08-SOP-012-00 灭菌岗位标准操作规程

sopscp012内包装岗位标准操作规程版

标准操作规程版本号01内包装岗位标准操作规程页数 2 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门存档份数 1文件变更记载及原因版本号生效日期变更原因、依据及主要变更内容01 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》制订新版本。

1 目的建立内包装岗位标准操作规程，使包装操作规范化，保证产品质量。

2 范围适用于制剂车间内包装岗位。

3 职责3.1制剂室负责本规程的起草、修订、培训。

3.2制剂室负责人负责本规程的审核。

3.3 药剂科负责人负责本规程的批准。

3.4 制剂室负责按本规程执行。

4 依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》5 内容5.1 生产前准备5.1.1 操作前，必需熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法，否则严禁开机。

操作人员必须按《人员进出生产区标准操作规程》的要求穿好工作服、鞋、帽才能进入操作。

5.1.2 生产开始前，操作人员应认真检查操作房间、生产设备及辅助设施的清洁卫生及状态标志情况，符合规定后方可开工生产。

5.1.3 重点检查：单盘数片机应清洁完成，并有清洁合格标志；生产场所有清场合格标志；检查设备各部件运转情况，检查设备旋转方向是否符合要求。

5.1.4 操作人员应认真阅读生产指令单，仔细核对上工序中装来的物料，包括品名、规格、批号、数量等，无误后开始生产。

5.1.5 挂上生产状态标志牌。

5.2 按照单盘数片机标准操作规程进行操作。

5.3安全与劳动保护5.3.1 安全使用水、电等，操作间严禁吸烟和动用明火。

5.3.2 生产操作时注意安全操作，做好消防安全措施，不得湿手操作。

5.3.3 操作人员在操作过程中，必须穿戴工作衣、工帽、口罩手套等防护用品，注意不得把手伸进机器内，以防发生意外事故。

5.3.4 清洁时，注意不得使水进入、溅入电气控制部位及电机上，以防设备漏电。

5.3.5 在使用时发现有异常响声或其它异常情况下，应立即停机。

5.3.6 操作人员每年至少应体检一次，并建立健康档案，对患有传染性疾病和对生产药物有过敏症状者应及时调出本岗位。

灭菌岗位标准操作规程

质量管理体系文件1目的本文件规定了灭菌岗位标准操作规程2责任本文件由生产部负责起草，质量负责人审核，管理者代表批准。

灭菌岗位操作人员负责本操作规程的实施。

3适用范围本规程适用于灭菌岗位标准操作。

4内容4.1生产前准备4.1.1操作人员按《一般生产区更衣管理规程》更衣，进入生产岗位。

4.1.2按下列次序检查设备后，试开机运行预确认，检查设备运转是否正常，有无异常声响。

①检查水箱水位是否正常，蒸汽发生器水位在1/3-1/2位置。

②检查电控柜所有开关是否置于零位。

③检查真空阀，放空阀，加药阀门是否处于关闭状态。

④检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常。

⑤检查门密封圈是否完好。

⑥检查各压力表，气动阀是否正常。

⑦开启环氧乙烷灭菌器操作间抽风机，并确认正常运行。

4.1.3根据批生产指令和工序岗位自检流转记录表与外包印字岗位人员交接待灭菌的产品，并核对其品名、批号、规格、数量等，并检查《工序岗位自检流转记录》是否经QA签名确认。

4.1.4生产操作开始前，质保部QA质量监控员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，确认符合生产条件后，在《批生产记录》中签名准许生产。

