口服药流程图
口服液生产工艺规程参考
（前面目录包括1-3项参照片剂）4 产品概述4.1 产品名称及剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂4.2产品特点4.2.1规格：每支装10ml。
4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。
4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。
用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。
4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。
4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。
4.3 处方来源本处方出自。
（此处写自己处方来源，和标准号）5.处方与依据5.1处方物料名称处方量批量鹿茸（去毛）10g 7.2kg蜂蜜700g 504kg枸橼酸钠10g 7.2kg香精（乙醇溶解）适量适量制成1000ml 7.2万支5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页批准文号：国药准字Z220226536.生产工艺流程见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图7.原药材的整理炮制《中国药典》2010年版一部7.2 整理炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。
8 操作过程及工艺条件（按100付处方量）8.2 提取8.2.1 物料恒算8.2.2提取当归、川芎8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。
用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。
在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。
芳香液放入洁净桶中，入冷库。
8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。
8.2.5提取鹿茸口服液提取液8.2.6将提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水，大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度1.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。
口服给药操作流程
口服给药操作流程口服给药是常见的给药方式之一，一般用于患者需要长期用药以及不需要立即发挥治疗效果的情况下。
下面是口服给药的详细操作流程。
1.准备工作首先，护士或医生需要准备好所需的药物以及辅助工具，包括药品、治疗卡、药杯、开水等。
确保药品的有效期和有效性，仔细检查药品的包装，确认是否已经过期或者损坏。
2.患者沟通在给药前，医护人员需要与患者进行沟通，告知口服给药的目的、药物治疗效果、用法用量等信息，并获得患者的知情同意。
3.患者准备患者需要保持合适的坐姿或卧姿，便于药物的顺利进入胃肠道。
如果患者有特殊情况，如低血压、心衰等，需要在医护人员指导下，调整姿势以保证安全。
4.确认身份医护人员需要确认患者的身份，并核对患者的个人信息，包括姓名、年龄、住院号等。
5.口服给药操作(1)医护人员需要先洗手并戴上手套，以保证操作的无菌。
(2)打开药瓶之前，医护人员需要正确识别药品，并仔细核对医嘱与药品是否一致。
(3)使用干净的药杯将所需剂量的药物取出，避免手接触药物。
(4)使用清水或温开水将药物溶解或稀释后，让患者进食。
药物溶解或稀释的时间和条件应该根据药物的性质和使用要求来确定。
(5)给药时，告诉患者如何正确服药，并提醒患者忌口、饮水等事项，以防药物与其他物质相互作用。
(6)注意观察患者的吞咽情况，并提醒患者避免吞咽不畅或窒息的情况。
6.监测在给药后，医护人员需要留意患者的反应和副作用，如呕吐、腹泻、过敏反应等。
