良好，确保空气质量符合要求。
2.3 温湿度控制：空调系统应能够准确控制净化车间的温湿度，确保生产环境稳定。
三、净化车间洁净度验收标准3.1 地面清洁：地面应定期清洁，无明显灰尘和杂物，确保生产环境整洁。
3.2 工作台面清洁：工作台面应保持干净整洁，无残留物质，避免对产品质量产生影响。
3.3 垃圾处理：垃圾应及时清理，分类处理，确保净化车间内无异味和污染。
四、净化车间设备验收标准4.1 设备功能：设备应正常运转，无异常声音和异味，确保生产过程顺畅。
4.2 设备清洁：设备表面应保持清洁，无油污和灰尘，定期进行清洁和维护。
4.3 设备安全：设备应符合相关安全标准，无明显安全隐患，确保员工安全生产。
五、净化车间验收记录和报告标准5.1 验收记录：对净化车间的验收应有详细的记录，包括验收时间、验收人员、验收内容等。
5.2 验收报告：验收完成后应及时编写验收报告，记录净化车间的整体情况和存在的问题。
5.3 整改措施：若发现问题，应制定整改措施并及时执行，确保净化车间符合验收标准。
结论：净化车间验收标准是确保净化车间正常运行和生产质量的重要保障，只有严格按照标准进行验收，才能保证净化车间的正常运行。
洁净厂房检测项目及标准
第三方洁净厂房检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等提供第三方检测、调试、咨询等服务。
检测项目是：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
检测范围一般包括：环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
具体的标准是：(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001。
(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002。
(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004。
(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010。
(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010。
(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010。
(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。
检测机构，这里给大家推荐--河南德和检测技术有限公司，这是一家从事第三方检测的专业机构，公司取得了河南省质量技术监督局颁发的CMA《检验检测机构资质认定证书》，证书编号为：181603100359。
同时公司还具备室内空气（甲醛、苯、TVOC等）、洁净厂房、医院手术室、ICU病房等共计63项指标的检验检测资质和能力。
gmp厂房标准
gmp厂房标准GMP厂房标准。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种确保药品、食品、医疗器械等产品在生产过程中符合质量标准的管理体系。
在GMP认证的厂房中，需要符合一系列严格的标准和要求，以确保生产的产品符合质量、安全和卫生要求。
本文将针对GMP厂房的标准进行详细介绍，以便相关从业人员对GMP厂房的建设和管理有更深入的了解。
首先，GMP厂房的选址需要符合一定的要求。
厂房应该远离污染源，如化工厂、垃圾填埋场等，以确保生产环境的清洁和安全。
同时，周边环境应该符合相关的环保要求，不会对生产过程造成影响。
此外，选址时还需要考虑交通便利性，以方便原材料和产品的运输。
其次，GMP厂房的建筑和设施也需要符合一定的标准。
厂房的结构应该稳固，符合建筑设计和安全要求，能够承受生产设备和货物的重量。
在建筑材料的选择上，需要考虑其耐腐蚀、易清洁、无毒无害等特性，以确保生产环境的卫生和安全。
此外，厂房内部的空气质量、温度、湿度等环境条件也需要符合相关的要求，以保证生产过程的稳定性和产品的质量。
另外，GMP厂房的设备和工艺也是关键的一部分。
生产设备需要符合GMP的要求，具有良好的操作性能和清洁性能，以确保生产过程的高效、稳定和安全。
工艺流程需要经过严格的验证和确认，确保产品的质量和安全性。
同时，厂房内部的管道、通风系统、废水处理设施等也需要符合相关的标准，以保证生产过程不会对环境造成污染。
最后，GMP厂房的管理和操作也是至关重要的。
厂房需要建立健全的管理体系，包括人员管理、设备管理、质量管理等各个方面，以确保生产过程的可控性和可追溯性。
员工需要接受相关的培训，了解GMP的要求和标准，严格遵守操作规程，确保生产过程的安全和质量。
此外，厂房需要建立完善的记录和档案管理制度，对生产过程进行全程记录和追溯，以便在出现质量问题时进行有效的溯源和处理。
总的来说，GMP厂房的标准涉及到选址、建筑和设施、设备和工艺、管理和操作等多个方面，需要综合考虑和管理。
GMP-第四章-厂房与设施
问题58：我公司现有“性激素类避孕药品” 专用 生产厂房，该产品属口服产品。依据需求在该厂房 中生产另一种腔道用雌激素类产品，请问是否可以 将两种药品在同一厂房内通过阶段性生产？
生产实践中应根据产品工艺的特性设置合理的控制 手段，如果工作区域有产品、物料直接暴露、产尘 作业等应穿戴相应的洁净服、口罩、手套等，同时 还应考虑穿戴相应的个人防护设备。
问题56：关于洁净区（尤其是B级走廊）安全门的设置： 消防部门对安全门的强制要求会对洁净区产生影响（很 多地方消防部门对密封破璃门作为安全门不认可）。
答：原则上不允许共线。
问题59：激素类原料药（既有雄性激素，也有 雌性激素)是否可共用同一条原料药生产线？
答：应符合2019年版GMP第四十六条（三）、 （四）的规定，验证后确定。因其适应症相反， 一般情况下是不允许的。
