GMP车间洁净级别
GMP车间洁净级别分析
GMP车间--卫生管理
GMP 车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均 应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专 用，垃圾装入防尘袋中拿出。 GMP 车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进 行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结 束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级 别为止，开机运行时间一般不短于该 GMP 车间的自净时间。 使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大 的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行 初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真 空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在 GMP 车间净化系统停 止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
GMP车间--结构材料
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点 为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。 2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的， 可选用防静电型。 3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型 PF发泡塑 胶板。 4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生 锈不粘尘，宜清洁。
GMP车间--卫生管理
GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气 体灭菌、消毒剂消毒。
现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明 该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用 中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸 多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活 动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接 受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭 菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支 距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才 行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损 坏，有明显的致癌作用。
GMP洁净ABCD分级标准
GMP洁净ABCD分级标准
GMP洁净分级标准，又称GMP等级分类法，是一种针对洁净室等级的
检测和评定技术标准，用于确定室内空气的清洁度等级。
GMP洁净分级标
准主要由ABCD四级组成，它们的区别是：
A级：最高的洁净等级，清洁度最高，空气中有效微粒（有害物质）
的最大粒径小于等于0.5um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于5um，每小时净化换气次数不少于30次，淨化能力达到99.999%。
B级：清洁度较高，空气中有效微粒（有害物质）的最大粒径小于等
于1um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于10um，每小时净化换气次
数不少于20次，淨化能力达到99.99%。
C级：清洁度较低，空气中有效微粒（有害物质）的最大粒径小于等
于5um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于100um，每小时净化换气
次数不少于10次，淨化能力达到99.9%。
D级：最低的洁净等级，清洁度最低，空气中有效微粒（有害物质）
的最大粒径小于等于10um，较大微粒（灰尘）的最大粒径小于等于500um，每小时净化换气次数不少于5次，淨化能力达到99%。
gmp洁净abcd分级标准
gmp洁净abcd分级标准新版GMP洁净度等级的划分新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，广东坤灵在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。
新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)。
新版GMP洁净度等级标准
新版GMP洁净度等级标准（收藏版）新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。
新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为 18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)ABCD级洁净等级。
gmp车间设备等级标准
gmp车间设备等级标准
GMP车间设备等级标准如下：
1. 无菌生产车间：用于生产无菌药品，如注射剂、眼药水等。
在GMP规定下，这类车间的洁净区需要满足最高级别的洁净度等级，通常是GMP的A 级。
2. 生物制剂车间：用于生产生物药品，如抗体药物、疫苗等。
这类车间的洁净区洁净度等级要求可能会因为生产过程的不同而不同，但通常至少需要达到GMP的B级。
3. 细胞培养车间：用于进行细胞培养相关的操作，如细胞分离、细胞培养、细胞冻存等。
这类车间的洁净区洁净度等级要求可能会因为操作的不同而不同，但通常至少需要达到GMP的C级。
此外，百级(gmp)指空气中悬浮粒子浓度达到每立方米毫克时称为100级；千级(1000mgm3)空气洁净度为每立方米~1毫克时称为千级；万级
(≥10,000mgm3)，空气洁净度为每立方米1~10,000个粒子或粒径≤微米；十万级(10,000,000μgm3)，空气洁净度达10,000万个粒子或粒径≤微米；百万级以上属于超净工作台系列范畴。
以上内容仅供参考，建议查阅GMP车间设备等级标准的相关书籍或咨询制药公司的工作人员获取更多具体信息。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
GMP车间洁净级别
