ISO15189质量管理表格记录大全

ISO15189质量管理表格记录大全ISO质量管理体系记录表格大全
1.保密执行情况检查记录表
2.公正性执行情况检查记录表
3.质量监督记录表（1）-（3）
4.内部文件一览表
5.文件发放与回收记录
6.文件补发申请表
7.文件修订/作废申请表
8.修订页
9.技术规范和标准目录
10.文件和记录调阅记录表
11.合同评审表
12.合同修改单
13.新增检验项目申请表
14.新检验项目评审表
15.新增检验项目临床应用反馈意见表
16.委托实验申请单
17.标本签收单
18.委托实验项目一览表
19.合格委托实验方登记表
20.委托实验方能力调查表
21.供应商评价表
22.供应商一览表
23.采购申请表
24.仪器设备验收报告
25.采购供应部物资申请审批表
26.检验试剂标准物质耗材验收单
27.试剂入出库登记表
28.化学危险品管理记录表
29.专业人员讨论记录表
30.检验科与临床交流记录表
31.专业人员查房情况表
32.项目设置合理性征求临床科室意见表
33.检验科对《临床科室意见》的反馈表
34.临床科室电话咨询记录表
35.投诉处理回复表
36.不符合工作处理报告
37.纠正措施处理单
38.预防措施编制、执行、监控计划表
39.预防措施处理表
40.急诊检验服务满意度调查表
41.记录保存期限一览表
42.文件、资料和记录调阅申请表
43.档案资料交接记录
44.内审年度计划
45.内审实施计划
46.内审检查表
47.内审不合格项报告
48.内审报告
49.管理评审计划
50.管理评审通知单
51.管理评审报告
以下是需要填写和记录的表格清单：
1.培训申请表
2.年度培训计划表
3.培训记录表
4.检验科人员考核及评定记录表
5.人员档案卡（1）-（7）
6.检验科轮岗考核记录表
7.检验科授权书
8.演练登记表
9.医务人员职业暴露登记表
10.检验科考核及评定记录表
11.设备总表
12.设备领（借）用登记表
13.设备维修申请表
14.设备使用登记表
15.仪器（停用）报废单
16.设备档案卡
17.设备使用授权表
18.主要标准物质表
19.年度标准物质采购计划
20.基准物质使用情况表
21.标准物质使用情况表
22.年度仪器设备校准验证计划及实施表
23.设备校准周期表
24.内部规程申请确认表
25.检验方法验证表
26.检验方法评审表
27.软件适用性验证记录
28.偏离许可申请审批表
29.室内质控月总结报告表
以上表格清单是必须要填写和记录的。

室内质控记录表包括室内质控CV值记录表、室间质评总结报告表、室间质评失控记录表、血常规比对试验报告表、尿液分析比对试验报告表、血沉比对分析报告表、凝血常规比对试验报告表、化学发光分析比对试验报告表、生化分析比对报告表和实验室POCT比对分析报告表。

微生物室的质控记录表包括琼脂平板培养基质控记录表、鉴定卡质控记录表、染色液质控记录表、试剂质控记录表、血培养瓶质控记录表和自配培养基质控记录表。

除此之外，还有样品接收登记册、样品存储条件登记表、标本保存及处理记录表、样品标识单、不合格（拒收）标本登
记表、复检标本登记表、预约检测登记表、报告修改通知单、授权签字人一览表和非传统方式报告发放登记表。

另外，危急值登记表和保密执行情况检查记录表也是必不可少的记录表。

在保密检查中，需要注意患者信息的保密，检验结果的报告只能向授权的人员透露，用于统计分析时必须去除患者识别资料。

原始数据也需要严格管理，只有产生该数据的工作人员才能进行管理和查看。

1.是否及时准确地向临床医生报告检验结果，如果有疑问是否及时沟通；
2.是否有定期与临床医生沟通检验结果的制度；
3.是否满足被检人员的询问；
4.是否按照《投诉管理程序》执行并记录投诉人员。