点评：应经验证确认产品间无相互影响，验证 时至少应考虑物料、原料、微生物、生产环境 不相互影响，清洁后的残留应符合规定。
10 非洁净控制区是否需要设置？
非洁净控制区这个提法不对。2019年版GMP把厂房分为生 产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为 洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉 碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区 分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区 （受控不分级区）的理念，进出受控制并且空气经过过滤， 但不分级别。
D级为规范的最低要求。分级设置，呈风险梯度，把低级别 上升为高级别，前提为不应当给高级别带来影响。D级条件 可以满足最终灭菌产品与非最终灭菌产品的包装材料清洗、 器具清洗和灭菌操作的要求。防止污染和交叉污染不仅仅依 靠净化级别来控制，更要依赖区域的划分来控制。
新版GMP对洁净厂房建设的要求（自己整理的）
新版GMP对洁净⼚房建设的要求（⾃⼰整理的）《GMP》与洁净⼚房——建设的要求——《GMP》对药品⽣产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净⽣产⼚房的认证⽬录⽬录 1⼀、GMP的基本概念 2⼆、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净⼚房的要求 (3)1、洁净⼚房的洁净级别 (3)2、洁净室的⽓流组织 (5)3、⽣物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电⾃净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施8五、GMP对⽣产设备的⼀般要求 (8)六、GMP对卫⽣学的要求 (9)七、GMP对⽣产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对⽣产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理⽂件的编制执⾏ (13)⼋、GMP对制药洁净⼚房的要求 (13)1、总体要求 (13)2、制药⽣产企业洁净室的特点九、空⽓净化措施 (18)1、空⽓过滤 (18)2、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌 (19)4、洁净室的⽓流组织和换⽓次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)⼗、⽔和⽓体的净化措施 (23)1、⽔的净化 (23)2、⽓体净化 (24)3、洁净区的排⽔ (24)⼗⼀、洁净室的测定 251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微⽣物的测定 (26)⼗⼆、洁净室的消毒⽅法 (31)1、灭菌 (31)2、除菌 (31)3、消毒的⽅法 (32)⼗三、其它 (33)GMP与洁净⼚房的建设要求南通长城净化空调⼯程公司秦新华⼀、GMP的基本概念GMP是《优良药品⽣产标准》的英⽂Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品⽣产质量管理规范》。
《GMP》是在药品⽣产全过程中⽤科学、合理、规范化的条件和⽅法来保证⽣产优良药品的⼀整套科学管理⽅法和实施措施。
GMP车间洁净要求和原则
1、A级的风速由s提高到±20%,也就是。
（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证）2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。
这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。
3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。
没有特殊要求一般以人体舒适为宜。
（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。
空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。
一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。
5、B级区可以在外部观察到内部的操作。
可以采用观察窗、视频摄像头监控。
记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。
6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。
发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。
7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。
在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。
8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。
没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。
可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。
9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。
没有污染源时，可以值班降频运行。
因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。