GMP车间洁净级别及适用范围
GMP车间洁净级别
具体要求
GMP车间洁净级别
GMP车间--无菌药品生产所需洁净区
A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的 敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作 台（罩）维持该区的环境状态 。 单向流系统在其工作区域必须均匀送 风,风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并 经过验证。
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GMP车间--卫生管理
GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气 体灭菌、消毒剂消毒。
现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明 该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用 中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸 多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活 动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接 受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭 菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支 距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才 行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损 坏，有明显的致癌作用。
?洁净程度和控制污染的持续稳定性是检验洁净室质量的核心标准该标准根据区域环境净化程度等因素分为若干等级常用的有国际标准和国内区域行业标准一些知名净化工程公司在通行标准之外还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标净化能力和环境适应力远超国际品牌
GMP车间洁净级别及其适用范围
目录
洁净室简介 GMP车间 GMP车间洁净级别 GMP车间洁净级别的适用范围
gmp洁净abcd分级标准
gmp洁净abcd分级标准药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。
医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。
药厂洁净区分为A，B，C，D：A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。
应有数据证明层流的状态并需要验证。
在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级D级相当于十万级为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级(3)静态动态别(2)≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm 2020 3520 A3520(1)级B级 3520 29 352000 2900C级 352000 2900 3520000 29000D级 3520000 29000 不作规定不作规定（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
制药车间洁净区域划分
制药车间洁净区域划分
制药车间洁净区域划分是根据药品生产质量管理规范（GMP）的相关规定和要求，将车间按照洁净度等级划分为不同的区域，以确保药品生产过程中的环境控制和产品质量。
一般来说，制药车间的洁净区域可以分为以下四个级别：
1.A级：属于高风险操作区域，如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
在无菌装配或连接操作区域，需要用单向流操作台来维护该区域的环境状态，只有在密闭的隔离操作区或手套箱内，方可使用较低的风速。
2.B级：一般指无菌配制、灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
3.C级和D级：通常指无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。
对于不同级别的洁净区域，洁净度的控制要求也有所不同。
一般来说，A级洁净区是最高的洁净度等级，需要用单向流操作台来维持环境状态，风速控制在一定范围内；B级洁净区背景区域则需要在静态条件下满足百级即可，动态条件下可以符合万级标准；C级和D级
洁净区则分别对应万级和十万级标准。
此外，制药车间的洁净区域还可以根据生产工艺和产品特点进行进一步的划分和控制，如根据产品种类、生产流程、洁净度等级、操作方式等因素进行划分，以满足药品生产的质量和安全要求。
总之，制药车间的洁净区域划分是药品生产质量管理的重要环节之一，需要根据具体情况进行科学合理的划分和控制，以确保药品生产过程中的环境控制和产品质量。
gmp洁净度等级
gmp洁净度等级GMP洁净度等级，即Good Manufacturing Practice（良好生产规范）洁净度等级，是指根据药品生产过程中对生产环境的洁净度要求，对药品生产厂商和药品生产设备制定的一系列规范和要求。
GMP洁净度等级的确立和实施能有效提高药品的质量、安全性和疗效，保障药品的生产全过程。
GMP洁净度等级根据药品产品的安全性、敏感性和要求的生产条件分为很多等级，一般包括：洁净度A级、洁净度B级、洁净度C级、洁净度D级等。
1. 洁净度A级：洁净度A级要求最高，适用于对生产环境十分敏感的制药工艺和产品。
主要要求：- 生产环境必须处于高度洁净的状态，以确保无菌条件下的药品生产。
- 必须使用高效过滤物料，如HEPA过滤器。
- 对生产设备和工具的清洁要求也非常高，要保证无油无尘。
- 必须进行严格的空气微生物监测，确保无菌环境。
2. 洁净度B级：洁净度B级适用于对生产环境要求较高的制药工艺和产品。
主要要求：- 生产环境要保持较高的洁净度，但相对于A级要求略低。
- 必须使用有效的过滤物料，如HEPA过滤器等。
- 对生产设备和工具的清洁要求相对较高，但比A级要求略低。
- 进行定期的空气微生物监测，确保无菌环境。
3. 洁净度C级：洁净度C级适用于一般的制药工艺和产品。
主要要求：- 生产环境要保持合适的洁净度。
- 使用较高效的过滤物料，如HEPA过滤器等。
- 对生产设备和工具的清洁要求适中，保证无油无尘。
- 必须定期进行空气微生物监测。
4. 洁净度D级：洁净度D级适用于制药工艺和产品中洁净度要求较低的情况。
主要要求：- 生产环境要保持基本的洁净度，但相对较低。
- 可使用一般过滤器和空气净化设备。
- 对生产设备和工具的清洁要求较低，但需要保证无油无尘。
除了上述等级外，还有其他更低级别的洁净度等级，如洁净度E 级和F级。