1.是否对规定项目进行能力比对实验并符合要求；
2.是否认真分析和处理室间质评成绩反馈，以获得持续性改进。

1.是否符合要求保存标本；
2.是否安全地处置标本并符合相关法规的要求；
质量监督员：每月至少一次选择重点、难点、疑点和易出错环节进行监督并记录。

内部文件一览表：
序号文件名称文件编号版本号页数份数备注
文件发放与回收记录：
序号发放文件编号文件名称版号页数份数分发号接收部门接受人日期回收备注签收人日期
文件补发申请表：
文件名称文件编号申请份数申请补发原因说明申请日期申请人申请部门负责人综合组负责人备注
文件修订/作废申请表：
修订□作废□新增
申请部门文件名称修改前版次变化原因原文内容：修订后分发部门申请部门主管意见原制定部门意见原审核部门意见批准人意见拟修订内容：申请人修改后版次申请日期文件编号
修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期
技术规范和标准目录：
序号类别标准规范名称标准号内部编号备注
确认：编制：
ISO程序文件目录：
序号程序文件名称文件编号
1 保护机密信息程序 DXC/P-01
2 确保公正性程序 DXC/P-02
3 监督管理程序 DXC/P-03
4 文件控制程序 DXC/P-04
5 合同评审程序
6 新检验项目评审程序
7 检验工作委托管理程序
8 采购控制程序
9 投诉处理程序
10 不符合检验工作控制程序
11 纠正措施控制程序
12 预防措施与持续改进控制程序
13 记录管理程序
14 内审程序
15 管理评审程序
16 人员培训及考核管理程序
17 设施和环境管理程序
18 仪器设备管理程序
19 标准物质管理程序
20 量值溯源管理程序
21 检验工作管理程序
22 检验方法确认程序
院领导意见：（签名、日期）
标本签收单：
序号。

