饲料添加剂稳定性试验指南
饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指引
附件1：饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南（试行）1 适用范围1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料和饲料添加剂、进口饲料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的畜禽靶动物体内有效性评价试验。
1.3 畜禽饲料产品的靶动物体内有效性评价试验可参照本指南的要求进行。
2 基本原则2.1应根据我国的养殖业生产实际开展靶动物有效性评价试验，以保证评价结果的科学性、客观性。
2.2靶动物有效性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进行评价，本指南4.2.2以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.3 靶动物有效性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行，并且由试验机构指定的负责人负责。
用于产品申报的，评价机构和人员的要求另行规定。
2.4试验动物应健康并且具有相似的遗传背景；饲养环境不应对试验结果造成影响；受试物和试验日粮不得受到污染。
2.5在符合靶动物有效性评价试验相关要求的前提下，靶动物有效性评价试验可与靶动物耐受性试验合并进行。
2.6试验应证明受试物最低推荐用量的有效性，一般通过设定负对照和选择敏感靶指标进行。
必要时设正对照。
2.7当有效性评价试验的目的是证明受试物能为靶动物提供营养素时，应设置一个该营养素水平低于动物需求、但又不至严重缺乏的对照日粮。
2.8 应采用梯度剂量设计，为推荐用量或用量范围的确定提供依据。
有效性评价试验的梯度水平不得少于3个；但作为产品申报的，奶牛试验的梯度水平不得少于4个，其他动物不得少于5个。
2.9 由于试验条件和受试物特性的限制，可以进行多个有效性评价试验以证明受试物的有效性。
当试验次数超过3次时，建议采用整合分析法（meta-analysis）进行数据统计，但每次试验应采用相似的设计，以保证试验数据的可比性。
新饲料原料稳定性实验报告模版
新饲料原料稳定性试验报告摘要： XX是一种新型饲料，可取代进口优质蛋白，提高饲料利用率。
本试验旨在研究XX的稳定性，即考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其有效成分的含量，得出其稳定性较好，产品有效期X年以上，暂定其有效期为X年。
XX是以XX为原料，营养价值较高，蛋白质含量达XX，是我国重要的植物来源蛋白饲料。
本产品利用XX，获得新型的XX功能饲料。
本产品的上市对于应对目前我国蛋白原料短缺局面和食品安全问题新挑战具有重要的经济和社会效益。
本试验旨在研究XX的稳定性，即考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
1. 样品信息样品信息见表1。
2. 质量标准产品质量指标见表2。
4. 试验方法4.1影响因素试验4.1.1高温试验将批号为xx的xx样品置于培养皿中，摊成≤10 mm厚的薄层。
然后置于电热干燥箱中（101-1-AB型，天津泰斯特仪器有限公司），60℃放置10天，分别于第0天、第5天和第10天取样，检测外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。
如检测指标均符合质量标准则高温试验结束。
4.1.2高湿试验将批号为XX的XX样品置于培养皿中，摊成≤10 mm厚的薄层。
然后置于恒温恒湿箱中（HWS型，上海精宏试验设备有限公司），25℃、湿度（RH）90％±5％条件下放置10天，于第0天、第5天和第10天取样，检测吸湿增重、外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。
如吸湿增重小于5%，且检测指标均符合质量标准则高湿试验结束，如变化超过规定的范围，则重新取此批次样品将温度降至25℃、湿度降至75%±5%放置10天。
于第0天、第5天和第10天取样，检测吸湿增重、外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。
如吸湿增重小于5%，且检测指标均符合质量标准，则高湿试验结束，如指标仍不符合要求，则该产品稳定性较差。
饲料添加剂稳定性试验指南试行
饲料添加剂稳定性试验指南试行The following text is amended on 12 November 2020.饲料添加剂稳定性试验指南（试行）饲料添加剂的稳定性是指饲料添加剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定性试验的目的是考察饲料添加剂的性质在温度、湿度、光照等条件的影响下随时间变化的规律，为饲料添加剂的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以确保上市饲料添加剂安全有效。
稳定性试验是饲料添加剂质量控制研究的主要内容之一，与饲料添加剂质量研究和质量标准的建立紧密相关。
稳定性试验具有阶段性特点，贯穿饲料添加剂研究与开发的全过程，上市后还应继续进行稳定性研究。
本指南为一般性原则，具体的试验设计和评价应具体问题具体分析。
一、产品分类为了便于理解和叙述饲料添加剂的稳定性试验，将饲料添加剂分为饲料添加剂Ⅰ类产品和饲料添加剂Ⅱ类产品。
饲料添加剂（Ⅰ类）产品包括：1．利用微生物发酵、化学和物理方法直接生产的饲料添加剂产品。
