01002洁净室(区)尘埃粒子和微生物监测管理制度制度
洁净区尘粒数和菌落数的监测管理制度
目的：建立洁净区尘埃粒子数和菌落数的监测管理制度，确保洁净车间符合要求。
适用范围：洁净区尘埃粒子数和菌落数监测的全过程。
责任：检验室人员执行本制度，检验室主任监督制度的实施。
内容：
1.工程部根据洁净车间的验证结果，确定日常监测周期和频次，根据监测频次和生产需要，经质管部负责人同意后，至少提前一周通知检验室和车间，做好洁净区环境监测准备工作。
2.检验室接通知后，按排人员进行监测的准备工作。
3.车间接到通知后，按通知要求作好清洁卫生工作，并合理安排生产，确保静态监测时，室内无生产人员，动态监测时，生产正常进行。
4.监测人员接到通知后，作好监测准备工作，在规定时间内进行监测，并做好监测记录，洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测合格后进行。
5.监测人员将检测结果进行汇总后，报质管部，质管部根据监测记录和结果作出环境评价。
如不合格，应通知车间重新清洁消毒后，进行监测；如第二次仍不合格应通知工程部对净化空调系统进行维修。
6.如不能按要求进行监测，相关人员应说明原因报质管部负责人批准，重新安排日期进行监测。
洁净区(室)监控标准管理规程
为确保洁净（区）的净化环境和洁净度，须对洁净（区）的空气净化系统进行检测，特制订本检验操作规程。
2.范围洁净室（区）。
3.职责质保部负责对本规程的实施。
4.内容4.1温湿度的测定规程4.1.1测定仪器：温湿度仪表。
4.1.1.1测定方法：将已校准的温湿度仪表悬挂在室内墙壁上，根据温湿度仪表指针读数。
4.1.2标准规定：4.1.2.1 10000级洁净区：温度为18-26℃，相对湿度为45-65℃4.1.2.2 测定频率：每日2次。
4.2.尘埃粒子测定4.2.1测试仪器：CLG-02D尘埃粒子计数器4.2.2检测方法：见《尘埃粒子检测标准操作规程》4.2.3监测频率：100000级洁净区每季度测定一次，10000及洁净区每月测定一次，100级洁净区每周测定一次。
4.3.沉降菌测定4.3.1测试仪器：高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿、培养基4.3.2测试方法：见《微生物限度检查规程》4.3.3测定标准：万级洁净区：平均菌落数≤1个∕皿,百级洁净区：平均菌落数≤1个∕皿。
4.3.4测定频次：每月测定一次4.3.5 检测频次4.3.5.1定期监测：每三个月检测一次生产车间洁净区各房间的风速并测算换气次数。
4.3.5.2不定期监测：a.当洁净室操作人员或空调工检查发现某房间感觉高效送风口无风或房间太闷时应检测该高效送风口风速或测算该房间换气次数；b.当需确定某个高效过滤器是否应该更换时应检测该高效送风口风速。
4.3.6 检测仪器热球式电风速仪。
4.3.7 风速检测方法将风速仪的探头紧贴高效送风口的扩散孔板，用匀速移动的方法，按下图所示的路线移动测得整个风口截面上的平均风速，进行三次，其值分别为V1、V2、V3，则风速V=（ V1+V2+V3）/3。
4.3.8 换气次数计算房间的换气次数N=Σ（Vi⨯3600⨯Ai）/（S⨯H ）（i=1～n）其中：Vi—第i个高效送风口上测得的风速（米/秒）Ai—第i个高效送风口有效面积（米２），分别有三种规格←320⨯320；↑484×484；→630⨯630 （测风速时要同时确定该高效送风口属于的规格编号）Ｓ—房间的面积（米２）Ｈ－房间高度（米）4.3.9规定要求房间的换气次数根据洁净级别不同而不同，１万级N≥25次/小时为合格。
洁净区环境监控操作规程
洁净区环境监控操作规程1 目的建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。
2 范围本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。
3 职责3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析4 定义4.1 洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
4.2 局部空气净化仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
4.3 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。
4.4 悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。
对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。
4.5 沉降菌用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.6 沉降菌菌落数规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
4.7 单向流沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。