样品编号。

病人姓名。

委托检验项目。

送样人。

送样日期。

收样人。

报告日期。

报告签收人。

备注
委托实验项目一览表：
序号。

委托日期。

委托实验项目。

委托实验单位。

检验费用。

经手人。

备注
合格委托实验方登记表：
序号。

委托实验方名称。

委托检验项目范围。

电话。

传真。

地址。

主要资质证明。

联系人。

备注
委托实验方能力调查表：
单位名称。

法人代表。

电话、传真。

地址。

认可（认证）书编号。

质量体系和质量认证情况。

技术负责人。

E-mail。

邮编。

证书有效期。

通过了国家实验室认可□有□否。

通过了计
量认证□有□否。

其它质量认证情况。

执行的检验依据。

可承
担的委托实验检验项目名称。

是否属于认可（认证）项目。

填表人：（单位盖章）。

年月日
供应商评价表：
供应商名称。

地址。

电话。

产品或服务项目。

产品生产标准。

参考价。

邮政编码。

传真/Email。

最短供货期。

供货数量。

备注。

相关资料：1、供应商营业执照□有□无。

2、供应商产
品认证□有□无。

3、供应商通过质量保证体系□有□无。

4、其
它资质证书。

院采购供应部负责人意见：（签名、日期）。

检验科主任意见：（签名、日期）
供应商一览表：
序号。

供应商名称。

主要经营产品。

资质证明材料。

联系电话。

登录日期。

备注
采购申请表：
序号。

名称。

号。

规格型号。

数量。

技术要求。

日期。

交货。

用途。

资金预算。

备注。

计划资金合计。

检验科主任意见：（签名、日期）。

院采购供应部意见：（签名、日期）。

院领导审批意见：（签名、日期）
仪器设备验收报告：
设备名称。

型号规格。

精度等级。

国别、生产厂家。

验收时间。

仪器号。

数量。

金额。

验收人员。

验收结果。

评价。

附件内容。

说明。

备注
采购供应部物资申请审批表：
申购科室。

材料名称。

规格型号。

科室负责人。

数量。

产地。

申购日期。

购置方式。

到货日期。

单价。

供货单位。

备注。

设备主任。

采购员。

验收人员
检验试剂标准物质耗材验收单：
类别。

名称。

批号。

规格。

单数量。

单价。

金额。

供应商。

收货检验。

验收情况。

验收人。

备注。

型号位。

日期。

日期
试剂入出库登记表：
试剂名称。

入库登记数量。

入库登记日期（盒）。

试剂名称。

出库登记数量。

出库登记日期（盒）。

规格。

批号。

有效期。

厂家
以上文章已经没有明显的格式错误和问题段落，但可以针对每段话进行小幅度的改写，使其更加简洁明了。

生产记录表：
序号试剂厂家生产日期规格批号有效期经办人备注请认真如实填写并保存备查。

化学危险品管理记录表：
入库：
名称日期数量保管人
出库：
名称数量领用人保管人
请认真如实填写并保存备查。

专业人员讨论记录表：
部门：会议主题：会议时间：参加人员：讨论的内容：检验重复次数及样品类型：地点：主持人：
1.检验项目
2.检验与服务建议
3.检验结果的解释
4.改进的建议
请认真如实填写并保存备查。

检验科与临床交流记录表：
会议主题：时间地点主持人：参加人员：交流情况：会议总结：记录人：
请认真如实填写并保存备查。

专业人员查房情况表：
序号日期查房人查房情况与对病例的意见备注
请认真如实填写并保存备查。

项目设置合理性征求临床科室意见表：
为了使检验科的工作持续改进，使检验（急诊）项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要，请您对检验科（急诊）项目的设置提出宝贵意见和建议。

我们对您的理解和支持表示感谢！
临床科室对目前开展的检验项目是否满意：
常规临床科室：
对检验项目设置合理性的意见及建议：
急诊项目：
临床专家签字：日期：年月日
检验科对《临床科室意见》的反馈表：
科室反映问题检验科反馈意见负责人签字日期
临床科室负责人签字日期
临床科室电话咨询记录表：
日期咨询人姓名科室电话咨询时间咨询内容检验科回复人员回复时间
投诉处理回复表：
投诉人联系方式投诉受理人投诉方式投诉内容投诉调查结果及处理意见整改措施负责人日期受理投诉时间
备注：其他书面材料可附于本表后。

不符合工作处理报告：责任实验室：
事项描述：
不合格事项描述：
发现人员：日期：
严重性评价不合格判定：A（严重不合格）
B（一般不合格）
不合格原因分析：
责任人：日期：
实验组组长：日期：
纠正计划：
责任人：日期：
审核意见（严重不合格时）：科主任：日期：
监督员：日期：
责任人纠正计划：
完成情况及效果验证：
监督员：日期：
科主任：日期：
纠正措施处理单：
不符合事项：
原因分析：
纠正措施：
责任人：批准人：日期：日期：
发现人员：日期：
效果验证确认人：日期：
预防措施编制、执行、监控计划表：序预防措施项目
制定执行监控计划的质量管理组负责人应按照计划完成日期和实际完成日期，以及计划执行日期和实际执行日期监控效果，并报告监控结果。