并根据患者的身体反应，调整用药的剂量或频率。
7.记录医护人员需要在治疗卡或患者的病历中记录给药的时间、剂量、途径、药物名称等详细信息，以便于随时查阅和监测。
8.整理清洁给药结束后，医护人员需要将相关的药品、器械整理干净，注意避免交叉感染的发生。
总结：口服给药是一种安全且常见的治疗方法，但在操作过程中需要医护人员严格遵守操作规范，确保给药的准确性和患者的安全性。
同时，患者也需要遵循医嘱，按时按量服药，并留意药物的副作用和注意事项。
口服药发放流程
口服药发放流程1. 简介口服药发放流程是指在医疗机构中对患者进行口服药物发放的一系列操作和步骤。
口服药物是指通过口腔进行摄入的药物，包括片剂、胶囊、混悬剂等形式。
正确的口服药发放流程对确保患者用药安全和治疗效果具有重要意义。
2. 流程步骤下面是口服药发放流程的具体步骤：步骤一：获取医嘱医嘱是患者用药的指导和依据，一般由医生根据患者的具体情况开具。
发放口服药物前，护士需要先获取患者的医嘱，并核对医嘱内容。
步骤二：核对患者身份在发放口服药物前，护士需要核对患者的身份，确保将药物发放给正确的患者。
可以通过询问患者姓名、身份证号、住院号等方式进行核对。
步骤三：准备药物根据医嘱，护士需要准备相应的口服药物。
在准备过程中，护士需要仔细核对药物的名称、规格、剂量等信息，确保准备的药物符合医嘱要求。
步骤四：洗手和穿戴个人防护装备在发放口服药物前，护士需要进行手部卫生，洗手并使用洗手液彻底清洁双手。
同时，护士还需佩戴个人防护装备，如口罩、手套等，以减少交叉感染的风险。
步骤五：告知用药细节和注意事项在发放口服药物时，护士需要向患者简要介绍用药细节和注意事项。
包括药物的名称、剂量、使用方法、注意事项、可能的副作用等内容。
护士应耐心回答患者可能提出的问题，并确保患者理解和接受相关信息。
步骤六：确认患者接受情况在发放口服药物后，护士需要确认患者是否接受了药物。
可以向患者询问是否已经服用药物，观察患者的反应和表情，以确保药物被正确服用。
步骤七：记录相关信息护士需要及时记录口服药物的发放情况。
包括患者的姓名、药物名称、剂量、发放时间等信息。
这些记录对于日后的药物管理和用药评估具有重要意义。
步骤八：清理工作区口服药发放后，护士需要对工作区进行清洁和整理。
将未使用的药物放回原处，清除工作区的污渍和废弃物，并对工作区进行消毒，以确保下一次操作的安全和卫生。
3. 注意事项在口服药发放流程中，护士需要注意以下事项：•仔细核对医嘱内容，确保发放的药物与医嘱一致；•核对患者的身份，避免发放错误；•严格按照药物的名称、规格、剂量等要求准备药物；•在发放药物前进行手部卫生，佩戴个人防护装备；•向患者详细介绍用药细节和注意事项；•确认患者是否正确接受药物；•及时记录药物发放情况，做好相关的文档和记录工作。
口服药发放流程图新.docx
口服药发药流程图责任护士发口服药
核对药袋与口服药单信息
药袋与口服药单信否
退回药房
息是否相符
是
备药盒与口服药单至床边
将药袋放至“病人外出
否未派口服药盒” ；在床
病人是否在病房头柜醒目的位置放置病人返回取药
温馨告示牌，通知病人
是
回护士站取药
参照药袋信息，核对病人身份
否
药袋信息与病人查找原因、更正
身份是否相符
是
发药、划本、签名
解释药物作用、用药注意
事项
协助服药
否
观察不良反应
是否出现药物
结束不良反应
是
通知主管医生，积极配合治
疗，做好药物不良事件上报。
口服药发放流程图 新
解释药物作用、用药注意 事项
协助服药
观察不良反应
否 查找原因、更正
否
是否出现药物
（
不良反应
）
是
通知主管医生，积极配合治 疗，做好药物不良事件上报
结束
责任护士发口服药
口服药发药流程图
核对药袋与口服药单信息
否 药袋与口服药单信 息是否相符
是 备药盒与口服药单至床边
否 病人是否在病房
是 参照药袋信息，核对病人身份
退回药房
将药袋放至“病人外出 未派口服药盒”；在床 头柜醒目的位置放置 温馨告示牌，通知病人 回护士站取药
病人返回取药
药袋信息与病人 身份是否相符
口服给药操作流程图
评估患者病情、治疗情况、适合口服给药的时机
给药准备
检查药品质量、保证药品在有效期內
发药前进行双人核对,保证药品与服药单一 致,核对內容：床号、姓名、1D号、药名、 浓度、剂量、用法及用使用药时间