4.8 非单向流具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
4.9 置信上限（UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.10 空态洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
洁净区监控管理规程
洁净区环境控制管理规程GMP管理文件目的：建立洁净区环境控制管理规程，使洁净区的洁净级别符合规定。
责任范围：洁净区。
责任人：品质部负责人、生产部负责、化验室负责人、车间负责人及质量检查员。
内容：1、洁净区日常监测项目：压差、温湿度、尘埃粒子数和沉降菌。
1.1压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。
监测频率为生产时每日两次，由QA负责检查。
1.2温湿度：洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
监测频率为每日两次，上午一次，下午一次，由QA负责检查。
1.3悬浮粒检测：1.3.1测试方法：用计数浓度法，即通过测定环境内单位体积空气中含大于或等于某粒直径的悬浮粒子数，来评定洁净室内的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.2测试状态静态或动态均可进行；静态测试时，室内测试人员不得多于2人；测试报告中应明确测试状态及人数。
1.3.3测试时间单向流洁净区在净化空调系统运行10分钟后进行；非单向流洁净区在净化空调系统运行30分钟后进行。
1.3.4采样位置：采样点一般在离地0.8m高度的平面上布置。
1.3.5采样点数目1.3.6采样次数：对任何小洁净室或局部完全净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
1.3.7采样量：1.3.8标准规定：生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经30分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
1.3.9频率：外用溶液生产线：一次/六个月，洗剂及辅料生产线：一次/三个月微生物室：一次/月特殊情况下如厂房改造，更换过滤器时，需要在工作完成后进行测定。
1.4 沉降菌检测1.4.1培养基：营养琼脂培养基1.4.2采样位置：采样点一般在离地0.8m—1.5 m左右略高于工作面。
1.4.3采用时间：静态测试培养基暴露时间为30min以上，动态测试时培养基暴露时间为为不大于4h。
洁净区环境监测管理规定
1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。
2.适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
3.职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。
4.内容：4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。
4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。
4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。
4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。
洁净区环境监测管理规程
洁净区环境监测管理规程
1.主题内容与适用范围
1.1本标准规定了洁净区环境监测管理的内容与要求。
1.2本标准适用于洁净区环境监测管理。
2.职责
2.1本标准由质量控制部和生产部及车间班组QA人员行使管理职能。
2.2各级质量监督员负责监督本标准的实施。
3.管理内容与要求
3.1洁净区应根据空气洁净度级别的不同，在使用前或使用过程中，对其环境参数进行定
期监测。
3.2测试项目：温度、相对湿度、压差、风速（风量和换气次数）、照度、尘埃粒子、微生物数（沉降菌、浮游菌）。
3.3根据测试项目的不同，监测工作分别由质量控制部、生产部及车间班组QA人员负责。
3.3.1尘埃粒子、微生物数（沉降菌、浮游菌）的监测由质量控制部负责。
3.3.2风速（风量和换气次数）、照度的监测由生产部负责。
3.3.3温度、相对湿度、压差的监测由车间班组QA人员负责。
3.4如果在监测中发现问题，应及时处理，分析原因，采取检漏、清洁消毒等措施，然后
再次进行监测。
3.5正常生产时监测方法、标准、位置、频次见附表。
3.6正常生产时（停产后小于1个月），监测频次按正常生产标准执行。
3.7正常生产时（停产后超过1个月），停产期间不对其进行监测，恢复生产前应重新对其进行监测。
3.8各参数的监测应严格按规定的方法与步骤进行，并及时做好记录。
附表：
_______________________________________。
洁净区检测管理制度