质量管理组应该制定预防措施报告，记录潜在问题、原因分析和预防措施，并由质量负责人审批。

责任部门应按照日期执行预防措施，并在实施后报告有效性确认。

对于急诊检验服务，医师和主任应填写满意度调查表，评价急诊检验项目设置是否合理，检验结果是否准确等事项。

调查结果将帮助我们改进工作，提高检验质量和医疗水平。

记录保存期限一览表应包含记录名称、部门、期限和保存方式等信息。

文件、资料和记录调阅申请表应记录调阅单位、调阅人姓名、调阅档案名称等信息。

档案资料交接记录应记录名称、份数、移交人、归档日期、接收人等信息。

内审年度计划应包含内审目的、范围和依据等信息。

内审实施计划应包含内审目的、范围和审核依据等信息。

内审检查表应包含审核内容、方式和结果记录等信息。

质量管理组应记录不合格项报告，包括不合格事实描述、不符合要素条文和不合格类型等信息。

内审员和责任部门负责人应签字确认。

外部培训记录包括参加学术会议和来本院前的培训。

奖惩记录包括获得的各种荣誉称号和来本院前的奖惩记录。

教学记录包括各种学术讲座和来本院前的教学记录。

人员档案卡（三）包括科研论文、著作、成果和课题。

科研论文应包括题目、杂志名称、年、卷（期）、起止页。

著作应包括书名、出版社、出版时间、编写地位、编写页码或字数和杂志级别排名。

成果应包括成果编号、时间和排名。

课题应包括课题名称、任务来源、时间排名、鉴定水平、获奖部门、等次和编号。

人员档案卡（四）包括姓名、性别、最高学历、专业轮转记录、起止时间和专业组。

人员档案卡（五）包括姓名、性别、最高学历、专业授权记录、授予权限、授权理由及证明材料、授权时间和授权人。

人员档案卡（六）包括姓名、性别、最高
学历、职工培训记录、日期、培训内容、举办部门、学时、审核人和备注。

对于培训形式为自学的情况，不需要审核人。

人员档案卡（七）包括姓名、性别、最高学历、体检记录、日期、体检项目、体检结果、审核人和备注。

体检详细结果应查看医院职工查体表。

检验科轮岗考核记录表包括姓名、考核时间、技术操作考核成绩、理论考核成绩和总成绩。

技术操作考核内容和理论考核题目应详细列出。

考核结论应由考核人签署。

检验科授权书应包括被授权人、授权时间、授权项目和专业组。

授权项目应包括标本的采集、接收、处理、储存、本专业组检验项目的技术操作、特殊试剂的配制与鉴定、各实验仪器的使用、维护保养、各种登记和统计工作、急诊报告的签发、实验报告审核、报告单签发、检验结果解释、按期进行室内、室间质控、轮岗、实、进修人员的培训、带教、考核、试剂及消耗品的请领和保管、本专业组各种文件的修改校正和负责本专业组全面管理。

其他说明应按照检验科和医院的规定进行。

演练登记表应包括时间、演练内容、参演人员和演练效果。

组织者应签署。

医务人员职业暴露登记表应包括姓名、性别、年龄、科室、联系电话、职业、既往传染病史和免疫情况。

免疫情况应注明疫苗注射的种类。

暴露情况记录表
暴露时间：年月日（时分——时分）
暴露地点：（选择以下一项）XXX/其它（）
暴露方式：（选择以下一项或多项）锐器伤（损伤程度：轻、中、重）/破损皮肤或粘膜接触/高致病性菌（毒）种暴露刺伤器具：（选择以下一项或多项）针头（7号、7~10号、10号）/刀片/剪刀/玻璃/其它（）
暴露或刺伤具体部位：
暴露源情况：姓名/性别/年龄/科室/住院号/门急诊病人
暴露源疾病情况：（选择以下一项或多项）乙肝/丙肝/艾
滋病/梅毒/菌（毒）种（）/不清楚
暴露源：（选择以下一项或多项）血液/体液/分泌物/排泄
物/含有体液/血液的医疗器械/物品/培养物/其它
暴露经过：
紧急处理情况：（选择以下一项或多项）冲洗/挤血/局部消毒/未处理
暴露级别评定：（选择以下一项）一级/二级/三级
预防措施及处理意见：
随访和追踪情况：
被暴露人签名：见证人签名：科室负责人签名：医院感染管理负责人签名：
填表时间：年月日
检验科考核及评定记录表（轮转人员、新员工、实、进修人员）
专业组：日期：年月日
选择以下一项）轮转人员/新员工/实人员/进修人员
姓名：
内容理论考核（30%）实验操作（70%）
考核得分
总成绩
评定结果
评语
组长：
设备总表
序号名称规格型号生产厂家出厂日期出厂编号购置日期统一编号性能状态设备负责人
设备领（借）用登记表
领用
名称编号
领用人领用日期领用时状态归还日期归还人接收状况设备管理员
归还接收
备注
设备维修申请表
仪器设备名称型号规格购置日期准确度或不确定度编号金额故障情况
操作人签字：日期：年月日
维修方式及费用实验组负责人签字：日期：年月日
设备管理员意见
技术负责人意见
签字：日期：年月日签字：日期：年月日
维修后的验收、认证、校准情况
设备管理员：日期。

