校准品赋值和可靠性验证规程完整
体外诊断试剂综述资料：产品校准品赋值资料-TG
计量学溯源国际参考品（SRM 1951c）企业工作校准品（-80℃保存）产品校准品常规样本厂家选定测量程序厂家常规测量程序用户常规测量程序结果用户物质校准赋值程序实施不确定度企业选定常规实验室甘油三酯产品校准品赋值资料1 溯源链由于甘油三酯具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况，依据GB/T 21415-2008/ISO17511:2003 文件5.5条款要求。
溯源链如下：2 产品校准品赋值程序2.1 产品校准品赋值程序2.1.1 MS-880B上赋值程序2.1.1.1系统检测采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV）。
如果测得精密度CV≤5.0%，均值在内部跟踪质控品靶值范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
2.1.1.2 产品校准品赋值程序采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B 全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定本公司产品校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S瓶间=2221S S 和CV瓶间=S瓶间/ X 1×100%计算CV瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV瓶间≤5.0%，测得的均值X 1即为产品校准品的初步定值。
测定产品校准品10瓶，每瓶测一次取其中一瓶，重复测10次2.1.1.3 产品校准品可靠性验证采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以初步定值的产品校准品为标准作校准曲线（3号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV），同时测定40份样本。
设备维保的仪器仪表校准与验证流程
降低维护成本
通过校准与验证，可以避免因仪 器仪表误差导致的维护不当或设 备损坏，从而降低维修成本和生
产成本。
校准与验证的法律法规要求
法律法规
各国政府和相关机构制定了相应的法律法规和标准，要求对用于设备维保的仪器仪表进行定期校准与验证，以确保其 符合相关技术指标和安全要求。
执行机构
校准与验证工作通常由专业的计量机构或实验室负责，这些机构需具备相应的资质和认证，以确保其校准与验证结果 的准确性和可靠性。
某企业设备维保的仪器仪表校准与验证流程优化案例
总结词
资源整合、成本控制
详细描述
该企业整合了校准与验证所需的资源，统一采购和管理，降低了成本。同时，通过合理的资源配置和利用，实现 了资源的最大化利用。
某企业设备维保的仪器仪表校准与验证流程优化案例
总结词
质量保障、可靠性提升
详细描述
优化后的流程确保了仪器仪表的准确性和可靠性，提高了产品质量和生产效率。同时，通过定期的校 准与验证，及时发现并处理问题，减少了生产过程中的故障和损失。
不合格处理
对于不符合要求的仪器仪表，进行维修、更换 或退回。
总结与改进
根据验证结果，总结经验教训，优化设备维保流程和措施。
03
校准与验证过程中的常见问 题及解决方案
校准过程中的常见问题及解决方案
校准结果不准确
可能是由于校准方法不正确、设备老 化或损坏等原因导致。解决方案包括 使用正确的校准方法、定期检查设备 状态并进行维修或更换。
目的
校准与验证旨在确保仪器仪表的准确 性、稳定性和可靠性，从而提高设备 维保的质量和效率，避免因仪器仪表 误差导致的维护不当或设备损坏。
校准与验证的重要性
校准操作规程
校准操作规程
《校准操作规程》
一、校准操作的目的
校准操作规程是为了确保各类测量设备和仪器的准确性和
可靠性，以保证生产过程和产品质量的稳定性和一致性。
二、校准操作的范围
校准操作规程适用于所有需要进行校准的测量设备和仪器，包括但不限于温度计、压力表、天平、密度计等。
三、校准操作的流程
1.准备工作：确定校准的设备和仪器的类别和型号，检查
校准设备和仪器的状态和准确性。
2.执行校准：根据相关标准和方法，按照操作规程进行校
准操作，记录所有校准结果。
3.数据分析：对校准结果进行统计分析，评估设备和仪器
的准确性和可靠性。
4.校准报告：制作校准报告，记录校准过程中的所有操作、数据和结论。
四、校准操作的注意事项
1.校准操作必须由经过培训和合格的人员进行。
2.校准设备和仪器必须符合国家相关标准和要求。
3.校准操作必须按照操作规程严格执行，不得随意变更操
作步骤和条件。
五、校准操作的频率
不同的设备和仪器校准的频率有所不同，通常根据设备和仪器的使用情况和环境条件来确定。
六、校准操作的记录及保存
所有校准操作的记录必须完整、准确，并且保存一定的时期，以备日后查验和追溯。
七、校准操作的质量控制
校准操作必须设有相应的质量控制程序，确保校准结果的准确性和可靠性。
八、校准操作的审查和确认
校准操作的结果必须经过相关部门的审查和确认，确认校准结果的准确性和合格性。
总之，《校准操作规程》是保证设备和仪器准确性和可靠性的重要保证，严格按照规程执行，是企业生产和质量管理的关键环节。