10、B级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流，乱流B级即可，不要试图去设置满布层流的B级区，出力不讨好的事情。
GMP车间洁净要求和原则
1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证）2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。
这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。
3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。
没有特殊要求一般以人体舒适为宜。
（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。
空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。
一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。
5、B级区可以在外部观察到内部的操作。
可以采用观察窗、视频摄像头监控。
记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。
6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。
发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。
7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。
在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。
8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。
没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。
可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。
9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。
没有污染源时，可以值班降频运行。
因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。
洁净厂房的施工管理和验收标准
洁净厂房的施工管理和验收标准参考规范《洁净室施工及验收规范》GＢ50５91-2０10《洁净厂房设计规范》GB5０073-2001《采暖通风与空气调节设计规范》GB50０19-2０03《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《医药工业洁净厂房设计规范》ＧB 50４5７-２008《药品生产质量管理规范及附录》（2010年修订)2011年３月1日施行第一部分洁净室的围护结构一、洁净室围护结构要求:1、建筑围护结构必须气密性良好,在温度和湿度变化时变形量最小;2、结构装修时,板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光;3、洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形,所有R角、圆角建议使用铝合金型材(也有土建墙制作水磨石一并制作土建圆弧）,并有可靠密封;夹角曲率半径不小于30mm。
柔性材料粘贴地面时,在墙面上应延伸至地面以上形成圆角,突出的墙面圆滑过渡，经常冲刷地面延伸高度大于150ｍｍ。
4、洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击,不易积聚静电,易除尘清洗；5、洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。
窗户一般为固定的双层玻璃窗；6、洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封,涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。
密封胶选用不含刺激性挥发物、耐老化、抗腐蚀的中性材料。
嵌缝前应将待密封沟槽内的杂质、油污清理干净,并保持干燥。
二、施工中注意问题:1、不应使用木材或石膏板做为表面装饰材料,若隐蔽使用,须做防潮、防火、防腐处理。
2、洁净室施工尽可能在清洁、封闭环境下施工。
3、施工温度不宜低于5度。
4、围护结构主要使用的净化彩钢板是指彩涂钢板,是一种带有有机涂层的钢板(如图所示)。
彩钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板,进行表面化学处理后涂敷(辊涂)或复合有机薄膜(PVC膜等)，再经烘烤固化而制成的产品。
GMP检查验收评定标准(新)232条
厂
房
与
设
施
厂
房
与
设
施
厂
房
与
设
施
厂
房
与
设
施
*019
人流物流走向应合理。
020
同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作应相互妨碍。
021
022
进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式应合理。
023
生产操作区不得放置与生产无关的设施、物料。
024
生产操作区和物料贮存区不得有用做非本区域内工作人员主要通道的现象。
产品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。合箱产品应单独存放。
199
200
产品一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应完整，并纳入批生产记录。质量管理人员检查合格后应发清场合格证。