4.1.4.1操作人员确经培训合格，身体健康符合规定，着装及卫生符合规定。

4.1.4.2生产现场清场合格，有在有效期内的《清场合格证》。

4.1.4.3设备有完好标识。

4.1.4.4所有生产物料的名称、数量与生产指令完全吻合。

4.1.4.5有批生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本。

4.1.5操作人员取下《清场合格证》，放于待生产产品批生产记录的前面。

4.1.6填写《房间状态标识》(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。

4.1.7操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。

4.2需灭菌产品脐带处理器、脐带夹。

灭菌生物指示剂。

4.3灭菌要求灭菌后，灭菌包装指示条颜色应由粉色变成黄色。

灭菌生物指示剂标签颜色应由棕色变成绿色。

灭菌的操作规程

灭菌的操作规程灭菌是一种常见的消毒方法，它可以有效地杀灭各种病原菌和微生物，确保器械、设备和物品的卫生安全。

下面是灭菌操作规程的详细说明，以便确保操作的准确性和安全性。

一、准备工作1. 检查灭菌设备的工作状态并确保其正常运行。

2. 准备好所需的灭菌剂和包装材料。

3. 检查器械、设备和物品的清洁程度，如有污物或有机物附着，要先清洗干净。

4. 检查器械、设备和物品的包装情况，确保无破损或泄漏。

二、灭菌方法选择根据灭菌的对象和要求选择合适的灭菌方法，包括高温蒸汽灭菌、低温等离子灭菌、干热灭菌和化学灭菌等。

三、包装和标记1. 将要灭菌的器械、设备和物品按照规定的包装方式进行包装，保证密封性和防水性。

2. 在包装上标明灭菌日期、灭菌方法和灭菌批号等信息。

四、操作过程1. 将包装好的器械、设备和物品放入灭菌设备中，注意不要过度堆放，以免影响灭菌效果。

2. 调整灭菌设备的参数，如温度、湿度、压力等，确保符合要求。

3. 开始灭菌过程，根据设备的要求设定灭菌时间，确保充分杀灭所有病原菌和微生物。

4. 灭菌过程中要定期检查设备运行情况，确保其正常工作。

5. 灭菌结束后，关闭灭菌设备，等待其冷却到安全温度。

六、验收与释放1. 对灭菌后的器械、设备和物品进行验收，包括外观检查、密封性检查和包装完整性检查等。

2. 制定合理的质量标准，对灭菌结果进行评估，确保符合要求。

3. 通过质量评价和标记，将合格的产品进行释放，并记录相关信息。

七、记录和保存1. 记录灭菌操作的所有相关信息，包括灭菌日期、方法、参数、批号、验收结果等。

2. 将记录保存到指定的档案中，并根据要求进行保存期限的安排。

八、安全注意事项1. 灭菌操作时要佩戴个人防护用品，如手套、口罩和护目镜等。

2. 注意灭菌设备的使用方法和操作要求，确保操作的安全性。

3. 不要在灭菌过程中打开灭菌设备的门或盖子，以免破坏灭菌效果。

4. 灭菌过程中不要随意触碰器械、设备和物品，以免污染。

灭菌岗位标准操作规程

灭菌岗位标准操作规程
1．目的：制定灭菌岗位标准操作规程，使灭菌岗位规范化。

2．范围：适用于灭菌岗位操作。

3．现任者：岗位操作人员，车间主任。

4．程序：
4．1工前检查及准备
4.1.1检查上班次的清场合格证，有无上班次留的记录,标签等有关文件.
4.1.2检查容器,设备,场地是否卫生.
4.1.3取下设备状态标志,清场状态标志,挂上工序牌.
4.1.4仔细阅读有关生产指令，认真核对待灭菌物料的标签内容是否与指令相同。

4.1.5填写好工前检查记录.
4.2操作步骤
4.2.1接通电源,汽等,启动设备程序,打开灭菌柜门.并取出料车.
4.2.2将物料装入托盘内，装入物料的高度不得超过托盘高度的三分之二。

装好后放入物料车上，然后推入灭菌柜内，关好灭菌柜门。

4.2.3按《DZG-1.8多功能中药材灭菌标准操作规程》程序进行操作灭菌。

4.3操作结束
4.3.1将已灭菌好的物料在30B万能粉碎机上进行粉碎装入洁净容器内，并签上标签，注品名、批号、数量、操作人、日期、并转到原辅料暂车间存放。

4.3.2做好工场及设备卫生,并及时填写生产原始记录。

08-SOP-012-00 灭菌岗位标准操作规程

黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件
一、目的：建立灭菌岗位的标准操作规程，确保操作标准化、规范化。

二、适用范围：适用于灭菌岗位标准操作。

三、责任者：分发部门负责人，相关操作人员。

四、正文：
1 操作前准备：
1.1 检查水、电、汽的供应情况，检查仪器仪表是否在校验期内。

1.2 检查确认生产记录及相应的配套记录已准备齐全。

1.3 根据工艺规程的要求确定物品灭菌的温度与时间。

2 湿热灭菌操作：将物品整齐放在灭菌车上，推入蒸汽灭菌器内。

按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。

2.1 盛有液体的玻璃容器灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到玻璃容器灭菌挡上，根据不同液体灭菌要求设定温度和时间，按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。

2.2 生产器具灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到器具灭菌挡上，然后方法同2.1。

2.3 工作服和无菌服灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到无菌服灭菌挡，然后方法同2.1 。