校准操作规程范文
校准操作规程范文引言：校准是一种重要的操作过程，通过校准可以确保仪器、设备或系统的准确性、精确性和可靠性。
校准操作规程是指在校准过程中应该遵循的一系列标准化操作步骤和规范。
本文将详细说明校准操作规程的内容，以确保校准操作的规范性和有效性。
一、前期准备1.确定校准目标：在开始校准之前，需要明确校准的目标是什么，是为了检验仪器的准确度还是为了修正仪器的误差。
2.确定校准方法：根据校准目标确定合适的校准方法，例如比较法、交叉校准法等。
3.确定校准设备：根据校准方法选择合适的校准设备，确保其稳定性、可靠性和准确性。
4.准备校准标准：根据校准目标选择合适的标准样品或标准设备作为校准的参考。
5.了解校准要求：熟悉校准对象的技术要求、校准标准的规范和校准的限度。
6.准备校准记录表格：根据校准对象的要求和标准，准备相应的校准记录表格，确保记录准确、完整。
二、校准操作步骤1.检查校准设备：在进行校准之前，需要检查校准设备是否正常工作，包括电源、显示屏、传感器等。
2.校准设备预热：校准设备可能需要一定时间的预热，确保其稳定性和准确性。
3.进行零位校准：将待校准设备置于零位，并使用校准设备进行比较或校准，记录下零位校准的数值。
4.进行量程校准：根据校准对象的测量范围，使用校准设备进行相应的量程校准，记录下校准数值。
5.进行线性度校准：使用标准样品或标准设备，进行线性度校准，并记录下校准数值。
6.进行稳定性校准：根据校准对象的要求，进行稳定性校准，记录下稳定性校准的数值。
7.进行再现性校准：使用标准样品或标准设备，进行再现性校准，记录下再现性校准的数值。
8.进行重复性校准：根据校准对象的要求，进行重复性校准，记录下重复性校准的数值。
9.进行精度校准：根据校准对象的要求，进行精度校准，记录下精度校准的数值。
10.比对校准结果：将校准结果与校准标准进行比对，判断校准是否符合要求。
11.修正误差：如果校准结果与校准标准存在误差，需要进行相应的修正，确保校准结果的准确性和精确性。
校准品赋值及可靠性验证规程
文件名称：校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日 页码：第1页共8页1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。
2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。
3职责质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。
4内容与方法根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。
4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。
4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。
b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。
4.1.2 参考测量程序的验证用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。
若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。
4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。
赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。
所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。
b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。
使用检测系统（常规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV文件名称：校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日 页码：第3页共8页a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。
可靠性验证试验规程
可靠性验证试验规程1. 引言本文档旨在规定可靠性验证试验的程序和规范，以确保产品的可靠性和稳定性。
本试验规程适用于所有需要进行可靠性验证的产品。
2. 试验目的本试验的主要目的是评估产品在规定使用条件下的可靠性。
通过执行可靠性验证试验，我们可以确定产品的寿命、故障率和可靠性指标，从而对产品的性能和质量进行全面评估。
3. 试验范围本试验规程适用于所有需要进行可靠性验证的产品，包括但不限于电子设备、机械设备、化工产品等。
4. 试验准备在进行可靠性验证试验之前，需要进行以下准备工作：- 定义试验的使用条件和环境条件；- 制定试验方案，包括试验所需的设备、工具和材料；- 确定试验的时间安排；- 评估试验风险，并制定相应的控制措施。
5. 试验方法本试验的方法包括但不限于以下几个方面：- 进行适应性试验，以确定产品在正常使用条件下的适应性；- 进行环境试验，包括温度、湿度、震动等环境因素对产品的影响；- 进行功能试验，以评估产品的功能性能；- 进行可靠性试验，包括寿命试验、故障率试验等。