2．在原料生产工艺中同时得到两种或两种以上混合成分的产品，如维生素A/D3。
3．在单一微生物发酵工艺中同时产生两种或两种以上的酶，经加工生产的稳定的复合酶制剂。
4．在单一培养工艺中可共同生长的两种或两种以上微生物菌种，经加工生产的稳定的复合微生物制剂。
饲料添加剂（Ⅱ类）产品包括：1．通过改变饲料添加剂（Ⅰ类）产品浓度而生成的饲料添加剂产品。
2．将饲料级氨基酸、酶制剂、微生物添加剂、抗氧化剂、防腐剂、电解质平衡剂、着色剂、调味剂或香料等同一类多品种饲料添加剂混合配制的饲料添加剂产品。
3．通过对饲料添加剂（Ⅰ类）产品进行精制、脱水、包被等工艺处理而生成的饲料添加剂产品。
二、稳定性试验设计的要点稳定性试验的设计应根据不同的试验目的，结合饲料添加剂的理化性质、产品类别和具体的工艺条件等进行。
（一）样品的准备1．样品的批次和规模一般地，影响因素试验（配合饲料制粒试验除外）采用一批样品进行，配合饲料制粒试验、加速试验和长期试验采用三批样品进行。
畜禽饲料添加剂的安全性评价和合理使用指导原则
畜禽饲料添加剂的安全性评价和合理使用指导原则畜禽饲料添加剂的安全性评价和合理使用指导原则一、引言随着畜禽养殖业的迅速发展和规模化的扩大，饲料添加剂的使用也越来越普遍。
饲料添加剂是为了提高畜禽饲料的营养价值，促进生长发育，预防疾病和提高产品质量而加入的化学物质。
然而，由于饲料添加剂可能对人类健康和环境产生潜在风险，评估其安全性并制定合理的使用指导原则是非常必要的。
二、饲料添加剂的安全性评价1. 毒理学评价：饲料添加剂的毒理学评价是判断其安全性的基本依据，包括干扰生物体代谢和功能，可能导致细胞、组织和器官损伤的潜在风险。
对饲料添加剂进行毒性测试，包括急性毒性、慢性毒性、致畸及致突变等。
2. 残留性评价：饲料添加剂残留性评价主要是指其在动物组织和畜产品中残留的情况。
残留物对人体健康的潜在风险取决于毒性和暴露水平。
进行残留性评价需要制定相应的方法和标准，以确保饲料添加剂的使用在允许的范围内。
3. 迁移性评价：饲料添加剂迁移性评价是指添加剂在饲料生产和储存过程中可能迁移到其他食品中的情况。
对于添加剂迁移性需要进行实验室模拟测试，以估算添加剂迁移的潜在风险。
4. 环境影响评价：饲料添加剂对环境的影响是评价其安全性的重要因素之一。
应结合地理、土壤和气候等因素，评估添加剂对土壤和水体的污染程度，以及对非靶生物的潜在风险。
三、合理使用指导原则1. 依据科学评价确定使用标准：合理使用饲料添加剂应以科学评价为依据，制定使用标准和限制。
使用标准应包括最大容许量、最小有效剂量、最短间隔时间等，以确保添加剂在安全范围内使用。
2. 严格执行添加剂管理制度：制定和执行严格的饲料添加剂管理制度，包括饲料添加剂审批和登记制度、质量控制制度、生产和销售追溯制度等，以确保添加剂质量和安全。
3. 制定适用于不同阶段和品种的使用指南：针对不同阶段和品种的畜禽，制定相应的饲料添加剂使用指南，包括添加剂类型、使用量、使用期限等，以确保合理使用效果。
饲料添加剂稳定性试验指南(试行)
饲料添加剂稳定性试验指南（试行）饲料添加剂的稳定性是指饲料添加剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定性试验的目的是考察饲料添加剂的性质在温度、湿度、光照等条件的影响下随时间变化的规律，为饲料添加剂的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以确保上市饲料添加剂安全有效。
稳定性试验是饲料添加剂质量控制研究的主要内容之一，与饲料添加剂质量研究和质量标准的建立紧密相关。
稳定性试验具有阶段性特点，贯穿饲料添加剂研究与开发的全过程，上市后还应继续进行稳定性研究。
本指南为一般性原则，具体的试验设计和评价应具体问题具体分析。
一、产品分类为了便于理解和叙述饲料添加剂的稳定性试验，将饲料添加剂分为饲料添加剂Ⅰ类产品和饲料添加剂Ⅱ类产品。
饲料添加剂（Ⅰ类）产品包括：1．利用微生物发酵、化学和物理方法直接生产的饲料添加剂产品。
2．在原料生产工艺中同时得到两种或两种以上混合成分的产品，如维生素A/D3。
3．在单一微生物发酵工艺中同时产生两种或两种以上的酶，经加工生产的稳定的复合酶制剂。
4．在单一培养工艺中可共同生长的两种或两种以上微生物菌种，经加工生产的稳定的复合微生物制剂。
饲料添加剂（Ⅱ类）产品包括：1．通过改变饲料添加剂（Ⅰ类）产品浓度而生成的饲料添加剂产品。
2．将饲料级氨基酸、酶制剂、微生物添加剂、抗氧化剂、防腐剂、电解质平衡剂、着色剂、调味剂或香料等同一类多品种饲料添加剂混合配制的饲料添加剂产品。
3．通过对饲料添加剂（Ⅰ类）产品进行精制、脱水、包被等工艺处理而生成的饲料添加剂产品。
二、稳定性试验设计的要点稳定性试验的设计应根据不同的试验目的，结合饲料添加剂的理化性质、产品类别和具体的工艺条件等进行。
（一）样品的准备1．样品的批次和规模一般地，影响因素试验（配合饲料制粒试验除外）采用一批样品进行，配合饲料制粒试验、加速试验和长期试验采用三批样品进行。
供稳定性试验的样品应从以一定规模生产的批量产品中抽取，以能够代表规模生产条件下的产品质量。
稳定性考察检验指南(已有产品)
稳定性试验指南：已有原料药和制剂产品的稳定性试验（EPMP/QWP/122/02 rev 1）执行日期：2004.031．介绍1.1.目的：本指南是对《新原料药和制剂产品稳定性试验指南》（CPMP/ICH/2736/99corr）的扩展，它制定了已有原料药和相关制剂产品稳定性试验的要求。
本指南中，已有原料药是指欧洲共同市场通过制剂产品批准的原料药。
本指南适用于化学原料药及其制剂产品、草本药物、草本药物制剂及其相关草本药品，不适用于放射性制品、生物制品和通过生物技术生产的产品。