2.4 生产中的废弃物的灭菌，应使用各生产线专用高压灭菌器进行。

如废胚、废液，原液生产过程中产生的、需传递出洁净区的其它被病原微生物污染的废弃物。

3 干热灭菌操作：打开干热灭菌器门将待灭物品按要求整齐的摆放进去，关门，设定灭菌时间和温度，启动干热灭菌器即可。

操作过程应严格遵守《干热灭菌器使用操作规程》
4 灭菌结束后按要求进行卸车。

并对设备进行清洁。

附注：
1. 湿热灭菌标准：
2. 干热灭菌标准
饱食终日，无所用心，难矣哉。

——《论语•阳货》。

灭菌岗位标准操作规程

建立灭菌岗位标准操作规程，使灭菌操作标准化，规范化，保证产品质量。

范围灭菌岗位操作责任提取车间主任、技术员，提取班长，灭菌操作工。

内容1 生产前准备1.1 提取班长接收车间技术员发放的批生产指令/记录及其它相关配套文件，核对检查，确认无误。

1.2 按“上、下岗位交接管理管理规程”（SMP.SC-SG-14）规定接收上工序传来的物料。

核对需灭菌的物料的品名、批号、数量等，确认与批生产指令相符，状态标志齐全，有企业检定合格报告书及车间质量监控员签发的“流转证”。

1.3 检查生产场地是否挂有厂房“已清洁”标志，并在有效期内；确认无上次生产遗留物，并有上批次生产的“清场合格证”（副本）。

和“已清洁”标志，且在有效期内。

1.5 所用秤有检定合格证并在期限内。

1.6 生产操作人员着装正确、整齐，个人卫生符合要求。

1.7 水电供应正常。

1.8 上述检查确认无误后，由班长更换现场所用标志。

摘下厂房、设备状态标志及清场合格证副本，贴附于批生产记录指定位置；挂上本批生产状态标志，厂房加挂“生产运行中”，设备加挂“设备运行中”，注明产品名称、规格、批量、生产日期等。