6. 试验记录和结果分析在试验过程中，应记录试验参数、试验结果和观察到的异常情况。
试验结束后，应对试验结果进行分析和评估，并生成可靠性验证试验报告。
7. 试验验证和改进根据试验结果和报告，可以对产品进行进一步的验证和改进。
需要根据试验结果提出的问题和不足之处，采取相应的措施来提高产品的可靠性，并进行再次验证。
8. 试验的可行性和安全性在进行可靠性验证试验时，应始终考虑试验的可行性和安全性。
确保试验过程中不会对人身安全和环境造成任何威胁。
9. 试验管理和责任分配试验的管理和责任分配应明确规定，确保试验的顺利进行和结果的可靠性。
10. 附则本试验规程的具体细节和要求可根据实际情况进行调整和补充。
以上为可靠性验证试验规程的简要内容，具体的试验细节和操作方法请参考详细试验方案和相应的技术标准。
仪器校准规程
仪器校准规程一、引言仪器校准是确保仪器装置能够准确测量并满足预定要求的重要步骤。
本文将介绍仪器校准的规程和步骤，以确保校准过程的准确性和可靠性。
二、校准的目的仪器校准的目的是保证仪器测量结果的准确性和可重复性。
校准可以帮助我们发现仪器的误差和偏差，并进行相应的修正，从而提高测量结果的精确度。
三、校准的基本原则1. 校准的周期性：仪器校准应根据国家标准和相关规定进行周期性执行，以确保仪器的长期稳定性和可靠性。
2. 校准的跟踪性：仪器校准应按照国际或国家标准进行，确保校准结果的可比性和互认性。
3. 校准人员的资质：仪器校准应由具备专业知识和经验的人员进行，确保校准的准确性和可靠性。
4. 校准记录的保存：校准结果和过程记录应合理保存，以备查阅和验证。
四、校准步骤1. 准备工作：确认要校准的仪器和相关标准仪器。
检查校准仪器的状态和准确性，确保其可靠性和可追溯性。
2. 校准计划：根据校准周期和实际需求，制定校准计划，并确定校准的频率和方法。
3. 校准环境：校准应在温度、湿度等环境条件稳定的实验室或设备中进行，以减小环境因素对测量结果的影响。
4. 校准操作：按照校准流程和标准操作程序，进行校准操作。
比较被校准仪器和标准仪器的测量值，记录差异和偏差。
5. 校准结果评估：根据校准的结果和标准要求，评估被校准仪器的准确性和可靠性，并确定是否需要进行进一步的校准或修正。
6. 校准报告和记录：根据校准结果，生成校准报告和记录，包括校准日期、校准人员、校准方法、校准结果和建议等信息。
7. 校准认证：根据相关要求，对校准结果进行认证和核准，以确保校准的有效性和可信度。
五、校准的频率校准的频率应根据仪器的使用环境、要求和周期性进行确定。
一般情况下，仪器应至少每年进行一次校准，或根据生产工艺或质量管理要求进行调整。
六、校准结果的处理根据校准结果，对仪器进行相应的调整和修正，以确保仪器的测量结果满足要求。
对于严重偏差或不合格的仪器，应及时采取相应措施，进行修理、更换或重新校准。
校准和验证规程
质量管理体系指导书文件版本B/0发布日期校准和验证规程生效日期第1页共2页页码1目的本程序规定了自制监视和测量装置的内部校准和接受准则。
通过验收和校准，判断自制计量器具是否符合规定的要求，以确保监视和测量活动可行以及检测结果的有效性，为产品符合确定的要求提供依据。
2范围适用于公司自制的计量、计数型测量装置。
3职责品保部负责自制测量装置的检测验收、标识、建档、定期检定、数据记录、分析、处理，并形成报告。
4发布 / 更改概要文件版本发布日期发布/更改描述5技术要求5.1校准/验收的环境条件校准 / 验收的相对湿度（60± 10）%，温度 22± 3℃。
5.2校准/验收的人员资格从事校准 / 验证的人员应有相关的专业知识背景，应经过培训，具有相应的资格证书。
5.3校准/验收的范围本公司所有自制测量工具（如：卡板、塞规等）的定期校准。
5.4校准/验收的标准用于测试本公司所有自制测量工具的技术资料。
6工作程序6.1测量装置校准/ 验收由制作测量装置的部门（如：机装车间）在装置制作完成后，经自检确认无误后报品保部验收。
6.2测量装置校准/ 验收的实施6.2.1品保部负责测量装置的人员通过测量装置的技术图纸，利用相应的检测设备对自制的量具进行测量和校验，并填写《校验记录表》，合格的量具装置贴上相应的标记并建立《仪器履历表》，记录检测量具设备的名称、编号、规格（型号）、生产厂家、精度、校准周期及校准日期等内容，并登记于《量仪使用管理一览表》内。
6.2.2经测量确认为不合格的测量装置退回制作部门返工或报废。
6.3 测量装置的周期校准质量管理体系指导书文件版本B/0发布日期校准和验证规程生效日期第2页共2页页码根据使用频率，规定自制量具的校准周期为 4 个月一次。
品保部于每年年初将其纳入本年度的《量规仪表校验计划》，根据计划在量具设备有效期前两周，统一收集进行校准。
6.4 检测设备偏离校准状态的处理在检测时发现检测设备偏离校准状态，由品保部组织人员对设备偏离校准状态的原因进行分析，并负责重新校准；品保部需追查使用该设备检验和试验的产品流向，评定并记录检验和试验的有效性，确定需要重新检测的范围并重新进行检测，对已出厂的产品由品保部负责追踪并记录结果。
检测仪器校验管理规范
检测仪器校验管理规范一、引言检测仪器是保障产品质量和安全的重要工具，为确保其准确性和可靠性，需要进行定期的校验和管理。