这些等级适用于一些非常基础的生产工艺和产品，如原料制备等。
总的来说，GMP洁净度等级是根据药品生产过程中对生产环境的洁净度要求而制定的一系列规范和要求。
gmp车间洁净等级
gmp车间洁净等级关于GMP车间洁净等级的一步一步回答第一步：什么是GMP车间洁净等级？GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是一种保证生产过程中质量、顺序和法规合规性的标准。
GMP车间洁净等级是GMP标准中的一个重要环节，它规定了生产车间的洁净程度和标准，旨在确保产品的质量和安全性。
第二步：GMP车间洁净等级的分类和标准GMP车间洁净等级按照洁净程度的不同可以分为多个等级，常用的等级包括A 级、B级、C级和D级。
这些等级是根据洁净空气中允许存在的微粒数的不同而划分的。
- A级：A级车间是最洁净的车间，要求在每立方米的空气中粒径大于5微米的微粒数不超过3个，粒径大于0.5微米的微粒数不超过1个，尘埃和微生物的清除效果也要求最高。
- B级：B级车间要求稍低，要求在每立方米的空气中粒径大于5微米的微粒数不超过20个，粒径大于0.5微米的微粒数不超过4个，尘埃和微生物的清除效果也要求较高。
- C级：C级车间要求相对较低，要求在每立方米的空气中粒径大于5微米的微粒数不超过200个，粒径大于0.5微米的微粒数不超过50个，尘埃和微生物的清除效果相对较低。
- D级：D级车间是最低级别的车间，要求在每立方米的空气中粒径大于5微米的微粒数不超过400个，粒径大于0.5微米的微粒数不超过100个，尘埃和微生物的清除效果要求最低。
第三步：GMP车间洁净等级的建设与维护要建设和维护符合GMP标准的洁净车间，需要以下几个关键步骤：1. 设计规划：在车间的建设初期，就要充分考虑洁净等级的需求，包括空气处理系统、过滤器、空气流向等方面的设计，确保能够满足相关标准和规范。
2. 设备选择：在购买车间设备时，要选择符合洁净等级要求的设备，包括通风设备、过滤器、管道等，确保其能够有效控制空气中的微粒和污染物。
3. 消毒清洁：定期进行车间的消毒和清洁，包括地面、墙壁、天花板、设备等各个方面，特别是与产品接触的区域，以保证车间的洁净度。
GMP车间洁净级别概述
GMP车间洁净级别概述GMP车间洁净级别是指符合药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）要求的车间洁净状况。
洁净级别的划分是为了确保药品在生产过程中的质量和安全性。
下面将对GMP车间洁净级别进行概述。
根据国际标准对GMP车间洁净级别的划分，通常分为A、B、C、D四个级别。
其中，A级为最高洁净级别，对生产高度敏感的药品进行生产；而D级为最低洁净级别，适用于非关键产品的生产。
下面将对各级别的要求进行详细介绍。
A级洁净区要求空气中每立方米不得超过3.5个0.5μm的微粒，以及每立方米不得超过1个5.0μm的微粒。
此级别适用于高度关键的药品生产，如注射液、眼药水等，对环境中的微粒和微生物都有很高的要求。
对于A级洁净区，需要安装高效过滤器和空气净化设备，限制人员进入，并且要求工作人员穿戴洁净服等。
B级洁净区要求空气中每立方米不得超过35个0.5μm的微粒，以及每立方米不得超过5个5.0μm的微粒。
此级别适用于对环境要求较高但不如A级洁净区的药品生产，如口服药片、胶囊等。
B级洁净区同样需要安装过滤器和净化设备，要求人员进入时穿戴洁净服等。
C级洁净区要求空气中每立方米不得超过3500个0.5μm的微粒，以及每立方米不得超过50个5.0μm的微粒。
此级别适用于一些对洁净要求较高但不如B级洁净区的药品生产，如颗粒剂、外用药品等。
C级洁净区同样需要过滤器和净化设备的支持，也要求人员进入时穿戴洁净服等。
除了洁净级别的划分，GMP车间还有其他一些常见的洁净控制要求。
例如，要定期进行车间空气、水质、表面菌落和微生物浓度等监测；对洁净区进行定期清洁和消毒；限制非关键人员的进入；监测人员的个人卫生情况等。
总的来说，GMP车间洁净级别的划分是为了确保药品生产过程中的质量和安全性。
不同级别的洁净区在微粒和微生物控制方面有着不同的要求，从A级到D级逐渐降低。
企业应根据生产的药品特性和要求，合理划分和配置洁净区，确保药品的质量符合标准。
gmp车间洁净度等级标准
gmp车间洁净度等级标准GMP车间的洁净度标准一般分为ABCD四个等级，不同等级的洁净程度不同，一般由药品的生产工艺来决定应该应该使用哪种标准的洁净车间，不同等级的洁净车间的适用范围也有所不同。
洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。
其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36m/s~0.54m/s。
确认A级，每个测点的采样量不得少于1m3。
洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0m悬浮粒子的浓度为限度标准。
采样管的长度要短，以勉≥5.0?m的粒子沉降，影响测试结果。
单向流应采用等动力采样。
2、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
B级的适用范围：洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。
静态洁净度为ISO5级。
3、C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
C级和D级的适用范围：C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。
C级静态和动态分别为ISO7级和ISO8级。
D级静态为ISO8级。
动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数。
如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。
在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。
应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（1）空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。
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GMP车间--卫生管理
GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气 体灭菌、消毒剂消毒。