1.9 及时填写检查记录并签名，开始进行生产。

2. 操作过程2.1 干燥，由一般生产区灭菌室上料。

2.1.1 上料。

将要灭菌的物料均匀地装入灭菌盘内，装量不得超过灭菌盘容量的1/3。

完毕后将装有灭菌物料的灭菌盘依次整齐地搁置于热风循环灭菌烘箱内搁架上，关闭箱门。

2.1.2 接通电源，开启电源开关，开启加热开关，设定工艺规程要求的温度，开启风扇。

烘干至规定时间后，关闭加热开关。

2.1.3 干燥结束后开启臭氧发生器，设定灭菌时间。

通入规定浓度的臭氧，进行灭菌。

2.1.4 达到工艺规程及批生产指令规定的灭菌时间后停机。

先关闭臭氧发生器电源。

然后，关闭烘箱风扇，最后，关闭烘箱电源。

已灭菌的物料由洁净区灭菌室下料。

装入内衬双层洁净塑料袋的周转桶，称重，称重时二人操作，一人称量，一人复核。

灭菌的操作规程(一)2024

灭菌的操作规程（一）引言概述：灭菌的操作规程是一项非常重要的工作，它对于保障产品质量和消除病原微生物起着至关重要的作用。

本文将介绍灭菌的操作规程（一）的详细步骤和注意事项。

正文：一、灭菌前的准备工作1.检查灭菌设备的完整性和性能，确保其正常运行。

2.准备好所有需要灭菌的器具、仪器和材料，确保其清洁并处于完好状态。

3.制定灭菌方案，根据不同的操作需求选择合适的灭菌方法。

二、灭菌方法的选择1.根据器械和材料的性质选择合适的灭菌方法，常用的方法包括高温蒸汽灭菌、化学物质灭菌和电离辐射灭菌等。

2.考虑灭菌方法对产品质量的影响，确保灭菌后产品的性能和效果符合要求。

3.特殊情况下可进行生物指示器的使用，验证灭菌效果。

三、灭菌操作的步骤1.对器械和材料进行清洗和预处理，去除表面污物，使其达到灭菌的要求。

2.将待灭菌物放置在灭菌容器中，并按照灭菌方法和设备要求设置相应参数。

3.打开灭菌设备，启动相关程序，开始进行灭菌操作。

4.在灭菌过程中，注意观察设备运行状态和指示器的变化，确保灭菌过程正常进行。

5.灭菌结束后，关闭设备，取出灭菌物，并进行必要的记录和标识。

四、灭菌后的复核和验证1.对灭菌后的物品进行目测和触感检查，确认灭菌效果。

2.使用无菌技术将灭菌后的物品进行取样和培养，进行微生物检验，确保灭菌效果符合要求。

3.记录灭菌的时间、温度、压力等操作参数，并归档保存。

五、灭菌操作的注意事项1.根据不同的物品和需求，灭菌条件要进行合理的调整和设置。

2.严格按照操作规程和灭菌方案进行操作，确保操作可靠且一致性。

3.灭菌设备要定期进行检验和维护，确保其正常运行。

4.灭菌操作人员要接受专业培训，并掌握相关技能和知识。

5.灭菌过程中要注意个人防护，避免受伤或污染。

总结：灭菌的操作规程（一）是一项关系到产品质量和消除病原微生物的重要工作。

通过灭菌前的准备工作、灭菌方法的选择、灭菌操作的步骤、灭菌后的复核和验证以及注意事项的遵守，可以确保灭菌操作的可靠性和有效性。

灭菌法操作规程

灭菌法标准操作规程1 简述凡能杀灭物体中所有活的微生物的作用称为灭菌。

灭菌的手段及设备，分别称为灭菌法及灭菌器。

确切地讲，灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。

本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。

最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。

物品的无菌保证水平与灭菌工艺、灭菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相关。

已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭茵法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。

可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。

在药品检验工作中，无论采用何种灭菌方法，都应考虑到原有成分的稳定性和安全性，对灭菌条件除要求灭菌完全之外，还必须保证被灭菌物质成分不被破坏，不影响物品的质量。

2 灭菌方法2.1 湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。

湿热灭菌包括煮沸、巴氏消毒、流通蒸汽和高压蒸汽灭菌等。

湿热灭菌条件的选择应考虑灭菌物品的热稳定性、热穿透力、微生物污染程度等因素。

煮沸、巴氏消毒、流通蒸汽不能有效杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。

高压蒸汽灭菌灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。

2.1.1 适用范围药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。

不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。

2.1.2 压力蒸汽灭菌器根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器二大类。

2.1.2.1 下排气式压力蒸汽灭菌器利用重力置换原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。

2.1.2.2 预真空压力蒸汽灭菌器利用机械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。

灭菌操作规程

灭菌操作规程灭菌是指将一定数量的微生物在一定的时间内杀死或去除，使其不再具有再生能力的过程。

灭菌操作规程是指在实验室、医院、食品加工等领域进行灭菌处理时应遵循的操作步骤和安全规范。

一、灭菌前的准备工作1. 确保操作人员具备灭菌操作的基本知识和技能，并已接受相应的培训。

2. 检查灭菌设备的工作状态和性能，确保设备正常运转。

3. 检查灭菌器械的完整性和有效期，严禁使用破损或过期的器械。

4. 检查灭菌物品的包装完好，并确认包装日期和有效期。

二、灭菌操作步骤1. 清洁灭菌器械和操作台面，使用清洁剂彻底清洗，并用洁净水冲洗干净。

2. 将需要灭菌的物品放入灭菌袋中，并将袋口密封好，确保完全密封。

3. 将灭菌袋放入灭菌器械中，根据物品的大小和形状选择合适的程序和时间。

4. 启动灭菌器械，根据设备的要求设置合适的参数，如温度、压力、时间等。

5. 等待灭菌周期结束后，关闭灭菌器械，待压力恢复正常后再打开灭菌室门。

6. 取出灭菌袋，检查袋子是否完好无损，如有损坏应重新进行灭菌处理。

7. 使用消毒液将灭菌器械和操作台面再次进行消毒，以确保无菌环境。

8. 将无菌物品放入干净的容器中，并进行标识，以便后续使用。

三、灭菌后的处理1. 当灭菌周期结束后，应立即将灭菌物品放置在干燥、通风的地方，避免潮湿和受污染。

2. 检查灭菌物品的密封性和干燥度，如有问题应及时予以处理或重新灭菌。

3. 将灭菌物品进行分类，按照类型和日期进行记录和储存。

4. 定期检查灭菌设备和器械的性能和有效期，确保其正常运转和使用。

5. 对于未使用的灭菌物品，应在有效期内定期进行检查，如有问题应及时替换或重新灭菌。

6. 储存和使用灭菌物品时，应根据需要进行分类存放，并注意防潮、防尘和防热。

四、灭菌操作的安全措施1. 操作人员应严格遵守个人防护要求，包括佩戴手套、口罩和防护眼镜等。

2. 在灭菌操作过程中，应尽量避免碰触灭菌器械和物品，以免造成污染。

3. 当灭菌器械和物品有异常情况出现时，操作人员应及时处理，避免破坏灭菌效果。

灭菌岗位标准操作规程

灭菌岗位标准操作规程目的：建立灭菌岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证灭菌质量与安全。

2.范围：适用于灭菌岗位灭菌操作。

3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

4. 程序：4.1. 灭菌前检查与准备：4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。

4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。

4.1.3. 灭菌间按一般生产区清洁规程（SOP SC0001）进行清洁。

4.1.4. 检查蒸汽供应情况。

4.1.5. 检查灭菌器密封胶条是否完好。

4.2. 灭菌操作：将灭菌物品放入灭菌器室内，关紧器室门，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）进行操作，放置温度121℃，时间30分钟。