本文旨在制定一套检测仪器校验管理规范，以确保检测结果的准确性和可靠性，为产品质量的监控和改进提供有力支持。
二、适用范围本规范适用于所有需要进行校验的检测仪器，包括但不限于质量检测、环境监测、食品安全等领域的仪器设备。
三、校验周期1. 校验周期应根据仪器的使用频率、精度要求和相关法规要求确定。
2. 一般情况下，建议每年进行一次全面校验，并在需要时进行中期校验。
四、校验内容1. 校验仪器的准确性和精度，包括但不限于仪器的测量范围、分辨率、重复性、线性度等指标。
2. 校验仪器的稳定性和可靠性，包括但不限于仪器的漂移、灵敏度、响应时间等指标。
3. 校验仪器的环境适应性，包括但不限于仪器的温度、湿度、电磁干扰等指标。
五、校验方法1. 校验方法应根据仪器的类型和特点确定，可以采用标准样品比对、重复测量、交叉校验等方法。
2. 校验方法应具备可靠性和可重复性，必要时可以借助第三方实验室进行校验。
六、校验记录1. 对每次校验进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验仪器、校验方法、校验结果等信息。
2. 校验记录应存档并定期进行归档管理，以备查阅和追溯。
七、异常处理1. 如果校验结果超出了规定的准确性和精度要求，应及时采取修复措施，并重新进行校验。
2. 对于无法修复或无法满足准确性和精度要求的仪器，应及时报废或更换。
八、人员培训1. 针对仪器校验工作，应进行相关人员的培训，包括校验方法、操作规程、异常处理等内容。
2. 培训应定期进行，并记录培训内容和培训人员。
九、设备维护1. 检测仪器应定期进行维护保养，包括但不限于清洁、校准、更换易损件等。
2. 维护保养记录应详细记录，并存档备查。
十、风险评估1. 针对检测仪器的使用过程，应进行风险评估，包括但不限于仪器故障、数据误差、人员操作不当等风险。
2. 风险评估结果应作为改进管理的依据，采取相应措施降低风险。
体外诊断试剂综述资料：产品校准品赋值资料-TG
计量学溯源国际参考品（SRM 1951c）企业工作校准品（-80℃保存）产品校准品常规样本厂家选定测量程序厂家常规测量程序用户常规测量程序结果用户物质校准赋值程序实施不确定度企业选定常规实验室甘油三酯产品校准品赋值资料1 溯源链由于甘油三酯具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况，依据GB/T 21415-2008/ISO17511:2003 文件5.5条款要求。
溯源链如下：2 产品校准品赋值程序2.1 产品校准品赋值程序2.1.1 MS-880B上赋值程序2.1.1.1系统检测采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV）。
如果测得精密度CV≤5.0%，均值在内部跟踪质控品靶值范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
2.1.1.2 产品校准品赋值程序采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B 全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定本公司产品校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S瓶间=2221S S 和CV瓶间=S瓶间/ X 1×100%计算CV瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV瓶间≤5.0%，测得的均值X 1即为产品校准品的初步定值。
测定产品校准品10瓶，每瓶测一次取其中一瓶，重复测10次2.1.1.3 产品校准品可靠性验证采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以初步定值的产品校准品为标准作校准曲线（3号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV），同时测定40份样本。
产品可靠性验证规范
1目的
规定我司送外样品及每批次成品的可靠性验证项目及标准，以保证产品符合质量要求。
2适用范围
适用于公司生产的成品及我司市场样品的检验
3职责
3.1本文件责任管理者为工程部经理。
3.2本文件由工程部编制，工程部经理审核，管理者代表或副总经理批准后发布，修订与废止亦同。
4.内容
4.1 市场样品
4.1.1 客户需要的样品送出前在我司要得到以下几点验证:
4.2 生产线生产成品
4.2.1 客户需要的样品送出前在我司要得到以下几点验证:
4.3 验证职能与频率
4.3.1 验证职能：可靠性验证由品管部执行.
4.3.2验证频率：
4.3.2.1 市场样品:每个规格电气特性此项必须验证, 机械强度、寿命测试、可焊性三项以每个系列抽1款样品进行。
4.3.2.2 生产线产品：每个规格每批次电气特性此项必须验证, 机械强度、寿命测试、可焊性三项以每个系列每批抽1款样品进行。
5. 支持性文件
5.1 《IEC产品测试标准》
5.2 《UL产品测试标准》
6. 记录
6.1 市场样品可靠性验证记录
6.2 生产线产品可靠性验证记录。
液相色谱仪检定规程
液相色谱仪检定规程液相色谱仪检定规程一、定义液相色谱仪检定是指对液相色谱仪具有准确度和可靠性认证要求时实施的检定，为保证液相色谱仪的准确性和可靠性提供了可靠的保障。