201
质
量
管
理
质
量
管
理
质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责，质量管理部门应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
序号
章节
条款内容
结果
*001
机
构
与
人
员
企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位的职责应明确。
002
管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量应与生产相适应。
*005
生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。
006
直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。
223
销售记录内容应包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
GMP对洁净厂房建设的要求
GMP对洁净厂房建设的要求洁净厂房即指生产过程中对空气、水、表面、设备等有特殊要求的厂房，主要用于生产电子产品、医药制剂、食品包装等行业。
为了确保洁净厂房的生产环境卫生和产品质量的稳定性，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）对洁净厂房建设和管理提出了严格的要求。
首先，洁净厂房的建设必须符合GMP的相关规定。
根据洁净度要求，洁净厂房应根据生产工艺和产品特性确定洁净度等级，并根据不同等级的要求设计、装修和建设。
洁净度等级主要根据空气中的颗粒物浓度来划分，通常分为ISO 8～ISO 1级，数值越小表示洁净度要求越高。
因此洁净厂房的建设要求必须满足相应洁净度等级，以确保生产过程中的洁净度。
其次，GMP对材料的选择和使用也有严格要求。
在洁净厂房的建设中，各种建筑材料、装饰材料和设备必须符合GMP的相关规定。
例如，墙壁、天花板、地板等建筑材料应具有防尘、易清洁的性能；装饰材料应选用无毒、无异味、易清洁的材料；设备应选用防尘、易清洁的材料，并具有高效过滤和净化的性能。
通过选择合适的材料和设备，可以减少洁净厂房中的粉尘、细菌等污染源，保持洁净度。
此外，洁净厂房的空气处理系统也是非常重要的一部分。
空气处理系统主要包括送风系统、排风系统、过滤系统等。
送风系统应具有恒定的送风风量和稳定的风速，以保证厂房内的空气流动均匀；排风系统应及时排除厂房内产生的废气和污染物；过滤系统应选用高效过滤器，过滤掉空气中的细微粒子和微生物。
通过合理设计和运行空气处理系统，可以提供洁净、稳定的空气环境，确保产品质量。
此外，洁净厂房的卫生管理也是GMP的重要要求之一。
为了确保洁净厂房的卫生状况，必须进行定期的清洁和消毒工作。
清洁工作包括地面、墙壁、天花板、设备表面等的清洁；消毒工作则主要针对洁净区域进行，以杀灭污染源和细菌等有害微生物。
卫生管理还包括合理使用和管理化学品、物料和垃圾等，遵循相关规定，避免对环境造成污染和危害。
医药洁净厂房标准
医药洁净厂房标准医药洁净厂房是用于制药和生物制造等领域的生产工作场所，要求具有高度洁净度、温湿度控制、气流控制、微生物控制和符合药品生产质量标准的环境。
这些厂房通常需要遵循一系列标准和规范，以确保生产的药品或生物制品符合法规和质量要求。
以下是一些通常适用于医药洁净厂房的标准和规范：1.GMP标准：Good Manufacturing Practices (GMP) 是一系列国际标准，旨在确保药品和生物制品的制造、质量控制和测试符合质量标准。
许多国家都有自己的GMP标准，如美国的cGMP（Current Good Manufacturing Practices）和欧洲的EU GMP。
这些标准包括对洁净度、设备维护、记录保留、人员培训等方面的要求。
2.ISO标准：国际标准化组织（ISO）发布了一系列与洁净厂房相关的标准，如ISO 14644，它规定了空气洁净度的分类和测量方法。
ISO 14698标准则涉及微生物控制。
3.药典标准：医药洁净厂房通常需要遵守相关药典的标准，如美国药典（USP）或欧洲药典（EP）。
这些标准包括有关原材料、制备过程、检验和质量控制的规定。
4.HVAC标准：暖通空调系统（HVAC）是医药洁净厂房中的关键组成部分。
因此，应遵循相关HVAC标准，如ASHRAE标准，以确保温湿度和洁净度控制。
5.FDA要求：如果在美国制造医药产品，需要遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，包括21 CFR Part 210和Part 211。
6.国家和地区性标准：不同国家和地区可能有自己的医药洁净厂房标准和规范，需要根据当地法规和法规遵循相应的标准。
需要根据具体的项目和地点来确定适用的标准和规范，以确保医药洁净厂房的设计、建设和运营满足行业的高标准。
这些标准和规范有助于确保生产的药品和生物制品符合质量、安全和有效性的要求。
GMP厂房设计施工和验收管理规程完整
1.目的：规范本企业的工程设计和施工.保障施工质量和施工安全2.范围：适应于本公司厂房设施的管理。
3.责任：生产技术部、质量管理部、办公室对本规程的实施负责。
4•内容：4.1厂房设计施工的范围：4.1.1新厂房、车间的设计和施工。
4.1.2厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程的设计与专业设计单位专家结合进行论证设计理标准文件厂房维护保养管理规程4.222设计的前期工作。
由生产技术部负责与设计部门配合.对原有厂址、厂区布置、经济技术效益等方面进行调查研究.以确定合理的规模、工艺路线和生产方法.进行可行性研究。
4.2.2.3初步设计：根据可行性研究.确定工艺流程方案.确定车间的布局.编制说明书等.初步设计完成后.向江苏省药品质量管理协会提出要求组织专家论证的申请。