现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明 该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用 中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸 多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活 动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接 受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭 菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支 距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才 行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损 坏，有明显的致癌作用。
GMP车间洁净级别及适用范围
车间洁净度级别
微生物最大允许浮游菌数 适用场合 （单位：/m³）
丸剂、颗粒包装车间
30万级 10万级
5000 1000
注射剂浓配车间
小容量注射剂灌装车 间，直接接触药品的包装 材料最终处理车间 大容量注射剂的灌装车间
1万级
100
100级
5
GMP车间洁净级别
具体要求
GMP车间洁净级别
GMP车间--无菌药品生产所需洁净区
A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的 敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作 台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送 风,风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并 经过验证。
GMP车间洁净级别及其适用范围
目录
洁净室简介
GMP车间 GMP车间洁净级别
GMP车间洁净级别的适用范围
洁净室
洁净室(Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。 洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏 感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，洁净室被定 义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间， 其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从 而达到适当的微粒洁净度级别。
GMP车间--结构材料
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点 为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。 2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的， 可选用防静电型。 3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型 PF发泡塑 胶板。 4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生 锈不粘尘，宜清洁。
洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的 核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为 若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些 知名净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的 高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力 远超国际品牌。
洁净室--控管项目
1、能除去空气中飘游之微尘粒子。 2、能防止微尘粒子之产生。 3、温度和湿度之控制。 4、压力之调节。 5、有害气体之排除。 6、结构物与隔间之气密性。 7、静电之防制。 8、电磁干扰预防。 9、安全因素之考虑。 10、节能之考量。
GMP车间
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思 是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、 人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关 法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企 业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说， GMP要求食品药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程， 完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品 药品安全卫生）符合法规要求。 所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
洁净度（尘埃颗粒数及微生物菌落数）的测定
一般可分为三种状态： A 、空态 指洁净厂房建好后所有设备尚未放入时的洁净室中的洁净度， 空态一般不含生产设备的动态工况。 B 、静态 指生产设备机器运转或空转，不带生产状况下的热湿量和产尘 量，但无人生产，此时洁净厂房在各处都应达到相应的洁净度级别。 C 、动态 指生产工况中的状态。生产过程中产品暴露的周围区域应达到 规定的洁净度。 生产环境的尘埃颗粒数及细菌菌落数的测定方法可参见卫生部监督办公室 编写出版的《生产监督检查参考资料》及《洁净室施工验收规范》等文献。
GMP车间--卫生管理
GMP 车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均 应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专 用，垃圾装入防尘袋中拿出。 GMP 车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进 行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结 束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级 别为止，开机运行时间一般不短于该 GMP 车间的自净时间。 使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大 的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行 初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真 空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在 GMP 车间净化系统停 止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。