洁净区检测管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区的检测管理工作，保障洁净区内设备和物品的清洁卫生，提高工作效率和质量，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于公司内设有洁净区的各个部门，包括但不限于生产车间、实验室等。
第三条洁净区指在生产、实验或其他工作中，要求环境空气中的微粒、微生物、化学污染物等符合一定要求的工作区域。
第四条检测工作人员应当具备相关专业知识和技能，熟悉洁净区检测方法与流程。
第五条检测工作人员应当遵守公司相关规定，遵循检测管理制度，严格执行检测工作程序。
第六条检测工作人员应当保守洁净区内的工作秘密，不得擅自泄露给外部人员。
第七条公司将每年对洁净区进行定期检测和评估，确保洁净区的检测管理工作符合规范要求。
第八条公司将对检测工作人员进行定期培训和考核，提高其专业技能和管理水平。
第二章检测方法与工具第九条洁净区的检测方法主要包括空气微生物检测、空气微粒检测、化学气体检测等内容。
第十条检测工作人员应当根据不同的检测要求和标准选择合适的检测方法和工具。
第十一条空气微生物检测主要包括取样、培养、计数等步骤，检测工作人员应严格执行操作规程。
第十二条空气微粒检测主要包括取样、分析、记录等步骤，检测工作人员应按照标准操作程序执行。
第十三条化学气体检测主要包括取样、分析、比对等步骤，检测工作人员应认真细致地完成每个环节。
第十四条检测工作人员应当熟练掌握各类检测仪器的使用方法，确保检测数据的准确性和可靠性。
第十五条检测工作人员应当定期维护和校准检测仪器，确保其正常工作和准确测试。
第三章检测流程与管理第十六条检测工作人员应当按照相关工作程序进行检测，确保检测流程的顺利进行。
第十七条检测前，检测工作人员应当认真查阅相关资料和文件，了解检测要求和标准。
第十八条检测中，检测工作人员应当认真执行操作规程，确保检测数据的准确性和可靠性。
第十九条检测后，检测工作人员应当及时整理和分析检测数据，编制检测报告，并按要求提交相关部门。
洁净区环境监测管理制度
1.目的1.1.为了保证产品质量，必须保证洁净区的空气洁净度符合要求，应对生产环境的洁净情况进行监控。
2.范围2.1.适用于十万级生产洁净区、万级洁净区（包括局部百级）。
3.责任人3.1.QA、QC人员。
4.内容4.1.洁净区级别规定4.1.1.公司配备有洁净度级别为十万级的试剂生产车间、万级洁净区、万级洁净区中配备有百级的超净工作台与生物安全柜。
4.1.3.洁净级别的规定有以下一些注意事项：4.1.3.1.空气洁净度的测试以静态条件为依据；4.1.3.2.判定空气洁净度的尘粒数指标选用了两种粒径；4.1.3.3.洁净区与室外的静压差应＞10Pa；4.1.3.4.结合试剂生产工艺要求，100,000级洁净区的装配间、层压间、切割间需保持温度在18-28℃，相对湿度不高于30%。
4.1.3.5.其他无特殊要求的，温度保持在18～28℃，相对湿度在45-65%之间；4.1.3.6.洁净区检测前确保达到以下要求：4.1.3.6.1.洁净区测试状态为静态b（静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后）；4.1.3.6.2.静压差、温度和相对湿度应满足4.1.3.3-4.1.3.5要求。
4.2.尘埃粒子数、沉降菌和浮游菌检测的采样要求4.2.1.≥10~＜20 4 2 2≥20~＜40 8 2 2≥40~＜100 16 4 2≥100~＜200 40 10 3百级的单向流区域（包括洁净工作台）的面积是指送风口表面积；万级以上的非单向流区域面积是指房间面积。
4.2.2.采样点的位置：采样点一般在离地面0.8~1.5m高度的水平面上均匀布置。
采样点位置布置应均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏，避免在回风口设置取样点，取样点为3个时，取房间中线上间隔距离相等的3点。
采样点设置可参考下图（参考GB/T 16292-2010 附录A）：4.2.3.需使用培养基平皿采样时最少平皿数如下表（参考GB/T 16294-2010 表1）：每个采样点最少平皿数洁净级别最少平皿数（φ90mm）百级14万级 2十万级 24.3.监控内容与频次4.3.1.生产工作人员需在每天生产前检查十万级洁净区工艺卫生执行情况，洁净区的温湿度、压差和环境卫生情况；4.3.2.QC人员需需在每天使用前检查万级洁净区（包括局部百级）卫生执行情况，洁净区的温湿度、压差和环境卫生情况；4.3.3.QC人员需每季度对洁净区的尘埃粒子数和浮游菌检测一次，每月对换气次数和风速检测一次，每周对沉降菌检测一次，每天对压差监测一次，填写监测记录并出具监测报告。
洁净区环境监测管理制度
1.目的：建立洁净区环境监测的标准管理制度，保证洁净区环境符合工艺生产条件。
2.范围：适用于公司洁净区环境的监测。
3.职责：3.1质量部负责对洁净区环境的检测。
3.2生产采购部负责洁净区日常环境温湿度的记录。
4.内容：4.1检测依据：YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》4.2监测项目：温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃粒子、沉降菌。