二、检定范围1.检定液相色谱仪的基本性能，包括稳定性、精度、线性、探测限、数据处理能力、后处理能力、低检出限性等方面。
2.检定液相色谱仪壳体及检测系列维护项目，包括壳体清洁及调节、数据处理系统检查、后处理系统检查、检测系统调零等。
三、检定步骤1.添加校准品：选择符合性能要求的校准品，将合适的校准品添加到样品中，调节液相色谱仪设置。
2.空流检定：根据试剂的稳定性，查看液相色谱仪的时间、峰面积及峰保持等参数确保空流的准确性。
3.浓度及精度检定：该项检定前需计算出校准曲线上各个校准品浓度的理论值，查看液相色谱仪测定出来的浓度矩阵与理论值的誤差，以确认检出精度。
4.曲线线性检定：查看曲线线性度，比较上下文具分析仪采集系统测定结果。
四、检定记录1.液相色谱仪及试剂性能：记录液相色谱仪及检测试剂的原始性能参数，以便保证检定具有可靠性。
2.测试记录：详细记录校准品浓度和液相色谱仪测得的结果，及曲线线性度检定结果。
3.其它记录：详细的记录液相色谱仪检测状态、使用参数、报警阈值、后处理设置等。
五、维护要求1.配置标准配置：严格按照液相色谱仪厂家及其标准配置，以确保液相色谱仪的正确性和可靠性。
2.液相色谱仪的定期清洁：根据使用状况定期清洁液相色谱仪，以重现液相色谱仪实验室的洁净度。
3.液相色谱仪的定期维护：定期检查液相色谱仪的各项参数，确保液相色谱仪的可靠性及准确性。
六、安全考虑1.一定要使用安全装备：无论在实验室还是工厂，使用液相色谱仪时都必须使用安全装备以防止意外发生。
2.注意试验环境：使用液相色谱仪时应避免高温、湿度及其它物质对液相色谱仪运行的影响。
3.关注安装工艺：在安装液相色谱仪时建议使用专业的工艺，以确保液相色谱仪的正确安装及操作。
校准品赋值准确度测试方法
校准品赋值准确度测试方法
1. 选择合适的测试方法，校准品的性质和用途决定了选择何种测试方法。
常见的测试方法包括比色法、滴定法、质谱法等。
根据需要选择最适合的方法。
2. 准备标准溶液，根据测试方法，准备标准溶液，确保其浓度和纯度符合要求。
3. 样品处理，对待测样品进行适当的处理，确保测试结果的准确性。
这可能包括稀释、提取或者其他预处理步骤。
4. 测量和记录数据，使用选择的测试方法进行测量，并记录所有相关数据，包括实验条件、仪器型号、测量数值等。
5. 数据分析，对测得的数据进行分析，计算校准品的准确度和精确度，并进行统计学处理以评估测试结果的可靠性。
6. 确定不确定度，在测试过程中，需要考虑到各种误差来源，包括仪器误差、操作误差等，通过计算不确定度来评估测试结果的可靠性。
7. 验证结果，最后，将测试结果与预期值进行比较，验证校准品的准确度。
如果发现偏差较大，需要进一步分析可能的原因并进行调整。
总之，校准品赋值准确度测试方法需要严格按照标准操作程序进行，确保测试结果的准确性和可靠性。
同时，持续的质量控制和质量保证也是非常重要的，以确保校准品的准确度得到有效的验证和保证。
(完整版)05校准品赋傎及溯源实验记录
实验结论
测试值与理论值偏差≤±2%，符合定值程序和要求，本校准品定值为XXXX；
两系统定标测定结果相对偏差≤5%，与市售产品无差异，可作校准品使用。
实验人：日期：
实验记录
实验名称
XXX校准品赋值及溯源实验项Leabharlann 编号1、仪 器：日立7060
2、详价系统：
试剂：XXXX测定试剂盒，批号：XXXX
校准品：XXXX校准品，批号：XXXXX
3、溯源系统：
试剂：XXXX测定试剂盒，批号：XXXX
校准品：英国RANDOX人基质复合校准血清 水平2，货号2350，规格5ml复溶，批号XXXX，靶值XXXX。
4、定值程序：
溯源系统定标→测试校准品→每天重复测定五次，连续测定三天，取其平均值。
测试值与理论值偏差应≤±2%，定值为理论值。
5、互换性研究
样本：来源南华附一医院，40份样本，按要求保存，样本处理：XXXXXXX。
测试方法：溯源系统定标→样本测试→自配校准品系统定标→样本测试，每份样本各系统定标后分别测试2次，测试2天。
校准品赋值和可靠性验证规程完整
1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。
2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。
3职责质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。
4内容与方法根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。
具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。
校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。
b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。
参考测量程序的验证用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。
若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。