双人核对要求：白班期间，责任护士双人核 对；晚班时与帮班护士双人核对；夜班护士1 人时，邀请患者或家属与我们进行双人核对
发药
护士洗手、戴口罩，携带发药盘(车)、药品、服 药单等至患者床旁
使用两种以上的身份识别方式，核对患者信息， 并邀请患者或家属再次参与核对：姓名、药名、 剂量、用法
告知患者服药的目的及注意事项
解答患者或家属有关服药的疑问
对于因检查等暂时不能给药者放Байду номын сангаас领药通知条， 待患者返回病房或可以服药时才发药给患者并做 好交接班
患者或家属确认无误后,给与发药,并且领药者及 发药者在发药单上双签字
口服给药操作流程图
评估患者
↓
药物准备
↓
发药
临床安全用药流程（口服药）
要点说明
1.评估患者病情、治疗情况、适合口服给药的时机及体位
→ 2.评估患者的服药能力及给药方式：婴幼儿、管饲或吞咽困难 等患者需将药物碾碎，昏迷患者不宜进行口服给药
1.检查药品质量，保证药品在有效期内
→ 2.双人核对，保证药品与服药单一致，核对内容包括：患者床 号、姓名、药名、浓度、剂量、用法、用药时间、药物质量
腹时服用 （2）缓释片、肠溶片、胶囊应整片吞服，不宜嚼碎服用 （3）对牙齿有腐蚀作用的药物，如酸类和铁剂，应用吸管吸 服后簌口以保护牙齿 （4）对呼吸道粘膜起安抚作用的药物，服用后不宜立即饮水 （5）服用磺胺类药物的患者，告知患者服药后多饮水 （6）服用强心甙类药品，需要监测患者的心率、节律，脉率 低于每分钟60次或节律不齐时，应暂停服用，并告知医生 5.患者服药后，护士再次核对并在医嘱单或服药单签名确认
记录
→ 记录服药的效果、不良反应的表现及处理措施
↓
协助患者服药
↓ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1.协助患者取舒适体位服药 2.自理能力完好的患者，让其自行服用药品，护士确认患者服 药后方可离开 3.对于危重患者及不能自行服药的患者，护士应喂药；鼻饲的 患者将药品碾碎，从胃管注入 4.告知患者药品的服用方法 （1）健胃药宜饭前服用，助消化药及对胃黏膜有刺激性的药
→ 品宜在饭后服用，催眠药在饭前服用，驱虫药宜在空腹或半空
1.护士洗手、戴口罩，携带发药盘（车）、药品、服药单、温 开水等至患者床边 2.使用两种以上的身份识别方式，双人核对患者信息，并邀请
→ 患者或家属参与核对 3.告知患者服药的目的及注意事项 4.解答患者或家属有关服药的疑问 5.对于因手术、检查等暂时不服药者，待患者返回病房或可以 服药时才发药给患者，并做好交接班
双黄连口服液工艺流程图
1、双黄连口服液中药材前处理工艺流程
图例：一般区
备注：如果采购的中药材为中药饮片，那么虚线内的工序可以省略。
2、双黄连口服液提取生产工艺流程图（黄芩提取物）
加水8倍量（约6000L）
煎煮2小时
加水6倍量(约4500L)
煎煮1小时
加水6倍量(约4500L)
煎煮1小时
弃去
相对密度1.05～1.10（70～80℃）
D级洁净区
一般区
4 双黄连口服液制剂工艺流程图
图例：D级洁净区一般区
加水8倍量（约18000L），温浸30分钟。
煎煮1.5小时，滤过。
加水8倍量（约18000L），煎煮1.5小时。
相对密度1.20～1.25（70～80℃），清膏冷至40℃
使含醇量75%，搅拌30分钟，静置12小时
加入与一次醇沉等量的75%乙醇搅匀，静置12小时
图例：相对密度1.20～1.30（70～80℃）
80℃加2mol/L盐酸，调pH值1.0～2.0，保温1小时，静置12小时。
加6～8倍纯化水，用40%氢氧化钠调pH值7.0,再加等量乙醇
加2mol/L盐酸调pH值
2.0，60℃净区一般区
图2黄芩提取物
3、双黄连口服液提取生产
工艺流程图（金银花连翘浸膏）
口服药发放流程图
转抄口服药医嘱、双人审核 药房发药、护士核对准确无误
有误
退回药房
核对药物剂量方 法、（必要时分装）
发药时间
双人核对口服药与治疗单 推发药车至床尾
Hale Waihona Puke 一日一次：根据医嘱执行一日两次：每 12 小时服用一次，如 早 8:00 晚 20:00 一日三次：每 8 小时服用一次，如早 8:00 中午 16:00 夜间临睡前 30 分钟 -60 分钟
通知值班医生，积极配 合治疗
上报药品不良反应
