药事管理 PPT课件
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医院药事管理PPT幻灯片课件
6.建立药学信息系统，做好用药咨询。
7
点滴积累
1.药学部（科）是代表医院对全院药品实施监 督管理的职能机构。 2.药学部（科）负责全院药品的管理、合理应 用、用药指导、不良反应监测等，承担药学专 业学生教学、实习以及药学人员的进修等工作。
8
第二章 医院药事管理
第二节 医院药事管理和药物治疗学委员会
药师工作职责有
1.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静 脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使 用与管理药品； 2.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施， 开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务； 3.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治， 协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整 建议，与医师共同对药物治疗负责；
学前导语
医院部门很多， 各部门职责不同，本 节主要引领大家熟悉 医院药学机构的设置、 药学部职责，了解药 事管理与治疗学委员 会的职责。
4
院长 药学部
药事管理与药物治疗学委员会 综合办公室、教学办公室、财务部
制剂科 普通制剂室 灭菌制剂室 中药制剂室 静脉用药调配室
药物质量检验室
容量分析室 仪器分析室 微生物检验室
6
第一节 药学部（科）的组织机构
二 医院药学部（科）的工作职责
1.加强药品质量管理，建立健全药品监督和检验制度，做好 药品的采购、管理、供应； 2.及时准确调配处方，按临床需要制备制剂和加工炮制中药材；
3.开展临床药学、药品疗效评价、不良反应监测工作，参与 临床药物治疗，指导合理用药；
4.制订药品经费预算，确定合理药品结构，合理使用经费； 取得适度经济效益； 5.创新研究，不断提高专业技术水平；承担医药院校学生的教 学、实习和药学人员进修工作；
7
点滴积累
1.药学部（科）是代表医院对全院药品实施监 督管理的职能机构。 2.药学部（科）负责全院药品的管理、合理应 用、用药指导、不良反应监测等，承担药学专 业学生教学、实习以及药学人员的进修等工作。
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第二章 医院药事管理
第二节 医院药事管理和药物治疗学委员会
药师工作职责有
1.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静 脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使 用与管理药品； 2.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施， 开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务； 3.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治， 协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整 建议，与医师共同对药物治疗负责；
学前导语
医院部门很多， 各部门职责不同，本 节主要引领大家熟悉 医院药学机构的设置、 药学部职责，了解药 事管理与治疗学委员 会的职责。
4
院长 药学部
药事管理与药物治疗学委员会 综合办公室、教学办公室、财务部
制剂科 普通制剂室 灭菌制剂室 中药制剂室 静脉用药调配室
药物质量检验室
容量分析室 仪器分析室 微生物检验室
6
第一节 药学部（科）的组织机构
二 医院药学部（科）的工作职责
1.加强药品质量管理，建立健全药品监督和检验制度，做好 药品的采购、管理、供应； 2.及时准确调配处方，按临床需要制备制剂和加工炮制中药材；
3.开展临床药学、药品疗效评价、不良反应监测工作，参与 临床药物治疗，指导合理用药；
4.制订药品经费预算，确定合理药品结构，合理使用经费； 取得适度经济效益； 5.创新研究，不断提高专业技术水平；承担医药院校学生的教 学、实习和药学人员进修工作；
药事管理学PPT课件
要的药物。 的药物
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
医疗机构药事管理(共92张PPT)
⑩其他诊疗机构。
第七页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
药学服务是药师在预防保健，药物治疗前和过 程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一 既定目标，为公众提供直接的、负责任的，与药 物治疗有关的服务。
第八页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
医疗机构药学工作模式的转变
第三阶段 药学保健模式 第二阶段 以病人为中心的临床药学模式
管
析和改造产品和工作质量，并实行对
理
生产过程进行控制等一整套确保产品
质量的管理工作体系。
第二十三页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
量
化
量化管理
管
（ quantitative management ）
理
在特定范围内按量化指标实施考核
评价。
第二十四页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
标
Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration
第五页，共92页。
（一）医疗机构的概念及类别
医疗机构(institutions)是以救死扶伤，防病治病，