设备管理员：日期。

设备使用登记表
仪器设备名称：编号：
使用性能状态检查
序号使用日期使用环境使用前使用后异常情况使用人备注
仪器（停用）报废单
名称申请部门统一编号规定使用年限原值报废（停用）理由参加鉴定者签名技术负责人意见
签字：年月日签字：年月日签字：年月日签字：年月日
已使用年限折旧净值出厂日期规格型号生产厂家大修
次数见审批意见
主任签字：年月日
设备档案卡
设备名称制造商名称购进日期序号档案名称设备编号
出厂编号启用日期份数
校准记录
序号校准日期证书（记录）编号有效期校准结果确认
日期页码归档日期设备型号产地备注预计更换时间份数维修记录处理方式备注页码归档日期接收时的状态及验收记
录
序号档案名称设备使用授权表
序号仪器设备名称编号检测类型被授权人授权人（科
主任）签字：日期：年月日
主要标准物质表
第页共页序号标准物质名称及编号型号规格准确度等
级/不确定度数量生产厂备注
年度标准物质采购计划
序号标准物质名称浓度范围介质数量申购室（人）名
称申购日期制表人：日期：技术负责人：日期：主任：日期：
基准物使用情况表
制造单位基准物名称和编号验收日期及验收情况标准值
及基体不确定度（支）数量有效期日期数量（支）累计（支）领用人领用记录
标准物质使用情况表
浓度范围标准物名称、编号稀释倍数数量（支）有效期日期数量累计领用人考核结果领用记录备注
年度仪器设备校准验证计划及实施表
专业组：日期：20年月序号设备编号设备名称检定/校
验周期计划时间执行时间检定/校验单位检定结果执行人备
注
设备校准周期表
检定类型。

序号仪器设备名称型号编号检定周期检定单位检定负责人备注
内部规程申请确认表
项目名称项目负责人员方法适用范围申请部门制定原因方法来源仪器、试剂和环境的要求方法描述数据处理附件说明审批意见组长：日期。

技术负责人：日期。

科主任：日期：
检验方法验证表
项目名称预期用途验证范围验证结果说明验证结果的结论技术负责人：日期：
检验方法评审表
检验项目项目编号检验程序检验程序来源 1自动化仪器分析原理 2试剂操作说明书 3全国临床检验操作规程第二版 4其它。

适用范围全血血清血浆尿液粪便脑脊液胸腹水分泌物其它。

1.灵敏度：检验程序的方法学评价 2.线性范围。

3.精密度。

4.特异性（或干扰因素）：实验验证手段 1室内质控 2室间质评 3比对实验4.其它。

1适用 2不适用 3暂缓用技术负责人:日期:年月日对方法适用性的评审结论备注:由技术负责人对所有申请认可的检验程序是否符合预期用途进行评审，评审的相关证明材料放置于此表后，对所有检验程序每年要评审一次。