2017 年 8 月制定订
核对患者腕带信息及药物信息准确 无误
如患者未在病房，在患 者床头柜醒目位置放口 服药温馨提示牌
患者及家属返回
药物与患者信息是否准确无误
告知患者药物作用，服药方法，时 间，注意事项及不良反应 协助患者服药 密切观察患者服药反应
发药结束 进行发药车及口服药杯终末处置
信息有误，立即停止发 药，查找原因，及时更正
口服药发放流程图
否 药物与患儿信息是否相符
是 发药，告知药物发药， 查找原因，
更正
协助患儿服药
观察患儿是否有不良反应 否 结束
是 通知值班医生，积极配合 治疗，并上报
口服药发放流程图
双人审核、转抄口服药医嘱
否 药房发药、护士核对是否正确
是
核对药物剂量方 法、（需分装）
退回药房
双人核对口服药与治疗单至床旁
否 患儿与家长是否在病房
是 核对患儿手腕带及药物信息
将药物放回患儿口服药 盒，在患儿床头柜醒目位 置放口服药温馨提示牌， 并告知同室家属此患儿
有口服药需领取
患儿及家长返回
常用口服固体制剂的生产工艺
中药丸剂的制备
塑制法的工艺流程：
药材粉末+辅料→制丸块（和药）→制丸条 →分割及搓圆→质量检查→包装 泛制法的工艺流程： 药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干 燥→选丸→包衣→质量检查→包装
四、各种类型散剂的配制
1、普通固体药物散剂 2、含小剂量药物的散剂 3、含浸膏的散剂 4、含共熔成分的散剂 5、中药散剂
痱子粉的制备
痱子粉
[处方] 麝香草酚0.6g
薄荷脑0.6g 樟脑0.6g 水杨酸1.4g 硼酸8.5g 氧化锌6g 滑石粉加至100g
研磨
薄荷油0.6ml 升华硫4g 淀粉10g
（2）增大溶解速度常数（加强搅拌）
（3）提高药物的溶解度（提高温度，改变
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序： 溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散 主要作用是将中模孔内压制 成型的片剂推出。 • 这一机构无论是何种压片机，其方法都 是使下冲升高并能将片剂顶出中模为止。
在单冲压片机中可调节螺母9， 使下冲端口上升最高时与中模对平为至。
质量检查
质量应符合：①硬度适中；②色泽均匀， 外观光洁；③符合重量差异的要求，含 量准确；④符合崩解度或溶出度的要求； ⑤小剂量 的药物或作用比较剧烈的药物， 应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关 卫生学的要求。 不合质量的废片应除去。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
冲眼筛 工 业
药筛
编制筛
振动筛
振荡筛
（二）混合
PDCA提高患者自备口服药物正确坚持服用落实率ppt课件
.
6
传统发放口服药的流程图
药房发放整盒 口服药物
护士将药物全部交 给患者自行服用
药房手工将药 品单剂量分发
护士将纸包药取 回科室
患者自己 服用药物
按服药时间 发放于患者
.
7
弊端（服药脱离了医护监管）
1
不符合等级 医院评审的 要求
2
无法确定患者 是否正确服药 （时间，剂量 ，方法等）
3
老年人或文化 层次偏低者易 发生服药错误
二 出院患者用药知识的宣教
三 特殊药物督查表制作和督导
.
20
感谢聆听 期待大家的批评指正
LOGO
.
21
.
3
现状及原因：
• 我科今年初开始，质控小组成员在日 常工作质控工程中，发现病人在住院 期间，每顿包药口服药能正确坚持服 用，但住院期间所开成盒药品及患者 基础疾病长期需服用的自备药品容易 漏服或剂量服用错误，8月科室质控成 员统计当月患者自备口服药物漏服率 高达8%左右，照成这些问题的原因包 括：患者年龄大、成盒药品种类多、 护士对成盒药品服用宣教忽视等。
.
17
附表
8 7 6 5 4 3 2 1 0
9月
10月
.
漏服率%
18
A：
• 我科在运行过程中不断总结、讨论，完 善“患者自备药品督查表”同时充分征 求科室所有护理人员意见及建议，在今 后的几个月中，将继续检查该表单运用 过程中出现的问题，更好的完善。
.
19
后期工作重点
一
责护加强对患者的督导及 健康宣教
.