4.2.1温度、相对湿度4.2.1.1 要求：温度18℃—28℃；相对湿度：45%—65%4.2.1.2 监测方法依据：GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》4.2.1.3 检测频次：1次/班4.2.1.4 生产采购部操作人员每天按要求真实记录当天的温湿度。
4.2.2 风量、换气次数及压差4.2.2.1 要求4.2.2.2 监测方法依据：GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》；具体按《风量、换气次数及压差检测操作规程》执行。
4.2.1.3 检测频次：1次/月4.2.1.4 质量部每月按要求对洁净区风量、换气次数及压差进行检测并记录。
4.2.3 尘埃粒子4.2.3.1 要求4.2.3.2监测方法依据：GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》；具体按《尘埃粒子检测操作规程》执行。
4.2.3.3 检测频次：1次/季4.2.3.4 质量部每季按要求对洁净区进行尘埃粒子检测并记录。
4.2.4 沉降菌4.2.4.1 要求4.2.4.2监测方法依据：GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》；具体按《沉降菌检测操作规程》执行。
4.2.4.3 检测频次：1次/周4.2.4.4 质量部每周按要求对洁净区进行沉降菌检测并记录。
洁净区洁净度监测管理制度
洁净区洁净度监测管理制度
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了洁净度监测要求、频次。
2.适用范围
本标准适用于洁净区洁净环境的监测。
3.职责
质量部长：负责监督规定的实施；
QA人员：负责按本规定对洁净区进行监控。
4.内容
4.1.由质量部负责定期对洁净区生产环境洁净度进行监测。
4.5.3.洁净室空气洁净度级别表
洁净度级别
尘粒最大允许数/m3
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/m3
沉降菌/皿
100
3500
0
5
0.5
300000级
10500000
60000Leabharlann ____54.3.3.洁净区每天监测的内容包括：温度、相对湿度、压差。沉降菌要经常进行监控。这些指标须满足相应洁净区域洁净度的要求，满足产品生产工艺的要求。
4.3.4.一般情况下，洁净区域温度18-26℃，相对湿度：45-65％，相邻的不同洁净级别的房间之间压差≥5Pa，洁净室与非洁净室之间的压差≥10Pa，但不同的产品有相应的生产工艺要求。
4.4.每次监测均须有记录，监测记录由质量部存档。
4.5.特殊情况处理：
4.5.1.如果尘粒数、风速不能满足要求，有可能是高效过滤器堵塞，则必须进行相应的检漏和补漏。具体参照《高效过滤器检漏标准操作规程》如压差达不到要求，则须调节相应的风门。
4.5.2.如沉降菌指标达不到要求，则要进行相应的清洁与消毒，如沉降菌严重超标或重新清洁后仍达不到要求， 则须停产大消毒处理。
洁净室环境监测管理规程
洁净室环境监测管理规程1 目的建立环境监控制度，保证生产环境的稳定。
2 范围适用于洁净室和洁净管理区动态监控的管理。
3 责任质量保证部经理、生产部经理、质量监控员、检验员、生产操作人员、各工序班组长。
4 内容4.1监控内容4.1.1 洁净室的环境监控。
4.1.1.1 压差：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。
4.1.1.2 温湿度：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。
4.1.1.3 空气洁净度：a：尘埃粒子数、沉降菌，由微生物监测员监测。
B：表面微生物、厂房、设备内表面、工洁具、1万级工作服、微生物检测，由微生物监测员监测。
4.1.2 洁净管理区的环境监控。
4.1.2.1 温湿度的测定：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。
4.2 监控方法4.2.1 压差测定：定期读取压差计压差数值，计算压差控制结果。
4.2.2 温湿度测定：定期读取温、湿度计，监测温湿度数值，记录温度、相对湿度的异常情况。
4.2.3 尘埃粒子数的测定：按《洁净室尘埃粒子测试标准操作规程》测定。
4.2.4 沉降菌落数的测定：按《洁净室沉降菌测试标准操作规程》测定。
4.2.5 表面微生物检测：依照《验证取样操作规程》及《微生物限度检查标准操作规程》。
4.3.1 洁净室应达到规定洁净级别的要求。
4.3.2 洁净管理室应达到除空气洁净度外的三十万级要求。
4.4 监测频次4.4.1 洁净室的压差测定：1万、30万级洁净室每天上午、下午各记录一次。
测定位置：洁净室与非洁净室之间、非洁净室与室外、洁净室与洁净室之间。
4.4.2 洁净室室内温湿度测定：每天上午、下午各记录一次。
测定位置：室内。