保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会 组织。
第一阶段
以药品为中心的保障供应模式
第九页，共92页。
（一）医疗机构药事的概念
医疗机构药事
(institutional pharmacy affairs)
医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中 ，一切与药品和药学服务有关的事务。
第十页，共92页。
（二）医疗机构药事管理
医疗机构药事管理
(institutional pharmacy administration)
第七页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
药学服务是药师在预防保健，药物治疗前和过 程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一 既定目标，为公众提供直接的、负责任的，与药 物治疗有关的服务。
第八页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
医疗机构药学工作模式的转变
第三阶段 药学保健模式 第二阶段 以病人为中心的临床药学模式
管
析和改造产品和工作质量，并实行对
理
生产过程进行控制等一整套确保产品
质量的管理工作体系。
第二十三页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
量
化
量化管理
管
（ quantitative management ）
理
在特定范围内按量化指标实施考核
评价。
第二十四页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
标
Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration
第五页，共92页。
（一）医疗机构的概念及类别
医疗机构(institutions)是以救死扶伤，防病治病，
保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会 组织。
第一阶段
以药品为中心的保障供应模式
第九页，共92页。
（一）医疗机构药事的概念
医疗机构药事
(institutional pharmacy affairs)
医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中 ，一切与药品和药学服务有关的事务。
第十页，共92页。
（二）医疗机构药事管理
医疗机构药事管理
(institutional pharmacy administration)
十一药事管理学PPT课件
社会学等学科的原理和方法，来研究药学事业各部分活动 及其管理的基本规律的学科。是一门药学与人文社会科学 相互渗透形成的交叉学科。
2020/4/20
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2
药事管理的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保 障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理与 微观管理两个层次。
（4）企业药品标准：目前尚无国家药品标准的，必须 制定企业标准，并报药品监督部门备案，作为组织生产 的依据，已有国家药品标准的，国家鼓励制药企业制定 严于国家药品标准的企业标准，在企业内适用。
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10
3、药品质量监督管理的内容
（1）制定和执行药品标准 （2）实施药品质量监督检查与检验 （3）实行药品质量的审批与许可 （4）对违法行为实施行政处罚
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（三）药品质量标准
药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定。
药品标准是药品质量特征的量化表达形式，它用数据和 指标等反映药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等 质量特征，用以检验、比较药品质量。
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4
二、药品质量概述
药品质量分为药物产品的质量和药品研制、生产、经营、 使用等过程中的工作质量与服务质量。
工作质量与产品质量紧密联系，产品质量是工作质量与服 务质量的综合作用的表现，药品质量的好坏体现了工作质 量与服务质量的水平，工作质量是药品质量的保证与基础。
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第十一章 药事管理学
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1
第一节 概述
一、药事管理学定义与概念
1、药事管理与药事管理学 药事：一切与药学、药品有关的事项。包括药事管理机构
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2
药事管理的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保 障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理与 微观管理两个层次。
（4）企业药品标准：目前尚无国家药品标准的，必须 制定企业标准，并报药品监督部门备案，作为组织生产 的依据，已有国家药品标准的，国家鼓励制药企业制定 严于国家药品标准的企业标准，在企业内适用。
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3、药品质量监督管理的内容
（1）制定和执行药品标准 （2）实施药品质量监督检查与检验 （3）实行药品质量的审批与许可 （4）对违法行为实施行政处罚