4
自服药物正确坚持服用率低的原因
自
备
病人
其他原因
发错口服药的处理流程
发错口服药的处理流程：
1.发现患者给药错误，立即停止继续用药，报告医生和护士长，24h内上报护理部。
2.密切监测患者生命体征变化，根据药物的作用和患者的反应采取补救措施；尽量减轻由于给药错误造成的不良后果。
3.根据患者情况配合医生采取相应措施。
4.如反应较轻或暂时无反应者遵医嘱给予相应处理；如发生严重过敏反应参照过敏性休克的处理程序处理；情况严重需抢救者推抢救车至床旁就地抢救；如口服药给药错误者必要时采取机械催吐、催吐剂洗胃等方法清除胃内容物。
5.做好患者及家属的安抚工作。
6.做好抢救及护理记录，通过不良事件上报系统逐级上报。
附：发错口服药的处理流程图。
PDCA提高患者自备口服药物正确坚持服用落实率概要ppt课件
为深入学习习近平新时代中国特色社 会主义 思想和 党的十 九大精 神,贯彻 全国教 育大会 精神,充 分发挥 中小学 图书室 育人功 能
自服药物正确坚持服用率低的原因
自
备
病人
其他原因
药
知识缺乏
接受能力差
物
无自备药盒
正
确
害怕副作用
记忆力差
无奖罚机制
坚
持
服
用
未提前备药
责任心差
率
药物知识缺乏
低
医生
的
护士
为深入学习习近平新时代中国特色社 会主义 思想和 党的十 九大精 神,贯彻 全国教 育大会 精神,充 分发挥 中小学 图书室 育人功 能
提高患者自备口服药物 正确坚持服用落实率
PDCA 呼吸内科
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为深入学习习近平新时代中国特色社 会主义 思想和 党的十 九大精 神,贯彻 全国教 育大会 精神,充 分发挥 中小学 图书室 育人功 能
为深入学习习近平新时代中国特色社 会主义 思想和 党的十 九大精 神,贯彻 全国教 育大会 精神,充 分发挥 中小学 图书室 育人功 能
C：
• 由科室责护组长每日对所管责任护士进 行检查督促，科室质控小组每周不定期 检查患者自备药品正确坚持服用落实情 况，并记录于科室环节质控表中。
为深入学习习近平新时代中国特色社 会主义 思想和 党的十 九大精 神,贯彻 全国教 育大会 精神,充 分发挥 中小学 图书室 育人功 能
感谢聆听 期待大家的批评指正
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• 特殊口服药物的备用（降压 心脑血管活性 药物 麻醉药 ）
为深入学习习近平新时代中国特色社 会主义 思想和 党的十 九大精 神,贯彻 全国教 育大会 精神,充 分发挥 中小学 图书室 育人功 能
PDCA提高患者自备口服药物正确坚持服用落实率ppt
现状及原因：
• 我科今年初开始，质控小组成员在日 常工作质控工程中，发现病人在住院 期间，每顿包药口服药能正确坚持服 用，但住院期间所开成盒药品及患者 基础疾病长期需服用的自备药品容易 漏服或剂量服用错误，8月科室质控 成员统计当月患者自备口服药物漏服 率高达8%左右，照成这些问题的原因 包括：患者年龄大、成盒药品种类多、 护士对成盒药品服用宣教忽视等。
• 李春燕. 品管圈对提高患者自备口服药 有效服用率规范护理管理分析[J]. 现代 养生月刊, 2016(5).
文献支持
• 许红芳. 规范自备口服药管理,减少用药 缺陷的发生[J]. 大家健康旬刊, 2015(1).
• 张冬纳, 翟书会, 何广宏,等. 基于JCI标 准构建我院住院患者自备药安全管理模 式[J]. 中国药房, 2014(13):1187-1189.
提高患者自备口服药物 正确坚持服用落实率
PDCA 呼吸内科
PDCA
1 问题聚焦 2 现状及原因 3 传统口服药发放 4 文献支持 5 PDCA循环
问题聚焦：
• 口服用药是住院患者药物治疗的重要组 成部分，调查表明，95%以上的住院患 者曾经或正在使用胃肠给药的药物治疗， 且内科病人多为老年患者，基础疾病较 多，长期需服用药品种类多，但住院患 者对于自备成盒药品的正确及坚持服用 未实施管控，多数病人未正确坚持服用 自备药品，引起自身慢性疾病的加重。
背景资料 《患者十大安全目标》
目标一 严格执行查对制度，正确识别患者身份 目标二 强化手术安全核查，防治手术患者、部位及
术式错误 目标三 加强医务人员有效沟通，完善医疗环节交接
制度，正确及时传递关键信息 目标四 减少医院感染的风险 目标五 提高用药安全 目标六 强化临床“危急值”报告制度 目标七 防范与减少患者跌倒、坠床等意外伤害 目标八 加强医院全员急救培训，保障安全救治 目标九 鼓励主动报告医疗安全（不良）事件，构建
口服液、中药提取工艺流程图
精制
水提醇沉
醇提水沉
转溶溶剂浓度、用量、静置时间、温度
药液含醇量
每次
过滤
常压、加压、减压
滤材清洁度、孔径均匀度、过滤时间、压力、真空度
药液数量、性状、澄清度
每批
浓缩
真空浓缩
真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间