工作校准品（主校准品）的赋值选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。
赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。
所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。
b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。
使用检测系统（常规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤%，测得的均值X 1为工作校准品的初步定值。
体外诊断试剂综述资料：产品校准品赋值资料-TG
计量学溯源国际参考品（SRM 1951c）企业工作校准品（-80℃保存）产品校准品常规样本厂家选定测量程序厂家常规测量程序用户常规测量程序结果用户物质校准赋值程序实施不确定度企业选定常规实验室甘油三酯产品校准品赋值资料1 溯源链由于甘油三酯具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况，依据GB/T 21415-2008/ISO17511:2003 文件5.5条款要求。
溯源链如下：2 产品校准品赋值程序2.1 产品校准品赋值程序2.1.1 MS-880B上赋值程序2.1.1.1系统检测采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV）。
如果测得精密度CV≤5.0%，均值在内部跟踪质控品靶值范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
2.1.1.2 产品校准品赋值程序采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定本公司产品校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=2221SS和CV 瓶间=S 瓶间/ X 1×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1即为产品校准品的初步定值。
测定产品校准品10瓶，每瓶测一次取其中一瓶，重复测10次2.1.1.3 产品校准品可靠性验证采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B 全自动生化分析仪，以初步定值的产品校准品为标准作校准曲线（3号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV），同时测定40份样本。
可靠性验证规范
编号
可靠性验证规范
1.0 目的：
版本：A 版 修订：A 版 共 20 页
发行日期：2013-1-18 修改日期： 第 1 页
为规范产品设计过程中可靠性评估及验证、判定标准等，特制定本文件。 2.0 范围： 适用于产品设计阶段的可靠性评估及验证。 3.0 职责： 验证部：负责新产品的可靠性评估及验证，验证问题点的提报及改善追踪。 研发部：负责新产品可靠性验证问题点的改善。 4.0 定义： 无 5.0 规范内容：
编号
可靠性验证规范
1. 产品组件温度利用率标准
版本：A 版 修订：A 版 共 20 页
发行日期：2013-1-18 修改日期： 第 2 页
NO １ ２
组件名称 电阻 电容
温度判定标准 电阻最高耐温之 80% 电容最高耐温减 5℃
备注
３
半导体
1.Schotty Diode 取 Tj 之 90% 2.其它半导体（晶体管 MOSFET 取 Tj 之 90%）
INPUT SOURCE
待测物
电阻负载
DMM
5.4 测试方法： a.待测物 Ground 部位，依条件施加脉冲电压分接触外壳及隔离放电实施； b.不能有保护回路误动作，组件破损之异常发生。
编号
可靠性验证规范
版本：A 版 修订：A 版 共 20 页
发行日期：2013-1-18 修改日期： 第 8 页
INPUT SOURCE
待测物
负载
温度记录器
2.4 测试方法： a.依测试条件设定，当温度达到热平衡后，以热电偶测定组件温度，基板上之元 件焊点需测量温度。 b.参考组件温度利用率计算出最大温升规格值△t. c.组件之选择以 R-1 温度分布测得之发热较多组件做测定。 d.组件实际温升不能超过计算得出之△t.。
质控品赋值管理制度
质控品赋值管理制度一、总则为了确保实验室内质控品赋值的准确性和可靠性，提高实验室的检测质量，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于实验室内所有质控品赋值的相关工作。
三、质控品赋值管理的原则1. 赋值过程应科学合理，数据准确可靠。
2. 赋值人员需经过专业培训，具备相关能力。
3. 赋值设备需保持良好状态，保证准确性。
4. 赋值过程需有严格的记录和审核机制。
5. 定期对赋值进行质量评估，发现问题及时处理。
四、质控品赋值管理的流程1. 质控品赋值设备的校准和维护（1）质控品赋值设备需要定期进行校准，确保准确性。
（2）设备需要进行定期维护保养，确保状态良好。
2. 赋值人员的培训和考核（1）赋值人员需经过专业培训，掌握赋值操作技能。
（2）定期对赋值人员进行考核，确保赋值能力。
