GMP试题
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工艺员考试试题
一、填空：（每空2分，共58分）
1、GMP全称是（中文）（）。
2、GMP规定，物料包括（）、（）、（）等。
3、进入洁净室的人员不得（）和（），不得（）直接接触药品。
4、记录应保持（）、不得（）和任意（），更改时，在更改处（），并使（）仍可辩认。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（），并应有指示压差的装置。
6、我公司生产的保健品片子规格为：创盈®金斯利安多维片（）；金斯利安牌多维矿物质片（孕早期）（）；金斯利安牌多维矿物质片（孕中晚期）（）；
7、保健食品车间中间产品的分类：（）、（）、（）、（）。
8.如需要有中间产品控制的项目，此中间产品就要挂（）标识，待检验结果合格后放行，并更换标识。
9.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生（）质量管理负责人和*（）。
10.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相（）。
11.任何进入生产区的人员均应当按照规定（）。
12.设备的维护和维修不得影响产品（）。
13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品（）、规格和（）等。
二选择题：（每题3分，共21分）
1、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（）。
A、当年
B、后一年
C、后二年
D、后三年
2、同一产品不同规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。
A、不得
B、可以
3、保健品、药品洁净室（区）的温度一般控制在（），相对湿度控制在（）。
A、18-24℃
B、18-26℃
C、45%-60%
D、45%-65%
4、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（）
A、仪器设备
B、包装材料和容器
5、生产药品所需的原辅料，必须符合（）
A、食用要求
B、药用要求
C、医用要求
6、药品（）和质量管理部门负责人不得互相兼任。
A、技术管理部门
B、生产管理部门
C、后勤部门
7、（）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
A、质量管理部门
B、物料供应部门
C、财务部门
D、仓储部门
三、简答题（第一题10、第二题11分，共21分）
1.实施GMP的目的是什么？
答：实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2.物料的放行应当符合哪些要求？
答：物料的放行应当至少符合以下要求：
1.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
2.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
3.物料应当由指定人员签名批准放行。
工艺员考试答案
一、填空：（每空2分，共58分）
1、GMP全称是（中文）（药品生产质量管理规范）。
2、GMP规定，物料包括（原料）、（辅料）、（包装材料）等。
3、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。
4、记录应保持（整洁）、不得（撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（10 Pa ），并应有指示压差的装置。
6、我公司生产的保健品片子规格为：创盈®金斯利安多维片（1.17 g/片）；金斯利安牌多维矿物质片（孕早期）（0.6 g/片）；金斯利安牌多维矿物质片（孕中晚期）（0.9 g/片）；
7、保健食品车间中间产品的分类：（颗粒）、（素片）、（薄膜衣片）、（内包品）。
8.如需要有中间产品控制的项目，此中间产品就要挂（待验）标识，待检验结果合格后放行，并更换标识。
9.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生（产管理负责人）质量管理负责人和*（质量受权人）。
10.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相（兼任）。
11.任何进入生产区的人员均应当按照规定（更衣）。
12.设备的维护和维修不得影响产品（质量）。
13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品（名称）、规格和（批号）等。
二选择题：（每题3分，共21分）
1、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（B ）。
A、当年
B、后一年
C、后二年
D、后三年
2、同一产品不同规格的生产操作（A ）在同一生产操作间同时进行。
A、不得
B、可以
3、保健品、药品洁净室（区）的温度一般控制在（B ），相对湿度控制在（D ）。
A、18-24℃
B、18-26℃
C、45%-60%
D、45%-65%
4、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（B ）
A、仪器设备
B、包装材料和容器
5、生产药品所需的原辅料，必须符合（B ）
A、食用要求
B、药用要求
C、医用要求
6、药品（B ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。
A、技术管理部门
B、生产管理部门
C、后勤部门
7、（A ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
A、质量管理部门
B、物料供应部门
C、财务部门
D、仓储部门
三、简答题（第一题10、第二题11分，共21分）
1.实施GMP的目的是什么？
答：实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2.物料的放行应当符合哪些要求？
答：物料的放行应当至少符合以下要求：
1.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；