4.4.3 洁净室的洁净度的测定4.4,3.1 尘埃粒子测定：根据监测计划，定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊，每一个月动态监控一遍，必要时每日监控。
4.4.3.2 沉降菌测定：根据监测计划，定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊，每一个月动态监控一遍，必要时每日监控。
洁净区(室)环境监测管理规程
洁净度级别
A级 B级 C级 D级 4.7.2 纠偏限：
≥0.5μm 2000 2000 20000 200000
静态
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
≥0.5μm 2800 2800 28000 280000
静态
悬浮粒子最大允许数/立方米
≥5.0μm 12 18 1800 18000
≥0.5μm 2000 20000 200000 不作规定
A级
-
B级
3
C级
30
D级
50
5.4.2 纠偏限：
洁净度级 沉降菌（90mm）
别
cfu /4 小时
A级
-
B级
4
C级
40
D级
80
200
浮游菌 cfu/m3
7 10 100
浮游菌 cfu/m3
7 10 100
50
－
表面微生物
接触（55mm） 5 指手套
cfu /碟
cfu /手套
-
-
3
3
15
－
30
－
表面微生物
应措施。
5、沉降菌﹑浮游菌和表面微生物的测定：
5.1 测试要求：
5.1.1 温度和相对湿度：
5.1.1.1 温度控制在 18℃～26℃，相对湿度控制在 45%～65%。
5.1.2 压差：洁净度不同的相邻洁净室（区）之间压差应≥10Pa。
5.1.3 应在 HVAC 系统至少运行 30min 后进行。
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接触（55mm） 5 指手套
cfu /碟
cfu /手套
-
-
4
4
20
－
洁净区尘埃粒子监测制度
洁净区尘埃粒子监测制度
、目的：制定洁净区尘埃粒子的监测制度规范洁净区尘埃粒子的测试。
二、适用范围：适用于洁净区尘埃粒子的测试。
三、责任者：QA人员、工程技术人员。
四、监测制度：
1、确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行尘埃粒子的监测。
2、采样管理必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。
3、可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。
4、测试人员应穿戴好与其洁净]度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。
5、对单向流、测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
6、应按采样点布置规则布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规则确定。
7、填写好测试记录，并评定测试结果。
8、洁净区的尘埃粒子应每季测定一次。
9、更换初中高效过滤器之后必须监测。
洁净室、微生物室环境管理制度
3.3品管部负责异常情况的处理。
4程序
4.1洁净车间贴胶区、内包装区、检验区、暂存间、容器洁具清洁间、洁净走廊为十万级，其它为30万级；微生物实验室微生物室、阳性对照室、无菌室为万级，其它为十万级。实验室人员、生产人员按表（1）、表（2）要求对洁净环境进行监测和记录。
1次/班
洁净室与室外大气≥10Pa
相同洁净区内有负压要求的房间压差≥5Pa
尘埃数
个/m3
≥0.5um
≤3500
≤350000
≤3500000
≤10500000
1/季
≥5um
0
≤2000
≤20000
≤60000
沉降菌数（个/皿）
≤1
≤3
≤10
≤15
1次/周
表（2）
监测项目
监测方法
温度
直接观察温湿度计并记录
6相关表格
6.1《浮游菌检测记录表》
6.2《悬浮粒检测记录表》
6.3《温湿度压差记录表》
6.4《沉降菌检测记录表》
6.5《仪器设备使用记录表》
文件名称
洁净车间、微生物室环境检测管理制度
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受控 非受控□
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1．目的
建立洁净区环境控制程序，确保按周期检测，保证生产、检验环境合格。
2范围
适用于洁净车间、微生物实验室。
3职责
微生物室环境监测管理规定
微生物室环境监测管理规定work Information Technology Company.2020YEAR一、目的：明确规定微生物室环境监测要求。
二、范围：适用于微生物室环境卫生监测。
三、检查人员：检验中心检验员。
四、内容：1 检查项目静压差、风速（换气次数）、沉降菌、尘埃粒子、温度、湿度、卫生检查。
2 检查方法及评价2.1 静压差及风速（换气次数）、尘埃粒子2.1.1检查内容：检验中心依据YY0033标准要求对微生物室进行检测。