4.3. 灭菌结束，严格按脉动真空灭菌操作规程（SOP SC0030）开启灭菌器门，将灭菌物品放置洁净区内，紫外照射消毒备用。

4.4. 清洁清场：4.4.1.按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031），清洁灭菌器。

4.4.2.灭菌间按一般生产区清洁规程(SOP SC0001)进行清洁。

4.4.3. 填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。

4.5. 质量控制标准：4.5.1.灭菌温度与时间应符合工艺规程要求标准，温度121℃，灭菌30分钟。

4.6. 注意事项：4.6.1.灭菌前必须先使夹套加热，排除夹套内冷空气，保证灭菌效果。

4.6.2.密封胶条发现破损应及时更换。

4.6.3.关闭灭菌器门，必须旋紧门闩，关紧灭菌器门。

4.6.4.必须在灭菌器压力真空表指针回复至零后，开启灭菌器门。

4.6.5.灭菌物品禁止在灭菌器内放置时间过长，避免回潮。

4.7. 异常情况处理：灭菌时，如发现灭菌器运转异常，应填写《偏差及异常情况报告》交车间技术人员及时处理。

SOP-SC-108 消毒灭菌岗位标准操作规程

解放军总医院第一附属医院
消毒灭菌岗位
标准操作规程
1 目的
建立灭菌岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证灭菌质量与安全。

2 范围
本规程适用于灭菌岗位灭菌操作。

3 职责
消毒灭菌操作人员对本标准的实施负责，生产管理负责人、质量控制人员负责监督。

4 内容
4.1 灭菌前检查
4.1.1 灭菌间按一般生产区清洁规程进行清洁。

4.1.2 检查蒸汽供应情况。

4.1.3 检查灭菌器密封胶条是否完好。

4.2 消毒灭菌操作
4.2.1 按照灭菌设备的标准操作规程，将待灭菌样品放入消毒柜内，根据生产工
艺要求的灭菌参数进行灭菌。

4.2.2 灭菌结束后，待灭菌锅压力回到“零”位时，温度下降到允许温度时，打
开密封门，待其完全干燥后再取出灭菌物品。

4.2.3 记录相关参数和灭菌数据，填写灭菌记录。

4.3 清场
4.3.1 疏水阀清理，拆掉顶部半圆球型螺帽，清洗过滤网。

4.3.2 过滤器清理，将下方螺塞旋出，把过滤网清理干净后，再拧紧螺塞。

4.3.3 清洁灭菌间，用扫帚打扫地面，再用拖把拖干。

4.3.4 清洁工具用后用自来水冲洗干净，存于清洁间自然干燥，拖把应置于拖把
架上。

sop岗位标准操作规程

sop岗位标准操作规程SOP（Standard Operating Procedure）是指标准操作规程，是一种用于描述特定任务或活动的标准化文件。

它可以提供详细的步骤和指导，确保工作的一致性和质量。

对于SOP的编写，可以根据具体岗位的需求和工作流程进行制定。

以下是一个关于SOP岗位标准操作规程的示例，以图书馆管理员为例：一、目的：为了规范图书馆管理员的操作流程，提高工作效率和质量，保证图书馆工作的正常运行。

二、适用范围：该SOP适用于所有图书馆管理员。

三、岗位职责：1. 维护图书馆秩序和环境；2. 借阅书籍给读者，并记录借书信息；3. 回收归还的书籍，并检查书籍是否完好；4. 解答读者的咨询和问题，并提供相关图书信息；5. 维护图书馆的设备和设施的正常运行；6. 协助管理员进行图书采购和整理工作；7. 组织图书馆的活动和展览。