3. 质控品赋值过程（1）赋值前需检查赋值设备和质控品的状态。
（2）按照规定的赋值程序进行操作，确保准确性。
（3）赋值后需对结果进行及时记录，并进行审核。
4. 赋值结果的分析和处理（1）定期对赋值结果进行分析，发现问题及时处理。
（2）对异常结果进行追踪和核查，确定原因并及时纠正。
五、质控品赋值管理的记录和文件1. 设备校准和维护记录2. 赋值人员培训和考核记录3. 质控品赋值过程记录4. 赋值结果分析和处理记录5. 异常结果问题处理记录六、质控品赋值管理的评估与改进1. 定期对赋值质量进行评估，发现问题及时改进。
2. 不断完善赋值管理制度，提高赋值准确性和可靠性。
七、附则本管理制度由实验室质控人员执行，需要严格按照制度要求进行操作。
如有违反，将按照实验室规定进行处理。
以上为质控品赋值管理制度的内容，希望能够得到大家的认可和支持，确保实验室内的质控赋值工作得到有效管理和控制。
谢谢！。
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1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。
2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。
3职责质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。
4内容与方法根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。
4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。
4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。
b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。
4.1.2 参考测量程序的验证用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。
若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。
4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。
赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。
所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。
b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。
使用检测系统（常规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步定值。
a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。
b 此校准品可以是替代型的参考物质或人体样品。
4.2.2 工作校准品（主校准品）的赋值4.2.2.1 工作校准品（主校准品）的初步赋值用国际约定校准品校准本公司生产的试剂盒，将工作校准品作为样本进行检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步赋值。
4.2.2.2工作校准品赋值可靠性验证（互换性验证）以初步定值的工作校准品校准，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。
计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。
同时以参考物质校准，测定40份人临床样本。
要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。
若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。
若不符合，则需寻找原因调整工作校准品的值，直到符合要求为止。
4.2.3产品校准品的赋值4.2.3.1产品校准品的初步赋值用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精密度。
如果测得精密度CV ≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。
4.2.3.2产品校准品赋值可靠性验证（互换性验证）用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。
计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。
另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。
要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。
若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。
若不符合，则需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。