2.1.2检查频次与标准要求：2.1.3 评价：检查发现有不合格项，即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改。
2.2 沉降菌2.2.1检查内容：检验中心依据YY0033标准、2015版药典的要求进行检测。
2.2.2检查频次：沉降菌，检验中心每周检查一次。
按标准法规要求：2.2.3 评价：2.2.3.1检查项目在合格范围内，但接近临界值，如下表：检验中心监测到检测项目达到临界值时应立即出示预警报告，通知相关部门立即进行整改，以确保微生物室环境安全。
2.2.3.2检查中发现以上项目有不合格，应即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改，并依据公司规定进行处罚。
2.3 卫生检查2.3.1 检查内容：微生物室区域内：设备外壳应洁净无灰尘；桌椅及其他物品应洁净无污渍；地面、墙壁及附属设施应洁净无灰尘、无毛发、无积水；室内无昆虫、老鼠等。
缓冲区域：地面、墙壁及附属设施应洁净无毛发、无肉眼可见杂质异物（包括昆虫等）。
2.3.2 检查频次：检验中心每周对微生物室进行环境监测和环境卫生检查。
2.3.3 评价：卫生检查不合格，即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改，并按公司的规定进行处罚。
2.4 温度、湿度的检查2.4.1检查内容：由检验中心每天做好温度、相对湿度的记录工作。
2.4.2检查频次：检验中心每周对微生物室进行环境监测。
按YY0033标准要求：2.4.3 评价：温湿度检查发现有不合格，即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改。
洁净区环境监测管理规程
洁净区环境监测管理规程文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]1 目的建立公司洁净区（室）环境监控管理程序，保证洁净区处于受控状态，防止污染。
2 适用范围洁净区（室）环境（沉降菌、尘埃粒子）监控。
3 术语或定义3.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2 尘埃粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在μm~1000μm 之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
3.3 沉降菌：通过用暴露法收集降落在培养皿中的活性微生物粒子，加以培养，繁殖后计数得到的，其沉降浓度表示CFU/皿。
3.4 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
3.5 静态测试：洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备停止运行，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试，室内测试人员不得多于2 人。
3.6 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
3.7 单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向扭动的气流，普称为层流。
3.8 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，也称为乱流。
4 责任QA ：负责制定洁净室（区）采样点布置规程，并监督规程的实施。
QC：根据规定对尘埃粒子、沉降菌进行监测。
5 程序5.1 洁净区洁净度等级标准5.2 尘埃粒子的监控5.2.1 尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。
5.2.2 在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一次。
5.2.3 若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始生产。
5.3 沉降菌的监控测试时间：●单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。
洁净区环境检测管理制度
一.目的建立洁净区环境监测管理制度，监测洁净区是否符合洁净级别规定的要求，为洁净区的管理提供依据。
洁净度不合格处理制度，防止污染。
二.适用范围生产洁净区的监测管理三.责任者洁净区环境监测人员四.内容：1 洁净区环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净区内的温湿度、静压差、微生物、空气悬浮粒子等进行监测并进行记录，对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。
提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。
2 洁净室空气悬浮粒子监测2.1 检测方法：按《洁净区空气悬浮粒子测试操作规程》进行测定。