四、工作流程：1. 开馆准备：- 在开馆前检查图书架的整洁度，将书籍整齐摆放并分类；- 检查借书台、咨询台等设备的正常运行。

2. 借阅书籍：- 首先确认读者的借书资格和身份；- 根据读者的需求和借书规则，为其借阅所需书籍；- 记录读者的借书信息，包括书名、作者、借书日期等。

3. 归还书籍：- 检查读者归还的书籍是否完好，如出现损坏需及时记录并联系读者；- 将归还的书籍归还到相应的书架上。

4. 读者咨询：- 当读者有图书咨询或问题时，耐心接待并提供满意的解答和建议；- 如遇到较为复杂的问题，可以咨询高级管理员或寻找相关资料进行解决。

5. 设备维护：- 定期检查图书馆设备和设施的正常运行情况，如阅览灯、电脑、打印机等；- 如发现设备故障或损坏，及时联系维修人员进行处理。

6. 图书采购和整理：- 根据图书馆的需要，及时更新和补充书目，协助管理员进行图书采购；- 参与图书整理和分类工作，确保书籍的有序和易找性。

7. 活动组织：- 根据图书馆的需求和读者的兴趣，组织和策划相关的活动和展览；- 协调各方资源，确保活动的顺利进行。

消灭菌操作规程

消灭菌操作规程一、目的与适用范围：消灭菌操作规程是为了确保工作场所的卫生环境，预防细菌交叉感染并保证员工的健康与安全。

本操作规程适用于所有需要进行消毒操作的场所和人员。

二、操作要求：1. 所有从事消灭菌操作的人员必须接受相关培训，并持有相关资格证书。

2. 所使用的消毒剂必须符合国家标准，并按照说明书正确配制和使用。

3. 在进行消毒操作前，必须对工作场所进行清洁，确保各个区域无明显污染和杂物。

4. 操作人员在进行消毒操作之前，必须戴好防护用品，包括口罩、手套等，以免交叉感染。

5. 操作人员需根据消毒剂的要求，选择合适的工具进行操作，确保消毒液的均匀喷洒或者涂抹。

6. 在消毒过程中，操作人员需确保每个区域都得到充分的覆盖和处理，并定时更换消毒液，以保证消毒效果。

7. 操作人员完成消毒操作后，应对工具和消毒液进行正确的处置，避免二次污染。

三、操作流程：1. 预备工作：a. 准备所需工具和消毒液。

b. 戴好防护用品。

2. 清洁工作：a. 清除工作区域的杂物和明显污染。

b. 使用清洁剂对工作区域进行彻底清洁。

3. 换装：a. 更换干净的工作衣物。

b. 戴好手套。

4. 消毒操作：a. 根据消毒剂说明书规定，配制消毒液。

b. 将消毒液均匀喷洒或涂抹在工作区域的每个区域，确保完全覆盖。

c. 根据消毒剂的要求，保持一定的作用时间。

5. 清理工作：a. 使用清水对工具和工作区域进行冲洗，确保消毒剂彻底清除。

b. 清理并丢弃所使用的手套。

c. 洗手。

6. 处理消毒液和工具：a. 按照规定将消毒液倒入指定容器。

b. 将工具进行清洁和消毒处理。

7. 记录和报告：a. 记录消毒操作的时间、地点和人员。

b. 如有不规范或者异常情况，及时报告主管或者相关部门。

四、注意事项：1. 操作人员必须定期接受健康体检，确保自身没有携带细菌。

2. 在进行操作时，避免和其他工序的操作混淆，以免交叉感染。

3. 操作人员应严格按照操作规程进行操作，并遵守安全操作规范，以确保工作场所的卫生环境。

灭菌工序标准操作规程操作规程

建立一个标准的灭菌工序标准操作程规程，规范洁净区灭菌管理。

2. 范围：
使用于洁净区物料灭菌。

3.职责：
生产管理部、质量保证部。

4.内容：
4.1 生产前准备：
4.1.1 核对来料名称、规格、批号、数量、合格证等是否符合要求。

4.1.2 检查操作间的清洁状况是否合格，核对有效期，取下标识牌，挂生产标示牌于指定位置。

4.1.3 检查操作部件是否密封及电路是否正常。

4.2 灭菌操作：
4.2.1 打开机器。

4.2.2 设置温度，时间。

4.2.3 将物料平铺于清场合格的托盘上进行灭菌，铺药厚度2-4cm,设定运行时间60min，温度105℃
4.2.
5.1 机器加温至105℃后，运行60min后自动关闭加温设置。

4.2.
5.2 关闭加温设置后进入冷却时间，时间为20min
4.3 灭菌结束：
4.3.1 灭菌操作结束后，把物料装入洁净的薄膜袋内，将袋口扎紧填写标识卡，并注明名称、数量、规格、批号、操作人。

