特殊管理药品管理制度

特殊管理药品管理制度

第一章总则

第一条为了加强特殊管理药品的监管，保障人民群众的健康

安全，根据国家有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称特殊管理药品，是指国家对其销售、使用

等活动实行特殊管理的药品，包括但不限于精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品以及军队特殊用药等。

第三条特殊管理药品的管理原则是“严格监管，优化服务”，

通过建立健全全过程、全链条、全覆盖的监管体系，提高特殊管理药品的管理水平和效能。

第四条特殊管理药品涉及药品生产、流通、使用等各个环节，需依法进行合规操作，加强监管检查和执法，确保特殊管理药品的安全、有效和合理使用。

第二章监管

第五条国家药品监管部门负责特殊管理药品的监管工作，包

括特殊管理药品的准入、注册、许可、备案、审批等相关事务。

第六条特殊管理药品的准入审批将严格按照国家相关法律法

规和政策要求进行。准入审批的主要原则包括：风险评估、审评流程公开透明、职责分工严明。

第七条特殊管理药品生产企业应依法申请生产许可并按照相关要求进行生产。药品生产企业应建立相应的质量管理体系，确保生产过程符合质量标准和规范。

第八条特殊管理药品流通环节应遵守国家相关法律法规，建立合理的销售渠道，防止假冒伪劣药品和非法流通行为。流通环节必须具备相应的仓储、运输、销售等条件，并接受监管部门的检查和监督。

第九条医疗单位和药店等使用特殊管理药品的机构，应具备相应的资质和条件，且须按照医疗机构标准和规范，严格管理特殊管理药品的购进、使用、储存等环节。

第十条研究机构、医院、药店等使用特殊管理药品的单位应建立完善的记录和档案管理制度，保留必要的药品使用记录和药品样品等，且应将相关数据及时报送国家药品监管部门。

第三章监督检查

第十一条国家药品监管部门将定期开展特殊管理药品的监督检查，发现问题和违法行为，及时采取相应的监管措施，追究相关责任人的法律责任。

第十二条特殊管理药品生产、流通、使用的环节，要接受国家药品监管部门的检查和监督，且应主动配合。对发现的问题和隐患，要及时整改并报告监管部门。

第十三条特殊管理药品流通环节的批发企业和零售药店应在

营业场所显著位置公示销售许可证，接受社会监督，并配合监管部门的检查和监督。

第十四条对特殊管理药品的违法行为，国家药品监管部门可

以采取行政执法措施，如责令停产停业、吊销许可证、罚款等，并依法移交公安机关进行刑事立案。

第四章安全风险

第十五条特殊管理药品具有一定的风险性，应在临床上严格

控制和合理使用。医疗机构和药店等使用特殊管理药品的单位，应建立完善的使用管理制度，做好用药风险评估和预警，加强医患沟通，避免不必要的风险。

第十六条特殊管理药品生产企业应建立完善的质量控制体系，确保产品质量符合标准要求，并做好产品使用说明和警示标识，以提醒用户注意药品的风险和使用注意事项。

第十七条特殊管理药品使用者应遵守医生嘱托，按照医疗机

构和药店的规定使用药品，如有不适或不良反应应及时告知医生或药师，避免因使用不当造成损害。

第五章处罚与赔偿

第十八条对于违法销售、非法使用特殊管理药品的行为，国

家药品监管部门应依法进行处罚，包括罚款、吊销许可证、责令停产停业等。

第十九条特殊管理药品的使用者因自身过错造成的损害，应

承担相应的法律责任。如果特殊管理药品的质量或说明有问题，导致使用者受到损害，由生产企业或流通环节承担相应的赔偿责任。

第六章附则

第二十条本制度自颁布之日起生效，特殊管理药品的管理，

按照本制度执行。国家药品监管部门可根据实际需要，对本制度进行相应的修订和完善。

第二十一条对于特殊管理药品的相关事项，若有其他法律法

规的规定，适用其他法律法规。

第二十二条本制度解释权归国家药品监管部门所有。