经省级专家论证通过后可进行施工图设计.施工图设计.初步设计经上级有关部门批准后进行施工图设计.应按照GMP洁净级别要求保证工艺情况下尽量减少洁净面积.进入洁净区人流物流分开。
应根据要求进行设计。
4.2.3施工结束后：4.2.3.1在设计施工过程中生产技术部负责做好图纸、技术资料、施工有关资料的收集归档保存等管理工作。
4.2.3..2竣工验收要严格按国家规定的验收标准.并且要严格按GMP规范对施工质量进行竣工验收工作.并填写验收报告.做好施工档案管理工作。
以便存档。
4.3厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程。
设计施工管理。
不涉及厂房的结构变动.可根据技术难度大小.自行设计.土建请具有一定资质的管理公司进行施工.设备改造安装工程由公司自己组织人员完成.同时进行验证确认。
5 记录表式竣工验收记录RED-I04.01厂房设施检查记录RED-I04.02新、扩、改建厂房项目建议申请表RED-I04.03新、扩、改建项目可行性登记表RED-I04.04新、扩、改建项目立项论证会议记录表RED-I04.05新、扩、改建项目设计方案登记表RED-I04.06新、扩、改建项目施工布局审定登记表RED-I04.07施工及设计单位图纸变更通知单RED-I04.08净化厂房施工记录表RED-I04.09竣工验收记录RED-104.01厂房设施检查记录RED-I04.0217检 查结 论项目负责人:南京正草堂药业有限公司新、扩、改建厂房项目建议申请表RED-I04.03南京正草堂药业有限公司填表人：日期年月日新、扩、改建项目立项论证会议记录表RED-I04.04南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目可行性登记表RED-I04.05 申报单位项目名称备注南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目设计方案登记表RED-I04.06南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目施工布局审定登记表南京正草堂药业有限公司填表人: 填表日期: 年月日施工及设计单位图纸变更通知单南京正草堂药业有限公司填表人: 填表日期：年月日净化厂房施工记录表。
gmp车间洁净度等级标准
gmp车间洁净度等级标准GMP车间的洁净度标准一般分为ABCD四个等级，不同等级的洁净程度不同，一般由药品的生产工艺来决定应该应该使用哪种标准的洁净车间，不同等级的洁净车间的适用范围也有所不同。
洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。
其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36m/s~0.54m/s。
确认A级，每个测点的采样量不得少于1m3。
洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0m悬浮粒子的浓度为限度标准。
采样管的长度要短，以勉≥5.0?m的粒子沉降，影响测试结果。
单向流应采用等动力采样。
2、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
B级的适用范围：洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。
静态洁净度为ISO5级。
3、C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
C级和D级的适用范围：C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。
C级静态和动态分别为ISO7级和ISO8级。
D级静态为ISO8级。
动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数。
如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。
在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。
应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
GMP药厂车间洁净区管理规程
文件名称：GMP药厂生产洁净区管理规程生效日期:GMP药厂生产洁净区管理规程起草人/日期：审核人/日期：审核人/日期：批准人/日期：相关部门:生产部、质量保证部、质量控制部、吸入剂车间、设备部一、目的建立GMP药厂生产洁净区管理程序，使GMP药厂生产洁净区管理符合GMP要求。
二、适用范围凡室内空气有净化指标要求的厂房按本规程执行。
三、责任生产部、质量保证部、质量控制部对本规程实施负责，凡需进入GMP药厂生产洁净区的人员应按照本规程执行。
四、内容1.GMP药厂生产洁净区要求1.1洁净厂房的洁净度要求应符合GMP规定标准。
室内六面平整，使其清洁、无脱落物、无清洁死角。
1.2洁净厂房新建或修建后要对空气净化系统进行全面检查合格后才能使用。
1.3洁净厂房的空气净化系统应按照相对管理规程执行。
1.4洁净厂房的温度应为18~26℃，湿度应为45~65℃，GMP药厂生产洁净区与非GMP药厂生产洁净区的静压差应大于12.5Pa，GMP药厂生产洁净区同级别相邻房间的压差应大于5Pa，不同级别相邻房间的压差应大于10Pa。
尘降菌，尘埃数和换气次数应符合规定标准。
1.5为保证净化效果，洁净厂房的空气过滤系统要定期更换，初、中效过滤器按照空调系统维护保养规程要求进行维保更换，高效过滤器每年进行PAO检测，检漏不合格立即更换。
设备自带高效过滤器的，按照相关管理规程执行。
1.6两个区域的过滤器材均应专区专用，不可混用，以防交叉污染。
1.7洁净厂房内固定设施不能随意增减和变更，确需增减或变更时应先向办公室申请，经审核批准后方可实施，否则后果自负。