2.2 尘粒数测定频率：对整个生产全过程进行环境测试；在关键操作的全过程中，对A级、B级洁净区进行在线动态监测，根据质量风险管理原则对C级和D级洁净区进行动态监测。
具体监测频率见下表：洁净室空气悬浮粒子监测频率3.1 检测方法：按《洁净区微生物动态监测操作规程》执行。
3.2 监测频率：监测频率见下表（特殊情况可加测）：沉降菌动态监测频率4.1 检测方法：按《洁净区微生物动态监测操作规程》执行4.2 监测频率：监测频率见下表：浮游菌动态监测频率5.1 检测方法：按《洁净区微生物动态监测操作规程》执行5.3 监测频率：监测频率见下表：表面微生物监测频率6.1 仪器：压差表（经过校验）6.2 压差标准：洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差不低于10Pa。
对于防护区内气压控制为绝对负压，核心工作区中涉及活毒操作的工作间的气压与室外大气压的压差值不低于40Pa，与相邻洁净走廊（或缓冲间）的压差不低于15Pa；车间洁净区最外围与非洁净区相通的辅助工作间为正压。
6.3 压差监测方法：用差压表对不同洁净区和洁净区与非洁净区之间进行压差监测；对于防护区系统实时监控压差情况并实时调节。
6.4 监测频次：每天上午、下午各监测一次压差。
6.5 压差监测工作由各班组兼职QA负责进行。
7 温、湿度监测：7.1 仪器：温湿度计（经过校验）。
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有限责任公司GMP/HACCP 管理文件
一、目的：有效监控洁净室（区）空气洁净度及洁净室（区）墙壁、门窗、设备、工作台、工器具等表面微生物数，确保符合GMP 要求。
二、范围：适用于洁净室（区）空气洁净度及洁净室（区）墙壁、门窗、设备、工作台、工器具等表面微生物的监测。
三、责任者：质量部、生产车间。
四、制度：
1.质量部负责对洁净室（区）空气洁净度及洁净室（区）墙壁、门窗、设备、工作台、工器具等表面微生物进行定期监测。
2.严格按照《洁净室（区）尘埃粒子和微生物内控标准》、《洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程》、《洁净室（区）浮游菌测试标准操作规程》、《洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程》、《洁净室（区）墙壁、门窗、设备、工作台、工器具等表面微生物测试标准操作规程》进行监测，并做出客观、正确的结论。
3.检测周期：
3.1洁净室（区）空气尘埃粒子数和微生物数的静态检测每月进行一次，动态监测每季度进行一次。
微生物检测室尘埃粒子数每月检测一次，微生物每班检测一次。
特殊情况下如：更换维修初、中效过滤器，更换高效过滤器后，或恶劣天气如沙尘暴之后必须及时进行监测。
3.2洁净室（区）墙壁、门窗、设备、工作台、工器具等表面微生物测试每二个月进行一次。
特殊情况下同3.1条规定。
题 目 洁净室（区）尘埃粒子和 微生物监测管理制度 编 码 共 2 页
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制 定 审 核 批 准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 质量部 颁发数量 12 份 执行日期
分发部门
办公室1、财务部1、工程部1、生产部1、质量部1、采购部1、运营部1、综合制剂车间1、前处理车间1、动力车间1、档案
洁净室（区）尘埃粒子和微生物监测管理制度共2页第2页
4.检测对象要求达到的条件：
4.1静态检测空气洁净度时，洁净室（区）内要求停止生产和不得有生产人员，测试人员不得多于2人；动态监测在生产正常进行时监测。
4.2测试洁净室（区）墙壁、门窗、设备、工作台、工器具等表面微生物时，必须在清场合格且尚未开始生产之时。
4.3洁净室（区）微生物数监测要求在洁净区空气尘埃粒子数监测合格后进行。
4.4进行以上监测时，洁净室（区）内换气次数、压差、温度、相对湿度必须符合相应洁净级别要求。
5.进行测试前，必须与生产车间或其它被测部门进行衔接和协调。
6.测试人员进入洁净室（区）时必须按照相关人净程序穿戴好与被测洁净区域级别相一致的工作服并洗手、消毒。
7.测试所需设备、仪器、工器具进入洁净区时须采取相应的清洁消毒措施。
严禁测试人员携带与测试工作无关的物品。
8.测试人员必须认真负责，测试和采样必须严格按照相关标准操作规程进行，采样点位置及数目要有代表性。
9.生产车间或其它被测部门不得无故拒绝测试人员进行测试。
如确有客观原因，必须书面说明原因，并报质量部主任审核批准，重新安排日期进行监测。
10.监测人员在所有监测结束后，认真填写监测记录，并出具相应的检测报告书或测试报告书，经质量部主任审核批准后，将监测报告发至被测部门。
如不合格，要求生产车间或其它被测部门查明原因并采取相应的措施，同时停止生产或其它操作。
待原因查明并采取有效措施后，重新进行监测。
11.质量部每季度对洁净室（区）监测报告书进行集中分析，对公司洁净室（区）洁净度状况进行综合评定。
12.所有监测记录和监测报告由质量部负责归档保存。