存放于中间产品暂存间。

4.3.2 按要求进行清场，清除设备的残料，用饮用水擦拭干净，擦干后，用纯化水擦拭再用用0.3%84灭菌液或(0.1%新洁尔灭溶液)灭菌。

4.3.3 填写《灭菌生产记录》，并在设备上挂好设备状态标示牌。

4.4 关机。

4.5 关闭空调。

5.附件：
5.1 《设备运行记录》REC-EF024-01。

《灭菌生产记录》REC-PF040-01
6. 文件修订历史：无。

灭菌岗位操作规程

目的：制定口服液车间灭菌岗位的标准操作规程，防止差错，保证该工序的正常进行。

范围：适用于口服液车间灭菌岗位。

责任人：操作工。

程序：
1生产前检查：按生产前检查操作规程结生产区域、设备、仪器仪表、容器工具、文件、标签、
状态标识及所需要的物料进行检查。

2 生产前准备
2.1挂上设备的运行中状态标识。

2.2填写批记录中的与生产检查及准备相关的内容。

2.3请质量保证员对生产环境及准备工作进行检查，质量保证员确认后签发生产许可证，将生产许可证挂在操作间的门上。

3 生产操作
3.1打开灭菌柜门，拉出灭菌车，将待灭菌中间体装车后推回灭菌柜，关好柜门。

3.2通知锅炉房送汽。

3.3按灭菌柜操作规程及生产指令要求开始通汽灭菌。

3.4灭菌结束待柜内压力降至零后，人站柜门后微开灭菌柜让柜内物品自然冷却，并开启房顶排风扇。

3.5冷却约30分钟后，打开柜门，拉出推车加速冷却。

3.6待物品冷却至40℃以下时，将物品放置消后间存放架，做好标记，本次灭菌结束。

3.7生产过程中要及时、准确填写记录。

4 生产结束后按清场管理规程对灌封间进行清洁清场工作。

4.1将与下批生产无关的物品移出生产间。

4.2将容器、工具、设备拆卸部件移至清洗间按容器、工具、设备拆卸部件清洁规程进行清洁。

4.3设备按灭菌柜清洁规程进行清洁。

4.4清场后，请质量保证员进行检查。

检查不合格重新进行清洁，直至合格。

合格后，签发设备的已清洁状态标识及清场合格证。

操作工将已清洁状态标识分别挂在设备上，将清场合格证挂在操作间的门上。

灭菌标准操作规程

依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求
目的：确保灭菌工作顺利完成，保证灭菌质量
范围：适用于灭菌有关操作和中间控制方面的要求
准备工作
1、检查设备完好证、清场合格证、清洁合格证、仪表合格证、生产指令已齐全。

2、检查水压（0.15-0.3MPa）与蒸汽压力（0.3-0.5MPa）在规定范围内。

3、已准备好生产记录和足够数量的状态标志。

4、检查已挂上状态标志，并注明批号、数量、日期、时间和签名。

灭菌
1、注意点
1.1 穿戴好劳保用品，以免烫伤。

1.2 检查柜门关闭严密，正确开启阀门及按钮。

1.3 控制蒸汽压力在规定范围内。

2、操作
2.1 将装满药的周转盘均匀摆放在灭菌车上，沿轨道送入灭菌柜。

2.2 关闭柜门至密闭。

2.3 按《灭菌器标准操作规程》进行操作。

3、中间控制
3.1 检查由灌封传递窗传递过来的药的装量及轧盖情况。

3.2 灭菌过程中严格控制时间、温度、压力。

3.3 杜绝待灭品和已灭品混淆。

4、文件
4.1 检查在批生产记录上关于“灭菌”各项是否填全，每锅装量是否在规定范围内。

4.2 任何偏差都要在生产记录上加以注明并解释。

灭菌后的工作
1、将药拉出灭菌柜，放在规定位置，挂上明显状态标志。

2、按《灭菌柜清洁规程》对设备进行清洁。

3、按《清场制度》进行清场。

灭菌岗位标准操作规程

分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灭菌岗位标准操作规程范围：适用于小容量注射剂车间灭菌岗位职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。

内容：1、开工准备1.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。

1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。

1.3检查设备及工具、容器具是否完好并已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内1.4检查计量检定签，并在清场有效期内。

1.5检查水、电、气等供应正常，压力表保持完好。

1.6检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。

1.7操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。

1.8生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,1.9操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。

1.10及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。

”1.11调配好色水，每罐水加胭脂红约10克。

2、操作2.1将灌封好的安瓿瓶放入到不锈钢盘中，按照摆放要求放到灭菌车上装入灭菌柜。

2.2将2个温度探头摆放到灭菌柜最两端的排水点对应的最下层不锈钢盘内。

2.3关闭前门，打开蒸汽阀、进水阀、压缩空气阀等所有阀门。

2.4根据工艺要求设定灭菌温度、时间等参数，设定完毕按“程序启动”键，进入工作状态。

2.5机器按《ASMDC-1.5水浴式安瓿检漏灭菌器使用、维护和清洁标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200900）进行灭菌操作。