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（三）药品质量标准
药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定。
药品标准是药品质量特征的量化表达形式，它用数据和 指标等反映药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等 质量特征，用以检验、比较药品质量。
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二、药品质量概述
药品质量分为药物产品的质量和药品研制、生产、经营、 使用等过程中的工作质量与服务质量。
工作质量与产品质量紧密联系，产品质量是工作质量与服 务质量的综合作用的表现，药品质量的好坏体现了工作质 量与服务质量的水平，工作质量是药品质量的保证与基础。
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第十一章 药事管理学
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第一节 概述
一、药事管理学定义与概念
1、药事管理与药事管理学 药事：一切与药学、药品有关的事项。包括药事管理机构
药事管理ppt课件
（3）最终灭菌药品生产环境的空气洁净级别要 求：
①100 级：大容量注射剂 （≥50mL）的封装。
② 10，000 级：注射剂的稀配，滤过；小容量注射剂 的封装；直接接触药品的包装材料的最终处理。 ③100，000 级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
（4）非最终灭菌药品生产环境的空气洁净级别
要求：
生产质量控制药品销售 用户投诉和
产品的收回处理等项目定期自检
（十二）附则 部分
1、对规范中的用语含义解释
2、对特殊药品质量管理规定补充
五 、GMP的特点
一、 有时效性的,需定期或不定期修订
——新版GMP颁发后，前版GMP即废止
二、 仅严格规定了所要求达到的标准，并不限 定实现标准的方法
因为保证药品质量的方法、措施与手段多种多 样，且药品产企业的实际情况各不相同，因此，不应 盲目限制实现ＧＭＰ标准的方式和方法。
（五） 《GMP》中对机构设置要求 1.机构设置
质量管理部门、生产管理部门、工程部门、供应部门、
研究开发部门、销售部门、人事部门
制药厂机构设置图
如： 总经理
GMP办公室
综合管理部
生产管理部
质量管理部
物料科
工程设备科
生产科
QA
QC
另外，还应设财务部、销售部、 资料档案室。并对生产、质量管 理细化形成单独的组织机构图
实施GMP的三要素
1. 硬件系统：厂房，设施，设备。 2. 软件系统：组织机构，组织工作，生产技术，卫 生， 制度文件，教育方面。 3. 人员: 高素质的人员是关键，硬件需人来操 作，软件需人来制定、执行。
四、GMP的内容
（一）总则：依据《药品管理法》
医院药事管理和合理用药PPT
， 维护民众用药利益，保障人民预防、治疗用药的基本需 求，使有限的社会医药卫生资源得到最大限度的合理使
用
(1975年第28次国际卫生会议)
CHINESE HOSPITAL ASSOCIATION..
10
我国药物政策缺陷：
多部门组成国家管理合理用药政策协调机构
国内对于宏观卫生管理体制的思考 SARS
7
不合理用药： 合理用药是相对的概念、没有绝对的
不合理用药是对合理用药相对而言 众多因素影响合理用药
应分析产生原因与解决办法
CHINESE HOSPITAL ASSOCIATION..
8
• 不合理用药的主要表现：
•• 用药不对症 无适应证用药 •• 爱用强效、广谱抗生素类药物 •• 用量不适当——过大或过小、疗程过长或过短 •• 用法不适当——过度使用输液或注射剂 •• 不适当的联合用药或联合使用品种过多——诱发相互
、医药界人士 需共同努力 •• 投入人力与财力：研究我国医药管理体制
国家药品政策和合理用药体系 •• 医疗、预防、保健和药店要遵循最近发布的《抗菌药物
临床应用指导原则》 •• 发挥药事管理委员会和医药学专家的作用 •• 加强管理、宣传教育落实技术和行政干预措施
CHINESE HOSPITAL ASSOCIATION..
适当的药物：药物的选择是基于疗效、安全性、适宜性和价格 的考虑
适当的患者：患者无用药禁忌证、发生不良反应的可能性最小、 患者能接受该药
适当的信息：给患者提供与其疾病和其处方的药物相关的、准 确、重要和清楚的信息
适当的观察：应该恰当的观察预料中的和意外的药物作用
CHINESE HOSPITAL ASSOCIATION..
（4）参与有关药品流通、管理和使用的质量保证工作。
用
(1975年第28次国际卫生会议)
CHINESE HOSPITAL ASSOCIATION..
10
我国药物政策缺陷：
多部门组成国家管理合理用药政策协调机构
国内对于宏观卫生管理体制的思考 SARS
7
不合理用药： 合理用药是相对的概念、没有绝对的
不合理用药是对合理用药相对而言 众多因素影响合理用药
应分析产生原因与解决办法
CHINESE HOSPITAL ASSOCIATION..
8
• 不合理用药的主要表现：
•• 用药不对症 无适应证用药 •• 爱用强效、广谱抗生素类药物 •• 用量不适当——过大或过小、疗程过长或过短 •• 用法不适当——过度使用输液或注射剂 •• 不适当的联合用药或联合使用品种过多——诱发相互
、医药界人士 需共同努力 •• 投入人力与财力：研究我国医药管理体制
国家药品政策和合理用药体系 •• 医疗、预防、保健和药店要遵循最近发布的《抗菌药物
临床应用指导原则》 •• 发挥药事管理委员会和医药学专家的作用 •• 加强管理、宣传教育落实技术和行政干预措施
CHINESE HOSPITAL ASSOCIATION..
适当的药物：药物的选择是基于疗效、安全性、适宜性和价格 的考虑
适当的患者：患者无用药禁忌证、发生不良反应的可能性最小、 患者能接受该药
适当的信息：给患者提供与其疾病和其处方的药物相关的、准 确、重要和清楚的信息
适当的观察：应该恰当的观察预料中的和意外的药物作用
CHINESE HOSPITAL ASSOCIATION..