4.3具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI 的情况。
4.3.1 校准等级和计量学溯源a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。
b 此校准品可以是替代型的参考物质或人体样品。
4.3.2 工作校准品（主校准品）的赋值用国际约定参考测量程序对工作校准品进行检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的赋值。
4.3.3产品校准品的赋值4.3.3.1产品校准品的初步赋值用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精密度。
如果测得精密度CV ≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。
4.3.3.2产品校准品赋值可靠性验证（互换性验证）用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。
计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。
另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。
要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。
若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。
若不符合，则需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。
4.4具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI 的情况。
4.4.1 校准等级和计量学溯源a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。
b 此校准品可以是替代型的参考物质或人体样品。
4.4.2 工作校准品（主校准品）的赋值4.4.2.1 工作校准品（主校准品）的初步赋值用国际约定校准品校准本公司生产的试剂盒，将工作校准品作为样本进行检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步赋值。
4.4.2.2工作校准品赋值可靠性验证（互换性验证）以初步定值的工作校准品校准，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。
计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。
同时以参考物质校准，测定40份人临床样本。
要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。
若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。
若不符合，则需寻找原因调整工作校准品的值，直到符合要求为止。
4.4.3产品校准品的赋值4.4.3.1产品校准品的初步赋值用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精密度。
如果测得精密度CV ≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。
4.4.3.2产品校准品赋值可靠性验证（互换性验证）用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。
计算10次测定的均值与变异系数（CV），同时测定40份人临床样本。
另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。
要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r）≥0.975，线性回归斜率（a）在1.00±0.02的范围内，b接近于0。
若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。
若不符合，则需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。
4.5具有制造商选定测量程序，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI的情况。
4.5.1 校准等级和计量学溯源a 此校准品可以是替代的参考物质或人体样品。
4.5.2 Internal Master的赋值4.5.2.1 Internal Master的初步赋值采用国内外知名公司的第三方检测系统，测定该公司配套的质控品，重复20次，计算测定的均值、标准差和变异系数（CV）。
如果测得精密度CV≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
测定Internal Master 10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。