2.6灭菌结束打开后门，取出药品放置中转室，同时将破碎安瓿瓶、捡漏不合格品挑出并计数。

灭菌岗位SOP

文件编号：TG.Z06-02-018药业有限公司企业标准目的制定前处理车间灭菌岗位标准操作规程，使灭菌岗位的操作标准化、规范化。

范围适用于前处理车间灭菌岗位责任前处理车间灭菌岗位人员落实执行内容1 工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上次的清场合格证。

1.2 检查灭菌柜的清洁状态标识，机器是否运行正常。

1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。

2 灭菌前的准备：2.1 根据批生产指令检查所要灭菌的物料，核对好种类、名称、数量是否相符，并做好记录。

2.2 在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。

其清洁时按相应的清洁规程执行。

3 灭菌的具体操作：3.1 将已清洁过的灭菌柜的门打开，装入待灭菌的药材或药材文件编号：TG.Z06-02-018 粉末之后，关上并锁好柜门。

3.2 先打开排汽阀门，再打开进汽阀门；待排汽阀门冒出热的蒸汽时，关闭排汽阀门。

3.3 用流通蒸汽灭菌，蒸汽压力应保持在0.2 Mpa，当柜内温度升致摄氏100度时，开始记时。

3.4 应根据品种的不同及含菌量的多少来定灭菌的时间。

一般的应在60—120分钟之内。

3.5 灭菌后的物料应装入洁净的容器内并扎紧容器口，以防二次污染。

将物料包装好后送下道工序进行再加工。

4 清场：4.1 灭菌柜的清洁按《灭菌柜清洁规程》（TG.Z02-06-034）进行清理。

4.2室内的清洁按《洁净区清洁卫生管理规程》（TG.Z02-06-016）进行清理。

4.3 工器具的清洁按《洁净区工器具清洁规程》（）进行清洁。

4.4 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证，并挂上“已清洁”状态标志牌。

5 操作要点及注意事项：5.1 灭菌柜属于压力容器，其使用和管理应符合压力容器的各项规定。

5.2 在灭菌使用时一定要将柜内的冷空气排净，否则会影响灭菌效果。

5.3 本灭菌程序适用于药材、药材粉末等的灭菌。

但不适和对热敏感的物质和一些遇水分解的物质的灭菌。

菌种岗位SOP

菌种岗位操作规程主题内容与合用范围本操作规程规定了菌种岗位安全操作和生产操作规程中涉及的人员职责、工作标准、工艺参数、质量标准、复核交接制度、卫生与清洁、安全生产和劳动保护、异常问题处理及记录管理等内容。

本规程合用于菌种岗位。

引用标准术语摇瓶种子——摇瓶培养基接种后在一定条件下培养得到的培养物。

分离纯化——将菌种稀释后分离培养从中挑选出保持原有特性的菌落的方法。

职责操作标准准备工作：提前分钟到岗更换好干净的工作服、工作鞋，同时检查各设备的状态是否正常。

无菌操作时更应注意个人清洁卫生，要做到定时洗澡。

棉塞的制备三角瓶棉塞的制备将纱布剪成× 的正方形，备用。

取优质脱脂棉花 ~ 克，在操作台上铺开，折叠，卷紧，用纱布包好。

左手取三角瓶，右手握棉花，均匀地将棉花塞入三角瓶，塞入长度不超过瓶颈长，皱折部份整理平整。

将管口外的棉花整形；纱布对角包扎好。

棉塞的性状和大小应与管口彻底配合，棉塞要松软，外露部份要短些。

将棉塞连同三角瓶放入筐中，置入消毒柜以温度℃、压力．．灭菌小时，使棉塞定形。

无菌衣的清洁消毒进入无菌室所穿戴的无菌衣及口罩，操作完后带出无菌室。

用洗衣粉或者肥皂搓洗干净后用饮用水冲洗干净，晾在室内。

将晾干的无菌衣及口罩折叠好用一层牛皮纸包扎好，以温度℃、压力．．灭菌－分钟，取出，置缓冲间晾干备用并及时填写《无菌衣清洗灭菌记录》，灭菌后的无菌衣应在两天内使用，否则重新灭菌。

操作管理程序菌种操作基本工艺流程：菌种分离纯化冻存管摇瓶种子斜面种子罐冻存管的制备及保藏工具的准备根据生产确定每只布袋装吸管数量，取布袋，口朝右平铺于操作台面，取吸管分散装入袋内，盖上袋盖，由里向外卷布袋；当剩下一只袋口时。

取× 牛皮纸平铺于操作台面，布袋置牛皮纸上，由牛皮纸的一角向对角包卷布袋；包至一半时，将布袋两边的牛皮纸向里折叠，继续包卷至另一角，再取× 牛皮纸一张重复包卷取一张× 的牛皮纸片，注明工具名称，数量和日期。