（4）参与有关药品流通、管理和使用的质量保证工作。
药事管理工作总结PPT
药事管理人才匮乏
药事管理人才短缺，缺乏专业的药事管理团队，难以满足药事管 理工作需求。
药事管理信息化程度低
药事管理信息化程度较低，影响药事管理效率和准确性。
提高药事管理水平的对策建议
完善药事管理法规和制度
加强药事管理法规和制度的建设，制定全面 、系统的药事管理规范和标准，确保药事管 理工作的规范性和科学性。
质量检查与监督
定期对药品进行质量检查和监督，确保药品的质量符合规定。
标准持续改进
根据药品质量检查结果和患者反馈，及时对药品标准和管理制 度进行修订和完善，提高药品质量和安全性。
CHAPTER 04
药事管理挑战与对策
药事管理存在的问题
药事管理法规和制度不健全
药事管理法规和制度存在缺陷，导致药事管理工作缺乏规范和 标准，影响药事管理质量。
药事管理的未来发展趋势
1 2 3
智能化发展
药事管理将借助人工智能、大数据等信息技术 手段，实现智能化发展，提高管理效率和精确 度。
国际化合作
随着医药行业的全球化发展，药事管理将更加 注重国际合作与交流，实现管理标准的互认和 协同。
精细化监管
药事管理将更加注重对药品生产、流通、使用 等各个环节的精细化监管，确保药品质量和安 全。
合理库存控制
建立科学的库存管理制度，根据药品的消耗情况、季节 变化等因素合理设定库存水平，避免积压和过期现象， 确保药品的效期和质量。
完善验收程序
设立专门的验收岗位或部门，对采购的药品进行严格的 质量检验和核对，确保药品的品种、规格、质量等符合 规定。
药品调配与使用管理
规范处方审核
制定处方审核制度，确保医生 开具的药品品种、剂量、用法 等符合规范，避免不合理用药
药事管理人才短缺，缺乏专业的药事管理团队，难以满足药事管 理工作需求。
药事管理信息化程度低
药事管理信息化程度较低，影响药事管理效率和准确性。
提高药事管理水平的对策建议
完善药事管理法规和制度
加强药事管理法规和制度的建设，制定全面 、系统的药事管理规范和标准，确保药事管 理工作的规范性和科学性。
质量检查与监督
定期对药品进行质量检查和监督，确保药品的质量符合规定。
标准持续改进
根据药品质量检查结果和患者反馈，及时对药品标准和管理制 度进行修订和完善，提高药品质量和安全性。
CHAPTER 04
药事管理挑战与对策
药事管理存在的问题
药事管理法规和制度不健全
药事管理法规和制度存在缺陷，导致药事管理工作缺乏规范和 标准，影响药事管理质量。
药事管理的未来发展趋势
1 2 3
智能化发展
药事管理将借助人工智能、大数据等信息技术 手段，实现智能化发展，提高管理效率和精确 度。
国际化合作
随着医药行业的全球化发展，药事管理将更加 注重国际合作与交流，实现管理标准的互认和 协同。
精细化监管
药事管理将更加注重对药品生产、流通、使用 等各个环节的精细化监管，确保药品质量和安 全。
合理库存控制
建立科学的库存管理制度，根据药品的消耗情况、季节 变化等因素合理设定库存水平，避免积压和过期现象， 确保药品的效期和质量。
完善验收程序
设立专门的验收岗位或部门，对采购的药品进行严格的 质量检验和核对，确保药品的品种、规格、质量等符合 规定。
药品调配与使用管理
规范处方审核
制定处方审核制度，确保医生 开具的药品品种、剂量、用法 等符合规范，避免不合理用药
《药事管理》PPT课件
最高
宪法
三、 法律体系
基本法 婚姻法、民法、刑法等
行政法律 （卫生领域 ） 食品安全法 医师法 检疫法 药品管理法 等
10
我国药品管理的法律体系基本建成
经济方面法律: 公司法、反不正当竞争法 广告法 价格法
技术质量监督法律: 产品质量法、标准化法、计量法
知识产权法律：专利法、商标法
自然资源、环境保护的法律: 野生药材资源保护管理条例
通过 2/3以上代表 1/2以上代表
或常委 会议
部、局务会
公布 主席团 国家主席
总理 部长局长
省长
8
第二章 药品管理立法 第一节 法律基础
2. 立法原则 • 立足我国实际，借鉴国外成功经验 • 坚持群众路线和集中领导相结合 • 原则性和灵活性相结合 • 保持法的稳定性、连续性，
适时废、改、立
9
第二章 药品管理立法 第一节 法律基础
20
第二章 药品管理立法 第二节《药品管理法》
（一）行政责任
[行政处分] 国家机关或企事业单位对所属工作 人员违反法律、规章进行的处分
• 药检机构工作人员（第87条） • 药监机构工作人员（第92条） • 医疗机构工作人员（第91条）
21
第二章 药品管理立法 第二节《药品管理法》
（一）行政责任 [行政处罚]
药事管理学
第二章 药品管理立法
1
第二章 药品管理立法
第一节 法律基础 一、法的基本概念、形式、类型 二、立法原则、机构、程序 三、法律体系
2
第二章 药品管理立法
第二节 药品管理法
一、立法目的、效力、适用范围 二、我国药品管理的法定制度 三、法律责任 四、药品管理法新修条款特点
药品质量监督管理药事管理PPT.