本指南旨在例举已有原料药及其制剂产品主要稳定性资料的要求，但对实际情况中哟秋有特定的技术和具有特殊性的药品也给予了充分的灵活性。
如有足够的科学依据也可使用其它方法。
1.2.范围：本指南旨在阐述已有原料药和相关制剂产品注册申请时需提交的资料。
对于草本药物、草本制剂和草本药品，应参考《草本药品质量指南注意事项》稳定性章节（EMEA/CPMP2819/00）。
1.3.通则：稳定性试验的目的是为原料药或制剂产品的质量因受温度、湿度、光线等不同环境条件因素影响而发生的变化提供依据，并建立原料药的复检周期、制剂产品的货架寿命和建议贮存条件。
本指南对试验条件选择的说明，参见《新原料药和制剂产品稳定性试验指南注意事项》（CPMP/ICH/2736/99现行）。
2．指南：2.2.成品2.2.1.通则：制剂产品正式稳定性考察计划的制定应以对原料药和制剂剂型的作用和性质的了解为基础。
2.2.2.光稳定性试验应对初期生产的至少一批制剂产品进行光稳定性试验。
光稳定性试验的标准条件在《新原料药和药品光稳定性指南》（CPMP/ICH/279/95）中有描述。
2.2.3.考察批次的选择：在提交申请时，应提供相同配方和相同剂型的建议市场销售用包装批次产品的稳定性考察资料。
2种方法可供选择：a)对于传统剂型（如：即释固体制剂、溶液剂）和已知有效成份稳定的制剂产品，可提供至少2批中试产品的稳定性考察资料。
稳定性试验标准操作规程SOP
稳定性试验标准操作规程1. 稳定性试验的内容：1.1 加速破坏试验，预测样品的有效期；1.2 样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。
2.稳定性试验的基本要求：2.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
2.1.1 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行；2.1.2 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行。
2.2 原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与生产工艺应与大生产一致。
备注：原料药的初步有效期或复检期可基于中试规模的批号，如果①中试批号采用的生产方法和工艺路线是模拟用于商业生产规模的最终工艺；②原料药的质量代表了商业生产规模的物料。
2.3 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。
2.4 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
2.5 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。
注：有关物质的检查，Namely：杂质的检测，包括异构体，确定的or未知的其他杂质，单杂，总杂等；及包括降解，络合，破坏产生的一系列物质。
稳定性重点考察项目（附件1）原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目题外话：除了主峰以及辅料或溶剂峰外都是杂质峰，有的是主成分的降解产物，有的是合成中未除尽的中间体或溶剂等，还有的就是制剂过程中带进来的，都要严格控制，尤其是注射剂等品种。
3.原料药的稳定性试验：影响因素试验目的：在药品研发过程中如处方组成合理性评价、质量研究中分析方法的可行性判断、上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用。
稳定性试验方案
稳定性试验方案根据饲料添加剂稳定性试验指南的要求和分类，应进行影响因素试验、加速试验和长期试验。
具体实施方案：一、设备要求：高温烘箱1-2台，恒温恒湿仪一台。
气相、液相、原子吸收光谱仪，紫外分光光度计、化学仪器共用。
二、人员要求：配备一至二名专职或兼职试验人员，设备维护人员要保证设备的正常运行。
三、影响因素试验：1、高温试验方法：随机抽取2-3个样品于高温烘箱中并恒温60℃放置10天。
在放置当天，5天，10天，检测含量、水分、外观及重金属等。
如无变化或变化在规定范围内，则高温试验结束。
如变化超过规定的范围（主要是外观、PH等），则应重新取原批次样品将烘箱温度降至40℃放置10天。
在放置当天，5天，10天，检测含量、水分、外观、PH及重金属等。
如无变化或变化在规定范围内，则高温试验结束。
如指标或外观仍不符合要求，则该产品稳定性较差。
2、高湿试验方法：随机抽取2-3个样品于恒温恒湿仪中并恒温25℃，湿度（RH）90%±5放置10天。
在放置当天，5天，10天，检测含量、水分、外观、PH及重金属等。
如无变化或变化在规定范围内，则高湿试验结束。
如变化超过规定的范围（主要是外观、水分及吸湿增重超5%），则应重新取原批次样品放置恒温恒湿仪将温度降至25℃、湿度（RH）降至75%±5放置10天。
在放置当天，5天，10天，检测含量、水分、外观、PH及重金属等。
如无变化或变化在规定范围内，则高湿试验结束。
如指标或外观仍不符合要求，则该产品稳定性较差。
四、加速试验：1、随机取包装准备销售的三个样品，放置在恒温恒湿仪中，温度设置为40℃±2，湿度设置为75%±5进行6个月试验。
分别在0，1，2，3，6个月末取样检测。
如6个月内样品无变化，指标在规定范围内，加速试验结束。
如发生变化或外观发生变化，应重新取样放置在恒温恒湿仪中并将恒温恒湿仪温度设置为30℃±2，湿度设置为65%±5进行6个月试验。
食品中添加剂的稳定性评估方法研究
食品中添加剂的稳定性评估方法研究食品添加剂是指将一些具有特定功能的化学物质或生物活性物质添加到食品中，用于改善食品的质量、延长食品的保质期或增加食品的营养价值。