2.人员出入要求人员出入需注意个人卫生，避免对GMP药厂生产洁净区造成污染。
按相对管理规程执行。
2.1人员出入需穿戴该区域专用的工作服，严格执行更衣程序。
按相对管理规程执行。
2.2进入GMP药厂生产洁净区的人员，需经过更衣确认。
更衣确认合格，取得生产管理负责人和质量管理负责人批准的合格证书，方可进入相应的区域。
gmp厂房标准
gmp厂房标准GMP厂房标准。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量的一个重要标准。
在GMP认证中，厂房的建设和管理是一个非常重要的环节。
GMP厂房标准是指符合GMP要求的厂房建设和管理标准，其目的是为了保证药品生产过程中的卫生、安全和质量。
首先，GMP厂房应符合相关的建筑规范和要求。
建筑物应具备良好的结构和稳定性，能够承受药品生产所需的各种设备和工艺的要求。
建筑材料应符合卫生标准，不得对药品生产造成污染。
另外，GMP厂房应具备良好的通风设施，保证厂房内空气的流通和清洁度，防止交叉污染。
其次，GMP厂房应具备适当的生产设备和工艺。
生产设备应符合GMP要求，具备良好的操作性能和清洁度，能够保证药品生产的安全和质量。
工艺流程应合理，能够保证药品生产的稳定性和一致性，避免因工艺不当而导致的药品质量问题。
另外，GMP厂房应具备良好的卫生管理和清洁标准。
厂房内部应保持干净整洁，各种设备和工具应定期清洁和消毒，避免污染药品。
员工应按照相关的卫生标准进行操作，保持个人卫生，避免对药品生产造成污染。
最后，GMP厂房应具备良好的质量管理体系。
厂房应建立健全的质量管理制度，对药品生产的各个环节进行严格管理和控制，保证药品质量。
同时，应建立完善的药品追溯系统，能够对药品生产的全过程进行追溯和管理，确保药品的安全性和可追溯性。
总之，GMP厂房标准是保证药品生产质量的重要保障，建立符合GMP要求的厂房是药品生产企业的基本要求，只有严格按照GMP 厂房标准建设和管理，才能够保证药品生产的安全和质量，切实保障人民群众的用药安全和健康。
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洁净厂房是很多食品、医疗等行业必须建造的。
保证空间洁净无菌，防止产品变质，必须要建造符合GMP要求的厂房。
下面给大家分享一些洁净厂房的验收经验总结。
1、洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。
它使洁净区与外界有了一个缓冲地带。
能够防止外界污染同时也相对节能。
厂房内门窗应内墙面平整，不设置窗台。
外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。
为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。
门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。
洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用木门窗，以免长期受潮长菌。
外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。
2、地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整
体地面。
设计中可以采用现浇水磨石地面，所用石子直径应在6-15mm之间。
其中分隔条必须采用铜条分隔，不得采用玻璃条。
现多采用环氧自流坪地面，它是一种树脂类复合材料地坪。
它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平。
可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。
具有防静电，发尘小，耐磨耐冲击等特点但是造价高。
大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、医药、血液制品等行业生产车间地面。
环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。
以上地坪地面垫层下应铺设防潮层，混凝土分仓线不宜通过洁净区。
3、墙面应光滑、平整不起尘，耐腐蚀，色彩和谐，便于识别污染物，内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。
墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧，以减少灰尘积聚和便于清洁。
运输走廊等易撞处墙边宜设置防撞栏杆，防止因装修材料震动而造成灰尘脱落。
4、洁净厂房为了保证室内清洁，所有送风管，灯具必须布置在技术夹层里。
现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶。
彩钢夹心板具有重量轻，整体强度大，整体性好，保温隔热发尘小等特点，比较适用于GMP生产厂房。
但是吊顶的固定必须于结构主体相连，不能与设备，管线支架混用。
吊顶与墙面要光滑连接。
吊顶与送回风管口要可靠封闭。
吊顶安装完成后要进行灯检，保证无缝隙。
根据工艺要求，一般在技术夹层内应设置检修走道，便于管道的检修和更换过滤器。
技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。
另外，要对电气线路的穿管做严格要求，在有条件的地方要尽量使用钢管，保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。
大家可以选一个正规的行业制造厂家来建造洁净厂房，在最后验收时一定要注意上面描述的细节，由于洁净厂房对空气的温度、湿度、洁净度要求较高。
设计者要根据工艺要求，生产洁净度级别合理选用建筑材料，考虑耐火性能，从而达到GMP设计要求。