此表由技术负责人确认后交综合室存档。

软件适用性验证记录
软件名称开发者内容简述。

版本来源评价或验证结论
评价人：
审批意见：
批准人：日期：
偏离许可申请审批表
检验单号：
偏离原因：
偏离方案和控制措施：
检测科室：日期：
技术验证：
检测科室：日期：
审批意见：
技术负责人：日期：
检测项目：
偏离内容：
委托方意见：
委托方代表：日期：
室内质控月总结报告表
专业组：设备名称：设备编号：日期：20年月
项目质控物批号数据总个数失控个数均值标准差设定靶值CV% 均值-靶值要求范围
血常规≤±3S数据的统计值
注：（1）要求为CLIA′88或XXX可接受范围的1/3和/或根据生物学变异确定的不精密度范围内；（2）均值、标准差、CV%为≤±3S数据的统计值。

室内质控失控记录表
专业组：设备名称：设备编号：日期：20年月
日期失控项目失控原因分析处理措施签名
室内质控CV值记录表
专业组：设备名称：设备编号：日期：20年
每月CV%值项目
1月~12月要求CV%
血常规要求为CLIA′88或XXX可接受范围的
1/3和/或根据生物学变异确定的不精密度范围内。

室间质评总结报告表
专业组：日期：年月
质评部门项目组名测定日期次别第次测定人共项合格共项不合格共项
不合格项名称测定结果允许范围可能的原因及纠正措施
填表人：填表日期：年月日
审核意见：
审核人：日期：年月日
室间质评失控记录表
专业组：设备名称：设备编号：日期：20年月
质控物批号失控项目质控时间质控人员签名失控原因及处理措施质控负责人审批科室负责人
血常规比对试验报告表
标本编号：比对日期：20年月日
比对项目XE-2100-1XE-2100-2XE-2100-3BC-3000 XS-1000i BC-5180 可接受范围比对结论比对人员血常规要求为CLIA′88或XXX可接受范围的
1/2和/或根据生物学变异确定的不精密度范围内。

纠正措施（不可接受时）：
操作者：日期：年月日
审核意见：
审核者：日期：年月日
尿液分析比对试验报告表
标本编号：H-500 日期：20年月日比对项目：门诊H-300、病房H-500 参考仪器：未说明
纠正措施（不可接受时）：未说明比对结论：未说明
比对人员操作者：未说明
审核意见：未说明
审核者：未说明
血沉比对分析报告表
比对日期：未说明标本编号：Monitor-100-1、Monitor-100-2
参考仪器：未说明
偏差：未说明
可接受范围：根据CLIA′88或XXX可接受范围的1/2和/或根据生物学变异确定的不精密度范围内
比对结论：未说明
比对人员纠正措施（不可接受时）：未说明
操作者：未说明
日期：年月日
审核意见：未说明
审核者：未说明
凝血常规比对试验报告表
标本编号：未说明比对日期：20年月日
比对项目：ACL-TOP、ACL-TOP700、ACL-ELITE
参考仪器：未说明
偏差：未说明
结论：未说明
可接受范围：根据CLIA′88或XXX可接受范围的1/2和/或根据生物学变异确定的不精密度范围内
比对人员纠正措施（不可接受时）：未说明
操作者：未说明
日期：年月日
审核意见：未说明
审核者：未说明
化学发光分析比对试验报告表
标本编号：未说明比对日期：20年月日
比对项目：Cobas-e411、Cobas-6000、ACCESS 2 参考仪器：未说明
偏差：未说明
比对结论：未说明
可接受范围：根据CLIA′88或XXX可接受范围的1/2和/或根据生物学变异确定的不精密度范围内
比对人员纠正措施（不可接受时）：未说明
操作者：未说明
日期：年月日
审核意见：未说明
审核者：未说明
生化分析比对报告表
标本编号：未说明比对日期：未说明
比对项目：MODULAR-DPP、生化分析仪、MODULAR-DP
参考仪器：未说明
偏差：未说明
生化分析仪范围结论：未说明
可接受范围：根据CLIA′88或XXX可接受范围的1/2和/或根据生物学变异确定的不精密度范围内
比对人员纠正措施（不可接受时）：未说明
操作者：未说明
日期：年月日
审核意见：未说明
审核者：未说明
实验室POCT比对分析报告表。