然而，在食品添加剂的使用过程中，其稳定性一直是一个关键问题。
只有保证食品添加剂的稳定性，才能确保食品中添加剂的效果以及保证食品的安全性。
食品添加剂的稳定性评估方法是研究食品添加剂在不同储存条件下稳定性变化的方法。
在评估食品添加剂的稳定性时，常用的方法包括物理化学和生物学两方面的研究。
物理化学研究方面，常用的稳定性评估方法包括热稳定性试验、光稳定性试验和氧化稳定性试验等。
热稳定性试验可以模拟食品在高温条件下的变化情况，通过测量添加剂的变化程度来评估其稳定性。
光稳定性试验则是模拟食品在阳光照射下的变化情况，通过光谱分析等方法来测量添加剂的光稳定性。
而氧化稳定性试验主要是评估添加剂在氧化环境中的稳定性，通过测量添加剂的氧化产物来判断其稳定性。
生物学研究方面，常用的稳定性评估方法包括生物相容性试验和长期饲养试验等。
生物相容性试验主要是通过体内或体外的实验来评估食品添加剂对生物体的影响，包括细胞毒性、致突变性和致癌性等。
而长期饲养试验则是通过将添加剂加入动物饲料中，经过一段时间的喂养，观察动物的生长发育、病理变化等指标，来评估添加剂的长期稳定性和安全性。
除了以上方法，还可以利用一些仪器设备进行相关的稳定性评估。
例如，可以利用红外光谱仪、核磁共振仪等仪器来对添加剂的结构变化进行分析；还可以使用高效液相色谱仪、气相色谱仪等仪器来对添加剂的降解产物进行检测。
需要注意的是，食品添加剂的稳定性评估方法不仅要考虑添加剂本身的稳定性，还要考虑其与食品成分相互作用的稳定性。
特别是在复杂的食品系统中，添加剂的稳定性可能会受到其他成分的影响，因此评估方法需要根据具体的食品体系进行适当调整。
综上所述，食品添加剂的稳定性评估方法对于食品安全至关重要。
通过物理化学和生物学的多方面研究，可以全面了解食品添加剂在储存过程中的稳定性变化，并保证食品中添加剂的效果和安全性。
食品中添加剂的稳定性评估与分析研究
食品中添加剂的稳定性评估与分析研究引言：在现代食品加工过程中，为了保持食品的新鲜度、延长保质期以及增加食品的味觉和质感，许多食品制造商广泛使用各种添加剂。
然而，添加剂的使用也引发了人们对其稳定性的关注，因为食品中添加剂的稳定性直接关系到食品的质量和安全性。
因此，对食品中添加剂的稳定性进行评估和分析研究非常重要。
一、食品中添加剂稳定性评估方法稳定性评估是对添加剂的耐热性、抗氧化性、抗光性、抗氧化性等性能进行检测和评估的过程。
常用的稳定性评估方法包括温度试验、湿热试验、光照试验、氧化试验等。
1. 温度试验：通过将添加剂样品暴露在不同温度下进行观察和分析，以确定其稳定性。
常用的温度试验包括热稳定性测试和冷稳定性测试。
热稳定性测试通过将样品加热至一定温度，观察其颜色、气味、溶解性以及任何物理或化学变化。
冷稳定性测试则是将样品冷藏或冷冻，并对其进行相同的观察和分析。
2. 湿热试验：湿热试验主要用于评估添加剂在高湿度和高温环境下的稳定性。
样品暴露在高湿度的条件下，并通过观察其在一定时间内的物理和化学变化，来判断其稳定性。
这种方法对于在高温和潮湿环境下储存或使用的食品非常有用。
3. 光照试验：光照试验用于评估添加剂在阳光或人工光源照射下的稳定性。
样品放置在特定的光照条件下，观察其颜色、结构、气味等变化。
这种方法常用于评估食品中色素的稳定性，特别是那些暴露在阳光下的食品。
4. 氧化试验：氧化试验用于评估添加剂的抗氧化性。
样品暴露在氧气环境中，并通过观察其抗氧化活性来评估其稳定性。
这种方法对于评估食品中抗氧化剂的效果以及防止食品氧化而变质非常重要。
二、食品中添加剂稳定性分析研究食品中添加剂的稳定性不仅与其自身特性有关，还与食品矩阵相互作用、其他成分的存在等因素有关。
因此，对添加剂在食品中的稳定性进行研究是十分必要的。
1. 添加剂与食品矩阵相互作用：添加剂与食品矩阵中的其他成分相互作用可能会导致添加剂的降解或失效。
农业部办公厅关于印发《饲料添加剂稳定性试验指南(试行)》的通知
农业部办公厅关于印发《饲料添加剂稳定性试验指南(试行)》
的通知
佚名
【期刊名称】《饲料广角》
【年(卷),期】2009(000)009
【摘要】@@ 农办牧[2008]82号rn各省、自治区、直辖市畜牧(农牧、农业)厅(局、委、办)、饲料工作(工业)办公室,各相关单位:rn为规范饲料添加剂稳定性评
价试验,确保试验结果的科学性和有效性,根据<饲料和饲料添加剂管理条例>、<新饲料和新饲料添加剂管理办法>和<进口饲料和饲料添加剂登记管理办法>的有关
规定,我部组织全国饲料评审委员会编制了<饲料添加剂稳定性试验指南(试行)>,现予发布.申报新饲料添加剂时应按照指南进行产品的稳定性试验,并提供相关报告.【总页数】5页(P2-5,18)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.农业部办公厅关于印发主要农作物生产全程机械化示范县评价指标体系（试行）和评价办法（试行）的通知 [J], ;
2.农业部办公厅关于印发《农枞承包经营权确权登记数据库建设技术指南（试行）》《农村土地承包经营权确权登记数据库成果汇交办法（试行）》的通知 [J], ;
3.农业部办公厅关于印发《农业部建设项目信息公开办法（试行）》的通知 [J], ;
4.农业部办公厅关于印发《农业部农民专业合作社人才培养实训基地管理办法(试行)》的通知 [J], ;
5.国家安全监管总局办公厅国家煤矿安监局办公室关于印发《煤矿生产安全事故
隐患排查治理制度建设指南(试行)》和《煤矿重大事故隐患治理督办制度建设指南(试行)》的通知 [J], ;;
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稳定性试验报告的一般内容
稳定性试验报告的一般内容
饲料添加剂稳定性试验部分的申报资料应包括以下内容：