1、新药： 指未曾在中国境内上市销售的药品。
▪ 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加 新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
▪ 旧：已上市药品改变剂型、改变给药途径的、 增加新的适应证的，按照新药管理。
2、首次在中国销售的药品：
是指国内或者国外药品生产企业第一次 在中国销售的药品。
包括不同药品生产企业生产的相同品种。
▪ 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。 省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药 品质量监督抽验结果。
第三节 药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应的定义与分类
（一）定义 1、世界卫生组织对药品不良反应的定义 ➢ADR：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为
了调整生理功能，正常地使用药物而发生的 一种有害的、非预期的反应 。
▪ 2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执 业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判 断、购买和使用的药品。
（四）特殊管理药品
特殊药品管理(the drugs of special control)
国家对以下4类药品实行特殊管理:
第二节 药品质量监督管理
一、药品质量 运用心理学进行销售时，我们要本着以客户为中心的顾问式销售的原则，本着对客户的需求进行分析，本着对客户的购买负责任的态
度，本着给客户提供一款适合客户需求的汽车的目的，绝不能运用心理学欺骗客户。 （5）不要穿塑料底的鞋或皮鞋，应当穿球鞋或一般胶底布鞋。 上述情况目前在我们国内并不常见，原因有两个： 1、不吃已经腐败变质和超过保质期的食品， 今天，我们仍要学习与大家健康有关的内容：食物中毒的防和治。 （2）不超负荷用电。 如果经过失水后，效果不明显，就要立即进行人工呼吸和胸外心脏挤压等急救措施，在医务人员来到现场之前，要坚持做下去。
▪ 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加 新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
▪ 旧：已上市药品改变剂型、改变给药途径的、 增加新的适应证的，按照新药管理。
2、首次在中国销售的药品：
是指国内或者国外药品生产企业第一次 在中国销售的药品。
包括不同药品生产企业生产的相同品种。
▪ 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。 省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药 品质量监督抽验结果。
第三节 药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应的定义与分类
（一）定义 1、世界卫生组织对药品不良反应的定义 ➢ADR：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为
了调整生理功能，正常地使用药物而发生的 一种有害的、非预期的反应 。
▪ 2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执 业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判 断、购买和使用的药品。
（四）特殊管理药品
特殊药品管理(the drugs of special control)
国家对以下4类药品实行特殊管理:
第二节 药品质量监督管理
一、药品质量 运用心理学进行销售时，我们要本着以客户为中心的顾问式销售的原则，本着对客户的需求进行分析，本着对客户的购买负责任的态
度，本着给客户提供一款适合客户需求的汽车的目的，绝不能运用心理学欺骗客户。 （5）不要穿塑料底的鞋或皮鞋，应当穿球鞋或一般胶底布鞋。 上述情况目前在我们国内并不常见，原因有两个： 1、不吃已经腐败变质和超过保质期的食品， 今天，我们仍要学习与大家健康有关的内容：食物中毒的防和治。 （2）不超负荷用电。 如果经过失水后，效果不明显，就要立即进行人工呼吸和胸外心脏挤压等急救措施，在医务人员来到现场之前，要坚持做下去。