浓度/温度、数量、pH、性扎好口,外面用加盖的塑料桶，清洗干净，无水渍
每批
标志
桶外贴有标签，标明产品名称、生产批号、本桶号、本桶重量、生产日期、操作人等
每批
净药材溶剂煎煮浸渍回流过滤油水分离浓缩收醇浓缩收醇收收膏分装22中药提取浓缩纯化生产过程质量控制要点工序质量控制点质量监控项目频次生产过程中间产品配料称量核对物料标示合格证每批配料数量与品种复核提取煎煮温度时间次数溶剂浓度加入量药液数量性状每批溶剂浓度加入量浸入时间温度速度渗漉液数量性状澄清度浸渍溶剂浓度加入量浸渍时间温度次数浸渍液数量性状回流溶剂浓度加放量回流温度时间速度回流液数量性状芳香油数量性状定性定量精制转溶溶剂浓度用量静置时间温度药液含醇量每次过滤常压加压减压滤材清洁度孔径均匀度过滤时间压力真药液数量性状澄清度每批浓缩真空浓缩真空度蒸汽压力温度进料速度时间浓度温度数量ph性分装容器里面用双层洁净的薄膜内袋扎好口外面用加盖的塑料桶清洗干净无水渍每批标志桶外贴有标签标明产品名称生产批号本桶号本桶重量生产日期操作人等每批
质量监控项目
频次
生产过程
中间产品
配料
称量
核对物料标示、合格证
每批
配料
数量与品种复核
提取
煎煮
温度、时间、次数、溶剂浓度、加入量
药液数量、性状
每批
口服液生产工艺规程
⼝服液⽣产⼯艺规程制药有限公司⼝服液⽣产⼯艺规程颁发单位：GMP办公室⼯艺规程批准程序⽬录1. 剂型、规格 (3)2. ⽣产⼯艺流程 (3)3. 操作过程及⼯艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备⼀览表、主要设备⽣产能⼒ (6)6.⼯艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (7)8.验证⼯作要点 (7)9.⼯艺卫⽣和环境卫⽣ (8)10.劳动组织及岗位定员 (8)⼀、制剂类型：⾮最终灭菌⼝服液⽣产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。
⼆、流程图：⼝服液⽣产⼯艺流程图注：加粗部分为主要控制点三、操作过程及⼯艺条件1 ⽣产前的检查与确认1.1是否还留有前批⽣产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认⽣产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标⽰。
1.3所使⽤原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使⽤。
1.4 检查确认与⽣产品种相适应的批⽣产指令、配套⽂件及有关记录是否已准备齐全。
2 称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进⼊称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进⾏校零。
称量⼈核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认⽆误后记录、签名。
称量必须复核，复核⼈对品名、数量确认⽆误后记录、签名。
配好的批量辅料、中间产品装⼊洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量⼈、⽇期。
3 配制、过滤3.1⼝服液的质量，采⽤纯⽔配制。
称量好的原辅料、中间产品加⼊到500L配液罐中，注根据不同产品的⼯艺要求进⾏配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。
配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和⽤量应当⽆害、不影响疗效，对质量标准规定的检验⽅法⽆⼲扰。
3.2要求选⽤适宜的滤材及过滤⽅法(经验证确认的⽅法)，过滤后药液先经含量、澄清度检查合格后打⼊灌装室。
4 灌装、旋盖、封⼝4.1瓶⼦必须是不低于10万级净化环境⽣产，并经微⽣物检验合格的产品。
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口服给药操作流程
口服给药的理论
一、给药的目的
给药是药物治疗的具体过程，其目的包括治疗疾病、预防疾病、协助诊断以及维持正常生理功能。
二、口服给药的注意事项
1.服用对牙齿有腐蚀作用或使牙齿着色的药物，如酸类和铁剂应用吸管吸入药液，服后漱口。
2.服用止咳糖浆不宜饮水。
3.服用磺胺类药物或发汗药应多饮水。
4.刺激食欲的健胃药应在饭前服用。
5.助消化药及对胃黏膜有刺激性的药物宜在饭后服用。
6.服用洋地黄药物时，应先测量心率，若心律；〈60次/min或出现节律不齐时，则不可服用，并通知医生。
7.服补益中医宜在饭前服用，解表药及胃肠道刺激药宜在饭后服用，功下药、驱虫药于清晨空腹服，安神、缓泻药宜睡前服用。
8.相互作用的药不宜同时间或短时间内服用。