1．供试饲料添加剂的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料来源、生产日期和试验开始时间。
并应明确给出稳定性考察中各个批次饲料添加剂的批产量。
2．各稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等。
应明确包装/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。
3．稳定性试验中各质量检测方法和指标的限度要求。
4．在稳定性试验起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，一般应以表格的方式提交，并附相应的图示；利用仪器给出的图谱进行含量测定的还应附测试图谱。
5．检测的结果应如实申报数据，不宜采用“符合要求”等表述。
检测结果应用含有效成分标示量的百分数表述，并给出其与开始时间的检测结果的百分比。
如果在某个时间点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（RSD）。
6．应对试验结果进行分析并得出初步的结论。
1。
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。
3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。
重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。
影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。
片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
关于发布兽药稳定性试验技术
关于发布兽药稳定性试验技术近年来，随着养殖业的快速发展，兽药在养殖业中的作用越来越重要。
然而，在养殖业中，兽药稳定性的问题一直是个难题，稳定性试验技术的发布对于保障兽药在养殖业中的安全应用具有重要意义。
本文将从兽药稳定性的概念入手，介绍兽药稳定性试验技术的意义与现状，分享一些典型的兽药稳定性试验方案，并展望兽药稳定性试验技术的未来发展方向。
一、兽药稳定性的概念兽药稳定性是指兽药在贮存过程中，其化学、物理、生物学、微生物特性所受到的各种环境影响，包括温度、光照、空气、湿度、酸度、碱度、微生物等因素，而发生的质量变化的现象。
兽药稳定性不仅影响着兽药的有效性和药效，也涉及到兽药的安全性和品质保障。
二、兽药稳定性试验技术的意义与现状为了探究兽药稳定性试验技术的意义，我们需要意识到兽药稳定性的不稳定性有哪些影响。
首先，不稳定的兽药可能导致相应的治疗效果的下降，甚至影响到动物的生命安全；其次，不稳定的兽药也可能会降低产品的质量和市场竞争力。
因此，推广兽药稳定性试验技术对于保障兽药质量，提高市场竞争力，进一步发展养殖业都有重要的意义。
目前，国家药典和国际上也有关于兽药稳定性检验的规定和指导。
例如，国家药典要求对于应用寿命不超过24个月或按照生产企业规定标明有效期的兽用药品，应该使用兽药稳定性试验确定其有效期。
但是，在兽药稳定性试验技术方面，仍然存在一些亟待解决的问题。
三、兽药稳定性试验方案的分享1. 光照稳定性试验光照稳定性试验是一种检测兽药在光照下的耐受性讯息的技术，可以检测兽药在不同光照条件下的化学成分和活性成分的含量变化情况。
在进行光照稳定性试验时，测试样品只能暴露在日光灯或白炽灯下。
2. 湿度稳定性试验湿度稳定性试验是评估兽药在不同湿度环境下的变化情况。
这种试验通过制定不同湿度条件下的贮存条件来检测兽药在不同湿度环境下的生化特性、药效和药物质量变化情况。
典型的湿度稳定性试验方案是在相对湿度为75%的条件下进行测试。
稳定性考察检验指南
精心整理稳定性试验指南：已有原料药和制剂产品的稳定性试验（EPMP/QWP/122/02rev1）执行日期： 2004.031．介绍1.1.目的：本指南是对《新原料药和制剂产品稳定性试验指南》（CPMP/ICH/2736/99corr ）的扩展，它制定了已有原料药和相关制剂产品稳定性试验的要求。
本指南中，已有原料药是指欧洲共同市场通过制剂产品批准的原料药。
本指南适用于化学原料药及其制剂产品、草本药物、草本药物制剂及其相关草本药品，不适用于放射性制品、生物制品和通过生物技术生产的产品。
本指南旨在例举已有原料药及其制剂产品主要稳定性资料的要求，但对实际情况中哟秋有特定的技术和具有特殊性的药品也给予了充分的灵活性。
如有足够的科学依据也可使用其它方法。
1.2.范围：本指南旨在阐述已有原料药和相关制剂产品注册申请时需提交的资料。
对于草本药物、草本制剂和草本药品，应参考《草本药品质量指南注意事项》稳定性章节（ EMEA/CPMP2819/00）。
1.3.通则：稳定性试验的目的是为原料药或制剂产品的质量因受温度、湿度、光线等不同环境条件因素影响而发生的变化提供依据，并建立原料药的复检周期、制剂产品的货架寿命和建议贮存条件。
本指南对试验条件选择的说明，参见《新原料药和制剂产品稳定性试验指南注意事项》（ CPMP/ICH/2736/99现行）。
2．指南：2.2. 成品制剂产品正式稳定性考察计划的制定应以对原料药和制剂剂型的作用和性质的了解为基础。
光稳定性试验应对初期生产的至少一批制剂产品进行光稳定性试验。
光稳定性试验的标准条件在《新原料药和药品光稳定性指南》（ CPMP/ICH/279/95）中有描述。
考察批次的选择：在提交申请时，应提供相同配方和相同剂型的建议市场销售用包装批次产品的稳定性考察资料。
2种方法可供选择：a)对于传统剂型（如：即释固体制剂、溶液剂）和已知有效成份稳定的制剂产品，可提供至少 2 批中试产品的稳定性考察资料。
兽用化学药物稳定性研究技术指导原则
兽用化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述兽用化学药物的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光照等）下稳定性的研究，掌握兽药质量随时间变化的规律，为兽药的生产、包装、运输、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。
稳定性研究是兽药质量控制研究的主要内容之一，与兽药质量研究和质量标准的建立紧密相关。
稳定性研究具有阶段性特点，贯穿兽药研究与开发全的过程，一般始于兽药的临床前研究，在兽药临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。
二、稳定性研究的设计要求稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验；制剂需进行影响因素试验中的光照试验、加速试验和长期试验。
（一）样品的批次和规模影响因素试验采用1批样品进行，加速试验和长期试验均采用3批样品进行。
稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。
原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与最终生产规模一致；药物制剂的处方、制备工艺、设备也应与最终生产规模一致。
稳定性研究中，原料药的批量应达到中试规模的要求；质量应既代表临床前研究的质量，又能代表临床研究以及规模生产时的质量。
口服固体制剂如片剂、胶囊剂应不少于10000个制剂单位，预混剂、可溶性粉剂不少于200公斤。
大体积包装的制剂（如静脉输液等）批量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。
制剂质量应能代表规模生产时的质量。
（二）包装及放置条件稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，应充分考虑到药物在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。
原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所用材料和封装条件应与大包装一致。
稳定性试验办法
附件3特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）一、基本原则特殊医学用途配方食品稳定性研究是质量控制研究的重要组成部分，其目的是通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间稳定性研究用样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产，产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致，包装材料和产品包装规格应与拟上市产品一致。
影响因素试验、开启后使用的稳定性试验等采用一批样品进行；加速试验和长期试验分别采用三批样品进行。
（二）考察时间点和考察时间稳定性研究目的是考察产品质量在确定的温度、湿度等条件下随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察产品的质量变化。
考察时间点应基于对产品性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。
加速试验考察时间为产品保质期的四分之一，且不得少于3个月。
长期试验总体考察时间应涵盖所预期的保质期，中间取样点的设置应当考虑产品的稳定性特点和产品形态特点。
对某些环境因素敏感的产品，应适当增加考3.检验方法：稳定性试验考察项目原则上应当采用《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的检验方法。
国家标准中规定了检验方法而未采用的，或者国家标准中未规定检验方法而由申请人自行提供检验方法的，应当提供检验方法来源和（或）方法学验证资料。
检验方法应当具有专属性并符合准确度和精密度等相关要求。
四、试验方法（一）加速试验加速试验是在高于长期贮存温度和湿度条件下，考察产品的稳定性，为配方和工艺设计、偏离实际贮存条件产品是否依旧能保持质量稳定提供依据，并初步预测产品在规定的贮存条件下的长期稳定性。
加速试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。
％。
如在6温度％，25℃±2℃长期试验是在拟定贮存条件下考察产品在运输、保存、使用过程中的稳定性，为确认贮存条件及保质期等提供依据。
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饲料添加剂稳定性试验指南饲料添加剂的稳定性是指饲料添加剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定性试验的目的是考察饲料添加剂的性质在温度、湿度、光照等条件的影响下随时间变化的规律，为饲料添加剂的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以确保上市饲料添加剂安全有效。
稳定性试验是饲料添加剂质量控制研究的主要内容之一，与饲料添加剂质量研究和质量标准的建立紧密相关。
稳定性试验具有阶段性特点，贯穿饲料添加剂研究与开发的全过程，上市后还应继续进行稳定性研究。
本指南为一般性原则，具体的试验设计和评价应具体问题具体分析。
一、产品分类为了便于理解和叙述饲料添加剂的稳定性试验，将饲料添加剂分为饲料添加剂Ⅰ类产品和饲料添加剂Ⅱ类产品。
饲料添加剂（Ⅰ类）产品包括：1.利用微生物发酵、化学和物理方法直接生产的饲料添加剂产品。
2.在原料生产工艺中同时得到两种或两种以上混合成分的产品，如维生素A/D3。
3.在单一微生物发酵工艺中同时产生两种或两种以上的酶，经加工生产的稳定的复合酶制剂。
4.在单一培养工艺中可共同生长的两种或两种以上微生物菌种，经加工生产的稳定的复合微生物制剂。
饲料添加剂（Ⅱ类）产品包括：1.通过改变饲料添加剂（Ⅰ类）产品浓度而生成的饲料添加剂产品。
2.将饲料级氨基酸、酶制剂、微生物添加剂、抗氧化剂、防腐剂、电解质平衡剂、着色剂、调味剂或香料等同一类多品种饲料添加剂混合配制的饲料添加剂产品。
3.通过对饲料添加剂（Ⅰ类）产品进行精制、脱水、包被等工艺处理而生成的饲料添加剂产品。
二、稳定性试验设计的要点稳定性试验的设计应根据不同的试验目的，结合饲料添加剂的理化性质、产品类别和具体的工艺条件等进行。
（一）样品的准备1.样品的批次和规模一般地，影响因素试验（配合饲料制粒试验除外）采用一批样品进行，配合饲料制粒试验、加速试验和长期试验采用三批样品进行。
供稳定性试验的样品应从以一定规模生产的批量产品中抽取，以能够代表规模生产条件下的产品质量。
饲料添加剂Ⅰ类产品的生产工艺路线、方法、步骤应与生产规模一致；饲料添加剂Ⅱ类产品的配方、制备工艺也应与生产规模一致。
稳定性试验中，饲料添加剂的批量应达到中试规模的要求。
特殊品种、特殊类型所需数量，视具体情况而定。
2.包装及处置条件稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，处置条件的设置应充分考虑到饲料添加剂在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。
饲料添加剂Ⅰ类产品应在影响因素试验结果基础上选择合适的包装。
加速试验和长期试验中的包装应与拟上市包装一致。
如果拟上市产品包装过大，不方便试验，也可采用模拟小包装，所用材料和封装条件应与大包装一致。
稳定性试验中应对各项试验条件要求的环境参数进行控制和监测。
3.样品的采集样品的采集可参照GB/T 14699.1《饲料采样》的规定进行。
对于影响因素试验，采集的样品量应满足完成一次所有考察项目的检验需要。
对于加速试验和长期试验，每个批次采集的份数应满足完成各个考察时间点检验的需要,每份样品量同影响因素试验。
（二）考察时间点由于稳定性试验目的是考察饲料添加剂质量随时间变化的规律，因此试验中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。
考察时间点应基于对饲料添加剂性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。
如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，中间取样点的设置要考虑饲料添加剂的稳定性特点和类型特点。
对某些环境因素敏感的饲料添加剂，应适当增加考察时间点。
（三）考察项目稳定性试验的考察项目应选择在饲料添加剂保存期间易于变化、并可能影响饲料添加剂质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映饲料添加剂的稳定性。
根据饲料添加剂特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映饲料添加剂稳定性的指标。
饲料添加剂根据物理性状大体可分为固体和液体两类。
乳状饲料添加剂可参照液体饲料添加剂的考察项目进行考察。
一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个方面。
具体考察项目设置可以参考表1。
表1 建议饲料添加剂稳定性试验考察的项目稳定性研究中如样品发生了显著变化，则应改变条件再进行试验。
一般来说，饲料添加剂Ⅰ类产品的“显著变化”应包括：1.性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，晶型、水分等超出标准规定。
2.主成份含量测定值超出标准规定，或者不能达到生物学或者微生物学的效价指标。
3.结晶水发生变化。
4.有害微生物或生物毒素等指标超出标准规定。
5.pH值超出标准规定。
一般来说，饲料添加剂Ⅱ类产品的“显著变化”应包括：1.含量测定发生5%的变化（特殊情况应加以说明）；或者不能达到生物学或者微生物学的效价指标。
2.性状、物理性质以及特殊类别的功能性试验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度等）超出标准规定。
3.有害微生物或生物毒素等指标超出标准规定。
4.pH值超出标准规定。
（四）分析方法评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足试验的要求，具有一定的专属性、准确性、重现性、灵敏度和精密度。
三、稳定性试验方法和要求根据研究目的不同，稳定性试验方法分为影响因素试验、加速试验、长期试验和上市后的稳定性考察。
饲料添加剂Ⅰ类产品需要进行影响因素试验、加速试验和长期试验；饲料添加剂Ⅱ类产品需要进行加速试验和长期试验，必要时，应进行部分影响因素试验。
在进行饲料添加剂Ⅱ类产品稳定性试验之前，应先查阅饲料添加剂Ⅱ类产品所涉及的各组成成分稳定性的有关资料，尤其是温度、湿度、光照等对饲料添加剂Ⅱ类产品各组成成分稳定性的影响，在此基础上再进行试验。
如果饲料添加剂Ⅱ类产品所涉及的各组成成分没有稳定性资料，应进行影响因素试验。
一般情况下，加速试验应达到6个月以上，长期试验应达到18个月以上。
在饲料添加剂通过审批获准上市后，还应进行上市后的稳定性考察。
（一）影响因素试验影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性的因素及其影响程度，为饲料添加剂产品的工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定以及是否适合于配合饲料湿热调质、制粒等热加工提供依据；同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。
影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验和配合饲料制粒试验。
一般将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，结构疏松的供试品摊成≤10mm厚的薄层进行试验。
如试验结果不明确，应加试两个批次的样品。
1.高温试验供试品置于密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第0天、第5天和第10天取样，检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
2.高湿试验供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH90％±5％条件下放置10天，于第0天、第5天和第10天取样检测。
检测项目应包括吸湿增重项。
若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH75%±5％下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
液体饲料添加剂可不进行此项试验。
恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。
根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液（15.5℃~60℃，RH75％±1％）或KNO3饱和溶液（25℃，RH90％）。
3.光照试验供试品置于光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天，于第0天、第5天和第10天取样检测。
对于光敏感而要求避光保存的饲料添加剂，可不进行此项试验。
以上为影响因素稳定性研究的一般要求。
根据饲料添加剂的性质必要时可以设计其他试验，如考察pH值、氧、低温等因素对饲料添加剂稳定性的影响。
4.配合饲料制粒试验将供试品于混合机上按比例加入粉状配合饲料中混合均匀，在饲料制粒机中调质、制粒，调质器内试验饲料的出机温度应达到85℃±5℃，调质后水分含量在16%-17%，经制粒机挤压、切割制成颗粒，于冷却器下取样，测定供试样品中试验添加剂的检测指标。
同时应记录所用压模孔径和模孔的长径比、出压模颗粒饲料的温度等。
（二）加速试验加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中饲料添加剂的化学或物理性质变化速度来考察其稳定性，对饲料添加剂在运输、保存过程中可能会遇到的短暂超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。
加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行。
一般可选择40℃±2℃、RH75％±5％条件下进行6个月试验。
在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测考察指标。
如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30℃±2℃、RH65％±5％同法进行6个月试验。
在对采用不可透过性包装的含有水性介质的饲料添加剂，如液体或乳状饲料添加剂等的稳定性试验中可不要求相对湿度。
对采用半通透性的容器包装的饲料添加剂，如塑料软袋装、塑料瓶装的液体饲料添加剂，加速试验应在40℃±2℃、RH20％±5％的条件下进行。
对温度敏感的饲料添加剂（需在冰箱中4℃-8℃冷藏保存）的加速试验可在25℃±2℃、RH60％±5％条件下同法进行。
需要冷冻保存的饲料添加剂可不进行加速试验。
（三）长期试验长期试验是在上市饲料添加剂规定的贮存条件下进行，目的是考察其在运输、贮存、使用过程中的稳定性，能直接地反映饲料添加剂稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。
取三批样品在25℃±2℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时间点在第一年一般为每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
对温度敏感的饲料添加剂，其长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验；对采用半通透性的容器包装的饲料添加剂，长期试验应在25℃±2℃、RH40％±10％的条件下进行，取样时间同上。
（四）饲料添加剂上市后的稳定性考察饲料添加剂在审批阶段进行的稳定性试验，一般并不是实际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。
在饲料添加剂获准生产上市后，应采用实际规模生产的饲料添加剂继续进行长期试验。
根据继续进行的稳定性试验的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。